崔燕，王進文，李瑞峰

（1. 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010000；2. 內(nèi)蒙古醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010030）

0 引言

2007 年，原衛(wèi)生部頒布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》。該審查辦法對宣傳普及以及科研倫理原則，構建全受試者保護的制度，對規(guī)范生物醫(yī)學研究行為起到了非常積極的促進性作用。該辦法發(fā)布推動各級醫(yī)學華理委員會的發(fā)展與建設。

1 什么是涉及人的生物醫(yī)學研究

涉及人的生物醫(yī)學研究，也稱人體試驗，一般是指以人作為研究對象所進行的科學研究。國家衛(wèi)生計生委2016 年頒布施行的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審査辦法》中第三條明確“涉及人的生物醫(yī)學研究”包括三個方面的活動。其一是采用現(xiàn)代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；其二是醫(yī)學新技術或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；其三是采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。人體試驗是在動物試驗和臨床應用兩個階段的中間一環(huán)。眾所周知，由于種種不確定因素，醫(yī)學人體試驗意外發(fā)生幾率極高，受試者需冒著生命危險參加試驗，而一旦出現(xiàn)意外，可能造成無法彌補的后果。我國受試人基礎龐大，在試驗過程中，由于存在不同程度的利益沖突，科學家在科學活動中可能無法作出客觀、準確、合理的判斷，甚至有些科研人員故意篡改、偽造實驗數(shù)據(jù)，致使一些沒有安全保障的藥物、醫(yī)療器械被允許推廣至社會，給公眾安全造成隱患。

2 我國涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查機制現(xiàn)狀

為盡可能維護受試者在人體試驗中各項權益，世界醫(yī)學組織在《赫爾辛基宣言》中明確醫(yī)學人體實驗的開展需獲得倫理審查的批準和認可，這項原則獲得了世界醫(yī)學界的廣泛認可，其已成為人體醫(yī)學試驗得以開展的敲門磚。

我國2016 年9 月30 日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過的并于2016 年12 月1 日起施行的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》中闡明了我國對涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查機制，該辦法不僅契合了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《精神衛(wèi)生法》的原則精神外，還符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等各項文件所做出的規(guī)定。主要模式為：由開展人體試驗的醫(yī)療部門所設立的倫理委員會對其開展項目進行倫理審查，并由國家醫(yī)學倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會、省級醫(yī)學倫理專家委員會及相關各級行政機關對倫理委員會審查工作進行監(jiān)督指導。

3 我國現(xiàn)行涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查機制的缺陷

首先，倫理委員會歸屬于醫(yī)療衛(wèi)生機構，其運行資金完全由其所屬醫(yī)療衛(wèi)生機構提供，其存在一定的利益關系。在進行倫理審查時未免有瓜田李下之嫌。人們很難確信，倫理委員會在進行審查時是否會受限于其所屬機構，抑或受到共同利益的驅使，倫理委員會是否會對審查結果網(wǎng)開一面，這種非中立的審查方式很難獲取社會大眾的信任。

其次，按照《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》的規(guī)定，倫理委員會成員應包括生物醫(yī)學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家，但對于一些規(guī)模較小、財力匱乏的醫(yī)療機構而言，這樣的人才要求幾乎是不可能實現(xiàn)的，因此屆時倫理審查結果可能會存有偏差。

大多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生部門所設立的倫理委員會的主任委員通常由院長或副院長擔任，委員均為醫(yī)療機構的科室主任，由于利益相關人員占多數(shù)，在涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查過程中難以保證其公平性和公正性。

倫理委員會批準研究項目的基本標準中其中一條是研究方案科學，而醫(yī)療衛(wèi)生部門成立的倫理委員會人員固定，最低要求只有7 人，很難保證委員中的生物醫(yī)學領域專家與所有研究項目是相同學科專業(yè)，如果倫理委員會中剛好沒有某一研究項目所涉及的學科專業(yè)相匹配的委員就可能無法判斷該項目的研究方案是否科學。

最后，盡管有文件明確指出倫理委員會的審查工作要在行政機關管理下進行，并對倫理委員會的組成、備案年度報告等各項事宜也有所規(guī)定，但行政部門對于具體試驗項目卻一無所知、無權管轄，這就造成管理活動流于形式。

綜上所述，我國倫理委員會審查工作受限于所屬醫(yī)療衛(wèi)生機構，而在行政介入力度有限情況下，很難保證審查工作的公正與公平。

4 完善我國涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查機制的建議

4.1 倫理委員會可設立在高等醫(yī)學院校。醫(yī)療衛(wèi)生機構雖然是涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作的管理責任主體，但是其設立的倫理委員會卻無法保證其公平開展審查工作，如果在高等醫(yī)學院校設立倫理委員會可有效避免利益沖突，其經(jīng)費來源可通過收費或由政府部門投入解決。高等醫(yī)學院校的專家資源豐富，可從其附屬醫(yī)院、教學醫(yī)院、人文學院等二級學院抽調(diào)相關專業(yè)的專家組成委員會，亦可設立專家?guī)臁脮r可根據(jù)該人體實驗項目學科專業(yè)的需要抽調(diào)委員，亦可保障該項目研究方案的科學性。倫理委員會的職能之一是教育培訓，即對倫理委員會委員、研究者、臨床醫(yī)生、患者以及社會公眾進行倫理教育和培訓，豐富其倫理理論素養(yǎng)，提高其倫理實踐能力。使其及時了解醫(yī)學研究和診療實踐中的相關倫理法規(guī)政策，掌握必要的倫理知識和思維方法，自覺遵循和踐行醫(yī)學倫理原則。如果倫理委員會設立在高等醫(yī)學院校，其教育培訓的職能可更好的開展。

4.2 構建倫理委員會倫理審查與行政許可的雙重審查機制。在我國，對于可設定行政許可范圍有著明確的規(guī)定：直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護以及直接關系人身健康、生命財產(chǎn)安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項。毫無疑問，醫(yī)學人體試驗關乎受試者的生命安全，在能夠設立范圍之內(nèi)，但這并非是強制性的。行政許可設立的意義在于降低危險，但這并不意味著社會任何危險都可通過設立行政許可來避免。行政許可設立的前提就是其發(fā)生的危險已對社會產(chǎn)生不良影響或損害了廣大人民群眾的利益。在國家利用多種手段都無法減少危險發(fā)生幾率或無法尋求比行政許可更為有效降低危險手段時，方可設立行政許可，例如爆炸品生產(chǎn)、運輸?shù)?。社會對于食品、藥物安全的生產(chǎn)經(jīng)營有著極高的關注度，其關乎到每一名社會成員的切身利益，因此我國在這兩方面實行嚴格的行政許可。醫(yī)學人體試驗雖有涉及受試者生命安全，但其安全問題發(fā)生時權益主體受到侵害范圍及影響力遠不如食品、藥物安全來的猛烈，但這也同樣損害了受試者的生命健康權。醫(yī)學人體試驗與公眾利益也息息相關，人體試驗并非普通醫(yī)療行為，受試者同樣作為醫(yī)學領域的先驅者，一旦試驗成功，將造福于廣大人民群眾。而一旦受試者的正當權益得不到保護，那么誰將頂替受試者的位置，又有誰協(xié)助研究工作順利進行，到頭來，蒙受損失將會是社會大眾。因此，一旦在醫(yī)學人體試驗過程中出現(xiàn)意外，不僅僅是受試者在基本人權方面及生命健康權益受損害，更是社會利益共同的損失。因此，為了有效控制醫(yī)學人體實驗中安全事件發(fā)生，有必要對人體試驗實行行政許可。

醫(yī)學人體審查制度的確立，需建立在專業(yè)人員共同商議基礎之上，同時，國家還要通過行政許可為程序的履行保駕護航。因此，醫(yī)學人體試驗項目的展開首先需由倫理委員會進行審查，并得到其認可，再交由相關行政部門進行復查，即建立倫理委員會與行政許可的雙重審查機制，在進行具體制度設計時，結合我國國情并適當借鑒國外在此方面發(fā)展的有益經(jīng)驗。