張曉云

（德州市中心血站，山東 德州 253015）

0 引言

近些年來，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展十分迅速，對(duì)血液產(chǎn)品的需求量也在逐漸增加，越來越多的自愿無償獻(xiàn)血者參與到獻(xiàn)血的活動(dòng)中，進(jìn)而導(dǎo)致血站所需的物料越來越多，種類也越來越繁雜，因此，我們需要對(duì)于血站中的關(guān)鍵物料進(jìn)行有效地質(zhì)量控制與管理，嚴(yán)禁不合格物料應(yīng)用在血液的采集.檢測(cè).分離.制備和運(yùn)輸?shù)娜^程[1]。不合格的關(guān)鍵物料不僅僅對(duì)血液質(zhì)量造成影響，還會(huì)對(duì)供血流程產(chǎn)生干擾，對(duì)獻(xiàn)血者以及輸血患者的健康、生命安全帶來影響。因此，我們需要明確血站物料質(zhì)量管理?xiàng)l例，明確采血以及供血過程中關(guān)鍵物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行使用、存放及運(yùn)輸，確保獻(xiàn)血者以及臨床患者的生命安全。為了減少不良事件的發(fā)生我們需要針對(duì)血站關(guān)鍵物料進(jìn)行質(zhì)量控制與管理[2]。

1 血站關(guān)鍵物料質(zhì)量控制和管理的必要性

1.1 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中規(guī)定的要求。我國(guó)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中明確的提出了“采血、供血采用的關(guān)鍵物料必須要滿足國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，嚴(yán)禁對(duì)獻(xiàn)血者的身體健康以及血液質(zhì)量造成影響?！毖臼褂玫年P(guān)鍵物料需要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制，確保物料質(zhì)量合格后，才能夠投入到采供血環(huán)節(jié)中[3]。

1.2 保障供血質(zhì)量的基礎(chǔ)。血站關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制和管理是確保供血質(zhì)量的基礎(chǔ)，我們需要從物料的采購(gòu)環(huán)節(jié)開始進(jìn)行密切的監(jiān)測(cè)，然后經(jīng)過運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及使用的整個(gè)過程都需要滿足國(guó)家相關(guān)法律所規(guī)定的質(zhì)量要求，這樣才能夠確保獻(xiàn)血者的健康以及血液產(chǎn)品的質(zhì)量，給臨床輸血患者的生命安全帶來保障[4]。

1.3 降低成本的前提。對(duì)血站關(guān)鍵物料進(jìn)行嚴(yán)格的管理，能夠在很大程度上降低物料成本，提高各個(gè)環(huán)節(jié)的工作效率，保障液產(chǎn)品質(zhì)量[5]。

2 血站關(guān)鍵物料的類別。血站關(guān)鍵物料的類別包括

（1）按照《中國(guó)輸血技術(shù)血站操作規(guī)程》中對(duì)關(guān)鍵物料的描述，直接對(duì)血液質(zhì)量造成較大影響物品材料[6]。

（2）血站常用的關(guān)鍵物料含有：體外化學(xué)診斷試劑、血源篩查體外生物診斷試劑、冰凍紅細(xì)胞耗材、病毒滅活血袋、一次性機(jī)采管路、一次性使用采血袋、消毒敷料以及消毒劑等，這些物料對(duì)獻(xiàn)血者的身體健康有著直接的影響，由此可見，影像獻(xiàn)血者的身體健康，造成經(jīng)輸血疾病轉(zhuǎn)播等相關(guān)的物品材料可以歸納為關(guān)鍵物料[7]。

3 血站關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制與管理措施

3.1 嚴(yán)格審查供應(yīng)商資格。對(duì)血站關(guān)鍵物料進(jìn)行采購(gòu)時(shí)，首先需要格嚴(yán)審核關(guān)鍵物料供應(yīng)商的資質(zhì)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證更換等重要資料的復(fù)印件，復(fù)印件上必須有加蓋的紅色印章，便于后期存檔保存。當(dāng)供應(yīng)商的有關(guān)資料發(fā)生變化的時(shí)候，需要及時(shí)將變化的資料按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存檔保存。每年都需要對(duì)物料生產(chǎn)廠家和供貨商進(jìn)行評(píng)審，采購(gòu)需要向資質(zhì)合法的供應(yīng)單位采購(gòu)物料，對(duì)生產(chǎn)廠家和供貨商評(píng)審的成員有高層領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部門、相關(guān)科室、采購(gòu)科室，確保關(guān)鍵物料的購(gòu)入信息完整性[8]。

3.2 進(jìn)貨驗(yàn)收審查。血站所需物料在運(yùn)輸?shù)倪^程中，對(duì)有溫度要求的物料必須采取冷鏈配送，嚴(yán)格按照相關(guān)的溫度要求來運(yùn)輸材料，驗(yàn)貨的時(shí)候還需要檢驗(yàn)溫度。物料到貨后需要對(duì)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)單位、規(guī)格或者型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、保質(zhì)期和第三方檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行詳細(xì)的核對(duì)并填寫有關(guān)的物料記錄。

3.3 加強(qiáng)庫(kù)房管理控制。物品材料入庫(kù)后需要嚴(yán)格按照以下流程進(jìn)行操作：①將收到的物品與入庫(kù)名單進(jìn)行比對(duì)，其中包括物品的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格或者型號(hào)、保質(zhì)期以及檢驗(yàn)報(bào)告。確保物品材料沒有差異后才能夠進(jìn)行下一項(xiàng)工作[9]。②分區(qū)存放：使用顏色分類的方式，將合格的物料放入綠色合格區(qū)，待檢查的物料放入黃色待檢區(qū)，將質(zhì)量不合格的物料放入紅色不合格區(qū)。③將合格的物品材料按照時(shí)間、存放期的先后順序擺放到適合的位置。④庫(kù)房?jī)?nèi)的溫度和濕度需要嚴(yán)格按照物料有關(guān)規(guī)定調(diào)節(jié)，確保室內(nèi)的溫度和濕度達(dá)到儲(chǔ)存要求并且進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。⑤出庫(kù)原則：先入庫(kù)的材料先出庫(kù)，以免導(dǎo)致物料過期浪費(fèi)。

3.4 強(qiáng)化質(zhì)量抽檢。關(guān)鍵物料存放入庫(kù)后，質(zhì)量管理部門需要根據(jù)相應(yīng)的批次定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查物料的比例按照國(guó)家與單位有關(guān)規(guī)定選取，確保質(zhì)量檢查合格的物料投入使用。

3.5 完善使用過程質(zhì)量控制。為了便于后期查詢，需要完善關(guān)鍵物料的使用流程：①首先需要登記領(lǐng)用記錄，詳細(xì)記錄物料領(lǐng)用時(shí)間、物品的名稱、規(guī)格或者型號(hào)、領(lǐng)用數(shù)量、物料的生產(chǎn)批號(hào)與日期、有效期。②物料領(lǐng)用后需要放置合適的空間內(nèi)儲(chǔ)存，存放的溫度和濕度需要達(dá)到規(guī)定要求并且進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控。③不同種類的物料分開放置并且按照生產(chǎn)日期、有效期的先后順序擺放。④將物料包裝拆開后，首先對(duì)內(nèi)容物進(jìn)行觀察，再次核查內(nèi)容物的名稱、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量以及有效期，確認(rèn)無誤后才能夠使用。

3.6 不合格物料處理。對(duì)于質(zhì)量不過關(guān)的物料需要進(jìn)行嚴(yán)格的管理，及時(shí)進(jìn)行處理，流程如下：①驗(yàn)收不合格的物料首先和供貨商進(jìn)行溝通，商討退貨的事項(xiàng)。②質(zhì)量管理部門需要出具抽檢不合格物料的報(bào)告，填寫退貨申請(qǐng)單，然后與采購(gòu)部門、供貨部門討論退貨的各個(gè)事項(xiàng)。③對(duì)于在使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的物料，首先需要做上標(biāo)記，報(bào)告部門負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，出具不合格報(bào)告，與供貨商聯(lián)系，按照規(guī)定填寫退貨單[10]。

3.7 完善關(guān)鍵物料檔案管理。購(gòu)買關(guān)鍵物料的所有資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)合同、采購(gòu)記錄、物料的審核查驗(yàn)記錄、儲(chǔ)存記錄、領(lǐng)用記錄、評(píng)價(jià)記錄以及銷毀記錄都需要整理成物料檔案。在采購(gòu)的過程中需要完善采購(gòu)記錄，對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行驗(yàn)收、評(píng)價(jià)時(shí)也需要形成一個(gè)文書報(bào)告，將合同和文書報(bào)告共同存放檔案中，檔案管理員需要根據(jù)內(nèi)容和時(shí)間進(jìn)行整理，及時(shí)補(bǔ)充檔案中缺損的部分，及時(shí)更新資料，檔案銷毀過程必須小心謹(jǐn)慎。

4 血站關(guān)鍵物料供貨商審核方法的控制

4.1 不同類別物料的審核。藥品類物料可以采用標(biāo)準(zhǔn)血清、酶免檢測(cè)試劑進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)供貨商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥物生產(chǎn)許可證、批準(zhǔn)文號(hào)等信息進(jìn)行仔細(xì)的核查。對(duì)于醫(yī)療器械這一類型的物料需要按照一次性管路、反定型紅細(xì)胞試劑等方法進(jìn)行檢驗(yàn)審核。

4.2 嚴(yán)格控制供應(yīng)商信息。采購(gòu)部門需要根據(jù)物料種類的不同將供應(yīng)商的資料分開等級(jí)，建立完善的供應(yīng)商名冊(cè)，每年企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)都需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行逐一審核，確保供應(yīng)商資質(zhì)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

5 結(jié)論

強(qiáng)化血站關(guān)鍵物料質(zhì)量控制和管理的主要目的是為了杜絕經(jīng)血液疾病的傳播，為此，相關(guān)工作人員需要重視血站關(guān)鍵物料的質(zhì)量控制工作和管理工作。在日常工作時(shí)，由于物料管理涉及到多個(gè)流程，相關(guān)人員需要具備較高的專業(yè)水平和綜合素養(yǎng)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格按照管理流程進(jìn)行操作，確保關(guān)鍵物料管理工作的系統(tǒng)性、科學(xué)性、有效性，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品進(jìn)入到供應(yīng)環(huán)節(jié)中，避免不良事件的發(fā)生，確保獻(xiàn)血者身體健康以及臨床輸血患者的安全輸血，促進(jìn)血站關(guān)鍵物料質(zhì)量控制與管理水平的提升。