姚家樹 高明利 于靜

【摘 要】目的：探究強(qiáng)直性脊柱炎中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)的信度與效度。方法：邀請75名相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜摇⒁痪€醫(yī)務(wù)工作者對《強(qiáng)直性脊柱炎中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)專家共識（2021版）》中的9個條目進(jìn)行測評，并于1周后再次測評和打分。采用克倫巴赫系數(shù)（Cronbach's α系數(shù)）、重測信度、內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度等統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行信度和效度全面驗(yàn)證。結(jié)果：強(qiáng)直性脊柱炎中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)總體Cronbach's α系數(shù)為0.804，當(dāng)刪除己項(xiàng)后所有項(xiàng)目Cronbach's α系數(shù)范圍0.736～0.814;1周后進(jìn)行再次測評，強(qiáng)直性脊柱炎醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)重測信度相關(guān)系數(shù)r值范圍0.615～0.855（P < 0.05）;內(nèi)容效度中，條目水平內(nèi)容效度值（I-CVI）和指標(biāo)整體內(nèi)容效度值（S-CVI）均 > 0.800;指標(biāo)體系整體KMO值為0.724 > 0.05，Bartlett球形檢驗(yàn)χ2值為389.676（P < 0.05）;經(jīng)主成分分析法提取3個初始特征值 > 1的公因子，公因子的方差特征值均 > 0.4，方差貢獻(xiàn)率分別為43.465%、19.974%、15.235%，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為78.674%;以因子載荷 > 0.5作為因子選擇標(biāo)準(zhǔn)，其對應(yīng)因子載荷范圍0.789～0.931。結(jié)論：強(qiáng)直性脊柱炎中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)體系具有較好信度和效度，可更好地規(guī)范和指導(dǎo)中西醫(yī)結(jié)合治療強(qiáng)直性脊柱炎的臨床工作。

【關(guān)鍵詞】 強(qiáng)直性脊柱炎;醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控;中西醫(yī)結(jié)合;信度;效度

【ABSTRACT】Objective：To explore the reliability and validity of medical quality control indicators of integrated Chinese and Western medicine for ankylosing spondylitis.Methods：Seventy-five experts in relevant fields and front-line medical workers were invited to evaluate 9 items in The Expert Consensus on Medical Quality Control Indicators of Integrated Chinese and Western Medicine for Ankylosing Spondylitis（2021 Edition），and the items were evaluated and scored again one week later.Statistical methods such as Cronbach's α coefficient，retest reliability，content validity，structural validity were used to comprehensively verify the reliability and validity.Results：The overall Cronbach's α coefficient is 0.804.When all items were deleted，the range of Cronbach's α coefficient was 0.736～0.814;After one week，the range of the retest reliability coefficient r was 0.615～0.855（P < 0.05）;In content validity，the I-CVI and the S-CVI were more than 0.800;The overall KMO value of the index system was 0.724，more than 0.05.Bartlett spherical test χ2 value was 389.676（P < 0.05）;Three common factors with initial eigenvalues（more than 1）were extracted by principal component analysis.The variance eigenvalues of common factors were more than 0.4.The variance contribution rates were 43.465%，19.974% and 15.235% respectively，and the cumulative variance contribution rate was 78.674%;The factor load（over 0.5）was taken as the factor selection standard，and the corresponding factor load range was 0.789～0.931.Conclusion：The medical quality control index system of integrated Chinese and Western medicine for ankylosing spondylitis has good reliability and validity，which can better standardize and guide the clinical work in the treatment of ankylosing spondylitis.

【Keywords】 ankylosing spondylitis;medical quality monitoring;integrated Chinese and Western medicine;reliability;validity

強(qiáng)直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）為慢性免疫炎性疾病，我國患病率約0.3%，多見于年輕男性[1]。本病主要累及中軸關(guān)節(jié)、骶髂關(guān)節(jié)，常伴椎間盤及周圍韌帶纖維化、骨性強(qiáng)直，不僅極大影響患者身心健康和生活質(zhì)量，更對家庭、社會造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[2-3]。AS屬中醫(yī)學(xué)“脊痹”“大僂”等范疇，目前，在改善AS臨床表現(xiàn)方面中西醫(yī)結(jié)合療法效果愈發(fā)得到肯定，可在保持患者脊柱功能、改善癥狀、提高生活質(zhì)量等方面發(fā)揮重要作用[4]。近年來，《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（2016版）》《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020版）》[5]等相關(guān)文件的出臺，提示我國對當(dāng)前醫(yī)療質(zhì)量控制及規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為提出更高要求。2021版《強(qiáng)直性脊柱炎中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)專家共識》（以下簡稱《共識》）[6]的頒布，填補(bǔ)了當(dāng)前AS中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)體系的空白。當(dāng)前該指標(biāo)體系正處于不斷實(shí)踐探索過程中，對其內(nèi)容和結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和一致性尚未進(jìn)行有效驗(yàn)證。本研究對AS中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)的信度與效度進(jìn)行分析，為該醫(yī)療質(zhì)控指標(biāo)體系能否適用于臨床提供參考。

1 對象和方法

1.1 研究對象 于2021年3月至2021年5月，邀請75名風(fēng)濕免疫疾病治療及醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控管理相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，以及從事AS治療的中級及以上職稱一線醫(yī)務(wù)工作人員，對《共識》中當(dāng)前AS醫(yī)療質(zhì)控各指標(biāo)條目進(jìn)行測評打分。參評人員納入標(biāo)準(zhǔn)：①專業(yè)技術(shù)人員：相關(guān)領(lǐng)域發(fā)表核心學(xué)術(shù)論文3篇以上（第一作者），工作年限≥20年，學(xué)歷碩士及以上，職稱副高級及以上。②管理人員：發(fā)表臨床質(zhì)量控制管理相關(guān)學(xué)術(shù)論文至少2篇，工作年限≥5年，學(xué)歷本科及以上，職稱中級及以上。所有人員均自愿全程參與本指標(biāo)測評，排除不能全程配合研究者。參與測評人員基本情況：男30名，女45名;年齡32～55歲，平均（45.12±6.70）歲;工作年限5～28年，平均（14.02±5.46）年;職稱正高級5名，副高級35名，中級35名;學(xué)歷博士18名，碩士40名，本科17名;崗位性質(zhì)專業(yè)技術(shù)55名，管理20名。

1.2 研究方法

1.2.1 量表來源 本研究量表來源于中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指導(dǎo)委員會制定的2021版《共識》，該《共識》是為提升AS治療質(zhì)量管控水平、規(guī)范AS的診療管理所制定的中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)勢病種醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)體系。該指標(biāo)體系包含9個條目，包括AS患者診斷、住院期間檢查、中醫(yī)藥內(nèi)外治法及隨訪情況等方面，每項(xiàng)條目均經(jīng)由權(quán)威專家推薦強(qiáng)度判斷，一致率在85.0%以上。以Likert 5級分類[7]評分法作為測評打分方法，1～5分分別代表“非常同意”至“非常不贊同”。

1.2.2 資料收集方法 本研究成立AS質(zhì)控指標(biāo)研究小組，包括中西醫(yī)結(jié)合治療AS領(lǐng)域3名醫(yī)務(wù)人員和2名醫(yī)療管理人員。由研究小組成員向測評人員解釋研究目的，確保對方知情同意后，發(fā)放基于AS中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)制定的調(diào)查問卷，并根據(jù)理論知識、臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、學(xué)術(shù)水平等諸多方面予以測評和打分。為確保研究中各項(xiàng)指標(biāo)跨越時間的穩(wěn)定性及一致性，1周后邀請上述人員進(jìn)行重復(fù)測評，以確定AS醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)內(nèi)部一致性和穩(wěn)定性是否受時間影響。為確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性，本研究2次測評所得的數(shù)據(jù)收集、整理由2名固定小組成員進(jìn)行核對和錄入。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。指標(biāo)條目采用克倫巴赫系數(shù)（Cronbach's α系數(shù)）進(jìn)行內(nèi)部一致性檢驗(yàn)，采用Spearman相關(guān)性分析予以指標(biāo)重測信度檢驗(yàn)。內(nèi)容效度以條目水平內(nèi)容效度（I-CVI）和指標(biāo)整體內(nèi)容效度（S-CVI）表示。結(jié)構(gòu)效度以主成分法進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)用Bartlett球形檢驗(yàn)和KMO統(tǒng)計(jì)量進(jìn)行驗(yàn)證和分析。當(dāng)Bartlett球形檢驗(yàn)結(jié)果P < 0.05時，進(jìn)行因子分析。當(dāng)信度分析的雙側(cè)檢驗(yàn)P < 0.05時，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 AS醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)內(nèi)部一致性分析 將75名業(yè)內(nèi)專家首次測評結(jié)果整理后進(jìn)行克倫巴赫內(nèi)部一致性檢驗(yàn)，結(jié)果顯示，AS中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)總體Cronbach's α系數(shù)為0.804，當(dāng)刪除己項(xiàng)后所有項(xiàng)目Cronbach's α系數(shù)0.736～0.814，均 > 0.7。見表1。

2.2 AS醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)重測信度分析 1周后進(jìn)行再次測評，AS醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)重測信度良好;2次測評指標(biāo)各條目組內(nèi)相關(guān)系數(shù)r值范圍0.715～0.855，均 > 0.4，表明2次測評相關(guān)度較高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見表2。

2.3 AS醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)內(nèi)容效度分析 內(nèi)容效度分析結(jié)果顯示，本調(diào)查內(nèi)容效度以條目水平內(nèi)容效度（I-CVI）和指標(biāo)整體內(nèi)容效度（S-CVI）均 > 0.800，表明問卷的內(nèi)容效度較好。見表3。

2.4 AS醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)結(jié)構(gòu)效度分析 探索性分析顯示，問卷整體KMO值為0.724，> 0.05，Bartlett球形檢驗(yàn)χ2值為389.676（P < 0.05），適宜進(jìn)行因子分析。經(jīng)主成分分析法提取3個初始特征值 > 1的公因子，公因子的方差特征值均 > 0.4，方差貢獻(xiàn)率分別為43.465%、19.974%、15.235%，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為78.674%;采用具有Kaiser標(biāo)準(zhǔn)化的正交旋轉(zhuǎn)法，以因子載荷 > 0.5作為因子選擇標(biāo)準(zhǔn)，其對應(yīng)因子載荷范圍0.789～0.931。見表4。

3 討 論

3.1 研究意義 持續(xù)性改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，努力提升醫(yī)療服務(wù)水平是維系群眾身心健康及生活質(zhì)量的關(guān)鍵[8]。AS是中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)勢病種，研究證實(shí)，中西醫(yī)結(jié)合療法在改善AS患者脊柱及運(yùn)動功能、延緩活動期發(fā)作等方面療效顯著[9]。在2021年中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指導(dǎo)委員會制定《共識》前，臨床上對AS的中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平的客觀評價(jià)及診療流程規(guī)范并未建立系統(tǒng)的評價(jià)指標(biāo)，因此，該指標(biāo)體系的建立對指導(dǎo)臨床醫(yī)師更加規(guī)范地實(shí)施AS中西醫(yī)結(jié)合診療工作具有重要意義。然而，該指標(biāo)體系存在兩個方面問題待思考：一是，該指標(biāo)體系的形成是基于北京地區(qū)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的理論和臨床經(jīng)驗(yàn)，可能并不完全適用于其他地區(qū);二是，該指標(biāo)體系建立時間尚短，正處于不斷探索階段，臨床上應(yīng)用實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及穩(wěn)定性還有待驗(yàn)證。本研究對該指標(biāo)體系整體及內(nèi)部AS患者住院期間、出院后門診隨訪，以及診療、生活質(zhì)量評估等9項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行信度和效度分析，從內(nèi)容、結(jié)構(gòu)等方面對其穩(wěn)定性和內(nèi)部一致性進(jìn)行驗(yàn)證，對該醫(yī)療質(zhì)控指標(biāo)體系適用于臨床的可應(yīng)用性至關(guān)重要。

3.2 指標(biāo)體系信度分析 為檢測調(diào)查內(nèi)容及其中各指標(biāo)是否存在某些方面重疊，本研究需要對指標(biāo)體系中的各個項(xiàng)目能否涵蓋研究目的和意義進(jìn)行判斷;與此同時，為了驗(yàn)證調(diào)查內(nèi)容所獲取的數(shù)據(jù)是否穩(wěn)定、可靠，本研究采取信度分析屬于調(diào)查指標(biāo)體系能否應(yīng)用于臨床的重要驗(yàn)證環(huán)節(jié)。信度分析中，信度分析結(jié)果與測評結(jié)果真實(shí)與否關(guān)系不大，其主要作用在于檢驗(yàn)調(diào)查內(nèi)容是否具有令人滿意的穩(wěn)定性及一致性，常用的信度檢驗(yàn)方法包括Cronbach's α系數(shù)、重測信度、分半信度等[10]。一般來說，Cronbach's α系數(shù)在0.5～0.9之間合理性較高，且具有多維度的指標(biāo)體系，每個條目Cronbach's α系數(shù)均 > 0.7為佳，而重測信度和分半信度r值 > 0.4且P < 0.05表明調(diào)查內(nèi)容經(jīng)過重復(fù)測評后信度依然良好[11]。本研究采用Cronbach's α系數(shù)分析結(jié)果顯示，AS中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)總體Cronbach's α系數(shù)為0.804，當(dāng)刪除己項(xiàng)后所有項(xiàng)目Cronbach's α系數(shù)0.736～0.814，均 > 0.7，表明AS中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)體系內(nèi)部一致性及穩(wěn)定性均較好;本研究1周后進(jìn)行重測信度分析，2次測評指標(biāo)各條目組內(nèi)相關(guān)系數(shù)r值范圍0.715～0.855，均 > 0.4（P < 0.05），表明測評人員對這些條目的評分結(jié)果并不受時間的影響，提示AS醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)重測信度良好，2次測評相關(guān)度較高。

3.3 指標(biāo)體系效度分析 效度分析指分析指標(biāo)體系內(nèi)部各條目是否能夠反映特定范圍的研究結(jié)構(gòu)，包括內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度。內(nèi)容效度指專家人數(shù)超過6名的前提下，當(dāng)I-CVI和S-CVI均 > 0.800時，說明研究內(nèi)容能夠較好地反映研究目的[12]。本研究中內(nèi)容效度值0.825～1.000，說明測評人員認(rèn)為AS中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)能夠較全面涵蓋當(dāng)前AS醫(yī)療質(zhì)控所需考慮的問題。而結(jié)構(gòu)效度作為最強(qiáng)有力的效度檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，能夠客觀、科學(xué)地驗(yàn)證實(shí)踐與理論之間是否具有一致性，能否真實(shí)反映指標(biāo)體系的目的。結(jié)構(gòu)效度的判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋以下3點(diǎn)[13-14]：一是，公共因子與整個研究體系設(shè)計(jì)之初的結(jié)構(gòu)假設(shè)相符合，且公因子累計(jì)方差貢獻(xiàn)率應(yīng)≥40%;二是，每一條目均應(yīng)在某公因子上擁有 > 0.4的高因子載荷;三是，公因子方差須 > 0.4，提示該條目40%以上方差均可以公因子來解釋。本研究在驗(yàn)證指標(biāo)體系是否適用于因子分析后，對各指標(biāo)進(jìn)行主成分分析，結(jié)果顯示，初始特征值 > 1的公因子有3個，且對應(yīng)因子載荷范圍較高，表明AS中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)的結(jié)構(gòu)與研究目的初步設(shè)計(jì)相一致，表現(xiàn)出良好的結(jié)構(gòu)效度。此外，條目3、條目2、條目7、條目1屬于公共因子1，條目8、條目6、條目9屬于公共因子2，條目4、條目5屬于公共因子3，經(jīng)研究分析可歸為AS患者住院期間醫(yī)療質(zhì)量控制、中西醫(yī)結(jié)合治療情況、門診隨訪反饋等3大類，能夠全面從AS患者診斷、治療、療效評估及滿意度等諸多方面反映當(dāng)前AS醫(yī)療質(zhì)量控制情況。

4 小 結(jié)

AS中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)體系具有較好的信度和效度，可更好地規(guī)范和指導(dǎo)中西醫(yī)結(jié)合治療AS的臨床工作。然而值得關(guān)注的是，該指標(biāo)體系建立時間尚短，相關(guān)臨床分析未見報(bào)道。目前，國內(nèi)已有針對AS的病證結(jié)合建立的數(shù)據(jù)庫研究[13]，本體系今后如能結(jié)合多個真實(shí)世界調(diào)查的結(jié)論，在臨床實(shí)際應(yīng)用中對不同證型患者，以及不同程度實(shí)驗(yàn)室、影像學(xué)檢查分級進(jìn)行分層驗(yàn)證，可更深入地指導(dǎo)臨床。此外，本研究樣本量僅75名，參與測評人員代表性可能不夠充足，仍需擴(kuò)大樣本量予以進(jìn)一步分析，以期更好地為該醫(yī)療質(zhì)控指標(biāo)體系能否適用于臨床提供參考。

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收稿日期：2021-07-17;修回日期：2021-08-16