姚程寬，曹立勇，光峰，陳子惠，劉浩然

(1.安慶醫(yī)藥高等專科學校，安慶 246052；2.安徽桑尼生物藥業(yè)有限公司，合肥 230088；3.陽谷古阿堂阿膠有限公司，聊城 252321)

名貴滋補性中藥阿膠在原衛(wèi)生部2002年51號文《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》中，明確指出阿膠“藥食同源”的特性，。近年來，隨著人民生活水平的不斷提高，阿膠的市場需求也在不斷擴大，2017年的市場規(guī)模超過400億元，為保健品市場單品銷售金額第一，且這一規(guī)模還在不斷擴大[1-2]。

目前我國已注冊的阿膠品牌有300多個，生產(chǎn)廠家有200多家，大部分廠家引入了現(xiàn)代化生產(chǎn)設備，雖然擺脫了“作坊式”異味難聞、黑煙滾滾的生產(chǎn)環(huán)境，但質(zhì)量管理一直在沿用傳統(tǒng)的工藝和管理模式，依然難以建立以質(zhì)控指標為中心的生產(chǎn)管理方法，無法將基于現(xiàn)代化學藥物理念的藥品質(zhì)量管理和控制方法融入阿膠的生產(chǎn)過程，也就無法對大規(guī)模生產(chǎn)進行有效的質(zhì)量控制。本文將危害分析與關鍵點控制(hazard analysis and critical control point，HACCP)體系引入阿膠的生產(chǎn)過程，立足HACCP的基本原理和方法，結合阿膠生產(chǎn)的工藝特點，從而實現(xiàn)對阿膠生產(chǎn)全過程進行控制，最終保證阿膠的產(chǎn)品質(zhì)量[3]。

1 HACCP體系

HACCP誕生于美國20世紀60年代[4]，最初是為了保證太空宇航員食品的質(zhì)量安全，后來該體系被廣泛用于食品和藥品的安全控制，取得了很好的效果。美國、加拿大、澳大利亞、日本和歐洲的很多國家將HACCP體系作為市場的強制性準入標準，世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品標準專家委員會第36次報告中已經(jīng)指出了HACCP在食品藥品生產(chǎn)中應用的可行性，鼓勵探討并合理利用HACCP體系進行生產(chǎn)管理[5-6]。

HACCP體系是預防為主的質(zhì)量控制方法，重視危害分析，強調(diào)關鍵控制點的確定，堅持“產(chǎn)品質(zhì)量源自生產(chǎn)過程”這一理念[7-8]。最終目的是在批量生產(chǎn)狀態(tài)下，減少不合格產(chǎn)品造成的巨大損失，建立的過程一般經(jīng)過以下3個步驟：①對原材料采購→產(chǎn)品生產(chǎn)→產(chǎn)品消費等各環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的危害進行分析和評估。②根據(jù)分析和評估和結果對產(chǎn)品從原材料到最終消費全過程設立關鍵點控制(CCP)。③針對CCP建立有效監(jiān)控，預防和減少災害發(fā)生。

2 阿膠生產(chǎn)中的HACCP體系

2.1阿膠的工藝流程 阿膠的工藝流程見圖1。

圖1 阿膠的生產(chǎn)工藝流程圖

2.2阿膠工藝的危害性分析及關鍵點確定 阿膠主要原料是驢皮，輔料有黃酒、冰糖和豆油等，潛在危害有三類：生物性危害、物理性危害和化學性危害[9-12]。

①生物性危害：主要是驢皮和輔料中的病原菌、寄生蟲，以及生產(chǎn)和存儲過程中的微生物污染。②物理性危害：主要是驢皮和輔料中夾雜的、以及生產(chǎn)過程中混入的固體異物，如金屬屑，雜質(zhì)等。③化學性危害：主要是指阿膠的生產(chǎn)和儲存過程中產(chǎn)生不良化學反應以及霉變等。通過對工藝流程的分析，確定阿膠生產(chǎn)過程的7個CCP，見表1。

表1 阿膠生產(chǎn)過程的危害性分析

2.3阿膠HACCP體系質(zhì)量控制方案 根據(jù)CCP，將阿膠的傳統(tǒng)工藝和特定的生產(chǎn)設備相結合設定每個CCP的關鍵限值，建立的HACCP控制計劃見表2[13-14]。

表2 阿膠生產(chǎn)的HACCP計劃表

2.4效果與評價 HACCP體系實施兩年多的時間，企業(yè)的衛(wèi)生安全意識提升，員工嚴格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范，對生產(chǎn)和存儲各個環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況落實了管理責任，提高了企業(yè)的管理水平。

對HACCP實施后的產(chǎn)品檢測，依據(jù)DBS37-xxxx2011《山東省食品安全地方標阿膠》(目前阿膠的食品國標還未出臺)。DBS37-xxxx2011《山東省食品安全地方標阿膠》中阿膠的營養(yǎng)指標與《中華人民共和國藥典》2010年版相同，在危害因素的限量指標上比《中華人民共和國藥典》更加嚴格。HACCP實施前和實施后各取40個批次的成品阿膠檢測，一方面，在感光指標、理化指標上，合格率均有所提升，但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，說明在HACCP實施前后的效果是一致的；另一方面，微生物指標上，菌落總數(shù)的批次合格率由89.32%上升至97.63%，大腸菌群的批次合格率由91.24%上升至98.57%。從表3和表4中，可以看到菌落總數(shù)和大腸菌群的中位數(shù)和四分位間距指標均有明顯改善，且差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。這一結果顯示，HACCP的實施顯著改善了生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況，提升了阿膠的產(chǎn)品質(zhì)量。

表3 實施HACCP前/后各40批次的菌落總數(shù)情況

表4 實施HACCP前/后各40批次的大腸菌群情況

3 討論

①本文使用HACCP方法確定了阿膠生產(chǎn)過程中的7個CCP，分別是原輔料驗收、焯皮、化皮、加輔料、出膠、晾膠和微波烘干，分別對其建立了相應的監(jiān)控和糾偏措施，制定了HACCP計劃表，規(guī)范了阿膠生產(chǎn)過程和生產(chǎn)工藝，提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

②阿膠傳統(tǒng)工藝中，人工刮毛，明火熬膠，煙氣彌漫，氣味難聞，廠區(qū)環(huán)境惡劣。HACCP中阿膠的生產(chǎn)過程在很多環(huán)節(jié)使用了現(xiàn)代的制藥設備，如蒸發(fā)器(用于脫毛、焯皮和化皮)、洗皮機、過濾器、真空濃縮罐等，極大改善生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況，減輕了勞動強度，同時滿足了大規(guī)模的機械化生產(chǎn)需求。通過對阿膠最終產(chǎn)品的氨基酸、灰分、黏度的檢測，產(chǎn)品質(zhì)量保持了傳統(tǒng)熬制工藝的水平，證明了采用新設備、新工藝與傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是相同的[15-16]。

③對傳統(tǒng)工藝中的“三瓦三晾”保留了“兩瓦兩晾”，引入了微波烘干技術替代了第三次的瓦和晾，縮短了晾膠時間，提高了生產(chǎn)率。同時微波烘干技術也提高了膠塊表面平整度，提升了產(chǎn)品質(zhì)量。

④某些環(huán)節(jié)依然依賴人工經(jīng)驗的現(xiàn)場干預，比如在添加輔料、出膠時機的選擇上，依然遵循：“掛珠”時加豆油；“吊猴”時加黃酒；“發(fā)鍋”時停氣；“掛旗”時出膠，這是阿膠傳統(tǒng)制膠技藝的精髓，在一定程度上代表了幾千年傳統(tǒng)工藝的“靈魂”，現(xiàn)階段還無法用現(xiàn)代化的設備和技術替代，需要傳承和發(fā)揚下去[17-18]。

工業(yè)化生產(chǎn)可以滿足阿膠需求量的不斷增加，但如何保證阿膠的藥性和食品安全，是工業(yè)化生產(chǎn)中難以克服的困難。堅持“質(zhì)量源于生產(chǎn)”理念，HACCP體系通過細化生產(chǎn)流程，對原材料采購、生產(chǎn)和檢驗等過程逐一進行危害分析，找出關鍵控制點，并制定了有效的預防和控制措施，實現(xiàn)了阿膠生產(chǎn)的全過程管控，能顯著提升阿膠的質(zhì)量水平[19-20]。

中醫(yī)藥是中華民族傳統(tǒng)文化的重要組成部分，在中華民族五千年的歷史中有著舉足輕重的地位和影響。然而在國際市場上，以阿膠為代表的傳統(tǒng)中藥目前只能以食品或保健品的身份出現(xiàn)，難以在國際主流的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)中立足，主要原因就是中藥的生產(chǎn)缺乏統(tǒng)一的標準，而建立以質(zhì)控指標為核心的質(zhì)量控制方法是當今世界食品和藥品質(zhì)量管理的主流理念。而HACCP 體系立足于“不同的對象、不同的方案、不同的措施”，堅持“一事一議”準則，非常適合于名貴中藥的質(zhì)量管理和控制體系。HACCP的引入將有助于名貴中藥質(zhì)量管理與國際接軌，促進中藥走出國門，邁向世界[21-22]。