陳權(quán) 吳瓊

【摘要】 本文從政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境四個(gè)方面對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)機(jī)遇進(jìn)行了分析，進(jìn)一步提出藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展需求，不斷拓展生物藥品等新興領(lǐng)域檢測(cè)能力，提升專(zhuān)業(yè)能力水平滿足國(guó)內(nèi)、國(guó)際藥品檢驗(yàn)的技術(shù)需求。

【關(guān)鍵詞】 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);政策環(huán)境;經(jīng)濟(jì)環(huán)境;社會(huì)環(huán)境;技術(shù)環(huán)境;發(fā)展機(jī)遇

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.05.028

Analysis On Development Opportunities of Dug Inspection Institutions

CHEN Quan，WU Qiong

（Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036，China）

Abstract： This paper analyzes the market opportunities of drug inspection institutions from four aspects：policy environment，economic environment，social environment and technical environment. And further proposes that drug inspection institutions should comply with the market development needs，continuously expand the detection ability in emerging areas such as biological drugs，and continuously improve the professional ability level to meet the technical needs of domestic and international drug inspection.

Key words： drug inspection institutions;policy environment;economic environment;social environment;technical environment;development opportunities

藥品安全事關(guān)人民群眾健康福祉、事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定、事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局[1]，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，強(qiáng)調(diào)要以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”保障飲食用藥安全。隨著“放管服”工作不斷深入推進(jìn)，各地體制內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)加大改革力度以適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境的變化。

1 政策環(huán)境帶來(lái)的機(jī)遇

2019年6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)了《疫苗法》，這是我國(guó)首次就疫苗管理立法，對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方位進(jìn)行管理，對(duì)疫苗全生命周期實(shí)施監(jiān)控。2019年8月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次表決通過(guò)了新修訂的《藥品管理法》，旨在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公共用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，同時(shí)也意味著我國(guó)藥品質(zhì)量將全面接軌國(guó)際先進(jìn)管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指南。2020年1月3日，國(guó)務(wù)院第77次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，“條例”對(duì)規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要的意義和作用。2021年05月10日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），明確提出“提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力”“提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力”的要求，同時(shí)也提出了多項(xiàng)保障措施。黨和國(guó)家全方位多角度對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提出指導(dǎo)意見(jiàn)、法律法規(guī)和保障政策，同時(shí)也為藥品檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)發(fā)展提供了機(jī)遇。

2 經(jīng)濟(jì)環(huán)境帶來(lái)的機(jī)遇

過(guò)去的十幾年里，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了從“跟蹤仿制”向“模仿式創(chuàng)新”的歷史轉(zhuǎn)變[2]?！丁笆濉眹?guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出了“構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系”。2019年8月27日通過(guò)的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中鼓勵(lì)類(lèi)涉及部分藥品產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，如：擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn);重大疾病防治疫苗及抗體、蛋白、基因等生物制品及生化藥品;透皮吸收、粉霧劑等新型制劑。在國(guó)家層面指明了藥品行業(yè)前端發(fā)展方向，我國(guó)生物制藥行業(yè)迎來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。2019年利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等相繼獲批上市，標(biāo)志著中國(guó)進(jìn)入生物制藥的發(fā)展“元年”，也代表中國(guó)藥品行業(yè)正逐步進(jìn)入“原始創(chuàng)新期”和“高速發(fā)展期”，對(duì)全球新藥研發(fā)的貢獻(xiàn)也將進(jìn)一步提升。

我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新水平突飛猛進(jìn)，極有可能借此實(shí)現(xiàn)在國(guó)際藥品研發(fā)領(lǐng)域的“彎道超車(chē)”。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)牢牢把握機(jī)遇，將國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)方向以及市場(chǎng)的發(fā)展方向作為自身的發(fā)展方向，逐步優(yōu)化檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，拓展新興領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)能力，隨著藥品行業(yè)的提升而實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)能力的不斷升級(jí)。

3 市場(chǎng)環(huán)境帶來(lái)的機(jī)遇

隨著經(jīng)濟(jì)條件的不斷改善，人們生活水平日益提高，大健康產(chǎn)業(yè)也得到了飛速的發(fā)展。雖然廣大民眾對(duì)健康行業(yè)關(guān)注度較高，然而對(duì)相關(guān)知識(shí)的了解卻不足。據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳中心發(fā)布《全國(guó)食品藥品科普狀況調(diào)查（2017）》結(jié)果顯示，我國(guó)公眾的食品藥品安全意識(shí)較強(qiáng)，但安全知識(shí)較為薄弱[3]。提高藥品、化妝品的質(zhì)量水平，普及相關(guān)知識(shí)提高國(guó)民的認(rèn)知水平，不僅是生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任，同時(shí)也是檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)部門(mén)不容推卸的責(zé)任，更是藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提高知名度、增加信任度、拓寬市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。

4 技術(shù)環(huán)境帶來(lái)的機(jī)遇

發(fā)達(dá)國(guó)家非常重視技術(shù)對(duì)監(jiān)管的支撐作用，美國(guó)FDA已經(jīng)制定監(jiān)管科學(xué)的戰(zhàn)略規(guī)劃，目標(biāo)是滿足當(dāng)前公眾健康的需要，并為未來(lái)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇做準(zhǔn)備。基于FDA關(guān)于監(jiān)管科學(xué)的認(rèn)識(shí)來(lái)看，監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，離不開(kāi)科技的引領(lǐng)，離不開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的支撐，離不開(kāi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)保障。其中，科技是源頭和動(dòng)力，標(biāo)準(zhǔn)是指揮棒和制高點(diǎn)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是陣地和堡壘，凸顯了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)管的重要性。我國(guó)通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥典》的定期換版，對(duì)技術(shù)和檢驗(yàn)檢測(cè)能力不斷提出新要求，也通過(guò)國(guó)際化交流合作使技術(shù)不斷融合提升。

4.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的提高推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的不斷提升

《中國(guó)藥典》（2020年版）（簡(jiǎn)稱(chēng)“2020版藥典”）于2020年12月30日起正式實(shí)施。2020版藥典通則中新增了“細(xì)菌DNA序列鑒定法”“DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則”等4個(gè)關(guān)于分子生物學(xué)微生物鑒定的方法和指導(dǎo)原則，對(duì)DNA測(cè)序儀、硬艙體無(wú)菌隔離系統(tǒng)、微生物質(zhì)譜鑒定儀等儀器設(shè)備提出了要求。2020版藥典進(jìn)一步關(guān)注藥品雜質(zhì)檢查，“藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”中提高了對(duì)藥品雜質(zhì)的控制要求，更為接近ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）要求;另外，新版藥典還增加了“遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則”，用于指導(dǎo)藥物遺傳毒性雜質(zhì)的危害評(píng)估、分類(lèi)、定性和限值制定，以控制藥物中遺傳毒性雜質(zhì)潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升雜質(zhì)檢查等檢驗(yàn)效率。

2020版藥典將農(nóng)藥殘留量檢測(cè)列入“0212藥材和飲片檢定通則”，意味著所有植物類(lèi)藥材、飲片均需控制農(nóng)藥殘留量，禁用（不得檢出）農(nóng)藥升級(jí)成33種（檢出限0.02～0.2 μg/kg）;在“2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”的第四法中，以氣相-三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀檢測(cè)的化合物由76種增加到了91種，以液相-三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀檢測(cè)的化合物為523種。上述修改，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)中藥材及飲片安全性的高度重視，同時(shí)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力及儀器設(shè)備都提出了相當(dāng)高的要求。

4.2 國(guó)際化深入發(fā)展，技術(shù)交流融合進(jìn)一步深化

隨著中國(guó)國(guó)際化水平日益提升，國(guó)際合作與交流不斷增加，迫使藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不斷提升技術(shù)水平，進(jìn)一步完善提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。比如多家藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)或已通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證，可以參與到藥品國(guó)際采購(gòu)的檢測(cè)工作中，為促進(jìn)國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的國(guó)際化進(jìn)程，提升技術(shù)水平和國(guó)際影響力起到了積極作用。

根據(jù)國(guó)家對(duì)疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)的要求，對(duì)承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，從質(zhì)量管理體系建設(shè)到檢驗(yàn)檢測(cè)能力水平建設(shè)都提出了更高的要求，要求初步達(dá)到符合世界衛(wèi)生組織關(guān)于承擔(dān)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室管理和疫苗批簽發(fā)職能的要求，進(jìn)一步為我國(guó)疫苗檢驗(yàn)水平與國(guó)際接軌提供了推動(dòng)力。包括遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院在內(nèi)的多家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為口岸藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與進(jìn)口藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等多項(xiàng)工作，需要深入地接觸國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)，為相關(guān)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了更寬廣的發(fā)展視角，同時(shí)也對(duì)其技術(shù)水平、儀器設(shè)備提出了更高的要求。

2018年NDMA事件，引發(fā)全球醫(yī)藥行業(yè)對(duì)基因毒性雜質(zhì)的廣泛關(guān)注。次年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局要求對(duì)部分藥品中的NDMA進(jìn)行檢測(cè)。這次事件進(jìn)一步推動(dòng)了國(guó)內(nèi)痕量、微量毒性雜質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)發(fā)展，基因毒性雜質(zhì)研究等課題也成為藥品安全研究的重點(diǎn)方向。國(guó)內(nèi)國(guó)外技術(shù)水平的不斷發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，為藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的進(jìn)一步發(fā)展提出了新的要求，尤其是省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)，更應(yīng)抓住機(jī)遇加強(qiáng)能力建設(shè)，滿足國(guó)際國(guó)內(nèi)高水平研發(fā)、注冊(cè)、應(yīng)急等檢驗(yàn)檢測(cè)需求。

5 結(jié)論

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為藥品產(chǎn)業(yè)鏈條中的重要一環(huán)，是藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，是用藥安全的基礎(chǔ)保障。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)履行其公益性職能的同時(shí)，也應(yīng)符合市場(chǎng)需求，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展，不斷拓展新的發(fā)展渠道，不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，方能在充分保障廣大人民群眾飲食用藥安全的同時(shí)，把握自身發(fā)展機(jī)遇。

【參考文獻(xiàn)】

[1] 胡芳.2019全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議召開(kāi)[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2019（1）：5-6.

[2] 張曙霞.中國(guó)重大新藥創(chuàng)制，從“模仿創(chuàng)新”到“原始創(chuàng)新”到底有多難？[EB/OL].[2020-09-27].https：//export.shobserver.com/baijiahao/html/294413.html.

[3] 龐村.《全國(guó)食品藥品科普狀況調(diào)查（2017）》結(jié)果顯示 公眾對(duì)食品藥品安全知識(shí)認(rèn)知度有待提高[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2017（8）：36-37.

【作者簡(jiǎn)介】

陳權(quán)，男，1965年出生，學(xué)士，研究方向?yàn)樗幤?、特殊食品、化妝品等檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域市場(chǎng)發(fā)展方向及機(jī)遇。

吳瓊，女，1979年出生，副主任藥師，碩士，研究方向?yàn)樗幤?、特殊食品、化妝品等檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域。