郭 薇 賈 乙 鄧有才

1.陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科，重慶 400038；2.陸軍軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)系藥劑學(xué)教研室，重慶 400038

國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)于2010 年1 月決定，新增藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位，旨在“面向藥物技術(shù)轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等職業(yè)領(lǐng)域，培養(yǎng)具備良好的政治思想素質(zhì)和職業(yè)道德素養(yǎng)，較好掌握藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科專業(yè)知識(shí)，具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力和解決實(shí)際問(wèn)題能力的高層次、應(yīng)用型藥學(xué)專門(mén)人才”[1-3]。該學(xué)位的設(shè)置不僅豐富了我國(guó)藥學(xué)學(xué)科的培養(yǎng)目標(biāo)和方向，更為藥品應(yīng)用領(lǐng)域高層次應(yīng)用型人才的培養(yǎng)打下了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。目前藥學(xué)專業(yè)學(xué)位碩士研究生課程建設(shè)和人才培養(yǎng)水平雖高速發(fā)展，但仍突出存在著藥學(xué)專業(yè)科學(xué)學(xué)位和專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)的同質(zhì)化問(wèn)題[4]。在藥物臨床研究領(lǐng)域加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制的大背景下，藥物臨床試驗(yàn)各參與方高層次應(yīng)用型人才匱乏已經(jīng)成為制約我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。將藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（good clinical practice，GCP）的內(nèi)容系統(tǒng)整合到當(dāng)前藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)課程體系后可提高該類型研究生履職能力同時(shí)可大幅緩解行業(yè)人才壓力。因此，通過(guò)改革藥學(xué)專業(yè)學(xué)位碩士研究生培養(yǎng)體系，加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)學(xué)位碩士研究生對(duì)GCP 理論知識(shí)的系統(tǒng)掌握和應(yīng)用，是培養(yǎng)專業(yè)化藥學(xué)應(yīng)用型人才的新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)。

1 藥學(xué)專業(yè)學(xué)位碩士研究生培養(yǎng)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題

1.1 培養(yǎng)現(xiàn)狀

以國(guó)內(nèi)某知名醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)專業(yè)學(xué)位碩士研究生培養(yǎng)為例，培養(yǎng)內(nèi)容分為四部分：一是學(xué)位課程設(shè)置，實(shí)行學(xué)分制，由公共必修課（包含自然辯證法、中國(guó)特色社會(huì)主義理論與實(shí)踐研究、英語(yǔ)、科學(xué)倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)科研方法與統(tǒng)計(jì)），專業(yè)必修課（包含藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制、藥物研究與評(píng)價(jià)），領(lǐng)域?qū)I(yè)課（包含藥物合成技術(shù)與工藝、生物技術(shù)制藥、藥物分析與質(zhì)量控制、藥物劑型設(shè)計(jì)與工藝、藥物評(píng)價(jià)策略與方法、臨床藥學(xué)和藥事管理七個(gè)領(lǐng)域）和選修課（生命科學(xué)綜合及其他選修課）四個(gè)部分組成；二是專業(yè)訓(xùn)練，半年課程學(xué)習(xí)完成后，進(jìn)入實(shí)踐基地開(kāi)展專業(yè)實(shí)踐訓(xùn)練，且時(shí)間不少于1 年；三是科研訓(xùn)練與學(xué)位論文，研究生在完成培養(yǎng)后要獨(dú)立撰寫(xiě)一份不少于兩萬(wàn)字的學(xué)位論文，且在統(tǒng)計(jì)源期刊上發(fā)表一篇研究論文或獲得專利一項(xiàng)方可申請(qǐng)學(xué)位；四是學(xué)術(shù)活動(dòng)，在讀期間需參加不少于二十次學(xué)術(shù)活動(dòng)。

1.2 存在問(wèn)題

2017 年6 月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也正式成為人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）在全球的第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，這給我國(guó)臨床研究帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。2017 年10 月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資格認(rèn)定改為備案管理。截止到2020 年6 月，國(guó)內(nèi)的GCP 中心已逾一千家，新興的合同研究組織（contract research organization，CRO）以及臨床機(jī)構(gòu)管理組織（site management organization，SMO）也發(fā)展迅猛[5-9]。2020 年4 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（national medical products administration，NMPA）會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其中第五章第四十九條明確規(guī)定醫(yī)藥學(xué)知識(shí)是監(jiān)查員應(yīng)首要具備的知識(shí)。一系列政策對(duì)臨床研究專業(yè)化人才的需求和要求不斷提高，現(xiàn)有的藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生的培養(yǎng)目標(biāo)為藥物各應(yīng)用領(lǐng)域的高層次應(yīng)用型人才，但針對(duì)藥物注冊(cè)臨床研究的相關(guān)知識(shí)培養(yǎng)體系并不健全，對(duì)該類型研究型人才培養(yǎng)的各要素存在著對(duì)培養(yǎng)目的認(rèn)識(shí)偏差，大大限制了培養(yǎng)目標(biāo)的達(dá)成。

1.2.1 師生雙方對(duì)專業(yè)學(xué)位教育認(rèn)知不足 從導(dǎo)師層面來(lái)說(shuō)，部分導(dǎo)師對(duì)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)的認(rèn)知不夠，還存在將科學(xué)學(xué)位研究生培養(yǎng)模式稍加調(diào)整應(yīng)用到專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)上的普遍現(xiàn)象，未能較好地從專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)的崗位實(shí)際需求出發(fā)進(jìn)行研究生培養(yǎng)。學(xué)生層面上，仍有較多的研究生對(duì)專業(yè)學(xué)位研究生本身的崗位任職能力培養(yǎng)不夠重視，不注重培養(yǎng)過(guò)程對(duì)能力提升的幫助，反而更多的注重碩士研究生學(xué)位本身，為學(xué)位而讀書(shū)，大大降低了專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)的專業(yè)性，降低了用人單位對(duì)該類型研究生的認(rèn)可度[10-11]。

1.2.2 專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)模式的專業(yè)性特點(diǎn)體現(xiàn)不足 從現(xiàn)有的課程設(shè)計(jì)來(lái)看，陸軍軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)仍“重理論、輕實(shí)踐”“重科研、輕應(yīng)用”。藥物臨床試驗(yàn)是一門(mén)多學(xué)科交叉的新型應(yīng)用學(xué)科，除需要掌握基本的醫(yī)學(xué)知識(shí)，還要求掌握醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、藥品注冊(cè)管理辦法等等，想要在短時(shí)間內(nèi)深入理解到這些內(nèi)容難度很大。從公布的導(dǎo)師隊(duì)伍來(lái)看，導(dǎo)師隊(duì)伍絕大多數(shù)為大學(xué)本部藥學(xué)院或附屬醫(yī)院教員，缺乏CRO 公司、SMO 公司、學(xué)院型學(xué)術(shù)研究組織（academic research organization，ARO）等工業(yè)界的從業(yè)經(jīng)歷，較難完成臨床研究專業(yè)性實(shí)踐教學(xué)的要求。而目前我們藥學(xué)碩士教育課程設(shè)計(jì)中的相關(guān)課程如醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)，也存在針對(duì)性不強(qiáng)的問(wèn)題，對(duì)從業(yè)后開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作的指導(dǎo)意義不足。

1.2.3 專業(yè)學(xué)位研究生綜合考評(píng)體系有待健全 從藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生的出口標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，對(duì)該類型研究生的考評(píng)體系仍局限于論文發(fā)表和專利申請(qǐng)上，并無(wú)與藥學(xué)科學(xué)學(xué)位研究生出口標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)區(qū)別。同時(shí)，雖然在培養(yǎng)體系中對(duì)專業(yè)學(xué)位研究生的實(shí)踐訓(xùn)練進(jìn)行了不少于1 年的規(guī)定，但在出口標(biāo)準(zhǔn)上并未體現(xiàn)，以論文和專利為標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)體系大大制約了實(shí)踐訓(xùn)練的效果。

2 藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教學(xué)體系構(gòu)建的必要性

隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的大力投入，參與臨床研究的各方對(duì)本領(lǐng)域的高層次專業(yè)性人才需求巨大。國(guó)內(nèi)開(kāi)展GCP 背景藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)的單位數(shù)目較少，且GCP 相關(guān)工作對(duì)專業(yè)素養(yǎng)要求較高，大大制約了臨床研究行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，隨著國(guó)家深化醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域改革的不斷推進(jìn)，藥學(xué)行業(yè)也迎來(lái)轉(zhuǎn)型發(fā)展的新前景，推進(jìn)GCP 背景高層次應(yīng)用型人才的培養(yǎng)不僅是深刻的現(xiàn)實(shí)考量，更為本領(lǐng)域人才自身和行業(yè)發(fā)展提供了絕佳的發(fā)展機(jī)遇。

2.1 臨床研究的現(xiàn)實(shí)需要

2015 年8 月18 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確提出了提高仿制藥質(zhì)量和鼓勵(lì)研制新藥的兩大目標(biāo)。2017 年10 月8 日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，更是在改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新等方面，提出了若干項(xiàng)重大改革舉措[12]。這一系列的重大改革舉措對(duì)臨床研究的質(zhì)量和效率提出了更高的要求。同時(shí)，“健康中國(guó)2030”提出的“健康科技創(chuàng)新整體實(shí)力位居世界前列”，需要建設(shè)國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，必須要加強(qiáng)專利藥等產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，打造一批具備知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)和產(chǎn)品，而臨床研究是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用的必經(jīng)之路，且對(duì)GCP 背景的從業(yè)人員提出了更高的現(xiàn)實(shí)需求[13-14]。

2.2 藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教育發(fā)展的新趨勢(shì)

在新醫(yī)改大力推行和“藥品零加成”全面鋪開(kāi)的大背景下，藥學(xué)行業(yè)正在經(jīng)歷巨大的轉(zhuǎn)變。由藥品供應(yīng)轉(zhuǎn)向藥學(xué)服務(wù)；由化學(xué)為主的研學(xué)模式轉(zhuǎn)向化學(xué)生物學(xué)的交叉學(xué)科；由面向藥品轉(zhuǎn)向面向患者[15]。藥學(xué)行業(yè)今后最重要的發(fā)展方向會(huì)是以新藥創(chuàng)制和藥學(xué)服務(wù)為主，而藥物臨床研究是制約新藥創(chuàng)制的關(guān)鍵因素之一。因此，GCP 背景的藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教育會(huì)成為藥品應(yīng)用領(lǐng)域高層次應(yīng)用型人才培養(yǎng)的新趨勢(shì)。

2.3 藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生從業(yè)履職的現(xiàn)實(shí)需求

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》定下明確目標(biāo)，指出：到2020 年，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模超8 萬(wàn)億，到2030 年達(dá)16 萬(wàn)億。大健康產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)前所未有的發(fā)展契機(jī)，將提供數(shù)量巨大的就業(yè)崗位。同時(shí)，我國(guó)人口老齡化的不斷加劇不僅對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)模提出了更高的現(xiàn)實(shí)需求，也對(duì)GCP 背景的高素質(zhì)從業(yè)人員的數(shù)目和整體素質(zhì)提出了更大的現(xiàn)實(shí)需求。

3 GCP 教學(xué)納入藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)的可行舉措

3.1 調(diào)整培養(yǎng)思路，健全課程實(shí)施的頂層設(shè)計(jì)

對(duì)基于藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)方案的創(chuàng)新培養(yǎng)體系改革，應(yīng)在國(guó)務(wù)院學(xué)位辦、國(guó)家藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教育指導(dǎo)委員會(huì)及軍委訓(xùn)練管理部統(tǒng)一指導(dǎo)下，系統(tǒng)調(diào)研崗位任職實(shí)際需求，從GCP 背景藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)目標(biāo)，教學(xué)內(nèi)涵和模式等方面入手，以崗位需求為導(dǎo)向，明確本方向研究生學(xué)習(xí)內(nèi)容。因此，把臨床試驗(yàn)方案開(kāi)發(fā)與設(shè)計(jì)、流行病學(xué)研究、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、臨床藥理學(xué)、項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制以及與臨床研究相關(guān)的法規(guī)等納入到研究生培養(yǎng)的教學(xué)體系；與管理部門(mén)、培養(yǎng)單位和用人單位就培養(yǎng)體系中基礎(chǔ)知識(shí)、實(shí)踐技能及綜合能力素質(zhì)內(nèi)容達(dá)成共識(shí)，制訂GCP 背景藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)的綱領(lǐng)性文件[16]；同時(shí)建立定期溝通機(jī)制，以及與時(shí)俱進(jìn)的完善培養(yǎng)體系[17]。

3.2 完善培養(yǎng)模式

針對(duì)現(xiàn)有的藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)過(guò)程存在的不足，一方面系統(tǒng)調(diào)研藥物臨床研究各參與方，包括藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO、ARO、SMO 等單位的實(shí)際人才能力需求，制訂GCP 背景下藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教學(xué)方法和出口標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施細(xì)則。切實(shí)落實(shí)“雙導(dǎo)師制”[18]，完善導(dǎo)師目錄，從藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的臨床專業(yè)科室和工業(yè)方（CRO、ARO、SMO）遴選導(dǎo)師，豐富導(dǎo)師隊(duì)伍；同時(shí)，加強(qiáng)授課團(tuán)隊(duì)建設(shè)，所有教師均需要獲得GCP 證書(shū)且由從事藥物臨床研究一線人員組成，切實(shí)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)中實(shí)踐能力的培養(yǎng)。

3.3 豐富藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教學(xué)手段，完善課程建設(shè)配套資源

在實(shí)際授課過(guò)程中，不斷更新教學(xué)方法，積極引入以GCP 面臨的實(shí)際問(wèn)題和案例為基礎(chǔ)的情景式教學(xué)模式[19]，分組模擬方案討論會(huì)、倫理答辯以及揭盲會(huì)，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣并打牢學(xué)生GCP 相關(guān)知識(shí)的理論基礎(chǔ)[20]。在學(xué)員實(shí)踐能力培養(yǎng)場(chǎng)地的基礎(chǔ)上，探索校內(nèi)外共建實(shí)踐基地[21]，將學(xué)習(xí)拓展到GCP 實(shí)踐的實(shí)際工業(yè)需求中[22-23]，進(jìn)行基地現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)。如組織學(xué)生到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、Ⅰ期病房、專業(yè)科室等進(jìn)行學(xué)習(xí)，以實(shí)際案例為導(dǎo)線，培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生分析和解決臨床研究中常見(jiàn)問(wèn)題的綜合素質(zhì)。

3.4 改革GCP 背景專業(yè)學(xué)位研究生出口考核體系

為進(jìn)一步避免與學(xué)術(shù)學(xué)位研究生培養(yǎng)的同質(zhì)化，應(yīng)針對(duì)本領(lǐng)域研究生出口標(biāo)準(zhǔn)做進(jìn)一步的修訂。一方面，應(yīng)加強(qiáng)過(guò)程管理評(píng)價(jià)體系建設(shè)并增加其在出口標(biāo)準(zhǔn)中的比重，探索性地將平時(shí)表現(xiàn)納入學(xué)位評(píng)定的綜合考評(píng)上；另一方面，在出口標(biāo)準(zhǔn)的制訂上，除了考慮論文或?qū)＠囊笸?，探索將GCP 證書(shū)、臨床研究相關(guān)實(shí)踐基地的結(jié)業(yè)考核、參與行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂以及臨床研究報(bào)告參與度等內(nèi)容納入出口考核體系[24-25]。

4 總結(jié)

當(dāng)前國(guó)家日益重視醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，大力實(shí)施“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略，對(duì)藥學(xué)臨床研究提出了越來(lái)越高的要求。作為制約臨床研究的最關(guān)鍵因素，高素質(zhì)的藥學(xué)臨床研究人才始終有著巨大的缺口。藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生是現(xiàn)有藥品應(yīng)用領(lǐng)域高層次應(yīng)用型人才培養(yǎng)的主要途徑，加強(qiáng)基于藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的藥學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教學(xué)體系的構(gòu)建，對(duì)提高我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展水平有著極為緊迫且重要的意義。