文/ Anke Geipel-Kern

數(shù)字化和集成工程技術(shù)可用于應(yīng)對生物技術(shù)行業(yè)面臨的巨大挑戰(zhàn)——速度、靈活性和成本效益是當(dāng)前制藥行業(yè)的三大痛點，Zeta 公司作為一站式解決方案供應(yīng)商，特別為此開發(fā)了智能工程服務(wù)。這些數(shù)字工具中包含了Zeta 的全部經(jīng)驗和工程能力。

智能維護(hù)導(dǎo)航應(yīng)用程序可以通過iPad 訪問工廠的設(shè)備和系統(tǒng)

目前，制藥行業(yè)面臨著許多挑戰(zhàn)，應(yīng)對新冠肺炎疫情只是其中之一。然而，無論是疫苗產(chǎn)品的研發(fā)，還是相關(guān)生產(chǎn)過程的建立，抑或是為確保供應(yīng)鏈可靠所做出的安全措施，都顯示出了這個行業(yè)中真正重要的東西——盡快將新的活性物質(zhì)推向市場，并且要比競爭對手更快?！吧鲜袝r間、成本效率和競爭力是當(dāng)今制藥業(yè)的驅(qū)動力?！盳eta 公司業(yè)務(wù)發(fā)展智能工程部主管Martin Mayer 如是說道。

應(yīng)對新業(yè)務(wù)領(lǐng)域里的新挑戰(zhàn)

Martin Mayer 是一位擁有20年CAD 經(jīng)驗的機械工程師，他從2019 年開始涉足一個全新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域——智能工程服務(wù)?！拔覀冊谏锛夹g(shù)公司的投資項目中經(jīng)常遇到類似的挑戰(zhàn)?！盡artin Mayer解釋說。全球化縮小了醫(yī)藥界的規(guī)模，隨之而來的是國際市場的競爭也變得愈發(fā)激烈，如何研發(fā)出新品，為行業(yè)注入新動力，是擺在各大企業(yè)面前的難題。市場正在發(fā)生變化，傳統(tǒng)的工廠設(shè)備概念已無法滿足于個性化醫(yī)療的趨勢，大批量生產(chǎn)的業(yè)務(wù)模式舉步維艱?？偟膩碚f，整個業(yè)務(wù)流程正在變得更快、更不穩(wěn)定和更難評估?，F(xiàn)在，工廠項目從批準(zhǔn)到授權(quán)的時間比幾年前要短得多。所有這些都會對工程項目的管理和工廠的整個生命周期產(chǎn)生影響——這是新業(yè)務(wù)中一個廣泛的領(lǐng)域，其任務(wù)已經(jīng)包括在了智能工程服務(wù)中。

“在過去的幾年里，我們開發(fā)了一個數(shù)字化的工具和方法箱來幫助我們的客戶克服他們的挑戰(zhàn)?！盡artin Mayer 說道。但這又不僅限于工具和方法。一個工具本身并不能解決問題，它的實際效果取決于使用它的專家，Martin Mayer 強調(diào)并補充道：“我們很清楚一個項目是如何運作的，投資項目是如何進(jìn)行的，項目合作伙伴在其中扮演著什么樣的角色，誰在哪個時間必須完成的任務(wù)有哪些?！?/p>

資源整合，為行業(yè)注入新動力

經(jīng)過多年的發(fā)展，Zeta 公司這家專門從事生物技術(shù)的系統(tǒng)供應(yīng)商已經(jīng)成為一站式解決方案供應(yīng)商，可為相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)提供規(guī)劃、工程、開發(fā)、制造、自動化、數(shù)字化和維護(hù)服務(wù)。該公司將自己視為行業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動力，而Martin Mayer 正在尋求采用集成方法的新業(yè)務(wù)領(lǐng)域也與此相符?！案鶕?jù)眾多復(fù)雜項目上的經(jīng)驗，我們很清楚理想的工程環(huán)境在今天應(yīng)該是什么樣子?！盡artin Mayer 說道。Zeta 出身于制造業(yè)，近年來正朝著項目總規(guī)劃的方向發(fā)展。就在兩年前，該公司為一家領(lǐng)先的生物制藥公司交付了一個杰作——生物技術(shù)孵化廠——這是迄今為止Zeta 建成的最大項目。得益于產(chǎn)品的精良制造，這家來自奧地利利博赫的公司也由此獲得了大量與制造鏈相關(guān)的知識——從概念設(shè)計到詳細(xì)設(shè)計，直到訂購過程和產(chǎn)品制造的每一個環(huán)節(jié)。

在過往的工程項目中，Zeta公司也發(fā)現(xiàn)了諸多碎片式軟件（如電子表格、自制的軟件和孤立的應(yīng)用程序）的弊端：它們不僅需要人工進(jìn)行手動遷移，也不能滿足當(dāng)前更加復(fù)雜的項目和客戶決策層對項目規(guī)劃部門的要求。

因此，Zeta 公司在2018 年作出決定，除在ERP 中建立商業(yè)性的流程之外，還在工藝工程項目中創(chuàng)建了一個數(shù)字化的工作流程。這標(biāo)志著研發(fā)過程的開始，終端客戶直到今天也還可以從中受益?！拔覀兊哪繕?biāo)是在一個單一的工具鏈中集成所有的工程任務(wù)。”Martin Mayer 解釋說。

為制藥行業(yè)打造的Comos軟件

為了實現(xiàn)工程流程的數(shù)字化，Zeta 以西門子的Comos 軟件為核心創(chuàng)建了軟件環(huán)境。Comos是一個以數(shù)據(jù)庫為中心的、基于對象的工程工具，它遵循著“單一真實點（Single Point of Truth）”的原則，可將數(shù)據(jù)保存在一個地方重復(fù)使用，這就避免了系統(tǒng)生命周期中數(shù)據(jù)管理不一致的情況。此外，Comos 還簡化了文檔記錄——這是它真正的附加值，特別是對于文件繁雜的制藥和生物技術(shù)行業(yè)來說。

“自2018 年推出工程工具以來，我們已經(jīng)開發(fā)了許多制藥業(yè)的專用模塊?！盡artin Mayer 解釋說。用通俗的話說，這意味著現(xiàn)在有一個針對制藥業(yè)的對象目錄，其中包含工程合作伙伴工作所需的所有組件——GMP 的驗證和認(rèn)證均被考慮在內(nèi)，并滿足GAMP5 和21 CFR Part 11 的要求，有完整和可追蹤的文件?！癈omos 可從可行性研究、概念、基本和詳細(xì)工程以及生產(chǎn)制造和鑒定的所有階段對在同一個環(huán)境中的工藝工程、系統(tǒng)的2D 和3D規(guī)劃、電氣規(guī)劃及自動化的所有學(xué)科進(jìn)行數(shù)字化的處理?！盡artin Mayer 強調(diào)說。所有的流程批準(zhǔn)都是基于可追溯的數(shù)字化技術(shù)，所有的規(guī)格和證書也都通過集中管理的方式存儲于系統(tǒng)之中。

智能維護(hù)導(dǎo)航應(yīng)用程序

可移動訪問所有重要信息

智能維護(hù)導(dǎo)航應(yīng)用程序是Zeta 開發(fā)的用于工廠設(shè)備系統(tǒng)維護(hù)的軟件的名稱。智能維護(hù)導(dǎo)航應(yīng)用程序可在數(shù)字設(shè)備（如平板電腦、智能手機、可穿戴設(shè)備等）上運行，使維護(hù)人員在任何時間、任何地點都能輕松獲得與維護(hù)有關(guān)的所有信息，關(guān)于備件和裝配工作所需工具的具體數(shù)據(jù)也可在移動設(shè)備上的數(shù)字化存儲信息中讀出。待完成的任務(wù)和所需要的備件會被顯著標(biāo)示出來，而執(zhí)行工作手冊和SOP 會以不同的形式（如文件、音頻、視頻等）呈現(xiàn)。智能維護(hù)導(dǎo)航應(yīng)用程序有助于將維護(hù)密集型工廠運行中的風(fēng)險降至最低。已執(zhí)行的維護(hù)任務(wù)會直接以數(shù)字化的方式記錄。

在一致性方面，專家們?nèi)栽谘芯靠梢约山ㄖ夹g(shù)設(shè)備和暖通空調(diào)系統(tǒng)的模塊——這是一個經(jīng)常被忽視的方面，但對Zeta 來說，這屬于項目中不可分割的一部分。“通過這種方式，我們保證了工藝系統(tǒng)和建筑設(shè)備之間的完美協(xié)調(diào)。”Martin Mayer 說道。Zeta 所做的一切都是從全局考慮的，即實現(xiàn)工廠整個生命周期的數(shù)字化：從規(guī)劃開始，到用于培訓(xùn)和調(diào)試的數(shù)字雙胞胎，再到工廠運行期間完整的技術(shù)文件——建筑也是其中的一部分。對于所有以制藥4.0 項目為目標(biāo)的人來說，Zeta 的集成方法是一種優(yōu)勢。數(shù)字雙胞胎是實現(xiàn)所有數(shù)字化活動的基礎(chǔ)，實際上是免費提供的?！蔽覀兊?D 規(guī)劃數(shù)據(jù)是工廠進(jìn)行3D 建模的基礎(chǔ)。數(shù)字雙胞胎在設(shè)備還未完成制造前就已經(jīng)存在了?！盡artin Mayer 解釋說。其具有的深遠(yuǎn)影響在于：數(shù)字雙胞胎實則是一個多面手。如果將生物技術(shù)過程的數(shù)據(jù)（發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、收獲、過濾等）與數(shù)字雙胞胎的數(shù)據(jù)相結(jié)合，并加之循環(huán)優(yōu)化，就有可能模擬出真實的工業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)過程。該虛擬模型使培訓(xùn)或遠(yuǎn)程調(diào)試的增強現(xiàn)實應(yīng)用成為可能?！暗靡嬗诩煞椒ǖ膹姶笾?，數(shù)字雙胞胎在維修工作中的表現(xiàn)同樣超乎想象?！盡artin Mayer 介紹說。通過新的智能維護(hù)導(dǎo)航應(yīng)用程序，技術(shù)人員可以在現(xiàn)場訪問數(shù)字化存儲手冊以及進(jìn)行必要的預(yù)測性維護(hù)。數(shù)字雙胞胎工廠和傳感器數(shù)據(jù)可被集成整合，實現(xiàn)實時評估、創(chuàng)建時間序列并計算故障概率的功能。Martin Mayer 認(rèn)為，如果不能搭載全面的數(shù)字化工具，生物制藥業(yè)將無法應(yīng)對挑戰(zhàn)。借助于新的智能工程服務(wù)，Zeta 希望其客戶能夠為未來提前做好準(zhǔn)備。第一批智能工程服務(wù)的應(yīng)用案例已在進(jìn)行中。

針對Zeta 公司智能工程服務(wù)部業(yè)務(wù)發(fā)展主管Martin Mayer 先生的訪談

為整個項目服務(wù)的平臺

？Martin Mayer 先生，您與西門子共同開發(fā)的數(shù)字平臺能夠滿足制藥客戶的何種訴求？

Martin Mayer：通過該系統(tǒng)，我們可為客戶提供我們多年來獲得的所有專業(yè)知識。我們實現(xiàn)了制藥業(yè)特有的數(shù)據(jù)模型和對象目錄，并與西門子一起管理該平臺。通過這種方式，我們創(chuàng)建了一個從工具鏈整合到對象目錄的基礎(chǔ)設(shè)施，以處理復(fù)雜的項目。而且，非常重要的是，我們能夠確保項目合作伙伴在項目期間得到應(yīng)有的培訓(xùn)和支持，以充分發(fā)揮這種集成方法帶來的優(yōu)勢。為了簡便使用，我們提供了一個快速啟動包，包括Comos 工具鏈、制藥業(yè)專用內(nèi)容（包括對象類、管道類及數(shù)據(jù)模型）和培訓(xùn)。其中，西門子扮演著系統(tǒng)供應(yīng)商的角色，而Zeta 則作為系統(tǒng)集成商和培訓(xùn)專家存在。

？客戶使用該平臺能獲得什么？根據(jù)您的經(jīng)驗，客戶是否從軟件得到授權(quán)時就能受益？

Martin Mayer：在一個全球性的項目中，存在大量不同行業(yè)的合作伙伴，他們遍跡全球的各個區(qū)域。如果他們中的大多數(shù)人都使用的是自帶的軟件工具，這往往會導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳輸不一致和項目規(guī)劃狀態(tài)不明確的情況出現(xiàn)。通過我們的平臺，可使得所有人的信息狀態(tài)保持一致。這樣一來，變更管理將會得到有效的控制，返工情況也會因此而減少，同時還會使得工作流程得以簡化，工程階段達(dá)到并行運行的理想狀態(tài)。我們向客戶承諾更短的項目實施時間，這意味著更少的勞動成本。而且，可以肯定的是，我們可以通過這一集成方法縮短藥品的上市時間。

？您能用數(shù)據(jù)加以說明嗎？

Martin Mayer：一個中大型規(guī)模投資項目（預(yù)算約1 億歐元）的工期約為4 年。對于醫(yī)藥終端客戶而言，大約有50 人會在這段時間內(nèi)參與這一項目。在這種規(guī)模下，我們有信心將項目時間縮短25%。如果少付50 名員工一年的工資，我們可以看到在內(nèi)部勞動成本方面會有500 萬歐元的節(jié)約潛力。同時，加快25%的上市時間對投資回報和銷售預(yù)期有著巨大影響，特別是在有受專利保護(hù)的活性物質(zhì)的情況下。