張楠楠,賀禹博,李淮淮

江蘇省連云港市灌云縣人民醫(yī)院:1.檢驗科；2.心內(nèi)科，江蘇連云港 222200；3.江蘇大學(xué)京江學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)，江蘇鎮(zhèn)江 212100

根本原因分析即根因分析(RCA)起源于美國海軍核防護(hù)研究，20世紀(jì)末，國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會將其引入醫(yī)療不良事件管理，成為提升患者安全的重要管理措施之一[1]。RCA法是從追溯尋找問題的根本原因開始，確定解決方法，使問題得到有效解決，并提出預(yù)防措施，而不是緊緊關(guān)注問題的表面[2]。凝血酶原時間(PT)是臨床監(jiān)測凝血功能和評價抗凝藥物治療效果的重要指標(biāo)，本文將RCA引入PT檢測質(zhì)量管理，有效提高了PT檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1 資料與方法

1.1資料來源 收集2018年上半年、下半年和2019年上半年P(guān)T的省室間質(zhì)量評價(EQA)和室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)數(shù)據(jù)，分別獲得差值占允許差值的百分比[3]、不正確度偏倚(Bias)和IQC變異系數(shù)(CV)，并根據(jù)公式σ=(TEa-|Bias|)/CV和質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI)=|Bias|/(1.5×CV)分別計算出六西格瑪(6σ)和QGI[4]。(TEa參照國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心EQA評價標(biāo)準(zhǔn)對各個檢測項目提出的質(zhì)量要求；Bias為EQA評價結(jié)果；CV為每半年IQC不精密度)。

1.2問題描述 2018年上半年 PT的EQA結(jié)果中5組標(biāo)本的差值占允許差值的百分比離散程度較大，同期IQC平均CV為2.62%，計算其σ為4.66，QGI為0.71可知PT檢測系統(tǒng)良好，需優(yōu)先改進(jìn)精密度，于是本科室圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5個維度尋找原因，制訂措施，通過分析2018年下半年EQA、IQC及σ來評價改進(jìn)效果，結(jié)果顯示正確度比2018年上半年提高，但是精密度仍未有明顯的提高，說明之前改進(jìn)措施成效不佳，所以現(xiàn)用RCA法及5問分析法來繼續(xù)尋找原因，持續(xù)改進(jìn)本科室PT檢測系統(tǒng)精密度。

1.3RCA法

1.3.1建立RCA小組 組員由4位質(zhì)控組成員組成。

1.3.2收集資料 RCA小組成員采用頭腦風(fēng)暴式討論法，根據(jù)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”[5]5個維度收集所有可能影響PT精密度的材料，并繪制魚骨圖，見圖1。

圖1 影響PT精密度的可能原因

1.3.3確立近端原因 RCA小組成員對魚骨圖內(nèi)容進(jìn)行評分，評分標(biāo)準(zhǔn)為按照與本科室精密度不佳原因符合程度由低到高打分，分別為0、1、3、5分。然后利用“柏拉圖”分析工具[6]來確定本科室最需要關(guān)注和解決的原因，將前11項近端原因確定為本次的主要近端原因。

表1 影響PT精密度的原因評分表

續(xù)表1 影響PT精密度的原因評分表

1.3.4確立根本原因 利用5問法[7]對上述11項近端原因進(jìn)行連續(xù)發(fā)問，最終確定根本原因為以下幾點：(1)本科室對新輪轉(zhuǎn)人員的培訓(xùn)次數(shù)不夠，以及培訓(xùn)后缺少定期的效果評價，導(dǎo)致質(zhì)量意識差，操作不規(guī)范，比如質(zhì)控品復(fù)溶時間不準(zhǔn)確[8]；(2)缺乏試劑配置的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)文件，導(dǎo)致操作人員配置的試劑濃度不準(zhǔn)確；(3)未設(shè)定試劑儲存于儀器內(nèi)時間段，由于儀器內(nèi)部冰箱溫度為(10±2)℃，超出試劑儲存最佳溫度2～8 ℃，長時間儲存會影響試劑穩(wěn)定性；(4)缺少比色光源定期校準(zhǔn)及光源使用時限內(nèi)容，實際工作中亦未執(zhí)行；(5)缺少控制空氣濕度的裝置，在干燥和潮濕的季節(jié)，實驗室的濕度處于運(yùn)行濕度的兩端，甚至超出此范圍，導(dǎo)致儀器未在最佳運(yùn)行條件。

1.3.5制訂改進(jìn)措施 根據(jù)根本原因制訂詳細(xì)的改進(jìn)措施[9]，(1)對每位輪崗人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，培訓(xùn)后1個月評價培訓(xùn)效果；(2)重新修訂SOP文件，增加試劑配置的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟，規(guī)范其流程；(3)限定試劑存儲在儀器內(nèi)部的時間，每天下午關(guān)機(jī)時取出試劑，保存在醫(yī)用冰箱內(nèi)；(4)對比色光源的每季度校準(zhǔn)，并按規(guī)定使用壽命時間及時更換；(5)配置加濕、除濕裝置，確保儀器運(yùn)行在最佳的濕度范圍。

2 結(jié) 果

2.1改進(jìn)前后EQA結(jié)果 改進(jìn)后2019年上半年EQA結(jié)果中5個樣本的差值占允許差值百分比離散程度比改進(jìn)前2018年上半年和2018年下半年降低，同時，其室內(nèi)質(zhì)控平均CV(2.50%)較2018年上半年和2018年下半年降低，說明精密度提高；改進(jìn)后的σ值比2018年上半年和2018年下半年提高，檢測水平由良好提升為優(yōu)秀。見表2、圖2及圖3。

表2 2018-2019年P(guān)T的σ值及其評價結(jié)果

注：A～E表示EQA的5個樣本；“-”表示低于靶值。

圖3 2018-2019年P(guān)T室內(nèi)質(zhì)量控制CV值

3 討 論

近年來RCA及5問法逐漸走進(jìn)臨床實驗室質(zhì)量管理中，用于實驗室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)[10]。5問法雖然簡單，卻包含了先進(jìn)的質(zhì)量理念，它用簡單的方法傳遞全面質(zhì)量改進(jìn)理念，是系統(tǒng)化、結(jié)構(gòu)化問題解決方法[11]，本科室利用RCA重新圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5個維度查找近端原因，并利用5問法層層提問，最終確立了可能的根本原因。

6σ理論結(jié)合IQC和EQA綜合性地評價檢測系統(tǒng)的性能，幫助實驗室查找出性能不佳具體原因，是實驗室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的重要工具，本科室根據(jù)IQC數(shù)據(jù)、EQA回報結(jié)果及σ值綜合分析2018年上半年、2018年下半年連續(xù)2次 PT檢測系統(tǒng)的質(zhì)量水平，均為精密度不佳，是急需要解決的問題，所以應(yīng)用RCA尋找精密度差的根本原因。在未應(yīng)用RCA之前，思想上對質(zhì)量沒有較高的要求，只是找到表面原因而制訂措施，如發(fā)現(xiàn)光源使用時間較長和人員操作不當(dāng)?shù)脑驅(qū)е戮芏炔?，于是只是更換光源及加強(qiáng)人員培訓(xùn)，并沒有找到最根本的原因，及制訂解決問題的持久性措施，導(dǎo)致2018年下半年改進(jìn)成效不佳，應(yīng)用RCA后發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致精密度差最根本原因是SOP文件不夠完整，沒有覆蓋整個過程，如缺少試劑配置操作部分及比色光源校準(zhǔn)內(nèi)容等，除此之外還發(fā)現(xiàn)試劑儲存在儀器內(nèi)部冰箱溫度不是試劑保存的最佳溫度，不宜長時間存放，以及環(huán)境干燥或潮濕季節(jié)時，濕度不能維持在儀器運(yùn)行的最佳范圍[12]。這些原因是之前改進(jìn)中未發(fā)現(xiàn)的。

綜上所述，通過總結(jié)PT的EQA和IQC數(shù)據(jù)，找到PT檢測存在的質(zhì)量問題，引入RCA進(jìn)行分析、處理，對持續(xù)改進(jìn)PT的檢測質(zhì)量具有顯著效果，可將其廣泛應(yīng)用于實驗室各項檢測指標(biāo)的質(zhì)量管理中。