薛 楊 俞晗之

安全議題

前沿生物技術(shù)發(fā)展的安全威脅：應(yīng)對與展望*

薛 楊 俞晗之

以基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學為代表的前沿生物技術(shù)正處于日新月異的飛速發(fā)展中，在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)等諸多領(lǐng)域為人類發(fā)展帶來福祉的同時，也對國家乃至全人類的生物安全構(gòu)成了嚴重威脅。在此背景下，世界大國在應(yīng)對前沿生物技術(shù)安全威脅的幾個共性問題值得重點關(guān)注：一是技術(shù)發(fā)展與技術(shù)安全的雙重目標難以統(tǒng)籌；二是未知技術(shù)安全威脅導致不可避免的法律懲治效力滯后；三是監(jiān)管的多部門合作需求與權(quán)職分工困境；四是多方利益主體參與的民主審議機制有待加強。由于中國前沿生物技術(shù)發(fā)展正處于從“跟跑”向“并跑”和部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵節(jié)點，及時調(diào)整“促進”與“規(guī)制”前沿生物技術(shù)的應(yīng)對措施已刻不容緩。前沿生物技術(shù)安全威脅的應(yīng)對必須走到科技的前面去，對安全主體的規(guī)制更應(yīng)走到科學的內(nèi)部去。唯有在即將出臺的國家《生物安全法》引領(lǐng)下全面推進生物技術(shù)安全的體制機制建設(shè)，逐步完善生物技術(shù)安全的法治體系建構(gòu)，在政府主導下鼓勵各利益相關(guān)方積極參與其中，才能確保前沿生物技術(shù)更好地造福于人民。

基因編輯；基因驅(qū)動；合成生物學；生物技術(shù)安全；生物武器；生物恐怖主義；生物實驗室安全

以基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學為代表的前沿生物技術(shù)正處于飛速發(fā)展、日新月異的變革中，既能通過促進疾病診療和健康福祉來造福人類，也可能對人類的生存和發(fā)展造成威脅。由于涉及對人類自身的改造、對人類疾病的理解、對人類社會安全的影響，著手應(yīng)對前沿生物技術(shù)所蘊涵的安全威脅并非像面對失控機器人“拔掉插頭”般簡單。1975年2月，著名的阿西洛馬會議在美國召開，第一次面向基因工程潛在的生物危害及應(yīng)對展開討論；美國在1976年建立了世界首部生物技術(shù)研究安全管理規(guī)定《重組基因分子研究準則》，并由此擬訂出確保基因工程安全的志愿性準則；英國等歐洲國家也相繼通過國家立法開始面向生物技術(shù)的安全監(jiān)管。[1]2001年九一一恐怖襲擊和炭疽郵件事件后，美國及世界各國開始重視生物恐怖主義威脅。2003年10月，美國國家科學院研究理事會發(fā)布《恐怖主義時代生物技術(shù)研究》，首次將生物技術(shù)安全納入國家安全體系視野。[2]2005年，英國科研資助機構(gòu)開始關(guān)注前沿生物技術(shù)安全風險，包括醫(yī)學研究理事會（MRC）、生物技術(shù)和生物科學研究理事會（BBSRC）召集生物學家、政府、資助機構(gòu)及其他利益主體共同討論如何對前沿生物技術(shù)安全實施監(jiān)管，確立了獨立的同行專家評審機制，以篩選涉及倫理、安全等問題的不端科研行為。[3]2011年9月，美國、荷蘭科學家公開發(fā)表針對高致病性禽流感H5N1病毒基因改造的研究成果，在全球范圍內(nèi)引起廣泛爭議。[4]美國開始意識到國際社會針對前沿生物技術(shù)的監(jiān)管存在重大缺失，隨后幾年，接連發(fā)布了多部監(jiān)管政策，包括美國國家生物安全科學咨詢委員會（NSABB）發(fā)布的《美國政府生命科學兩用性研究監(jiān)管政策》（2012年）、美國白宮科技政策辦公室（OSTP）發(fā)布的《美國政府生命科學兩用性研究機構(gòu)監(jiān)管政策》（2013年）[5]和美國政府頒布的《國家生物防御戰(zhàn)略》（2018年），等等。

近五年的美國生物技術(shù)監(jiān)管政策透露出某種微妙變化。首先，政府預判前沿生物技術(shù)被濫用或誤用可能性在持續(xù)增加。美國國家科學院2018年發(fā)布《合成生物學時代的生物防御》報告，強調(diào)了合成生物技術(shù)被生物黑客制造用于恐怖活動“病毒武器”的威脅日趨迫近。其次，美國總統(tǒng)生物倫理咨詢委員會和美國國家科學技術(shù)理事會先后發(fā)布《新方向——合成生物學和新興技術(shù)的倫理問題》《美國國土生物防御領(lǐng)域科技能力評估》等報告，美國在強調(diào)生物技術(shù)風險管控的同時，實際上卻對基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學等技術(shù)開綠燈。[6]這種看似割裂的應(yīng)對策略凸顯出“安全”與“發(fā)展”這一涉及國家重大戰(zhàn)略的現(xiàn)實命題。在此背景下本文試圖探討的問題包括：其一，前沿生物技術(shù)正在產(chǎn)生哪些生物安全威脅？其二，針對上述生物安全威脅，存在哪些已有的應(yīng)對措施，又有什么樣的難點與挑戰(zhàn)？其三，中國亟須在哪些方面進行改進和完善，從而更好地應(yīng)對前沿生物技術(shù)安全威脅？

一 引發(fā)生物安全威脅的前沿生物技術(shù)

前沿生物技術(shù)是指生物技術(shù)領(lǐng)域中具有前瞻性、先導性和探索性的重大技術(shù)。這類技術(shù)既代表著世界生物技術(shù)發(fā)展的前沿方向，也對未來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的形成和發(fā)展具有引領(lǐng)作用。近年來，前沿生物技術(shù)在基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學等領(lǐng)域探索的步伐加快，在造福于人類的同時，也增加了生物武器、生物恐怖主義、生物實驗室安全等現(xiàn)實安全威脅。全球?qū)嵺`和國際經(jīng)驗表明，前沿生物技術(shù)引發(fā)的生物安全威脅，直接原因通常是防控措施的缺失，根本原因則是在內(nèi)外部環(huán)境綜合作用下多方主體行為的失控。[7]因此，厘清前沿生物技術(shù)安全威脅來源、技術(shù)類型及威脅的主體和方式，需要對生物技術(shù)安全防控形勢進行分析與研判，也需要對生物技術(shù)安全應(yīng)對策略進行階段性總結(jié)。

（一）生物技術(shù)安全、前沿生物技術(shù)安全及其面臨的威脅來源

第一，“生物安全”涉及以下八個方面：（1）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情；（2）研究、開發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)；（3）實驗室生物安全管理；（4）人類遺傳資源與生物資源安全管理；（5）防范外來物種入侵和保護生物多樣性；（6）應(yīng)對微生物耐藥；（7）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；（8）其他與生物安全相關(guān)的活動。其中，研究、開發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)的安全問題即所謂“生物技術(shù)安全”，指的是國家核心利益和安全未受到通過科學和工程原理對生物進行認識、利用和改造的危害以及保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。[8]作為生物安全的重要組成部分，生物技術(shù)安全屬于總體國家安全觀下的非傳統(tǒng)安全范疇。

第二，前沿生物技術(shù)安全是由生物技術(shù)領(lǐng)域中具有前瞻性、先導性和探索性的重大技術(shù)所引發(fā)特定的生物安全問題。與分子生物學發(fā)展之前的傳統(tǒng)生物技術(shù)相比，前沿生物技術(shù)可稱之為生物技術(shù)領(lǐng)域的“高技術(shù)核”。生物技術(shù)的“核爆炸”，既能給國民健康和社會經(jīng)濟帶來變革性影響，也會產(chǎn)生技術(shù)性風險，即“人類在利用技術(shù)時違背技術(shù)自身規(guī)律以及技術(shù)發(fā)展初衷而產(chǎn)生的社會風險”。在傳統(tǒng)生物技術(shù)風險評估策略與手段尚無法有效針對前沿生物技術(shù)特征的當下，前沿生物技術(shù)引發(fā)的生物安全威脅往往破壞性更強、殺傷力更大、蔓延范圍更廣。[9]

第三，生物技術(shù)安全面臨的威脅來源大致可分為兩類。第一類是客觀因素導致的非故意技術(shù)謬用。[10]其一，因技術(shù)缺陷導致的不良后果，尤其是因技術(shù)安全性、有效性未經(jīng)嚴格驗證就應(yīng)用于人類臨床而引發(fā)的危險；[11]其二，生物實驗室安全事故對社會安全、人類健康造成的嚴重后果，包括在實驗室試驗、中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗等環(huán)節(jié)有意（無意）將各類遺傳修飾生物體向環(huán)境釋放造成的生物安全事故。[12]第二類是主觀故意的技術(shù)濫用引致的生物安全威脅，目的就是要造成對人類社會的危害，后果往往是引起生物恐怖主義活動或生物戰(zhàn)爭。

（二）引發(fā)生物安全威脅的前沿生物技術(shù)主要類型

從近五年世界大國在生物科技領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略和政策布局來看，基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學等前沿生物技術(shù)，都給人類社會的穩(wěn)定與發(fā)展帶來了全新風險，值得我們高度關(guān)注。

第一，基因編輯技術(shù)及其形成的安全威脅。得益于CRISPR-Cas9基因敲除技術(shù)等一系列新型基因編輯技術(shù)的出現(xiàn)，基因編輯技術(shù)近年來在全球范圍內(nèi)發(fā)展迅猛，已成功實現(xiàn)對特定基因片段的精確剪切，在疾病治療、遺傳育種、生物工程等方面具有廣闊的應(yīng)用前景。[13]目前，基因編輯技術(shù)的應(yīng)用主要包括四個方面：一是基因功能研究，即通過基因敲除或者敲入，實現(xiàn)物種的單個或多個靶基因的敲除；[14]二是基因治療，即通過基因編輯在基因水平上實現(xiàn)錯誤基因序列的矯正，徹底治愈遺傳疾??；[15]三是基因調(diào)控，在不改變基因序列的情況下可逆抑制目的基因的表達；[16]四是生物防御，即針對入侵物種及其傳播媒介物種進行基因編輯，抵抗大規(guī)模突發(fā)的物種入侵威脅。[17]

基因編輯面臨非常顯著的技術(shù)風險與安全威脅。一是目前尚無法完全保證基因編輯技術(shù)的安全性和有效性，可能發(fā)生脫靶效應(yīng)；二是關(guān)鍵技術(shù)信息公開化降低了技術(shù)門檻和關(guān)鍵實驗材料獲取愈發(fā)便捷等原因，導致走私、攜帶病原微生物菌毒種和生物兩用設(shè)備的隱蔽性更強；三是最新型基因編輯技術(shù)可在短時間內(nèi)完成對病原體、動植物甚至人類生物性狀重大改變，且不留任何操作痕跡，甄別生物體是否發(fā)生基因編輯的難度加大；四是利用基因編輯技術(shù)和基因片段組裝技術(shù)，在病毒序列原有的基礎(chǔ)上增強病毒侵染力，組建致死率高、傳染能力強、侵染宿主范圍更廣的新型病毒。[18]

第二，基因驅(qū)動技術(shù)形成的安全威脅。基因驅(qū)動技術(shù)是一種通過刺激特定基因的有偏向遺傳，改變某些物種生殖能力，從而導致種群規(guī)模發(fā)生重大變化。[19]基因驅(qū)動技術(shù)的潛在應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，例如，通過改變昆蟲以及鼠類等嚙齒動物群體的基因，切斷相關(guān)傳染病的傳播源；又例如，在農(nóng)業(yè)中防控農(nóng)作物害蟲，弱化其對殺蟲劑等農(nóng)藥的抵抗力。

但基因驅(qū)動技術(shù)的風險同樣不可小覷。在理論上，基因驅(qū)動技術(shù)可被用以降低人類生殖能力、改變?nèi)祟愄囟ǚN群數(shù)量。[20]同時，基因驅(qū)動技術(shù)還可能被用來制造昆蟲武器，進行登革熱、寨卡等疾病的跨國傳播。近年來，美國、歐洲等發(fā)達國家的生物科學家多次呼吁采取適當?shù)纳锇踩婪洞胧畲笙薅鹊亟档突蝌?qū)動技術(shù)對環(huán)境、動植物和人類健康的不確定風險。[21]

第三，合成生物技術(shù)及其形成的安全威脅。合成生物技術(shù)主要是基于合成生物學系統(tǒng)地采用工程手段、有目的地涉及人工生命體系，即“自下而上”地構(gòu)建“最小基因組”或“自上而下”地合成“人工基因組”。[22]以基因合成為代表的合成生物技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣泛，通過改造人體自身細胞或改造細菌、病毒等合成出人工生命體，形成對疾病特異信號或人工信號、特異性靶向異常細胞以及病灶區(qū)域等的感知能力，從而實現(xiàn)對人體生理狀態(tài)的監(jiān)測以及對典型疾病的診斷與治療。[23]人工生命體因其智能性、復雜性和安全可控性等優(yōu)點，將提升人們對腫瘤、代謝疾病、耐藥菌感染等頑疾的診斷、治療和預防水平。[24]

然而，由于合成生物技術(shù)可在原有病毒或細菌基因組上任意增加生物毒性元件，形成了生物安全的新威脅。[25]通過合成生物技術(shù)對脊髓灰質(zhì)炎病毒、天花病毒基因序列等進行人工設(shè)計，合成出高致病性細菌和病毒。[26]目前，通過基因合成技術(shù)已實現(xiàn)對“已滅絕”致病性病毒的“復活”。[27]2018年，加拿大阿爾伯塔大學病毒學家戴維·埃文斯（David Evans）通過郵件訂購的方式獲得遺傳基因片段，成功合成了類似天花病毒的馬痘病毒。此外，人工改造生命體通常具有普通生物體所不具有的生存優(yōu)勢，一旦發(fā)生逃逸，有可能因無限增殖而破壞原有的自然生態(tài)平衡，導致生物多樣性方面無法挽回的損失。[28]

除上述三類重點技術(shù)外，包括納米生物學、神經(jīng)科學等前沿生物技術(shù)都需要予以重點關(guān)注。特別是生物科技與互聯(lián)網(wǎng)、高性能計算、人工智能和自動化等多學科技術(shù)交叉融合正在引領(lǐng)新一輪科技革命，前沿生物技術(shù)正在衍生出更多類型，可能引發(fā)的安全風險也日益加劇。如果任其無約束地發(fā)展，在可能造福人類的同時，也有可能摧毀人類的生存條件與社會秩序。

二 前沿生物技術(shù)引發(fā)的生物安全威脅

前沿生物技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，源于其多樣化的風險屬性，具有一定程度上的不可預見性，且涉及多方主體利益訴求的差異，將不可避免地導致各類生物安全潛在威脅的形成。

（一）某些國家主體對傳統(tǒng)生物武器的升級和顛覆

近年來，前沿生物技術(shù)在軍事領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用愈加廣泛?；蚓庉嫛⒒蝌?qū)動、合成基因技術(shù)先后被美國軍方融入包括神經(jīng)科學類新概念生物武器在內(nèi)的新興武器裝備開發(fā)。例如，針對如何精確影響特定參戰(zhàn)對象、生態(tài)微環(huán)境或者削弱受影響武器裝備的性能，美國軍方明確提出合成基因技術(shù)可將傳統(tǒng)生物武器攻擊范圍擴大至包括“損毀橡膠和金屬零件、降解燃料、食物及設(shè)備”等非生命物質(zhì)?；蚬こ碳夹g(shù)對微生物的改造被用于生產(chǎn)“材料損毀因子”，用以加速腐蝕武器的橡膠和金屬零件，對軍用燃料、軍需補給、軍事儀器設(shè)備實施破壞。[29]基因驅(qū)動技術(shù)可實現(xiàn)將傳統(tǒng)生物武器投送載體從當前的“活性載體”擴展到“非活性載體”?；蚓庉嫾夹g(shù)輔以高通量測序技術(shù)、光遺傳學技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)技術(shù)等新一代研究工具，可將對人類、動植物的關(guān)鍵核糖核酸（RNA）功能的破壞提升到前所未有的精細度，大幅提升未來軍事生物科技操控手段，制造出更具有“針對性”的基因武器。[30]

（二）非國家行為體制造生物恐怖主義活動的可能

國際生物軍控領(lǐng)域已將生物武器防擴散的重心，從傳統(tǒng)的國家主體轉(zhuǎn)移至非國家行為體上。涉及民族分裂分子、跨國犯罪組織、恐怖組織或邪教組織和以生物黑客為代表的新型生物技術(shù)制造主體，是生物恐怖威脅的主要來源。[31]這類非國家行為體更加隱秘，研究自由度更大且難以被監(jiān)管，已經(jīng)具有基因編輯操作平臺等典型兩用技術(shù)的應(yīng)用能力，并成為在美國除尖端學術(shù)機構(gòu)、企業(yè)、政府研究機構(gòu)、獨立實驗室之外第五大生物類研究組織。如在《禁止生物武器公約》第八次審議大會上，美國政府特別列舉了肯尼亞、摩洛哥所報道的生物恐怖主義陰謀被相繼挫敗，以及美國近十年超過15起涉及生物武器的刑事案件，表達了對非國家行為體從事生物恐怖主義的擔憂，強調(diào)在全球范圍對生物恐怖主義進行防范的嚴峻性和迫切性。[32]

當前，非國家行為體之所以能夠利用前沿生物技術(shù)制造生物恐怖主義活動，主要有兩方面原因：第一，前沿生物技術(shù)門檻的日益降低。[33]隨著關(guān)鍵基因序列信息的公開化，美國基因銀行、英國歐洲分子生物學實驗室、日本基因數(shù)據(jù)銀行等網(wǎng)站每天進行基因組序列的全球信息共享與更新，從學術(shù)會議、期刊、公開數(shù)據(jù)庫中可輕易獲取高致病性病原體和病毒的關(guān)鍵基因序列。例如，目前涉及H5N1高致病性流感病毒、嚴重急性呼吸綜合征（SARS）病毒核酸序列的學術(shù)文章，已將生產(chǎn)、改造病毒并提升傳播能力的方法公之于眾。第二，包括基因序列在內(nèi)的關(guān)鍵實驗材料獲取的便捷化。[34]當前，生物科技型企業(yè)可提供實驗所需的全部技術(shù)服務(wù)和相關(guān)試劑。任何人都可通過網(wǎng)絡(luò)訂單方式輕易獲取高致病性病原體或病毒的基因序列、實驗設(shè)備、耗材及替代品，且成本逐年下降。

（三）生物實驗室操作不當引發(fā)的安全威脅

近年來，全球范圍內(nèi)很多生物實驗室已經(jīng)突破了諸多前沿生物技術(shù)的操作“瓶頸”。首先，對高致病性細菌和病毒的設(shè)計與合成成為可能。[35]隨著近十年來針對各種原核真核基因組的研究陸續(xù)取得突破，加之合成人類基因組國際計劃的啟動，目前生物實驗室內(nèi)人工設(shè)計合成SARS病毒等高致病性細菌和病毒已無任何技術(shù)障礙。其次，對生物性狀重大改變的人工技術(shù)。[36]如基因編輯技術(shù)可短時間內(nèi)在生物實驗室完成對病原體、動植物甚至人類生物性狀的重大改變；動物病原體種屬屏障頻被突破等導致新發(fā)和烈性傳染病為人畜共患疾病的幾率大幅度提升。最后，基因合成技術(shù)已可實現(xiàn)對“已滅絕”致病性病毒的“復活”，[37]不僅能夠形成更高毒性和更強抗藥性，同時還可能伴隨出現(xiàn)某些前所未有的生物特性。

此外，溫室效應(yīng)、病原體自身進化等因素也大大提高了疫情預警、監(jiān)測、診斷、溯源、藥品研發(fā)等防控工作的難度。[38]人工合成病毒在感染能力、擴散能力、致死能力和逃逸能力等方面較天然病毒能力更強，對病毒溯源涉及的范圍更廣、難度更大，稍有不慎就會引發(fā)操作人員感染或病毒外泄，繼而造成安全隱患。

三 應(yīng)對前沿生物技術(shù)安全威脅的難點與挑戰(zhàn)

在當下和可以預見的未來，前沿生物技術(shù)的發(fā)展必然會引發(fā)更多的安全威脅。

（一）技術(shù)發(fā)展與技術(shù)安全的雙重目標難以統(tǒng)籌

大力發(fā)展前沿生物技術(shù)必將成為很多國家未來的重要戰(zhàn)略目標，但與此同時，進一步保障技術(shù)安全也將是無法回避的重要議題。[39]如何在上述雙重目標中尋求平衡將越發(fā)困難，如何統(tǒng)籌技術(shù)發(fā)展與技術(shù)安全，將是對各國以及國際社會政策決策者們的重大考驗。

在國家層面，既要考慮生命科學進展對人類健康、科學發(fā)展和社會進步帶來的益處，又要關(guān)注其一旦被用于有害目的而形成的風險以及可能給經(jīng)濟社會帶來的嚴重后果；既要通過法治手段維護安全，保護社會公共利益，又要通過政策和法律鼓勵科研攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，依法保障生物技術(shù)的進步。如何在生物技術(shù)領(lǐng)域更好地統(tǒng)籌安全與發(fā)展，已經(jīng)成為國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的必然要求。

在國際層面，對于生物技術(shù)“兩用性”（Dual Use）的識別和應(yīng)對存在很大的灰色地帶。一是對“兩用性”存在多種不同的解釋，諸如有益與有害、和平用途與非和平用途、民用與軍用等；二是特指具備極高危險度的兩用性研究被稱為“值得關(guān)注的兩用性研究”（Dual Use Research of Concern，簡稱DURC），但DURC如何識別？標準是什么？執(zhí)行程序是什么？目前，全球缺乏統(tǒng)一且明確的界定標準和判定程序機制，由此引發(fā)了諸多國際軍控履約困境。例如，前沿生物技術(shù)的“兩用性”導致《禁止生物武器公約》各締約國對其他國家生物科技發(fā)展的意圖難以研判，防御性和進攻性生物武器研發(fā)在加劇相互猜疑的同時，還迫使各締約國基于潛在對手的能力不斷加大自身研發(fā)投入，以預防潛在對手在生物技術(shù)和能力的不可預知性，進而形成國際間生物武器軍備競賽的惡性循環(huán)。[40]前沿生物技術(shù)本身很難嚴格按照“有益”或“有害”目的進行清晰劃分，導致《禁止生物武器公約》第一條以“和平用途”為目的的認定存在相當大的灰色地帶。

（二）未知技術(shù)安全威脅導致不可避免的法律懲治效力滯后

由于當下的前沿生物技術(shù)發(fā)展仍然存在很多技術(shù)路徑和后果的不確定性，科學界對于前沿生物技術(shù)的安全評估討論只能建立在對未知可能發(fā)生風險的推測基礎(chǔ)上。[41]例如，關(guān)于采用基因編輯技術(shù)對人類胚胎進行基因編輯的研究，科學家承認往往在被編輯的胚胎成活、發(fā)育、生存，甚至代際傳遞后，才能確定其是否存在風險以及風險與后果到底是什么。哪怕是經(jīng)過科學界內(nèi)部充分討論、進行風險評估的前沿生物技術(shù)，其背后所蘊涵著對人類的威脅與風險只是目前尚不得知而已。因此，一旦出現(xiàn)相關(guān)法律糾紛案件，由于缺乏必要的司法認定因果關(guān)系而無法有效懲治，導致突破“紅線”科研行為的有恃無恐。美國2007年伊利諾伊州喬尼基因治療致死案、英國2016年網(wǎng)絡(luò)販賣蓖麻毒素的刑事訴訟以及中國2018年賀建魁“基因編輯嬰兒事件”，都釋放出了令人擔心的信號：以政府為主體的單一監(jiān)管模式，在面對前沿生物技術(shù)違規(guī)應(yīng)用時失去了令人期待的懲治效力。

（三）前沿生物技術(shù)監(jiān)管的多部門合作需求與權(quán)職分工困境

生物技術(shù)的特殊性決定了對其安全監(jiān)管需要多部門協(xié)同開展，這就必然涉及各監(jiān)管機構(gòu)的權(quán)力職責分工問題。目前，美國涉及生物安全的管理部門包括國家衛(wèi)生研究院、農(nóng)業(yè)部、聯(lián)邦環(huán)境保護局、食品藥品管理局、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局等，這些部門頒布了諸多法規(guī)、標準和指南。此外，美國還設(shè)立了諸如公共生物安全委員會、重組基因顧問委員會、國家科學顧問生物安全委員會、科技政策辦公室等協(xié)調(diào)機構(gòu)。但如何科學合理地確立各監(jiān)管機構(gòu)的權(quán)力分工，確保執(zhí)行效力困擾著美國政府。類似的情況在中國也同樣存在，中國涉及前沿生物技術(shù)安全監(jiān)管的部門包括科學技術(shù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、生態(tài)環(huán)境部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等。然而，由于各個部門權(quán)力分散，同時缺少對國家生物安全實施統(tǒng)籌監(jiān)管的機構(gòu)，在實踐環(huán)節(jié)暴露出多頭管理、職責重疊、執(zhí)行效力不強等問題。

（四）多方利益主體參與的民主審議機制有待加強

在應(yīng)對前沿生物技術(shù)發(fā)展的安全威脅中，如何構(gòu)建生物科學家、社會學家、產(chǎn)業(yè)界、媒體及公眾等利益主體的民主審議機制，正在考驗著各國決策者的管理智慧。

不同的利益主體對于前沿生物技術(shù)及其安全存在不同的理解和訴求。例如，參與政府相關(guān)法律政策制定的社會科學領(lǐng)域?qū)＜?，往往從法學、倫理學、經(jīng)濟學、公共管理、風險防控等方面的專業(yè)知識出發(fā)提供政策建議。但由于社會科學專家往往不具備相應(yīng)的生物專業(yè)知識和生物安全監(jiān)管經(jīng)驗，僅從其專業(yè)角度出發(fā)參與政策制定，產(chǎn)生了政策法規(guī)針對性不強的問題，易與一線科研工作脫節(jié)。而生物科學家群體，往往對于非本專業(yè)領(lǐng)域制定出的監(jiān)管措施存在排斥與抵觸，傾向于制定行業(yè)內(nèi)部的自規(guī)范。從1975年阿西洛瑪會議到2018年人類基因編輯國際峰會，都體現(xiàn)出這一傾向，引發(fā)了不同領(lǐng)域?qū)＜覍W者之間的激烈爭議。因此在今后的政策制定過程中，需要構(gòu)建涉及生物技術(shù)安全的“民主審議”機制，以平衡和協(xié)調(diào)生命科學與社會科學領(lǐng)域的觀點與主張，深化彼此的信任與融合，兼顧各方利益以形成共識。

四 應(yīng)對前沿生物技術(shù)發(fā)展的安全威脅：以美國為例

面對前沿生物技術(shù)引發(fā)的種種安全威脅，一些國家已經(jīng)開始采取特定監(jiān)管應(yīng)對措施。本節(jié)對美國政府的應(yīng)對措施進行梳理，分別從監(jiān)管原則、監(jiān)管體系、頂層設(shè)計與立法保障三個維度展開分析。

（一）監(jiān)管原則：以“親行原則”為主導

美國對前沿生物技術(shù)安全監(jiān)管采取的是先行動起來，通過行動積累相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗，以建立涉及安全、倫理等公共政策審查的技術(shù)性評估標準。為繼續(xù)鞏固其全球生物科技戰(zhàn)略競爭的霸主地位，美國給予生物技術(shù)發(fā)展以優(yōu)先級別，在強調(diào)國內(nèi)生物安全源頭管控的同時，卻對基因編輯技術(shù)、基因驅(qū)動及合成生物學等前沿生物技術(shù)開了政策綠燈。例如，在處理合成生物學研究帶來的“雙重用途”爭論時，美國總統(tǒng)生物倫理咨詢委員會《新方向：合成生物學和新興技術(shù)的倫理問題》報告指出，“由于研究仍處于起步階段，目前包括通過合成和操控基因而創(chuàng)造新物種的技術(shù)存在的風險極少。因此，沒有必要暫時停止對有爭議的新興領(lǐng)域的研究，也沒有必要對其施加新的控制?！盵42]美國主張在對安全風險尚未得到科學權(quán)威確認之前，政府默認不使用過于苛刻的監(jiān)管政策對前沿生物技術(shù)予以限制，在必要安全預測的前提下，首要保證的是科研創(chuàng)新的自由。[43]這與倡導“預防原則”的多數(shù)歐洲國家在應(yīng)對策略上存在本質(zhì)區(qū)別：“預防原則”強調(diào)，科學技術(shù)的不確定性不能成為推遲采取防止危害或威脅措施的理由；主張誰發(fā)展誰承擔證明其無害的責任和義務(wù)。[44]多數(shù)歐洲國家堅持，如果某項生物技術(shù)成果存在尚未取得科學共識的可疑風險，就必須采取事先防范和謹慎態(tài)度加以監(jiān)管。[45]而美國則認為，“預防原則”的運用將有可能阻礙新技術(shù)的發(fā)展與進步，將使政府決策部門在面對無法準確預知風險時容易陷入過于保守的政策傾向之中。美國主張，從人類技術(shù)發(fā)展的歷史來看，所有革命性技術(shù)創(chuàng)新在其發(fā)展初期往往并不為人們完全理解與接受，一旦因噎廢食，不僅會喪失巨大的應(yīng)用前景和經(jīng)濟利益，還將在國際競爭中喪失技術(shù)主導地位。因此，當美國從“成本—收益”角度確認某項前沿生物技術(shù)具備巨大經(jīng)濟價值時，往往先于他國實施政策和資金方面的扶持，搶占該領(lǐng)域的技術(shù)制高點。

美國上述的風險防控思路符合英國哲學家馬克斯·摩爾（Max More）于2004年提出的“親行原則”（proactionary principle）。“親行原則”是指決策者考慮技術(shù)活動的所有后果，部署預防的措施來應(yīng)對實際的威脅，重視技術(shù)創(chuàng)新所能發(fā)揮重要作用的同時，也充分相信人類有能力去適應(yīng)和補救技術(shù)可能帶來的負面效應(yīng)。[46]因此，該原則倡導不僅要對技術(shù)發(fā)展的“負面效應(yīng)”進行事前預測與評估，更強調(diào)通過行動來學習。但美國所采取的“親行原則”存在功能上的缺陷。[47]例如，先行動后學習的發(fā)展模式?jīng)Q定了美國監(jiān)管經(jīng)驗的形成更多依賴對負面效應(yīng)成因的因果關(guān)系解釋，但前沿生物技術(shù)安全受到復雜的、綜合的多因素共同作用的威脅，單一因果邏輯下的學習經(jīng)驗往往因缺乏系統(tǒng)性考量而無法適應(yīng)事后的補救性實踐。再如，美國采取“親行原則”的前提是對技術(shù)“成本—收益”分析僅停留于單一經(jīng)濟價值的定量分析，而對前沿生物技術(shù)可能造成的威脅生命健康、侵犯人類尊嚴、沖擊傳統(tǒng)文化倫理等社會價值成本的考量有限。物質(zhì)世界的有限性和地球生態(tài)的脆弱性決定了人類改造自然、改造人類本身的行為應(yīng)當受到限制，政府有責任強化人類理性以約束技術(shù)能力的濫用和經(jīng)濟利益的非法獲取。但在美國，資本力量推動下的“親行原則”實踐已暴露其維護社會價值方面的缺陷。

2月16日，由國家防辦主辦、水利部水文局承辦的全國旱限水位（流量）確定工作研討會議在江西南昌召開。通過旱限水位（流量）的制定，將首次建立全國江河湖庫干旱預警指標體系，有力推動全國抗旱應(yīng)急管理工作。

（二）監(jiān)管體系：注重對技術(shù)“成果”的監(jiān)管

第一，監(jiān)管部門。美國政府于1986年公布的《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》規(guī)定，由美國農(nóng)業(yè)部、環(huán)境保護署、食品藥品管理局負責對利用現(xiàn)代生物技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品進行評估，并對生物工程安全進行管理。[48]在此框架下美國生物技術(shù)安全監(jiān)管由多個平行機構(gòu)分工負責。[49]當《反恐與有效死亡刑法案》在1996年被通過后，美國農(nóng)業(yè)部、美國健康和人類服務(wù)部負責認定和登記涉及危害國家安全的生物選擇性制劑和毒素的名單，美國疾病控制和預防中心下屬的“聯(lián)邦選擇性制劑計劃”（FSAP）對“生物選擇性制劑和毒素的保存、使用和轉(zhuǎn)移”進行監(jiān)管，并根據(jù)《微生物和生物醫(yī)藥實驗室的生物安全》（BMBL）對其能否獲得科研資助和科研立項進行考核。美國國家衛(wèi)生研究院根據(jù)《涉及重組或合成核酸分子的研究指南》（簡稱《指南》）為操作重組或合成基因分子提供安全指導，任何涉及基因的實驗必須經(jīng)由國家衛(wèi)生研究院批準、或經(jīng)具有相應(yīng)管轄權(quán)的聯(lián)邦機構(gòu)的審批方可進行，其下屬的生物科技活動辦公室對美國國家衛(wèi)生研究院所支持的境內(nèi)和海外機構(gòu)的研究活動進行生物安全政策的管理與評估。美國生物安全委員會（IBCs）負責處理涉及生物安全的事故上報。國家生物安全科學咨詢委員會針對生物安保和生物技術(shù)兩用性研究的關(guān)注，在國家衛(wèi)生研究院《指南》下為美國政府提供相應(yīng)政策建議。此外，在配套制度建設(shè)方面，美國環(huán)保局對“微生物實驗室獲得和保存微生物所需工作安全措施”進行監(jiān)管；美國食品藥品管理局下屬的勞動職業(yè)安全與健康管理局負責確保生物實驗室雇員的教育、經(jīng)驗和培訓達到相關(guān)要求；美國國家科學院通過發(fā)布《科學家之路：規(guī)范學術(shù)行為培養(yǎng)指南》等自律性文件對科學家行為進行規(guī)范。[50]

第二，監(jiān)管模式。美國傾向于針對技術(shù)“成果”而非“技術(shù)”進行監(jiān)管。首先，國家實驗室的成果審批制度。美國針對不同等級的生物實驗室實施分類管理，對國家實驗室、P4級實驗室實施最為嚴格的成果審批制度。以美國國家實驗室為例，投稿之前須經(jīng)所在單位技術(shù)主管和律師審核，審核周期至少為一周。其中，律師審核對研究方向和研究內(nèi)容是否符合國家實驗室的任務(wù)和要求，是否會對國家實驗室?guī)碡撁嬗绊戇M行評估。其次，根據(jù)研究經(jīng)費來源實施研究成果的分類管控。如果經(jīng)費來自國家衛(wèi)生研究院或國家科學基金會等政府機構(gòu)，對成果發(fā)表的限制往往較為嚴格；但經(jīng)費屬于自籌資金，或資金來自私人企業(yè)或組織，對成果發(fā)表的限制則相對寬松。最后，設(shè)立國家層面的咨詢委員會對涉及敏感成果的發(fā)表實施具體指導。如美國國家生物安全科學顧問委員會，其職責之一就是為高等級實驗室的兩用性研究結(jié)果公開發(fā)表、交流與傳播提供政策指導。此外，美國在強調(diào)“事前—事中”風險評估的基礎(chǔ)上，特別重視“事后補救”的作用。[51]

第三，監(jiān)管措施。首先，針對危險病原體監(jiān)管實施分級管理制度?！段⑸锖蜕镝t(yī)學實驗室的生物安全》根據(jù)對人體的致死性、治療可干預性以及感染性將生物制劑劃分為四個風險等級，其中BSL1級風險最小，BSL4級風險最大。[52]其次，突發(fā)事故上報制度。根據(jù)美國《微生物和生物醫(yī)學實驗室的生物安全》規(guī)定，凡涉及操作BSL2以上等級病原體的生物實驗室，一旦出現(xiàn)生物技術(shù)安全事故，必須立即向?qū)嶒炇抑鞴苋藛T上報。根據(jù)美國“聯(lián)邦選擇性制劑計劃”規(guī)定，一旦發(fā)生生物制劑意外釋放、遺失等突發(fā)事件，所在實驗室必須立即向美國疾病預防和控制中心、動物和植物健康檢查服務(wù)中心上報相關(guān)情況，并于7日內(nèi)提交事故報告。

（三）頂層設(shè)計與立法保障：基于國家生物安全戰(zhàn)略的“軟法”建設(shè)

為支撐國家生物安全戰(zhàn)略的實施，美國制定了一系列配套的準則、指南和規(guī)定等“軟法”。1976年，美國發(fā)布的《重組基因分子研究準則》（簡稱《準則》），是其最早制定的有關(guān)生物技術(shù)研究安全管理規(guī)定，首次提出“生物安全”的概念, “為使病原微生物在實驗室得到安全控制而采取的一系列措施”。[53]《準則》規(guī)定，風險評估應(yīng)考慮致病因素及其操作方法；在確定物理控制等級時，應(yīng)考察包括毒力、感染劑量、傳染性、傳播途徑、致病性、環(huán)境穩(wěn)定性、是否具有治療預防措施及基因產(chǎn)物的毒性、生理活性和致敏性等諸多要素?！稖蕜t》針對六種重組基因?qū)嶒烆愋鸵?guī)定了不同的管理方法?！稖蕜t》分別規(guī)定了項目負責人、單位生物安全專員、生物安全委員會、國家衛(wèi)生研究院重組基因咨詢委員會和國家衛(wèi)生研究院主任等的職責和應(yīng)當承擔的法律責任。根據(jù)《準則》，任何涉及基因的生物實驗必須經(jīng)由美國國家衛(wèi)生研究院的批準。針對那些使用高致病性、高致死性基因或毒素的基因重組性研究，國家衛(wèi)生研究院出臺《實驗規(guī)制指南》予以規(guī)制。

作為一項行業(yè)準則的“軟法”，盡管《重組基因分子研究準則》并不具備較強的法律效力，但其對整個行業(yè)起到了非常大的約束作用。在以《重組基因分子研究準則》為主體框架的基礎(chǔ)上，美國先后在涉及生物技術(shù)安全的四個方面構(gòu)建政策法規(guī)體系：一是面向?qū)嶒炇疑锇踩纬傻摹段⑸锖蜕镝t(yī)學實驗室生物安全手冊》《美國生物實驗室安全的操作指南》《加強實驗室生物安全和生物安保下一步舉措》等；二是面向菌種毒種運輸保藏管理形成的《選擇性制劑和毒素的保存、使用和轉(zhuǎn)移》《關(guān)于潛在大流行病原體管理和監(jiān)督審查機制的發(fā)展政策指南建議》等；三是面向生物操作管理形成的《美國實驗室生物安全標準操作程序》《美國微生物實驗室人員標準操作程序的培訓指南》等；四是面向近年來引人關(guān)注的生物兩用性研究出臺了《生物安保和生物技術(shù)兩用性研究的關(guān)注》《美國政府生命科學兩用研究監(jiān)管政策》《美國政府對生命科學兩用研究的機構(gòu)監(jiān)管政策》。

自2001年起，美國開始著手構(gòu)建其生物安全法治框架。小布什政府時期先后出臺《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖準備與應(yīng)對法》《21世紀生物防御》《公共衛(wèi)生與醫(yī)學準備預案》，在《21世紀生物防御》中明確了國家生物安全的戰(zhàn)略地位，進一步突出生物技術(shù)在國家生物防御威脅評估、預防保護、監(jiān)測檢測、應(yīng)對恢復等方面的重要作用。奧巴馬政府時期，先后發(fā)布了《應(yīng)對生物威脅國家戰(zhàn)略》和《實現(xiàn)生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管體系現(xiàn)代化備忘錄》。前者強調(diào)通過強化全球生物技術(shù)安全合作和科學家負責任的行為準則以應(yīng)對生物技術(shù)濫用引發(fā)的生物武器擴散、生物恐怖主義等威脅。[54]后者基于平衡科技型經(jīng)濟發(fā)展與健康環(huán)境維護的雙重目標，在推動“生物技術(shù)產(chǎn)品安全監(jiān)督管理體系”和“實驗室生物安全安保管理體系”進程的同時，通過制度的形式將鼓勵科研攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策固定下來，發(fā)揮監(jiān)管體系在生物科技研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用中的護航作用。[55]特朗普政府于2018年9月和10月發(fā)布《國家生物防御戰(zhàn)略》和《國家衛(wèi)生安全戰(zhàn)略實施計劃2019~2022》。在這兩項國家層級生物安全戰(zhàn)略中，《國家生物防御戰(zhàn)略》將生物技術(shù)蓄意謬用和偶然誤用正式列入美國國家生物安全威脅之中，并尋求生物技術(shù)的持續(xù)發(fā)展以全面評估生物防御需求，持續(xù)監(jiān)測國家生物防御戰(zhàn)略的實施；《國家衛(wèi)生安全戰(zhàn)略實施計劃2019~2022》則強調(diào)了微生物制劑的迅速獲取、分發(fā)、發(fā)放、管理和安全監(jiān)測工作。

美國應(yīng)對生物安全的實踐表明，由于相關(guān)配套“軟法”的調(diào)整更靈活，更新成本更低，面向前沿生物技術(shù)不同類型的針對性更強，因此美國在該領(lǐng)域并不僅僅依靠制定傳統(tǒng)法律法規(guī)等“硬法”，更多是通過國家層級戰(zhàn)略政策的指引，構(gòu)建一系列行業(yè)準則、指南和文件以適應(yīng)技術(shù)進步的需求。

（四）美國應(yīng)對前沿生物技術(shù)安全威脅的實踐啟示

第一，大國戰(zhàn)略目標的必然選擇。美國為鞏固在全球生物科技戰(zhàn)略競爭中的領(lǐng)先地位，給予前沿生物技術(shù)發(fā)展的優(yōu)先級別，執(zhí)行的是首要保證科研創(chuàng)新自由的“親行原則”。被譽為“全球軍事科技發(fā)展風向標”的美國國防高級研究計劃局在2014年正式設(shè)立生物技術(shù)辦公室，預示著生物科技將成為未來科技革命和大國博弈的戰(zhàn)略制高點。[56]在前沿生物技術(shù)領(lǐng)域，誰先搶占技術(shù)先機和治理主動，誰就能在國際產(chǎn)業(yè)競爭新格局、全球產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟大變局中占據(jù)主導地位。由于中國前沿生物技術(shù)發(fā)展正處于從“跟跑”向“并跑”和部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵節(jié)點，按照“增強憂患意識，做到居安思?！钡目傮w要求，[57]突出“預防原則”，對前沿生物技術(shù)采取引導和規(guī)范，在防治和減少可能出現(xiàn)的危害和損失的同時，盡可能地促進生物技術(shù)的快速發(fā)展。這是作為發(fā)展中國家和技術(shù)后發(fā)國家的中國在平衡“促進”與“規(guī)制”應(yīng)對策略上的理性選擇。

第二，搶占國際生物安全治理制高點。國際經(jīng)驗表明，一國如率先完成對某項新興生物技術(shù)治理整合并得到國際社會的公認，將有助于其占據(jù)社會、法律、倫理和環(huán)境等方面的國際制高點。美國作為國際生物技術(shù)的頭號強國，持續(xù)加強其生物技術(shù)安全立法規(guī)制和治理建設(shè)的目的，一方面強化內(nèi)部法規(guī)體系和治理體系，另一方面對外營造“符合自身需求”的國際氛圍，力圖保持世界各國生物技術(shù)研發(fā)處于其認可的“良性”軌道。美國通過建立行業(yè)準則、標準和規(guī)范等系列“軟法”，更有利于其政策的“輸出”效應(yīng)。

第三，各大國為應(yīng)對前沿生物技術(shù)安全威脅，正在經(jīng)歷一個不斷試錯、充滿不確定性的過程。其原因在于，前沿生物技術(shù)正在大踏步地持續(xù)前進，沒有任何一個國家對其可能引發(fā)的社會矛盾形成全景式的認識，其中蘊涵的某些風險與隱患也遠未真正暴露出來。隨著前沿生物技術(shù)力量的不斷積聚，與固有監(jiān)管體系之間必然還會產(chǎn)生更多不可避免的沖突，技術(shù)發(fā)展的不確定性也增加了監(jiān)管難度。因此，各大國始終保持對生物科技變革前沿的感知，推進提升生物技術(shù)治理效能的體制機制建設(shè)；超前謀劃以建立政策制高點，形成前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國際治理規(guī)則的政策儲備。

五 中國應(yīng)對前沿生物技術(shù)安全威脅的對策建議

在以基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學為代表的前沿生物技術(shù)飛速發(fā)展之際，本文針對中國可能面臨的風險和挑戰(zhàn)，對完善中國生物技術(shù)安全治理體系、提升治理能力提出如下建議。

（一）推進生物技術(shù)安全體制機制建設(shè)

第一，制定中國生物技術(shù)安全國家頂層設(shè)計和戰(zhàn)略規(guī)劃。建議在中央國家安全委員會下設(shè)生物安全專門委員會與職能部門常規(guī)工作小組，形成黨中央直接領(lǐng)導下的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制，聚焦最近3~5年、著眼于未來20~30年，組織科技部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、衛(wèi)健委等相關(guān)部門共同編制面向生物技術(shù)安全的中長期戰(zhàn)略。論證和制定基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學等兩用生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃，加強基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和風險評估，積極搶占未來國際前沿生物技術(shù)的制高點。

第二，盡快完善中國生物技術(shù)安全監(jiān)管體制機制。中國生物技術(shù)安全監(jiān)管制度堅持以政府為主導，以公共安全為監(jiān)管核心，通過強有力的手段予以規(guī)范，在平衡生物技術(shù)利益和風險之間關(guān)系的基礎(chǔ)上，形成“管促結(jié)合”“可調(diào)可控”的動態(tài)管控機制。一是在現(xiàn)行國安辦生物安全委員會協(xié)調(diào)管理機制之下，成立專門性的生物技術(shù)安全專家咨詢委員會，對生物技術(shù)安全提供專家咨詢與指導；二是建立各地方配套管理體系，各省、自治區(qū)和直轄市成立生物技術(shù)安全辦公室（行政）及地方專家咨詢委員會，形成從中央到地方的生物技術(shù)安全網(wǎng)絡(luò)式管理體系。

第三，推動生物安全智庫建設(shè)。從目前國際生物安全治理領(lǐng)域的趨勢看，生物安全智庫將成為未來在全球生物技術(shù)安全領(lǐng)域合作的探路者和催化劑，是健全全球生物技術(shù)安全合作的重要機制之一。美國已形成了大學、科研機構(gòu)、企業(yè)和非政府組織等不同類型、不同側(cè)重、不同層次的生物安全智庫群。中國生物安全戰(zhàn)略智庫應(yīng)在國際生物安全治理領(lǐng)域積極發(fā)出中國聲音，系統(tǒng)介紹中國生物科學家的主張，不斷推進與其他國家智庫組織建立“生物技術(shù)安全二軌對話”機制。

第四，強化國家生物安全人民防線建設(shè)。隨著生物安全事件的日趨增多，公民對生物安全的敏感度和關(guān)注度迅速提升。公民對國家生物安全防范的認可度，包括對生物技術(shù)安全的認知程度將影響其執(zhí)行國家各項政策法規(guī)的自覺性，直接決定國家生物安全建設(shè)的最終成效。建議系統(tǒng)調(diào)研中國公眾對生物技術(shù)安全的理解、認知、可接受性及相應(yīng)的科普需求，重視中國生物科學家群體對公眾認知和參與的建議，形成符合中國生物技術(shù)安全需求的科學傳播路徑，建立生物技術(shù)安全科普平臺，在生物科技成果的推廣應(yīng)用方面形成常態(tài)化的溝通參與機制。

（二）推進生物技術(shù)安全法治體系建設(shè)

第一，遵循生物技術(shù)安全的法治原則。一是人民利益優(yōu)先原則。明確生物技術(shù)必須以促進人民健康福祉為宗旨，綜合考量經(jīng)濟效益和社會效益，隨時警惕可能出現(xiàn)的風險與危害。二是權(quán)責明晰原則。法律法規(guī)應(yīng)對各級政府的生物安全監(jiān)管權(quán)限和責任，作出清晰明確的具體規(guī)定，在操作運行方面做到無縫對接，不留死角和空白，同時各級政府監(jiān)管機構(gòu)必須具備通過技術(shù)手段對潛在風險進行監(jiān)測與識別的能力。三是風險預防原則。它是絕大多數(shù)國家普遍采用的生物安全監(jiān)管原則，是成本最低也是最為有效的管理原則，強調(diào)對建立科學發(fā)展安全風險評估的重要意義。[58]四是分級管理原則。根據(jù)安全風險等級的不同，對生物技術(shù)的風險評估、事故報告、科研誠信記錄等采取有區(qū)別的監(jiān)管對策。五是全程控制原則。將包括科研立項審批、研究實施、成果傳播、科技普及、國際交流等環(huán)節(jié)的科學研發(fā)全周期、全過程都納入監(jiān)管范圍。六是動態(tài)監(jiān)管原則。根據(jù)前沿生物技術(shù)發(fā)展的特征和趨向，動態(tài)調(diào)整和完善監(jiān)管的手段與措施。七是國際合作原則。國際生物安全面臨著復雜的形勢，中國應(yīng)本著平等互利原則與各國開展廣泛的溝通與合作。

第二，完善法律法規(guī)體系。根據(jù)生物技術(shù)內(nèi)容和范圍，中國生物技術(shù)安全法律法規(guī)體系應(yīng)由四個層次構(gòu)成。第一個層次，具備統(tǒng)籌各種社會關(guān)系的統(tǒng)領(lǐng)性、基礎(chǔ)性法律《生物安全法》，作為上位法對涉及生物安全的立法目的、基本原則、基本制度、管理體制、管理程序、違法責任等作出全面規(guī)定。第二個層次，由國務(wù)院頒布涉及生物技術(shù)安全的綜合性管理條例以及《生物安全法》的實施細則，對生物技術(shù)安全監(jiān)管作出全面、具體的規(guī)定。第三個層次，由國家科技主管部門在2017年《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》的基礎(chǔ)上，出臺《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例》，以彌補前者缺乏必要懲治效力的不足。第四個層次，各省級政府通過地方立法出臺相應(yīng)的規(guī)定與措施。

第三，注重多方主體共同參與的“軟法”體系建設(shè)。目前，中國的現(xiàn)行法律法規(guī)覆蓋了實驗室生物安全、病原微生物、基因工程和轉(zhuǎn)基因、人類遺傳資源與生物資源保護、倫理管理、兩用物項和技術(shù)管控等六個領(lǐng)域，但在“軟法”的建設(shè)方面仍有更大的發(fā)展空間。[59]前沿生物技術(shù)涉及科學家群體、科研機構(gòu)與組織、學術(shù)期刊、產(chǎn)業(yè)界和公民等眾多利益主體，完善對涉及生物安全、生物倫理的自我約束能力的“軟法”體系，單純依靠政府自上而下的發(fā)號施令絕非良策，唯有建立在利益相關(guān)方充分的對話協(xié)商基礎(chǔ)之上。特別是要加強科學家群體的生物技術(shù)安全教育，提高風險意識，培育負責任的科研氛圍，強調(diào)生物科學家自身的職業(yè)責任感和歷史使命感，突出科學家群體對自我行為約束的主體性和自發(fā)性。因此，生物技術(shù)安全領(lǐng)域的指南、規(guī)范、準則等“軟法”建設(shè)，在創(chuàng)制主體、制定程序、規(guī)則實施和規(guī)則遵守等各環(huán)節(jié)均將體現(xiàn)出更多剛性化、自律化精神。

（三）推進生物安全科技支撐能力建設(shè)

第一，明確前沿生物技術(shù)發(fā)展的優(yōu)先方向和技術(shù)路線。首先，加大財政投入，加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建成一批新的生物安全領(lǐng)域的國家級重點實驗室。目前美國公開的P4級生物安全實驗室已達15個，P3級生物安全實驗室達1 300多個，且包括洛斯阿拉莫斯國家實驗室在內(nèi)的數(shù)十家已接近P4級防護能力；而中國大陸地區(qū)已運行的只有武漢、哈爾濱兩家P4級生物安全實驗室，實力差距非常明顯。其次，加大病原體溯源及傳播監(jiān)測科技創(chuàng)新能力建設(shè)，強化疫情預警能力。以美國為首的發(fā)達國家近年來加大了對病原體進化規(guī)律、病毒傳播規(guī)律、人與動物間潛在中間宿主形成規(guī)律三大方向的研發(fā)力度。建議中國在加強上述領(lǐng)域科研投入的同時，提前布局面向未來的人工合成病原體快速甄別技術(shù)。最后，根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》中第一類危害等級的病原體，建立中國高致病性病原體數(shù)據(jù)庫及風險直報系統(tǒng)，設(shè)立國家級科研專項面向因環(huán)境變化導致病原體致人患病的機理預測模型研究，全面提升旨在預測病原體暴發(fā)和疾病傳播進程的科技防御能力。

第二，大力培育和扶持復合型人才隊伍建設(shè)。培養(yǎng)瞄準國際前沿的基礎(chǔ)研究人才、立足應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新人才、與產(chǎn)業(yè)密切對接的技術(shù)應(yīng)用人才以及具備多學科知識背景的生物安全防控和監(jiān)管人才。建議鼓勵與生物技術(shù)領(lǐng)先國家積極開展國際交流與合作，學習先進監(jiān)管經(jīng)驗和做法，積累生物技術(shù)安全領(lǐng)域的典型案例和有價值的信息及數(shù)據(jù)，為維護國家生物安全發(fā)揮科技人才支撐作用。

第三，加強生物安全學科建設(shè)。生物安全是一個新興交叉領(lǐng)域，配備既熟悉生物技術(shù)，又通曉國際規(guī)則的人才。中國從事生物安全領(lǐng)域戰(zhàn)略研究和技術(shù)研究的人員配備還很匱乏，相關(guān)學科建設(shè)尚未形成體系。建議在高水平大學加快設(shè)立交叉領(lǐng)域的獨立學科、設(shè)立研究生學位點、制訂系統(tǒng)培訓計劃，培養(yǎng)生物安全領(lǐng)域?qū)I(yè)人才；布局生物安全國家重點實驗室，聚合生命科學、計算機、風險管理、法律等學科的交叉研究，發(fā)揮應(yīng)對生物安全的學科支撐作用。

六 結(jié)語

習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議上強調(diào)，要把生物安全納入國家安全體系，盡快推動出臺《生物安全法》，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系。這標志著中國對生物安全問題的重視提升到一個新的戰(zhàn)略高度，也對提升國家生物安全治理能力和生物安全法治建設(shè)提出了更高的要求。以前沿生物技術(shù)為代表的生物技術(shù)安全是生物安全領(lǐng)域的重要組成部分。前沿生物技術(shù)安全治理的前提是對技術(shù)發(fā)展與技術(shù)安全雙重目標的統(tǒng)籌，它既關(guān)注和保護社會公共利益，又鼓勵科技攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，依規(guī)依法保障前沿生物技術(shù)的發(fā)展。中國社會主義制度的優(yōu)勢和“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”的發(fā)展理念決定了中國完全能夠做到統(tǒng)籌安全與發(fā)展，在提供人民健康福祉的同時，有效防止生物技術(shù)的濫用和利用生物技術(shù)獲取非法經(jīng)濟利益的行為，為建設(shè)人類生物安全共同體作出重要貢獻。在當前經(jīng)濟和技術(shù)全球化的時代背景下，以完善自身生物安全治理體系、強化生物技術(shù)安全風險防控能力為基礎(chǔ)，中國主動參與和推動與發(fā)達國家、發(fā)展中國家、周邊國家及世界公約組織的國際合作，在國際生物安全治理體系中發(fā)出中國的聲音、體現(xiàn)中國的擔當。

[1] 董時軍：《生命科學兩用性研究風險監(jiān)管政策分析與啟示》，軍事醫(yī)學科學院博士論文，2014 年，第4頁。

[2] National Research Council,, Washington, D. C.: National Academies, 2004, pp. 12-14.

[3] Nation Research Council and National Academies of Science,, Washington, D. C.: National Academies, 2006, pp. 43-45.

[4]董時軍、刁天喜：《高致病性禽流感H5NI病毒基因改造引發(fā)爭議案例剖析》，載《軍事醫(yī)學》2014年第8期，第635頁.

[5] 王磊、刁天喜、樓鐵柱：《H5N1病毒基因改造及兩用生物技術(shù)監(jiān)管的進展與啟示》，載《2012年度世界軍事醫(yī)學進展報告》2012年第121期，第103 頁。

[6] 王小理：《展望2050年國防生物科技創(chuàng)新前景》，載《光明日報》2019 年2 月23 日，第7版。

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[8] United Nations, “Convention on Biological Diversity, Article 2: Use of Terms,” November 2006, https://www.cbd.int/convention/articles/default.shtml?a=cbd-02.

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[31] Germany, “Strengthening Confidence-building Measures in Regard to Dual Use Materials,” BWC/CONF.VIII/PC/WP.35, August 2016.

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[40] 張雁靈：《生物軍控與履約：發(fā)展、挑戰(zhàn)及應(yīng)對》，北京：人民軍醫(yī)出版社2011年版，第151頁。

[41] Leigh Dayton, ‘‘Dual Use Research: Australian Researchers Rattled by Export Control Law,’’, Vol. 339, No. 6125, 2013, p. 1263.

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[43] Patrick Heavey, ‘‘Synthetic Biology Ethics: A Deontological Assessment,’’, Vol. 27, No. 8, 2013, pp. 442-452.

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[46] 龔超、王國豫：《納米技術(shù)不確定性的應(yīng)對路徑與困境》，載《長沙理工大學學報（社會科學版）》2017年第1期，第31頁。

[47] J. Britt Holbrook and Adam Briggle, “Knowing and Acting the Precautionary and Proactionary Principles in Relation to Policy Making,”, Vol. 2, No. 5, 2013, pp. 15-37.

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[49] Margaret Somerville and Ronald M. Atlas, ‘‘Ethics: A Weapon to Counter Bioterrorism,”,Vol. 307, No. 5717, 2005, pp. 1881-1882.

[50] Brian Rappert, ‘‘The Benefits, Risks, and Threats of Biotechnology,”,Vol. 35, No. 1, 2008, pp. 37-43.

[51] 最直接的例子就是1999年美國亞利桑那州男孩杰西·格爾辛基（Jesse Gelsinger）由于基因治療副作用死亡的事件，不僅促使美國政府徹查在用的基因治療方案，也直接導致了對基因治療臨床試驗的資本大幅度受限，可以被視為美國政府“事后”彌補性措施。

[52] 徐暢、杜然然等：《國外兩用性生物技術(shù)研究監(jiān)管現(xiàn)狀與啟示》，載《軍事醫(yī)學》2019年第3期，第217頁。

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[54] Shay Weiss, Shmuel Yitzhaki and Shmuel Shapira, “Lessons to be Learned from Recent Biosafety Incidents in the United States,”, Vol. 17, No. 5, 2015, pp. 269-273.

[55] Marko Ahteensuu, “Synthetic Biology, Genome Editing, and the Risk of Bioterrorism,”, Vol. 23, No. 6, 2017, pp. 1541-1546.

[56] 王小理：《展望2050年國防生物科技創(chuàng)新前景》，載《光明日報》2019年2月23日，第7版。

[57] 《習近平：決勝全面建成小康社會奪取新時代中國特色社會主義偉大勝利——在中國共產(chǎn)黨第十九次全國代表大會上的報告》（2017年10月18日），共產(chǎn)黨員網(wǎng)，http://www.12371.cn/ 2017/10/27/ARTI1509103656574313.shtml。

[58] 孫佑海：《加快生物安全立法，全面提升生物安全治理能力》，載《光明日報》2020年2月22日，第7版。

[59] 中國生物技術(shù)發(fā)展中心：《中華人民共和國生物安全相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章匯編》，北京：科學技術(shù)文獻出版社2019年版，第1-4頁。

D815.5; E863

A

2095-574X（2020）04-0136-21

薛楊，天津大學法學院副教授，天津大學生物安全戰(zhàn)略研究中心研究員（天津 郵編：300072）；俞晗之（

），浙江大學公共管理學院研究員，浙江大學“百人計劃”入選者（杭州 郵編：310058）。

10.14093/j.cnki.cn10-1132/d.2020.04.006

2020-03-28】

2020-05-05】

*本文是2019年天津市科技發(fā)展戰(zhàn)略研究計劃項目（軟科學研究項目）“合成生物學倫理框架與政策監(jiān)管體系研究”（項目編號：19ZLZXZF00380）的階段性成果。作者感謝《國際安全研究》三位匿名審稿專家的審閱意見，文責自負。

【責任編輯：謝 磊】