崔 磊，郭麗莉，尹玉吉，王宏偉，王貴超，顧 俊，祝 軍

(1.中國(guó)同輻股份有限公司，北京 100089；2.中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)，北京 100089；3.蘇州中核華東輻照有限公司，江蘇 蘇州 215200)

新型冠狀病毒肺炎疫情在全世界爆發(fā)對(duì)各國(guó)的防疫能力提出了巨大挑戰(zhàn)，由于新型冠狀病毒傳染力強(qiáng)，在短期內(nèi)需要大量醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)用防護(hù)服)以保護(hù)醫(yī)務(wù)人員和防疫人員的健康。合格的醫(yī)用防護(hù)服在使用前必須經(jīng)過(guò)有效的滅菌處理。以往醫(yī)用防護(hù)服絕大部分采用環(huán)氧乙烷熏蒸滅菌，完成后需要在適合的溫度和通風(fēng)條件下解析7～14 d，否則會(huì)有環(huán)氧乙烷超標(biāo)殘留對(duì)人體和環(huán)境造成危害。因此環(huán)氧乙烷滅菌方法無(wú)法滿足防疫對(duì)醫(yī)用防護(hù)服緊迫需要。為保障疫情防控急需的醫(yī)用防護(hù)服供給，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門組織專家研究論證并經(jīng)相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)審核，聯(lián)合頒布了《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))》，該規(guī)范指導(dǎo)了輻照滅菌一次性醫(yī)用防護(hù)服的工作，有效解決了防護(hù)服供應(yīng)瓶頸問(wèn)題。

輻照滅菌是利用γ射線、能量低于5 MeV的X射線或10 MeV以下電子束殺滅微生物的過(guò)程[1]。該方法是世界發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛應(yīng)用的滅菌方法，是國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)重點(diǎn)推廣的核技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域之一。γ輻照滅菌具有節(jié)能、高效、無(wú)有害殘留、不破壞包裝、常溫進(jìn)行等諸多優(yōu)點(diǎn)。一般裝源量百萬(wàn)居里以上的大型商用γ輻照裝置每天處理防護(hù)服的數(shù)量可達(dá)到5萬(wàn)件以上。

《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))》為保障醫(yī)用防護(hù)服的供給而緊急頒布，因此沒(méi)有具體詳細(xì)說(shuō)明醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌的工藝流程。為滿足迫切需求，臨時(shí)規(guī)范簡(jiǎn)略了醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌劑量設(shè)定方法的選擇和設(shè)定過(guò)程，降低了對(duì)無(wú)菌保證水平的要求為(SAL=10-3)，沒(méi)有要求建立無(wú)菌保證水平達(dá)到(SAL=10-6)。臨時(shí)規(guī)范沒(méi)有提及市面上耐輻照性能較好的PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)材料醫(yī)用防護(hù)服，對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服材料輻照后效應(yīng)的具體性能要求和檢驗(yàn)方法也沒(méi)有詳細(xì)說(shuō)明。因此，從醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌劑量建立過(guò)程和其材料輻照后效應(yīng)兩方面，對(duì)PET材料的醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行γ輻照滅菌工藝研究，對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌工作具有重要實(shí)踐意義。

本文選取PET為主要材料的醫(yī)用一次性防護(hù)服，其中一種有PU(聚氨酯)涂層，一種沒(méi)有PU涂層，PU涂層主要是增強(qiáng)阻隔性能和保護(hù)作用, 涂層影響防護(hù)服的過(guò)濾性能、防水、沾濕特性、防止血液穿透等。使用蘇州中核華東輻照有限公司BFT V型γ輻照裝置對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行輻照滅菌劑量設(shè)定和驗(yàn)證，分別得出滿足無(wú)菌保證水平(SAL=10-6)有PU涂層的防護(hù)服滅菌劑量和沒(méi)有PU涂層的防護(hù)服滅菌劑量。明確了滅菌劑量建立程序，為醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌工藝提供參考。同時(shí)驗(yàn)證了PU涂層對(duì)一次性醫(yī)用防護(hù)服的滅菌劑量沒(méi)有顯著影響。分別對(duì)醫(yī)用防護(hù)服PET材料樣品以0 kGy、20.0 kGy、30.0 kGy和50.0 kGy劑量進(jìn)行輻照，分析PET材料樣品在一定劑量輻照后斷裂強(qiáng)力變化規(guī)律。依據(jù)研究結(jié)果對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服γ輻照滅菌工藝提出建議。

1 實(shí)驗(yàn)材料與設(shè)備

1.1 主要儀器與裝置

1.1.1主要實(shí)驗(yàn)儀器 潔凈工作臺(tái)(SW-CJ-2FD-1650)：上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠；隔水式恒溫培養(yǎng)箱(GNP-9270)、霉菌培養(yǎng)箱(MJP-250)：上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司；紫外分光光度計(jì)(UV-2600)：日本島津公司；高純水裝置(CXW-015)：蘇州市創(chuàng)新氣氛水處理有限公司。

1.1.2主要裝置 實(shí)驗(yàn)采用的裝置是由北京核二院比尼新技術(shù)有限公司設(shè)計(jì)的可裝源活度200萬(wàn)Ci BFT V型γ輻照裝置，該γ輻照裝置實(shí)際裝源量145萬(wàn)Ci，采用輥道輸送和電動(dòng)傳輸相結(jié)合，在輻照室內(nèi)自動(dòng)換層、換面，全自動(dòng)實(shí)現(xiàn)一次輻照過(guò)程，射線效率最高可達(dá)到40%，日常生產(chǎn)吸收劑量不均勻度可控制在1.3以下。該γ輻照裝置有配備專門用于樣品高精度輻照的實(shí)驗(yàn)線，精確度可控制在靶吸收劑量的±10%以內(nèi)，能實(shí)現(xiàn)劑量率為1 000 Gy/h定點(diǎn)輻照，可滿足實(shí)驗(yàn)的需求。

1.2 主要材料與試劑

緊急物資醫(yī)用防護(hù)服樣品：由某公司提供，以PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)為主材，分為有PU(聚氨酯)涂層和無(wú)PU涂層兩種；無(wú)菌生理鹽水洗脫液、聚山梨酯80、蛋白胨；胰酪大豆陳瓊脂(TSA)、沙氏葡萄糖瓊脂(SDA)；大豆酪蛋白消化物肉湯(SCDB)。

輻射劑量計(jì)：英國(guó)產(chǎn)Harwell紅色4034劑量計(jì)，采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制作，測(cè)試劑量范圍5.0～50.0 kGy，吸光率測(cè)量變異系數(shù)小于2%。

2 實(shí)驗(yàn)方法

2.1 實(shí)驗(yàn)條件

本實(shí)驗(yàn)在輻照加工生產(chǎn)常規(guī)條件下進(jìn)行：溫度18～25 ℃，濕度40%～60%。

2.2 輻照滅菌工藝流程

國(guó)內(nèi)有研究表明，PP(聚丙烯)材料受輻照后分子鍵斷裂，產(chǎn)生游離自由基和過(guò)氧自由基，過(guò)氧自由基奪去PP分子鏈上的氫原子，形成氫過(guò)氧自由基，進(jìn)一步反應(yīng)造成了PP的降解[2]。實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)也證實(shí)以PP無(wú)紡布為主材制作的醫(yī)用防護(hù)服耐輻照性較差，超過(guò)20.0 kGy劑量輻照后，PP防護(hù)服材料可能出現(xiàn)橫向斷裂強(qiáng)力明顯降低并低于標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。國(guó)外有研究表明，PE材料比PP材料耐輻照性好，PET或PS(聚苯乙烯)耐輻照性能比PP材料和PE材料都要更好[3]。因此本研究以PET為主材的醫(yī)用防護(hù)服作為研究對(duì)象。

醫(yī)用防護(hù)服輻照工藝建立過(guò)程示于圖1，首先檢查醫(yī)用防護(hù)服樣品的完整性，觀察樣品表面有無(wú)破損情況。對(duì)所選醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品初始微生物指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定，結(jié)合實(shí)際情況并依據(jù)指標(biāo)測(cè)定結(jié)果選擇輻照滅菌劑量確定方法，然后設(shè)計(jì)并實(shí)施相應(yīng)的輻照工藝。待輻照工藝完成后，進(jìn)行輻照后無(wú)菌效果確認(rèn)和PET醫(yī)用防護(hù)服材料輻照后性能評(píng)價(jià)，確保達(dá)到無(wú)菌保證水平要求，保證PET醫(yī)用防護(hù)服材料性能輻照后仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，最后完成滅菌劑量設(shè)定，定期審核并維持該滅菌劑量。

2.3 初始微生物指標(biāo)測(cè)試

2.3.1樣品稀出物抑菌實(shí)驗(yàn)測(cè)試

1) 實(shí)驗(yàn)組。分別取3件無(wú)菌的醫(yī)用防護(hù)服樣品(每件樣品取50 g)，在每件樣品上接種不超過(guò)100 cfu(colony forming units，指單位體積中的細(xì)菌群落總數(shù))的下列3種菌種：黑曲霉(ATCC16404)、枯草芽孢桿菌(ATCC6633)、白色念珠菌(ATCC10231)。在無(wú)菌條件下將上述樣品分別放入400 mL無(wú)菌SCDB培養(yǎng)基中。

圖1 醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌工藝建立過(guò)程

2) 陽(yáng)性對(duì)照。分別將不超過(guò)100 cfu的黑曲霉菌(ATCC16404)、枯草芽孢桿菌(ATCC6633)、白色念珠菌(ATCC10231)直接接種到400 mL無(wú)菌SCDB培養(yǎng)基中；

3) 陰性對(duì)照。無(wú)菌SCDB培養(yǎng)基400 mL。

接種后的各樣品分別置于培養(yǎng)箱中在(30±2) ℃條件下培養(yǎng)5 d，每天定時(shí)觀察微生物生長(zhǎng)狀況并記錄。

2.3.2回收率測(cè)試 使樣品浸泡在洗脫液中，進(jìn)行多次重復(fù)拍打洗脫振蕩(2 800次/min)2 min，再取4 mL洗脫液，平均接種至兩個(gè)平皿中，重復(fù)上述操作4次，最后一次向每個(gè)平皿注入15 mL TSA培養(yǎng)基覆蓋，待凝固后在30～35 ℃溫度下倒置培養(yǎng)72 h后計(jì)數(shù)。依據(jù)公式(1)，根據(jù)首次洗脫回收菌數(shù)與合計(jì)培養(yǎng)得到的菌數(shù)比值，計(jì)算得到微生物回收率?；厥章实牡箶?shù)為校正因子，校正因子用于修正測(cè)試中微生物無(wú)法從樣品上移除的比例。

回收率(%)=洗脫1次/(洗脫1次+洗脫2次+洗脫3次+洗脫4次+瓊脂覆蓋)×100%

(1)

2.3.3生物負(fù)載測(cè)試 以無(wú)菌操作，分別從醫(yī)用防護(hù)服樣品的袖口、衣領(lǐng)、腋下、褲腳、腹部各剪取10 g樣品，然后分別使用無(wú)菌生理鹽水洗脫液100 mL進(jìn)行洗脫，將各樣品浸在洗脫液中，充分拍打振蕩2 min。將4 mL洗脫液分別注入兩個(gè)無(wú)菌平皿，每平皿2 mL，向平皿內(nèi)注入15 mL TSA培養(yǎng)基。使洗脫液與培養(yǎng)基充分混勻，凝固后在30～35 ℃溫度下倒置培養(yǎng)120 h后計(jì)數(shù)。依據(jù)公式(2)，計(jì)算每件產(chǎn)品總生物負(fù)載值：

生物負(fù)載水平校正后總平均值=生物負(fù)載水平總平均值×校正因子

(2)

2.4 斷裂強(qiáng)力測(cè)試

以無(wú)紡布為材料(包括PP、PET等材料)的醫(yī)用防護(hù)服在經(jīng)過(guò)輻照滅菌后都會(huì)造成其物理性能發(fā)生變化，出現(xiàn)力學(xué)強(qiáng)力下降的現(xiàn)象，影響使用效果。有研究結(jié)果表明，PET無(wú)紡布材料耐輻照性較好[4]。依據(jù)所獲得的無(wú)菌保證水平(SAL=10-3)和(SAL=10-6)的滅菌劑量數(shù)值，對(duì)防護(hù)服PET材料分別進(jìn)行劑量為0 kGy(空白)、20.0 kGy、30.0 kGy和50.0 kGy的輻照實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)中每個(gè)劑量輻照5個(gè)樣品。對(duì)每個(gè)劑量輻照后的實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行縱向和橫向斷裂強(qiáng)力測(cè)量，刪除5個(gè)實(shí)驗(yàn)樣品縱向和橫向斷裂強(qiáng)力大于2倍標(biāo)準(zhǔn)差的異常值，再取平均值為最終實(shí)驗(yàn)結(jié)果值。

3 結(jié)果與討論

3.1 初始微生物指標(biāo)測(cè)試結(jié)果

3.1.1樣品稀出物抑菌實(shí)驗(yàn)

醫(yī)用防護(hù)服材料樣品稀出物抑菌測(cè)試結(jié)果列于表1。

細(xì)菌和真菌抑菌性能測(cè)試中沒(méi)有出現(xiàn)明顯抑菌現(xiàn)象，因此，可采用將每件產(chǎn)品SIP(sample item portion，取樣份額，當(dāng)SIP小于1的時(shí)候，表示取整個(gè)樣品的一部分進(jìn)行測(cè)試)即取樣50 g接種到400 mL的SCDB中，然后在(30±2) ℃條件下培養(yǎng)進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。

3.1.2回收率 有、無(wú)PU涂層的兩種醫(yī)用防護(hù)服微生物回收率結(jié)果列于表2、表3，微生物回收率均高于50%，符合測(cè)試要求，回收率測(cè)試有效。

因?yàn)橛蠵U涂層后，醫(yī)用防護(hù)服材料的微生物附著能力變強(qiáng)，相對(duì)無(wú)涂層的醫(yī)用防護(hù)服材料更難洗脫下來(lái)。因此有PU涂層的醫(yī)用防護(hù)服材料的回收率平均值比無(wú)PU涂層的醫(yī)用防護(hù)服材料的回收率平均值小。校正因子作為回收率平均值的倒數(shù)，有PU涂層的醫(yī)用防護(hù)服材料的校正因子比無(wú)PU涂層的醫(yī)用防護(hù)服材料校正因子大。

表1 醫(yī)用一次性防護(hù)服材料樣品抑菌測(cè)試

表2 有PU涂層醫(yī)用一次性防護(hù)服微生物回收率測(cè)試

表3 無(wú)PU涂層醫(yī)用一次性防護(hù)服微生物回收率測(cè)試

3.1.3生物負(fù)載測(cè)試結(jié)果 生物負(fù)載測(cè)試結(jié)果如表4、表5所示。有PU涂層醫(yī)用防護(hù)服樣品和無(wú)PU涂層醫(yī)用防護(hù)服樣品生物負(fù)載水平經(jīng)過(guò)校正后，總平均值分別為31 185 cfu和37 699 cfu。

3.2 滅菌劑量設(shè)定方法選擇與實(shí)驗(yàn)

醫(yī)用防護(hù)服屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，對(duì)其防護(hù)安全性和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制。特別在新冠疫情期間，要保證在抗疫第一線的醫(yī)護(hù)工作人員能夠使用安全有效的醫(yī)用防護(hù)服。因此對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌劑量設(shè)定方法要認(rèn)真選擇。使產(chǎn)品中菌落總數(shù)或指定菌種的數(shù)量達(dá)到無(wú)菌保證水平所需要的最低吸收劑量稱為滅菌劑量，該劑量設(shè)定過(guò)高會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不必要的輻照損傷并造成輻照產(chǎn)能浪費(fèi)，滅菌劑量設(shè)定過(guò)低則會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品滅菌失敗[5]。

表4 有PU涂層醫(yī)用一次性防護(hù)服生物負(fù)載水平結(jié)果

表5 無(wú)PU涂層醫(yī)用一次性防護(hù)服生物負(fù)載水平結(jié)果

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11137-2中“醫(yī)療保健產(chǎn)品-輻照 第二部分的設(shè)定滅菌劑量”說(shuō)明了三種輻照滅菌劑量設(shè)定方法，分別是：方法一，方法二，和VDmax方法[6]。

合理選擇滅菌劑量設(shè)定方法一般要考慮以下幾個(gè)因素：(1) 滅菌劑量設(shè)定所針對(duì)的產(chǎn)品批次；(2) 產(chǎn)品無(wú)菌保證水平(SAL)的要求；(3) 設(shè)定滅菌劑量實(shí)驗(yàn)所需要的樣品數(shù)量；(4) 設(shè)定滅菌劑量實(shí)驗(yàn)中是否可以使用樣品份額(SIP<1.0)；(5) 產(chǎn)品平均初始污染菌數(shù)量[7]。

此次防護(hù)服是單個(gè)產(chǎn)品批次，疫情期間防護(hù)服稀缺，因此在保證方法有效的前提下不宜采用方法二的大數(shù)量樣品實(shí)驗(yàn)方式。同時(shí)，根據(jù)現(xiàn)有測(cè)試數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，以PET為主的醫(yī)用防護(hù)服通常在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，平均初始污染菌數(shù)量通常在10 000～50 000 cfu/件范圍內(nèi)，可以使用醫(yī)用防護(hù)服樣品份額SIP<1.0實(shí)驗(yàn)。醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌后無(wú)菌保證水平目標(biāo)要求為(SAL=10-6)。基于上述各因素，本設(shè)定滅菌劑量方案依據(jù)《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))》要求并結(jié)合ISO 11137-2中的方法一進(jìn)行設(shè)定滅菌劑量。具體參考ISO 11137-2醫(yī)療器械輻射滅菌的有效性確認(rèn)和常規(guī)控制的要求第二部分，確定總平均初始污染菌數(shù)量后，查ISO 11137-2表5得到無(wú)菌保證水平(SAL=10-2)對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證劑量，并進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證劑量工作。

3.3 驗(yàn)證劑量輻照結(jié)果

分別從有PU涂層和無(wú)PU涂層產(chǎn)品的各自單個(gè)批次中選出100個(gè)單元產(chǎn)品的樣本，使用蘇州中核華東輻照有限公司的BFT Ⅴ型γ自動(dòng)輻照裝置進(jìn)行驗(yàn)證劑量輻照。有PU涂層樣品的驗(yàn)證劑量為15.9 kGy，所測(cè)實(shí)際吸收劑量范圍在14.5～17.1 kGy，最大吸收劑量未超出驗(yàn)證劑量15.9 kGy的10%，最大吸收劑量與最少吸收劑量的算術(shù)平均值15.8 kGy不小于驗(yàn)證劑量的90%，因此以該實(shí)際吸收劑量作為有PU涂層樣品的驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)可接受。同樣，無(wú)PU涂層樣品驗(yàn)證劑量為16.2 kGy，所測(cè)實(shí)際吸收劑量范圍在15.1～17.5 kGy，最大吸收劑量未超出驗(yàn)證劑量16.2 kGy的10%，最大吸收劑量與最小吸收劑量的算術(shù)平均值16.3 kGy不小于驗(yàn)證劑量的90%，因此以該實(shí)際吸收劑量作為無(wú)PU涂層樣品的驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)可接受。

依據(jù)ISO 11737-2醫(yī)療器械滅菌—微生物學(xué)方法—第2部分：滅菌程序建立、驗(yàn)證和保持過(guò)程中的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)。取有PU和無(wú)PU涂層樣品各100件以無(wú)菌操作，將相應(yīng)驗(yàn)證劑量下輻照后的樣品，打開(kāi)包裝，將樣品SIP分別移至400 mL大豆酪蛋白物液體培養(yǎng)基SCDB中，在(30±2) ℃條件下培養(yǎng)14 d，觀察結(jié)果。最終，經(jīng)過(guò)14 d的培養(yǎng)，兩種樣品無(wú)菌實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性數(shù)為0，即陽(yáng)性數(shù)不超過(guò)2個(gè)，結(jié)果可以接受，劑量驗(yàn)證通過(guò)。無(wú)菌檢測(cè)依照前述驗(yàn)證的方法進(jìn)行，產(chǎn)品未出現(xiàn)明顯抑菌性，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)的結(jié)果均為陰性，且陰性對(duì)照為陰性結(jié)果，陽(yáng)性對(duì)照為陽(yáng)性結(jié)果，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效。

3.4 設(shè)定滅菌劑量

驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)中的實(shí)際吸收劑量在可接受不均勻度范圍內(nèi)，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性數(shù)不超過(guò)2，劑量驗(yàn)證可以接受。查ISO 11137-2表5，當(dāng)無(wú)菌保證水平(SAL=10-6)時(shí)，有PU涂層和無(wú)PU涂層產(chǎn)品的滅菌劑量為30.6 kGy和30.8 kGy(設(shè)定SAL為10-6滅菌劑量應(yīng)是整個(gè)單元產(chǎn)品，即SIP=1)。在隨后的常規(guī)輻射滅菌過(guò)程中，應(yīng)通過(guò)劑量計(jì)監(jiān)測(cè)，證明每一個(gè)產(chǎn)品受到的最小吸收劑量能夠達(dá)到相應(yīng)的滅菌劑量，使滅菌保證水平為(SAL=10-3)或(SAL=10-6)，具體結(jié)果列于表6。

表6 設(shè)定醫(yī)用一次性防護(hù)服滅菌劑量

3.5 斷裂強(qiáng)力指標(biāo)測(cè)試結(jié)果

醫(yī)用防護(hù)服PET材料輻照后斷裂強(qiáng)力測(cè)試結(jié)果列于表7。PET防護(hù)服材料未輻照前縱向斷裂強(qiáng)力為1 467.5 N，橫向斷裂強(qiáng)力為691.6 N，都高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》(GB 19082-2009)所要求的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45 N[8]。測(cè)試結(jié)果表明防護(hù)服PET材料樣品經(jīng)過(guò)20.0 kGy、30.0 kGy和50.0 kGy劑量輻照后其斷裂強(qiáng)力依然符合GB 19082-2009要求。

表7 醫(yī)用防護(hù)服PET材料輻照后斷裂強(qiáng)力測(cè)試結(jié)果

圖2 醫(yī)用防護(hù)服PET材料輻照后斷裂強(qiáng)力測(cè)試結(jié)果

如圖2所示，隨著劑量的增加，醫(yī)用防護(hù)服PET材料的縱向斷裂強(qiáng)力在劑量為20.0 kGy的時(shí)候數(shù)值有所下降，然后在劑量為30.0 kGy時(shí)略有上升，然后劑量為50.0 kGy時(shí)又略有下降。在0～50.0 kGy劑量范圍內(nèi)，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服PET材料的幾乎沒(méi)有影響。樣品的縱向斷裂強(qiáng)力數(shù)值明顯高于橫向斷裂強(qiáng)力數(shù)值，總體都明顯大于45 N的標(biāo)準(zhǔn)要求。

上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證了PET為主材的醫(yī)用防護(hù)服可以實(shí)現(xiàn)滅菌保證水平(SAL=10-3)和(SAL=10-6)的滅菌劑量的輻照后，其斷裂強(qiáng)力性能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。在一定程度上證實(shí)了PET防護(hù)服材料耐輻照性能。

3.6 滅菌劑量的維持

產(chǎn)品建立滅菌劑量后，該滅菌劑量的持續(xù)有效性需要通過(guò)劑量審核進(jìn)行確認(rèn)，周期一般為每3個(gè)月一次。環(huán)境、生產(chǎn)控制的回顧檢查，以及生物負(fù)載的測(cè)試應(yīng)包含在滅菌劑量審核過(guò)程之中協(xié)同進(jìn)行。審核過(guò)程中提出的措施要應(yīng)用于待輻照產(chǎn)品族中的所有產(chǎn)品。如果回顧檢查發(fā)現(xiàn)輻照質(zhì)量控制上的不足，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧9]。如果劑量審核失敗，需要重新建立滅菌劑量，失敗的原因應(yīng)當(dāng)調(diào)查并得到糾正。作為調(diào)查的一部分，應(yīng)當(dāng)考慮到在之前劑量審核失敗的滅菌劑量下加工的各批次產(chǎn)品的影響，并應(yīng)對(duì)它們能否繼續(xù)使用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4 結(jié)論

在《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí))》指導(dǎo)下的輻照技術(shù)對(duì)解決新冠防疫工作所需醫(yī)用防護(hù)服的消毒滅菌生產(chǎn)瓶頸起到關(guān)鍵作用。因?yàn)橐咔榫o迫在短期內(nèi)需要輻照滅菌處理大量的醫(yī)用防護(hù)服。因此在指標(biāo)要求上進(jìn)行了論證并合理下降。臨時(shí)規(guī)范中要求無(wú)菌保證水平(SAL=10-3)并沒(méi)有達(dá)到(SAL=10-6)的要求。這主要是醫(yī)用防護(hù)服材料耐輻照性能有待研究論證，所以在輻照滅菌劑量上也相對(duì)保守。同時(shí)臨時(shí)規(guī)范在應(yīng)急情況下頒布，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服材料和輻照工藝沒(méi)有全面和詳細(xì)論述。通過(guò)對(duì)基于PET材料的有PU涂層和無(wú)PU涂層的兩種醫(yī)用防護(hù)服樣品輻照滅菌劑量過(guò)程建立的研究，總結(jié)了醫(yī)用防護(hù)服滅菌劑量建立的方法，建立了無(wú)菌保證水平(SAL=10-6)的滅菌劑量，說(shuō)明有無(wú)PU涂層對(duì)于防護(hù)服生物負(fù)載水平?jīng)]有明顯影響，因此對(duì)于滅菌劑量大小也沒(méi)有明顯影響。依據(jù)滅菌劑量約為20 kGy(SAL=10-3)和30 kGy(SAL=10-6)的結(jié)果，分別對(duì)PET材料進(jìn)行20.0 kGy、30.0 kGy、50.0 kGy劑量輻照實(shí)驗(yàn)，結(jié)果證實(shí)上述劑量對(duì)PET材料斷裂強(qiáng)力沒(méi)有明顯影響，在50.0 kGy劑量輻照后斷裂強(qiáng)力完全滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009的要求。初步確定了PET醫(yī)用防護(hù)服材料的耐輻照性能。研究結(jié)果證明所建立的以PET為主材的醫(yī)用防護(hù)服輻照工藝可行。

相較于傳統(tǒng)環(huán)氧乙烷滅菌，采用輻照技術(shù)在滅菌周期、環(huán)境保護(hù)、效率效果等方面均有顯著優(yōu)勢(shì)，但是由于制作醫(yī)用防護(hù)服的材料不同，各種材料的輻照后效應(yīng)有明顯區(qū)別。因?yàn)閷?duì)醫(yī)用防護(hù)服的防護(hù)性能的嚴(yán)格要求，所以需要進(jìn)一步針對(duì)不同的醫(yī)用防護(hù)服材料進(jìn)行更深入的研究，通過(guò)大量的輻照實(shí)驗(yàn)和老化實(shí)驗(yàn)論證各種醫(yī)用防護(hù)服材料的輻照效應(yīng)，在確保達(dá)到輻照滅菌效果后，其本身防護(hù)性能不被破壞，仍然滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。輻照加工企業(yè)，應(yīng)針對(duì)輻照醫(yī)用防護(hù)服的特點(diǎn)，不斷提升γ輻照裝置的技術(shù)水平，同時(shí)優(yōu)化輻照工藝，在滿足輻照質(zhì)量的前提下，降低輻照醫(yī)用防護(hù)服的成本，充分發(fā)揮γ輻照技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，更好發(fā)揮其在消毒滅菌領(lǐng)域中的重要作用。