李捷

摘 要：藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青是指一種策略性地延長藥品專利保護期限并與強制性國家藥品標(biāo)準(zhǔn)融合的現(xiàn)象。不同于一般的藥品專利常青現(xiàn)象，它與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)緊密結(jié)合。在我國實行藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的背景下，越來越多的專利被融入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。將專利融入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有利于統(tǒng)一管理藥品質(zhì)量，不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)，從而保證公眾獲得更高質(zhì)量的藥品。但是，藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青存在阻礙創(chuàng)新、增加藥品成本及妨礙后續(xù)仿制藥企業(yè)進入市場等弊端，因此有必要對其予以規(guī)制。本文以馬來酸桂哌齊特注射液系列案例引出藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青問題，分析藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青規(guī)制的必要性，總結(jié)我國關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的規(guī)制方法與不足，并借鑒國外關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的規(guī)制方法，提出完善我國藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的規(guī)制建議。

關(guān)鍵詞：藥品專利鏈接制度;藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利;反壟斷法

中圖分類號：D923.42 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1003-5168（2021）25-0151-05

Legal Regulation on Evergreen Drug Standard Essential Patents

LI Jie

（Henan University of Animal Husbandry and Economy， Zhengzhou Henan 450000）

Abstract： The evergreen drug standard essential patents refers to the phenomenon of strategic extension of patent protection period and integration with drug standard.It is different from the generic drug patent evergreen， closely combined with the national drug standards. Under the background of implementing drug standardization strategy in China， more and more patents are integrated into national drug standards. Integrating patents into the national drug standards is conducive to the unification of drug quality， and the constantly improving drug standards can ensure that the public can obtain higher quality drugs. However， the evergreen drug standard essential patents also have the disadvantages of hindering innovation， increasing drug costs and preventing subsequent generic drug enterprises from entering the market. There for it is necessary to regulate it. In this paper， the evergreen problem of drug standard essential patents is introduced by the series of cases of Cinepazide Maleate Injection， the necessity of regulating the evergreen problem of drug standard essential patents is analyzed， summarizing the methods and deficiencies of regulating the evergreen drug standard essential patents in China，drawing lessons from foreign methods to regulate the evergreen drug standard essential patents and finally putting forward the improving suggestions to regulate the evergreen drug standard essential patents.

Keywords： drug patent linking system;drug standard essential patent;anti-monopoly law

藥品是關(guān)系公眾生命健康的物品。專利制度對藥品的研發(fā)和仿制起到了保護作用。專利制度使藥企可以在藥品上市后壟斷市場，收回研發(fā)成本，獲得經(jīng)濟利益，繼而投入新藥品的研發(fā)。由于藥品研發(fā)的成本高，為了持續(xù)獲得市場壟斷地位，各個國家的藥品研發(fā)者會通過對現(xiàn)有藥品、成分、劑量和組合的微小變化或者新用途進行多次專利申請來延長藥品專利有效期，即藥品專利常青。目前，我國法律法規(guī)中并無明確規(guī)制藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的規(guī)定。由此，本文通過對馬來酸桂哌齊特注射液系列案例進行分析，研究國內(nèi)外規(guī)制藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的方式，提出完善我國藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的規(guī)制建議，以促進仿制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

1 問題提出

2002年4月，四環(huán)制藥成為馬來酸桂哌齊特（結(jié)構(gòu)簡式見圖1）注射液在我國的首仿企業(yè)，在2008年4月之前享有專有生產(chǎn)權(quán)、銷售權(quán)。為了獨占馬來酸桂哌齊特注射液的市場價值，四環(huán)制藥在馬來酸桂哌齊特專利行政保護期到期前大量申請外圍專利來延長其市場獨占期。此外，四環(huán)制藥也參與了馬來酸桂哌齊特的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作，并通過降低藥物中氮氧化物雜質(zhì)含量來不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，給其他藥企仿制馬來酸桂哌齊特設(shè)置了技術(shù)障礙，直到2015年，第二個仿制藥企齊魯制藥才獲得了馬來酸桂哌齊特注射液的生產(chǎn)批準(zhǔn)[1]。因四環(huán)制藥掌握著馬來酸桂哌齊特注射液的標(biāo)準(zhǔn)專利，齊魯制藥在向四環(huán)制藥提出專利實施許可遭拒后仍參加了藥品招標(biāo)并入圍。為此，四環(huán)制藥向呼和浩特市中級人民法院提起專利侵權(quán)訴訟，齊魯制藥又向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出一系列專利無效申請。最后，四環(huán)制藥訴齊魯制藥的專利侵權(quán)訴訟和齊魯制藥訴四環(huán)制藥的壟斷糾紛訴訟均以齊魯制藥敗訴告終。專利無效程序除晶型專利被宣告無效外，其他專利還處于專利復(fù)審無效程序或者訴訟程序（案件情況根據(jù)劉元霞載于微信公眾號“知產(chǎn)力”的《文章很長，但能幫你看懂四環(huán)和齊魯?shù)哪切靶　笔聝骸?、趙昊載于微信公眾號“知產(chǎn)力”的《聊聊雜質(zhì)專利那些事——從馬來酸桂哌齊特說起》和楊倩與呂茂平載于《中國發(fā)明與專利》的《關(guān)于馬來酸桂哌齊特專利侵權(quán)案的思考》整理而成）。

四環(huán)制藥和齊魯制藥之間因馬來酸桂哌齊特注射液引發(fā)的系列訴訟案件反映了以下幾個問題：①藥物雜質(zhì)專利等外圍專利的授權(quán)所引發(fā)的藥品專利常青問題，以及我國仿制藥企業(yè)面臨的藥品專利常青并與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)融合的不良后果;②國家藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人是否具有信息披露義務(wù)和公平、合理、無歧視承諾義務(wù)存在爭議;③藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利的范圍問題，哪些專利不能納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn);④四環(huán)制藥拒絕授予齊魯制藥專利許可的行為是否可以運用反壟斷法進行規(guī)制。

2 藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的負(fù)面效應(yīng)

專利權(quán)人通過申請外圍專利延長藥品專利保護期的現(xiàn)象稱為藥品專利常青。馬來酸桂哌齊特注射液系列案例揭示了我國藥品領(lǐng)域面臨藥品專利常青并融入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。它不同于一般的藥品專利常青，因為與藥品標(biāo)準(zhǔn)融合形成藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利，兼具專利的私權(quán)性和標(biāo)準(zhǔn)的公共性，仿制藥企業(yè)具有不得侵犯他人專利權(quán)和必須執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)及其中涉及的專利技術(shù)的雙重義務(wù)，賦予了標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人超越一般專利權(quán)人的支配地位[2]。藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利有利于促進藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，保障藥品質(zhì)量[3]，但也存在明顯的負(fù)面影響。

2.1 阻礙后續(xù)仿制藥企業(yè)的進入，限制仿制藥企業(yè)的發(fā)展

在藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的視角下，專利權(quán)人可以通過申請外圍專利不斷延長藥品專利保護期。同時，由于強制性標(biāo)準(zhǔn)的不可替代性，仿制藥企業(yè)只能實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利，否則不能進入相關(guān)藥品市場[4]。本案中，四環(huán)制藥把控制氮氧化物雜質(zhì)含量的專利融入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并在提高自身專利技術(shù)的同時推動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升，給其他仿制藥企業(yè)進入相關(guān)藥品市場設(shè)置了障礙，并且在齊魯制藥提出專利許可時拒絕其請求，阻止其他仿制藥企業(yè)進入馬來酸桂哌齊特的藥品市場。

2.2 導(dǎo)致仿制藥價格升高，損害公共利益

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是仿制藥企業(yè)必須實施的強制性標(biāo)準(zhǔn)，如果越來越多的專利進入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，會使后續(xù)仿制藥企業(yè)面臨多重繳費的問題，增大藥品成本，提高藥物價格，最終損害普通患者的利益[5]。因此，為了避免藥品專利常青現(xiàn)象的發(fā)生，需要同時思考對專利納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行嚴(yán)格審查是否必要。

2.3 不利于科技進步與創(chuàng)新

原始創(chuàng)新的成本高、難度大，在專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)寬松的情況下（如發(fā)明創(chuàng)造僅具有輕微改進便可以獲得專利權(quán)），原研制藥品的企業(yè)缺乏原始創(chuàng)新動力，更愿意耗費低成本對現(xiàn)有藥品進行輕微改進延長專利期限，導(dǎo)致一些危害公眾健康但研發(fā)成本大的疾病領(lǐng)域存在空白。

3 我國關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的規(guī)制路徑

藥品專利常青并融入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象還未受到理論和實務(wù)界的重視，我國也沒有專門規(guī)制此現(xiàn)象的法律規(guī)定，但是通過梳理法律法規(guī)，并結(jié)合司法實踐的做法，可以通過《專利法》《反壟斷法》《標(biāo)準(zhǔn)化法》和準(zhǔn)備著手建立的藥品專利鏈接制度規(guī)制藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青。

3.1 《專利法》規(guī)制路徑

現(xiàn)行法律并沒有明確規(guī)制藥品專利常青。通過梳理法條可知，《專利法》第53條規(guī)定的強制許可制度可以用來規(guī)制藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利濫用?！秾＠ā返?3條規(guī)定了未實施或未充分實施專利和實施專利的行為構(gòu)成壟斷行為兩種情況下的強制許可[6]。藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人通常都會積極行使專利，并通過掌握國家標(biāo)準(zhǔn)中的專利技術(shù)阻礙其他企業(yè)進入藥品市場。因此，在藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的角度下，專利未實施或未充分實施的情況不大可能出現(xiàn)，實施專利構(gòu)成壟斷行為的情況卻可能出現(xiàn)，此時可通過強制許可制度給予一定的規(guī)制。

《專利實施強制許可辦法》第11條第2款規(guī)定，行使專利權(quán)的行為被認(rèn)定為壟斷行為的情況下適用強制許可，需先提交司法機關(guān)或者反壟斷執(zhí)法機構(gòu)將該行為認(rèn)定為壟斷行為的判決或者決定。本案中，齊魯制藥就曾針對四環(huán)制藥提起壟斷之訴，但最終以撤訴告終，未涉及強制許可制度的適用。

3.2 《反壟斷法》規(guī)制路徑

《反壟斷法》第55條確立了通過反壟斷法規(guī)制濫用知識產(chǎn)權(quán)行為的原則[7]。《反壟斷法》第18條規(guī)定了經(jīng)營者具有市場支配地位的認(rèn)定因素?！蛾P(guān)于禁止濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭行為的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）第13條規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人不得違反公平、合理、無歧視原則實施拒絕許可的行為。《規(guī)定》第17條第2款規(guī)定了濫用知識產(chǎn)權(quán)排除、限制競爭的行為構(gòu)成濫用市場支配地位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

通過梳理法條規(guī)定以及總結(jié)司法實踐的做法可知，對于標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人拒絕許可行為是否構(gòu)成壟斷違法，我國主要遵循認(rèn)定濫用市場支配地位排除、限制競爭的一般思路。首先，界定相關(guān)市場。相關(guān)市場的界定是認(rèn)定市場支配地位的前提。根據(jù)《反壟斷法》第12條的規(guī)定，相關(guān)市場分為相關(guān)產(chǎn)品市場和地域市場。如果商品在產(chǎn)品市場和地域市場都具有不可替代性，那就構(gòu)成獨立的相關(guān)市場[8]。其次，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人是否具有市場支配地位。《反壟斷法》第17條、第18條和第19條規(guī)定了市場支配地位的認(rèn)定因素。由于強制性標(biāo)準(zhǔn)必要專利的不可替代性，它在相關(guān)專利技術(shù)的許可市場上往往占據(jù)100%的市場份額，因此認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人具有市場支配地位。最后，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人是否實施了濫用市場支配地位的行為。從我國法律規(guī)定可以看出，濫用市場支配地位的行為主要有濫用禁令、專利搭售許可、不公平高價、拒絕許可、價格歧視等。本案中四環(huán)制藥就實施了拒絕許可的行為。認(rèn)定拒絕許可是否構(gòu)成壟斷時，《規(guī)定》第7條和關(guān)鍵設(shè)施理論是主要的判定原則。

對于本案中四環(huán)制藥的行為是否構(gòu)成濫用市場支配地位，具體分析如下。首先，四環(huán)制藥將馬來酸桂哌齊特藥物中氮氧化物雜質(zhì)申請了專利，并將含量控制的技術(shù)納入強制性國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，馬來酸桂哌齊特藥物的相關(guān)市場應(yīng)界定為該藥物標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的許可市場。其次，四環(huán)制藥推動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立，在每一個標(biāo)準(zhǔn)必要專利許可市場都擁有100%的市場份額。最后，四環(huán)制藥實施了拒絕許可的行為，產(chǎn)生了排除其他仿制藥企業(yè)進入市場的效果。因此，四環(huán)制藥的行為構(gòu)成濫用市場支配地位。

3.3 《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)制路徑

為了平衡專利權(quán)人和標(biāo)準(zhǔn)實施者的利益，國際上標(biāo)準(zhǔn)化組織都要求專利權(quán)人在將專利納入標(biāo)準(zhǔn)前作出FRAND承諾，即將以公平、合理、無歧視（Fair、Reasonble and Non-Discrimina）的條件向所有申請使用其專利的人給予專利使用許可[9]。

我國強制性標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人的披露義務(wù)和FRAND承諾原則體現(xiàn)在《國家標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的管理規(guī)定（暫行）》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）中?！稌盒幸?guī)定》第5條規(guī)定了參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定的組織或個人的信息披露義務(wù)，第9條、第10條、第14條及第15條規(guī)定了強制性標(biāo)準(zhǔn)一般不涉及專利。如果強制性標(biāo)準(zhǔn)必須包含專利技術(shù)，而專利權(quán)人或者專利申請人拒絕作出FRAND承諾，由標(biāo)準(zhǔn)化組織、國家知識產(chǎn)權(quán)局和專利權(quán)人或者專利申請人協(xié)商專利處置辦法。

因此，本案中原審法院認(rèn)為現(xiàn)有法律法規(guī)并未要求專利權(quán)人在參與制訂國家標(biāo)準(zhǔn)時明示、披露其專利，也并沒有要求專利權(quán)人在將其專利納入國家標(biāo)準(zhǔn)時作出FRAND承諾的論證顯然是不準(zhǔn)確的。此外，從公平的角度看，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋（二）》第24條規(guī)定了推薦性標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人的信息披露義務(wù)和FRAND承諾義務(wù)，根據(jù)舉輕以明重的原則，推薦性標(biāo)準(zhǔn)專利權(quán)人需要向任實施方作出FRAND承諾，對于力度更強的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，更應(yīng)當(dāng)要求專利權(quán)人作出FRAND承諾。

4 國外關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的規(guī)制路徑

4.1 專利法規(guī)制路徑

通過對藥品進行微小改動提出外圍專利申請來延長藥品的專利權(quán)從而獲取利潤的做法在各國都存在。實踐中，加拿大、印度等國家形成了成熟的從專利法層面規(guī)制藥品專利常青的經(jīng)驗。

加拿大規(guī)制藥品專利常青主要通過司法裁判的方式進行。在禮來公司訴邁蘭公司案中，禮來公司是784專利的專利權(quán)人。在被告邁蘭公司提交的仿制專利藥品上市許可申請的報告資料中，主張申請批準(zhǔn)的仿制藥并不侵犯784專利享有的獨占權(quán)和禮來公司的784專利屬于“顯而易見型重復(fù)授權(quán)”專利不具有效性，旨在用常青專利阻礙競爭[10]。隨后，法院在審理中認(rèn)為784專利與現(xiàn)有技術(shù)相比具有非顯而易見性，邁蘭公司主張784專利屬于常青專利并不正當(dāng)?！帮@而易見型重復(fù)授權(quán)”是指在后專利申請與在先專利技術(shù)相比不具有明顯可專利性。專利權(quán)人對一項發(fā)明的后續(xù)創(chuàng)新是非顯而易見或不具有創(chuàng)造性的，就不能獲得專利權(quán)。由此可見，加拿大規(guī)制藥品專利常青是通過創(chuàng)設(shè)“顯而易見型重復(fù)授權(quán)”原則來確認(rèn)常青藥品專利的有效性。

印度是世界上首個通過成文法形式禁止對已知物質(zhì)衍生物授予專利的方法規(guī)制專利常青的國家。印度專利法第三條（d）款規(guī)定，對于已知物質(zhì)的衍生物或者新用途除了需要滿足新穎性、創(chuàng)造性和實用性的發(fā)明專利要求外，還需要滿足增強已知功效的可專利性條件才能被授予專利，即“發(fā)明”和“可專利性”的雙重檢測標(biāo)準(zhǔn)[11]。這條規(guī)定的目的是防止授予僅對現(xiàn)有發(fā)明進行微不足道修改的無價值專利，被用來規(guī)制藥品專利常青。印度著名的抑制藥品專利常青的案件是諾華制藥公司格列衛(wèi)案。諾華公司在獲得伊馬替尼專利保護后，又向?qū)＠痔岢鰧σ榴R替尼的新版本格列衛(wèi)申請專利保護。格列衛(wèi)是諾華為達到專利長青而推出的新版本，印度專利委員會和法院均認(rèn)為格列衛(wèi)屬于已知藥物的新形式，并不具有顯著的功效提升，因此不能獲得專利權(quán)。格列衛(wèi)案件的判決具有里程碑式的意義，使得對已知藥物的輕微改變而獲得專利權(quán)壟斷市場變得困難，為各國抑制藥品專利常青提供了新思路。

4.2 反壟斷法規(guī)制路徑

歐洲是世界上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定最活躍的地區(qū)，統(tǒng)一的市場和激烈的市場競爭引發(fā)了大量的標(biāo)準(zhǔn)必要專利訴訟?？v觀歐盟的司法實踐，以反壟斷法路徑規(guī)制標(biāo)準(zhǔn)必要專利問題已經(jīng)成為習(xí)慣。歐盟運用關(guān)鍵設(shè)施理論認(rèn)定拒絕許可行為是否構(gòu)成濫用市場支配地位已經(jīng)成為常見做法。歐盟認(rèn)為，關(guān)鍵設(shè)施是指進入某一市場所必需的、不可替代的設(shè)施。歐盟在判斷標(biāo)準(zhǔn)必要專利是否構(gòu)成關(guān)鍵設(shè)施時，只考慮在無法獲取該關(guān)鍵設(shè)施時尋找替代性的技術(shù)是否存在不合理困難。它認(rèn)定拒絕許可行為是否構(gòu)成非法壟斷的方式比較簡單，值得我國借鑒。

美國是現(xiàn)代競爭法的發(fā)源地。美國《克萊頓法》第4條規(guī)定，受害人因非法壟斷行為受到損害向人民法院提起訴訟的，可以請求獲得所受損失的三倍賠償。三倍賠償制度可以彌補受害人因為非法壟斷行為受到的損失，還可以使專利權(quán)人因懼怕受到懲罰而不再濫用專利權(quán)。為了有效規(guī)制標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人拒絕許可行為，我國可對其進行借鑒，進一步完善非法壟斷行為的法律責(zé)任制度。

5 完善藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的規(guī)制建議

5.1 嚴(yán)格外圍專利的專利審查標(biāo)準(zhǔn)

我國對專利授權(quán)采取比較寬松的標(biāo)準(zhǔn)。權(quán)利要求書中記載的權(quán)利要求只要內(nèi)容略有不同，就認(rèn)為是不同的發(fā)明創(chuàng)造，可以授予專利權(quán)，從而導(dǎo)致藥品專利常青現(xiàn)象的產(chǎn)生。針對這個問題，提出以下兩個建議。第一，借鑒印度的相關(guān)規(guī)定，已知物質(zhì)的衍生物等改進專利除需要具備發(fā)明的3個條件外，還需要增強已知療效來達到可專利性條件。要嚴(yán)格控制改進專利以外的圍繞核心專利申請的外圍專利授權(quán)，對于不涉及藥品質(zhì)量的外圍專利，謹(jǐn)慎授予專利權(quán)。第二，借鑒加拿大的相關(guān)做法，充分發(fā)揮司法機關(guān)在規(guī)制藥品專利常青中的作用。相比于加拿大“顯而易見型重復(fù)授權(quán)”原則，我國確認(rèn)了“同一發(fā)明禁止重復(fù)授權(quán)原則”和“等同原則”?！暗韧瓌t”是專利侵權(quán)判定的一項重要原則，將未落入現(xiàn)有專利權(quán)利要求字面范圍的專利列入侵權(quán)和無效專利的審查范圍，可以通過訴訟遏制專利常青。在司法實踐中抑制藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青時，可以將“同一發(fā)明禁止重復(fù)授權(quán)原則”和“等同原則”結(jié)合起來，避免本質(zhì)上屬于同一技術(shù)方案的發(fā)明專利被授予專利權(quán)。

5.2 完善強制許可制度的立法并加強實施

強制許可是規(guī)制藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的有力武器[7]。為了發(fā)揮其作用，一方面細(xì)化實施強制許可的條件、收費標(biāo)準(zhǔn);另一方面，簡化強制許可制度的實施程序。

5.3 完善拒絕許可行為的反壟斷立法

在藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青視角下，因涉及藥品領(lǐng)域，它與公眾的用藥安全和藥品可及性密切相關(guān)，有必要對拒絕許可的行為予以規(guī)制[12]。針對我國目前運用反壟斷法進行規(guī)制時存在的問題，需要進行如下完善。

5.3.1 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)必要專利拒絕許可行為的立法。在《反壟斷法》的基礎(chǔ)上，制定統(tǒng)一的濫用知識產(chǎn)權(quán)的反壟斷法指南。目前，關(guān)于這方面的法規(guī)很多，應(yīng)整合《禁止濫用市場支配地位行為暫行規(guī)定》《關(guān)于禁止濫用知識產(chǎn)權(quán)排除限制競爭行為的規(guī)定》《關(guān)于濫用知識產(chǎn)權(quán)的反壟斷指南（征求意見稿）》等規(guī)定，制定統(tǒng)一的反壟斷法指南，避免法律文件紛亂給執(zhí)法者造成負(fù)擔(dān)。

5.3.2 明確拒絕許可行為的違法認(rèn)定條件。明確關(guān)鍵設(shè)施理論的內(nèi)涵，借鑒歐盟的規(guī)定，在認(rèn)定關(guān)鍵設(shè)施時只要求實施者對尋找替代性專利技術(shù)存在不合理的困難即可。明確正當(dāng)理由抗辯事由的內(nèi)涵，可以規(guī)定正當(dāng)理由包括實施者提供的許可使用費太低、缺乏實際支付合理費用的意愿等情況。

5.3.3 完善拒絕許可的法律責(zé)任制度。明確專利權(quán)人拒絕許可行為對他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任，可借鑒美國的規(guī)定，給予所受損失三倍賠償，對專利權(quán)人形成威懾。

5.4 完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的制度

國家藥品監(jiān)督管理局和國家藥典委員會應(yīng)該完善藥品標(biāo)準(zhǔn)涉及專利制度。

5.4.1 應(yīng)當(dāng)堅持強制性藥品標(biāo)準(zhǔn)一般不得涉及專利的要求。如果必須涉及專利，要嚴(yán)格控制藥品領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)必要專利的范圍，只將與藥品質(zhì)量有關(guān)的專利納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并在專利納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時進行公示，及時讓社會公眾了解納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的專利情況，以便論證納入的必要性，并給予其他藥企提出異議的機會。

5.4.2 明確強制性國家藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人將專利納入標(biāo)準(zhǔn)時的信息披露義務(wù)和FRAND承諾義務(wù)。雖然不能強制專利權(quán)人作出FRAND承諾才能將專利納入強制性國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但是通過明確FRAND義務(wù)，可以在專利納入標(biāo)準(zhǔn)時盡量讓更多的專利權(quán)人作出FRAND承諾，避免因沒有作出FRAND承諾而導(dǎo)致協(xié)商程序的啟動。

5.4.3 當(dāng)專利權(quán)人拒絕作出符合FRAND承諾的專利許可時，應(yīng)明確一定的協(xié)商期限和協(xié)商不成的處置辦法[13]。可以規(guī)定，專利權(quán)人拒絕作出符合FRAND承諾的專利許可聲明的，專利實施人可以申請強制許可，由專利部門根據(jù)FRAND原則給予強制許可。

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