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丁丙諾啡透皮貼劑對(duì)骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛的療效與安全性的Meta分析

2021-02-26 02:32吳思賢萬通何炳坤鐘錫鋒吳卓檀鐘遠(yuǎn)鳴
關(guān)鍵詞:異質(zhì)性發(fā)生率文獻(xiàn)

吳思賢,萬通,何炳坤,鐘錫鋒,吳卓檀,鐘遠(yuǎn)鳴*

(1.廣西中醫(yī)藥大學(xué)研究生學(xué)院,廣西 南寧 530001;2.廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,廣西 南寧 530001)

0 引言

骨科領(lǐng)域的手術(shù)涵蓋的范圍較廣,對(duì)組織的創(chuàng)傷大,因而被認(rèn)為是病人所經(jīng)歷的最痛苦的手術(shù)。疼痛的管理不當(dāng)可影響患者的術(shù)后恢復(fù),增加合并癥的發(fā)生率,延遲患者的住院時(shí)間和早期功能鍛煉,一旦術(shù)后疼痛持續(xù)存在對(duì)患者的身體和心理均可造成嚴(yán)重的負(fù)面影響[1]。因此,術(shù)后疼痛管理已成為骨科醫(yī)護(hù)人員優(yōu)化治療方案的一項(xiàng)重要內(nèi)容。在權(quán)衡利弊的前提下,安全、有效的術(shù)后鎮(zhèn)痛,改善受損組織對(duì)手術(shù)的應(yīng)激反應(yīng)一直是外科研究的熱點(diǎn)問題[2]。

阿片類止痛藥是術(shù)后鎮(zhèn)痛管理中的常用藥物,無論是通過自控鎮(zhèn)痛亦或是靜脈注射等給藥方式均可獲得良好的鎮(zhèn)痛效果[3]。但其存在的不良反應(yīng)仍不可忽視,有研究表明在關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者中,與阿片類藥物相關(guān)的不良藥物事件高達(dá)8.5%,是延長(zhǎng)住院和院內(nèi)護(hù)理時(shí)間的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[4,5]。其傳統(tǒng)的給藥方式包括口服、皮下或者靜脈注射,然而,這些方法存在不能及時(shí)鎮(zhèn)痛、血藥濃度不易控制、有效鎮(zhèn)痛時(shí)間不足的局限性[6]。因此,經(jīng)皮給藥方式應(yīng)運(yùn)而生,當(dāng)藥物經(jīng)由皮膚吸收進(jìn)入人體血液循環(huán)后達(dá)到有效血藥濃度,繞過肝臟首過效應(yīng),避免藥物在胃腸道被破壞,可降低血藥濃度波動(dòng)、減少毒副反應(yīng)、而且用藥流程簡(jiǎn)便,具有良好的用藥順應(yīng)性[7,8]。丁丙諾啡透皮貼劑可持續(xù)、穩(wěn)定釋放藥物,比注射及口服制劑使用相比更為方便和安全[9]。近年來,關(guān)于丁丙諾啡透皮貼劑(Buprenorphine Transdermal Patch,BTP)在骨關(guān)節(jié)與脊柱手術(shù)后鎮(zhèn)痛和不良反應(yīng)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)日益增多,受到樣本量小、缺少多中心研究的限制,其療效的結(jié)論仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。因此,本文的目的是通過進(jìn)行系統(tǒng)的文獻(xiàn)回顧和Meta分析,總結(jié)和分析BTP對(duì)骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性與安全性,為臨床應(yīng)用提供一定的參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Randomized Controlled Trials,RCT)。

1.1.2 研究對(duì)象

1.1.3 干預(yù)措施

觀察組采用丁丙諾啡透皮貼劑(包括透皮控制系統(tǒng)),對(duì)照組使用安慰劑、非甾體類消炎止痛藥(non-steroidal antiinflammatory drugs,NSAIDs)、曲馬多、硬膜外自控鎮(zhèn)痛等。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)

①視覺模擬疼痛評(píng)分(Visual Analogue Scale,VAS)。具體評(píng)判方法為:采用一組連續(xù)的數(shù)值的刻度標(biāo)尺,一端以0(代表無痛)開始,另一端最大數(shù)值為10(代表劇烈疼痛),讓存在疼痛的患者在刻度上評(píng)測(cè)當(dāng)前狀態(tài)的分?jǐn)?shù),評(píng)分越高說明疼痛程度越嚴(yán)重;②藥物的不良反應(yīng),包括惡心嘔吐、頭暈頭痛、嗜睡、術(shù)后譫妄、便秘、皮膚瘙癢;③術(shù)后鎮(zhèn)痛的滿意度調(diào)查:按鎮(zhèn)痛的效果逐級(jí)分為滿意、比較滿意(均歸為滿意)、不滿意。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2 文獻(xiàn)檢索策略

運(yùn)用計(jì)算機(jī)檢索,檢索數(shù)據(jù)庫(kù)包括:PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、萬方數(shù)據(jù)平臺(tái)、CNKI、維普和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)系統(tǒng)。收集關(guān)于BTP應(yīng)用于骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛的RCT,檢索時(shí)間為建庫(kù)至2020年2月。此外,手工補(bǔ)充檢索納入文章的參考文獻(xiàn)和麻醉學(xué)、骨科相關(guān)領(lǐng)域的著名期刊。檢索詞的選擇以醫(yī)學(xué)主題詞和自由詞相結(jié)合的方法,根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫(kù)的特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的檢索詞制定。中文檢索詞為:丁丙諾啡、術(shù)后鎮(zhèn)痛;外文數(shù)據(jù)庫(kù)檢索詞:Buprenorphine、surgery、analgesia。

1.3 文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取

根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過排重后,由兩位研究者瀏覽標(biāo)題和摘要后獨(dú)立文獻(xiàn)篩選以供列入,隨后再進(jìn)行全文精細(xì)閱讀。如有需要?jiǎng)t篩選完成后兩位學(xué)者對(duì)資料交叉核對(duì)。如有分歧通過討解決,如果仍有爭(zhēng)議則尋求第三方的意見進(jìn)行討論決定。兩名研究者分別對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行提取,對(duì)提取后的數(shù)據(jù)進(jìn)行交叉審核,對(duì)存在分歧的內(nèi)容核對(duì)原始文獻(xiàn)后進(jìn)行修改。提取的內(nèi)容主要有:①納入文獻(xiàn)的作者和發(fā)表的年限;②基線特征,包括年齡、性別、手術(shù)的類型等;③干預(yù)措施實(shí)施的方案,包括用藥的劑量、頻率、用法等;④偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的要素;⑤主要結(jié)局指標(biāo)的數(shù)據(jù)。

1.4 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

對(duì)納入的研究按考克蘭偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手冊(cè)中建議進(jìn)行判定,由兩名學(xué)者獨(dú)立評(píng)估后交叉審核,對(duì)存在分歧的內(nèi)容核對(duì)原始文獻(xiàn)經(jīng)后進(jìn)行修改。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析

運(yùn)用Review Manager 5.3軟件對(duì)研究進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,連續(xù)性變量用均數(shù)差值(mean difference,MD)表示效應(yīng)統(tǒng)計(jì)量;二分類變量以風(fēng)險(xiǎn)比(risk ratio,RR)表示效應(yīng)統(tǒng)計(jì)量,各效應(yīng)量均給出點(diǎn)估計(jì)值與95%置信區(qū)間進(jìn)行估計(jì)。用χ2檢驗(yàn)研究之間的異質(zhì)性,檢驗(yàn)水準(zhǔn)為(α=0.1),并結(jié)合I2統(tǒng)計(jì)量來估計(jì)研究之間異質(zhì)性。如(P≥0.10,I2<50%)則研究的異質(zhì)性無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,當(dāng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果無異質(zhì)性采用固定效應(yīng)模型;存在異質(zhì)性,則分析異質(zhì)性的來源,查找影響合并效應(yīng)的具體因素,進(jìn)行亞組分析;若異質(zhì)性仍存在則用隨機(jī)效應(yīng)模型和敏感性分析進(jìn)行處理,或考慮僅行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)的篩選流程和結(jié)果

初次篩查檢索文獻(xiàn)3026篇,外文文獻(xiàn)1845篇,PubMed 322篇、Cochrane Library 345篇;Web of Science729篇;Embase 449篇。中文文獻(xiàn)1181篇,CNKI439篇,萬方數(shù)據(jù)知識(shí)平臺(tái)322篇、維普中文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)288篇,中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)132篇,首次去重后為1933篇,閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題和摘要排除文獻(xiàn)1785篇,經(jīng)過詳細(xì)閱讀全文后去除文獻(xiàn)132篇,經(jīng)過兩名研究者獨(dú)立排查及交叉審核后,最終納入文獻(xiàn)數(shù)為11篇[10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20]。納入樣本量754人,治療組379人,對(duì)照組375人。文獻(xiàn)篩選及流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選及流程

2.2 納入研究的基本特征

研究納入的文獻(xiàn)類型均為RCT研究,所納入的文獻(xiàn)基本特征見表1。

2.3 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

對(duì)納入的文獻(xiàn)采用Cochrane協(xié)助網(wǎng)提供的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具進(jìn)行評(píng)估,評(píng)估的內(nèi)容包括:①隨機(jī)方法;②分配隱藏方案;③盲法的實(shí)施;④評(píng)估偏倚;⑤結(jié)果數(shù)據(jù)完整性;⑥選擇性報(bào)告研究結(jié)果;⑦其他偏倚來源。每個(gè)指標(biāo)分別予低風(fēng)險(xiǎn)、不確定風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)判斷結(jié)果。6項(xiàng)研究提及到使用隨機(jī)數(shù)字表法[10,11,13,15,18,20],評(píng)為低風(fēng)險(xiǎn);4項(xiàng)研究[12,16,17,19]僅提及隨機(jī)但未表明具體的隨機(jī)方法,風(fēng)險(xiǎn)不確定;1項(xiàng)研究[14]隨機(jī)方法不當(dāng)評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)。因納入的文獻(xiàn)均未描述隨機(jī)分配方案隱藏和盲法實(shí)施,評(píng)為不確定風(fēng)險(xiǎn)。2項(xiàng)研究[18,20]報(bào)告了結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性,1項(xiàng)研究[11]報(bào)告了隨訪數(shù)據(jù)的脫落情況,在文中進(jìn)行了描述;8項(xiàng)研究[10,12,13,14,15,16,17,19]未提及數(shù)據(jù)的完整性情況。納入的研究無選擇性報(bào)告的情況,其他的偏倚尚不清楚??傮w來說,納入的研究未能對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行嚴(yán)格、規(guī)范的設(shè)計(jì)與實(shí)施,導(dǎo)致文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)等級(jí)較低。納入文獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估的具體結(jié)果,見圖2。

圖2 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的具體情況

2.4 Meta分析的結(jié)果

2.4.1 術(shù)后VAS評(píng)分的比較

共納入11項(xiàng)研究[10-20],包括754名患者。各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=75%,P<0.10),以隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。按術(shù)后不同時(shí)間段的VAS評(píng)分進(jìn)行亞組分析:丁丙諾啡透皮貼劑組在術(shù)后24h[MD=-0.16, 95%CI(-0.29,-0.04),P<0.05]、48h[MD=-0.30, 95%CI(-0.53,-0.06),P<0.05]、72h[MD=-0.27, 95%CI(-0.52,-0.02),P<0.05]、7d[MD=-0.14,95%CI(-0.23,-0.05),P<0.05]的VAS評(píng) 分 低 于 對(duì) 照 組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明丁丙諾啡透皮貼劑組在術(shù)后24h、48h、72h、7d的時(shí)間點(diǎn)在改善疼痛方面優(yōu)于對(duì)照組。而在術(shù)后6h[MD=0.01, 95%CI(-0.24,0.26),P=0.93]的VAS評(píng)分中,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見圖3。

2.4.2 鎮(zhèn)痛滿意度

2項(xiàng)研究[11,16]報(bào)告了患者對(duì)術(shù)后鎮(zhèn)痛滿意度調(diào)查,包括120名患者。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.57),以固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。丁丙諾啡透皮貼劑組術(shù)后鎮(zhèn)痛滿意度[RR=1.12, 95%CI(0.99,1.26),P=0.07]與對(duì)照組相當(dāng),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,見圖4。

2.4.3 不良反應(yīng)

圖3 兩組術(shù)后6h、24h、48h、72h以及7d的VAS評(píng)分的Meta分析結(jié)果

圖4 兩組術(shù)后患者鎮(zhèn)痛滿意度的Meta分析結(jié)果

表2 兩組藥物不良反應(yīng)的Meta分析

10項(xiàng)研究[10-13,15-20]報(bào)告了術(shù)后惡心嘔吐的發(fā)生率,包括689名患者。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.59),以固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。丁丙諾啡透皮貼劑組術(shù)后惡心嘔吐的發(fā)生率[RR=0.65, 95%CI(0.45,0.92),P=0.02]低于對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。7項(xiàng)研究[10-13,16,18,20]報(bào)告了術(shù)后皮膚瘙癢的發(fā)生率,包括507名患者。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.73),以固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。兩組術(shù)后皮膚瘙癢的發(fā)生率[RR=1.77, 95%CI(0.85,3.69),P=0.13]相當(dāng),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4項(xiàng)研究[10,11,16,20]報(bào)告了便秘的發(fā)生率,包括263名患者。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.86),以固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。兩組便秘的發(fā)生率[RR=1.01, 95%CI(0.53,1.93),P=0.96]相當(dāng),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。4項(xiàng)研究[10,11,16,17]報(bào)告了頭暈的發(fā)生率,包括265名患者。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.43),以固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。丁丙諾啡透皮貼劑組頭暈的發(fā)生率[RR=0.42, 95%CI(0.18,0.95),P=0.04]低于對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3項(xiàng)研究[12,18,20]報(bào)告了嗜睡的發(fā)生率,包括204名患者。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.99),以固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。兩組嗜睡的發(fā)生率[RR=0.71, 95%CI(0.34,1.50),P=0.37]相當(dāng),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2項(xiàng)研究[12,18]報(bào)告了術(shù)后譫妄的發(fā)生率,包括144名患者。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=0%,P=0.90),以固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。兩組在術(shù)后譫妄的發(fā)生率[RR=0.57,95%CI(0.18,1.86),P=0.35]相當(dāng),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2。

2.5 敏感性分析

對(duì)各項(xiàng)meta分析的文獻(xiàn)以依次逐項(xiàng)剔除的方法進(jìn)行敏感性分析,結(jié)果表明,在逐一移除納入的文獻(xiàn)后,本研究中各項(xiàng)Meta結(jié)果的異質(zhì)性未發(fā)生本質(zhì)性的改變,說明分析結(jié)果具有一定的可靠性。

2.6 發(fā)表偏倚分析

由于本次研究納入的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)與結(jié)局指標(biāo)分析的研究個(gè)數(shù)較少,未對(duì)各項(xiàng)研究繪制漏斗圖。但是,由于納入的文獻(xiàn)的質(zhì)量偏低,文獻(xiàn)數(shù)量較少,納入的多為中文文獻(xiàn)等因素均會(huì)對(duì)本次研究造成一定的發(fā)表偏倚。

3 討論

丁丙諾啡是半合成的阿片制劑,是μ受體部分激動(dòng)劑、σ受體弱激動(dòng)劑、κ受體拮抗劑,在體內(nèi)解離速率緩慢,鎮(zhèn)痛效果持久,比傳統(tǒng)的阿片類藥物成癮風(fēng)險(xiǎn)低,對(duì)機(jī)體呼吸功能的抑制作用具有天花板效應(yīng)[21]。該藥的透皮貼劑對(duì)骨關(guān)節(jié)炎和脊柱退行性疾病引起的慢性疼痛療效已被證實(shí),但其起效緩慢的特性在骨肌系統(tǒng)手術(shù)后的急性傷害性疼痛中應(yīng)用能否達(dá)到同樣的效果仍不得而知[22]。Saikat等[23]研究發(fā)現(xiàn),在脊柱手術(shù)前應(yīng)用丁丙諾啡透皮貼劑可延遲術(shù)后使用曲馬多止痛的時(shí)間和次數(shù),而且沒有任何藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。在術(shù)后早期、及時(shí)的疼痛控制極為重要,是手術(shù)得以成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié),急性疼痛是術(shù)后持續(xù)性疼痛發(fā)生的危險(xiǎn)因素之一,處理不當(dāng)可嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[24]。經(jīng)皮給藥途徑對(duì)老年患者、吞咽困難以及合并有內(nèi)臟器質(zhì)性疾病患者的更為適合,符合當(dāng)今對(duì)用藥強(qiáng)調(diào)安全性、無創(chuàng)性、有效性的理念。

本研究是基于對(duì)國(guó)內(nèi)外丁丙諾啡透皮貼劑對(duì)骨科術(shù)后單藥或者多模式鎮(zhèn)痛的RCT進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià),在有效性與安全性方面進(jìn)行了比較,發(fā)現(xiàn):①與對(duì)照組術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)的VAS評(píng)分相比,丁丙諾啡透皮貼劑在術(shù)后6h的鎮(zhèn)痛效果與對(duì)照組相當(dāng),但在術(shù)后24h、48h、72h以及7d的VAS評(píng)分中優(yōu)于對(duì)照組;②術(shù)后鎮(zhèn)痛的滿意度上兩組的結(jié)果相當(dāng);③藥物不良反應(yīng)的對(duì)比,兩組皮膚瘙癢、便秘、嗜睡、術(shù)后譫妄方面的發(fā)生率相當(dāng),但惡心嘔吐、頭暈的發(fā)生率丁丙諾啡透皮貼劑優(yōu)于對(duì)照組。研究得出在術(shù)后最初的6h,丁丙諾啡透皮貼劑能達(dá)到與常規(guī)鎮(zhèn)痛藥物相當(dāng)?shù)男Ч?,而在隨后的時(shí)間內(nèi)則充分發(fā)揮了丁丙諾啡透皮貼劑血藥濃度穩(wěn)定、給藥持續(xù)的優(yōu)勢(shì),以達(dá)到有效的疼痛控制,獲得良好的鎮(zhèn)痛滿意度。經(jīng)皮給藥同時(shí)也減輕了患者術(shù)后的胃腸道負(fù)擔(dān),同時(shí)有效的鎮(zhèn)痛也能抑制致痛因子的釋放,緩解術(shù)后創(chuàng)傷造成的應(yīng)激反應(yīng),減少了術(shù)后惡心嘔吐、頭暈不良反應(yīng)的發(fā)生[25]。這說明了應(yīng)用丁丙諾啡透皮貼劑可獲得更好的術(shù)后鎮(zhèn)痛效果,同時(shí)也在一定程度上減少了不良反應(yīng)的發(fā)生率。不過因納入的患者具有個(gè)體差異,不同的聯(lián)合用藥方案的影響和手術(shù)方式的不同,可能導(dǎo)致在療效上具有明顯的臨床異質(zhì)性。本研究的局限性:①納入研究大部分為國(guó)內(nèi)的文獻(xiàn),方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)偏低,可能存在明顯的實(shí)施偏倚;②VAS評(píng)分、患者滿意度等指標(biāo)的主觀性較強(qiáng),而且結(jié)局指標(biāo)的觀察僅為7天,時(shí)間較短;③納入的研究在聯(lián)合用藥的方案、用藥時(shí)間的不一致,沒有進(jìn)一步對(duì)不同的多模式鎮(zhèn)痛方案進(jìn)行亞組分析,這也會(huì)影響最終的結(jié)果。

綜上所述,本研究是通過系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法驗(yàn)證丁丙諾啡透皮貼劑在骨科手術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性與安全性,結(jié)果表明丁丙諾啡透皮貼劑能有效緩解骨科術(shù)后疼痛,而且不良反應(yīng)少。受限于研究的方法學(xué)質(zhì)量的影響,今后仍需要更多大樣本、多中心、高質(zhì)量的RCT為臨床研究提供更可靠的依據(jù)。

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