邢界紅，龍洪泉，鄧偉明

(內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司，通遼 028007)

蒙紅貼膏原名蒙古傷痛貼，是由內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司依據(jù)蒙醫(yī)理論和用藥經(jīng)驗(yàn)研制開發(fā)的新藥，屬《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物注冊(cè)申請(qǐng)分類的中藥第6類。本品處方由蒙酸模、三七、紅花等七味蒙藥材組成，為外用橡膠膏劑。具有消腫、止痛、消瘀，舒筋活血之功效，有較長(zhǎng)臨床使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于急慢性軟組織損傷、腰腿痛、關(guān)節(jié)痛以及肩周炎、頸椎病、落枕等病癥均有顯著療效。本文采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心臨床研究試驗(yàn)方法，對(duì)試驗(yàn)組360例，對(duì)照組120例進(jìn)行臨床觀察，就療效及安全性報(bào)告如下。

1 一般資料

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]

1.1.1急性軟組織損傷的確診

軟組織挫傷和關(guān)節(jié)扭傷診斷指標(biāo)是參考西醫(yī)的確診標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定。

1.1.2中醫(yī)證候的確診

主癥：局部腫脹，刺痛，功能活動(dòng)受限。

次癥：局部青紫瘀血斑或較大血腫，痛有定處。

舌脈：舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈弦澀。

具備上述主癥，參考次癥和舌脈，即可確診。

1.2 納入病例標(biāo)準(zhǔn)

(1)符合急性軟組織損傷西醫(yī)確診指標(biāo)或中醫(yī)證候確診標(biāo)準(zhǔn)者。

(2)急性軟組織損傷病程不超過(guò)3天者。

(3)起評(píng)分≥10分者。

(4)年齡在18到65歲之間，男女不限。

(5)自愿簽署藥物臨床試驗(yàn)知情同意書者。

1.3 排除病例標(biāo)準(zhǔn)

(1)非急性軟組織損傷所致上述癥狀者。

(2)不在藥物治療范圍的患者。

(3)有明顯肌肉、肌鍵、韌帶等兼夾證或合并癥者；或伴有皮膚破損或骨折、關(guān)節(jié)脫位、骨病的局部組織損傷者。

(4)外傷后使用過(guò)其它相關(guān)藥物或治療方法者。

(5)病情危重或復(fù)雜病例，難以對(duì)有效性、安全性作出確切評(píng)價(jià)的患者。

(6)精神病和肝、腎、造血系統(tǒng)及高血壓、心肺功能不全、心律失常病情重度者。

(7)妊娠和哺乳期及準(zhǔn)備妊娠者。

(8)對(duì)本貼膏過(guò)敏或過(guò)敏體質(zhì)者。

(9)近期參加過(guò)其它臨床試驗(yàn)者。

2 治療方法

試驗(yàn)組：蒙紅貼膏(蒙古傷痛貼，內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司生產(chǎn))，貼患處，每日一貼，每貼12-24小時(shí)。

對(duì)照組：海馬舒活膏(成都隆迪藥業(yè)有限公司)，貼患處，每日一貼，每貼12-24小時(shí)。

療程：7天

合并用藥規(guī)定：試驗(yàn)期間所有試驗(yàn)病例均不允許使用影響疾病效應(yīng)評(píng)價(jià)的相關(guān)藥物及其它治療方法。

3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：疼痛、腫脹、瘀斑等癥狀、體征積分減少≥95%，功能活動(dòng)正常；

顯效：癥狀減輕，功能活動(dòng)不受限；

有效：癥狀減少≥30%并<70%，功能活動(dòng)得到改善；癥狀減少不足30%，功能活動(dòng)無(wú)明顯變化。

中醫(yī)證侯療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：

痊愈：癥狀、體征消失或基本改善，證侯積分減少≥95%；

顯效：癥狀、體征明顯改善，證侯積分減少≥70%并<95%；

有效：癥狀、體征有好轉(zhuǎn)，證侯積分減少≥30%并<70%；

無(wú)效：癥狀、體征均無(wú)改善，證侯積分不足30%。

4 統(tǒng)計(jì)分析方法

試驗(yàn)組、對(duì)照組分別比較用藥前后臨床指標(biāo)變化，用差值作組間比較。等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)或方差分析，疼痛起效時(shí)間采用Log-Rank檢驗(yàn)。主要療效指標(biāo)在統(tǒng)計(jì)分析時(shí)考慮中心效應(yīng)。

5 治療結(jié)果

5.1 療效觀察結(jié)果

ITT分析結(jié)果表明，兩組綜合療效為：蒙紅貼膏總顯效率66.67%，海馬舒活膏總顯效率59.16%；PP分析結(jié)果：蒙紅貼膏總顯效率66.28%，海馬舒活膏總顯效率55.94%。試驗(yàn)結(jié)果綜合療效試驗(yàn)組較對(duì)照組稍高，但兩組間療效差異P>0.05。證候療效與此一致。疼痛起效時(shí)間統(tǒng)計(jì)結(jié)果，用藥后180分鐘后疼痛明顯減輕占48.01%，對(duì)照組占31.67%，用藥后360分鐘后疼痛明顯減輕占91.94%，對(duì)照組占87.50%，兩組間差異P<0.05。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，兩組患者用藥后對(duì)主癥“疼痛、壓痛、局部腫脹、功能障礙等”有明顯改善。試驗(yàn)組疼痛改善較對(duì)照組更好，其余癥狀改善情況與對(duì)照組基本一致。

結(jié)果表明，蒙紅貼膏對(duì)急性軟組織損傷有確切治療，對(duì)損傷瘀滯證有改善。

5.2 安全性觀察結(jié)果

兩組治療前后生命體征平穩(wěn)無(wú)異常變化，兩組用藥后實(shí)驗(yàn)室安全性指標(biāo)均亦無(wú)與藥物相關(guān)的異常變化。與大多數(shù)外用膏藥劑一樣，蒙紅貼膏在用藥過(guò)程中個(gè)別病例可能出現(xiàn)局部紅斑、瘙癢、皮疹等局部皮膚過(guò)敏反應(yīng)情況，停藥后可迅速恢復(fù)。

研究結(jié)果說(shuō)明蒙紅貼膏臨床用藥安全性良好。

6 結(jié)論

蒙紅貼膏為治療急性軟組織損傷安全有效的外用藥物。