劉暉 吳巖 顏魯合 王兵

摘 要：本文對(duì)我國(guó)在2020年首次提出的對(duì)高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購(gòu)政策做出淺析，從冠脈支架集中帶量采購(gòu)政策出臺(tái)的背景、方法、意義入手，對(duì)冠脈支架產(chǎn)業(yè)鏈上中下游行業(yè)進(jìn)行研究，運(yùn)用文獻(xiàn)檢索法、案例分析法以及訪談法研究了冠脈支架集中帶量采購(gòu)政策對(duì)冠脈支架行業(yè)有何影響，并提出醫(yī)用材料企業(yè)增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，中標(biāo)企業(yè)打造國(guó)際品牌，未中標(biāo)企業(yè)走高端路線、轉(zhuǎn)換市場(chǎng)方向，銷售企業(yè)及代理商進(jìn)行轉(zhuǎn)型、調(diào)整戰(zhàn)略布局的應(yīng)對(duì)策略。

關(guān)鍵詞：集中帶量采購(gòu);冠脈支架;高值醫(yī)用耗材

一、研究背景

2020年9月，醫(yī)保局在藥品的帶量采購(gòu)時(shí)，選擇市場(chǎng)銷量大、在高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)中占比高且醫(yī)保支出大的冠脈支架作為首個(gè)集中帶量采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材品種。

（一）冠脈支架價(jià)格大幅下降

國(guó)家醫(yī)保局在冠脈支架集采招標(biāo)中，主要從樂(lè)普醫(yī)療、吉威醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等8家企業(yè)中選定10個(gè)產(chǎn)品，冠脈支架國(guó)內(nèi)均價(jià)從1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右，降幅高達(dá)94.60%。

國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文表示，隨著三批國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)的結(jié)果相繼落地，將普惠更多患者。三批藥品集中帶量采購(gòu)的落實(shí)，全國(guó)預(yù)計(jì)可節(jié)省539億元，根據(jù)醫(yī)保報(bào)銷60%來(lái)算，可為患者節(jié)省大約216億元。

（二）滿足全國(guó)臨床使用需求

國(guó)家醫(yī)保局于2020年11月5日起，正式公布冠脈支架集采結(jié)果，共10個(gè)中選產(chǎn)品，分別來(lái)自于8家企業(yè)。

國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的冠脈支架數(shù)量是由聯(lián)盟地區(qū)上報(bào)信息所得，已具體到生產(chǎn)企業(yè)以及產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)。國(guó)家聯(lián)采部依據(jù)上報(bào)采購(gòu)總需求數(shù)據(jù)的80%進(jìn)行累加得出，需求數(shù)據(jù)精確到個(gè)位數(shù)，滿足兩年內(nèi)全國(guó)的使用與調(diào)配。

冠脈支架具有通用性的特點(diǎn)，可兼顧全國(guó)各個(gè)不同地區(qū)的使用。知名品牌是中選產(chǎn)品的主要提供者，其品牌覆蓋面廣，在臨床使用中容易達(dá)成共識(shí)，其次，中選產(chǎn)品多樣，可供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇，同時(shí)也可滿足在臨床使用中的不同需求。

（三）冠脈支架質(zhì)量有保障

冠脈支架帶量采購(gòu)與藥品帶量采購(gòu)最大的區(qū)別在于政策實(shí)施操作過(guò)程中的“精準(zhǔn)報(bào)量”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的實(shí)際情況是冠脈支架優(yōu)劣考察的標(biāo)準(zhǔn)，臨床情況可呈現(xiàn)精準(zhǔn)報(bào)量，來(lái)自不同品牌的不同產(chǎn)品之間具有替換性。產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣必須依靠真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)體現(xiàn)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題就有被替換的風(fēng)險(xiǎn)。

本文在研究集中帶量采購(gòu)政策給冠脈支架行業(yè)所帶來(lái)的利弊的同時(shí)，也提出相對(duì)應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，給予冠脈支架行業(yè)群體相關(guān)的指導(dǎo)與建議。

二、帶量采購(gòu)政策對(duì)冠脈支架行業(yè)的影響

（一）對(duì)醫(yī)用材料企業(yè)的影響

1、為醫(yī)用材料企業(yè)提出發(fā)展新要求

與國(guó)外相比，我國(guó)醫(yī)用材料行業(yè)發(fā)展模式主要以資源消耗、廉價(jià)勞動(dòng)力等物質(zhì)要素驅(qū)動(dòng)型為主，產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)主要以低端產(chǎn)品為主。在高端醫(yī)用材料的市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的占有率不足30%。企業(yè)普遍規(guī)模小，生產(chǎn)出的冠脈支架原材料精細(xì)化程度低，可替代性高，質(zhì)量低于世界醫(yī)用材料平均水平。冠脈支架集采政策的落實(shí)表示著冠脈支架需求量的上升，讓醫(yī)用材料企業(yè)看到冠脈支架的市場(chǎng)前景。醫(yī)用材料企業(yè)為爭(zhēng)取冠脈支架原材料市場(chǎng)，就必須創(chuàng)新發(fā)展，生產(chǎn)出適合于冠脈支架的原材料。

（二）對(duì)冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的影響

1、重新分配了冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)占有率

中標(biāo)企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品皆為臨床使用的主流產(chǎn)品，采購(gòu)數(shù)量不一，覆蓋了各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量的70%以上。

（1）中標(biāo)企業(yè)

國(guó)產(chǎn)冠脈支架龍頭企業(yè)是中標(biāo)的主體，冠脈支架帶量采購(gòu)擴(kuò)大了國(guó)家龍頭企業(yè)市場(chǎng)的占有率，有利于行業(yè)集中度提升;且量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，冠脈支架臨床使用量填補(bǔ)了價(jià)格下降的空缺，在后續(xù)行業(yè)洗牌中將持續(xù)受益。

（2）未中標(biāo)企業(yè)

未中標(biāo)企業(yè)在帶量采購(gòu)政策執(zhí)行后，產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)中，價(jià)格依舊受中選產(chǎn)品的影響在下降。受到國(guó)家號(hào)召力影響，絕大部分受眾群體只會(huì)選擇國(guó)家集中帶量采購(gòu)的冠脈支架，未中標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)的冠脈支架產(chǎn)品缺乏國(guó)民信任度，銷售量難以提高，就此而言，未中標(biāo)企業(yè)很大程度上已經(jīng)失去了國(guó)內(nèi)冠脈支架的銷售市場(chǎng)。

2、生產(chǎn)企業(yè)隨帶量采購(gòu)政策出臺(tái)暴露出問(wèn)題

此次冠脈支架集中帶量采購(gòu)中選的3個(gè)外企產(chǎn)品，相對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，并不是對(duì)應(yīng)外企所生產(chǎn)的主流中高端產(chǎn)品，而是對(duì)應(yīng)已經(jīng)處于邊緣化的產(chǎn)品。外企中真正主流高端的產(chǎn)品，出于對(duì)核心技術(shù)的把控以及對(duì)商業(yè)管理模式的長(zhǎng)期考量，往往價(jià)格皆高于千元。

我國(guó)冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)與具有國(guó)際知名度的冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)相比，整體規(guī)模較小，行業(yè)集中度較低，沒(méi)有形成相應(yīng)的規(guī)模效應(yīng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)設(shè)備升級(jí)緩慢，對(duì)于新產(chǎn)品，資金投入的嚴(yán)重不足，技術(shù)創(chuàng)新的能力不足，管理水平低于國(guó)際分工與競(jìng)爭(zhēng)的平均水平，且產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力。

（三）對(duì)銷售模式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者的影響

1、冠脈支架銷售模式更新

冠脈支架銷售模式主要有：經(jīng)銷商、直銷及配送商模式。

經(jīng)銷商銷售模式是集采前的主流模式，一般是生產(chǎn)企業(yè)將銷售權(quán)全權(quán)交給經(jīng)銷商負(fù)責(zé)，由經(jīng)銷商負(fù)責(zé)與醫(yī)院進(jìn)行對(duì)接;直銷模式一般是指生產(chǎn)企業(yè)除了負(fù)責(zé)生產(chǎn)還要負(fù)責(zé)銷售，配送服務(wù)環(huán)節(jié)交由外部配送服務(wù)商負(fù)責(zé);配送商模式則是名義上由企業(yè)直接銷售給醫(yī)院，但實(shí)際還是由外部銷售的團(tuán)隊(duì)與醫(yī)院進(jìn)行對(duì)接，企業(yè)支付給外部銷售團(tuán)隊(duì)相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)。

從企業(yè)整體生產(chǎn)以及制造時(shí)的成本來(lái)看，冠脈支架產(chǎn)品包括人工、物料等，價(jià)格一般在200元左右。而到終端銷售市場(chǎng)卻可以達(dá)到上萬(wàn)元，甚至更高，主要部分是中間銷售渠道中的水分，包含多層次各級(jí)別的營(yíng)銷代理商，以及每個(gè)代理商分?jǐn)傊Ц督o其他各方的營(yíng)銷回扣。集采后，廠家用直銷的模式，由國(guó)藥、上藥等配送商直接配送，擠掉了中間的價(jià)格差價(jià)。

2、改善冠脈支架行業(yè)生態(tài)

集采前，冠脈支架利潤(rùn)變化幅度過(guò)高，有可能引發(fā)過(guò)度醫(yī)療的巨大風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)、醫(yī)院和外科醫(yī)生都有過(guò)度使用的沖動(dòng)。冠脈支架以往價(jià)高的原因主要在于流通環(huán)節(jié)冗長(zhǎng)，層層加價(jià)。集中帶量采購(gòu)后，冠脈支架的流通成本中刨除了“中間商賺差價(jià)”，國(guó)家談判降價(jià)之后，大概擠出了90%的差價(jià)。

過(guò)度醫(yī)療導(dǎo)致勞民傷財(cái)，增加醫(yī)患矛盾，而冠脈支架集采的落實(shí)讓理性使用正?；?，實(shí)現(xiàn)冠脈支架行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。國(guó)家把價(jià)格水分?jǐn)D下來(lái)以后，凈化了醫(yī)療生態(tài)，也給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康和高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)造了良好的制度環(huán)境。

3、PCI手術(shù)量上升，冠脈支架使用量上升

冠狀動(dòng)脈支架主要是用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI），據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全國(guó)PCI手術(shù)量超過(guò)103萬(wàn)例。

2018年，中國(guó)的PCI手術(shù)數(shù)量達(dá)到91.5萬(wàn)例，也就是說(shuō)，平均每100萬(wàn)人中有653人會(huì)進(jìn)行PCI手術(shù)，每人平均使用冠脈支架1.5個(gè)。同時(shí)期的美國(guó)，每100萬(wàn)人中有超過(guò)3000例病患進(jìn)行PCI治療，日本超過(guò)2000例，相比這些發(fā)達(dá)國(guó)家而言，中國(guó)人均PCI手術(shù)量仍處于低水平。隨著冠脈支架集中帶量采購(gòu)的完成，社會(huì)經(jīng)濟(jì)進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展階段，醫(yī)療保障水平也在不斷上升，我國(guó)PCI手術(shù)的需求量也在隨之上升，冠脈支架使用量隨之增加。

冠脈支架作為治療冠心病的重要手段，2018年冠脈支架市場(chǎng)規(guī)模突破150億元，達(dá)到154.9億元，隨帶量采購(gòu)政策落實(shí)，預(yù)計(jì)2022年冠脈支架市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)250億元，而市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大是PCI手術(shù)量上升、冠脈支架使用量增加帶來(lái)的結(jié)果。

三、冠脈支架行業(yè)應(yīng)對(duì)帶量采購(gòu)政策的策略分析

（一）醫(yī)用材料企業(yè)

1、提高技術(shù)創(chuàng)新水平，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力

我國(guó)冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的用材大多來(lái)自進(jìn)口，其主要原因之一就是國(guó)產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平低下。我國(guó)的原材料生產(chǎn)需要加大技術(shù)投入，提高技術(shù)水平，降低同質(zhì)化程度，提高自主創(chuàng)新能力。研發(fā)不可替代的產(chǎn)品專利，盡量做優(yōu)做強(qiáng)，增加產(chǎn)業(yè)集中度。

2、擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，增加市場(chǎng)占有率

中國(guó)醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)已發(fā)展三十多年，現(xiàn)產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模，但在全球中，我國(guó)醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段。國(guó)內(nèi)醫(yī)用材料企業(yè)未來(lái)將持續(xù)保持高速發(fā)展的趨勢(shì)。

冠脈支架集中帶量采購(gòu)政策的頒布，標(biāo)志著醫(yī)療器械行業(yè)環(huán)境正在通過(guò)政策不斷改善。與此同時(shí)，隨著我國(guó)人口老齡化與慢病群體數(shù)量的逐年遞增，為了應(yīng)對(duì)這種情況造成的問(wèn)題，社會(huì)醫(yī)療健康需保持持續(xù)地增長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)也將進(jìn)入發(fā)展的黃金期。因此，擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，增加產(chǎn)品多樣性，企業(yè)向規(guī)?；⒕珳?zhǔn)化、技術(shù)創(chuàng)新化方向發(fā)展，擴(kuò)大國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)份額刻不容緩。

（二）冠脈支架研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)

1、中標(biāo)企業(yè)

打造國(guó)際品牌，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。冠脈支架集采中標(biāo)企業(yè)多為我國(guó)高值耗材生產(chǎn)企業(yè)的龍頭企業(yè)，但相比國(guó)外，技術(shù)水平仍處于低下水平，高端產(chǎn)品稀缺，缺乏國(guó)際影響力。要發(fā)展就必須推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)變革，由低價(jià)格低質(zhì)量產(chǎn)品向中高價(jià)格高質(zhì)量產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，向技術(shù)創(chuàng)新化、產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展化、布局國(guó)際多元化的趨勢(shì)方向發(fā)展。技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和資本驅(qū)動(dòng)型發(fā)展模式將成為產(chǎn)業(yè)模式發(fā)展的方向。

冠脈支架集中帶量采購(gòu)為生產(chǎn)企業(yè)提供了保障，助力于企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，打造高端產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈，走出國(guó)門，增強(qiáng)國(guó)際知名度。

2、未中標(biāo)企業(yè)

（1）走高端路線

未中標(biāo)企業(yè)失去冠脈支架集中帶量采購(gòu)機(jī)會(huì)，支架放量速度將變得緩慢。在冠脈支架帶量采購(gòu)政策下，缺少大量入院渠道，預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)大覆蓋支架產(chǎn)品。

因此，目前綜合國(guó)內(nèi)情況，覆蓋少量醫(yī)院高價(jià)格高質(zhì)量策略成為唯一的路線。其次，帶量采購(gòu)的周期為兩年，兩年后重新對(duì)企業(yè)進(jìn)行招標(biāo)。企業(yè)在這兩年中，需研發(fā)新一代冠脈支架入院，打造新一代主流產(chǎn)品，為下一次招標(biāo)做準(zhǔn)備。

（2）中高質(zhì)量支架產(chǎn)品進(jìn)行出口

帶量采購(gòu)政策下，兩年內(nèi)未中標(biāo)企業(yè)基本失去國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)。但國(guó)外冠脈支架行業(yè)形勢(shì)依舊，作為高值醫(yī)用耗材，冠脈支架價(jià)格依然穩(wěn)居不下，對(duì)國(guó)外患者來(lái)說(shuō)，面對(duì)自家高端昂貴的冠脈支架與中高端且價(jià)格中等的冠脈支架，國(guó)外患者選擇機(jī)會(huì)增多，因此我國(guó)企業(yè)也擁有市場(chǎng)滲透的機(jī)會(huì)。

（三）冠脈支架銷售企業(yè)及代理商

1、轉(zhuǎn)型配送商

銷售企業(yè)及代理商轉(zhuǎn)型成為配送商。冠脈支架的銷售，其渠道變?yōu)橹变N模式，中間銷售層被取消，由配送商從廠家到醫(yī)院直接配送。冠脈支架銷售企業(yè)與代理商對(duì)冠脈支架了解深入，進(jìn)一步與冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)密切合作，與其他群體相比，轉(zhuǎn)型匹配度更高，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)長(zhǎng)期合作的銷售企業(yè)以及代理商的信任程度也更高。

2、調(diào)整戰(zhàn)略布局

國(guó)外冠脈支架相比于國(guó)內(nèi)冠脈支架來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新程度更高，技術(shù)水平更好，將對(duì)我國(guó)冠脈支架價(jià)格的沖擊，進(jìn)而造成國(guó)內(nèi)冠脈支架價(jià)格懸崖式下降。因此，調(diào)整戰(zhàn)略布局，轉(zhuǎn)換方向，進(jìn)口高質(zhì)量高價(jià)格冠脈支架產(chǎn)品，滿足國(guó)內(nèi)少數(shù)高端產(chǎn)品需求人群不失為好的策略。

綜上所述，冠脈支架集中帶量采購(gòu)政策的落實(shí)，不僅從根本上解決了冠脈支架價(jià)格虛高的難題，很大程度上也使冠脈支架市場(chǎng)進(jìn)行了重新洗牌，原材料企業(yè)看到了國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，后續(xù)致力于研發(fā)高質(zhì)量創(chuàng)新材料補(bǔ)足國(guó)內(nèi)原材料市場(chǎng)空缺，替換進(jìn)口原材料。隨著我國(guó)人口逐漸老齡化，冠脈支架需求量將持續(xù)不斷地上升，預(yù)示著冠脈支架市場(chǎng)發(fā)展空間巨大，我國(guó)冠脈支架行業(yè)具有極大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

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