闞泓

摘要：專利審查過程中，申請人通常會以提交補充實驗數(shù)據(jù)的方式作為答復審查意見的手段。這樣的補充實驗數(shù)據(jù)，并未記載在原始申請文件中，屬于申請日后證據(jù)。對于這樣的申請日后證據(jù)如何審查，才不與專利“先申請制”原則相沖突、以及申請日后證據(jù)證實的內容能夠在多大程度和范圍內克服公開不充分或創(chuàng)造性的缺陷，一直都是困擾專利審查的重要疑難問題。本文分析了中國、歐洲、美國對申請日后補充實驗數(shù)據(jù)的審查規(guī)則，在此基礎上對PCT專利申請的撰寫提出了建議。

關鍵詞：專利審查，申請日后證據(jù)，補充實驗數(shù)據(jù)

申請人在提交專利申請時往往會面對這樣的問題：什么時候申請專利比較合適？是越快越好，還是等到獲得更多數(shù)據(jù)支撐其技術效果的時候？如果盡早進行專利申請，可能能夠避免破壞該專利申請新穎性或創(chuàng)造性的現(xiàn)有技術，但是如果申請的太早，則在審查過程中，這樣的專利申請可能面臨因為缺乏證明其技術效果的證據(jù)而被駁回的風險。

另一方面，并非所有司法管轄區(qū)都以相同的方式對待提交后的數(shù)據(jù);即使在同一個專利局，專利審查員也不會以同樣的方式處理所有提交后的數(shù)據(jù)。這可能會給尋求獲得全球專利組合的公司帶來困惑和不確定性。

在申請日后提交補充實驗數(shù)據(jù)是否為時已晚？本文比較和分析了中國、歐洲和美國三個地區(qū)的專利局對申請日后補充實驗數(shù)據(jù)的處理規(guī)則。

一、中國（CNIPA）

近年來，中國放松了對申請日后補交實驗數(shù)據(jù)的傳統(tǒng)嚴格規(guī)定，為之前提交申請日后補交實驗數(shù)據(jù)而不被考慮的申請人帶來了新的希望。《專利審查指南》自2010年生效以來，已經(jīng)修改了六次，第三次修改于2017年4月1日生效，這一次修改第一次明確說明對于申請日之后補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應當予以審查。但前提是，補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的 。2020年1月中美兩國簽署的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》（以下簡稱《協(xié)議》）。在《協(xié)議》中明確要求“中國應允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復審程序和司法程序中，依靠補充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關要求，包括對公開充分和創(chuàng)造性的要求。” 根據(jù)協(xié)議，中國對《專利審查指南》進行了第六次修訂，并于2021年1月15日生效，修訂后的《專利審查指南》提供了兩個與藥物發(fā)明相關的例子。

第一個示例描述了針對化合物的權利要求，提交的申請中描述了該化合物具有降血壓的作用以及測量該化合物降血壓活性的方法，但未在提交的申請中公開實驗數(shù)據(jù)。修訂后的專利審查指南指出，審查員應考慮申請人為克服公開不充分而提交的證明該化合物降低血壓的申請日后數(shù)據(jù)。

第二個示例描述了針對具有式I的化合物的權利要求，說明書記載了通式I及其制備方法，通式I中多個具體化合物A、B等的制備實施例，也記載了通式I的抗腫瘤作用、測定抗腫瘤活性的實驗方法和實驗結果數(shù)據(jù)，實驗結果數(shù)據(jù)記載為實施例化合物對腫瘤細胞IC50值在10-100nM范圍內。為證明權利要求具備創(chuàng)造性，申請人補交了對比實驗數(shù)據(jù)，顯示化合物A的IC50值為15nM，而對比文件1化合物為87nM。修改后的《專利審查指南》要求在這種情況下，審查員在判斷權利要求的創(chuàng)造性時應考慮申請日后的數(shù)據(jù)。因此，在中國提交的專利申請，最好的做法是在原始申請文件中描述發(fā)明的技術效果及其獲得該技術效果的確定方法。

最高人民法院《關于審理專利授權確權行政案件若干問題的規(guī)定（一）》，在經(jīng)過幾輪修正后，于2020年9月12日生效，其中關于補充實驗數(shù)據(jù)的第十條規(guī)定“藥品專利申請人在申請日以后提交補充實驗數(shù)據(jù)，主張依賴該數(shù)據(jù)證明專利申請符合專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等規(guī)定，人民法院應予以審查?！边@表明，申請日后補交的實驗數(shù)據(jù)僅僅是在專利審查階段將會被審查，在后續(xù)階段也可能被接受。

二、歐洲（EPO）

在大多數(shù)情況下，歐洲專利局（EPO）允許使用申請日后的補交實驗數(shù)據(jù)來克服發(fā)明的創(chuàng)造性缺陷和公開不充分的缺陷。但是，申請日后的補充實驗數(shù)據(jù)通常無法支持純粹的推測性的技術效果。

EPO審查指南明確指出審查員為判斷創(chuàng)造性而考慮的相關論點和證據(jù)可以取自原始申請文件，也可以由申請人在后續(xù)程序中提交，但如果新的技術效果是用于證明發(fā)明的創(chuàng)造性，那么這個新的技術效果必須是能夠從原始申請文件中獲得暗示，或者至少與原始申請文件提出的要解決的技術問題相關，才能夠被考慮。申請日后提交的補充實驗數(shù)據(jù)也可以用于證明權利要求要求保護的范圍整體上能夠解決發(fā)明要解決的技術問題，即權利要求能夠得到說明書的支持。

當說明書中記載了初步的實驗數(shù)據(jù)，并且本領域技術人員有理由懷疑申請聲稱的技術效果是否能夠實現(xiàn)，和/或，權利要求要求保護的范圍整體上是否能夠解決發(fā)明要解決的技術問題時，通常需要申請人提交補充實驗數(shù)據(jù)。這樣的情況又可以分為以下三種具體情形：

（1）當申請的權利要求保護一種醫(yī)藥用途，并且說明書中給出了體外或動物模型的實驗數(shù)據(jù)時，在專利審查期間，申請人提供申請日后的人體試驗數(shù)據(jù)來證實醫(yī)藥用途的技術效果。

（2）申請人提交對比實驗數(shù)據(jù)來證明發(fā)明的創(chuàng)造性，具體而言，申請人提交對比實驗數(shù)據(jù)來證明本申請相比最接近的現(xiàn)有技術具有更好的技術效果。

（3）作為原始申請文件中提及的技術效果的補強證據(jù)。例如，原始申請文件中可能記載了在最初的技術觀察中發(fā)現(xiàn)某改進的藥物配方具有良好的緩釋效果，申請人在申請日后提交了確證的體內藥代動力學數(shù)據(jù)。

但只有當本領域技術人員，基于原始提交的申請文件，可以預期所要求保護的發(fā)明能解決的技術問題是合理的或可信的時，申請日后提交的補充實驗數(shù)據(jù)才能被接受。因此，申請日后提交的補充實驗數(shù)據(jù)，必須與提交的申請中的內容相關，并且必須是所屬領域技術人員能夠根據(jù)原始申請文件記載的內容預測或推斷出來的。如果申請日后提交的補充實驗數(shù)據(jù)是全新的并且不能根據(jù)原始申請文件的內容確認，這樣的申請日后補充實驗數(shù)據(jù)則不能被接受。

三、美國（USPTO）

在美國，美國專利商標局 （USPTO） 通常會接受申請后的補充實驗數(shù)據(jù)。提交后的數(shù)據(jù)可用于證明發(fā)明具備創(chuàng)造性（非顯而易見性），例如，取得了預料不到的技術效果、商業(yè)成功、或解決了長期存在但未解決的技術問題。要證明發(fā)明具有創(chuàng)造性，申請人必須證明非顯而易見性的證據(jù)與要求保護的發(fā)明之間存在關聯(lián) 。

USPTO允許提交申請日后補充實驗數(shù)據(jù)以證明發(fā)明滿足可實現(xiàn)性的要求。例如，一件申請的原始申請文件中記載了帶有預言性的實施例，描述了要進行的實驗，但是在該專利申請的申請日尚未獲得實驗結果。申請人可以在申請日后提交補充實驗數(shù)據(jù)來證實權利要求要求保護的技術方案具有可實現(xiàn)性。在Amgen Inc.訴Hoechst Marion Roussel案中，權利要求的保護范圍比說明書中公開的預言性實施例更寬泛。在認定權利要求的可實現(xiàn)性時，法院不僅考慮了原始申請文件中公開的制造和使用本發(fā)明的方法，還考慮了Amgen Inc.提交的補充實驗數(shù)據(jù)，由此進一步證實了在申請日時，該發(fā)明已經(jīng)具備可實現(xiàn)性 。

四、小結

當申請人在申請日無法提交所有可能的相關數(shù)據(jù)時，在審查過程中，仍然可以提交申請日后產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。通過上面的討論我們發(fā)現(xiàn)，不同的司法管轄區(qū)對于是否和如何使用申請日后證據(jù)的原則都有所不同。這些不同將導致同一項專利申請在不同的司法管轄區(qū)的授權前景不同。這對于那些想要通過PCT申請進入多個國家的申請，是一個重要的考慮因素。

但另一方面，盡管各個司法管轄區(qū)在針對申請日后補充實驗數(shù)據(jù)的審查規(guī)則上存在差異，但共同的趨勢是，相比考慮說明書是否公開充分，當審查員考慮發(fā)明是否具備創(chuàng)造性時，更愿意接受申請日后的補交實驗數(shù)據(jù)。此外，如果可以從原始申請文件中獲得發(fā)明的技術效果，審查員則更容易接受申請日后不交的實驗數(shù)據(jù)。因此，及時在申請日無法獲得證明該技術效果的實驗數(shù)據(jù)，也應當在原始申請文件中描述技術效果及其測試方法，為后續(xù)提交補充實驗數(shù)據(jù)提供明確的依據(jù)。

國家知識產(chǎn)權局關于修改《專利審查指南》的決定（第七十四號），2017年02月28日。

《中美經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》，第一章 第三節(jié) “藥品相關的知識產(chǎn)權”， “1.10 補充數(shù)據(jù)，1. 中國應允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復審程序和司法程序中，依靠補充數(shù)據(jù)來滿足專利性的相關要求，包括對公開充分和創(chuàng)造性的要求。2. 美國申明，美國現(xiàn)有措施所提供的待遇與本條規(guī)定的待遇相同?！?。

MPEP 716.01（b） （9th ed. Rev. 10.2019， June 2020）.

Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel， Inc.， 314 F.3d 1313 （Fed. Cir. 2003）.