楊永波

(佳木斯大學附屬第二醫(yī)院，黑龍江 佳木斯 154002)

中成藥小活絡丸具有祛風散寒、化痰除濕、活血止痛等功效[1]。同種中成藥不同廠家生產(chǎn)由于工藝及原料的差異其質量有顯著的不同，中藥就其成分而言是一個復雜體系，單獨以某一成分為指標控制其質量有些片面極其不科學，采用中藥指紋圖譜的方法控制質量是科學準確的，但是采用經(jīng)典高效液相特征指紋圖譜也具有一定的局限性，并且具有分析成本高、工作量大等缺點[2，3]，而采用電化學指紋圖譜技術獲得的中藥指紋圖譜具有全成分指紋特征，并且該方法制作簡單、樣品不需要任何的處理，是對中藥及其制劑質量控制和評價良好的分析方法[4]。本文采用了電化學振蕩方法對市售的3種小活絡丸進行了電化學指紋圖譜的研究，根據(jù)電化學指紋圖譜圖譜特征參數(shù)的差異，為不同廠家同種中成藥一致性評價提供技術支持。

1 材料與方法

1.1 儀器

數(shù)控超級恒溫器(南京桑力實驗儀器廠)；電化學工作站(LK2005 型，天津蘭力克科技有限公司)；電子天平(BP211D，德國 Sartorius)；217 型飽和甘汞電極，213 型鉑型電極(上海精密科學儀器有限公司)，硫酸，硫酸錳，丙酮，溴酸鉀均為化學純，水均為純化水；高級萬能粉碎機(溫州市林達機械公司)；小活絡丸均為市售(廠家分別為：沈陽紅藥集團股份有限公司，山東健民藥業(yè)有限公司，上海華源制藥安徽廣生藥業(yè)有限公司)。

1.2 實驗方法

精密稱取中藥小活絡丸粉末0.50g加入反應器中，分別加入1mol·L-1硫酸溶液、0.02 mol·L-1硫酸錳溶液、0.6mol·L-1丙酮溶液各10mL，開啟控溫系統(tǒng)，控制反應器內溫度在(37±0.02) ℃，以 500 r·min-1恒速攪拌15min時，以加入 0.2mol·L-1溴酸鉀溶液記時采集數(shù)據(jù)開始，記錄電勢E 隨著時間 t 的變化，即為中藥小活絡丸電化學指紋圖譜。

2 結果與討論

2.1 指紋圖譜重復性考察

精密稱取小活絡丸5份，每份0.5g，在相同上述相同的實驗方法和條件下，平行測定5次指紋圖譜測定，得到小活絡丸電化學指紋圖譜，見圖1。確定指紋圖譜特征參數(shù)振蕩壽命(s)、最高電位(V)、震蕩周期(s)、誘導時間(s)等RSD值均不超過3%，由此說明該方法測定結果重復性良好，符合方法學要求。見表 1。

圖1 沈陽紅藥集團股份有限公司生產(chǎn)的小活絡丸重復測定5次的電化學指紋圖譜

表1 沈陽紅藥集團股份有限公司小活絡丸電化學指紋圖譜特征參數(shù)(n=5)

2.2 三個廠家的小活絡丸電化學指紋圖譜

按照相同的實驗方法及條件測定三個不同廠家的小活絡丸電化學指紋圖譜。見圖2，指紋圖譜特征參數(shù)見表2。

表2 三個不同廠家小活絡丸電化學指紋圖譜特征參數(shù)

圖2 三個不同廠家小活絡丸的電化學指紋圖譜

通過表2可知，三個廠家的小活絡丸電化學指紋圖譜的誘導時間，振蕩壽命，最大振幅既有差異又有相似特征。三種廠家的小活絡丸具有相同的組方，但由于生產(chǎn)工藝有所不同，致使指紋圖譜有一定的差異。因此應用中藥電化學指紋圖譜技術可以對中藥質量進行全程監(jiān)控和評價。

3 結論

本文建立一種簡便易行的中成藥小活絡丸電化學指紋圖譜質量控制及評價方法，并且電化學指紋圖譜具有良好重現(xiàn)性，符合方法學要求，依據(jù)指紋圖譜的特征參數(shù)對不同廠家小活絡丸質量一致性進行評價，為藥檢部門及生產(chǎn)廠家物研究藥品一致性提供新的實驗方法。