肖忠閃

【摘要】由于藥品與大眾的生命健康有著息息相關(guān)的聯(lián)系。所以，藥品的質(zhì)量和安全性顯得尤為重要。如果想要保障大眾用藥安全性，則需要提高制藥工藝質(zhì)量安全?；诖?，本文首先介紹制藥工藝質(zhì)量安全提升重要性，其次找出影響制藥工藝質(zhì)量安全的因素，最后提出制藥工藝質(zhì)量安全控制對策，希望可以對制藥工藝流程起到約束作用，保障藥品的質(zhì)量，進(jìn)而滿足大眾需求，提高制藥商的經(jīng)濟(jì)收益，促進(jìn)我國又好又快發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】制藥工藝;因素;控制對策

【中圖分類號】TQ460.6 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】2095-6525（2020）05-0-01

引言

在藥品研發(fā)過程中制藥工藝發(fā)揮著不可替代的作用，其質(zhì)量的好壞有著非常重要的影響。因此，怎樣提升制藥工藝質(zhì)量安全儼然成為現(xiàn)階段大眾普遍關(guān)注的問題。根據(jù)我國制藥工藝發(fā)展情況來看，除卻對藥品本身產(chǎn)生一定的影響之外，而且還會制造商的經(jīng)濟(jì)收益和大眾的生命健康有著直接的聯(lián)系，同時(shí)也是評價(jià)藥品質(zhì)量好壞的重要方式。所以，需要重點(diǎn)關(guān)注制藥工藝質(zhì)量安全問題，進(jìn)而可以提高大眾的用藥依賴性，為大眾的生命健康負(fù)責(zé)，促使制藥商經(jīng)濟(jì)效益的提升，從而促使我國長久發(fā)展。

1制藥工藝質(zhì)量安全提升重要性

1.1保障大眾的生命健康

在現(xiàn)階段，隨著我國經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)展，促使各行各業(yè)得到升級，使得我國有些行業(yè)在世界中享有盛譽(yù)，其中藥品研發(fā)行業(yè)就取得了較為可喜的成就。但與其他相關(guān)藥品工作而言，制藥工藝質(zhì)量有著十分重要的意義，不僅與藥品市場的長久發(fā)展有著密切的聯(lián)系，而且與大眾的生命健康相掛鉤。因此，為保障大眾生命健康，則需要提高對制藥工藝質(zhì)量安全的重視度[1]。由于藥品在大眾的日常生活中占據(jù)著十分重要的地位，所以人們對藥物的依賴性比較大，這就需要保障只要工藝質(zhì)量的安全性，為大眾提供質(zhì)量達(dá)標(biāo)的藥品，進(jìn)而為大眾的生命健康負(fù)責(zé)。但根據(jù)相關(guān)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在制藥過程中，由于工藝質(zhì)量問題而使得大眾生命健康的事件時(shí)有發(fā)生。如何提高制藥工藝質(zhì)量的安全性，成為大眾關(guān)注的重點(diǎn)問題。

1.2保障制藥商的經(jīng)濟(jì)收益

相比于保障大眾生命健康，保障制藥商的經(jīng)濟(jì)收益重要性就得更為薄弱。但在制藥行業(yè)的發(fā)展過程中，也是需要一定的資金支持。因此，開展規(guī)范化的制造工藝流程是保障制藥商經(jīng)濟(jì)收益提升的重要方式。藥品行業(yè)與其他行業(yè)相似，也有著自己的市場準(zhǔn)則，而在制藥過程中，難免會遇到市場準(zhǔn)則等問題。所以，在對待這些問題時(shí)，需要采取切實(shí)可行的解決措施，保障制藥商的經(jīng)濟(jì)利益最大化，進(jìn)而可以更高的發(fā)揮自身的作用，為大眾的生命健康負(fù)責(zé)。但尤為需要注意的是，在實(shí)際的制藥工藝流程中，不得出現(xiàn)“濫竽充數(shù)”的現(xiàn)象，始終將大眾的生命健康作為重點(diǎn)。如果只是過分注重經(jīng)濟(jì)收益，忽視制藥的質(zhì)量，將會可以會引發(fā)嚴(yán)重的假藥事件，不僅無法帶來更多的經(jīng)濟(jì)師收益，而且還會使得社會形象受到影響。

2影響制藥工藝質(zhì)量安全的因素

2.1人為因素

在制藥工藝流程中，影響制藥質(zhì)量的原因主要是受到人為因素的影響，其重要包含兩個方面：制藥操作工作人員和發(fā)揮領(lǐng)頭作用的領(lǐng)導(dǎo)工作人員。在制造藥物流程中，人為因素的主要表現(xiàn)行為：（1）由于每個制藥操作工作人員在藥物制造過程中，會使用不同的工藝流程，所以各個設(shè)備和硬件處理方面存在一定的差異性，但需要各部門之間有機(jī)的配合，進(jìn)而導(dǎo)致操作誤差的存在[2]。（2）在制藥過程中，各種藥物原材料的分類和制作等流程，都需要人工的參與，進(jìn)而可以產(chǎn)生一定的誤差。

2.2物品材料因素

在制藥工藝工作中物品材料占據(jù)著十分重要的地位。同時(shí)物品材料有著多種多樣，其主要包含原始材料、輔助藥物生產(chǎn)材料、各種包裝類材料等內(nèi)容，這些物品材料在制藥工藝中發(fā)揮的作用也是不相同的，之間有著密切的聯(lián)系，具體而言：（1）原始材料對制藥工藝質(zhì)量安全有著十分重要的影響。（2）輔助藥物生產(chǎn)材料和包裝類材料對制造工藝有著十分重要的作用。例如，有些輔助材料和藥品是需要直接利用，因此在這個過程中需要包裝材料的參與，所以需要提高對其的重視度，進(jìn)而可以使得藥物質(zhì)量的安全性有所保障，有效避免嚴(yán)重后果的發(fā)生[3]。（3）在制藥過程中，需要重點(diǎn)考慮制藥工藝流程中用水類型選擇的重視度，有些藥物需要特殊的工藝，進(jìn)而需要將水放在特殊的設(shè)備中處理，在這個過程中需要進(jìn)行嚴(yán)格的把關(guān)，從而保障用水安全性。

2.3方法和設(shè)施因素

在實(shí)際的制藥過程中，由于藥品的不同，所以制作方式也各不相同。因此，在需要根據(jù)藥品的實(shí)際情況，選擇合適的制藥方式，進(jìn)而保障藥物的質(zhì)量。另外，不同設(shè)備的選擇對藥品制造的安全性和質(zhì)量也有一定的影響。

2.4外界環(huán)境因素

外界環(huán)境因素對制藥工藝流程而言有著十分重要的影響。所以，在實(shí)際的制藥工藝流程中，對環(huán)境有著極為嚴(yán)格的要求，只有保障外界環(huán)境達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之后，才可以生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品，進(jìn)而保障大眾的生命健康[4]。

3制藥工藝質(zhì)量安全控制對策

3.1建立完善的質(zhì)量控制制度

如果想要建立完善的質(zhì)量控制制度，則需要從以下幾個方面入手：（1）提高制藥質(zhì)量改進(jìn)。實(shí)際上，質(zhì)量改進(jìn)就是對制藥工藝的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，采用一定的措施促使效率和質(zhì)量的提升，這樣不僅可以促使藥品質(zhì)量的提升，而且還可以促使質(zhì)量管理工作的順利開展。因此，質(zhì)量改進(jìn)過程中，可以將小組的方式與PDCA工作循環(huán)方式相結(jié)合，進(jìn)而可以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)的目的。（2）健全質(zhì)量控制制度，需要嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則，對制藥原材料、設(shè)備等流程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，并且需要記錄檢查結(jié)果，保障記錄的真實(shí)性。同時(shí)，需要提高對生產(chǎn)工作環(huán)境的重視度，對于特殊生產(chǎn)環(huán)節(jié)而言，需要加強(qiáng)重視度，嚴(yán)格遵循生產(chǎn)流程標(biāo)準(zhǔn)、方式等進(jìn)行制藥操作，保障質(zhì)量控制制度的有效落實(shí)。

3.2提高藥品檢驗(yàn)工作力度

在藥品生產(chǎn)過程中，檢驗(yàn)工作是十分有必要的，是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工作環(huán)節(jié)。在實(shí)際制藥工藝過程中，檢驗(yàn)工作人員在接到任務(wù)之后，對藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽樣調(diào)查，經(jīng)過檢驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之后，撰寫合格報(bào)告，并交付于專門負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字。如果檢驗(yàn)工作人員在檢驗(yàn)過程中，發(fā)生質(zhì)量問題，則需要對問題進(jìn)行記載，并根據(jù)實(shí)際情況，提出具體解決措施，保障藥品質(zhì)量安全[5]。由于檢驗(yàn)工作是整個藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，對于制藥工藝流程而言，生產(chǎn)是基礎(chǔ)條件，所以在對藥品檢驗(yàn)過程中，還需要對涉及到的設(shè)備、材料等進(jìn)行檢驗(yàn)?？傊?，需要提高藥品檢驗(yàn)工作力度，樹立良好的質(zhì)量監(jiān)管安全意識，促使制藥工藝質(zhì)量安全的提升，進(jìn)而保障藥品的質(zhì)量安全。

3.3提高工作人員質(zhì)量安全意識

在制藥工藝過程中，影響藥品質(zhì)量安全的主要原因?yàn)槿藶橐蛩亍Ｋ?，需要提高制藥操作工作人員的質(zhì)量安全意識，具體而言：（1）規(guī)范相關(guān)操作規(guī)范，使得制藥操作工作人員能夠按照相關(guān)操作規(guī)范流程開展工作，進(jìn)而保障藥品質(zhì)量安全。（2）加工制藥操作工作人員的培訓(xùn)力度，從思想、技術(shù)等方面促使制藥操作工作人員安全意識的提升。（3）將技術(shù)考核與制藥操作工作人員的薪資報(bào)酬相掛鉤，制定完善的獎懲制度，進(jìn)而激發(fā)制藥操作工作人員的積極性和主動性，減少藥品質(zhì)量安全問題的發(fā)生。

3.4加強(qiáng)制藥工藝制度管理

在制藥工藝流程中，制藥工藝的健全性和執(zhí)行力度是保障藥品質(zhì)量安全的重要前提條件。因此，在制藥工藝制度管理時(shí)，需要從基礎(chǔ)開始，進(jìn)而保障整個制藥工藝流程的規(guī)范化和制定化。在實(shí)際的制藥過程中，需要將不合格的產(chǎn)品遏制在生產(chǎn)過程中，并且需要實(shí)時(shí)動態(tài)監(jiān)控管理整個制藥過程，進(jìn)而可以保障藥品的質(zhì)量[6]。如果想要將制藥工藝制度管理落實(shí)到位，則需要嚴(yán)格按照生產(chǎn)流程開展，遵循崗位操作準(zhǔn)則，制定科學(xué)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備管理養(yǎng)護(hù)制度，定期清掃車間，將各項(xiàng)制度與制藥操作工作人員績效相掛鉤，制定合理的考核制度。

4 結(jié)束語

總而言之，制藥工藝質(zhì)量安全融入于每個制藥工作環(huán)節(jié)中。所以，需要提高對其的重視度。由于制藥工藝發(fā)展速度較為快速，所以不僅需要加強(qiáng)對設(shè)備的管理的重視度，而且還需要著眼于制藥內(nèi)部自身的管理中，提高對藥品質(zhì)量的重視，并且需要與新時(shí)代發(fā)展保持一致，滿足大眾對藥品的需求，保障制藥行業(yè)的快速發(fā)展。

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作者單位：濮陽醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，河南濮陽? 457001