國佳 孫艷艷 首都醫(yī)科大學石景山教學醫(yī)院北京市石景山醫(yī)院檢驗科 （北京 100040）

內(nèi)容提要： 目的：對Sysmex XN-9000全自動血液分析儀進行性能評價。方法：按照WS/T 406-2012臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求及WS/T 408-2012臨床化學設備線性評價指南等制定的有關(guān)文件對此儀器的各種性能進行驗證，包括儀器的精密度、正確度、線性范圍、本底計數(shù)和標本攜帶污染率等各項指標進行驗證。結(jié)果：Sysmex XN-9000全自動血液分析儀的批內(nèi)精密度、日間精密度、正確度、線性范圍、本底計數(shù)和標本攜帶污染率等方面指標均符合相關(guān)質(zhì)量管理要求。結(jié)論：Sysmex XN-9000全自動血液分析儀的各項待驗證指標均良好，可以為臨床提供準確的檢驗結(jié)果，并可滿足疾病診治的需要。

Sysmex XN-9000全自動血液分析儀（簡稱XN-9000分析儀）是日本希森美康公司（Sysmex）生產(chǎn)的全自動血液分析儀，該儀器的原理是在傳統(tǒng)電阻抗法和射頻法基礎之上，應用流式細胞技術(shù)，并與特定的化學試劑和熒光染料相結(jié)合，對外周血中的白細胞進行分類，同時增加特殊的低值白細胞及低值血小板（PLT-F）檢測通道，使低值樣本檢測更加準確，特殊的WPC檢測通道，采用熒光染色可以檢出類似異型淋巴細胞和原始的異常細胞。本文按照WS/T 406-2012臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求及WS/T 408-2012臨床化學設備線性評價指南制定的評價標準，對XN-9000分析儀做各項性能指標的驗證，其各項指標結(jié)果如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

標本來源：本實驗的標本取自本院門急診、住院患者以及健康體檢中心送檢的標本，均為EDTA抗凝的空腹靜脈血，采血后輕輕上下顛倒混勻，在4h內(nèi)完成檢測。

儀器與試劑：日本希森美康公司生產(chǎn)的Sysmex XN-9000全自動血液分儀、原裝配套試劑和質(zhì)控。對照的儀器是同公司的Sysmex XE-5000全自動血液分析儀、原裝配套試劑和質(zhì)控。

1.2 方法

1.2.1 精密度驗證。①批內(nèi)精密度：根據(jù)臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求，取一份結(jié)果全部正常的健康體檢標本，不間斷重復檢測11次，取后10次結(jié)果，并計算其平均值（）、標準差（s）以及變異系數(shù)（CV）。遵照WS/T 406-2012文件的要求，CV的范圍：WBC≤4.0%、RBC≤2.0%、Hb≤1.5%、HCT≤3.0%、MCV≤2.0%、PLT≤5.0%。②日間精密度：根據(jù)臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求中對精密度的要求，至少取兩個水平的質(zhì)控品，每天檢測1次，剔除失控的數(shù)據(jù)，計算做性能驗證期間的CV%，日間精密度應符合文件要求，即CV的范圍：WBC≤6.0%、RBC≤2.5%、Hb≤2.0%、HCT≤4.0%、MCV≤2.5%、PLT≤8.0%。

1.2.2 正確度驗證。根據(jù)臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求，用不少于10份結(jié)果全部正常的健康體檢標本，分別在對照儀器與待驗證儀器上進行檢測，每一份標本在每臺儀器上均檢測2次，并分別取20個數(shù)值的平均值來計算偏倚，要求WBC≤5.0%、RBC2.0%、Hb≤2.5、HCT≤2.5、MCV≤3.0、PLT≤6.0。

1.2.3 線性范圍。根據(jù)WS/T 408-2012臨床化學設備線性評價指南的相關(guān)要求，選取1份與預期上限相接近的高值標本，依次按照100%、80%、60%、40%、20%、0%的比例對其進行稀釋，把每一個稀釋水平的標本均重復檢測3次，將所得數(shù)值計算出一個平均值。根據(jù)Y=aX+b，驗證儀器的線性范圍。其中a值范圍不超出1±0.05，相關(guān)系數(shù)r要≥0.975。

1.2.4 本底計數(shù)。參照臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求，以儀器稀釋液為標本，將其連續(xù)檢測3次，其中3次數(shù)值中的最大值均應在文件要求的允許范圍內(nèi)。

1.2.5 攜帶污染率。根據(jù)臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求文件，取一份高濃度血液標本（WBC＞90，RBC＞6.2，Hb＞220，PLT＞900），將其顛倒混勻，并連續(xù)檢測3次，其數(shù)值分別設定為H1、H2和H3；再選取一份低濃度的血液標本（WBC＜3，RBC＜1.5，Hb＜50，PLT＜30），同樣方法檢測3次，其數(shù)值分別設定為L1、L2、L3。WBC、RBC、Hb、PLT四項指標均需檢測，根據(jù)計算公式攜帶污染率=[(L1-L3)/(H3-L3)]×100%分別求得各項目的攜帶污染率，4個項目均需滿足≤1.0%[1]。

2.結(jié)果

2.1 批內(nèi)精密度

根據(jù)批內(nèi)精密度的檢測結(jié)果表明，儀器各項指標的CV值均低于相關(guān)文件的要求，說明該待驗證儀器的重復性能良好。結(jié)果見表1。

表1. 批內(nèi)精密度檢測結(jié)果

2.2 日間精密度

根據(jù)日間精密度的檢測結(jié)果可見，該待驗證儀器各項指標的CV在相關(guān)文件要求范圍內(nèi)，由此說明該儀器的重復性能良好，精密度較高。結(jié)果見表2。

表2. 批間精密度檢測結(jié)果

2.3 正確度

檢測參照臨床血液學常規(guī)項目行業(yè)標準，以本科室現(xiàn)正在使用的同公司的XE-5000全自動血液分析儀為靶機，XN-9000分析儀與其進行比對，求得偏倚分別為WBC4.3%、RBC1.4%、Hb1.1%、HCT1.6%、MCV0.1%、PLT1.1%，所有值均符合文件要求，說明待驗證儀器與靶機的測定結(jié)果有很好的相關(guān)性，該儀器的正確度高，結(jié)果可信。見表3。

表3. 正確度檢測結(jié)果

2.4 線性范圍

各項指標的線性范圍分別是WBC 0.00～112.30、RBC 0.00～6.59、Hb 0～245、HCT 0～52.7、PLT 0～1300，a值 在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.975，結(jié)果見表4。

表4. 線性范圍檢測結(jié)果

2.5 本底計數(shù)結(jié)果

WBC 0.00×109/L、RBC 0.00×1012/L、Hb 0g/L、PLT 1×109/L，儀器各項參數(shù)的本底計數(shù)結(jié)果良好，符合相關(guān)文件要求。

2.6 攜帶污染率

各項參數(shù)的攜帶污染率分別是WBC 0.04%、RBC 0.34%、Hb 0.9%、PLT 0.16%，均低于1.0%，在相關(guān)文件要求的范圍內(nèi)。結(jié)果見表5。

表5. 攜帶污染率檢測結(jié)果

3.討論

Sysmex XN-9000全自動血液分析儀在目前各大醫(yī)院臨床檢驗中應用比較廣泛，在傳統(tǒng)五分類血液分析儀基礎上，對血小板的檢測增加了WPC通道和PLT‐F通道，通過熒光染色的方法對原始細胞及異形淋巴細胞有提示作用，并可排除紅細胞碎片對血小板結(jié)果的干擾，使其檢測結(jié)果更加準確，尤其是低值血小板標本，也能高精度進行檢測，幼稚血小板（IPF）則只在PLT‐F通道進行檢測，此外亦可通過在儀器上設定復檢規(guī)則，通過用特殊通道檢測白細胞和血小板的方法來提高其結(jié)果的可靠性[2]。

本實驗結(jié)果表明，Sysmex XN-9000全自動血細胞分析儀各參數(shù)批內(nèi)精密度在0.24%～1.56%，日間精密度在0.15%～1.57%，均小于WS/T 406-2012臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求的評定標準，表明分析儀精密度良好，而良好的精密度是驗證其他各項指標的基礎[3-5]；正確度驗證實驗是通過計算待驗證儀器與靶機間的偏倚來衡量的，如檢測結(jié)果在文件要求范圍內(nèi)，則說明該儀器的正確度高，結(jié)果可靠[6,7]。通過本研究正確度驗證實驗的結(jié)果可以看出，該儀器各參數(shù)的偏倚在0.1～4.3%，全部在WS/T 406-2012文件要求范圍內(nèi)，說明該儀器結(jié)果準確，符合要求；新的儀器確定臨床可報告范圍的基礎就是對其進行線性范圍的驗證，當標本結(jié)果超出了儀器的檢測范圍時，此時的檢測結(jié)果是不準確的[8]。本研究線性范圍驗證的結(jié)果表明，該儀器的各項檢測指標a值均在1±0.05范圍，r值均≥0.975，符合WS/T 408-2012臨床化學設備線性評價指南要求；各項目的攜帶污染率均≤1.0%，在規(guī)定范圍之內(nèi)，達到質(zhì)量要求?？稍诒驹悍秶鷥?nèi)使用。

總之，Sysmex XN-9000全自動血細胞分析儀具有較高的批內(nèi)精密度與日間精密度、亦有較好的準確性、同時還具有線性范圍寬廣、攜帶污染率較低的各項優(yōu)點，儀器操作簡單，故障率低，完全能夠滿足本院的檢驗工作需要以及臨床對疾病診治的需求。