摘 要 藥品行業(yè)是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的重要領(lǐng)域，近年來，我國(guó)藥品價(jià)格逐漸由政府指導(dǎo)定價(jià)轉(zhuǎn)變?yōu)槭袌?chǎng)形成機(jī)制。在市場(chǎng)的作用下，除了藥企的創(chuàng)新意識(shí)被激發(fā)的積極影響外，藥品的壟斷現(xiàn)象也隨之而生，其中，原料藥的壟斷尤為嚴(yán)重。加之反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)接連處罰了多起原料藥壟斷的典型案例，故，本文旨在通過對(duì)原料藥壟斷典型案例的整合分析，指出關(guān)注藥品行業(yè)尤其是原料藥領(lǐng)域壟斷現(xiàn)象的必要性。

關(guān)鍵詞 藥品行業(yè) 壟斷 原料藥 壟斷協(xié)議

作者簡(jiǎn)介：崔華，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)碩士研究生，研究方向：經(jīng)濟(jì)法反壟斷。

中圖分類號(hào)：D920.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.11.196

一、現(xiàn)狀

（一）藥品行業(yè)現(xiàn)狀

根據(jù)調(diào)查，藥品行業(yè)目前已形成由藥品研發(fā)、原料藥供應(yīng)、制劑生產(chǎn)、藥品流通、臨床使用、藥品監(jiān)管以及藥品的招標(biāo)采購(gòu)等多個(gè)環(huán)節(jié)組成的藥品供應(yīng)鏈體系，其中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可以不同程度地影響藥品的供應(yīng)情況。若其中的環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，導(dǎo)致藥品短缺，則藥品的壟斷現(xiàn)象就極易產(chǎn)生。

對(duì)于藥品短缺的認(rèn)定，不同國(guó)家有不同的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)從藥品在臨床上可互換種類的總體供應(yīng)情況判定該藥品是否短缺;加拿大則從藥品是否能及時(shí)滿足患者的需求來判定短缺情況。我國(guó)藥品的短缺情況根據(jù)行政區(qū)劃進(jìn)行不同層級(jí)的劃分，所暴露出的短缺藥品的種類目前也僅限于經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市的藥品范圍之內(nèi)[1]。對(duì)于那些尚未在此范圍之內(nèi)的藥品，即使出現(xiàn)短缺也無法及時(shí)報(bào)告出來。因此，我國(guó)藥品市場(chǎng)上藥品的實(shí)際短缺量要大于報(bào)告出來的短缺量，藥品短缺的形勢(shì)不容樂觀。而更進(jìn)一步來看，藥品短缺的原因很大一部分在于原料藥市場(chǎng)的壟斷。

（二）原料藥市場(chǎng)壟斷現(xiàn)狀

有數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)的原料藥市場(chǎng)中，有50種原料藥只有一家企業(yè)有生產(chǎn)資質(zhì)，

44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)[2]。原料藥的漲價(jià)記錄一再被刷新，比如：苯酚的價(jià)格由每公斤230元漲至每公斤23000元，暴漲了99倍;撲爾敏的價(jià)格由每公斤400元漲至每公斤23300元，一個(gè)月里漲到58倍[3]。

從上面的數(shù)據(jù)可以看出原料藥的漲價(jià)速度驚人，而究其原因在于原料藥成本的上升和原料藥短缺。根據(jù)我國(guó)法律規(guī)范的規(guī)定，獲得原料藥的生產(chǎn)資質(zhì)須取得原料藥批文、生產(chǎn)證書、藥品生產(chǎn)許可證等，并且還有對(duì)于原料藥生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的要求[4]。因此，由于原料藥來源稀缺、生產(chǎn)過程能耗大污染重以及合格率等問題使得原料藥出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。

原料藥漲價(jià)的原因除了上述的成本上升和原料短缺以外，還在于原料藥生產(chǎn)廠商的壟斷行為。當(dāng)原料藥生產(chǎn)廠商只從事原料藥的生產(chǎn)不參與到藥品制劑的生產(chǎn)時(shí)，基于資本的逐利性，生產(chǎn)廠商可能會(huì)設(shè)定壟斷高價(jià)賣給下游制劑生產(chǎn)企業(yè)，還可能會(huì)授權(quán)獨(dú)家代理公司進(jìn)行壟斷銷售;當(dāng)原料藥生產(chǎn)廠商既從事原料藥的生產(chǎn)同時(shí)還從事下游制劑的生產(chǎn)時(shí)，此時(shí)原料藥生產(chǎn)廠商和下游的制劑生產(chǎn)廠商就形成了競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，原料藥生產(chǎn)廠商很可能會(huì)拒絕為有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的制劑企業(yè)提供原料藥，以此來限制和排除競(jìng)爭(zhēng)，形成壟斷，最終擾亂該藥品的市場(chǎng)供給秩序。

二、原料藥市場(chǎng)壟斷分析

（一）相關(guān)市場(chǎng)的界定

根據(jù)我國(guó)反壟斷相關(guān)法律規(guī)范的規(guī)定，相關(guān)市場(chǎng)指的是某些經(jīng)營(yíng)者在特定的時(shí)期內(nèi)就某種特定的商品或者服務(wù)存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的商品和地域范圍。正確界定相關(guān)市場(chǎng)，對(duì)分析壟斷行為具有重要的作用。在《藥品管理法》第九十八條中規(guī)定當(dāng)藥品的成分不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)認(rèn)定為假藥;當(dāng)藥品成分的含量不符合標(biāo)準(zhǔn)是認(rèn)定為劣藥。如此嚴(yán)格的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)大大增加了藥品之間相互替代的難度，使得藥品進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的門檻提高，從而導(dǎo)致藥品的相關(guān)市場(chǎng)較小。

以2018年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）對(duì)湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱湖南爾康）和河南九勢(shì)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱河南九勢(shì)）關(guān)于撲爾敏原料藥壟斷的行政處罰為例，在對(duì)撲爾敏原料藥相關(guān)市場(chǎng)的認(rèn)定中，總局從需求角度和供給角度對(duì)該相關(guān)市場(chǎng)進(jìn)行了界定。在需求角度上，每一類成品藥配方均需嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，配方中含有撲爾敏原料的成品藥其撲爾敏成分不能被其他任何原料藥或其他成分替代;在供給角度上，生產(chǎn)廠商除了必須獲得一系列的資質(zhì)證書以外，生產(chǎn)撲爾敏原料藥的機(jī)器設(shè)備是不能與其他藥品通用的，且進(jìn)口的撲爾敏原料藥需獲得進(jìn)口批文。因此，認(rèn)定該案的相關(guān)市場(chǎng)僅是中國(guó)的撲爾敏原料藥市場(chǎng)[5]。

對(duì)于藥品相關(guān)市場(chǎng)的界定，除了上述替代性分析的一般方法，還應(yīng)基于藥品本身的特殊性而予以特殊考量。如：歐盟在界定藥品相關(guān)市場(chǎng)時(shí)，在藥品功能可替代性的基礎(chǔ)之上，對(duì)于藥品的分子結(jié)構(gòu)、用藥方式以及醫(yī)生的處方行為等因素一同予以考慮;美國(guó)對(duì)于藥品相關(guān)市場(chǎng)的界定同樣結(jié)合了藥品本身的特殊性，包括藥品的作用機(jī)理、劑型以及使用頻率等因素[6]。

（二）市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定

關(guān)于市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定，《反壟斷法》第十七條至第十九條從經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)份額、控制市場(chǎng)的能力、資產(chǎn)實(shí)力、技術(shù)設(shè)施的條件，以及市場(chǎng)上的其他主體對(duì)該經(jīng)營(yíng)者的依賴程度、該市場(chǎng)的進(jìn)入難度等方面對(duì)認(rèn)定市場(chǎng)支配地位進(jìn)行了規(guī)定。在撲爾敏原料壟斷案中，由于中國(guó)撲爾敏原料藥市場(chǎng)高度集中，當(dāng)事人在撲爾敏原料藥市場(chǎng)具有較強(qiáng)的控制能力，其下游的經(jīng)營(yíng)主體對(duì)其依賴程度高，其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入中國(guó)撲爾敏原料藥市場(chǎng)難度較大，當(dāng)事人之間關(guān)系緊密，共同支配撲爾敏原料藥市場(chǎng)，因此認(rèn)定湖南爾康和河南九勢(shì)二公司在中國(guó)撲爾敏原料藥相關(guān)市場(chǎng)具有支配地位。在2020年4月總局對(duì)山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司、濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司關(guān)于葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案行政處罰中，盡管這三家公司沒有法律上的直接控制關(guān)系，但是三公司的工作人員實(shí)際存在交叉任職現(xiàn)象、財(cái)務(wù)聯(lián)系緊密、決策過程相關(guān)聯(lián)，并且三公司在葡萄糖酸鈣原料藥市場(chǎng)中有較大的市場(chǎng)份額、其下游的經(jīng)營(yíng)主體對(duì)三公司有比較強(qiáng)的依賴性、其他經(jīng)營(yíng)主體進(jìn)入該市場(chǎng)的難度較大，因此總局將康惠公司、普云惠公司和太陽神公司認(rèn)定為共同具有市場(chǎng)支配地位[7]。

（三）濫用市場(chǎng)支配地位的判斷

經(jīng)營(yíng)者具有相關(guān)市場(chǎng)的支配地位是客觀現(xiàn)象，法律法規(guī)不予以否定性評(píng)價(jià)，但如果該經(jīng)營(yíng)者對(duì)其市場(chǎng)支配地位進(jìn)行濫用從而對(duì)市場(chǎng)秩序造成阻礙，則此時(shí)就需要法律規(guī)范的介入?！斗磯艛喾ā返谑邨l具體規(guī)定了濫用市場(chǎng)支配地位的情形，概括來說就是該市場(chǎng)支配地位擁有者在買賣價(jià)格方面采取不公平的高價(jià)或者低價(jià);在缺乏正當(dāng)理由的情況下拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理的條件或者差別對(duì)待。

在2016年查處的武漢新興精英醫(yī)藥有限公司壟斷水楊酸甲酯原料藥案、2017年查處的浙江新賽科藥業(yè)有限公司和天津漢德威藥業(yè)有限公司在中國(guó)異煙肼原料藥相關(guān)市場(chǎng)壟斷案和2020年查處的葡萄糖酸鈣原料藥壟斷案中，涉案當(dāng)事方存在以不公平高價(jià)銷售、附加不合理?xiàng)l件和拒絕交易的濫用市場(chǎng)支配地位的行為。在反壟斷調(diào)查中，對(duì)經(jīng)營(yíng)主體是否構(gòu)成對(duì)其市場(chǎng)支配地位的濫用，根據(jù)上述法律規(guī)定的具體情形進(jìn)行比照判斷。上述不同案件所認(rèn)定的濫用行為不同，因此其各自的處罰則是根據(jù)案件本身的具體情況和證據(jù)來予以判定。

（四）協(xié)同行為的討論

對(duì)于協(xié)同行為，學(xué)界并沒有一個(gè)統(tǒng)一的概念，“協(xié)同行為”出現(xiàn)在《反壟斷法》第十三條關(guān)于壟斷協(xié)議的規(guī)定之處，可以理解為壟斷協(xié)議屬于協(xié)同行為的一種，是較為明顯的協(xié)同行為。而隨著反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)壟斷協(xié)議打擊力度的增強(qiáng)，經(jīng)營(yíng)者在進(jìn)行協(xié)同行為時(shí)會(huì)有意識(shí)地避開壟斷協(xié)議的達(dá)成，從而避免其壟斷行為暴露在執(zhí)法機(jī)構(gòu)之下。有學(xué)者將具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者之間的聯(lián)系分為明示共謀、有意識(shí)的平行

行為和無意識(shí)的平行行為[8]。明示共謀主要出現(xiàn)在協(xié)同行為的早期，即達(dá)成壟斷協(xié)議，具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者為了獲得高利潤(rùn)，通常會(huì)互相聯(lián)系，交換價(jià)格信息并合意形成統(tǒng)一的高價(jià)。

總局2018年查處的冰醋酸原料藥壟斷案和2016年的艾司唑侖原料藥壟斷案中，涉案當(dāng)事方存在電話溝通、會(huì)議討論、交流行情、交換產(chǎn)銷量信息并最終共同漲價(jià)的行為。盡管其中有涉案方主張其只是漲價(jià)行為的追隨者，但其對(duì)于信息的交流和漲價(jià)決議的達(dá)成并未明確表示反對(duì)，因此，仍應(yīng)以明示的共謀或有意識(shí)的平行行為這樣的應(yīng)受反壟斷法處罰的行為定性。而根據(jù)寡頭依賴?yán)碚?，在寡頭相互依賴的市場(chǎng)中，由于有實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)者只有少數(shù)幾個(gè)，所以經(jīng)營(yíng)者會(huì)密切關(guān)注對(duì)方經(jīng)營(yíng)者的一舉一動(dòng)，任何一方寡頭經(jīng)營(yíng)者的價(jià)格變化都會(huì)使其他寡頭經(jīng)營(yíng)者通過獨(dú)立的參考和考量而隨之作出反應(yīng)，那么在寡頭依賴的市場(chǎng)上，寡頭經(jīng)營(yíng)者之間不需要進(jìn)行溝通即可形成一致的行為。這樣形成的一致行為沒有意思聯(lián)絡(luò)，屬于無意識(shí)的平行行為，不應(yīng)收到反壟斷法的規(guī)制。由于原料的稀缺以及成本的高昂，市場(chǎng)上存在某種原料藥只有個(gè)別廠商有能力生產(chǎn)的情況，在這樣的寡頭市場(chǎng)中，原料藥廠商之間行為上存在一致性，不能直接全盤否定其合法性，而應(yīng)做進(jìn)一步具體的分析認(rèn)定。

三、結(jié)語

藥品行業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要行業(yè)，藥品本身的特殊性也極為明顯，通過上述對(duì)原料藥領(lǐng)域幾個(gè)典型壟斷案件的整合分析，我們可以看到在認(rèn)定是否構(gòu)成壟斷的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要根據(jù)具體情況進(jìn)行具體的討論分析，如：在界定藥品相關(guān)市場(chǎng)時(shí)要在一般替代性分析的基礎(chǔ)上綜合考慮藥品本身的特性;在認(rèn)定藥品經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)支配地位時(shí)要兼顧考慮原料藥與制劑之間上下游的關(guān)聯(lián)關(guān)系等。而同時(shí)，法律具有一定程度的滯后性，我們只有不斷研究藥品行業(yè)的新興壟斷現(xiàn)象，總結(jié)分析新興典型案例，才能完善更新相關(guān)規(guī)制措施，才能最大程度地保證藥品市場(chǎng)的秩序井然。

參考文獻(xiàn)：

[1] 李勇，盛亞楠，趙夢(mèng)蕊，胡安琪.供應(yīng)鏈視角下我國(guó)藥品短缺原因及供應(yīng)保障研究[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究，2017（6）：55-59.

[2] 李世杰，李偉.產(chǎn)業(yè)鏈縱向價(jià)格形成機(jī)制與中間產(chǎn)品市場(chǎng)壟斷機(jī)理研究——兼論原料藥市場(chǎng)的壟斷成因及反壟斷規(guī)制[J].管理世界，2019，35（12）：70-85.

[3] 原料藥“暴漲”99倍，網(wǎng)友：法律會(huì)“該出手時(shí)就出手”的！[DB/OL].https：//mp.weixin.qq.com/s/16uidFx2YDRcyXOd9_Jgyg[2020-08-20].

[4] 郭辰.原料藥市場(chǎng)反壟斷執(zhí)法探析[N].中國(guó)工商報(bào)，2017-04-20（006）.

[5] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政處罰決定書（國(guó)市監(jiān)處〔2018〕22號(hào)）.

[6] 黃勇，劉擎.反壟斷法中藥品相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)界定研究[J].價(jià)格理論與實(shí)踐，2014（2）：15-18.

[7] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局行政處罰決定書（國(guó)市監(jiān)處〔2020〕8號(hào)）.

[8] 張晨穎.共同市場(chǎng)支配地位的理論基礎(chǔ)與規(guī)則構(gòu)造[J].中國(guó)法學(xué)，2020（2）：108-128.