官輝 賴玉菡 李娟 四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心） （四川 成都 611731）

內(nèi)容提要：隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020在國(guó)內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2最新版本第6.0版標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程?，F(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實(shí)際特性，解讀IEC 60601-2-2第6.0版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2第4.0版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施。

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，醫(yī)療器械發(fā)展迅猛，不管是沿海還是內(nèi)陸，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家不斷增加，醫(yī)療器械在臨床的使用也多樣化。近年來，微創(chuàng)手術(shù)以“創(chuàng)傷小、恢復(fù)快”等優(yōu)點(diǎn)，被越來越多的醫(yī)生與患者接受。高頻/射頻類手術(shù)設(shè)備作為微創(chuàng)手術(shù)中常用的設(shè)備之一，發(fā)展也尤其快速，廣泛應(yīng)用于普通外科、胸外、腦外、五官科和頜面外科等手術(shù)中。但高頻/射頻手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)使用風(fēng)險(xiǎn)較高，在醫(yī)療器械分類目錄中管理類別多為Ⅲ類，因此，對(duì)高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的生產(chǎn)、使用和監(jiān)管環(huán)節(jié)有很高的要求。GB 9706.4-2009[3]是我國(guó)目前現(xiàn)行的高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范高頻手術(shù)設(shè)備的生產(chǎn)設(shè)計(jì)、上市前的注冊(cè)檢驗(yàn)及上市后的監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)。但GB 9706.4-2009等同采用的是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2:2006。隨著GB 9706.1-2020的發(fā)布（修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005/AMD1:2012），接下來會(huì)有一系列配套的專用標(biāo)準(zhǔn)會(huì)面臨配合第三版通用標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。高頻手術(shù)設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)也是其中的一個(gè)。本文將簡(jiǎn)述IEC 60601-2-2的發(fā)展及在我國(guó)的轉(zhuǎn)化歷程，重點(diǎn)解讀最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2:2017（第6.0版本）[1]和GB 9706.4-2009的差異，并探討這些差異可能對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備設(shè)計(jì)、檢測(cè)等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響，以期使醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)和監(jiān)管人員更全面深入地了解IEC 60601-2-2:2017版本的主要變化，為該標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化及平穩(wěn)順利實(shí)施提前做好準(zhǔn)備。

1.IEC 60601-2-2的發(fā)展及在我國(guó)的轉(zhuǎn)化歷程

IEC 60601-2-2在1982年1月1日發(fā)布第1.0版。國(guó)內(nèi)并沒有對(duì)1.0版本的IEC 60601-2-2進(jìn)行轉(zhuǎn)化，而是在1991年10月31日國(guó)際電工委員會(huì)發(fā)布IEC 60601-2-2的2.0版本后，經(jīng)過8年的時(shí)間，我國(guó)對(duì)2.0版本進(jìn)行了第一次的等同轉(zhuǎn)換，并在1999年8月2日發(fā)布GB 9706.4-1999，從1.0版本的發(fā)布到2.0版本在國(guó)內(nèi)的成功轉(zhuǎn)換，歷時(shí)約18年，但本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布意義重大，這意味著我國(guó)從1999年開始高頻/射頻類手術(shù)設(shè)備有了專用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。隨后在1998年、2006年國(guó)際電工委員會(huì)又發(fā)布了IEC 60601-2-2的3.0、4.0版本。目前我國(guó)現(xiàn)行的高頻手術(shù)設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.4-2009就是對(duì)IEC 60601-2-2第4.0版本的等同轉(zhuǎn)換。但是目前國(guó)際上最新的IEC 60601-2-2是2017年發(fā)布的6.0版本。圖1展示了IEC 60601-2-2的發(fā)展及在我國(guó)的轉(zhuǎn)化歷程。

圖1.IEC 60601-2-2的發(fā)展及在我國(guó)的轉(zhuǎn)化歷程

2.IEC 60601-2-2第6.0版和GB 9706.4-2009（IEC 60601-2-2第4.0）的主要差異

2.1 IEC 60601-2-2第6.0版章節(jié)號(hào)與GB 9706.4-2009版本的編排區(qū)別

在IEC 60601系列3.0版以后的標(biāo)準(zhǔn)中，章節(jié)號(hào)與此前的版本編排有所區(qū)別。在專用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)前面增加“201”（比如本標(biāo)準(zhǔn)中的201.1對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)中的第一章）；適用的并列標(biāo)準(zhǔn)增加前綴“20x”，這里x指的是并列標(biāo)準(zhǔn)文檔的最后一位數(shù)字。

下面以IEC 60601-2-2第6.0版的章節(jié)為基礎(chǔ)，將從以下幾個(gè)角度重點(diǎn)介紹與第GB 9706.4-2009（IEC 60601-2-2第4.0版）的重大技術(shù)更改。

2.2 完善和新增所界定的術(shù)語

新增201.3.218 Heating factor發(fā)熱因子：此定義在GB 9706.4-2009（IEC 60601-2-2第4.0版本）的附錄A中出現(xiàn)過，在6.0版本中把該定義放到了正文中，可以理解為每歐姆阻抗所耗散的能量，用來描述中性電極在一個(gè)有限的時(shí)間內(nèi)受到的熱應(yīng)力。

新增201.3.219 High current mode大電流模式：在最大的工作周期和最大的輸出電流下，預(yù)期使發(fā)熱因子在任意60s內(nèi)超過30A 2s的單極輸出模式。

新增201.3.222 HF Patient circuit高頻患者電路：包含一個(gè)或多個(gè)患者連接的任何電路，包括高頻手術(shù)設(shè)備的任何導(dǎo)電部分和在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下有高頻電流在醫(yī)療設(shè)備和患者之間流通的附屬設(shè)備電路。

新增201.3.226 maximum output current最大輸出電流：對(duì)于每一個(gè)高頻手術(shù)模式，在預(yù)期使用時(shí)高頻輸出電路的最大值。主要用于計(jì)算最大的發(fā)熱因子。

修改完善201.3.208雙極：一種在兩個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極之間向患者施加高頻電流的方法，不需要單獨(dú)連接中性電極，其中一個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極附近的組織將產(chǎn)生效果。

修改完善201.3.210凝（固）：使用高頻電流來產(chǎn)生熱效應(yīng)，以控制或防止出血、引起組織破壞或引起組織收縮。增加注2：電灼、干凝、噴凝、強(qiáng)凝、快凝、軟凝和氬束（等離子體）凝固都是凝固類型的名稱。

修改完善201.3.231.2 Rated accessory voltage額定附件電壓雙極和單極分開定義。

2.3 完善和新增對(duì)使用說明書和技術(shù)說明書的要求

對(duì)使用說明書和技術(shù)說明書的要求，完善內(nèi)容如下：①201.7.9.2.2.101a)10）有導(dǎo)電植入物的患者，由于高頻電流的聚集或者重定向可能會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)。若有疑問，要給出適合有效的建議。②201.7.9.2.2.101b)警告：高頻手術(shù)設(shè)備運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的干擾可能對(duì)其他電子設(shè)備的運(yùn)行有不利影響。比如對(duì)于攜帶心臟起搏器或者其他有源植入物的患者，因?yàn)閷?duì)起搏器的工作的干擾或者損壞起搏器，患者可能會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)。如有疑問應(yīng)給出合適的有效的建議。③201.7.9.2.2.101i)使用說明書中應(yīng)有高頻手術(shù)設(shè)備對(duì)于每一個(gè)連接類型的手術(shù)附件及電纜的最大允許的長(zhǎng)度。④201.7.9.2.14e）對(duì)于附屬設(shè)備和手術(shù)附件包括單獨(dú)提供的零部件，要給出額定的附件電壓，同時(shí)要給出警告高頻手術(shù)設(shè)備的峰值輸出電壓不能大于額定附件電壓。

新增內(nèi)容如下：①201.7.9.2.14j）對(duì)于手術(shù)電極和手術(shù)手柄，評(píng)估以下危險(xiǎn)情況的信息：連接到手術(shù)手柄的手術(shù)電極的明顯外露的金屬；手術(shù)手柄和手術(shù)電極之間的電氣連接不良的情況；手術(shù)手柄和手術(shù)電極適配不良的情況。②對(duì)技術(shù)說明書的要求201.7.9.3.1新增兩個(gè)條款：其一，每一個(gè)高頻手術(shù)模式要給出最大輸出電流；其二，在任意60s內(nèi)，高頻手術(shù)設(shè)備在任何高頻電流模式下產(chǎn)生的最大發(fā)熱因子。

2.4 增加風(fēng)險(xiǎn)分析和基本性能條款

IEC 60601-2-2的6.0版本配套的通用標(biāo)準(zhǔn)是IEC 60601-1:2005/AMD1:2012（第三版），并對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充、修改、替換和完善等，配合第三版通用標(biāo)準(zhǔn)使用。第三版通用標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新理念，對(duì)世界各國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)都產(chǎn)生了較大影響[2]。第三版通用標(biāo)準(zhǔn)最大的革新是安全理念的變化，擴(kuò)大了安全的范圍和概念，給了企業(yè)更大的自由和設(shè)計(jì)空間，通過引入風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，要求企業(yè)在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍擴(kuò)大到基本安全和基本性能[2]。因此在IEC 60601-2-2的6.0版本中也有風(fēng)險(xiǎn)分析的相應(yīng)要求，201.4.2.3.101中要求制造商應(yīng)在其風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)包含高頻手術(shù)設(shè)備和/或高頻手術(shù)附件在大電流模式下使用的潛在可能性，以及這對(duì)中性電極的發(fā)熱有什么影響。另外，201.4.3基本性能要求201.8.4.101中性電極監(jiān)測(cè)電路和201.12.4.101大電流模式的使用需要作為基本性能進(jìn)行考慮。

2.5 進(jìn)一步明確高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件試驗(yàn)驗(yàn)證的相互獨(dú)立性

在201.4.1.101條款中，標(biāo)準(zhǔn)明確指出對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻手術(shù)附件的符合性驗(yàn)證應(yīng)是相互獨(dú)立的，除非供應(yīng)商對(duì)一致性測(cè)試有特別要求。另外，條款201.7.2.10.101指出，高頻手術(shù)附件（高頻附屬設(shè)備除外），不要求標(biāo)識(shí)BF or CF符號(hào)在附件、外包裝或者隨機(jī)文件中，除非風(fēng)險(xiǎn)管理文檔確定了不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于201.8.5.1.2患者防護(hù)措施（MOPP）該部分明確說明不適用于高頻手術(shù)附件，高頻手術(shù)附件的要求在201.8.8.3手術(shù)附件的絕緣和201.15.101.4中性電極的絕緣中已做要求和測(cè)試。201.8.8.2固體絕緣的穿透距離或薄層材料的使用指出，通標(biāo)中的8.8.2a)和8.8.2b)不適用于高頻手術(shù)附件。

2.6 對(duì)中性電極監(jiān)測(cè)電路、成人中性電極的使用及中性電極的絕緣提出了新的要求

首先，6.0版本中，條款201.8.4.101中性電極監(jiān)測(cè)電路的適用范圍有所調(diào)整，在GB 9706.4-2009中標(biāo)準(zhǔn)要求為，額定輸出功率大于50W的單極高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)有中性電極連續(xù)性監(jiān)測(cè)器和/或接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器，但6.0版本修改為只要有中性電極連接的高頻手術(shù)設(shè)備均適用該要求，并不局限于額定輸出功率大于50W。另外，在GB 9706.4-2009中標(biāo)準(zhǔn)要求必須配有中性電極連續(xù)性監(jiān)測(cè)電路或接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器中的任意一種電路，但在6.0版本中，標(biāo)準(zhǔn)允許新增一個(gè)可替代方法，只要確保中性電極不會(huì)發(fā)生不可接受的溫升，則不一定需要配有中性電極連續(xù)性監(jiān)測(cè)電路或接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器，但任何可替代的方法都應(yīng)作為基本性能進(jìn)行考慮，且通過檢查制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來驗(yàn)證這種方式的符合性。

其次，增加了201.15.101.9常規(guī)程序下使用的成人中性電極的相關(guān)要求：用于成人患者，或者體重超過15kg的患者的中性電極應(yīng)是可監(jiān)測(cè)中性電極，這個(gè)要求不應(yīng)用于大電流模式的中性電極。

為什么會(huì)提出這個(gè)新的要求？主要源于近年來不良事件監(jiān)測(cè)分析發(fā)現(xiàn)，可監(jiān)測(cè)中性電極和接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器一起使用會(huì)顯著的降低熱灼傷的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)今市面上的大部分高頻手術(shù)設(shè)備都配備有接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器，然而由于不可監(jiān)測(cè)中性電極允許使用且市場(chǎng)價(jià)格低廉，導(dǎo)致接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器的益處并未體現(xiàn)出來。所以希望通過增加該要求使這種現(xiàn)象能得到顯著改善，也同時(shí)影響大部分臨床電外科手術(shù)[1]。

但是一些特殊的應(yīng)用比如小患者、大電流模式，和電容性中性電極可豁免此要求。

最后，201.15.101.4中性電極線纜的絕緣中，修改了漏電流的限值，并增加了等效電容的要求，二者滿足其一即可。

2.7 對(duì)具有或使用大電流模式的設(shè)備提出了新的要求

大電流模式是指單極輸出模式的預(yù)期用途（最大輸出電流和最大持續(xù)周期）產(chǎn)生的發(fā)熱因子在任何一個(gè)60s周期內(nèi)大于30A2s的高頻手術(shù)模式。ECRI研究表明：經(jīng)尿道（TUR膀胱鏡）手術(shù)中用的電流最大，持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)。TUR手術(shù)中，平均電流切為680mA，凝為480mA；持續(xù)周期平均15%，最大45%[1]。最大電流700mA，持續(xù)時(shí)間60s遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過一個(gè)膀胱鏡（TUR）手術(shù)中最大可能的電流和持續(xù)時(shí)間，因此發(fā)熱因子為30A2s可以作為一個(gè)保守的實(shí)驗(yàn)判據(jù)。

但是新臨床手術(shù)要求使用比以前更高的電流和更長(zhǎng)的激活時(shí)間。這種組合能產(chǎn)生大于傳統(tǒng)中性電極（那些經(jīng)過201.15.101.5驗(yàn)證的）設(shè)計(jì)特性的熱應(yīng)力[1]。因此，201.12.4.101中對(duì)于使用大電流模式的設(shè)備提出要求：高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)提供一種解決方案（無論是提供還是推薦），以便在大電流模式下，確保他們的中性電極能安全地處理其輸出時(shí)的預(yù)期熱應(yīng)力，以確保不會(huì)出現(xiàn)不可接受的溫升。為了做到這一點(diǎn)，對(duì)于大電流模式，201.15.101中性電極條款應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中進(jìn)行具體分析。且該條款應(yīng)作為基本性能進(jìn)行考慮。現(xiàn)在要求生產(chǎn)具有大電流模式醫(yī)療設(shè)備的制造商。

3.IEC 60601-2-2 6.0版本主要變化項(xiàng)目對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)和生產(chǎn)的影響

通過對(duì)比兩版標(biāo)準(zhǔn)，新增和完善的相關(guān)術(shù)語可以幫助檢測(cè)和生產(chǎn)相關(guān)人員更好的理解標(biāo)準(zhǔn)。兩版本標(biāo)準(zhǔn)使用說明書和技術(shù)說明書的差異則需要生產(chǎn)相關(guān)人員重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容是需要完善和新增的內(nèi)容，是否適用于自己的產(chǎn)品，若適用則應(yīng)對(duì)說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行整改，以免在日后的抽驗(yàn)中出現(xiàn)不合格情況。另外，風(fēng)險(xiǎn)分析是GB 9706.4-2009中沒有的內(nèi)容，6.0版本涉及到大電流模式和中性電極監(jiān)測(cè)電路相關(guān)要求的具體分析，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)的關(guān)注。最后，對(duì)成人和體重超過15kg的患者中性電極應(yīng)使用可監(jiān)測(cè)中性電極的要求可能對(duì)生產(chǎn)也會(huì)產(chǎn)生重大的影響，需要相關(guān)人員重點(diǎn)關(guān)注。

4.小結(jié)

綜上所述，IEC 60601-2-2第6.0版修改了GB 9706.4-2009（第4.0版）中不合理的內(nèi)容，增加了對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備和手術(shù)附件的一些新的要求，使得要求和試驗(yàn)方法更具可操作性。通過分析、比較第6.0版和GB 9706.4-2009（第4.0版）內(nèi)容的主要差異，加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，隨著GB 9706.1-2020在國(guó)內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施，IEC 60601-2-2第6.0版的轉(zhuǎn)化也將提上日程，本文為該標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化提前做好充足的準(zhǔn)備，將有助于保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施，從而促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康、快速發(fā)展。