于然，婁彥妮，賈立群

（中日友好醫(yī)院，北京100029）

手足皮膚反應(yīng)和手足綜合征是腫瘤患者常見的藥物相關(guān)性不良反應(yīng)，病變集中在手腳部，手足皮膚反應(yīng)是由抗腫瘤藥物多激酶抑制劑（MKIs）引起，主要表現(xiàn)為手腳受壓或摩擦部位紅斑、水泡、過度角化及疼痛等[1]，手足綜合征由傳統(tǒng)化療引起，表現(xiàn)為皮膚色素沉著、裂口、破潰，伴有嚴(yán)重疼痛，甚至并發(fā)感染[2]，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。目前在臨床及研究中多采用傳統(tǒng)的皮膚病生活質(zhì)量量表以及皮膚不良反應(yīng)分級(jí)來進(jìn)行評(píng)價(jià)，但上述2種皮膚疾病局限在手足部，有其特殊性，所以普適量表常不能準(zhǔn)確的反應(yīng)疾病變化。手足皮膚反應(yīng)患者生活質(zhì)量量表（HF-QoL）是2015年由Anderson等[3]發(fā)表的專門用于評(píng)估抗腫瘤藥物相關(guān)的手足部皮膚不良反應(yīng)的量表，并證明有良好的信效度。本研究旨在引進(jìn)該量表，并初步檢測(cè)其在中國患者群中的信效度。

1 資料與方法

1.1 納排標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：惡性腫瘤患者既往或正在使用靶向藥物、化療藥物，經(jīng)臨床診斷符合手足皮膚反應(yīng)或手足綜合征表現(xiàn)，美國國立癌癥研究所（NCI）分級(jí)≥1級(jí)，能夠理解量表?xiàng)l文含義，配合填寫或者自行填寫完成量表。排除標(biāo)準(zhǔn)：不能配合完成問卷。

1.2 研究工具 選用HF-QoL，該量表編制是在既往相關(guān)量表包括Skindex、皮膚病生活質(zhì)量指標(biāo)調(diào)查表（DLQI）等的基礎(chǔ)上，結(jié)合手足綜合征及手足皮膚反應(yīng)患者特殊臨床表現(xiàn)而形成，量表最初包括24個(gè)條目，之后在服用卡培他濱聯(lián)合索拉菲尼或單用卡培他濱的晚期乳腺癌患者中進(jìn)行測(cè)試，經(jīng)過分析，其中6個(gè)條目效力不高被移除，最終剩下18個(gè)條目。量表采用5等級(jí)式條目設(shè)計(jì)（0～4分），分?jǐn)?shù)越高表明生活質(zhì)量越差。

1.3 量表漢化 首先征得原作者Anderson同意，之后嚴(yán)格遵循2005年發(fā)表的語言調(diào)試專家共識(shí)[4]的相關(guān)流程進(jìn)行量表漢化。漢化操作過程均由專業(yè)漢化團(tuán)隊(duì)、腫瘤領(lǐng)域?qū)＜?、原作者共同完成。首先由漢化團(tuán)隊(duì)2名精通英語及漢語并經(jīng)過語言調(diào)試培訓(xùn)的人員對(duì)量表進(jìn)行翻譯，2人均是獨(dú)立進(jìn)行翻譯，互相之間沒有聯(lián)系，形成2個(gè)版本中文量表，再由第3人對(duì)比2個(gè)版本擇優(yōu)選取，形成一個(gè)漢化初版，之后由第4個(gè)人將中文版初版進(jìn)行回譯，將量表原版與回譯版同時(shí)發(fā)給國內(nèi)腫瘤專及量表開發(fā)者，對(duì)有異議的條目進(jìn)行協(xié)商修改，最終形成HFQoL中文版量表，見表1。

1.4 調(diào)查方法 本研究采用紙質(zhì)量表及電子量表2種方法進(jìn)行調(diào)查，在征得患者同意后，采用紙質(zhì)量表進(jìn)行調(diào)查，患者同時(shí)填寫HF-QoL量表及DLQI量表，僅僅對(duì)于一些理解不清的地方適當(dāng)解釋，盡量做到不干擾患者選擇，量表均是患者自行根據(jù)實(shí)際情況填寫，在填寫量表同時(shí)由同1名調(diào)查醫(yī)生評(píng)定NCI分級(jí)，調(diào)查量表當(dāng)場(chǎng)收回。于3 d后對(duì)隨機(jī)抽選的5例患者發(fā)送電子問卷進(jìn)行隨訪。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 共調(diào)查30例患者，20例手足綜合征患者，10例手足皮膚反應(yīng)患者，對(duì)全部30例患者數(shù)據(jù)錄入，采用SPSS統(tǒng)計(jì)，計(jì)算Cronbach’α系數(shù)、折半系數(shù)（根據(jù)條目奇偶數(shù)進(jìn)行分組），檢測(cè)其內(nèi)部一致性，用隨機(jī)數(shù)字表法抽取5例患者3 d后重新測(cè)量表，進(jìn)行t檢驗(yàn)或Pearson相關(guān)檢測(cè)量表重測(cè)信度，由于目前缺乏專門針對(duì)手足皮膚反應(yīng)的量表，故選用DLQI量表[5]、NCI分級(jí)進(jìn)行相關(guān)性分析，測(cè)試其校標(biāo)效度。因子分析提取公因子，計(jì)算因子載荷，分析各個(gè)公因子內(nèi)部邏輯關(guān)系，測(cè)試結(jié)構(gòu)效度。校準(zhǔn)水平α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 信度分析 Cronbach’s α系數(shù)=0.943，單項(xiàng)已刪除的Cronbach’s α值均＞0.93，折半信度系數(shù)=0.923，P=0.000，重測(cè)信度采用 Pearson相關(guān)，r=0.983，P=0.000。

2.2 效度分析 校標(biāo)效度：選用NCI分級(jí)與DLQI皮膚病生活質(zhì)量量表進(jìn)行校標(biāo)，NCI分級(jí)：Spearman相關(guān)系數(shù)=0.567，P=001；DLQI量表：Pearson 相關(guān)系數(shù)=-0.693，P=0.000。結(jié)構(gòu)效度：KMO 值=0.758，P＞0.5，Bartlett球形度檢驗(yàn)值=516.423，P=0.000，適合做因子分析。采用最大方差法對(duì)因子進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，提取特征根＞1的因子，共提取3個(gè)公因子，分別解釋52.657%、16.858%、6.519%的總變異，累及解釋76.035%的總變異。根據(jù)個(gè)條目載荷量（＞0.5），公因子 1包括：1～5項(xiàng)、7項(xiàng)、10項(xiàng)，公因子 2包括：12～18項(xiàng)，公因子3包括：6項(xiàng)、8項(xiàng)、9項(xiàng)、12項(xiàng)。符合內(nèi)在邏輯性。

3 討論

表1 漢化后的中文版HF-QoL量表

腫瘤患者日益增多，抗腫瘤的同時(shí)藥物不良反應(yīng)逐漸引起重視，這部分人群正在增加，手足部皮膚不良反應(yīng)嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，甚至有死亡病例的報(bào)道[6]。在臨床科研工作中發(fā)現(xiàn)，無論手足綜合征還是手足皮膚反應(yīng)，由于病變集中在手腳部位，所以對(duì)患者的影響與其他皮膚病有很大不同，比如手足綜合征指端病變，使患者穿衣服及系紐扣甚至抓拿動(dòng)作受限，再比如手足皮膚反應(yīng)患者腳部受壓皮膚常發(fā)生病變，嚴(yán)重影響患者出行。該量表的產(chǎn)生彌補(bǔ)了過去病情評(píng)估上的不足。

信度指量表得分是否可以準(zhǔn)確的反應(yīng)疾病的嚴(yán)重程度，即量表的可信程度。經(jīng)過國內(nèi)患者入組測(cè)試，Cronbach’α系數(shù)可以達(dá)到0.943，表明其內(nèi)部一致性及穩(wěn)定性較好。一般認(rèn)為Cronbach’α系數(shù)＞0.8顯示較好的可信度。而重測(cè)效度是反應(yīng)本次研究的可信度，重測(cè)信度=0.983，反映出患者量表填寫真實(shí)可信。校標(biāo)效度與NCI分級(jí)Spearman相關(guān)系數(shù)=0.567，與DLQI量表Pearson相關(guān)系數(shù)=-0.693，P=0.000，HF-QoL量表與NCI分級(jí)、DLQI量表均有一定的相關(guān)性，因?yàn)镈LQI量表得分越大說明疾病越輕，與HF-QoL量表分?jǐn)?shù)越低病情越輕相反，所以呈負(fù)相關(guān)。一般相關(guān)系數(shù)在0.4～0.8認(rèn)為有良好的相關(guān)性[7]。結(jié)構(gòu)效度主要探索條目?jī)?nèi)在邏輯關(guān)系，經(jīng)過分析，因子1反映活動(dòng)能力，因子2社交心理，因子3日常生活有邏輯關(guān)聯(lián)性。綜上所述，HF-QoL條目數(shù)適中，便于臨床科研中操作，同時(shí)其信度及效度較好，能夠準(zhǔn)確敏感的反映出疾病嚴(yán)重程度，便于臨床及科研中更好的評(píng)估病情。但限于疾病種類特殊，樣本量不大，在分析信效度上可能存在誤差，同時(shí)納入患者包括了手足綜合征及手足皮膚反應(yīng)2種疾病，雖然2種病變都在手足部，但其信效度是否有顯著差別無法明確，需要在推廣研究中進(jìn)一步探索。