鄭 靖 ，饒少凱 ，周 均 ，楊 丹 ，沈黎新 ，黃書(shū)浩

（1. 西南交通大學(xué)材料先進(jìn)技術(shù)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，四川 成都 610031；2. 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，浙江 杭州310018）

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，車(chē)禍、外傷、疾病、人口老齡化等原因?qū)е鹿钦刍颊卟粩嘣龆? 而股骨是人類(lèi)最大最典型的長(zhǎng)管狀骨，由于其特有的曲拱狀生理特征和強(qiáng)大的承載力，被認(rèn)為是人體最易發(fā)生骨折的骨之一[1]. 接骨板是臨床治療骨折的輔助工具，當(dāng)骨骼發(fā)生斷裂時(shí)，接骨板可以起到“橋梁”作用，通過(guò)外力使骨折處重新連接并愈合. 接骨板作為最典型的醫(yī)療植入物之一，它的設(shè)計(jì)常常受到解剖學(xué)和生理學(xué)的限制，如尺寸、剛度和生物相容性[2].

純鈦及其合金因其耐腐蝕性能和生物相容性?xún)?yōu)良、密度小、彈性模量低等特點(diǎn)，被廣泛用作接骨板材料[3-5]. 然而，由于人體內(nèi)復(fù)雜的生理環(huán)境和力學(xué)條件，純鈦接骨板仍然會(huì)發(fā)生失效，其中，接骨板斷裂失效是最?lèi)毫拥那闆r，會(huì)給患者帶來(lái)巨大的生理及心理創(chuàng)傷[6-7]. 失效分析是工程設(shè)計(jì)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，對(duì)骨科植入醫(yī)療器械接骨板的失效分析可以更好地推動(dòng)其發(fā)展與應(yīng)用. 因此，很有必要系統(tǒng)地研究純鈦接骨板的臨床斷裂失效問(wèn)題，研究結(jié)果將為骨折植入醫(yī)療器械的優(yōu)化設(shè)計(jì)與制造管理提供理論支撐，對(duì)提高接骨板在患者體內(nèi)服役的可靠性研究具有重大意義.

目前，許多國(guó)內(nèi)外學(xué)者[3,4, 6-14]就骨科植入物接骨板的斷裂失效做過(guò)相關(guān)分析研究. 接骨板的材質(zhì)主要有不銹鋼、鈦及其合金、鈷鉻合金等，失效形式主要有異物損傷、疲勞失效、應(yīng)力腐蝕開(kāi)裂、腐蝕鈍化、微動(dòng)損傷、蠕變、腐蝕、空穴等. 王榮等[3]分析研究一例斷裂失效的人體股骨TA3純鈦接骨板發(fā)現(xiàn)，不當(dāng)?shù)年?yáng)極氧化處理會(huì)使接骨板表面形成點(diǎn)蝕坑，在應(yīng)力作用下點(diǎn)蝕坑處產(chǎn)生微裂紋，最后擴(kuò)展導(dǎo)致接骨板斷裂；李榮等[4]研究TA3純鈦板材發(fā)現(xiàn)，板材表面富氧形成的硬脆污染層在變形時(shí)極易產(chǎn)生微裂紋，從而導(dǎo)致鈦合金接骨板在使用過(guò)程中發(fā)生斷裂；周夢(mèng)林[5]通過(guò)體外模擬試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，TA3接骨板表面存在一定的加工缺陷是導(dǎo)致接骨板發(fā)生斷裂的主要原因，其斷口表面平整，呈準(zhǔn)解理態(tài)，疲勞輝紋間距較小且存在二次裂紋. 國(guó)外研究學(xué)者[6,9-14]通過(guò)研究斷裂316L不銹鋼接骨板發(fā)現(xiàn)，植入物中的雜質(zhì)、相關(guān)化學(xué)元素成分不達(dá)標(biāo)、加工缺陷、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性差導(dǎo)致的過(guò)載等因素均是導(dǎo)致其發(fā)生斷裂的主要原因，不過(guò)都伴隨著疲勞斷裂的特征，斷口表面有明顯的疲勞輝紋和二次裂紋；Azevedo[7]通過(guò)分析斷裂的純鈦接骨板金相組織發(fā)現(xiàn)，等軸α相和沿晶β相在復(fù)雜體液環(huán)境中，沿晶β相處優(yōu)先發(fā)生失效，進(jìn)而產(chǎn)生應(yīng)力集中直至斷裂. 另外部分研究[10,13-14]根據(jù)接骨板斷口表面中的疲勞輝紋間距計(jì)算接骨板疲勞循環(huán)次數(shù)，通過(guò)有限元仿真估算接骨板的使用壽命，結(jié)果發(fā)現(xiàn)過(guò)早下地行走使得接骨板過(guò)度受載，導(dǎo)致骨折未充分愈合前接骨板發(fā)生斷裂. 部分研究者[5,11, 15]通過(guò)表面氮化處理提高種植體的抗疲勞性能或開(kāi)發(fā)新型鎂合金接骨板和高分子材料接骨板，減小植入物的彈性模量，以降低應(yīng)力遮擋效應(yīng)，降低接骨板的失效率.

本研究結(jié)合實(shí)驗(yàn)測(cè)試與仿真分析，針對(duì)7個(gè)在人體股骨中段骨折內(nèi)固定服役過(guò)程中發(fā)生斷裂的10孔TA3純鈦有限接觸動(dòng)態(tài)加壓接骨板（LC-DCP），進(jìn)行斷裂失效分析. 為進(jìn)一步探明接骨板在骨折愈合全階段的潛在失效原因，基于骨折塊愈合理論，通過(guò)有限元建模及迭代計(jì)算獲取接骨板在人體股骨骨折內(nèi)固定全過(guò)程中的應(yīng)力場(chǎng)，分析不同骨折間隙對(duì)接骨板斷裂失效的影響規(guī)律.

1 試驗(yàn)材料與方法

1.1 試驗(yàn)材料

7個(gè)10孔TA3純鈦LC-DCP樣品均是從醫(yī)院收集的，并且均是在治愈人體股骨中段骨折期間發(fā)生斷裂. 經(jīng)過(guò)殺菌消毒處理后，對(duì)這7個(gè)樣品進(jìn)行編號(hào)，排序?yàn)?#、2#、3#、4#、5#、6#、7#，圖1為1號(hào)接骨板，將所有接骨板螺釘孔由股骨近端往遠(yuǎn)端依次排序?yàn)棰?、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ，觀察發(fā)現(xiàn)，所有接骨板均是在Ⅵ孔右側(cè)發(fā)生斷裂.

圖1 1# TA3純鈦LC-DCPFig. 1 1# TA3 pure titanium LC-DCP

所有樣品均按照相同的預(yù)處理方法，具體如下：用線切割機(jī)沿圖1所示黑色虛線對(duì)接骨板進(jìn)行切割，并根據(jù)切割位置依次編號(hào)為試樣a、b、c、d、e、f、g；然后，將所有樣品塊放入丙酮溶液中浸泡30 min，去除樣品表面的有機(jī)物；再將樣品塊放入盛有無(wú)水乙醇溶液的燒杯中超聲清洗10 min，每個(gè)接骨板樣品的試樣a、c用于斷口形貌測(cè)試分析；將試樣b、d、e、f用冷嵌料亞克力樹(shù)脂進(jìn)行包埋，經(jīng)400#、800#、1500#、2500# 砂紙逐級(jí)打磨，然后再依次用3.5、1.5、0.5 μm的金剛石拋光膏在水冷卻下拋光至光鏡下觀察無(wú)明顯劃痕，最后用無(wú)水乙醇溶液超聲清洗，用于維氏硬度測(cè)試和晶粒度測(cè)試；試樣g用于化學(xué)成分測(cè)試.

1.2 表征方法

采用碳硫分析儀（德凱HCS-140）、氧氮?dú)渎?lián)合測(cè)定儀（力可TCH600S）、等離子發(fā)射光譜儀（賽默飛ICP6300）分析每個(gè)接骨板試樣的化學(xué)成分；利用HXD-1000TM型顯微硬度儀測(cè)定試樣表面維氏硬度，載荷10 kg，保壓15 s，室溫25 ℃，每個(gè)試樣表面測(cè)10～20個(gè)值；使用氫氟酸、硝酸混合水溶液腐蝕包埋試樣，腐蝕時(shí)間為30 s，試樣腐蝕后用OYLMPUSB201型光學(xué)顯微鏡觀測(cè)金相組織；使用掃描電鏡（FEI，QUANTA200）表征接骨板斷口表面形貌，使用其配套的能譜儀（EDAX PV7760/68 ME）表征斷口表面微區(qū)元素成分.

1.3 有限元仿真計(jì)算

為進(jìn)一步探究接骨板在骨折愈合期間發(fā)生非正常失效的原因，本研究通過(guò)建立接骨板、接骨螺釘與股骨的三維模型，考慮骨折后不同階段骨痂的愈合效率變化，獲取接骨板在服役期間的最大剪切應(yīng)力，分析可能斷裂部位并與試驗(yàn)樣品斷裂狀態(tài)進(jìn)行對(duì)比.

以10孔接骨板為例進(jìn)行仿真計(jì)算，采用一位體重70 kg的青年男子右側(cè)股骨CT數(shù)據(jù). 首先，將CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入到Mimics20.0進(jìn)行三維重建獲取人體股骨三維模型；然后將該模型導(dǎo)入Geomagic Studio12.0進(jìn)行曲面光滑處理；利用3-matic12.0中Hollow命令處理光滑股骨模型生成松質(zhì)骨與皮質(zhì)骨模型，并將其導(dǎo)入U(xiǎn)G10.0中與已經(jīng)建好的LCDCP接骨板和簡(jiǎn)化接骨螺釘進(jìn)行裝配，得到裝配模型如圖2（a）. 最后利用ANSYS Workbench15.0，進(jìn)一步完善裝配模型，得到如圖2（b）所示的LCDCP接骨板固定股骨干中段橫形骨折的三維有限元模型，其中：F1為軸向壓縮力；F2為螺釘固定接骨板的預(yù)緊力.

股骨是下肢中主要的負(fù)重骨，其主要的受力形式為軸向壓縮力F1[16-19]. 術(shù)后初期（前8周），患者的行動(dòng)需借助助步器或拐杖，F(xiàn)1大小為體重的1/10，即70 N；從第9周開(kāi)始，患者通?？梢栽跊](méi)有特殊支持的情況下行走，F(xiàn)1將上升至體重的2倍，即1400 N.正常站立情況下，最大軸向力與體重相等，即700 N.整個(gè)內(nèi)固定系統(tǒng)的約束和加載條件簡(jiǎn)化為對(duì)股骨遠(yuǎn)端施加完全固定約束. 根據(jù)臨床實(shí)際情況[16-18]，本文將螺釘-接骨板、螺釘-股骨的接觸方式定義為綁定，將接骨板-股骨的接觸定義為有摩擦的接觸，摩擦系數(shù)為0.4[20-21]，且本研究中螺釘固定接骨板的預(yù)緊力F2為2000 N.

將股骨、接骨板與接骨螺釘離散為六面體單元，接骨板、接骨螺釘與股骨骨折部分網(wǎng)格尺寸設(shè)定為0.5 mm，包含接觸部分的股骨網(wǎng)格尺寸為1.0 mm，不包含接觸部分的股骨網(wǎng)格尺寸為5.0 mm，網(wǎng)格模型如圖2（c）所示.

圖2 股骨骨折內(nèi)固定系統(tǒng)的有限元模型Fig. 2 Finite element model of internal fixation system for femoral fracture

股骨模型包括外圍包裹的皮質(zhì)骨和中心的松質(zhì)骨部分：皮質(zhì)骨致密，呈正交各向異性，且縱向彈性模量高于橫向和徑向；松質(zhì)骨疏松多孔，呈各向同性，彈性模量較皮質(zhì)骨低. 接骨板和螺釘材質(zhì)為T(mén)A3純鈦，假定材料均質(zhì)且各向同性. 各部件的彈性力學(xué)參數(shù)見(jiàn)表1[2,22]，所有部件均為連續(xù)材料，假設(shè)為小變形.

表 1 股骨和TA3純鈦的材料參數(shù)Tab. 1 Material parameters of femur and TA3 pure titanium

由于TA3純鈦是一種塑性材料，其屈服破壞準(zhǔn)則服從第三強(qiáng)度理論，即最大剪切應(yīng)力 τmax達(dá)到極限值，材料發(fā)生破壞[23]，如式（1）.

式中：σ1和 σ3分別為最大和最小主應(yīng)力；[τ]為材料許用屈服強(qiáng)度，TA3純鈦材料的屈服強(qiáng)度極限為380 MPa[2].

中間愈傷組織的材料性質(zhì)跟愈合時(shí)間密切相關(guān)，在有限元模型中，采用“平均彈性模量”定義其材料屬性. 根據(jù)骨折塊應(yīng)變理論[18,21,24-25]，假定骨折塊應(yīng)變?cè)?%～10%范圍的區(qū)域內(nèi)，骨痂的彈性模量將發(fā)生更新并達(dá)到最佳狀態(tài)，而應(yīng)變不在該范圍內(nèi)的區(qū)域，骨痂的彈性模量將保持上一階段的數(shù)值不變. 將皮質(zhì)骨（松質(zhì)骨）應(yīng)變?chǔ)旁?2%～10%范圍內(nèi)的區(qū)域面積SCC（SCT）與皮質(zhì)骨（松質(zhì)骨）骨折斷端截面面積SC（ST）的比值定義為愈合速率λ（μ），如式（2）.

為了完成整個(gè)迭代過(guò)程，將平均彈性模量（式（3））定義為計(jì)算模型的輸入值，平均彈性模量算法過(guò)程如圖3，其中：SAT、SAC分別為骨折塊應(yīng)變不在 2%～10%區(qū)間時(shí)松質(zhì)骨、皮質(zhì)骨的截面面積.

式中：EAC、EAT分別為皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的平均彈性模量；EIT、EIC分別為正常的松質(zhì)骨和皮質(zhì)骨的彈性模量；EAC1為前一階段皮質(zhì)骨的平均彈性模量；ECC為當(dāng)前愈合階段皮質(zhì)骨的彈性模量.

圖3 平均彈性模量算法示意Fig. 3 Concept of the averaged callus property.

2 結(jié)果與討論

2.1 化學(xué)成分

表2為7個(gè)TA3純鈦LC-DCP樣品主要化學(xué)成分的測(cè)定結(jié)果，根據(jù)GB/T 13810—2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)比發(fā)現(xiàn)，所有接骨板樣品的材質(zhì)在化學(xué)元素組成和含量上符合標(biāo)準(zhǔn)要求[26].

2.2 維氏硬度

表3為7個(gè)TA3純鈦LC-DCP樣品在10 kg力作用下的表面維氏硬度，根據(jù)YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（TA3純鈦材料維氏硬度值（HV10） ≥ 150）對(duì)比發(fā)現(xiàn)，同一根接骨板靠近斷口處的維氏硬度值與基體處的維氏硬度值幾乎相等，偏差不超過(guò)2.93%，且均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.

表 2 TA3純鈦LC-DCP的化學(xué)成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）Tab. 2 Chemical compositions ofTA3 pure titanium LC-DCP (mass) %

表 3 TA3純鈦DCP接骨板的維氏硬度（HV10）Tab. 3 Vickers hardness of TA3 pure titanium DCP bone plates (HV10)

2.3 金相分析

斷口附近的金相組織見(jiàn)圖4（a），遠(yuǎn)離斷口的基體處金相組織見(jiàn)圖4（b），斷口附近的金相組織和遠(yuǎn)離斷口的基體處相同，未見(jiàn)組織變形和其它明顯異常. 按照GB/T 6394—2002《金屬平均晶粒度測(cè)定方法》中規(guī)定的方法進(jìn)行評(píng)定，表4給出了每根接骨板基體處和斷口附近的平均晶粒度，所有接骨板均符合“平均晶粒度不粗于GB/T 6394—2002中5級(jí)”的技術(shù)要求. 靠近斷口處的平均晶粒度與基體處的平均晶粒度幾乎相等，偏差不超過(guò)1.43%，均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.

2.4 斷口形貌

2.4.1 宏觀斷口形貌

肉眼觀察發(fā)現(xiàn)，所有接骨板表面呈深灰色，顏色比較均勻，所有接骨板斷口表面均比較平整，與其正面接近垂直.

圖4 TA3純鈦LC-DCP接骨板金相組織形貌Fig. 4 Metallographic morphology of TA3 pure titanium DCP bone plates

圖5為掃描電子顯微鏡低倍數(shù)下得到的典型接骨板斷口表面形貌，可以發(fā)現(xiàn)，所有接骨板斷口表面均有一定程度的磨損，斷口表面周邊磨損程度比中間嚴(yán)重，但是仍然能看清裂紋擴(kuò)展路徑，如圖5（a）、（b）所示，裂紋的擴(kuò)展條紋呈放射狀，放射狀裂紋擴(kuò)展路徑收斂于接骨板外表面與螺釘孔表面交匯處，裂紋源區(qū)（CI）、裂紋擴(kuò)展區(qū)（CP）和瞬時(shí)斷裂區(qū)（IF）的位置分布明顯. 在人體內(nèi)復(fù)雜的力學(xué)環(huán)境下，裂紋從CI區(qū)慢慢地向CP區(qū)擴(kuò)展再往IF區(qū)過(guò)度，IF區(qū)有明顯的折斷現(xiàn)象，期間兩斷裂面會(huì)因相互接觸而產(chǎn)生輕微磨損現(xiàn)象，部分樣品斷口表面磨損嚴(yán)重，尤其是在瞬時(shí)斷裂區(qū)，裂紋擴(kuò)展路徑被磨光，裂紋源區(qū)及擴(kuò)展區(qū)信息遭到嚴(yán)重破壞（圖5（c））.

表 4 TA3純鈦LC-DCP接骨板的平均晶粒度Tab. 4 Averaged grain size of TA3 pure titanium LC-DCP bone plates

圖5 典型接骨板斷口表面宏觀形貌Fig. 5 Macroscopic morphology of fracture surface of typical bone plates

2.4.2 微觀斷口形貌

圖6為1# 樣品斷口微觀形貌，由圖6可知：斷裂源區(qū)有輕微的磨損現(xiàn)象，裂紋形狀類(lèi)似于準(zhǔn)解理態(tài)，相互平行的疲勞輝紋和二次裂紋是疲勞斷裂的明顯特征；裂紋擴(kuò)展區(qū)可以發(fā)現(xiàn)明顯的沿晶擴(kuò)展裂紋，裂紋擴(kuò)展路徑最清晰，呈解理態(tài)，屬于脆性斷裂，且伴隨有相互平行的疲勞輝紋和二次裂紋；瞬時(shí)斷裂區(qū)可以觀察到嚴(yán)重的磨損現(xiàn)象，未磨區(qū)可以看到類(lèi)似于準(zhǔn)解理態(tài)裂紋，與裂紋源區(qū)和裂紋擴(kuò)展區(qū)類(lèi)似，有相互平行的疲勞輝紋和二次裂紋.

進(jìn)一步對(duì)7個(gè)接骨板進(jìn)行宏微觀斷口分析，并對(duì)所有斷口表面裂紋源區(qū)、裂紋擴(kuò)展區(qū)和瞬時(shí)斷裂區(qū)進(jìn)行微區(qū)面掃能譜檢測(cè)，結(jié)果如圖7所示，接骨板1# 樣品斷口表面3個(gè)不同區(qū)域均含有Ti、C、O、Ca等元素，并且沒(méi)有明顯差異，其中C、O、Ca均為人體內(nèi)組織元素，由此可見(jiàn)，在接骨板斷口表面并沒(méi)有腐蝕產(chǎn)物，可以排除腐蝕破壞.

圖6 典型接骨板斷口微觀形貌Fig. 6 Microscopic morphology of fracture surface of typical bone plates

2.5 有限元分析

表5是基于骨折塊愈合理論計(jì)算得到的手術(shù)后4周和8周兩個(gè)愈合階段，不同骨折間隙寬度時(shí)中間骨痂皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨平均彈性模量和愈合效率. 由表5可知：不同骨折間隙時(shí)，皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨的愈合效率均不相同；當(dāng)骨折間隙為3 mm時(shí)，皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨的愈合效率最高，對(duì)應(yīng)的平均彈性模量最高；骨折間隙為1、8、9、10 mm時(shí)，皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨的愈合效率較低，其愈合效果較差；術(shù)后8周的與術(shù)后4周相比，在不下地行走的情況下，相同骨折間隙寬度時(shí)皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨的愈合效率接近相等.

圖7 斷口表面不同區(qū)域能譜儀（EDS）圖譜Fig. 7 Energy dispersive spectrometer spectra of different zones in the fractured surface

表5 術(shù)后4周、8周中間骨痂的材料屬性Tab. 5 Calculated material properties of the callus 4 and 8 weeks after surgery

斷口分析發(fā)現(xiàn)接骨板樣品的斷裂均是始于遠(yuǎn)骨側(cè)表面，向近骨側(cè)擴(kuò)展. 圖8分別為不同骨折間隙寬度、不同愈合階段，軸向壓縮力為70 、700 、1400 N時(shí)接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面所受最大剪切應(yīng)力. 由圖8可知：相同軸向載荷時(shí)，術(shù)后4周時(shí)接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力與術(shù)后8周時(shí)的基本相等，而術(shù)后12周時(shí)接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力比前兩個(gè)愈合階段小得多；當(dāng)軸向載荷為1400 N時(shí)，即患者提早下地行走時(shí)，術(shù)后4周和術(shù)后8周時(shí)接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力接近600 MPa，遠(yuǎn)超過(guò)TA3純鈦材料的屈服強(qiáng)度極限；由于術(shù)后12周時(shí)骨折處骨痂的彈性模量比前兩個(gè)階段大，骨痂承載能力增強(qiáng)，減緩應(yīng)力遮擋程度，使得術(shù)后12周接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力比術(shù)后8周和術(shù)后4周時(shí)的小得多. 根據(jù)表5中的結(jié)果可知，不同骨折間隙寬度時(shí)，骨折處骨痂皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨的愈合效率不同，骨痂皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨的彈性模量不同，愈合效率越高，彈性模量越大，到9～12周時(shí)，接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力也就越小.

圖8 接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面的最大剪切應(yīng)力Fig. 8 Maximum shear stress on the distal surface of bone plates

軸向載荷為70、700 N時(shí)，不同愈合階段，接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力均小于TA3純鈦材料的屈服強(qiáng)度極限，不會(huì)導(dǎo)致其發(fā)生失效破壞；而軸向載荷為1400 N時(shí)，由于0～4周和5～8周兩個(gè)愈合階段，中間骨痂皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的彈性模量太小，承載能力太弱，導(dǎo)致接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力超過(guò)TA3純鈦材料的屈服強(qiáng)度極限，而9～12周這一愈合階段中間骨痂皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的彈性模量較前期有所增大，承載能力變強(qiáng)，導(dǎo)致接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力比前兩個(gè)階段小得多，只有骨折間隙寬度大于7 mm時(shí)，最大剪切應(yīng)力才超過(guò)TA3純鈦材料的屈服強(qiáng)度極限.

圖9為有限元計(jì)算結(jié)果中最大剪切應(yīng)力的云圖（十孔接骨板，骨折間隙為5 mm），圖9顯示：如最大剪切應(yīng)力出現(xiàn)在第5和第6螺釘孔右側(cè)邊緣處. 其中，只有在9～12周愈合階段，當(dāng)軸向載荷為70 N，骨折間隙小于8 mm時(shí)，接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力位于第5螺釘孔處右側(cè)邊緣，且位置相同；其他情況下，接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力均位于第6螺釘孔處右側(cè)邊緣，位置相同.

2.6 討 論

國(guó)內(nèi)外研究學(xué)者通過(guò)對(duì)金屬接骨板的斷裂失效分析發(fā)現(xiàn)，接骨板中的雜質(zhì)、化學(xué)成分不達(dá)標(biāo)、加工缺陷、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性差導(dǎo)致過(guò)載等因素均有可能導(dǎo)致接骨板發(fā)生失效破壞，甚至斷裂.

本研究的理化性能檢驗(yàn)分析結(jié)果顯示：7個(gè)TA3純鈦LC-DCP接骨板樣品的化學(xué)元素組成、表面硬度、組織晶粒度均符合GB/T 13810—2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》和YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》的要求，說(shuō)明這7個(gè)接骨板的材質(zhì)合格，接骨板的斷裂原因與材質(zhì)無(wú)關(guān).進(jìn)一步宏微觀斷口分析及能譜檢測(cè)結(jié)果表明，斷口表面沒(méi)有出現(xiàn)腐蝕性元素，并且不同區(qū)域無(wú)明顯差異，因此，可以認(rèn)為接骨板斷口表面沒(méi)有腐蝕產(chǎn)物，排除腐蝕破壞. 所有接骨板樣品表面顏色均勻，無(wú)明顯損傷和腐蝕特征，說(shuō)明接骨板成品庫(kù)存和運(yùn)輸期間未受到侵害；所有接骨板樣品是沿其中段螺釘孔處發(fā)生斷裂，裂紋是從遠(yuǎn)骨側(cè)向近骨側(cè)擴(kuò)展；所有接骨板樣品斷口表面和軸線方向垂直，比較平整，擴(kuò)展裂紋呈解理狀，表明該斷裂具有脆性斷裂的特征；所有接骨板樣品斷口表面相互平行的疲勞輝紋和二次裂紋，且疲勞輝紋之間的間距由裂紋源區(qū)到裂紋擴(kuò)展區(qū)和瞬時(shí)斷裂區(qū)，依次增大，可見(jiàn)裂紋擴(kuò)展速度在3個(gè)不同區(qū)域依次變快，由此可以認(rèn)定7個(gè)接骨板樣品斷裂失效均屬于疲勞失效.

為了進(jìn)一步探明7個(gè)TA3純鈦LC-DCP接骨板樣品的斷裂原因，基于骨折塊愈合理論，通過(guò)有限元仿真模擬不同骨折間隙寬度、不同愈合階段，在不同軸向載荷作用下骨痂的愈合情況和接骨板的受力情況. 由仿真結(jié)果可以推斷出，只要術(shù)后8周不提早下地行走，即0～4周，軸向載荷為70 N，5～8周，軸向載荷為70 N，接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面最大剪切應(yīng)力就遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于TA3純鈦材料的屈服強(qiáng)度極限，即不會(huì)發(fā)生應(yīng)力破壞；最容易發(fā)生失效的位置在第6螺釘孔右邊緣處，這與實(shí)際臨床上接骨板發(fā)生斷裂的位置一致，由此可以斷定接骨板斷裂是由于提早下地行走引起的.

骨折間隙較大時(shí)（8、9、10 mm），愈合效率較低，即使術(shù)后8周不下地行走，骨痂后期仍然不能充分愈合，最終導(dǎo)致接骨板受載超過(guò)其材料屈服強(qiáng)度極限，可以認(rèn)為是骨折固定方式不恰當(dāng)，應(yīng)該考慮選用新的愈合固定方式.

綜上所述，LC-DCP接骨板在其服役過(guò)程中，由于提早下地行走等原因?qū)е逻^(guò)載，使得接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面萌生裂紋，隨后承受循環(huán)疲勞載荷，導(dǎo)致斷裂失效.

3 結(jié) 論

1） 通過(guò)化學(xué)成分分析、材料表面硬度分析和平均晶粒度分析，表明這批接骨板的材質(zhì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求.

2） 本研究中的接骨板樣品均沿中段螺釘孔處發(fā)生斷裂，裂紋從遠(yuǎn)骨側(cè)往近骨側(cè)擴(kuò)展，斷口表面呈疲勞輝紋和二次裂紋特征，表明屬于疲勞斷裂.

3） 有限元仿真模擬結(jié)果顯示接骨板服役過(guò)程中最大剪切應(yīng)力位于其中段螺釘孔遠(yuǎn)骨側(cè)表面處，術(shù)后提早下地行走將導(dǎo)致最大剪切應(yīng)力超過(guò)TA3純鈦材料的屈服強(qiáng)度極限，顯著增加接骨板斷裂的可能性. 接骨板失效的主要原因是股骨骨折愈合過(guò)程中，過(guò)載導(dǎo)致接骨板遠(yuǎn)骨側(cè)表面萌生裂紋，隨后承受循環(huán)疲勞載荷，導(dǎo)致斷裂失效.