1 鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部 （河南 鄭州 450052）

2 重慶醫(yī)科大學(xué)兒科學(xué)院 （重慶 400016）

內(nèi)容提要：目前國(guó)內(nèi)經(jīng)注冊(cè)的消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，從產(chǎn)品名稱(chēng)、適用范圍、生產(chǎn)及消毒效果評(píng)價(jià)等方面存在命名不規(guī)范、適用范圍不科學(xué)，沒(méi)有作為消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理。其非無(wú)菌型產(chǎn)品適用在創(chuàng)口、非完好皮膚、腔道黏膜及對(duì)嬰兒等超聲診療過(guò)程中存在較大的感染風(fēng)險(xiǎn)。

隨著臨床超聲診療范圍、方式的擴(kuò)大及診療人數(shù)的增多，超聲探頭、耦合劑微生物污染及交叉感染隱患凸顯[1,2]。為預(yù)防交叉感染的發(fā)生，消毒型醫(yī)用超聲耦合劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到推廣及使用。為此，本研究旨在調(diào)查國(guó)內(nèi)消毒型醫(yī)用超聲耦合劑的注冊(cè)現(xiàn)狀，并對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析并提出控制措施。

1.資料與方法

1.1 一般資料

截止到2020年6月底，取得二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證且在有效期內(nèi)具有消毒作用的醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品。

1.2 方法

以“耦合劑”“消毒+耦合劑”“腔道+耦合劑”“殺菌+耦合劑”等不同檢索規(guī)則，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械查詢(xún)網(wǎng)站（http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html），對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息進(jìn)行檢索。產(chǎn)品信息不完整的，在生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站檢索補(bǔ)充完整。

在全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)（https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do）檢索耦合劑生產(chǎn)企業(yè)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》備案信息。

對(duì)符合要求的超聲耦合劑提取產(chǎn)品注冊(cè)名稱(chēng)、適用范圍、注冊(cè)證有效期、產(chǎn)品滅菌狀態(tài)、消毒劑種類(lèi)、生產(chǎn)企業(yè)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告等作為研究指標(biāo)。采用描述性分析方法，分析消毒型醫(yī)用超聲耦合劑存在的問(wèn)題并提出控制措施。

2.結(jié)果

2.1 一般情況

61個(gè)具有消毒作用的超聲耦合劑均為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，涉及17個(gè)省、市及自治區(qū)的54個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。主要集中在江蘇、山東、廣東等地區(qū)，占總數(shù)的45.90%，其他14個(gè)地區(qū)，占總數(shù)的54.10%。

2.2 產(chǎn)品名稱(chēng)

以“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”“消毒型醫(yī)用超聲耦合劑”“腔道用醫(yī)用超聲耦合劑”及“醫(yī)用超聲耦合劑”為主命名的耦合劑分別占總數(shù)的37.70%、34.43%、16.39%、4.92%，以“醫(yī)用超聲消毒耦合劑”“醫(yī)用消毒耦合劑”“殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑”及“無(wú)菌醫(yī)用超聲耦合劑”命名的產(chǎn)品各有一個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)名稱(chēng)可知，超聲耦合劑在注冊(cè)時(shí)命名不規(guī)范，不統(tǒng)一，見(jiàn)表1。

表1.產(chǎn)品命名及在主要地區(qū)分布

2.3 產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍明確的60個(gè)產(chǎn)品，其中非無(wú)菌型53個(gè)，無(wú)菌型7個(gè)。在53個(gè)非無(wú)菌型耦合劑中，11個(gè)耦合劑的適用范圍明確只用于皮膚的超聲診斷與治療，其中的3個(gè)明確只適用于在完好皮膚上進(jìn)行非介入性超聲時(shí)使用；其余42個(gè)耦合劑的適用范圍明確用于皮膚及黏膜的超聲診斷與治療，占總數(shù)的70.00%，見(jiàn)表2。

表2.產(chǎn)品適用范圍

2.4 主要成分及消毒劑種類(lèi)

耦合劑以卡波姆為主要成分，丙二醇、丙三醇、聚乙二醇及三乙醇胺等作為輔助成分，其成分組成與普通耦合劑僅有無(wú)消毒劑之別。消毒劑以三氯羥基二苯醚為主，占總數(shù)的83.61%，其次是鹽酸聚六亞甲基胍，占總數(shù)的4.92%，僅有少數(shù)產(chǎn)品采用葡萄糖酸氯己定、聚己雙胍及其他類(lèi)消毒劑，見(jiàn)表3。

表3.消毒劑種類(lèi)

2.5 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?/h3>

截止2020年6月底，通過(guò)檢索，54個(gè)企業(yè)中21個(gè)取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，占總數(shù)的38.89%，33個(gè)沒(méi)有檢索到《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，占總數(shù)的61.11%；61個(gè)產(chǎn)品都沒(méi)有檢索到《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》備案信息。從檢索信息可知生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生行政監(jiān)督部門(mén)沒(méi)有把消毒型超聲耦合劑作為消毒產(chǎn)品進(jìn)行管理，見(jiàn)表4。

表4.企業(yè)衛(wèi)生許可證及產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒?/p>

3.討論

3.1 規(guī)范產(chǎn)品名稱(chēng)

“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”“消毒型醫(yī)用超聲耦合劑”“醫(yī)用超聲消毒耦合劑”“醫(yī)用消毒耦合劑”“殺菌型醫(yī)用超聲耦合劑”及“腔道用醫(yī)用超聲耦合劑”等名稱(chēng)命名的超聲耦合劑，在產(chǎn)品預(yù)期用途、主要材料組成及殺菌原理等方面存在相同的技術(shù)特征。這些技術(shù)特征決定它們應(yīng)當(dāng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）的規(guī)定，統(tǒng)一命名為“消毒型醫(yī)用超聲耦合劑”，體現(xiàn)產(chǎn)品具有消毒作用的真實(shí)屬性。

3.2 規(guī)范非無(wú)菌型產(chǎn)品適用范圍

醫(yī)用超聲耦合劑引發(fā)的感染屢有報(bào)道[3,4]，感染的暴發(fā)是由耦合劑被細(xì)菌污染所致且多發(fā)生在黏膜接觸性、侵入性等超聲診療操作中。譚莉等[5,6]對(duì)使用消毒型耦合劑的超聲探頭進(jìn)行抽樣調(diào)查，95份探頭樣本帶菌率為28.42%，共檢出4株耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）。普通耦合劑的B超探頭帶菌率達(dá)97.78%，MRSA檢出率為13.33%；消毒型耦合劑的B超探頭帶菌率為28.21%，MRSA檢出率為10.26%。這些調(diào)查提示使用消毒型耦合劑的探頭污染率仍然較高，殺菌效果有限，不能殺滅嚴(yán)重的耐藥菌株，用于黏膜接觸性、侵入性等超聲診療操作存在較大的感染風(fēng)險(xiǎn)。但在注冊(cè)的產(chǎn)品中，70.00%的非無(wú)菌型消毒型超聲耦合劑可用于黏膜的超聲診斷與治療，應(yīng)明確其注冊(cè)適用范圍只適用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診療操作避免感染的發(fā)生。

3.3 按消毒產(chǎn)品管理進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）明確消毒型醫(yī)用超聲耦合劑對(duì)探頭、治療頭和人體使用部位具有消毒作用，其消毒功能必須符合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T27949-2011）及《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》（GB27951-2011）等規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，其產(chǎn)品特性已屬于消毒產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》且對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。檢索結(jié)果只有38.89%的企業(yè)取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，無(wú)任何產(chǎn)品進(jìn)行《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，可見(jiàn)，消毒型醫(yī)用超聲耦合劑沒(méi)有按照消毒產(chǎn)品進(jìn)行管理。

以三氯羥基二苯醚為消毒成分的消毒型超聲耦合劑，對(duì)載體上的多重耐藥菌及金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌進(jìn)行定量殺滅試驗(yàn)，殺滅對(duì)數(shù)值＞3.0[7]。但談智等[8]對(duì)6種消毒型耦合劑的消毒功能進(jìn)行評(píng)價(jià)，除1種消毒型耦合劑自身細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)外，其余5種對(duì)載體上金黃色葡萄球菌作用4.5min殺滅對(duì)數(shù)值均＜1.0，均未達(dá)到消毒性能要求。因此，評(píng)價(jià)消毒型超聲耦合劑消毒效果，應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》（WS628-2018）進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格后方可上市銷(xiāo)售，并在全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上備案，供社會(huì)監(jiān)督和信息查詢(xún)，確保衛(wèi)生質(zhì)量安全。

4.結(jié)論

消毒型醫(yī)用超聲耦合劑除作為醫(yī)療器械管理外，還應(yīng)作為消毒產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY0299-2016）的規(guī)定。明確非無(wú)菌型產(chǎn)品只適用于“在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作”；說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽增加警示語(yǔ)：“不得用于非完好皮膚、接觸黏膜、嬰兒進(jìn)行的超聲診斷和治療操作?！敝挥袩o(wú)菌型消毒型超聲耦合劑才適用于非完好皮膚、接觸黏膜、嬰兒進(jìn)行的超聲診斷和治療操作。