楊 琦，張 蘭，馬子坤，林 博，張省委，劉清林

（北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院檢驗科，北京 100078）

溶血標本會嚴重干擾檢驗結果的準確性。傳統(tǒng)的判斷溶血的方法是肉眼評估標本外觀狀態(tài)，現(xiàn)在精密的化學分析儀已經(jīng)可以自動檢測溶血指數(shù)，并通過溶血指數(shù)這一客觀指標反映溶血狀態(tài)[1-2]。日常檢驗工作中會拒收很多溶血標本，由此導致醫(yī)患糾紛。溶血指數(shù)的應用可以精準評估標本的溶血程度，在檢驗報告中顯示標本溶血程度和相應檢驗項目產(chǎn)生的假性升高或降低的信息，有助于醫(yī)生合理解釋檢驗結果，減少標本拒收率。我們通過定制的O'star系統(tǒng)將生化免疫分析儀的溶血指數(shù)功能與實驗室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）結合，最終生成可自動提示溶血對檢驗結果的影響的報告系統(tǒng)。這一系統(tǒng)能夠精準、客觀地評價溶血標本的質量，提高檢驗結果的準確性，解決標本溶血帶來的干擾問題，讓醫(yī)生結合臨床的實際需求評估是否需要再次采血，減少了溶血標本的拒收率，優(yōu)化了實驗室的工作流程，提高了溶血標本檢測質量和醫(yī)患滿意度。

1 材料和方法

1.1 樣本來源

收集2019年1—12月北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院帶有溶血指數(shù)的標本73 845份，用于建立溶血標本自動提示的檢驗報告系統(tǒng)。

1.2 試劑和儀器

美國奧森多公司VITROS 5600全自動生化免疫分析儀及配套試劑、質控品，O'star中間軟件（實驗室定制），智方（北京）科技發(fā)展有限公司LIS。

1.3 方法

1.3.1 溶血指數(shù)測定性能驗證 （1）精密度驗證。采用儀器配套血清指數(shù)質控品對溶血指數(shù)的精密度進行檢測。低值、高值質控品重復測定20次，計算x 、s和變異系數(shù)。（2）根據(jù)廠商建議的溶血指數(shù)參考區(qū)間進行驗證。選取2019年12月北京中醫(yī)藥大學體檢健康者40名，其中男20名、女20名，年齡0～80歲。檢測其標本的溶血指數(shù)。

1.3.2 定制O'star系統(tǒng) O'star系統(tǒng)是一款本實驗室定制的中間軟件系統(tǒng)。當標本進入儀器后，儀器發(fā)出請求詢問標本條形碼的編程信息，O'star系統(tǒng)接收請求后將標本條形碼發(fā)送給LIS，詢問條形碼的編程信息，獲得該標本的所有檢驗項目信息，LIS將患者的信息和標本的檢驗項目信息回傳給O'star系統(tǒng)，O'star系統(tǒng)接收這些信息后回傳給儀器，通過儀器的溶血指數(shù)檢測，客觀評價標本的溶血程度，對達到溶血干擾閾值的檢驗項目進行代碼解析轉換，將溶血指數(shù)結果和受到溶血干擾的檢驗項目標記后傳輸?shù)絃IS，LIS對溶血干擾的檢驗項目進行結果接收和符號替換，并在溶血標本的檢驗報告中自動添加備注信息。O'star系統(tǒng)可根據(jù)本實驗室建立的自動審核規(guī)則快速審核報告，我們還在自動審核規(guī)則中增加了溶血閾值規(guī)則，LIS對受到溶血影響的檢驗項目會在結果后自動標注為“H△”或“H▽”，O'star系統(tǒng)可對出現(xiàn)“H△”或“H▽”的檢驗報告進行攔截，并彈屏提示人工審核，縮短了溶血標本的周轉時間。

1.3.3 制定溶血標本評估檢驗報告智能化解決方案 （1）分析儀器。采用VITROS 5600全自動生化免疫分析儀對每個行臨床生化檢測的標本通過寬波長（522～750 nm）進行掃描，利用輸入光和輸出光計算出溶血指數(shù)。（2）O'star系統(tǒng)。O'star系統(tǒng)對達到溶血閾值的結果進行篩選，儀器在受溶血影響的檢驗項目后用“H”標記，并用“J00”代碼傳輸給O'star系統(tǒng)，O'star系統(tǒng)對該代碼進行解析并轉化成實驗室指定的“H”（表示溶血）傳輸?shù)絃IS。（3）LIS。LIS接收O'star系統(tǒng)傳輸?shù)幕颊咝畔⒑蜋z驗結果時會一并接收檢驗結果后面的特殊標記“H”字符。實驗室在驗證廠商聲明的溶血閾值后，將說明書中溶血干擾后假性升高或降低的偏差方向預設到LIS替換數(shù)據(jù)庫中。LIS接收到“H”字符后用替換功能在數(shù)據(jù)庫中搜索該項目預設的條件，最終生成“H△”或“H▽”來表示該項目受到溶血干擾后的偏差方向。“H△”表示溶血影響可使檢測結果假性升高，“H▽”表示溶血可使檢測結果假性降低。（4）溶血指數(shù)結果保存。標本溶血指數(shù)結果保存于LIS，并可在審核界面隨時查閱。LIS在出現(xiàn)“H△”或“H▽”的檢驗報告中自動添加備注語句：“H△”表示結果受到溶血干擾升高，或“H▽”表示結果受到溶血干擾降低。O'star系統(tǒng)的自動審核功能可將出現(xiàn)“H△”或“H▽”標記的檢驗報告進行攔截，并通過彈屏提示實驗室人員，實驗室將溶血標本對檢驗結果帶來的干擾迅速反饋給臨床醫(yī)生，并結合患者的病情給予臨床醫(yī)生合理的建議。（5）臨床醫(yī)生可根據(jù)該患者的危重情況或溶血對檢驗結果的干擾程度綜合判斷是否需要重新采集標本。

2 結果

2.1 溶血指數(shù)的性能驗證

（1）精密度測定。低值、高值血清指數(shù)質控品均測定20次，結果均在廠商允許范圍內，低值精密度為1.56%，高值精密度為1.96%，提示精密度良好。（2）參考區(qū)間的驗證。有80%的溶血指數(shù)結果在參考區(qū)間內，溶血指數(shù)≤15，該參考區(qū)間合理，可在實驗室使用。

2.2 溶血指數(shù)檢驗報告所占比例

2019年本實驗室共發(fā)出溶血指數(shù)檢驗報告73 845份，其中溶血指數(shù)>50的檢驗報告584份，占全年檢驗報告的0.79%；溶血指數(shù)>100的檢驗報告149份，占0.2%；溶血指數(shù)>200的檢驗報告5份，占0.04%。溶血指數(shù)>50的584份檢驗報告中，經(jīng)驗證有380份已經(jīng)受到溶血干擾的影響，在報告單中自動添加備注性解釋后發(fā)出溶血評估檢驗報告。

2.3 方案實施前后溶血標本拒收率比較

2018年住院部送檢生化檢測標本24 601份，其中有56份（0.2%）溶血標本被實驗室拒收。2019年收到住院部生化檢測標本21 948份，使用溶血評估檢驗報告后，發(fā)出92份受到溶血干擾后自動添加備注的檢驗報告，均被住院部醫(yī)生接受，未發(fā)生重新采集標本的情況，住院部溶血標本拒收率為0。

2.4 溶血標本評估檢驗報告

以標本溶血指數(shù)為159為例，其中受到溶血影響的檢驗項目有丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總蛋白、白蛋白、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、鉀等項目。在這些項目的檢測結果后均出現(xiàn)符號“H△”或“H▽”，表示該項目受到溶血干擾后的偏差方向。此份檢驗報告單的備注欄內自動添加解釋“H△表示結果受到影響升高，H▽表示結果受到影響降低”。實驗室人員通過O'star系統(tǒng)的自動審核功能對標本進行人工審核，與臨床醫(yī)生溝通后發(fā)出溶血標本評估檢驗報告。溶血標本評估檢驗報告見圖1。

圖1 溶血標本評估檢驗報告

3 討論

溶血標本的處理是檢驗科日常工作中的難點，雖然有些實驗室已經(jīng)采用溶血指數(shù)來監(jiān)控標本溶血狀態(tài)，但是不能夠自動提示溶血對患者標本的干擾情況[3-4]。本研究建立了基于O'star系統(tǒng)的溶血標本檢驗報告智能化解決方案，這個系統(tǒng)能夠自動識別標本溶血情況，并且能夠自動在檢驗報告中添加溶血對相應檢驗項目的影響，同時自動添加備注，實現(xiàn)溶血標本從檢測到報告發(fā)出全過程的智能化處理。該系統(tǒng)能夠有效減少臨床溶血標本的拒收率，通過溶血指數(shù)對檢驗結果造成的影響進行量化分析，提供準確的檢驗結果，可為臨床醫(yī)生的診療行為提供客觀參考，臨床醫(yī)生可根據(jù)患者實際情況采取相應措施，減少了醫(yī)療糾紛[5]。智能化解決方案能夠有效地縮短標本周轉時間，縮短了患者診療等待時間。評估溶血標本的全過程通過現(xiàn)代化的儀器進行處理，代替了傳統(tǒng)的人工識別，與傳統(tǒng)的溶血標本處理流程相比，減少了與臨床醫(yī)生和患者的溝通過程，實現(xiàn)了智能化，解決了目前臨床實驗室僅通過血清指數(shù)檢測在實驗室內部進行檢驗結果審核，未對溶血標本的結果進行評估，不能提供客觀的溶血檢驗報告的問題。本研究建立的溶血標本評估檢驗報告智能化解決方案為臨床實驗室設定溶血標本客觀化、標準化的處理程序提供了參考。

目前，在診療優(yōu)先的原則下，不斷提高實驗室檢驗結果的準確性，減少溶血標本拒收率是每個臨床實驗室不斷追求的目標。本研究所采用的溶血標本評估檢驗報告在臨床實施以來獲得了較高的醫(yī)生和患者滿意度。我們向臨床醫(yī)生和患者發(fā)放了滿意度調查表，以評估溶血檢驗報告在臨床的應用效果。結果顯示，超過90%的醫(yī)護人員表示溶血標本評估檢驗報告可以提高溶血標本的檢驗質量，縮短標本周轉時間，節(jié)約成本，減少醫(yī)療糾紛。溶血標本評估檢驗報告智能化解決方案實現(xiàn)了溶血標本的自動化評估，提高了溶血標本的檢驗質量，有一定的應用價值。