蔣蓉 葛文霞 邵蓉

摘 要 目的：為提升我國制藥企業(yè)參與藥品患者援助項目意愿度、提高我國患者的用藥水平和創(chuàng)新藥品的可及性、充分揮發(fā)醫(yī)療保障體系的補充作用提供借鑒。方法：通過對訪談結果進行扎根理論分析提出制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目影響因素的理論框架，通過對我國制藥企業(yè)內了解或參與患者援助項目的人員進行問卷調查對上述理論框架進行實證研究，采用Smart PLS 3.0軟件基于偏最小二乘法的結構方程模型進行數(shù)據處理，分析不同因素對制藥企業(yè)參與患者援助項目意愿度的影響并提出相關建議。結果與結論：經濟效益、市場競爭、社會效益、政策環(huán)境對制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿度有顯著影響，其路徑系數(shù)分別為0.244（P<0.01）、0.236（P<0.01）、0.235（P<0.05）、0.228（P<0.01），而人力資源效益、合作單位對制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿度無顯著影響（P>0.05）。經濟效益符合企業(yè)以盈利為目的的本質，影響程度最為密切，因而企業(yè)自身對藥品的定價策略和政府部門的稅收政策至關重要。參與市場競爭亦是企業(yè)參與患者援助項目的重要因素，越早實施患者援助，相關藥品就越有機會搶占更多市場。社會效益表現(xiàn)為降低患者經濟負擔、提高生活質量、進而促進社會經濟發(fā)展，同時為企業(yè)樹立良好的社會形象，形成口碑效應。政策環(huán)境一般包括法律環(huán)境和醫(yī)保政策，法律規(guī)定在一定程度上對制藥企業(yè)的捐贈行為造成限制，但相應的監(jiān)管措施仍必不可少。醫(yī)保政策與患者援助項目的設立與調整息息相關，醫(yī)保準入與患者援助項目的銜接需要進一步完善。因此，從企業(yè)角度，建議應當建立藥品患者援助項目成本與收益測算體系，拓寬項目的宣傳渠道并加大宣傳力度;從政府角度，建議應當加大捐贈稅收優(yōu)惠，完善患者援助監(jiān)管體系，明確患者援助項目藥品的醫(yī)保準入和調整規(guī)則，促進制藥企業(yè)積極參與患者援助項目，以助力提高患者用藥水平及藥品可及性。

關鍵詞 患者援助項目;制藥企業(yè);行為意愿;基于偏最小二乘法的結構方程模型

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To improve the willingness of chinese pharmaceutical enterprises to participate in drug patient assistance programs， improve the level of drug use and access to innovative drugs in China and fully evaporate the supplementary role of the medical security system. METHODS： Through grounded theoretical analysis of the interview results， the theoretical framework of the factors affecting the implementation of drug patient assistance programs by pharmaceutical companies was proposed. The above theoretical framework was empirically studied through questionnaire survey on the personnel who understood or participated in drug patient assistance program in Chinese pharmaceutical enterprises. Based on partial least squares structural equation model， Smart PLS 3.0 software was used for data processing to analyze the influence of different factors on the willingness of pharmaceutical companies to participate in drug patient assistance programs， and the relevant suggestions were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： Economic benefits， market competition， social benefits and policy environment have significants impacts on the willingness of pharmaceutical enterprises to implement drug patient assistance programs. The path coefficients were 0.244 （P<0.01）， 0.236 （P<0.01）， 0.235 （P<0.05）， 0.228 （P<0.01）. Human resource efficiency and cooperation unit have no significant effects on the willingness of pharmaceutical enterprises to implement drug patient assistance programs （P>0.05）. Economic benefits are in line with the nature of enterprises profit-making and have the most close influence. Therefore， the pricing strategy of drugs and the tax policies of government departments are very important for enterprises. Participation in market competition is also an important factor for enterprises to participate in patient assistance programs. The earlier the implementation of patient assistance， the more opportunities of relevant drugs will be to seize more markets. The social benefits manifest as reducing the economic burden of patients， improving the quality of life， and promoting the social and economic development. At the same time， enterprises have set up good social image and forms a word-of-mouth effect. The policy environment generally includes the legal environment and medical insurance policies. The legal provisions restrict the donations of pharmaceutical enterprises to a certain extent， but corresponding regulatory measures are still essential. Medical insurance policies are closely related to the establishment and adjustment of patient assistance programs， and the connection between medical insurance access and patient assistance programs needs to be further improved. Therefore， from the perspective of enterprises， it is recommended to establish a cost and benefit calculation system for drug patient assistance programs， and broaden the publicity channels and increase the publicity intensity of patient assistance programs. From the perspective of the government， it is recommended that tax incentives for donations should be increased， the patient assistance supervision system should be improved， the access and adjustment rules for the drugs of patient assistance programs in medical insurance list should be clarified， so as to promote pharmaceutical enterprises to actively participate in patient assistance programs and improve the drug use level and drug accessibility of patients.

KEYWORDS ? Patient assistance programs; Pharmaceutical enterprises; Behavioral willingness; PLS-SEM

2020年3月5日，中共中央和國務院發(fā)布了《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確提出“到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的醫(yī)療保障制度體系”[1]，并將慈善捐贈作為多層次醫(yī)療保障體系的必要組成部分。其中，藥品患者援助，即業(yè)內所稱的“慈善贈藥”活動，是最常見的慈善捐贈方式之一，指由制藥企業(yè)向慈善組織捐贈藥品，并向特定患者捐贈藥品、以提高其用藥可及性的過程[2]。筆者查閱16家第三方組織的公開資料發(fā)現(xiàn)，自2003年瑞士Novartis公司首次在我國開展伊馬替尼（商品名：格列衛(wèi)）的患者援助項目以來，截至2020年2月，我國31個省區(qū)市累計開展152個援助項目，均為近年來上市的創(chuàng)新、高價藥品，在解決患者用藥費用、提供用藥保障方面發(fā)揮了積極的作用。

然而，目前關于藥品患者援助項目的研究相對較少，尤其是從制藥企業(yè)決策行為角度，如何在眾多上市藥品中選擇實施援助項目的品種，哪些因素影響企業(yè)實施援助項目的積極性，如何更好地制定相關政策以鼓勵企業(yè)開展諸如此類的慈善捐贈活動，是當前值得探討的問題。為此，本研究通過構建制藥企業(yè)藥品患者援助項目影響因素模型并進行實證調研，以期為提升我國制藥企業(yè)參與藥品患者援助項目意愿度、提高我國患者的用藥水平和創(chuàng)新藥品的可及性、充分發(fā)揮醫(yī)療保障體系的補充作用提供借鑒。

1 理論框架與模型構建

現(xiàn)代行為經濟學認為，行為是人類對環(huán)境刺激所產生的內在和外在反應的總和，內在動機和外部因素共同影響人的行為。藥品患者援助項目作為一種捐贈行為也是內外部因素綜合作用的結果。相關研究表明，不同個體捐贈行為的內在動機在“完全利他-完全利己”之間有不同傾向。對于企業(yè)而言，存在提高社會效益、善盡社會責任的利他動機，也有稅賦減免、產品促銷等利己動機[3-6]。外部影響因素主要包括企業(yè)屬性（行業(yè)屬性與特征[7-8]、企業(yè)規(guī)模與利潤[9-10]等）和利益相關者[11]。對于藥品患者援助項目這一行為，由于制藥行業(yè)與公眾健康的密切關聯(lián)，相比其他行業(yè)受到更多的社會關注和監(jiān)督，承擔著更多的社會責任;同時，患者利益、第三方組織（基金會、行業(yè)協(xié)會等）、政策制度（法律、稅收、醫(yī)保等）也共同影響著制藥企業(yè)的捐贈行為。

本研究采用半結構式訪談法，對不同企業(yè)不同部門參與患者援助項目的員工進行訪談，了解制藥企業(yè)在我國開展藥品患者援助項目的特點、目的、設計思路、項目調整原因、發(fā)展建議等。根據筆者對16家第三方組織公開資料的整理結果，本研究從參與患者援助項目3個以上的5家企業(yè)中選擇從事該項目的工作人員共計17名進行訪談，采用扎根理論方法進行質性文本分析，以建立理論框架。扎根理論通過開放式、主軸式、選擇性三級編碼進行文本分析，即提取概念合并歸納為范疇，厘清范疇之間的邏輯關系并抽象出主范疇，從主范疇中提煉出核心范疇并建立與主范疇之間的相互關系，最終構建影響因素理論框架[12]。本研究首先通過開放式編碼形成“項目利潤”“稅收優(yōu)惠”“醫(yī)保準入”等20個范疇;其次經過主軸式編碼對范疇抽象合并形成了“經濟效益”“市場競爭”“社會效益”“人力資源效益”“合作單位”“政策環(huán)境”等6個主范疇;最終進行選擇性編碼，提煉出“制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目影響因素”這一核心范疇與主范疇之間的相互關系，構建了相應的理論框架，詳見圖1。

2 研究假設

根據制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目影響因素理論框架，從經濟效益、市場競爭、社會效益、人力資源效益、合作單位、政策環(huán)境等6個方面提出研究假設。

2.1 經濟效益

經濟效益是制藥企業(yè)生存發(fā)展的基礎。由于創(chuàng)新藥品價格高昂，導致患者可支付性差，嚴重影響了藥品的銷售，使企業(yè)無法獲得利潤?；颊咴椖客ㄟ^買贈方式，在減輕患者支付壓力的同時，可幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)藥品銷售目的，滿足高價藥品的盈利需求?！洞壬品ā芬?guī)定，“自然人、法人和其他組織捐贈財產用于慈善活動的，依法享受稅收優(yōu)惠”[13]，可見，該項目可減少企業(yè)成本投入。若患者援助項目越能最大化實現(xiàn)產品的經濟效益，企業(yè)就越愿意開展。因此，本研究提出如下假設：

H1——患者援助項目的經濟效益正向影響企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿。

2.2 市場競爭

患者援助項目是高價創(chuàng)新藥品參與市場競爭的重要手段。通過參與患者援助項目，創(chuàng)新藥品能夠盡快占領市場，加快市場傳播速度。當同類型藥品上市出現(xiàn)競爭時，面對高昂的價格，患者更傾向于使用開展患者援助項目的藥品。對于出現(xiàn)多個競爭產品的創(chuàng)新藥品，盡早參與患者援助項目能夠實現(xiàn)較好的市場占領和推廣效果。因此，本研究提出如下假設：

H2——患者援助項目的市場競爭正向影響企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿。

2.3 社會效益

慈善捐贈是體現(xiàn)現(xiàn)代企業(yè)社會責任感的重要方式。制藥企業(yè)通過藥品患者援助項目可以更快地實現(xiàn)創(chuàng)新藥品的推廣與應用，切實減輕患者的經濟負擔，延長生存時間，提高生活質量，對社會經濟發(fā)展有積極意義，同時在患者群體中形成了良好的口碑，也為醫(yī)師群體學習先進的治療手段、積累臨床經驗提供了有效途徑，具有突出的社會效益。因此，本研究提出以下假設：

H3——患者援助項目的社會效益正向影響企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿。

2.4 人力資源效益

人力資源效益是企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關鍵要素。制藥企業(yè)患者援助項目使藥品相關員工對工作業(yè)績具有良好預期，讓員工信服企業(yè)的雄厚實力，也為能夠盡一份社會貢獻而自豪，產生認同感，人力資源效益顯著提升。因此，本研究提出以下假設：

H4——患者援助項目的人力資源效益正向影響企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿。

2.5 合作單位

我國《慈善法》和《公益事業(yè)捐贈法》等法律規(guī)定，制藥企業(yè)開展藥品患者援助項目，必須將藥品捐贈給符合條件的慈善組織，由慈善組織具體負責項目實施和藥品分發(fā)。因此，合作單位是藥品患者援助項目中必不可缺的一環(huán)，是將捐贈藥品送到患者手中的傳遞者和把關者。合作單位在項目實施中的基礎條件、影響力和管理能力將直接影響患者用藥的便利性、安全性和療效。優(yōu)秀的合作單位能夠最大程度體現(xiàn)慈善捐贈的意義，使企業(yè)更安心地實施患者援助項目。因此，本研究提出以下假設：

H5——患者援助項目的合作單位正向影響企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿。

2.6 政策環(huán)境

盡管在宏觀層面政府積極鼓勵企業(yè)參加慈善捐贈活動，但現(xiàn)行法律法規(guī)對制藥企業(yè)的患者援助項目這一慈善行為仍有較為明確的規(guī)范要求，限制較多，增加了企業(yè)開展援助項目的成本。近年來，醫(yī)保目錄動態(tài)調整和報銷水平的不斷提升使得很多患者援助項目不再有開展的必要，制藥企業(yè)紛紛調整或取消藥品援助。因此，本研究提出以下假設：

H6——患者援助項目的政策環(huán)境負向影響企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿。

3 研究設計與數(shù)據整理

3.1 問卷設計

調查問卷分為兩部分，第一部分是基本情況，包括調研對象的性別、制藥行業(yè)工作的年限、職務、工作部門、企業(yè)性質、企業(yè)規(guī)模以及2015年后所在企業(yè)創(chuàng)新藥品上市情況（我國自2015年開始實施藥品審評審批制度改革，采取系列措施加快創(chuàng)新藥品上市。結合第三方組織公開資料，2015年以來藥品患者援助項目啟動數(shù)量同步顯著增長，每年約20個左右的新增項目）。第二部分采用李克特 5點量表（Likert five-point scales），量表選項為：非常不贊同、不贊同、一般、贊同、非常贊同。量表變量根據前期經扎根理論建立的制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目影響因素理論框架進行設計。由于政策環(huán)境屬于負向影響，因此相關具體問題采取為反向提問方式。

在發(fā)放正式問卷之前，首先進行預調研，在已經實施藥品患者援助項目的制藥企業(yè)中隨機選擇15家，定向邀請其政府事務、市場銷售部門的相關人員填寫（由于這兩個部門直接參與患者援助項目的設計、籌備與推進，具有豐富的經驗）。共計發(fā)放問卷46份，收回40份預調研問卷。結合前期研究結果、文獻研究以及預調研情況，本課題組對量表題目進行了修正，最終確定了正式調研問卷題項，包括受訪對象基本情況、制藥企業(yè)患者援助項目意愿影響因素相關問題及意愿度相關問題等，詳見表1。

3.2 樣本數(shù)據情況

隨機抽取實施患者援助項目的40家制藥企業(yè)，并與其相關部門取得聯(lián)系后，采用問卷星平臺向該制藥企業(yè)了解或參與藥品患者援助項目工作的從業(yè)人員（主要包括政府事務、市場銷售、衛(wèi)生經濟評估等部門的工作人員）定向發(fā)放并回收問卷。結果，共發(fā)放問卷189份、回收144份。剔除問卷填寫時間過短、選項選擇明顯不合理的問卷26份，共計獲得有效問卷118份，有效率為81.94%。受訪者的基本情況見表2。

4 研究結果及分析

4.1 數(shù)據分析策略

本研究選擇管理學等學科領域較為通用的偏最小二乘法（PLS）驗證上述理論假設。其中，基于偏最小二乘法的結構方程模型（PLS-SEM）是一種將主成分分析與多元回歸結合起來的迭代估計，也是一種因果建模的方法，該方法對數(shù)據正態(tài)分布沒有要求，適用于樣本量較小的模型分析，應用范圍較為廣泛[14]。因本研究有效問卷共118份，樣本量較小，故采用PLS-SEM進行分析。采用Smart PLS 3.0專業(yè)版軟件進行數(shù)據處理，P<0.05表明差異具有統(tǒng)計學意義。

4.2 數(shù)據分析與結果

4.2.1 模型信效度檢驗 信度，是指問卷對與同一測量結果的可靠性，即同一份問卷對于多位受訪者進行測量所獲得的多次結果的一致性程度。效度考察量表則能夠反映所要考察內容的準確程度[15]。模型的評價一般用組合信度（Composite reliability）和項目載荷（Item loading）評價測量的信度，用平均變異萃取量（Average variance extracted，AVE）評價其聚合效度，以潛變量AVE的平方根大于潛變量之間的相關系數(shù)為標準檢驗區(qū)分效度[16]。本研究模型信效度檢驗結果見表3，潛變量相關矩陣和AVE的平方根見表4。由表3可見，本研究中7個潛變量的組合信度分別為0.806、0.739、0.787、0.771、0.869、0.738、0.685，基本大于或接近基準值0.70;AVE分別為0.511、0.488、0.561、0.530、0.769、0.486、0.430，基本大于或接近基準值0.50。所有項目的載荷均大于0.50，在可接受的范圍內。由表4可見，本研究7個潛變量AVE的平方根普遍大于潛變量之間的相關系數(shù)，表明測量模型區(qū)分效度可接受。

模型預測能力即內部模型的解釋功效，一般用R 2（多重判定系數(shù)）來評價，R 2越大，說明測量變量對潛變量解釋能力越強。一般而言，R 2在0.50～0.75之間，說明模型的解釋能力適中[17]。本研究中R 2為0.635，解釋能力適中。

4.2.2 研究假設檢驗 根據假設檢驗的結果，經濟效益、市場競爭、社會效益、政策環(huán)境對制藥企業(yè)實施患者援助項目意愿度存在顯著影響（P<0.05），人力資源效益和合作單位對制藥企業(yè)患者援助項目意愿度的假設未得到支持（P>0.05），結果見表5。

人力資源效益對制藥企業(yè)贈藥意愿的影響不顯著，可能原因之一是制藥企業(yè)的藥品品種眾多，涉及患者援助項目的藥品有限，其產生的人力資源效益更多地局限于參與患者援助項目設計、管理和維護的員工，負責其他品種或在其他崗位的員工對患者援助項目的感受不突出;二是隨著越來越多的企業(yè)積極參與患者援助項目，項目實施逐漸成為參與市場競爭的常規(guī)手段，從本次訪談中筆者也了解到，不同公司的員工對工作預期、企業(yè)認可等感受趨于一致，沒有顯著區(qū)別。

合作單位對制藥企業(yè)贈藥意愿的影響不顯著，可能原因一是部分企業(yè)經測算后明確了參與患者援助項目的成本，捐贈數(shù)量固定，該成本不會輕易因合作單位的基本情況而增加或減少;二是目前能夠參與患者援助項目的第三方組織較為集中，可選擇性較低，且各組織在項目管理中的差異不大，因此對制藥企業(yè)是否愿意實施患者援助項目沒有顯著影響。

4.2.3 修正后的研究假設檢驗 在上述模型檢驗過程中，盡管模型檢驗結果尚可，但有2個研究假設沒有通過顯著性檢驗。根據上述檢驗結果，結合PLS-SEM模型，在Smart PLS 3.0軟件中刪除未通過顯著性檢驗的路徑，重新對模型進行分析，修正后的模型各路徑系數(shù)有顯著提升，分別為0.244（P<0.01）、0.236（P<0.01）、0.235（P<0.05）、0.228（P<0.01），詳見圖2（圖中的路徑系數(shù)代表解釋程度，數(shù)值越大，表明影響越大）。由此認為，經濟效益、市場競爭、社會效益、政策環(huán)境對制藥企業(yè)患者援助項目的意愿度有顯著影響，假設H1、H2、H3、H6得到支持。

5 討論

上述研究結果表明，經濟效益、市場競爭、社會效益、政策環(huán)境對制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿度有顯著影響，且影響程度逐漸減弱（如圖2所示）。

經濟效益對制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目意愿的影響最為顯著。藥品患者援助項目是創(chuàng)新藥品收回研發(fā)成本、創(chuàng)造利潤的重要方式，經濟效益的提升是推動企業(yè)開展藥品患者援助項目的關鍵因素，這也符合企業(yè)以盈利為目的的本質。因此，企業(yè)在設計患者援助項目時必然會關注藥品本身的定價與利潤，同時考慮外在的稅收優(yōu)惠等經濟政策。因而從經濟效益的角度而言，企業(yè)如何合理制定患者援助項目的產品定價策略、政府部門如何制定面向患者援助項目的優(yōu)惠政策成為企業(yè)實施患者援助項目中亟待完善的問題。

市場競爭對制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿影響力度其次。患者援助項目為高價藥品參與市場競爭提供了選擇，在藥品的市場占領和推廣過程中發(fā)揮了重要作用;同時，患者援助項目有利于維護藥品的全球定價體系，符合企業(yè)利益需求。

對社會效益而言，患者援助項目降低了患者的經濟負擔，更多患者通過這種方式延長了生存時間，提高了生活質量，該項目對社會經濟發(fā)展也大有裨益。與此同時，企業(yè)社會責任感的凸顯與品牌形象的建立能夠幫助企業(yè)贏得更多的社會好感，形成良好的口碑，對藥品的營銷、推廣也具有一定的積極作用。但筆者在調研中了解到，目前社會中了解患者援助項目的群體往往限于醫(yī)師、患者和家屬群體，而這部分群體人數(shù)較少，社會效益有待進一步提升。

對政策環(huán)境而言，一般認為法律法規(guī)對捐贈行為的管控越嚴格、法律風險越大，企業(yè)的捐贈意愿就會越小。盡管如此，仍應對第三方組織的管理規(guī)范和職責要求予以明確，避免因其管理不善導致藥品質量出現(xiàn)缺陷，進而影響制藥企業(yè)聲譽。此外，醫(yī)保政策對制藥企業(yè)的捐贈意愿也有較大影響，醫(yī)保目錄的準入通暢程度會直接影響企業(yè)是否繼續(xù)開展患者援助項目的決策。

6 建議

6.1 建立藥品患者援助項目成本與收益測算體系

制藥企業(yè)在制定患者援助方案時，應當建立藥品患者援助項目成本與收益測算體系，將藥品生產和流通費用、第三方組織管理費用、援助項目管理人員成本等納入項目成本，將藥品銷售收入等納入項目收益中，綜合考慮患者群體數(shù)量、用藥周期、疾病進展等相關信息，以保證項目的可持續(xù)性，同時將社會效益產生的影響納入測算體系中，進而確定援助方案，保證企業(yè)的合理收益。

6.2 加大對制藥企業(yè)的捐贈稅收優(yōu)惠，鼓勵其開展患者援助項目

從政府角度出發(fā)，稅收政策通過調節(jié)市場經濟主體的物質利益干預市場經濟活動，稅收優(yōu)惠作為一種激勵性政策工具能夠激發(fā)制藥企業(yè)的捐贈活力[18]。建議我國面向國內外所有參與患者援助的企業(yè)，針對藥品患者援助項目制定專項稅收優(yōu)惠政策，通過免稅額度提升、增加退稅額度等方式加大稅收優(yōu)惠力度，提升制藥企業(yè)參與患者援助的意愿。

6.3 拓寬患者援助項目的宣傳渠道，加大宣傳力度

由上文分析結果可見，社會效益對患者援助項目有顯著影響，但又存在參與項目和了解項目的群體范圍局限等不足，因此需要讓更多的社會群體知曉援助項目并參與宣傳。制藥企業(yè)可以與慈善組織、醫(yī)療機構、藥店等機構合作，加大對患者援助項目的宣傳力度，提高項目、藥品、企業(yè)的社會認知度，讓創(chuàng)新藥品造福更多的患者，同時提升企業(yè)品牌形象和口碑，進一步增強藥品的市場競爭優(yōu)勢。

6.4 完善患者援助項目監(jiān)管體系，規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)的質量安全

目前，患者援助項目在執(zhí)行過程中有不同類型的公益性事業(yè)單位或社會團體參與，項目行為在法律意義上有捐贈或贈予等不同性質，存在法律適用不一的問題[19]。由于藥品的特殊性，制藥企業(yè)將藥品捐贈給慈善組織后，慈善組織在藥品儲運環(huán)節(jié)中應當遵循藥品流通監(jiān)管的相關要求，但目前我國對受贈人在藥品流通中的監(jiān)管要求還沒有明確的法律規(guī)定。因此，建議在法律法規(guī)中明確制藥企業(yè)患者援助行為的性質和適用法律，規(guī)定可參與該援助項目的第三方組織類型、相關權利義務的法律責任，尤其需對第三方組織在藥品流通環(huán)節(jié)的質量控制要求作出明確規(guī)定。

6.5 明確患者援助項目藥品的醫(yī)保準入和調整規(guī)則

醫(yī)保準入和談判價格是政策環(huán)境和經濟效益的關鍵，其結果會影響企業(yè)參與患者援助項目的積極性。建議國家醫(yī)療保障局在醫(yī)保談判中對患者援助項目的相關藥品建立相應的管理規(guī)則，明確患者援助項目藥品的價格、安全有效性等信息對醫(yī)保談判的參考價值、醫(yī)保準入后援助項目的調整規(guī)則，使企業(yè)能夠合理預期，提高談判效率。同時，制藥企業(yè)根據規(guī)則及時預判醫(yī)保準入情況，及時調整援助計劃，做好政策銜接和患者解釋工作，對于準備開展患者援助項目的藥品，制藥企業(yè)在制定援助方案時，需要綜合考慮援助項目實施效果和定價方案對醫(yī)保談判的參考意義。

6.6 發(fā)揮藥品患者援助項目在多層次醫(yī)療保障體系中的補充作用

目前我國正在逐步完善多層次的醫(yī)療保障體系，患者援助項目將在基本醫(yī)療為主體的保障模式之外發(fā)揮重要的補充作用，降低低收入、低?；颊叩募膊∝摀岣咴撊后w的用藥水平以及創(chuàng)新藥品的可及性。在具體實踐環(huán)節(jié)，除了與第三方組織進行合作的常規(guī)方式外，企業(yè)還可以與商業(yè)醫(yī)療保險合作，拓寬患者援助項目的發(fā)展渠道?，F(xiàn)階段已有部分商業(yè)保險提供了藥品慈善援助指導，其可以為正在使用相關藥品、存在援助需求的患者提供協(xié)助入組服務。建議制藥企業(yè)及時對接相關的商業(yè)保險項目，就入組條件、治療方案、援助流程等進行更加深入的合作探討。

7 結語

自2015年以來，藥品審評審批制度改革推動了越來越多的創(chuàng)新藥品上市，但因醫(yī)保基金承受能力有限，藥品患者援助項目成為解決創(chuàng)新藥品可及性的重要措施。本研究通過對制藥企業(yè)患者援助行為影響因素進行研究，分析經濟效益、市場競爭、社會效益、政策環(huán)境對制藥企業(yè)行為意愿的影響，并提出針對性建議，以期進一步提升制藥企業(yè)實施藥品患者援助項目的意愿，提高我國患者的用藥水平和創(chuàng)新藥品可及性，充分發(fā)揮醫(yī)療保障體系的補充作用，助力健康中國戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。

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（收稿日期：2020-08-24 修回日期：2020-11-11）

（編輯：孫 冰）