石秀園 趙銳 李璠 劉春平 高晶磊 趙琨

摘 要 目的：推進(jìn)我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的具體落實(shí)，促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值，提高有限資源的利用效率，為衛(wèi)生健康部門的決策者提供參考依據(jù)。方法：通過(guò)梳理藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)政策文件和文獻(xiàn)，介紹國(guó)內(nèi)相關(guān)政策演進(jìn)及研究進(jìn)展，分析并歸納加拿大、美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞、歐洲、國(guó)際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究學(xué)會(huì)等國(guó)家（地區(qū)/組織）的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)（包括評(píng)估主體、評(píng)估價(jià)值維度、評(píng)估方法、評(píng)估流程與結(jié)果應(yīng)用），提出構(gòu)建我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作機(jī)制的相關(guān)建議。結(jié)果與結(jié)論：建議通過(guò)以下措施來(lái)構(gòu)建我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)機(jī)制，包括以決策需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的發(fā)展目標(biāo)和定位;發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，加強(qiáng)部門間合作和政策的協(xié)同;建立內(nèi)外部標(biāo)準(zhǔn)可溯質(zhì)控體系，堅(jiān)持公開、公正、公平的原則;充分發(fā)揮信息化和大數(shù)據(jù)作用，加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)方法學(xué)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的探索;加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果服務(wù)政策決策等。

關(guān)鍵詞 藥品臨床綜合評(píng)價(jià);多準(zhǔn)則決策分析;評(píng)價(jià)機(jī)制

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To promote the implementation of clinical comprehensive evaluation of drugs in China， promote the return of drugs to clinical value， improve the utilization efficiency of limited resources， and provide reference for decision makers of health departments. METHODS： By combing the relevant policy documents and literatures of clinical comprehensive evaluation of drugs， the evolution and research progress of relevant policies in China were introduced; the advanced experiences （including evaluation subjects， evaluation value dimensions， evaluation methods， evaluation procedures and results applications） of Canada， the United States， the United Kingdom， Australia， Europe， International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research and other countries （regions/organizations） were analyzed and summarized; relevant suggestions on the construction of Chinas clinical comprehensive evaluation mechanism for drugs were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： It is suggested that the following measures should be taken to construct the clinical comprehensive evaluation mechanism of drugs in China including that the development goal and orientation of clinical comprehensive evaluation of drugs should be further clarified with the guidance of decision-making needs; the government should play a leading role and strengthen inter departmental cooperation and policy coordination; the traceability quality control system of internal and external standards should be established， adhere to openness， fairness and fair; at the same time， it is suggested to give full play to the role of informatization and big data， strengthen the exploration of evaluation methodology and standards， strengthen the transformation and application of evaluation results， and promote the service of evaluation results to policy decision-making.

KEYWORDS ? Clinical comprehensive evaluation of drugs; Multi-criteria decision analysis; Evaluation mechanism

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是基本藥物遴選和動(dòng)態(tài)調(diào)整、藥品采購(gòu)、臨床合理用藥等工作的基礎(chǔ)支撐，對(duì)健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署、及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品使用情況、不斷提高藥品規(guī)范科學(xué)使用管理水平、更高質(zhì)量地保障人民健康具有重要意義。近年來(lái)隨著醫(yī)藥費(fèi)用上漲、醫(yī)保資金壓力增加、臨床用藥合理性有待提高等問(wèn)題日益凸顯，結(jié)合我國(guó)基本國(guó)情開展藥品綜合評(píng)價(jià)，并以此為抓手，促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值，能讓患者真正用上臨床療效顯著、可及且可負(fù)擔(dān)的藥品十分必要[1]。新時(shí)期下，國(guó)家衛(wèi)生決策及藥品目錄決策工作對(duì)高質(zhì)量決策證據(jù)提出了新的需求，如何高效率地進(jìn)行藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，如何統(tǒng)籌考慮資源配置的價(jià)值維度和標(biāo)準(zhǔn)，如何實(shí)現(xiàn)以價(jià)值為基礎(chǔ)的循證決策，為人民群眾提供高性價(jià)比的醫(yī)藥健康服務(wù)，是開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)研究的重點(diǎn)課題。本研究通過(guò)系統(tǒng)回顧國(guó)家藥品臨床綜合評(píng)價(jià)政策，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際，提出構(gòu)建我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系和運(yùn)行機(jī)制的策略建議，以期促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值，提高有限資源的利用效率，為衛(wèi)生健康部門的決策者提供參考依據(jù)。

1 我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的政策演進(jìn)及研究進(jìn)展

1.1 我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的政策演進(jìn)

基于我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)實(shí)施的不同階段，可將其發(fā)展路徑大致分為3個(gè)時(shí)期，即起步期、成長(zhǎng)期和發(fā)展新時(shí)期，相關(guān)政策梳理詳見(jiàn)表1。

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)起步期（2014-2015年），主要是我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的試水起步階段，“以基本藥物為重點(diǎn)”的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)被首次提出。此階段，國(guó)家初步探索了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)應(yīng)用于兒童用藥的特定領(lǐng)域，并對(duì)評(píng)價(jià)的理論框架不斷進(jìn)行更新完善，為藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的起步做好了前期準(zhǔn)備。然而，雖然當(dāng)時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)遴選出具有綜合優(yōu)勢(shì)的醫(yī)院開展評(píng)價(jià)，但評(píng)價(jià)并未普及且未明確評(píng)價(jià)結(jié)果如何進(jìn)行應(yīng)用。

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)成長(zhǎng)期（2016-2017年）為藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的發(fā)展階段。在這一階段，黨中央、國(guó)務(wù)院頒布了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，正式提出“建立以基本藥物為重點(diǎn)的臨床綜合評(píng)價(jià)體系”，將藥品臨床綜合評(píng)價(jià)正式上升為國(guó)家健康戰(zhàn)略規(guī)劃。在《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）中明確提出“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要組織開展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作，探索將評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品集中采購(gòu)、制定臨床用藥指南的重要參考”。此階段，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)迅速發(fā)展并逐步完善;但同時(shí)我們也看到，局部地區(qū)由于評(píng)價(jià)體系和運(yùn)行機(jī)制不完善等原因，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作執(zhí)行艱難。

2018年9月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào)），再次明確提出“開展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，指導(dǎo)臨床安全合理用藥”。自此，藥品臨床綜合評(píng)價(jià)進(jìn)入了發(fā)展新時(shí)期（2018年至今）。同年12月，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)改委等12部委在《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕53號(hào)）中提出要“開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評(píng)價(jià)”。2019年1月，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號(hào)），確立了以基本藥物為重點(diǎn)，優(yōu)先考慮對(duì)兒童用藥、心血管病用藥和抗腫瘤用藥等重大疾病用藥開展評(píng)價(jià)。2019年4月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào)）明確加快建立健全藥品臨床綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作機(jī)制，這一文件對(duì)此項(xiàng)工作的開展具有里程碑意義。在新時(shí)期下開展具有中國(guó)特色的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，不僅需要不斷完善相關(guān)政策，建立互聯(lián)互通的組織體系，還應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，結(jié)合信息化和真實(shí)世界大數(shù)據(jù)，在評(píng)價(jià)結(jié)果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用上下足功夫。

1.2 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)研究進(jìn)展

對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)進(jìn)行系統(tǒng)性立項(xiàng)研究最早可以追溯到2008年中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南項(xiàng)目組的組建。項(xiàng)目組最初由30多位國(guó)內(nèi)資深臨床藥師共同發(fā)起，并在中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)及人力資源與社會(huì)保障部社會(huì)保障研究所專家指導(dǎo)下開展工作。當(dāng)時(shí)期望將藥品綜合評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于國(guó)家對(duì)藥品相關(guān)目錄和技術(shù)規(guī)范的修訂，為基本藥物、藥品報(bào)銷品種、藥品定價(jià)、臨床路徑和招標(biāo)采購(gòu)等工作提供有效依據(jù)。2011年，該項(xiàng)目組發(fā)布了《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱（第一版）》，并在2015年更新發(fā)布了第二版，確定了從藥品安全性、藥品有效性、體內(nèi)藥學(xué)特性、藥品質(zhì)量、藥品順應(yīng)性、臨床藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)估、藥物臨床價(jià)值綜合評(píng)價(jià)、藥品信息服務(wù)評(píng)價(jià)等8個(gè)方面對(duì)藥品進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)[2]。《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱》搭建了我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的理論框架并為其奠定了重要基礎(chǔ)。

我國(guó)關(guān)于藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的研究大多是對(duì)相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行研究，如藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的評(píng)價(jià)方法，藥品價(jià)值評(píng)價(jià)，藥品上市前評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、上市后再評(píng)價(jià)等。也有不少學(xué)者對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的維度和指標(biāo)展開了研究，如賈露露等[3]根據(jù)兒童用藥特點(diǎn)，指出兒童用藥綜合評(píng)價(jià)應(yīng)基于藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、體內(nèi)藥學(xué)特性、順應(yīng)性等5個(gè)維度進(jìn)行評(píng)估比較。又如孔凡心等[4]建議我國(guó)藥品臨床綜合價(jià)值評(píng)價(jià)的核心指標(biāo)為安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、可支付性、可及性、公平性、依從性、適宜性。其中，安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、可支付性、依從性的概念界定清晰，數(shù)據(jù)來(lái)源充分，研究設(shè)計(jì)在國(guó)際上存在共識(shí)，且方法學(xué)較為成熟;但在其他如可及性、公平性、適宜性等維度尚未有統(tǒng)一定義，還有待深入探討。特別是在重點(diǎn)疾病、創(chuàng)新藥的評(píng)價(jià)方面，還需要形成評(píng)價(jià)工作機(jī)制，在多方達(dá)成共識(shí)的前提下，進(jìn)行藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系建設(shè)。

2 藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

2.1 評(píng)估的主體

在醫(yī)藥衛(wèi)生決策中，各國(guó)政府出于對(duì)藥品價(jià)值評(píng)估或藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)估需求，其藥品審評(píng)決策機(jī)構(gòu)通常會(huì)指定一個(gè)明確的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)參與評(píng)估審查。研究發(fā)現(xiàn)，各國(guó)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制與國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系相適應(yīng)——以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的國(guó)家，其評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)主要由政府支持或參與，如英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和臨床技術(shù)優(yōu)化研究所（NICE）、加拿大藥物和衛(wèi)生技術(shù)局（CADTH）和澳大利亞的藥品保險(xiǎn)咨詢委員會(huì)（PBAC）等;以非政府舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體的國(guó)家，其評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)也呈現(xiàn)非國(guó)有的情況，如美國(guó)有81%的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)是非政府組織，但是這些衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)同時(shí)也接受政府部門的委托，開展衛(wèi)生政策評(píng)估[5]。

2.2 評(píng)估考慮的價(jià)值維度

價(jià)值維度判斷是基于某一項(xiàng)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估產(chǎn)生的證據(jù)和相關(guān)政策評(píng)價(jià)的結(jié)果，綜合、全面、系統(tǒng)、科學(xué)地判斷這項(xiàng)衛(wèi)生技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值，以支持制定和完善相關(guān)政策[6]。隨著醫(yī)療成本上升、衛(wèi)生資源需求量增加、衛(wèi)生技術(shù)的復(fù)雜性增強(qiáng)，以及創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，對(duì)基于衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估結(jié)果的多維度價(jià)值判斷框架需求越來(lái)越強(qiáng)烈，很多國(guó)家（地區(qū)/組織）基于自身衛(wèi)生決策需求開發(fā)了相應(yīng)的價(jià)值評(píng)估框架，詳見(jiàn)表2。

3.4 充分發(fā)揮信息化和大數(shù)據(jù)作用，加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)方法學(xué)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的探索

加快適用于我國(guó)國(guó)情和現(xiàn)實(shí)需求的方法學(xué)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)，加強(qiáng)信息化和真實(shí)世界大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，是推進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的重要基礎(chǔ)。在新時(shí)期下，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)方法學(xué)和相關(guān)實(shí)證研究的探索，充分整合和利用真實(shí)世界大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等技術(shù)，建立國(guó)家藥品評(píng)價(jià)信息平臺(tái)，通過(guò)平臺(tái)查詢?cè)u(píng)價(jià)開展情況、上報(bào)評(píng)價(jià)問(wèn)題、發(fā)布評(píng)價(jià)結(jié)果等，避免重復(fù)評(píng)價(jià)，對(duì)評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心部分進(jìn)行質(zhì)量控制;同時(shí)，重視從多個(gè)維度對(duì)藥品綜合價(jià)值進(jìn)行判斷，在應(yīng)用中保持對(duì)評(píng)價(jià)維度和指標(biāo)結(jié)構(gòu)的持續(xù)優(yōu)化，注重評(píng)價(jià)的實(shí)際可操作性。

3.5 加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果服務(wù)于政策決策

在法律法規(guī)的框架引領(lǐng)下，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，將澳大利亞、英國(guó)、加拿大等國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)本土化，明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)及其評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用方式，重視藥品上市前評(píng)價(jià)與上市后評(píng)價(jià)的相互結(jié)合。評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告應(yīng)包括藥品價(jià)值綜合判斷和推薦意見(jiàn)兩部分，例如推薦將證據(jù)充分、結(jié)果確定的評(píng)價(jià)藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，以藥品報(bào)銷作為評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用的切入口，開展藥品技術(shù)評(píng)估和藥物政策評(píng)估，并逐步擴(kuò)大其應(yīng)用范圍。由政府組織實(shí)施主題遴選、綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量評(píng)審、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及信息發(fā)布，加強(qiáng)評(píng)價(jià)成果轉(zhuǎn)化的應(yīng)用，可考慮對(duì)持續(xù)更新的數(shù)據(jù)每年進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化評(píng)價(jià)，構(gòu)建動(dòng)態(tài)優(yōu)化體制，從而更好地推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果為政策決策服務(wù)。

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（收稿日期：2020-06-15 修回日期：2020-09-07）

（編輯：胡曉霖）