施悅雯 南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院

一、我國藥品貿(mào)易的現(xiàn)狀

改革開放40多年來，我國國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速崛起，質(zhì)量效益穩(wěn)步提升，近年來，我國藥品進(jìn)出口增長迅速，2019年出口達(dá)到了1200億元人民幣。2019年進(jìn)口達(dá)到2500億元人民幣。我國原料藥出口連續(xù)多年居世界首位，制劑產(chǎn)能也是第一大國，是全球第二大醫(yī)藥市場。同時，越來越多富有多種科技含量的原創(chuàng)產(chǎn)品走出去，醫(yī)藥企業(yè)也通過各種方式全方位、多層次的參與國際醫(yī)藥市場分工與合作，在國際社會中發(fā)揮著越來越重要的作用。而且，隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入和“一帶一路”倡議的提出，我國藥品貿(mào)易的發(fā)展迎來了新的機(jī)遇，如今，正是我國藥品貿(mào)易實(shí)現(xiàn)升級轉(zhuǎn)型、占領(lǐng)市場先機(jī)的最好時候。

目前，我國藥品貿(mào)易具有以下幾個特點(diǎn)：

（一）中藥貿(mào)易整體成績顯著

2019年，在全球經(jīng)濟(jì)下滑和中美貿(mào)易摩擦的影響下，我國中藥類商品貿(mào)易的有些方面出現(xiàn)了波動。但在多項(xiàng)國家政策的支持與引導(dǎo)下，2019年中藥貿(mào)易整體成績“可圈可點(diǎn)”，各細(xì)分領(lǐng)域均取得了不錯的成績——2019年我國中藥類商品貿(mào)易總額61.74億美元，同比增長7.05%。進(jìn)口額為21.55億美元，同比增長15.93%；其中出口40.19億美元，同比增長2.82%，延續(xù)了出口和進(jìn)口雙增長的態(tài)勢。

（二）原料藥進(jìn)出口創(chuàng)歷史新高

2019年，我國原料藥進(jìn)出口貿(mào)易重回增長快車道，全年進(jìn)出口額達(dá)到444.34億美元，同比增長14.91%。其中，出口額336.83億美元，同比增長12.1%；進(jìn)口額107.51億美元，同比增長24.7%；這三項(xiàng)數(shù)據(jù)均創(chuàng)歷史新高。我國原料藥出口量邁入千萬噸級門檻，達(dá)到1011.85萬噸，同比增長8.83%，出口均價同比上漲3%，呈現(xiàn)出量價齊升的良好態(tài)勢。從細(xì)分類別看，大部分原料藥出口均有不同程度的增長。抗感染類原料藥出口額同比翻番；激素類原料藥出口額同比大幅增長78%，出口數(shù)量同比增加76%；解熱鎮(zhèn)痛類、氨基酸類、四環(huán)素類、頭孢菌素類、林可霉素類等大宗原料藥同比增幅均在8%以上。我國原料藥進(jìn)口大幅增加，同比增長達(dá)24.7%，成為近年來的最大增幅。再加上多項(xiàng)利好政策出臺，降低了原料藥的進(jìn)口門檻，甚至還擴(kuò)展了進(jìn)口零關(guān)稅的原料藥清單，使原料藥進(jìn)口迎來了高光時刻。

（三）西藥制劑進(jìn)出口延續(xù)回穩(wěn)態(tài)勢向好

2019年，我國西藥制劑進(jìn)出口額為240億美元，同比增長40.2%；進(jìn)口額為199.1億美元，同比增長52.8%；貿(mào)易逆差進(jìn)一步拉大。

從數(shù)據(jù)上來看，我國西藥制劑進(jìn)出口增速均呈現(xiàn)穩(wěn)步回升的態(tài)勢，進(jìn)口增速回升尤為明顯。從出口規(guī)?？?，2019年上半年，我國西藥制劑增幅較小，且比2018年同期有所下降。這可能與年中全球經(jīng)濟(jì)進(jìn)入低谷有關(guān)：美國挑起經(jīng)貿(mào)爭端，以德國為代表的歐洲經(jīng)濟(jì)增速降至0.4%，新興市場經(jīng)濟(jì)增速放緩，貿(mào)易壁壘增加及相關(guān)不確定性上升，給全球商業(yè)信心和經(jīng)濟(jì)活動帶來壓力。不過，2019年6月以來，我國西藥制劑出口逐漸回升，并在10月達(dá)到全年最大單月出口額，同比增長43.6%。從進(jìn)口規(guī)模來看，2019年，我國西藥制劑全年基本保持平穩(wěn)較快速增長態(tài)勢，西藥制劑仍為主要進(jìn)口類別。

二、我國藥品貿(mào)易存在的問題

（一）醫(yī)藥企業(yè)集中度低，規(guī)模小

我國醫(yī)藥企業(yè)具有個體多、規(guī)模小、集中度低的特點(diǎn)，我國醫(yī)藥龍頭企業(yè)的年銷售額與國際醫(yī)藥巨頭的業(yè)績差距很大，醫(yī)藥行業(yè)增長緩慢，仍處于粗放式發(fā)展?fàn)顟B(tài)，絕大多數(shù)小藥企甚至沒有規(guī)模經(jīng)濟(jì)，這些小型企業(yè)很難獲得市場份額，我國可以實(shí)現(xiàn)規(guī)?；\(yùn)營生產(chǎn)的大型制藥企業(yè)寥寥無幾，所以在全球藥品進(jìn)出口國際市場上，我國藥企競爭力相對比較低，仍有較大的成長空間。

（二）藥品之間差異性小、廢品率高

產(chǎn)品差異化是決定醫(yī)藥市場集中度的其中一個因素。想要獲得可持續(xù)的利潤來源，只有加大企業(yè)間藥品的差異性，降低企業(yè)間產(chǎn)品的同質(zhì)性，提高市場集中度。制藥企業(yè)在我國起步較晚，再加上制度和政策等多方面的原因，造成了我國企業(yè)生產(chǎn)的很多藥品都是仿制品，醫(yī)藥品之間的差異不大。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計，截至2016年9月，我國正常流通的醫(yī)藥品種共有2241個，其中百余家制藥生產(chǎn)企業(yè)都在流通的藥品有32種，70個品種均有99家生產(chǎn)企業(yè)上市流通，而事實(shí)上，同一品種有10家藥企生產(chǎn)銷售就已經(jīng)可以滿足市場需求。由于藥企的重復(fù)性高，這使得我國醫(yī)藥行業(yè)很難更好地滲透全球醫(yī)藥市場。再加上，我國藥品的廢品率比較高，其中優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和高檔產(chǎn)品的廢品率己經(jīng)超過了10%，造成廢品現(xiàn)象的原因大多是與工藝安排和材料選擇上有關(guān)的問題，這是由于醫(yī)藥生產(chǎn)過程缺乏科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，所造成的廢品率極高。

（三）藥品研發(fā)力度和資金投入不夠

我國生產(chǎn)的大多數(shù)藥品具有較低的技術(shù)含量，新藥開發(fā)能力差，與國外先進(jìn)的生產(chǎn)制造水平相比，存在較大的差距。我國在藥品研發(fā)和制藥公司發(fā)展方面投入的資金嚴(yán)重不足，制藥企業(yè)沒有足夠的開發(fā)經(jīng)費(fèi)，導(dǎo)致我國在藥品技術(shù)含量和質(zhì)量方面無法與發(fā)達(dá)國家競爭。根據(jù)新華網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2015年我國在藥品制造業(yè)投入了390.3億元，在世界排名第九。在科技研發(fā)方面發(fā)達(dá)國家藥企的投入占其年收益的3%左右，而我國出口藥企在藥品研發(fā)上投入的資金不足年收益的1%。并且，我國的新藥研發(fā)體系是由高校和研究機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的，而在西方國家新藥研發(fā)是由制藥企業(yè)自己主導(dǎo)的。

（四）藥品出口秩序混亂、出口結(jié)構(gòu)不合理

2019年我國藥品出口額累計1189.2億比2018年增加了3.6%，與2018年12.5%的增長相比較，出口形勢有所下滑。并且我國藥品出口頻繁面臨貿(mào)易壁壘，而從國內(nèi)市場可以看出，秩序混亂、出口結(jié)構(gòu)不合理是導(dǎo)致我國藥品出口頻繁遭遇貿(mào)易壁壘的其中一個原因。一方面，我國“劣等地的生產(chǎn)價格+利潤”成本計算方式不合理，導(dǎo)致價格較發(fā)達(dá)國家相對低廉，頻繁遭遇反傾銷。據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年上半年，我國出口產(chǎn)品共遭遇了來自17個國家，發(fā)起的46起反傾銷案，涉案金額達(dá)到85.44億美元，其中約有三分之一是藥品反傾銷案例。另一方面，我國政府部門或行業(yè)協(xié)會對藥品出口數(shù)量和對象沒有合理的管理體系，導(dǎo)致藥品出口結(jié)構(gòu)不合理。我國低附加值的初級產(chǎn)品占藥品出口的70%，而高科技，高附加值的藥品制劑僅占出口的30%。我國醫(yī)藥出口以初級、資源類產(chǎn)品為主，原料藥出口比重大，占行業(yè)總體出口的54.3%，高技術(shù)含量的化學(xué)藥品制劑仍然沒有改變持續(xù)逆差的局面，而且我國在中成藥、保健品方面的競爭優(yōu)勢正在逐漸喪失。

（五）貿(mào)易摩擦

2017年我國出口的醫(yī)藥產(chǎn)品遭遇了15起貿(mào)易摩擦，從類型來看，以反傾銷調(diào)查為主，十五起貿(mào)易摩擦種印度發(fā)起了5次反傾銷調(diào)查，美國發(fā)起了4起。而其中影響最大最受關(guān)注的是2013年，我國出口的維生素c在美國遭遇的反壟斷訴訟，仲裁結(jié)果是要求中方某制藥集團(tuán)賠償1.6億美元。從國別來看，印度是對我國挑起貿(mào)易摩擦最多的國家，其次是美國和歐盟。從涉案產(chǎn)品來看我國遭遇貿(mào)易摩擦的醫(yī)藥產(chǎn)品，既包括優(yōu)勢原料藥產(chǎn)品，也涉及具有較高附加值的產(chǎn)品，特別是近年來，高附加值的醫(yī)藥產(chǎn)品逐漸成為重點(diǎn)調(diào)查對象。由此可以看出，我國藥品貿(mào)易摩擦已從傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品向新興產(chǎn)品蔓延。

三、促進(jìn)我國藥品貿(mào)易發(fā)展的對策分析

（一）加強(qiáng)科技創(chuàng)新力度，自主研發(fā)新藥品

醫(yī)藥行業(yè)是典型的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)，是一個靠研發(fā)驅(qū)動的行業(yè)，新藥研發(fā)是醫(yī)藥基礎(chǔ)競爭力的體現(xiàn)。由于我國醫(yī)藥行業(yè)整體上沒有創(chuàng)新新藥的能力，只能求助于定向營銷。公司之間的競爭集中在同類產(chǎn)品的成本、營銷強(qiáng)度、質(zhì)量等方面，優(yōu)勢不及擁有專利技術(shù)的公司。因此，技術(shù)創(chuàng)新和新藥研發(fā)已成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和競爭的中心。加大科研院所對中藥、原研藥與新型藥劑的研發(fā)力度，優(yōu)化藥品資源配置，在研發(fā)信息傳遞中，建立運(yùn)用了計算機(jī)篩選與數(shù)據(jù)庫等先進(jìn)科技技術(shù)的藥品研發(fā)信息服務(wù)平臺，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥大學(xué)加強(qiáng)合作，提高企業(yè)新產(chǎn)品科技含量與產(chǎn)品附加值。此外，除了自主研發(fā)，還可充分把握跨國機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇，適當(dāng)將藥品產(chǎn)業(yè)研發(fā)向境外延伸，充分吸收國際現(xiàn)代化科技研發(fā)技術(shù)，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。

（二）提高認(rèn)證管理水平，增強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識

藥品的種類繁多，所適用的知識產(chǎn)權(quán)種類也各不相同，藥企應(yīng)根據(jù)藥品特征，綜合運(yùn)用各種知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)方式，緊密結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和未來產(chǎn)品規(guī)劃，制定相應(yīng)的醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。在準(zhǔn)入制度方面，參照國際市場，在國際知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定等國際知識產(chǎn)權(quán)公約的基礎(chǔ)上，加大對藥品專利保護(hù)制度的研究力度，適時調(diào)整知識產(chǎn)權(quán)管理方案。設(shè)立國際專利申請基金，以提供資金保障的激勵形式，為各大藥企提供專利保護(hù)。在藥品研發(fā)過程中，對新藥品的成分與質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的檢測，以期達(dá)到專利保護(hù)的申請標(biāo)準(zhǔn)，同時，拓寬專利申請渠道，更多地采用司法形式保護(hù)自己的知識產(chǎn)權(quán)，加強(qiáng)我國對專項(xiàng)藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

（三）產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，優(yōu)化升級產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，企業(yè)應(yīng)逐步增強(qiáng)自身研發(fā)能力和成果轉(zhuǎn)化收益。企業(yè)必須正視市場，根據(jù)行業(yè)前沿進(jìn)行選題。要做好投入資金和人力的準(zhǔn)備，確?？蒲薪?jīng)費(fèi)充足，這也是高校和科研機(jī)構(gòu)合作的引擎。要配備一流的實(shí)驗(yàn)室、中試和生產(chǎn)環(huán)境，采取靈活多樣的合作方式，取得實(shí)質(zhì)性合作成果。企業(yè)應(yīng)加大研發(fā)資金投入，建立完善的人才培養(yǎng)機(jī)制和研發(fā)創(chuàng)新體系，增強(qiáng)效率意識。加快專業(yè)研發(fā)人才的培養(yǎng)步伐，堅持生產(chǎn)、開發(fā)、研究一體化的培養(yǎng)方式，促進(jìn)企業(yè)與高校和科研機(jī)構(gòu)合作，借助高校杰出的人才和先進(jìn)的儀器設(shè)備進(jìn)行研發(fā)活動，以分散研發(fā)風(fēng)險，加快研發(fā)活動成果轉(zhuǎn)化。中小型醫(yī)藥制造業(yè)應(yīng)在政府的鼓勵下積極開展研發(fā)活動。通過資源整合，強(qiáng)化擴(kuò)展競爭優(yōu)勢，特別是在特色原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥、生物醫(yī)藥等方面，制訂科學(xué)有序的地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，以企業(yè)集群優(yōu)化我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。

（四）加大醫(yī)藥技術(shù)監(jiān)管力度，提升出口藥品質(zhì)量

面對日益嚴(yán)格的國外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，全球協(xié)作監(jiān)管是必然趨勢。我國應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，完善藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)。加大對藥企制藥營業(yè)執(zhí)照的審核力度。在新藥品研制過程中，制定藥品質(zhì)量衡量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制藥品的重金屬含量及微生物限量等安全性指標(biāo)，完善醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控。同時，在國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立投訴舉報中心，中心根據(jù)中編辦的批復(fù)，統(tǒng)一受理有關(guān)藥品違法行為的投訴舉報，協(xié)調(diào)投訴舉報案件，定期匯總舉報信息并反饋處理結(jié)果。特別是我國中藥出口質(zhì)量方面，應(yīng)進(jìn)行更為嚴(yán)苛的監(jiān)管，加快建立健全適合傳統(tǒng)醫(yī)藥的質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)中藥材規(guī)范種植、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。

（五）積極應(yīng)對國際監(jiān)管環(huán)境挑戰(zhàn)，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會職能作用

針對國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)日漸趨嚴(yán)，各類非關(guān)稅性貿(mào)易壁壘日益復(fù)雜化的局面，我國政府應(yīng)與國際社會共同開展監(jiān)管合作，利用多邊機(jī)制，消除技術(shù)性貿(mào)易壁壘，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，縮短進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的時間。積極介入有關(guān)的國際性組織，廣泛參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，打破發(fā)達(dá)國家為保護(hù)本國企業(yè)利益而人為設(shè)定的技術(shù)性、政策性壁壘。為提高我國醫(yī)藥外貿(mào)的質(zhì)量和效益，加快培育外貿(mào)競爭新優(yōu)勢，包括醫(yī)保商會在內(nèi)的行業(yè)組織應(yīng)著力在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、鍛造自主品牌、提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力等方面下功夫，引導(dǎo)、幫促醫(yī)藥外貿(mào)企業(yè)再上新臺階。政府應(yīng)幫助企業(yè)爭取有利的政策環(huán)境。深入調(diào)研，反映企業(yè)呼聲，提出政策建議，開展專題研究，探討藥品行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略等。制定相關(guān)政策推進(jìn)藥企國際化，整合和共享優(yōu)勢信息資源，如利用商會的各類信息平臺為企業(yè)提供政策服務(wù)和幫助。