國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》。君實生物與嘉晨西海宣布將成立合資公司。Polyplus 在中國投資設(shè)立辦事處。康泰生物與阿根廷知名疫苗生產(chǎn)商簽署服務(wù)協(xié)議。

合資 君實生物與嘉晨西海宣布將成立合資公司

君實生物是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動力，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司，嘉晨西海是一家專注于mRNA 和遞送載體工藝開發(fā)優(yōu)化以及核酸新藥研發(fā)的新銳生物技術(shù)公司，目前，這兩家公司宣布雙方達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，將共同設(shè)立合資公司，在全球范圍內(nèi)合作開發(fā)和商業(yè)化基于mRNA 技術(shù)平臺和其他技術(shù)平臺進行的腫瘤、傳染病、罕見病等疾病領(lǐng)域的新藥項目。

嘉晨西海特有的mRNA 構(gòu)建和成熟的通用化工藝平臺，適用于自復(fù)制mRNA 和傳統(tǒng)非復(fù)制型mRNA 產(chǎn)品的開發(fā)，便于根據(jù)疾病領(lǐng)域來選擇更佳的mRNA 形式。在遞送載體方面，嘉晨西海開發(fā)了適用于不同給藥方式的數(shù)個納米脂質(zhì)體顆粒(LNP)，在非LNP 的新型遞送載體研發(fā)領(lǐng)域也擁有相當(dāng)?shù)募夹g(shù)儲備。

君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“隨著mRNA 技術(shù)平臺的日趨成熟，其在傳染性疾病、腫瘤個體治療、罕見病等領(lǐng)域的巨大開發(fā)潛力也逐漸顯現(xiàn)，這與君實生物研發(fā)管線所覆蓋的治療領(lǐng)域和探索下一代創(chuàng)新藥物的目標(biāo)高度契合。嘉晨西海擁有豐富的mRNA 產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，我們非常期待與其攜手，通過我們本土自有知識產(chǎn)權(quán)的mRNA 技術(shù)平臺開發(fā)出更多顛覆性藥物，在全球?qū)用婀餐苿尤祟惤】蛋l(fā)展。”

嘉晨西海首席執(zhí)行官王子豪博士表示：“嘉晨西海很高興能夠與君實生物達成戰(zhàn)略合作協(xié)議并在其協(xié)議框架下成立運營合資公司。我們非常有信心，這個新的實體能夠互補雙方各自的優(yōu)勢，從而更加高速、高效地發(fā)揮mRNA 這個通用平臺技術(shù)在腫瘤免疫治療和傳染病預(yù)防方面的優(yōu)勢，并不斷拓展新的應(yīng)用方向。”

根據(jù)合作協(xié)議，君實生物將以現(xiàn)金形式向合資公司注資不超過7.99 億元人民幣，首期出資2 億元人民幣，其中5 000 萬元人民幣用于認(rèn)購合資公司注冊資本的50%。嘉晨西海將以mRNA技術(shù)平臺涉及的知識產(chǎn)權(quán)對合資公司投資，該平臺在資產(chǎn)評估價值中的5 千萬元人民幣用于認(rèn)購合資公司注冊資本的50%。

新政 國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》

7 月19 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》。

其中規(guī)定：“自本文件發(fā)布之日起，申請人提出的藥品注冊申請，如涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，按照附件通用格式撰寫生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對于在審品種，涉及生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)的，申請人與我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核準(zhǔn)，已完成接洽的，可按原有通用格式繼續(xù)審評審批?！?/p>

與2020 年征求意見稿中的內(nèi)容相比，得見大部分內(nèi)容在正式稿中得到了保留，但也有一些細(xì)微的新變化：首先，對于原料藥合成工藝中使用到的普通試劑、溶劑、催化劑等，不再要求提供生產(chǎn)商信息，而是改為要求提供“使用步驟”；其次，要求提供關(guān)鍵起始物料制備工藝時除簡單的文字描述外，還需提供合成路線圖；同時，對于關(guān)鍵起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中心也不再嚴(yán)苛要求按中國藥典格式規(guī)范整理，而是“請按現(xiàn)行版中國藥典格式或其他適用格式規(guī)范整理”；最后，在文末的說明中還首次指出：“進口制劑所用的原料藥如不在中國市場銷售，無需填寫《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》”；另外，正式稿對“變更記錄：（如適用）請列表匯總首次獲批（自本文件發(fā)布實施之日）后與工藝相關(guān)的各種變更，明確變更日期、受理號（登記號）/備案號、變更內(nèi)容等信息。”這一條不再做要求。

設(shè)立 Polyplus 在中國投資設(shè)立辦事處

7 月28 日，Polyplus——專注于為科學(xué)研究、生物制品以及細(xì)胞和基因治療生產(chǎn)提供上游工藝解決方案的專業(yè)供應(yīng)商——宣布在中國投資設(shè)立辦事處，以增加其在中國的市場影響力和服務(wù)。

“Polyplus 中國辦公室位于上海市長寧區(qū)，這使得Polyplus 能夠為中國蓬勃發(fā)展的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)提供更好的支持?！盤olyplus 中國業(yè)務(wù)總監(jiān)秦捷博士表示，“我們的上海團隊為臨床前、臨床和商業(yè)化的細(xì)胞和基因治療客戶，提供上游工藝相關(guān)的科學(xué)支持和供應(yīng)解決方案?！?/p>

Polyplus 的產(chǎn)品和服務(wù)遍布全球，已有許多的基于AAV 的基因療法，在臨床前和臨床試驗中廣泛使用。中國的細(xì)胞和基因治療行業(yè)的持續(xù)增長，推動其在亞太地區(qū)的實體擴張。除了在上海建立辦公室，Polyplus 還將繼續(xù)其全球投資步伐，包括位于法國的4 000m2全球新總部——Vectura。

Polyplus 最近收購了Biowire——一家總部位于香港，為亞洲生命科學(xué)工具和試劑公司的商業(yè)開發(fā)提供支持的公司，這是Polyplus 亞太區(qū)發(fā)展計劃的第一步。Polyplus 的國際市場將通過有機增長、戰(zhàn)略補充和區(qū)域伙伴關(guān)系繼續(xù)發(fā)展。

“革新性的AAV 基因替代療法和慢病毒細(xì)胞療法，正在全球快速發(fā)展。中國已經(jīng)成為這一新競賽的領(lǐng)跑者。”Polyplus 首席執(zhí)行官Mario Philips 說，“這使得該地區(qū)對高性能、高質(zhì)量的轉(zhuǎn)染試劑產(chǎn)生了巨大的需求，尤其是用于AAV 基因治療和CAR-T 細(xì)胞治療。我們認(rèn)為在這個市場進行實體投資非常重要，尤其是我們的產(chǎn)品和服務(wù)在全球戰(zhàn)略性地擴展時?！?/p>

簽署 康泰生物與阿根廷知名疫苗生產(chǎn)商簽署服務(wù)協(xié)議

7 月28 日，深圳康泰生物制品股份有限公司與阿根廷生物制藥公司Sinergium Biotech S.A.簽署新型冠狀病毒滅活疫苗產(chǎn)品緊急使用許可申請服務(wù)協(xié)議。雙方擬就康泰生物新冠滅活疫苗在阿根廷當(dāng)?shù)鼐o急使用許可申請服務(wù)，及未來簽訂許可分銷協(xié)議，并在當(dāng)?shù)剡M行配方、灌裝和包裝等事項協(xié)商達成一致。

康泰生物是中國生物制藥龍頭企業(yè)，成立30 年來，積累了豐富的疫苗研發(fā)經(jīng)驗，同時具備中國領(lǐng)先的疫苗產(chǎn)業(yè)化規(guī)模。2021 年5 月，公司自主研發(fā)的新冠滅活疫苗獲批中國緊急使用，截至目前已在廣東、江蘇、河南、貴州、四川等省份開展大規(guī)模接種，根據(jù)廣東省疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)計，該疫苗顯示出優(yōu)異的安全性。另據(jù)I/II 期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該疫苗II 期臨床試驗中0～28 天免疫程序疫苗組的活病毒中和抗體的幾何平均滴度為康復(fù)者血清中和抗體的2.65 倍，預(yù)期保護率達到90% 以上。

Sinergium Biotech 是阿根廷最大的疫苗生產(chǎn)商之一，專門從事疫苗及高復(fù)雜性生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，在所有拉丁美洲國家設(shè)有辦事處和營銷分支機構(gòu)，具備成熟的疫苗分裝線。

對于此次合作，康泰生物有關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“康泰生物新冠滅活疫苗的國際多中心III 期臨床試驗正在全球多個國家順利推進。此次與Sinergium Biotech 進行合作，高效整合中阿兩國企業(yè)在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、渠道等多方面資源，積極推進本土化生產(chǎn)及供應(yīng)，有望進一步提升中國疫苗作為公共產(chǎn)品，在全球尤其是發(fā)展中國家的可及性和可擔(dān)負(fù)性。”