李曉宇

2019 年年末新冠肺炎的暴發(fā)對全球的經(jīng)濟發(fā)展產(chǎn)生了重大的影響，蔓延全球的病毒戳破了發(fā)達國家醫(yī)療資源完善的“泡沫”。在中國共產(chǎn)黨的領導下，我國疫情防控取得重大成果，人們的工作生活逐漸恢復正常。在這場“戰(zhàn)役”中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變得更加惹人矚目。2020年作為“健康中國2030”規(guī)劃綱要的重要節(jié)點，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展對綱要的實施至關(guān)重要。此外，為了深入貫徹習近平總書記關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)工作的重要指示和黨中央、國務院對于推動高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，落實《推動知識產(chǎn)權(quán)高質(zhì)量發(fā)展年度工作指引（2020）》（國知發(fā)運字〔2020〕13 號）中提出的繼續(xù)推動表征高質(zhì)量發(fā)展的知識產(chǎn)權(quán)核心指標納入國家“十四五”規(guī)劃綱要，推進知識產(chǎn)權(quán)在國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中的作用。如何將知識產(chǎn)權(quán)與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟相融合，推動生物醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展成為后疫情時代一個現(xiàn)實又重要的新命題。

1 反求諸己：中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利布局現(xiàn)狀分析

1.1 中國《專利法》中生物醫(yī)藥相關(guān)規(guī)定

我國《專利法》1984年頒布以來，經(jīng)過了四次修改。三十多年來，中國始終保持開放合作的態(tài)度，積極地融入國際市場的同時逐步完善自身，同國際先進的知識產(chǎn)權(quán)制度保持一致[1]。之后，我國《專利法》于 1992年進行了第一次修改，藥品產(chǎn)品專利首次納入了專利法的保護范圍，并且藥品專利的強制許可制度被進一步完善；2000年專利法修改后，開始允許醫(yī)藥產(chǎn)品的平行進口；同時 2002年在我國入世后，藥品試驗數(shù)據(jù)開始受到行政法規(guī)的保護；2008年第三次修改中，我國專利法中增加了 Bolar 例外，并開始對遺傳資源進行保護[2]；如今，為了促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，我國正在積極地推進專利鏈接、數(shù)據(jù)保護、專利保護期補償?shù)戎贫萚3]。2020年修正后的《專利法》更是加強了對專利人的保護，更加激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科研投入和專利申報的熱情。

1.2 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利布局現(xiàn)狀概述

本文分別選取 INNOJOY 數(shù)據(jù)庫、佰騰網(wǎng)專利數(shù)據(jù)庫以及 SooPAT 數(shù)據(jù)庫作為數(shù)據(jù)檢索源，選取“生物醫(yī)藥”作為關(guān)鍵詞進行檢索，時間設定為自我國 1985年開始受理專利申請到 2020年為止。由于前期的關(guān)于生物醫(yī)藥專利的申請數(shù)量很少，且存在專利申請為 0 的年份，為了使我國生物醫(yī)藥行業(yè)的專利申請變化趨勢呈現(xiàn)準確規(guī)律，故選取 1995-2020年的生物醫(yī)藥行業(yè)專利數(shù)據(jù)進行分析。經(jīng)過分析，我國生物醫(yī)藥企業(yè)共申請 34532 件專利，其中發(fā)明專利 22913 件，占專利申請總數(shù)的 66.35%。針對檢索出的專利數(shù)據(jù)，本文從不同角度分析我國生物醫(yī)藥企業(yè)的專利布局。

1.2.1 我國生物醫(yī)藥企業(yè)專利申請趨勢分析 整理我國生物醫(yī)藥專利申請二十年來的數(shù)據(jù)，數(shù)量變化如圖1 所示。分析該圖可知，在 2018年以前，我國生物醫(yī)藥相關(guān)的專利申請總體呈現(xiàn)出上升的趨勢，其中 2002年之前生物醫(yī)藥專利申請量均處于 100 件以下，規(guī)模較小。2008年之后，專利申請數(shù)量大幅度增長，至 2018年達到了 5633 件。值得注意的是，生物醫(yī)藥相關(guān)的專利申請發(fā)展趨勢同我國專利制度的發(fā)展存在緊密聯(lián)系，1993年我國修改了《專利法》，將藥品產(chǎn)品專利納入保護的范圍之中，然而專利制度成立初期，既由于專利保護意識的缺乏，也因為生物醫(yī)藥行業(yè)處于發(fā)展初期，所以生物醫(yī)藥專利的申請量相對較少，并增長緩慢。2000年我國對專利法進行了修改，加大了對專利的保護，同時生物醫(yī)藥行業(yè)也在不斷的發(fā)展，因此 2000年后專利申請的數(shù)量相比于 2000年前大幅度增長。2008年專利法進行了第三次修改，在此之后關(guān)于生物醫(yī)藥的專利申請迅猛增加，在 2011年首次突破了千件，達到了 1311 件。

圖1 1995-2020年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利申請柱形圖

但是從圖2 中，我們可以發(fā)現(xiàn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，授權(quán)專利數(shù)量相對較少，并且在 2014年之后授權(quán)專利呈現(xiàn)出逐年下降的趨勢。截至 2020年10月，許多關(guān)于生物醫(yī)藥的專利正在審核的過程中，但由于 2020年新冠肺炎疫情的原因，可以合理地預測，在 2020年后關(guān)于生物醫(yī)藥的專利申請將再次呈現(xiàn)快速增長的趨勢。因此隨著專利法對專利的保護愈加全面、人們的法治意識逐漸提高以及中國在生物醫(yī)藥科學技術(shù)上的迅猛發(fā)展，生物醫(yī)藥專利的申請數(shù)量將隨之增長。

圖2 2011-2020年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)授權(quán)專利與申請專利折線圖

1.2.2 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利主要申請人分析 優(yōu)秀的專利申請人是生物醫(yī)藥行業(yè)的寶貴資源，可以引領行業(yè)的發(fā)展，是生物醫(yī)藥行業(yè)的“領頭羊”。對數(shù)據(jù)庫中生物醫(yī)藥相關(guān)的專利申請人進行檢索，結(jié)果如圖3 所示。自1995-2020年我國關(guān)于生物醫(yī)藥專利申請的前十名中，排名最高的是中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院，共擁有491 件生物醫(yī)藥相關(guān)的專利。復旦大學是前十名專利申請人中的唯一一所高校，以 220 件專利走在了高校生物醫(yī)藥研究領域的前列。對比排名第一的研究院，生物醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)企業(yè)的研發(fā)能力則相對較弱。

圖3 1995-2020年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利主要申請人柱狀圖

1.2.3 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) IPC 技術(shù)構(gòu)成分析 對我國生物醫(yī)藥行業(yè)的專利申請根據(jù) IPC 小類進行統(tǒng)計（圖4），我國生物醫(yī)藥專利申請主要集中于 A61K（醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品）、C07K（肽）、C07D（雜環(huán)化合物）、C12N（微生物或酶或其組合物）、G01N（測試材料）等。其中申請最多的專利集中于 A61K 小類之下，該小類下專利申請量最多的為 A61K36/00（含有來自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物）相關(guān)的和 A61K31/00（含有機有效成分的醫(yī)藥配制品）相關(guān)的專利申請。受新冠肺炎疫情的影響，有關(guān)病毒診斷和檢測的專利技術(shù)是生物醫(yī)藥行業(yè)主要的研究方向，主要可以分為基因檢測和蛋白檢測兩個方向，蛋白檢測依賴于明晰的病毒結(jié)構(gòu)，研發(fā)難度高、時間長，因此研究相對滯緩，核酸檢測具有高通量和快速的優(yōu)勢，因此是生物醫(yī)藥行業(yè)的專利申請熱點，核酸檢測專利申請的 IPC 分類號為 G01N 33/53。此外關(guān)于新冠肺炎的病毒抗體的研究也將成為生物醫(yī)藥行業(yè)的申請熱點，該類專利 IPC 分類號集中于 A61K39/00，因此估計 2020年生物醫(yī)藥行業(yè)的專利技術(shù)布局和專利申請會主要集中于 A61K 和 G01N 技術(shù)。

圖4 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) IPC 技術(shù)構(gòu)成分析圖

1.2.4 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利技術(shù)生命周期分析 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利技術(shù)生命周期可以評估生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展水平。本文通過技術(shù)生長率（v）、技術(shù)成熟系數(shù)（α）和技術(shù)衰老系數(shù)（β）對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)生命周期進行評價。相關(guān)系數(shù)含義如表1 所示。

表1 專利技術(shù)生命周期分析系數(shù)表

由圖5 可知，首先，技術(shù)生長率系數(shù)（v）從 2010-2013年呈現(xiàn)出持續(xù)走高的狀態(tài)，以每年平均 0.04 的增長幅度較為平緩地增長。2013-2019年整體呈現(xiàn)出下降的趨勢，其中 2015-2018年降勢較為緩和，2018-2019年下降幅度較大，直接下降了 0.05。從技術(shù)生長率呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)來看，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利技術(shù)正處于發(fā)展階段，且正向著成熟階段發(fā)展。其次，技術(shù)成熟系數(shù)（α）在 2010-2013年期間呈現(xiàn)增長的趨勢，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利技術(shù)快速發(fā)展，2013-2015年下降幅度較大，2015-2019年下降幅度較為平緩，該階段我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利技術(shù)逐漸趨向成熟。最后，技術(shù)衰老系數(shù)（β）數(shù)據(jù)相對震蕩，呈現(xiàn)出先上升后下降，再上升然后下降的趨勢，變化趨勢不明顯。綜合三個系數(shù)來看，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在從發(fā)展期向著成熟不斷邁進，核心專利的研發(fā)將在生物醫(yī)藥行業(yè)的地位日趨重要。

圖5 2010-2019年β、α、v 的變化趨勢圖

1.2.5 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法律狀態(tài)分析 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體專利法律狀態(tài)中，有效專利共有 12517 件，占總體數(shù)據(jù)的 39.1%；失效專利共計 9786 件，占總體數(shù)據(jù)的30.6%，共有 9698 件專利正在接受實質(zhì)審查，占數(shù)據(jù)的30.3%。其中在審專利超過了 30%，與有效專利的數(shù)量相差較小，說明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)越來越重視專利的申請，兩組數(shù)據(jù)的對比也能反映出中國生物醫(yī)藥企業(yè)申請專利的總體質(zhì)量較低。此外，失效專利也超過了 30%，說明我國生物醫(yī)藥專利管理水平較差，并且多數(shù)專利難以持續(xù)持有。

1.3 小結(jié)

首先，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)明專利申請數(shù)量整體呈現(xiàn)上升趨勢，但是發(fā)明專利的授權(quán)比率較低，并且近些年呈現(xiàn)出降低的趨勢，可見我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)申請專利的質(zhì)量仍然有待進步。其次，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利申請數(shù)量排名第一的為科研機構(gòu)，企業(yè)的研發(fā)實力仍相對較弱。此外，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利申請主要集中于化學和生活必需品領域，專利申請的范圍相對較窄，其他領域的專利申請仍存在較大的拓展空間。最后，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正逐漸從發(fā)展期走向成熟期，高質(zhì)量的專利研發(fā)和完善的管理會持續(xù)成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的熱點問題，但是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利質(zhì)量較低，維持專利水平不高。

2 他山之石：吉利徳科學公司戰(zhàn)略分析與專利挖掘

在新冠肺炎疫情期間，瑞德西韋作為廣譜抗 RNA 病毒藥物，在體外實驗中證實對 Covid-19 抑制效果顯著，并且在細胞實驗中，相比其他藥物，瑞德西韋的最大效應濃度更低，對新冠肺炎病毒的抑制活性更高[4]，瑞德西韋成為公眾寄予厚望的抗疫藥。同時，作為該藥物的研發(fā)公司，吉利德科學公司也再度走進大眾的視野。吉利徳科學是一家注重研發(fā)，從事藥品開發(fā)銷售的生物制藥公司。吉利徳科學公司堅持創(chuàng)新，并十分注重自身公司的專利布局，自 1985年來，該公司已在全球七十多個國家申請了上萬件專利。本文結(jié)合吉利德科學公司的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，對其專利布局進行挖掘分析，取長補短，以期能夠為我國生物制藥產(chǎn)業(yè)在后疫情時代如何通過專利布局來實現(xiàn)更快速的發(fā)展提供建議。

2.1 吉利德公司知識產(chǎn)權(quán) SWOT 分析

針對吉利德科學的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，采用 SWOT 模型進行分析：

①Strengths（優(yōu)勢）：吉利德科學公司擁有眾多核心專利，并且專利的質(zhì)量較高。并且，吉利德科學公司擁有專業(yè)研發(fā)團隊，每年投入大量的資金進行技術(shù)的研發(fā)。吉利德科學公司專利申請基本遍布全球，大約涉及 70 個國家或地區(qū)，充分利用地域性布局模式，遏制競爭對手的產(chǎn)品向全球市場的滲透。該公司這種廣泛性、持續(xù)性的專利技術(shù)撒網(wǎng)在藥企的競爭空間中占據(jù)了足夠的優(yōu)勢[5]。

②Weaknesses（劣勢）：吉利德科學公司對其生產(chǎn)的某些藥品并不擁有其核心專利，只擁有相關(guān)的輔助成分專利。例如替諾福韋，該藥物的專利存在許多問題，其藥物最關(guān)鍵的活性成分 PMPA 是早已被公開的抗病毒母核（1985年捷克專利），吉利德公司僅在 PMPA 之外添加了某些加快藥物吸收的成分[6]。由于缺乏創(chuàng)新，在中國便被宣告專利無效。

③Opportunities（機會）：當下全球新冠肺炎疫情十分嚴重，權(quán)威醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）介紹，瑞德西韋在抗新型冠狀病毒時展現(xiàn)出較好的療效，而該藥物正是吉利德科學公司研發(fā)的藥物，核心專利都掌握在其手中。

④Threats（威脅）：吉利德科學公司在許多國家會面臨核心專利被駁回的情況，比如印度知識產(chǎn)權(quán)管理局就曾經(jīng)駁回了其關(guān)于丙肝的重磅藥 Sovaldi 在印度的專利申請[7]。此外，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，市場上出現(xiàn)了很多仿制藥。Epclusa 和 Harvoni 是該公司治療丙肝的藥物，2019年1月，市場上已經(jīng)推出了這兩款藥的仿制藥。吉利德科學公司還會面臨商標被搶注的情況，比如此次新冠肺炎期間，武漢病毒所便公開聲明申報了抗病毒藥物瑞德西韋的新用途專利。

2.2 吉利德科學公司專利情報挖掘

2.2.1 確定檢索式 進行吉利徳科學公司的專利挖掘，第一步需要確定專利申請人。通過網(wǎng)絡檢索出吉利德公司的別名、英文名、曾用名、控股公司、子公司、分公司等。最后得出了以下檢索式：(PA,CAS+=(吉利德科學公司 OR 吉利德科學股份有限公司 OR 吉里德科學公司 OR 吉列德科學公司 OR 吉利德制藥有限責任公司 OR 吉利德法莫賽特有限責任公司 OR 吉利德帕洛阿爾托股份有限公司 OR吉利德康涅狄格有限公司 OR 吉利德康涅狄格股份有限公司 OR 吉利德康涅狄格公司 OR 百時美施貴寶及吉利德科學有限責任公司 OR 吉利德卡利斯托加有限責任公司OR 吉利科羅拉多公司 OR 吉利德生物制劑公司 OR 吉爾利德科學股份有限公司…))

2.2.2 吉利徳科學公司專利申請態(tài)勢分析 經(jīng)過檢索發(fā)現(xiàn)，吉利德科學公司在全球的專利申請起源于 1996年，在2015年以前呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢，并且在 2015年該公司的專利申請量最高，為 1212 件（圖6）。通過公司年報，可以發(fā)現(xiàn) 2015年也是該公司風頭最盛的一年，營收首次突破了 320 億美元，躋身于全球醫(yī)藥企業(yè)銷售前十強。分析數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，2015年過后公司的專利申請量呈現(xiàn)下降的趨勢。同時值得注意的是，2019年和 2020年的專利數(shù)據(jù)并未完全公開，實際數(shù)據(jù)應該高于圖6 所列的數(shù)據(jù)。

圖6 吉利德科學公司全球?qū)＠甓壬暾埩糠治鰣D

2.2.3 吉利德科學公司專利地域布局分析 通過圖7，我們可以發(fā)現(xiàn)吉利德科學公司在其總部美國申請的專利數(shù)量最多，達到了 2438 件。其次分別是澳大利亞、歐洲專利局和日本、加拿大。分析公司官網(wǎng)信息可以發(fā)現(xiàn)，吉利德科學公司全球?qū)＠季值牟呗酝淙蜻\營的策略相一致。該公司的運營策略首先聚焦于北美，例如美國、加拿大、墨西哥等；其次為亞歐國家，如中國、印度、奧地利、捷克等。

圖7 吉利徳科學公司在不同國家專利申請量分析圖

2.2.4 吉利德科學公司專利技術(shù)布局分析 吉利德科學公司的重點領域主要包括人類免疫缺陷病毒（HIV）、肝臟疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎和心血管疾病等領域。專利主要集中在 A61K31、A61P31 和 C07H19（圖8）。分類號的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，吉利德科學公司分類號為 A61K31 的專利數(shù)量最多，共有 3524 件，該分類號的含義是含有機有效成分的醫(yī)藥配制品。分類號 A61P31 的含義為抗感染藥，專利數(shù)量為 857 件；分類號為 C07H19 代表著含雜環(huán)與糖基團化合物、核苷等，專利數(shù)量共 807 件。

圖8 吉利德科學公司專利技術(shù)布局分析圖

繼續(xù)對分類號為 A61P31（抗感染藥）類別的專利進一步深挖，A61P31 主分類小組中用于 HIV 的專利數(shù)量最多，達到了 280 件，其次是抗病毒相關(guān)的專利，共計 250 件，RNA 病毒相關(guān)專利為 197 件。該檢索結(jié)果同吉利德公司的重點研究領域相一致，即吉利德科學公司致力于 HIV 和肝臟疾病等藥物的研發(fā)。

2.2.5 吉利徳科學公司專利價值分布分析

⑴專利 DPI 星級分析。針對吉利德科學公司的專利資產(chǎn)的整體價值，從專利的技術(shù)價值、法律價值、戰(zhàn)略價值、市場價值和經(jīng)濟價值入手，借助大為公司的 DPI（Dawei Patent Index）量化評估專利價值工具，利用層次分析法對吉利德科學公司在中國布局的專利進行評估結(jié)果，如圖9 所示，公司整體的專利價值度較高，5 星專利的數(shù)量為 256 件，達到了在華專利總量的 71%。

圖9 吉利德科學公司中國專利 DPI 星級分布圖

⑵專利布局國家數(shù)量分析。吉利德科學公司專利在布局國家數(shù)量上表現(xiàn)同樣十分優(yōu)秀，共有 8574 件（占專利數(shù)的 89%）專利在超過 18 個國家進行了相關(guān)的專利布局（圖10）。該結(jié)果證明公司十分重視其相關(guān)專利的布局工作，具有良好的知識產(chǎn)權(quán)運營管理的意識。

圖10 吉利德科學公司專利布局國家數(shù)量分析圖

⑶專利被引證數(shù)分析。從圖11 可知，吉利德科學公司共有 1030 件專利被引證次數(shù)超過了 18 次。專利的被引證次數(shù)是指某一專利被后續(xù)專利引用的次數(shù)，其在某種程度上可以反映此專利的重要程度，被引證次數(shù)越多表明基于該專利的后續(xù)改進發(fā)明就越多，該專利在該特定技術(shù)領域就處于愈加重要和基礎的地位[8]。所以該結(jié)果說明吉利德科學公司的專利在其行業(yè)內(nèi)處于領先和權(quán)威地位。

圖11 吉利德科學公司專利被引證次數(shù)圖

2.2.6 吉利徳科學公司專利復審無效分析 專利復審程序是指專利申請被駁回時，給予申請人的一條救濟途徑。吉利徳科學公司提出復審的專利共計 34 件。其中撤銷駁回的專利共計 23 件，超過了所有案件的 2/3。該結(jié)果說明吉利德科學公司復審的大部分專利申請很可能最終會被授權(quán)，無效專利數(shù)量較少。

2.3 小結(jié)

對吉利德科學公司的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略進行 SWOT 分析可以發(fā)現(xiàn)，該公司十分注重創(chuàng)新和專利質(zhì)量，同時對專利進行了完善的布局，因此，吉利德科學公司知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略采用的是競爭性的戰(zhàn)略。此外，新冠肺炎的暴發(fā)和持續(xù)，讓吉利德科學公司再次受到關(guān)注，其在新冠肺炎疫情藥物研制中的表現(xiàn)將會成為該公司迅猛發(fā)展的外部機會之一。

通過專利挖掘可以發(fā)現(xiàn)，第一，吉利德科學公司的專利布局與自身的財務狀況和總體戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)。第二，作為國際化發(fā)展的全球企業(yè)，公司充分重視全球的專利布局。該公司極具前瞻性，其在 2007年進入中國市場，但是在 1994年便在中國市場進行了專利布局。“兵馬未動，專利先行”，吉利德科學公司提前 13年就開始進行相應的專利布局。第三，更重要的是，吉利德科學公司不僅注重專利的數(shù)量，更加注重專利的質(zhì)量，五星專利占據(jù)在華專利的 71%，專利引證次數(shù)也是名列前茅，說明吉利德科學公司在生物醫(yī)藥行業(yè)具有重要地位。該公司經(jīng)過復審的專利大部分被撤駁，也從側(cè)面證明了其申請的專利被授權(quán)比例高，無效專利比例較小。最后，具體的專利挖掘的分析結(jié)果同吉利德科學公司的知識產(chǎn)權(quán) SWOT 戰(zhàn)略分析結(jié)果相一致，吉利德科學公司的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略又同該公司總體戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)，可見吉利德科學公司完善的專利布局和公司的戰(zhàn)略發(fā)展相輔相成，在公司的發(fā)展過程中發(fā)揮了重要的作用。

3 敬陳管見：中國生物醫(yī)藥企業(yè)專利布局相關(guān)建議

3.1 制定同公司的總體戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

生物醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展的過程中應當選擇與其發(fā)展階段和公司總體戰(zhàn)略相一致的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。企業(yè)可以根據(jù)自己的戰(zhàn)略目標選擇防御性、競爭性或者運營性的戰(zhàn)略。防御性戰(zhàn)略指的是防御企業(yè)在市場競爭中受到其他企業(yè)的攻擊，采取打破市場壟斷格局，改善被動地位的戰(zhàn)略[9]。適用于知識產(chǎn)權(quán)管理薄弱的生物醫(yī)藥企業(yè)或穩(wěn)健經(jīng)營型企業(yè)，該戰(zhàn)略的目標在于確保不會因知識產(chǎn)權(quán)問題被逐出市場或面臨巨大IPR 風險。競爭性戰(zhàn)略則是積極主動地將開發(fā)出來的技術(shù)申請專利，利用專利的保護占領市場[10]，該戰(zhàn)略適用于知識產(chǎn)權(quán)強勢的生物醫(yī)藥企業(yè)，企業(yè)可以利用知識產(chǎn)權(quán)作為武器進行攻防，壓制對手，以爭奪市場。本文中的吉利德科學公司采用的便是競爭性的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，專利申請遍布全球，并積極使用各種策略來延長自己的專利保護期限，搶占市場從而壓制競爭對手。運營性戰(zhàn)略適用于以知識產(chǎn)權(quán)為運營對象，直接以知識產(chǎn)權(quán)獲取利潤的企業(yè)，比如高智發(fā)明、高通、深圳朗科等公司。在選擇具體的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略時，知識產(chǎn)權(quán)的戰(zhàn)略目標必須服務于企業(yè)總體的戰(zhàn)略目標[11]。如果某生物醫(yī)藥企業(yè)選擇的總體戰(zhàn)略目標是穩(wěn)定戰(zhàn)略或者是收縮戰(zhàn)略，那么此時如果企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)管理選擇競爭性戰(zhàn)略，可能會使得企業(yè)的戰(zhàn)略目標和企業(yè)的運營管理以及外部環(huán)境之間失去平衡，企業(yè)因此會陷入困境。

3.2 提高中國生物醫(yī)藥行業(yè)專利申請的質(zhì)量

通過對吉利德科學公司的研究，可以發(fā)現(xiàn)盡管傳染病毒的暴發(fā)并不普遍，生物醫(yī)藥藥品從研發(fā)到盈利需要漫長的過程，且成功率低，但是該公司從來沒有停止過對抗冠狀病毒的研究，堅持投入大量的資金進行科研。反觀我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力普遍較弱，而且大量企業(yè)沒有資金來維持新藥的研發(fā)，因此中國的生物醫(yī)藥企業(yè)普遍選擇仿制藥研發(fā)。但是進行仿制藥研發(fā)又會使得企業(yè)生產(chǎn)的藥品因為缺乏創(chuàng)新難以在市場占據(jù)有利地位，難以賺取足夠的資金來支持企業(yè)的研發(fā)，最終形成惡性循環(huán)。高質(zhì)量的專利、技術(shù)秘密等可以說是生物醫(yī)藥企業(yè)最為寶貴的資源[12]。既可以提高企業(yè)的生產(chǎn)運營水平，還可以使企業(yè)對特殊生產(chǎn)要素的控制更強，以及使企業(yè)獲得更便宜的資金成本，從而幫助企業(yè)形成絕對的成本優(yōu)勢，一項高質(zhì)量的專利同時是一個難以跨越的行業(yè)壁壘[13]。

3.3 細化醫(yī)藥專利，全面布局申請

針對生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的藥品，我們不僅可以對其生產(chǎn)的產(chǎn)品申請專利，還可以針對制造產(chǎn)品的方法和特定藥品應用的特定用途以及其生產(chǎn)設備等各方面申請專利。

3.3.1 藥物產(chǎn)品的專利布局 生物醫(yī)藥企業(yè)針對研發(fā)的產(chǎn)品應該進行全面的專利保護。如圖12 所示，產(chǎn)品專利可以繼續(xù)細分為化合物專利、晶型專利、制劑專利和藥物的組合專利?；衔锸巧镝t(yī)藥企業(yè)在研發(fā)藥物過程中獲得的最普遍的物質(zhì)。首先，醫(yī)藥企業(yè)要重視對其通式化合物的專利保護，因為通式化合物專利一旦授權(quán)，則是對藥物活性分子的絕對保護，難以規(guī)避。其次，企業(yè)應當針對通式化合物研發(fā)的化合物鹽和前藥繼續(xù)申請專利，來延長具體藥物的專利保護期。最后，針對醫(yī)藥產(chǎn)品在研發(fā)過程中的醫(yī)藥中間體、衍生物、藥物雜質(zhì)、活性代謝產(chǎn)物等均可以申請專利保護。除了化合物，針對化學結(jié)構(gòu)相同但是晶型不同的藥物，生物醫(yī)藥企業(yè)可以申請晶型專利。針對制劑開發(fā)、制劑生產(chǎn)工藝改進、制劑升級，企業(yè)可以申請制劑專利。也可以將不同的藥物進行組合，申請組合專利。總的來說，通過對醫(yī)藥產(chǎn)品不斷地細分，進行專利申請，可以有效延長專利的保護期限。

圖12 藥物專利類型圖

3.3.2 方法和用途的專利布局 生物制藥企業(yè)也可以針對藥物研發(fā)過程中的制備方法和分析方法申請專利[14]。制備方法不僅包括了物質(zhì)的合成方法、提取方法，還包括了藥物中間體的制備和雜質(zhì)的制備方法等?？梢陨暾埛治龇椒▽＠姆秶謱挿?。假如藥物及其中間體、制劑等的分析方法、檢測方法滿足專利授權(quán)的“三性”條件，便可以獲得方法專利的授權(quán)。此外，對于企業(yè)發(fā)現(xiàn)的藥物新用途或者針對某疾病的新的藥物規(guī)格也可以申請專利，例如治療阿爾茨海默病的藥物多奈哌齊的用途專利申請。

3.3.3 藥品其他專利的布局 除了上述的專利申請，制藥企業(yè)可以對其生產(chǎn)的制藥設備、裝置、藥品包裝物等進行專利的申請。在評價此類專利創(chuàng)造性的時候，可以有針對性地進行發(fā)明專利、或?qū)嵱眯滦蛯＠纳暾?。對于同一個主題的專利申請，當評估后發(fā)現(xiàn)該發(fā)明創(chuàng)造性較高時，生物醫(yī)藥企業(yè)可以將發(fā)明和實用新型專利同時提交。實用新型專利通常不需要實質(zhì)性審查，授權(quán)時間較短，授權(quán)成功后能取得 10年的保護期限。而發(fā)明專利則需要進行實質(zhì)審查，當發(fā)明專利成功授權(quán)后企業(yè)可以放棄實用新型的權(quán)利，轉(zhuǎn)變成 20年的發(fā)明專利保護，從而延長了 10年的保護時間。

3.4 使用合理策略延長專利保護期

藥品研發(fā)平均要經(jīng)歷 10～15年的研發(fā)周期[15]。而且藥品研發(fā)需要投入人力資源和資金，但是在我國一項藥品發(fā)明專利的保護期限僅為 20年。為了使得企業(yè)的投入和回報相平衡，生物醫(yī)藥企業(yè)可以通過一些合理的方法來延長藥品的專利保護期。

3.4.1 把握申請專利的時機 企業(yè)申請的專利首先不能與整體的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略相沖突，其次要配合企業(yè)的產(chǎn)銷計劃。首先，生物醫(yī)藥企業(yè)應該了解其專利的研發(fā)進度，生物醫(yī)藥產(chǎn)品必須要確保試驗數(shù)據(jù)達到安全穩(wěn)定并滿足相關(guān)的行業(yè)標準再流入市場。其次，也需要注意同行業(yè)中其他醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成果，避免自己研發(fā)的產(chǎn)品被競爭對手提前申請。最后，企業(yè)應該對研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)上市作出合理的時間規(guī)劃，盡可能地使專利申請與藥品注冊進度同步進行，滿足產(chǎn)品的市場需求。

3.4.2 專利與商標結(jié)合 發(fā)明專利的保護期限只有 20年，到期后需要公開相關(guān)的技術(shù)，但是商標權(quán)在注冊后可以持續(xù)擁有[16]。因此生物醫(yī)藥企業(yè)可以提前對高質(zhì)量專利的藥品進行商標注冊，并使藥品在行業(yè)中獲得良好的口碑，在專利到期后，仍然利用商標的品牌優(yōu)勢在消費者中形成行業(yè)領跑者的企業(yè)形象，繼續(xù)搶占市場，獲得收益。

3.4.3 利用優(yōu)先權(quán) 國外多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)將優(yōu)先權(quán)制度作為構(gòu)建專利網(wǎng)、加強和延長專利保護的重要手段[17]。根據(jù)中國《專利法》的規(guī)定，當既有優(yōu)先權(quán)日又有申請日時，發(fā)明專利的保護期自申請日開始計算。所以生物醫(yī)藥企業(yè)在首次申請專利時，充分利用自己的優(yōu)先權(quán)，在權(quán)利期限臨近結(jié)束時，提交在后申請。這樣既能夠回避現(xiàn)有技術(shù)，又可以將自己專利的保護期限先后延長一年的時間。

3.4.4 利用選擇發(fā)明 選擇發(fā)明是指從現(xiàn)有技術(shù)所公開的寬范圍中，有目的選擇出現(xiàn)有技術(shù)中未提到的有意外效果的窄范圍或個體發(fā)明。在判斷選擇發(fā)明的創(chuàng)造性時，相比其選取的公開技術(shù)，需要該發(fā)明達到無法預測的“質(zhì)”或“量”的變化[18]。藥物通式化合物中包含的化合物不勝枚舉，研發(fā)企業(yè)很難將所有的化合物申請專利。所以醫(yī)藥企業(yè)可以對已經(jīng)公開的通式化合物進行選擇試驗來合成尚未申請專利的化合物，在達到專利法申請專利的標準后，對選擇發(fā)明的化合物申請專利。生物醫(yī)藥企業(yè)既可以對本公司的現(xiàn)有技術(shù)使用選擇發(fā)明的方式，來延長現(xiàn)有技術(shù)的專利壽命。同樣可以對其他公司的公開數(shù)據(jù)，使用選擇發(fā)明的方法對競爭對手形成制約。因為在選擇發(fā)明的保護范圍內(nèi)，現(xiàn)有技術(shù)的擁有者如果實施該選擇發(fā)明，仍需發(fā)明專利權(quán)人的許可，否則仍構(gòu)成侵權(quán)。

4 結(jié)語

對于我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，新型冠狀病毒的暴發(fā)既是考驗，也是一次機會。我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應該主動清醒地認識到我們與發(fā)達國家領先生物醫(yī)藥企業(yè)之間的差距。后疫情時代，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應當認識到高質(zhì)量的專利的重要性，提高技術(shù)研發(fā)與專利創(chuàng)新的投入，同時每個企業(yè)完善自身的專利管理，找到適合自己的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。將知識產(chǎn)權(quán)與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟相融合，推動生物醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。