孫夢 李楚瑤

一、我國近二十年來抗癌藥進口政策的變動

（一） 從《進口藥品管理辦法》到2004年1月1日正式實施的《藥品進口管理辦法》

衛(wèi)生部于1999年4頁22日頒布并于5月1日正式實施的《進口藥品管理辦法》（簡稱《辦法》），對進口藥品入境前的手續(xù)、海關(guān)審批制度作了詳細規(guī)定，對保證進口藥品質(zhì)量起到了非常重要的作用。但是其中很多規(guī)定已經(jīng)不適應(yīng)社會的發(fā)展，因此抗癌藥的進口還存在諸多問題，如藥品經(jīng)營渠道復(fù)雜;假藥不時進入市場;市場監(jiān)督力度不夠，懲治力度小等。

2003年8月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國海關(guān)總署頒布并于2004年1月1日正式實施了《藥品進口管理辦法》。與1999年的《進口藥品管理辦法》相比，規(guī)范了我國進口藥品的注冊、進口申報、報關(guān)和口岸檢驗，使得抗癌藥物的進出口管理系統(tǒng)有了很大的改進，如立法宗旨更加規(guī)范，法律依據(jù)更為完善，更明確了相關(guān)單位的職責(zé)，增加了處罰制度。

（二）抗癌藥進口新政策

2018年起我國新出臺了系列舉措，將“零關(guān)稅”與“較大幅度降低增值稅”結(jié)合起來，以真正實現(xiàn)惠民目的。

1.對進口抗癌藥品實施零關(guān)稅。國務(wù)院海關(guān)關(guān)稅委員會發(fā)布通知，自2018年5月1日起，包括抗癌藥在內(nèi)的普通藥品將實行暫行稅率，并將具有抗癌作用的生物堿類藥及實際進口的中成藥的進口關(guān)稅降低到零，并大大減輕抗癌藥物生產(chǎn)的增值稅負擔(dān)。

2019年財政部宣布我國新增對部分藥品生產(chǎn)原料實施零關(guān)稅。此次新增的藥品生產(chǎn)原料包括了50余種的抗癌藥原料，其稅率均是從4%降為0;抗癌藥原料來那度胺稅率從9%直降為0。另外，罕見病藥原料青霉胺、利魯唑的稅率則從6.5%直降為0;罕見病藥原料吡非尼酮則從9%直降為0。此外，抗血清及免疫制品等醫(yī)藥制品稅率從3%直降為0。

2.鼓勵創(chuàng)新藥物的進口。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。新政策還強調(diào)加強知識產(chǎn)權(quán)保護。對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。有助于吸引國際領(lǐng)先的抗癌藥品進入中國市場，解決百姓用藥難的問題。

3.2019年藥品審評審批制度改革繼續(xù)深化，進一步落實癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵政策。取消部分進口藥必須在境外批準上市的要求，鼓勵全球創(chuàng)新藥品國內(nèi)外同步研發(fā)，吸引更多癌癥治療藥物在我國上市。

二、新政策帶來的積極影響

（一） 推動企業(yè)研發(fā)新藥

由于我國新出臺的抗癌藥免稅政策，使得國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)面臨進口抗癌藥降價趨勢，從而激發(fā)藥企自主研究抗癌藥。從藥企自身角度來說，新政會增加成品制劑上市后的利潤，激勵國內(nèi)更多藥企參與此類抗腫瘤藥仿制。這樣同類的國產(chǎn)抗腫瘤藥上市以后，價格肯定低于純進口的藥品，無形中也會對藥品市場帶來影響，迫使進口藥成品制劑降價。

同時，我國也加快了新藥審批制度的建設(shè)。一方面，它為各種進口抗癌藥物進入中國市場創(chuàng)造了良好的機遇。另一方面，它也使一些海外藥企看到了中國市場發(fā)展的機會，也就是說，中國藥企在某種程度上已經(jīng)具備了同世界醫(yī)藥企業(yè)相競爭的條件。

（二）走私藥很難“存活”

走私藥，簡而言之，就是沒有上交關(guān)稅的藥，也就是我們通常說的假藥。前些年，一些癌癥患者因為不能承受國內(nèi)高昂的抗癌藥費用，就有人去印度等國家代購，而同一種藥在印度很便宜就能買下來，但是國內(nèi)的價格卻非常高。但隨著國家抗癌藥物免稅政策的實施和抗癌藥物納入醫(yī)療保險政策，大量的新型仿制藥在我國上市，我們很難再見到走私藥的影子。

三、國家實行現(xiàn)有政策沒有達到預(yù)期效果的原因

藥物進口政策會影響國內(nèi)臨床治療癌癥的進展過程和最終結(jié)果，尤其是國內(nèi)患癌者對國家實行政策的依賴度更高。中國每年近430萬腫瘤新患者，結(jié)合抗癌藥品5%-6%的關(guān)稅等數(shù)據(jù)，粗略估算，抗癌藥零關(guān)稅預(yù)計減少中國腫瘤患者約18億元的開銷，大致可以給每個患者平均減少420元藥費。新政策開始實施一年多了，并沒有達到人們預(yù)期的效果，抗癌藥價格雖然降了下來，但普通家庭還是承受不起。

（一）我國抗癌藥研發(fā)創(chuàng)新能力不足

進口抗癌藥雖然免稅，但是它本身的進口價格還是很高，國內(nèi)一些家庭也支付不起，最好的辦法就是自己能生產(chǎn)抗癌藥，但是我國的新藥自主研發(fā)能力還是欠佳。國產(chǎn)化療藥研發(fā)、上市的情況還可以，但在靶向藥、生物制藥，以及免疫療法方面，基本被進口藥壟斷。

造成我國抗癌新藥研發(fā)創(chuàng)新能力缺乏的原因主要有：1.企業(yè)利潤水平低，研發(fā)投入不足。2.企業(yè)缺乏耐心，缺乏長遠目標。根據(jù)專業(yè)咨詢公司IQVIA的數(shù)據(jù)，2012年至2016年期間，在全球上市的55種抗癌藥里面，中國只有4種，低于美國的46種，甚至低于印度和土耳其，如圖1所示。

（二） 監(jiān)督體制不夠完善，執(zhí)法力度不夠強

由于國家在2018年實施的進口抗癌藥免稅政策才一年的時間，很難普及到一些偏遠地區(qū)，也就說明我國對進口抗癌藥這方面的執(zhí)法力度還是不夠強。在這些地區(qū)，一些藥品生產(chǎn)廠家與相關(guān)部門人員形成勾結(jié)，任由假藥流入市場。

抗癌藥品從進口到銷售再到購買者手里，先后需要經(jīng)過2-3次的質(zhì)檢。然而，在我國的一些地區(qū)，只對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行質(zhì)量檢驗，而其他幾個環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查只是做表面功夫，體現(xiàn)了我國進口藥品監(jiān)督的法律體系尚不夠完善，必須規(guī)范藥品監(jiān)督市場行為。

四、 建議及應(yīng)對措施

（一）國家層面

1.應(yīng)該在醫(yī)療保險中引入更多的抗癌藥物

《國家基本藥品目錄（2017年版）》納入的抗腫瘤藥物共計達到160種，其中西藥120種，中成藥40種。2018年11月1日，《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式實施，其中，調(diào)整的基藥目錄中有12種抗癌藥新增入，其中不乏小分子靶向藥等創(chuàng)新藥物。 從數(shù)量上看似乎不少，但對于患者而言，惠及程度并不如意料中那么高。

部分最新的化療藥和多數(shù)靶向藥目前還沒有納入醫(yī)保，其中甚至不乏在其它國家應(yīng)用了多年的藥物，患者一旦要用這些藥物必須自費。而且，進口抗癌藥的報銷比例在各地區(qū)、各醫(yī)院、不同醫(yī)保繳費檔次上不同，很多時候30%左右的費用需要患者承擔(dān)，對于普通家庭來說依然是不小的負擔(dān)。

但我們相信，這是個很好的開端，接下來一定會有更多的抗癌藥納入醫(yī)保。國家可以實行基本醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，保障創(chuàng)新抗癌藥的準入，積極引入商保和醫(yī)保進行對接與合作。

2.加強對進口抗癌藥品的口岸檢驗

多年來，口岸檢驗在進口藥品質(zhì)量控制中發(fā)揮了重要作用。國家藥監(jiān)管理局在公告中提出，要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對進口藥品的市場監(jiān)督和抽查，這是非常必要的。尤其是對于高危藥物、抗腫瘤藥物，對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品要做好藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。

3.制定科學(xué)的財稅政策

根據(jù)我國的國情、抗癌藥物企業(yè)的實情和普通患者家庭的收入制定一套科學(xué)的財稅政策，使得財稅政策真正體現(xiàn)出惠民作用，在生產(chǎn)、流通、銷售環(huán)節(jié)等每一個方面都盡可能合理安排。

我國是發(fā)展中國家，相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍處在穩(wěn)定增長階段，因此國家需要增強政策制定的靈活性，保證政策的針對性和有效性。政府應(yīng)結(jié)合腫瘤患者家庭的收入情況以及我國當(dāng)前的國際形勢來制定一套合理的財稅政策，使普通患者都能買到質(zhì)量有保障且價格相對合理的抗癌藥物。

（二）藥品市場層面

1.強化藥企自主創(chuàng)新能力

中國的制藥企業(yè)與跨國藥企相比存在著巨大的差距，最重要的原因就是我國藥企自主研發(fā)續(xù)航能力較差，也就是創(chuàng)新能力不足。從長遠的角度來看，要想真正降低藥物價格，還是得自己研究出抗癌藥，才不會受到國內(nèi)一些壟斷市場的影響。在當(dāng)今的全球競爭中，如果制藥企業(yè)想要實現(xiàn)長期發(fā)展，需要擁有自己的新藥和自己的核心技術(shù)，以突破國外制藥企業(yè)的技術(shù)壁壘。此外，醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)加大人才培養(yǎng)力度，為創(chuàng)新提供智力支持。制藥企業(yè)藥要想促進醫(yī)藥行業(yè)的進步，就必須引進人才，為制藥企業(yè)的創(chuàng)新提供智力支持。

2.完善醫(yī)療體制和醫(yī)療體系，鼓勵創(chuàng)新藥的發(fā)展

市場應(yīng)該根據(jù)患者的病發(fā)率完善醫(yī)療體系和醫(yī)療機制，鼓勵企業(yè)去研究創(chuàng)新藥，合理挽救患者的生命。首先，我國醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該大力發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策，減少醫(yī)院的資源浪費。其次，推動三醫(yī)聯(lián)動解決看病難的問題。三醫(yī)聯(lián)動在一定程度上實現(xiàn)了醫(yī)療體系質(zhì)量優(yōu)化的目標，所以國家應(yīng)該大力推動三醫(yī)聯(lián)動，使全國的醫(yī)療機構(gòu)之間的配合更加統(tǒng)一高效。最后，健全國家醫(yī)藥制度。政府應(yīng)該完善集中醫(yī)藥的采購和使用政策，要高度重視進出口，不斷改善品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，滿足防病防控的需要。

但是對于那些沒入醫(yī)保或者無法承擔(dān)高昂藥費的癌癥患者來說，現(xiàn)在依然有些“竅門”可選，例如加入慈善贈藥項目。有些醫(yī)院或研究所會招募患者參加臨床試驗，通常都是最新的藥物或新的治療方案，患者符合條件入組后可以免費用藥和定期檢查，相關(guān)項目信息可以關(guān)注醫(yī)院的公告牌或微信服務(wù)號獲取相關(guān)信息，也可以咨詢主治醫(yī)生;特別困難的家庭，可以考慮向一些公益基金會求助，資格審核通過后可以獲得一定金額的贊助。（作者單位：遼寧科技大學(xué)經(jīng)濟與法律學(xué)院）

基金項目：遼寧科技大學(xué)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計劃項目（項目編號：201910146389）