韓欣悅 聶洪濤

中圖分類號(hào) R95;G306 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）18-2177-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.18.01

摘 要 目的：為我國(guó)構(gòu)建與國(guó)際接軌的專利鏈接制度、平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益沖突提供參考。方法：介紹美國(guó)專利鏈接相關(guān)配套制度，結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品專利保護(hù)的發(fā)展現(xiàn)狀和有關(guān)制度，分析我國(guó)藥品專利管理制度中存在的問(wèn)題，并提出完善建議。結(jié)果與結(jié)論：美國(guó)專利鏈接制度包括桔皮書制度、仿制藥專利聲明制度、仿制藥審批等待期以及首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等內(nèi)容。醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域創(chuàng)新性與可及性面臨著“公地悲劇”與“反公地悲劇”兩難困境。我國(guó)藥品專利保護(hù)存在著研發(fā)創(chuàng)新能力不足制約著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、法律法規(guī)不完善不利于醫(yī)藥專利糾紛的解決等諸多問(wèn)題。建議我國(guó)可采取建立專利藥品數(shù)字化信息庫(kù)、規(guī)范現(xiàn)有的仿制藥專利聲明制度、促進(jìn)專利訴訟周期與審批等待期的相互協(xié)調(diào)、增加醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力等措施，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新與藥品可及性的相互協(xié)調(diào)，共同推動(dòng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法的完善和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

關(guān)鍵詞 藥品專利;創(chuàng)新性;可及性;利益平衡;原研藥;仿制藥;專利鏈接制度

Benefit Balance and System Construction of Innovation and Accessibility of Pharmaceutical Products in China：Taking the Patent Linking System as an Example

HAN Xinyue，NIE Hongtao（School of Law， Xian University of Finance and Economics， Xian 710100， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for constructing a patent linking system in line with international standards and balancing the interest conflict between original drug enterprises and generic drug enterprises. METHODS：The relevant supporting systems of patent link in the United States were introduced; combined with the development status and relevant systems of drug patent protection at home and abroad， the existing problems of Chinas drug patent management system were analyzed to put forward suggestions for improvement. RESULTS & CONCLUSIONS：The United States patent linking system included Orange book system， generic drug patent declaration system， generic drug approval waiting period and market monopoly period system of the first generic drug. The innovation and accessibility in the field of pharmaceutical products were facing the dilemma of “commons tragedy” and “anti commons tragedy”. There were many problems in Chinas drug patent protection， such as insufficient R&D and innovation ability inhibited the development of the pharmaceutical industry， imperfect laws and regulations were not conducive to the settlement of medical professional disputes. It is suggested to establish a digital information database of patented drugs， standardize the existing generic drug patent declaration system， promote the coordination between patent litigation cycle and approval waiting period， increase the independent innovation ability of the pharmaceutical industry， promote the coordination between pharmaceutical innovation and drug accessibility， and jointly promote the improvement of intellectual property legislation and the development of medical and health undertakings.

KEYWORDS? ?Drug patent; Innovation; Accessibility; Interest balance; Original drugs; Generic drugs; Patent linking system

隨著全球化進(jìn)程的深入推進(jìn)，國(guó)際間人口、貿(mào)易的流動(dòng)更加頻繁，公共健康危機(jī)的波及范圍也越來(lái)越廣[1]。近年來(lái)，嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）、禽流感、甲型H1N1流感、新型冠狀病毒肺炎等流行性疾病相繼出現(xiàn)，給人們的生命和財(cái)產(chǎn)造成嚴(yán)重?fù)p害，阻礙了人們生產(chǎn)生活的正常進(jìn)行。藥品作為解決流行性疾病的關(guān)鍵，引起了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，關(guān)于藥品專利權(quán)和生命健康權(quán)的矛盾也日漸顯現(xiàn)[2]。藥品作為知識(shí)密集型產(chǎn)品，制藥企業(yè)一直將專利保護(hù)視為生存發(fā)展的“生命線”。專利保護(hù)有助于制藥企業(yè)研發(fā)新藥、刺激醫(yī)藥行業(yè)的整體創(chuàng)新，但過(guò)度的專利保護(hù)將會(huì)增加公眾的醫(yī)療成本[3]。技術(shù)進(jìn)步給制藥企業(yè)帶來(lái)了豐厚的利潤(rùn)，但與此同時(shí)在許多國(guó)家也產(chǎn)生了由專利藥品價(jià)格高昂引發(fā)的可及性危機(jī)，而在全球公共健康危機(jī)的背景下，醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新與保障可及性的矛盾更加突出[4]，引發(fā)了學(xué)者對(duì)藥品專利制度的反思和對(duì)相關(guān)措施完善的探討。藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準(zhǔn)與創(chuàng)新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。本文通過(guò)介紹美國(guó)專利鏈接相關(guān)配套制度，分析我國(guó)藥品專利管理制度中存在的問(wèn)題，以期為我國(guó)構(gòu)建與國(guó)際接軌的專利鏈接制度、平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)之間的利益沖突提供參考。

1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“專利集群”與專利鏈接制度的產(chǎn)生

自第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束以來(lái)，大量制藥企業(yè)利用自身的壟斷地位進(jìn)行市場(chǎng)擴(kuò)張，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了發(fā)展的“黃金時(shí)代”[5]。原研藥企業(yè)希望通過(guò)專利制度為專利藥品提供高強(qiáng)度、長(zhǎng)時(shí)間的專利保護(hù)。而到近幾年，制藥業(yè)創(chuàng)新進(jìn)入瓶頸期，跨國(guó)藥企仍在進(jìn)一步擴(kuò)張專利申請(qǐng)，鞏固自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在專利審查體系和保護(hù)機(jī)制系統(tǒng)性失靈的情況下，藥品專利的大量擴(kuò)張對(duì)于制藥業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的阻礙已成必然。

在專利授權(quán)階段，專利審查機(jī)構(gòu)的審查能力難以與跨國(guó)藥企的專利策略相匹配，跨國(guó)藥企在全球范圍內(nèi)高筑技術(shù)壁壘，專利審查機(jī)構(gòu)的角色和功能也在悄然變化：審查機(jī)構(gòu)的收入主要來(lái)自于審查費(fèi)用，故其依賴專利權(quán)人繳納的費(fèi)用來(lái)維持運(yùn)營(yíng)，越來(lái)越將大型制藥企業(yè)和跨國(guó)藥企“奉為上賓”，在政策上更加傾向于專利授權(quán)，無(wú)意與跨國(guó)藥企的專利策略相對(duì)抗。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品本身的復(fù)雜性也使專利審查存在困難，故專利審查難以兼顧競(jìng)爭(zhēng)者利益與社會(huì)公共利益，跨國(guó)藥企可以輕易筑起專利壁壘，使傳統(tǒng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制和公共利益保護(hù)機(jī)制失靈，進(jìn)一步加劇了跨國(guó)藥企的“專利霸權(quán)”[6]。

在專利訴訟中，大量的藥品專利增加了仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的成本和不確定性，漫長(zhǎng)的訴訟過(guò)程又進(jìn)一步延長(zhǎng)了仿制藥的上市時(shí)間，加上訴訟結(jié)果本身具有不確定性，在專利數(shù)量大幅增長(zhǎng)的情況下，訴訟成本和時(shí)間成本不斷升高，資金實(shí)力不足的仿制藥企業(yè)無(wú)力與大型跨國(guó)藥企相抗衡，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的不平等和市場(chǎng)進(jìn)入的壁壘不斷加大。大量藥品專利的“集群”現(xiàn)象阻礙了其他競(jìng)爭(zhēng)者尤其是中小企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，許多大型制藥企業(yè)在其基本專利的外圍再不斷衍生出新的專利，使得專利和專利相互交疊、環(huán)環(huán)相套，其他制藥企業(yè)無(wú)法輕易避開(kāi)，最終導(dǎo)致制藥業(yè)的創(chuàng)新越來(lái)越少[7]。

在全球范圍內(nèi)，“專利集群”成為了制藥業(yè)發(fā)展面臨的突出問(wèn)題，對(duì)“仿創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)”產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)阻礙[8]。如今，跨國(guó)藥企正不斷將專利制度打造成為自身利益服務(wù)的工具，故要防止大型制藥企業(yè)對(duì)藥品專利權(quán)的濫用，就需要將相對(duì)松散的利益相關(guān)主體聯(lián)合起來(lái)，形成與大型制藥企業(yè)對(duì)等的力量進(jìn)行制衡。專利鏈接作為一種平衡機(jī)制，在制度設(shè)計(jì)中，以美國(guó)Hatch-Waxman法案確立的桔皮書制度、仿制藥專利聲明制度、仿制藥審批等待期以及首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期為基礎(chǔ)[9]，對(duì)以大型跨國(guó)藥企為代表的原研藥利益集團(tuán)進(jìn)行制約和抗衡，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的適應(yīng)性調(diào)整和實(shí)踐探索，在一定程度上消解了專利數(shù)量增長(zhǎng)給市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的阻礙。

1.1 專利信息公示與桔皮書制度

在美國(guó)，專利藥在申請(qǐng)上市時(shí)，專利藥企業(yè)需要向FDA提供藥品的相關(guān)專利信息，F(xiàn)DA會(huì)將相關(guān)信息登記在桔皮書中，方便仿制藥企業(yè)在注冊(cè)過(guò)程中查詢。桔皮書即《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），其收錄了經(jīng)由FDA審批的全部藥品，詳細(xì)完整地列出了在《食品、藥品和化妝品法》指導(dǎo)下歷年來(lái)批準(zhǔn)的所有藥品，并明確列出了新藥所涉及的所有專利以及市場(chǎng)專營(yíng)保護(hù)信息。桔皮書對(duì)專利信息的公示明確了原研藥企業(yè)的權(quán)利范圍，幫助了仿制藥企業(yè)有針對(duì)性地確定仿制時(shí)機(jī)、進(jìn)行專利規(guī)避設(shè)計(jì)，高效地進(jìn)行生產(chǎn)和研發(fā)管理;同時(shí)，在先的權(quán)利登記也限制了專利權(quán)行使的界限，防止了專利權(quán)的濫用。

1.2 仿制藥專利聲明制度

在進(jìn)行簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（abbreviated new drug application，ANDA）時(shí)，仿制藥企業(yè)需要核對(duì)原研藥企業(yè)登記在桔皮書上的專利信息，并向FDA作出下列4項(xiàng)聲明之一——“桔皮書所列專利無(wú)效或并未侵權(quán)”“沒(méi)有相關(guān)專利登記在桔皮書上”“登記的專利已過(guò)期”“承諾在所列專利到期后才開(kāi)始制造和銷售仿制藥”[10]。由于ANDA不需要提交全部的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅需證明仿制藥與原研藥的等效性，故大大縮短了仿制藥研發(fā)和審批的時(shí)間，也降低了權(quán)利人防范侵權(quán)的成本，為仿制藥與原研藥的公平競(jìng)爭(zhēng)提供了條件。仿制藥企業(yè)作出所列專利無(wú)效或并未侵權(quán)的“專利挑戰(zhàn)”，有效消解了大型制藥企業(yè)專利數(shù)量不斷增多、專利保護(hù)期限不斷延長(zhǎng)的問(wèn)題。自Hatch-Waxman法案實(shí)施以來(lái)，美國(guó)通過(guò)“專利挑戰(zhàn)”上市的藥品逐年增加，其構(gòu)建的市場(chǎng)主體內(nèi)部的公平競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制有效削減了大型制藥企業(yè)為了延長(zhǎng)其核心藥品的專利期或者市場(chǎng)獨(dú)占期而采取的法律和商業(yè)措施（俗稱“專利常青”，目的在于阻礙相關(guān)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，維持其較高的市場(chǎng)價(jià)格），為避免專利權(quán)的濫用提供了有效補(bǔ)充[11]。

1.3 仿制藥審批等待期

根據(jù)藥品專利鏈接制度的要求，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。在專利鏈接制度下，仿制藥上市審批以不侵犯他人專利權(quán)為前提，在可能涉及他人專利時(shí)應(yīng)當(dāng)發(fā)起“專利挑戰(zhàn)”，在法院確認(rèn)不侵權(quán)之前FDA不得批準(zhǔn)仿制藥上市。對(duì)于桔皮書上沒(méi)有登記相關(guān)專利或登記專利已過(guò)期藥品的仿制藥申請(qǐng)，F(xiàn)DA將在符合安全性、有效性的前提下直接批準(zhǔn)。對(duì)于承諾在所列專利到期后才開(kāi)始制造和銷售仿制藥的申請(qǐng)，F(xiàn)DA將等到專利到期后予以批準(zhǔn)。對(duì)于提出未侵權(quán)或桔皮書所列專利無(wú)效的“專利挑戰(zhàn)”，仿制藥企業(yè)應(yīng)向FDA提供其未侵權(quán)或?qū)＠麩o(wú)效的相關(guān)證明材料，并在20 d內(nèi)通知專利權(quán)人，專利權(quán)人可在獲得通知后45 d內(nèi)提起侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA將停止仿制藥的上市批準(zhǔn)，等待法院作出判決，或在30個(gè)月的等待期屆滿時(shí)批準(zhǔn)[12]。法院宣告原研藥專利無(wú)效、通過(guò)司法判決確認(rèn)并未侵權(quán)或等待期屆滿后，仿制藥獲得上市審批，即“挑戰(zhàn)成功”。與歐盟上市審批后通過(guò)“臨時(shí)禁令”保護(hù)的模式相比，美國(guó)專利鏈接制度將專利侵權(quán)的審查與仿制藥安全性、有效性的審查同步進(jìn)行，避免藥品上市后提起專利訴訟對(duì)仿制藥上市造成不必要的延緩[13]。為了避免訴訟期過(guò)長(zhǎng)，美國(guó)專利鏈接制度設(shè)定了審批等待期，超過(guò)等待期上限則可直接批準(zhǔn)仿制藥上市，避免了申請(qǐng)人的權(quán)益長(zhǎng)期處于不確定的狀態(tài)。

1.4 首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期

為了鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)原研藥的專利權(quán)，Hatch-Waxman法案規(guī)定，第1家提交ANDA的仿制藥企業(yè)，在專利權(quán)屬狀態(tài)聲明送達(dá)原研藥企業(yè)的45 d內(nèi)，原研藥企業(yè)未提起侵權(quán)訴訟或者法院判決仿制藥企業(yè)勝訴時(shí)，該仿制藥企業(yè)可獲得180 d的市場(chǎng)獨(dú)占期，在180 d內(nèi)FDA不會(huì)再批準(zhǔn)其他仿制藥企業(yè)的上市申請(qǐng)。一些原研藥企業(yè)為了保證其專利藥的壟斷地位，與獲得180 d市場(chǎng)獨(dú)占期的仿制藥企業(yè)達(dá)成協(xié)議，支付一定金額使仿制藥企業(yè)在獨(dú)占期內(nèi)不上市仿制藥或不申請(qǐng)市場(chǎng)獨(dú)占期。為防止上述不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，美國(guó)規(guī)定了簽訂此類協(xié)議10 d內(nèi)必須通知聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)及司法部，否則可能面臨高額罰款。傳統(tǒng)模式只能通過(guò)上市后的專利訴訟和“臨時(shí)禁令”延緩仿制藥的上市，而專利鏈接模式則進(jìn)行了系統(tǒng)的內(nèi)部成本優(yōu)化，首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期制度為仿制藥企業(yè)進(jìn)行二次創(chuàng)新提供了動(dòng)力，促使整個(gè)仿制藥行業(yè)共同對(duì)已登記的專利進(jìn)行檢驗(yàn)，共同分擔(dān)高額的確權(quán)成本，有助于仿制藥企業(yè)進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)，以保護(hù)藥品制造工藝、新配方或新的活性成分形式[14]。

2 醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新性與可及性的矛盾

如今，人類面臨的公共性問(wèn)題與日俱增，美國(guó)人類生態(tài)學(xué)家Hardin將其歸結(jié)為“公地條件下資源被過(guò)度使用導(dǎo)致的悲劇”[15]。從“公地悲劇”理論來(lái)看，若不予以專利保護(hù)，藥品發(fā)明完成即進(jìn)入公有領(lǐng)域，將會(huì)嚴(yán)重破壞專利權(quán)人的創(chuàng)新積極性，阻礙新研發(fā)的投入，也會(huì)使得專利藥品的更新周期延長(zhǎng)或中斷，使藥品供給能力落后于市場(chǎng)需求，最終導(dǎo)致藥品根源性短缺消費(fèi)困境的出現(xiàn)。相較于其他專利產(chǎn)品，藥品更容易通過(guò)反向工程被模仿，如果仿制藥企業(yè)可以不受限制地仿制專利藥，只需要通過(guò)等效性檢驗(yàn)和藥監(jiān)部門的審批即可上市，則相當(dāng)于為分割專利藥市場(chǎng)的“搭便車”行為被披上了合法外衣。省去的研發(fā)成本將會(huì)帶來(lái)大幅的降價(jià)空間，致使制藥企業(yè)研發(fā)新藥和產(chǎn)業(yè)投資的熱情受挫，最終社會(huì)可能面臨“無(wú)藥可用”的根源性危機(jī)。

巴西在21世紀(jì)初期曾通過(guò)廣泛實(shí)施強(qiáng)制許可來(lái)解決國(guó)內(nèi)的艾滋病危機(jī)[16]。與我國(guó)同為仿制藥大國(guó)的印度，由于國(guó)內(nèi)的政策傾向，仿制藥產(chǎn)業(yè)也一度空前繁榮[17]。與發(fā)達(dá)國(guó)家主導(dǎo)的高標(biāo)準(zhǔn)專利保護(hù)條款相比，印度對(duì)可授予專利的范圍進(jìn)行了較為嚴(yán)格的限制，對(duì)于既存產(chǎn)品或方法的新形式、新用途通常不予專利保護(hù)[18]。這種規(guī)定大幅抑制了原研藥企業(yè)為變相延長(zhǎng)專利保護(hù)期而形成的“專利常青”現(xiàn)象，為仿制藥的發(fā)展創(chuàng)造了寬松的立法與政策環(huán)境。印度、巴西等國(guó)沒(méi)有專利鏈接制度，也不承認(rèn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)，其強(qiáng)制許可制度已發(fā)展得較為完善，并被廣泛應(yīng)用于仿制藥產(chǎn)業(yè);同時(shí)，印度允許平行進(jìn)口，即在滿足國(guó)內(nèi)需求、緩解公共健康危機(jī)的同時(shí)，在較大范圍內(nèi)允許藥品進(jìn)出口貿(mào)易，這使得印度藥品可以走向國(guó)際，形成了獨(dú)具特色的醫(yī)藥發(fā)展模式，且在應(yīng)對(duì)平行進(jìn)口商與專利權(quán)人之間的侵權(quán)訴訟時(shí)，印度司法機(jī)關(guān)為了保護(hù)本國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展往往會(huì)作出不利于專利權(quán)人的判決[19]。印度等國(guó)對(duì)藥品專利的“弱保護(hù)”模式在保障公共健康的同時(shí)，也陷入了“公地悲劇”的發(fā)展困境。

原研藥通過(guò)大量的前期投入和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，審批合格后才被予以上市，而仿制藥因與原研藥在適應(yīng)證、藥效方面一致，且由于研發(fā)投入較低，其價(jià)格往往低于原研藥，有助于實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。但非專利藥品在價(jià)格低廉的同時(shí)也可能存在質(zhì)量隱患，印度藥品就曾多次因質(zhì)量問(wèn)題被其他國(guó)家禁止進(jìn)口，美國(guó)FDA也曾將印度的部分藥品列入“黑名單”[20]。寬松的專利制度和強(qiáng)制許可雖在短期內(nèi)維護(hù)了印度國(guó)民的生命健康權(quán)，但這種模式長(zhǎng)期發(fā)展只會(huì)使仿制藥企業(yè)的數(shù)量增加而使原研藥企業(yè)發(fā)展受阻。原研藥需要投入大量的時(shí)間與資金，缺乏創(chuàng)新激勵(lì)將會(huì)導(dǎo)致仿制藥主導(dǎo)、原研藥不足的局面。同時(shí)，仿制藥企業(yè)的生存也依賴于境外的原研藥企業(yè)，消極的專利保護(hù)會(huì)降低境外原研藥企業(yè)的輸入率，隨著境內(nèi)患者的增加，境外原研藥企業(yè)對(duì)投資環(huán)境感到失望，境內(nèi)的仿制藥企業(yè)也會(huì)遭遇發(fā)展困境，使得公眾的生命健康失去有力保障，進(jìn)入惡性循環(huán)。

基于“公地悲劇”的思維定勢(shì)，人們對(duì)帶有公地性質(zhì)之物避猶不及，主張通過(guò)私有化的方式實(shí)現(xiàn)“去公地化”，以避免悲劇的發(fā)生[21]。“公地悲劇”的起因在于排他性產(chǎn)權(quán)的缺失，故而產(chǎn)權(quán)通常被認(rèn)為劃分得越徹底越好[22]。但事實(shí)上，僅僅做到產(chǎn)權(quán)清晰是不夠的，產(chǎn)權(quán)被過(guò)度分割，排他性過(guò)強(qiáng)，資源配置低效，將會(huì)造成新的問(wèn)題——“反公地悲劇”。美國(guó)學(xué)者Heller指出，“反公地悲劇是公地悲劇在鏡子中的影像”[23]。排他性過(guò)強(qiáng)將導(dǎo)致產(chǎn)權(quán)破碎化，無(wú)法充分實(shí)現(xiàn)資源的價(jià)值，甚至使得稀缺資源無(wú)法得到利用[24]。譬如，美國(guó)自20世紀(jì)中期以來(lái)對(duì)基因工程領(lǐng)域進(jìn)行了許多私人投資，為了保障投資者的利益，美國(guó)專利及商標(biāo)局為其授予了專利，但由于基因工程涉及面廣，加之前期專利審批不嚴(yán)，出現(xiàn)了大量的碎片化專利?；蚬こ萄芯啃鑼⒁延谐晒行蛘希源碎_(kāi)發(fā)出新的藥品和療法，實(shí)現(xiàn)其應(yīng)用價(jià)值。由于整合碎片化的基因?qū)＠杀靖甙?，隨著研發(fā)成本的日益增加，新的發(fā)明不斷萎縮，許多基因領(lǐng)域的創(chuàng)新被扼殺在搖籃之中[25]。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)兼具私權(quán)與人權(quán)屬性，保障權(quán)利人享有智力成果的同時(shí)保障社會(huì)公眾分享該智力創(chuàng)造的利益，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的內(nèi)在要求[26]。為避免知識(shí)產(chǎn)權(quán)落入“公地悲劇”與“反公地悲劇”的境地，相關(guān)部門必須協(xié)調(diào)好藥品專利保護(hù)“度”的問(wèn)題。創(chuàng)新藥品申請(qǐng)專利帶來(lái)壟斷利益，隨之而來(lái)的就是高昂的藥品價(jià)格，而消費(fèi)者往往是利益沖突結(jié)果的直接承擔(dān)者。仿制藥能夠以相對(duì)低廉的價(jià)格實(shí)現(xiàn)藥品可及性的提升，但政策如果向仿制藥傾斜，新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)將無(wú)人承擔(dān)，創(chuàng)新藥企業(yè)就會(huì)失去研發(fā)積極性，而沒(méi)有了新藥，仿制藥也無(wú)藥可仿，消費(fèi)者也無(wú)藥可用，最終將會(huì)出現(xiàn)惡性循環(huán)，從根源上損害公眾健康。

3 我國(guó)藥品專利保護(hù)面臨的突出問(wèn)題

3.1 研發(fā)創(chuàng)新能力不足制約著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

在我國(guó)，仿制藥占藥品市場(chǎng)總規(guī)模的95%[27]（圖1）。當(dāng)前，仿制藥和原研藥面臨著不同的發(fā)展瓶頸：一方面，原研藥上市數(shù)量難以滿足市場(chǎng)需求;另一方面，低端仿制藥產(chǎn)能過(guò)剩，高端仿制藥市場(chǎng)卻嚴(yán)重短缺。由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力不足，我國(guó)自主新藥的數(shù)量與發(fā)達(dá)國(guó)家存在顯著差距，而國(guó)外專利藥在我國(guó)的上市時(shí)間晚，數(shù)量也較少，導(dǎo)致我國(guó)高端市場(chǎng)專利藥的供給明顯不足。此外，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)集中在資金準(zhǔn)入門檻和研發(fā)水平較低的廉價(jià)藥市場(chǎng)，由于仿制能力有所不足，高端仿制藥領(lǐng)域缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥上市數(shù)量少，以致于高端原研藥專利到期后藥品價(jià)格依然居高不下[28]。限于我國(guó)本土制藥企業(yè)的研發(fā)能力，高端市場(chǎng)的藥品可及性問(wèn)題并未得到緩解。而大型跨國(guó)藥企的目標(biāo)為追求全球范圍內(nèi)的利潤(rùn)最大化，由于發(fā)展中國(guó)家的藥品價(jià)格低于發(fā)達(dá)國(guó)家，高端市場(chǎng)的境外藥品往往延遲或不愿進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，故我國(guó)解決藥品可及性問(wèn)題的核心在于增強(qiáng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)和仿制能力，積極爭(zhēng)取進(jìn)入高端藥品市場(chǎng)。

從國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局收錄的我國(guó)近5年的專利申請(qǐng)和授權(quán)情況來(lái)看（圖2、圖3），我國(guó)專利數(shù)量正經(jīng)歷著一次史無(wú)前例的大規(guī)模擴(kuò)張，“專利泡沫”問(wèn)題也隨之而來(lái)[29]。從全球市場(chǎng)布局來(lái)看，我國(guó)與美國(guó)、歐盟在藥品領(lǐng)域面臨的問(wèn)題具有一定的相似性：我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家雖然并非跨國(guó)藥企的主要市場(chǎng)，但跨國(guó)藥企依然同步進(jìn)行著其專利策略和專利布局，以維持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。經(jīng)美國(guó)FDA審批上市的藥品，無(wú)論是否在我國(guó)上市，大多也都在我國(guó)申請(qǐng)了專利，大量效力不確定的專利對(duì)擬進(jìn)入市場(chǎng)的仿制藥造成了潛在阻礙。原研藥企業(yè)通過(guò)專利訴訟延緩仿制藥上市，同時(shí)專利保護(hù)與藥品可及性之間的矛盾已經(jīng)初現(xiàn)端倪[30]。保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資，同時(shí)避免大型跨國(guó)藥企筑起專利壁壘，為仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)掃清障礙，保障藥品的可及性以維護(hù)公眾健康，已成為當(dāng)前我國(guó)藥品專利制度發(fā)展的主要目標(biāo)。

3.2 法律法規(guī)不完善不利于專利糾紛的解決

2020年10月17日，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)了《專利法》的第四次修改，修改后的《專利法》于2021年6月1日生效，其中第42條和第76條分別對(duì)藥品專利補(bǔ)償及專利鏈接作出了原則性規(guī)定[31]。第42條規(guī)定，為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批所占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國(guó)家專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。第76條規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)生專利權(quán)糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。藥監(jiān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。這是我國(guó)專利法中首次出現(xiàn)藥品專利有效期補(bǔ)償及建立藥品專利鏈接制度的法律條文，為我國(guó)逐步建立藥品專利鏈接及配套制度邁出了重要的一步。

但是，《專利法》新增條款中僅明確了藥品注冊(cè)過(guò)程中專利糾紛的解決途徑，對(duì)于糾紛解決過(guò)程中可能產(chǎn)生的實(shí)際問(wèn)題還需要進(jìn)一步探討。如，仿制藥的審批等待期設(shè)定為9個(gè)月是否妥當(dāng)，如何確定提起訴訟及行政裁決45 d時(shí)效的起算點(diǎn)，法院應(yīng)如何采取措施加速該類案件的審理等。專利鏈接制度包含著仿制藥企業(yè)發(fā)起的“專利挑戰(zhàn)”和原研藥企業(yè)的侵權(quán)訴訟兩條主線，就我國(guó)的現(xiàn)狀來(lái)看，“專利挑戰(zhàn)”和侵權(quán)訴訟之間并未形成相互銜接的有效機(jī)制，行政與司法機(jī)關(guān)之間亦缺乏分工與配合。

在專利鏈接制度的運(yùn)行機(jī)制中，原研藥企業(yè)研發(fā)專利藥并申請(qǐng)上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其提交的相關(guān)數(shù)據(jù)予以保護(hù)，并在上市藥品目錄中記錄其專利信息，在此期間內(nèi)，未經(jīng)許可的申請(qǐng)人不得擅自使用該數(shù)據(jù)。之后，仿制藥企業(yè)提出簡(jiǎn)化上市申請(qǐng)，只需證明具有相同的成分、作用和生物等效性，而不需要提供全面的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。仿制藥企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)的藥品提出專利權(quán)屬狀態(tài)的聲明，若挑戰(zhàn)原研藥專利應(yīng)作出不侵權(quán)聲明并通知原研藥專利權(quán)人，原研藥企業(yè)接到“專利挑戰(zhàn)”后，應(yīng)向法院提起侵權(quán)訴訟并告知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局據(jù)此設(shè)置審批等待期，根據(jù)法院的判決決定是否批準(zhǔn)該藥品上市。2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》提出了“建立藥品加快上市注冊(cè)制度”，但其規(guī)定的“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評(píng)審批”等標(biāo)準(zhǔn)，難以適用于仿制藥申請(qǐng)[32]?？梢?jiàn)，我國(guó)針對(duì)仿制藥的“簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)”制度尚未建立，關(guān)于仿制藥專利聲明的規(guī)定也不夠詳細(xì)，對(duì)于申請(qǐng)人提交的不侵權(quán)聲明也未進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的審查。

目前來(lái)看，雖然修改后的《專利法》規(guī)定了專利公示、聲明、通知等規(guī)則，但對(duì)于構(gòu)成藥品專利鏈接制度基石的“擬制侵權(quán)規(guī)則”“藥監(jiān)部門、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門、司法機(jī)關(guān)三部門程序性鏈接規(guī)則”并未落到實(shí)處[33]。因此，有的仿制藥已經(jīng)獲批上市，卻還是被原研藥專利權(quán)利人提起侵權(quán)之訴，信息的不對(duì)稱和嚴(yán)重滯后不利于發(fā)現(xiàn)和處理專利糾紛，在仿制藥上市銷售后，引發(fā)的專利糾紛案件顯著增多[34]。而在美國(guó)，仿制藥企業(yè)提交專利聲明必須同時(shí)送達(dá)專利權(quán)人，專利權(quán)人可在45 d內(nèi)對(duì)聲明作出回應(yīng)，或向法院提起訴訟并獲得FDA對(duì)仿制藥的停審期。美國(guó)法院可直接判斷無(wú)效或侵權(quán)案件中的專利效力，不需要發(fā)回行政部門，節(jié)省了國(guó)家資源和企業(yè)成本，避免了司法機(jī)關(guān)與行政機(jī)關(guān)的相互推諉[35]。但賦予法院對(duì)專利效力直接裁判的權(quán)力，對(duì)法官隊(duì)伍提出了很高的要求，有學(xué)者認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)對(duì)現(xiàn)有體制進(jìn)行改革，增設(shè)法院與專利復(fù)審委員會(huì)之間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，使審查員以技術(shù)調(diào)查官等身份參與專利有效性審查[36]。但事實(shí)上，人員調(diào)整和體系變革所帶來(lái)的社會(huì)成本也不容忽視。

4 建議

印度等國(guó)通過(guò)滯后專利法的發(fā)展來(lái)追求短期社會(huì)效益并不是確保公眾生命健康的長(zhǎng)久之計(jì)。我國(guó)在加入世界貿(mào)易組織的過(guò)渡期內(nèi)，并沒(méi)有像印度一樣，為給本國(guó)仿制藥發(fā)展提供寬松的環(huán)境而放緩對(duì)專利權(quán)的保護(hù)，而是將對(duì)藥品專利的保護(hù)與發(fā)達(dá)國(guó)家保持一致。我國(guó)藥品市場(chǎng)長(zhǎng)期以仿制藥為主，各界學(xué)者都希望轉(zhuǎn)變醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式，探索建立具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、以原研藥為主的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)[36]。但就目前來(lái)看，如果盲目加大專利保護(hù)的力度，實(shí)際受益的將是發(fā)達(dá)國(guó)家的大型跨國(guó)藥企;如果實(shí)施弱保護(hù)，又不利于激勵(lì)我國(guó)專利藥的創(chuàng)新和研發(fā)，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展將產(chǎn)生不利影響。原研藥與仿制藥之間的矛盾是法律制度與現(xiàn)實(shí)發(fā)展脫節(jié)的結(jié)果，面對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家高標(biāo)準(zhǔn)的專利保護(hù)條款，我國(guó)要根據(jù)具體國(guó)情，開(kāi)辟出一條適于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑。

4.1 建立專利藥品數(shù)字化信息庫(kù)

實(shí)踐中，申請(qǐng)人要提交專利信息非常容易，但要檢索他人的專利信息則存在障礙。由于他人的專利信息只能通過(guò)檢索方式獲取，信息檢索結(jié)果缺乏準(zhǔn)確性，將不利于注冊(cè)審批程序的順利進(jìn)行。我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》第18條規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和藥效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集[32]。在此基礎(chǔ)上，我國(guó)還應(yīng)盡快完善專利信息公示制度，可以把上市藥品專利信息登記平臺(tái)與上市藥品目錄集的相關(guān)功能進(jìn)行整合，建立藥品專利信息檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，使藥品目錄集成為中國(guó)化的“桔皮書”，為首仿日的確定和“專利挑戰(zhàn)”提供依據(jù)。在公開(kāi)專利信息、保護(hù)專利權(quán)人的基礎(chǔ)上，為仿制藥申請(qǐng)人提供一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)可據(jù)此進(jìn)行仿制藥研發(fā)與生產(chǎn)，提前規(guī)避專利侵權(quán)。為避免專利權(quán)的濫用，對(duì)已登記的專利，可以賦予第三人提出異議刪除的權(quán)利，也可以設(shè)置一定數(shù)額的罰金，防止原研藥企業(yè)以效力不明確的專利高筑專利壁壘，阻礙仿制藥的上市。

4.2 規(guī)范仿制藥專利聲明制度

我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，專利藥市場(chǎng)往往被大型跨國(guó)藥企占據(jù)?？鐕?guó)藥企時(shí)常以仿制藥侵權(quán)為由提起專利訴訟，致使仿制藥企業(yè)頻繁卷入專利糾紛。規(guī)范仿制藥專利聲明制度，提前解決專利糾紛，能夠在保護(hù)專利權(quán)的基礎(chǔ)上，平衡原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的利益，促使仿制藥順利進(jìn)入市場(chǎng)。美國(guó)仿制藥專利聲明制度分類較為詳細(xì)，對(duì)仿制藥申請(qǐng)人可以提出的4類專利聲明均有明確規(guī)定。我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》中，初步劃分了仿制藥申請(qǐng)人提交專利聲明的種類，包括專利信息未公布在藥品信息公示平臺(tái)、專利無(wú)效或已過(guò)有效期、仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍，或承諾在專利有效期屆滿后上市[37]。仿制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)所仿制專利藥的不同情況，有針對(duì)性地提交專利聲明及相應(yīng)證明材料，以便藥監(jiān)部門快速確認(rèn)專利狀態(tài)并進(jìn)行藥品上市審批。

仿制藥專利聲明制度與專利信息公示制度相輔相成，是藥品專利鏈接制度的關(guān)鍵所在。我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)仿制藥專利聲明作出的規(guī)定存在權(quán)屬狀態(tài)不明晰、內(nèi)容過(guò)于寬泛等問(wèn)題。為此，筆者建議應(yīng)對(duì)“專利權(quán)屬狀態(tài)”的含義進(jìn)行進(jìn)一步明確，“權(quán)屬狀態(tài)”不僅包括權(quán)利的歸屬，而且還包括權(quán)利的效力，應(yīng)詳細(xì)列明申請(qǐng)人提交專利聲明應(yīng)當(dāng)涉及的具體內(nèi)容。同時(shí)，建議藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)仿制藥專利聲明進(jìn)行形式審查，將符合形式要件的材料移送至專利審批部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，既能保證仿制藥專利聲明的真實(shí)有效，也能防止上市后引起的專利糾紛，鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)積極進(jìn)行研發(fā)與生產(chǎn)。在仿制藥申請(qǐng)人作出專利聲明時(shí)，應(yīng)當(dāng)將聲明同時(shí)送達(dá)專利權(quán)人，保證專利權(quán)人及時(shí)獲得救濟(jì)。

4.3 促進(jìn)專利訴訟周期與審批等待期的相互協(xié)調(diào)

“專利挑戰(zhàn)”提供了一種藥品上市前的糾紛解決機(jī)制，避免了藥品上市后引起的侵權(quán)訴訟，也杜絕了專利權(quán)人在仿制藥上市后利用訴訟手段延長(zhǎng)仿制藥上市期限的行為。為充分解決糾紛，避免權(quán)利人濫用權(quán)利，建議我國(guó)《專利法》應(yīng)規(guī)定專利藥企業(yè)必須在收到仿制藥企業(yè)發(fā)出通知后的一定期限內(nèi)提起訴訟，無(wú)正當(dāng)理由未起訴的，不得在仿制藥上市后再次主張權(quán)利。此外，仿制藥審批時(shí)間也應(yīng)與專利訴訟周期相適應(yīng)，保證審評(píng)審批部門可在審查完成后直接依據(jù)法院判決確定是否批準(zhǔn)仿制藥上市。對(duì)于專利權(quán)人提出的侵權(quán)主張，仿制藥企業(yè)通常會(huì)作出不侵權(quán)抗辯或向?qū)＠麖?fù)審部門申請(qǐng)宣告專利無(wú)效。由于一審判決和無(wú)效決定的改判率都較低，可將一審判決和復(fù)審部門的決定作為批準(zhǔn)上市的依據(jù)，以避免仿制藥上市時(shí)間不必要的延遲。

為避免個(gè)案訴訟周期過(guò)長(zhǎng)，我國(guó)還應(yīng)設(shè)置較為合理的仿制藥審批等待期。如以美國(guó)的藥品審批周期為參照，可暫將審批等待期的上限設(shè)為24個(gè)月[38]。為保障藥品審批與侵權(quán)糾紛的同步進(jìn)行，我國(guó)應(yīng)建立藥品審批機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)的溝通機(jī)制，對(duì)專利侵權(quán)或無(wú)效案件設(shè)置相應(yīng)審批時(shí)限。在完成藥品審批后法院仍未作出判決的，可以催告法院加速審理。在危及公眾健康的特殊時(shí)期，超過(guò)合理期限未作出判決的則可以直接批準(zhǔn)上市。我國(guó)可借鑒美國(guó)、加拿大和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的司法實(shí)踐，在“專利挑戰(zhàn)”中設(shè)置誠(chéng)實(shí)信用、防止權(quán)利濫用的一般條款，授權(quán)審批機(jī)關(guān)對(duì)惡意拖延行為酌情延長(zhǎng)或縮短等待期[39]。

4.4 增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力

專利效用的發(fā)揮源自其內(nèi)在的創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制。創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制的運(yùn)作基礎(chǔ)主要在于通過(guò)市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)獲取利潤(rùn)[40]。我國(guó)進(jìn)口原研藥價(jià)格高昂的原因，除了進(jìn)口原研藥受專利保護(hù)外，更主要的是我國(guó)國(guó)內(nèi)缺乏與進(jìn)口原研藥相競(jìng)爭(zhēng)的替代品。要從根本上解決藥品專利可能出現(xiàn)的問(wèn)題，支持仿制藥只能解燃眉之急，提高原研藥的自主創(chuàng)新和市場(chǎng)占比才是最終目標(biāo)。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利轉(zhuǎn)化實(shí)施率偏低，缺乏高價(jià)值專利[41]。雖然貧窮患者有追求健康的權(quán)利，但健康權(quán)不應(yīng)通過(guò)否定知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度來(lái)實(shí)現(xiàn)。即便是藥品專利發(fā)展水平較高的美國(guó)，也面臨著原研藥無(wú)法滿足公眾需求的矛盾。就我國(guó)的實(shí)際情況而言，應(yīng)對(duì)仿制藥企業(yè)進(jìn)行有效整頓，提升行業(yè)水平，進(jìn)一步完善專利鏈接制度，提高仿制藥的質(zhì)量，繼而實(shí)現(xiàn)“仿創(chuàng)結(jié)合”的良性循環(huán)，在積累了一定資金和技術(shù)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)專利成果轉(zhuǎn)化，提高原研藥的自主創(chuàng)新能力，順應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)原研藥與仿制藥的平等對(duì)抗和良性互動(dòng)，最終在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)上，利用自由競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制使藥品價(jià)格降至公眾可接受的范圍。

5 結(jié)語(yǔ)

專利保護(hù)和公眾健康權(quán)之間的平衡，不僅是制藥企業(yè)之間對(duì)于利潤(rùn)的博弈，更是各國(guó)之間國(guó)家利益的博弈。個(gè)體性與社會(huì)性的沖突決定了藥品專利需建立保護(hù)與限制并存的制衡架構(gòu)。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正突飛猛進(jìn)地發(fā)展，制藥企業(yè)也正積極融入國(guó)際科技創(chuàng)新的熱潮，我國(guó)一貫十分重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與國(guó)際社會(huì)的接軌，一方面，進(jìn)一步完善專利鏈接制度將有助于降低仿制藥上市后的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，另一方面，借助藥品專利鏈接的信息公示、“專利挑戰(zhàn)”、審批等待期和首仿藥獨(dú)占期等手段，將有利于消解“專利集群”現(xiàn)象，促進(jìn)仿創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)，避免仿制藥上市時(shí)間的不當(dāng)延遲。當(dāng)前我國(guó)原研藥數(shù)量少、價(jià)格高，仿制藥上市又極易侵犯原研藥的專利權(quán)，故利益平衡理論在醫(yī)藥領(lǐng)域的適用，將更有助于解決藥品專利保護(hù)不力、高質(zhì)量藥品緊缺和醫(yī)藥產(chǎn)品可及性不足的突出問(wèn)題，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)“仿創(chuàng)結(jié)合”，逐步提高自身醫(yī)藥研發(fā)水平，進(jìn)一步與國(guó)際專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，保障醫(yī)藥資源優(yōu)化配置，增強(qiáng)應(yīng)對(duì)公共醫(yī)療問(wèn)題的能力，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新與藥品可及性的相互協(xié)調(diào)，共同推動(dòng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法的完善和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

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（收稿日期：2021-02-03 修回日期：2021-08-03）

（編輯：孫 冰）