程振田，周蕓，袁祥萍，單麗妮

(濰坊市益都中心醫(yī)院，山東 濰坊 262500)

用藥安全問(wèn)題是目前全球共同關(guān)注的焦點(diǎn)，1972年世界衛(wèi)生組織明確了藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)的定義，即正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)[1-2]。隨著社會(huì)醫(yī)療體系的不斷完善，患者接受的藥物治療日益復(fù)雜，同時(shí)，藥物治療所導(dǎo)致的不良反應(yīng)事件也在不斷增多，嚴(yán)重者甚至可直接威脅患者的生命安全[3]。保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和合法用藥的權(quán)益，是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨，《藥品管理法》(2019年修訂版)第八十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝皇褂玫乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)，也是預(yù)防ADR發(fā)生、促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段[4]。

PDCA循環(huán)又稱戴明環(huán)，是質(zhì)量保證體系運(yùn)轉(zhuǎn)的基本方式，亦是質(zhì)量管理應(yīng)遵循的科學(xué)程序，主要包括計(jì)劃(plan，P)、執(zhí)行(do，D)、檢查(check，C)、處理(action，A)4個(gè)階段。通過(guò)不斷發(fā)現(xiàn)實(shí)際應(yīng)用中出現(xiàn)的問(wèn)題，找到引發(fā)問(wèn)題的原因并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，采取相關(guān)措施進(jìn)行處理，通過(guò)不停地修改使工作步驟、思想方法逐漸實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、系統(tǒng)化、條理化，達(dá)到提高管理質(zhì)量的目的[5]。

我院自2012年開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，由于部分科室醫(yī)務(wù)人員報(bào)告意識(shí)薄弱，填報(bào)流程不熟悉等問(wèn)題，使得醫(yī)院近幾年出現(xiàn)ADR上報(bào)數(shù)量少，新的及嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)量少、參與上報(bào)科室少、病程記錄率低等現(xiàn)象。本研究自2019年1月起，將PDCA循環(huán)應(yīng)用于ADR監(jiān)測(cè)實(shí)踐中，經(jīng)過(guò)2個(gè)循環(huán)后明顯提高了我院ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告的上報(bào)數(shù)量及質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 收集我院國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中運(yùn)用PDCA循環(huán)干預(yù)前(2017—2018年)和2個(gè)循環(huán)干預(yù)后(2019—2021年)上報(bào)的有效ADR報(bào)告(均為市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心接收的報(bào)告)，進(jìn)行研究分析。

1.2 研究指標(biāo) ADR上報(bào)總數(shù)量、新的及嚴(yán)重的ADR上報(bào)數(shù)量(下稱新/嚴(yán)數(shù)量)、上報(bào)科室數(shù)、病程記錄率。

1.3 PDCA循環(huán)實(shí)施過(guò)程 采用PDCA循環(huán)對(duì)我院ADR上報(bào)工作進(jìn)行干預(yù)，通過(guò)對(duì)ADR上報(bào)數(shù)量、新/嚴(yán)數(shù)量、上報(bào)科室數(shù)及病程記錄率等數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，分析PDCA循環(huán)干預(yù)前后我院ADR上報(bào)情況的變化[6-7]。

1.4 2019年

1.4.1 計(jì)劃(P) 通過(guò)分析我院2017—2018年的ADR上報(bào)情況發(fā)現(xiàn)，存在的主要問(wèn)題為上報(bào)總數(shù)少、新/嚴(yán)數(shù)量少、上報(bào)科室少、病程記錄率低，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組人員利用頭腦風(fēng)暴法，對(duì)上述問(wèn)題產(chǎn)生的原因進(jìn)行了分析，結(jié)果以魚(yú)骨圖(見(jiàn)圖1)標(biāo)示：醫(yī)務(wù)人員不了解ADR上報(bào)為免責(zé)行為，擔(dān)心引發(fā)醫(yī)療糾紛；培訓(xùn)不到位，醫(yī)務(wù)人員不能準(zhǔn)確判斷相關(guān)事件是否為ADR，無(wú)上報(bào)意識(shí)，不熟悉上報(bào)流程，未及時(shí)將其記錄于病歷；ADR制度不完善，未明確具體要求，未做到專人負(fù)責(zé)；上報(bào)流程復(fù)雜，效率低；無(wú)有效獎(jiǎng)懲方案。

圖1 2019年我院ADR上報(bào)數(shù)量及質(zhì)量不達(dá)標(biāo)原因魚(yú)骨圖

根據(jù)存在的問(wèn)題，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組制定相關(guān)對(duì)策：①修訂ADR上報(bào)制度，明確上報(bào)要求；②進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)；③建立有效獎(jiǎng)懲方案；④及時(shí)向臨床反饋上報(bào)情況，對(duì)存在問(wèn)題的報(bào)表進(jìn)行告知；⑤完善ADR上報(bào)流程及藥物說(shuō)明書(shū)查詢系統(tǒng)。

1.4.2 執(zhí)行(D) 針對(duì)我院ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀制定相關(guān)政策，采取以下具體改進(jìn)措施：

①修訂并完善ADR上報(bào)制度，明確上報(bào)要求：制定科室上報(bào)目標(biāo)，各臨床科室每月1份；在各臨床科室設(shè)置管理員，負(fù)責(zé)科室藥品不良反應(yīng)上報(bào)、匯總及分析等相關(guān)工作；明確填報(bào)原則及報(bào)表填報(bào)要求，可疑即報(bào)，發(fā)生的ADR記錄于病程中，無(wú)病程記錄者不予上報(bào)。

②進(jìn)行ADR相關(guān)培訓(xùn)：進(jìn)行2次ADR知識(shí)培訓(xùn)，對(duì)相關(guān)定義、可能性關(guān)系判定、上報(bào)要求、上報(bào)流程等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)。

③建立有效獎(jiǎng)懲方案：每季度對(duì)臨床科室上報(bào)情況進(jìn)行匯總，根據(jù)完成情況對(duì)科室進(jìn)行獎(jiǎng)懲，完成目標(biāo)(3份)者每份獎(jiǎng)勵(lì)30元，未完成目標(biāo)者，每缺少一份扣100元。

④及時(shí)反饋上報(bào)情況，將總結(jié)情況在質(zhì)量報(bào)告中公布：每季度上報(bào)工作結(jié)束后，對(duì)各科室上報(bào)情況進(jìn)行分析，包括是否為合格報(bào)表及報(bào)表征存在問(wèn)題，通過(guò)辦公系統(tǒng)及時(shí)通報(bào)各臨床科室；同時(shí)對(duì)上報(bào)內(nèi)容進(jìn)行分析，通過(guò)質(zhì)量安全簡(jiǎn)報(bào)反饋于各臨床科室。

⑤完善ADR上報(bào)流程及藥物說(shuō)明書(shū)查詢系統(tǒng)：我院所有的不良事件由質(zhì)量控制科統(tǒng)一管理，在ADR上報(bào)及退回修改時(shí)均需通過(guò)質(zhì)量控制科轉(zhuǎn)發(fā)。2019年簡(jiǎn)化ADR上報(bào)流程，臨床科室直接上報(bào)于藥學(xué)部，減少質(zhì)量管理科轉(zhuǎn)發(fā)，提高上報(bào)效率；引進(jìn)合理用藥系統(tǒng)，可查詢我院配備藥品信息。

1.4.3 檢查(C) 該階段主要對(duì)相關(guān)改進(jìn)措施實(shí)施后我院的ADR上報(bào)情況進(jìn)行分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)措施執(zhí)行中的問(wèn)題，主要方法為：每季度對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況，通過(guò)辦公系統(tǒng)進(jìn)行公示，并在質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)中進(jìn)行分析，將完成情況及存在問(wèn)題反饋于各臨床科室；對(duì)各科室每季度ADR上報(bào)情況進(jìn)行單獨(dú)考核，并及時(shí)落實(shí)獎(jiǎng)懲。

1.4.4 處理(A) 每季度對(duì)上報(bào)ADR報(bào)表者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員上報(bào)；針對(duì)檢查階段發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步制定并修改相關(guān)措施，進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)。

1.5 2020年

1.5.1 計(jì)劃(P) 通過(guò)分析我院2019年的ADR上報(bào)情況發(fā)現(xiàn)，與2018年上報(bào)情況相比，上報(bào)總數(shù)、新/嚴(yán)數(shù)量、上報(bào)科室、病程記錄率均有所上升，PDCA循環(huán)有效。但上述幾項(xiàng)指標(biāo)仍未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)值，進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組再次對(duì)問(wèn)題原因進(jìn)行了分析，結(jié)果以魚(yú)骨圖(見(jiàn)圖2)標(biāo)示：獎(jiǎng)懲缺乏力度，科室不重視；培訓(xùn)僅針對(duì)科室管理員，普通醫(yī)務(wù)人員不了解ADR相關(guān)知識(shí)，無(wú)上報(bào)意識(shí)；臨床科室僅管理員上報(bào)，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有ADR；上報(bào)ADR報(bào)表時(shí)需使用多個(gè)程序，過(guò)程煩瑣；對(duì)于新/嚴(yán)ADR未給予特別獎(jiǎng)懲。

圖2 2020年我院ADR上報(bào)數(shù)量及質(zhì)量不達(dá)標(biāo)原因魚(yú)骨圖

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組制定相關(guān)對(duì)策：①將ADR上報(bào)納入綜合目標(biāo)考核，建立有效績(jī)效考核方案；②更新及完善ADR上報(bào)系統(tǒng)；③修訂ADR上報(bào)制度，賦予新/嚴(yán)報(bào)表更多分值，鼓勵(lì)上報(bào)新/嚴(yán)ADR；④進(jìn)行新/嚴(yán)ADR相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識(shí)；⑤對(duì)于上報(bào)數(shù)量多、報(bào)表質(zhì)量好的個(gè)人，優(yōu)先推薦評(píng)選市ADR上報(bào)先進(jìn)個(gè)人。

1.5.2 執(zhí)行(D) 針對(duì)我院ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀制定相關(guān)政策，采取以下具體改進(jìn)措施：

①納入綜合目標(biāo)考核，建立有效績(jī)效考核方案：將ADR上報(bào)情況納入科室綜合目標(biāo)考核，并進(jìn)行單獨(dú)考核，滿分3分。如未完成上報(bào)數(shù)量，扣罰科室相應(yīng)績(jī)效工資。

②引進(jìn)中國(guó)醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，完善流程：2020年我院引入并安裝中國(guó)醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)(CHPS)，對(duì)報(bào)表填寫(xiě)項(xiàng)目進(jìn)行定義和規(guī)范；將CHPS系統(tǒng)與我院各系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，可直接調(diào)用各系統(tǒng)數(shù)據(jù)，減少上報(bào)人員工作復(fù)雜；修改上報(bào)流程，增加退回報(bào)表功能，使上報(bào)流程進(jìn)一步完善。

③修訂并完善ADR上報(bào)制度，賦予新/嚴(yán)報(bào)表更多分值：一般的報(bào)表0.5分/份，新/嚴(yán)報(bào)表1分/份。

④進(jìn)行ADR相關(guān)培訓(xùn)：安排2次ADR知識(shí)培訓(xùn)，對(duì)新/嚴(yán)報(bào)表相關(guān)定義、制度改變、CHPS系統(tǒng)使用方法、上報(bào)流程改變等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)及積極性。

⑤對(duì)于上報(bào)數(shù)量多、報(bào)表質(zhì)量好的個(gè)人，優(yōu)先推薦評(píng)選市ADR上報(bào)先進(jìn)個(gè)人。

1.5.3 檢查(C) 該階段主要對(duì)相關(guān)改進(jìn)措施實(shí)施后我院的ADR上報(bào)情況進(jìn)行分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)措施執(zhí)行中的問(wèn)題，主要方法為：每季度對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況，通過(guò)辦公系統(tǒng)進(jìn)行公示，并在質(zhì)量簡(jiǎn)報(bào)中進(jìn)行分析，將完成情況、存在問(wèn)題及CHPS系統(tǒng)使用情況反饋于各臨床科室；對(duì)各科室每季度ADR上報(bào)情況進(jìn)行單獨(dú)考核，并與科室績(jī)效掛鉤。

1.5.4 處理(A) 2020年重新修訂《藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度》，完善上報(bào)流程，對(duì)于上報(bào)數(shù)量為零的科室進(jìn)行重點(diǎn)宣教；針對(duì)檢查階段發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步制定并修改相關(guān)措施：每季度對(duì)科室進(jìn)行單項(xiàng)績(jī)效考核，提高科室重視度，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員上報(bào)，并于必要時(shí)針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行下一個(gè)PDCA循環(huán)。

2 結(jié)果

2.1 藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況 結(jié)果見(jiàn)表1。本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局為我院制定指標(biāo)為：ADR上報(bào)總數(shù)量為500份/年、新/嚴(yán)數(shù)量分別為100份和75份。我院為三級(jí)甲等醫(yī)院，開(kāi)放床位1 200張。2020年我院年住院患者6萬(wàn)人次，門診患者藥物處方50萬(wàn)人次，有能力完成制定指標(biāo)。

表1 2017—2020年ADR上報(bào)情況

①上報(bào)數(shù)量達(dá)到市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定指標(biāo)。2017—2018年，即PDCA循環(huán)干預(yù)前，我院分別為354份和374份，未達(dá)到市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定指標(biāo)。運(yùn)用PDCA循環(huán)進(jìn)行干預(yù)后，2019年上報(bào)數(shù)量有所提高，達(dá)到了463份；經(jīng)過(guò)第二個(gè)PDCA循環(huán)后，2020年上報(bào)數(shù)量為507份，達(dá)到本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定的指標(biāo)。

②新/嚴(yán)數(shù)量未達(dá)到市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定指標(biāo)，繼續(xù)進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)進(jìn)行干預(yù)。2017—2018年，即PDCA循環(huán)干預(yù)前，新/嚴(yán)數(shù)量分別為46份和54份，未達(dá)到市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定指標(biāo)。經(jīng)過(guò)2個(gè)PDCA循環(huán)干預(yù)后，2019年及2020年新/嚴(yán)數(shù)量提高到64份及67份，但仍未達(dá)到本市市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定的指標(biāo)。2021年將進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。

③上報(bào)科室數(shù)量有所提高。我院共50個(gè)臨床科室，2017—2018年，即PDCA循環(huán)干預(yù)前，我院分別有24個(gè)和34個(gè)臨床科室參與ADR上報(bào)。經(jīng)過(guò)兩次PDCA循環(huán)后，2020年有45個(gè)科室參與上報(bào)，僅有5個(gè)科室未參與上報(bào)。2021年將針對(duì)未參與上報(bào)科室重點(diǎn)開(kāi)展培訓(xùn)。

2.2 藥品不良反應(yīng)病程記錄率 結(jié)果見(jiàn)表2。病程記錄率達(dá)到三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求。2017—2018年，即PDCA循環(huán)干預(yù)前，我院ADR病程記錄率分別為75.42%和79.95%，不符合三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求。運(yùn)用PDCA循環(huán)進(jìn)行干預(yù)后，2019年病程記錄率提高到92.44%；經(jīng)過(guò)第二個(gè)PDCA循環(huán)后，2020年病程記錄率已達(dá)100%，符合三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求。

表2 2017—2020年ADR病程記錄率情況

2.3 不足

2.3.1 ADR報(bào)告率低 結(jié)果見(jiàn)表3。WHO的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：全球每年住院患者中 ADR 的發(fā)生率為 10%～20%，其中，因嚴(yán)重 ADR 導(dǎo)致的病死率約為5%[8]。我院2020年上報(bào)率為0.09%，仍有較大提高空間。

2.3.2 門診患者上報(bào)比例低 結(jié)果見(jiàn)表4。2020年我院門診處方人次遠(yuǎn)高于住院人次，而我院ADR報(bào)表中，12例為門診患者上報(bào)，495例為住院患者上報(bào)，門診患者占比僅為2.37%，2021年需關(guān)注門診患者ADR情況。

3 討論

PDCA循環(huán)是一種可全面改善管理質(zhì)量的科學(xué)程序及通用模型[9]，我院的 ADR 上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作自引入 PDCA循環(huán)管理模式后，在醫(yī)院高度重視及多學(xué)科、多部門、多專業(yè)的相互協(xié)作下，通過(guò)完善制度、加強(qiáng)監(jiān)督培訓(xùn)、建設(shè)信息系統(tǒng)等措施，提高了全院醫(yī)務(wù)人員對(duì) ADR上報(bào)的重視程度，ADR上報(bào)數(shù)量及質(zhì)量均顯著改善。對(duì)ADR上報(bào)工作中存在的不足，可進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)。

醫(yī)院上報(bào)ADR可幫助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，及時(shí)識(shí)別臨床風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，預(yù)防嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，對(duì)于促進(jìn)臨床用藥的合理性和安全性具有重大意義，為了提高醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)的力度和質(zhì)量，應(yīng)積極運(yùn)用新型管理模式對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行干預(yù)[10]，并通過(guò)干預(yù)措施的實(shí)施，可提升全體醫(yī)務(wù)人員對(duì)于藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及預(yù)警能力，為評(píng)價(jià)、整頓和淘汰高風(fēng)險(xiǎn)藥品提供臨床依據(jù)，為探索構(gòu)建醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系提供安全用藥保障，從而達(dá)到保障臨床用藥的合理性與安全性。