陳飛飛 天津北大醫(yī)療海洋石油醫(yī)院 （天津 300452）

內(nèi)容提要：目的：制定輸液泵及注射泵質(zhì)量控制管理方案，為輸液泵和注射泵質(zhì)量評(píng)估提供借鑒。方法：選取本院登記的102臺(tái)輸液泵和注射泵作為研究對(duì)象，首先明確輸液泵和注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，然后開(kāi)展輸液泵和注射泵質(zhì)量控制準(zhǔn)備工作。制定輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程，包括電氣安全檢測(cè)、計(jì)量檢測(cè)和綜合檢測(cè)結(jié)果處理。觀察輸液泵和注射泵檢測(cè)通過(guò)率。結(jié)果：輸液泵共有18臺(tái)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)率為81.82%，注射泵共有72臺(tái)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)率為90.00%。結(jié)論：輸液泵及注射泵質(zhì)量控制管理方案在輸液泵和注射泵質(zhì)量評(píng)估中具有較高應(yīng)用價(jià)值。

輸液泵及注射泵在臨床輸液中的廣泛應(yīng)用可以顯著提升輸液質(zhì)量，但需要注意的是輸液泵及注射泵應(yīng)用過(guò)程中人為誤差以及機(jī)械誤差依然無(wú)法避免。特別是如果對(duì)輸液泵以及注射泵使用不當(dāng)，將可能提升設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為患者輸液治療帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患[1]?；诖?，本文開(kāi)展輸液泵及注射泵質(zhì)量控制管理方案，研究如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本院共登記102臺(tái)輸液泵和注射泵，包括輸液泵22臺(tái)和注射泵80臺(tái)。為了保障輸液泵和注射泵使用安全可靠，每年需要對(duì)輸液泵和注射泵開(kāi)展一次質(zhì)量評(píng)估。本研究起止時(shí)間為2020年1月～2020年12月。

1.2 方法

1.2.1 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于輸液泵和注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)主要包括設(shè)備安全性和計(jì)量準(zhǔn)確性兩部分，下面分別進(jìn)行分析。關(guān)于設(shè)備安全性，目前醫(yī)用設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分：一是醫(yī)用設(shè)備安全通用要求，主要為電氣安全為題以及相關(guān)的可靠運(yùn)行要求；二是醫(yī)用設(shè)備安全專用要求，關(guān)于輸液泵以及注射泵使用過(guò)程中的安全防護(hù)問(wèn)題。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備》第1部分和《醫(yī)用電氣設(shè)備》第2～24部分做出了明確規(guī)定。關(guān)于計(jì)量準(zhǔn)確性，鑒于其在輸液泵和注射泵質(zhì)量控制中的重要地位，中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范中醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范對(duì)其進(jìn)行了明確規(guī)定，涉及到醫(yī)用輸液泵和注射泵各項(xiàng)允許誤差以及相關(guān)輔助設(shè)備。

1.2.2 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制準(zhǔn)備工作

檢測(cè)儀器準(zhǔn)備工作：首先，在電氣安全方面，檢測(cè)設(shè)備需要能夠執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備的各項(xiàng)安全檢查，具體包括線電壓、接地線電阻、絕緣電阻以及電流和引線泄露等檢查，從而全面保障電氣設(shè)備使用的安全性。在對(duì)輸液泵和注射泵電氣安全檢查時(shí)，可以選擇美國(guó)福祿克公司ESA615電器安全檢查儀，該安全檢查儀可以滿足各項(xiàng)安全檢查需求，同時(shí)其內(nèi)置了多套不同地域的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，比如NFPA-99、IEC 60601-1以及AN/NZS355-1等，從而在電氣安全檢查中可以排除設(shè)備生產(chǎn)國(guó)際地域的影響，提高設(shè)備的適用范圍。其次，在計(jì)量檢測(cè)方面，基于中華人民共和國(guó)計(jì)量法相關(guān)規(guī)定，檢測(cè)設(shè)備需要滿足各項(xiàng)管理要求，對(duì)輸液泵和注射泵工作過(guò)程中穩(wěn)態(tài)以及非穩(wěn)態(tài)的液體流量進(jìn)行準(zhǔn)確快速檢測(cè)[2]。

檢測(cè)人員準(zhǔn)備工作：為了保障輸液泵和注射泵質(zhì)量控制水平，質(zhì)控小組通常需要6名及以上人員組成。設(shè)置組長(zhǎng)1名，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)小組的工作進(jìn)行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，具體包括制定質(zhì)量控制計(jì)劃，協(xié)調(diào)不同科室及時(shí)對(duì)輸液泵和注射泵進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合判斷并給出最終檢測(cè)結(jié)果等。設(shè)置電氣安全檢測(cè)人員2名，主要負(fù)責(zé)對(duì)輸液泵以及注射泵的電氣安全進(jìn)行檢測(cè)，給予初步的檢測(cè)結(jié)果。設(shè)置計(jì)量準(zhǔn)確性檢測(cè)人員3名及以上，主要負(fù)責(zé)對(duì)輸液泵以及注射泵的計(jì)量準(zhǔn)確性進(jìn)行檢測(cè)，并負(fù)責(zé)相應(yīng)的校準(zhǔn)工作，對(duì)輸液泵以及注射泵的計(jì)量準(zhǔn)確性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。

檢測(cè)環(huán)境準(zhǔn)備工作：為了保障輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作的順利開(kāi)展，需要準(zhǔn)備一間單獨(dú)的維修間作為檢測(cè)室，要求檢測(cè)室面積約為20m2，內(nèi)部整潔干凈。同時(shí)，為了避免輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作對(duì)臨床正常診療工作造成影響，需要在開(kāi)展輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作的同時(shí)為科室準(zhǔn)備相應(yīng)的備用泵，要求備用泵必須符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，且數(shù)量滿足臨床使用需求[3]。

1.2.3 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程

輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程如圖1所示，具體分為四個(gè)步驟，下面分別進(jìn)行分析。

圖1.輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程示意圖

電氣安全檢測(cè)：首先，開(kāi)展定性檢查，主要是對(duì)輸液泵和注射泵的外殼以及電源線等部位進(jìn)行檢查，對(duì)其外在的明顯的安全隱患進(jìn)行檢查，在發(fā)現(xiàn)安全隱患部位之后開(kāi)展原因分析并及時(shí)進(jìn)行處理。其次，開(kāi)展定量檢測(cè)，這是輸液泵和注射泵電氣安全檢測(cè)的重點(diǎn)，重點(diǎn)從兩個(gè)方面進(jìn)行檢測(cè)。一是關(guān)于電源部分，需要對(duì)輸液泵和注射泵的保護(hù)接地電阻、絕緣電阻以及漏電流等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)；二是關(guān)于應(yīng)用部分，需要對(duì)輸液泵和注射泵的絕緣電阻以及漏電流等進(jìn)行檢測(cè)[4]。在檢測(cè)結(jié)束后，需要對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)準(zhǔn)確記錄，將其作為評(píng)估輸液泵和注射泵電氣安全性的重要依據(jù)。

計(jì)量檢測(cè)：輸液泵和注射泵的實(shí)時(shí)流速往往會(huì)圍繞平均值上下進(jìn)行波動(dòng)，因此在對(duì)輸液泵和注射泵流量值進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，通常選擇其平均值。同時(shí)為了對(duì)輸液泵和注射泵流速控制質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要對(duì)輸液泵和注射泵在檢測(cè)時(shí)間段內(nèi)的最大浮動(dòng)值進(jìn)行檢測(cè)。通常來(lái)說(shuō)，波動(dòng)幅度的大小與輸液泵和注射泵自身特性存在明顯關(guān)系，因此在開(kāi)展計(jì)量檢測(cè)時(shí)需要準(zhǔn)確記錄輸液泵和注射泵的規(guī)格和型號(hào)[5]。

綜合檢測(cè)結(jié)果和處理：在每臺(tái)輸液泵和注射泵均檢測(cè)結(jié)束之后，質(zhì)控小組需要對(duì)每臺(tái)設(shè)備均給出科學(xué)合理的評(píng)估結(jié)果。如果設(shè)備檢測(cè)結(jié)果符合相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，那么將輸液泵和注射泵返回給科室繼續(xù)使用，同時(shí)將設(shè)備檢測(cè)評(píng)估表進(jìn)行留底備查。

1.3 觀察指標(biāo)

觀察輸液泵和注射泵檢測(cè)通過(guò)率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

應(yīng)用SPSS 18.0軟件統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

2.結(jié)果

輸液泵共有18臺(tái)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)率為81.82%，有4臺(tái)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。在電氣安全方面，其中有2臺(tái)電源線絕緣層脫落，有1臺(tái)接地電阻>0.2Ω，對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)后均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。在計(jì)量檢測(cè)方面，有3臺(tái)輸液泵流速超過(guò)設(shè)定值±10%，經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)后2臺(tái)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，有1臺(tái)因使用時(shí)間過(guò)長(zhǎng)要求報(bào)廢。注射泵共有90臺(tái)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)率為90.00%，有8臺(tái)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。在電氣安全方面，其中有4臺(tái)電源線絕緣層脫落，有3臺(tái)接地電阻>0.2Ω，對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)后均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。在計(jì)量檢測(cè)方面，有5臺(tái)注射泵流速超過(guò)設(shè)定值±10%，經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)后全部通過(guò)。見(jiàn)表1。

表1.輸液泵和注射泵檢測(cè)通過(guò)率(n/%)

3.討論

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，目前在臨床治療中傳統(tǒng)的輸液方式開(kāi)始逐漸被泵控輸液方式替代。相比傳統(tǒng)的輸液方式，泵控輸液能夠?qū)斠毫恳约拜斠核俣冗M(jìn)行嚴(yán)格控制，并且能夠?qū)斠哼^(guò)程中的氣泡以及堵塞等不良情況進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)警，有效解決了傳統(tǒng)輸液過(guò)程中輸注誤差問(wèn)題[6]。但是為了保障設(shè)備工作的安全性和穩(wěn)定性，需要對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。本文制定了輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理方案，包括確定輸液泵和注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，做好輸液泵和注射泵質(zhì)量控制準(zhǔn)備工作以及形成輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程三部分。實(shí)踐表明該方案具有良好的應(yīng)用價(jià)值，可以對(duì)不符合要求的輸液泵和注射泵及時(shí)檢出，有效保障了設(shè)備應(yīng)用的有效性。