畢泗季，譚榮，焦慧敏，林森，田昊

(巨野縣人民醫(yī)院，山東 巨野 274900)

近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)，明確藥師的職責(zé)和作用，改變傳統(tǒng)藥學(xué)服務(wù)模式，讓藥師參與患者的治療過(guò)程，目的是確?；颊哂盟幇踩?，把安全放在第一位[1]。在患者用藥過(guò)程中，不良反應(yīng)的發(fā)生往往會(huì)給患者造成不可預(yù)測(cè)的傷害，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)采取正確的應(yīng)對(duì)，可有效保障患者的用藥安全。住院患者在用藥期間，出現(xiàn)不良反應(yīng)等用藥情況，有醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)，能及時(shí)解決，并通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)修改藥品說(shuō)明書(shū)，反饋給臨床形成一個(gè)閉環(huán)管理。而門(mén)診患者，在取藥后，根據(jù)醫(yī)囑在家獨(dú)自用藥，若期間發(fā)生不良反應(yīng)，由于缺乏醫(yī)藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，對(duì)不良反應(yīng)的識(shí)別、處理不能做到準(zhǔn)確、及時(shí)，多數(shù)患者在不知道的情況下承受著不良反應(yīng)帶來(lái)的危害和痛苦。雖然門(mén)診患者用藥多數(shù)為口服制劑，藥品不良反應(yīng)的危害性相對(duì)較小，但也不能聽(tīng)之任之[2]。在信息高度發(fā)展的今天，我們有了更多的方法可以了解患者院外用藥的情況，實(shí)現(xiàn)了第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)并給予患者及時(shí)、正確的建議的可能性。為了更好地提高患者不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)和收集院外用藥發(fā)生的不良反應(yīng)，并減低不良反應(yīng)帶給患者的危害，在這個(gè)背景下，我們創(chuàng)新性地開(kāi)展了此項(xiàng)工作。

1 資料與方法

1.1 對(duì)象 2019年在我院門(mén)診就診需院外藥物治療并自愿參與門(mén)診藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的患者。

1.2 方法

1.2.1 組織與分工 成立門(mén)診不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，制訂監(jiān)測(cè)計(jì)劃，整合各崗位人員，協(xié)調(diào)人員關(guān)系。監(jiān)測(cè)平臺(tái)集合門(mén)診藥房、臨床藥學(xué)室和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室人員，門(mén)診藥房人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的宣傳教育、臨床藥學(xué)室人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處置，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的判定與上報(bào)。

1.2.2 信息管理 建立公眾號(hào)，并對(duì)我院門(mén)診就診患者進(jìn)行推送，公眾號(hào)分為不良反應(yīng)區(qū)、藥品常識(shí)區(qū)、上報(bào)區(qū)、警示區(qū)。常識(shí)區(qū)每天推送簡(jiǎn)單易懂的藥學(xué)知識(shí)，提高患者的上報(bào)意識(shí)[3]，上報(bào)區(qū)為患者提供上報(bào)途徑(公眾號(hào)報(bào)告、電話報(bào)告以及窗口面對(duì)面報(bào)告)及注意事項(xiàng)，警示區(qū)不定期更新國(guó)家《藥物警戒快訊》。在門(mén)診藥房窗口為有需求的患者提供用藥常識(shí)宣傳材料，其中包含不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)、公眾號(hào)號(hào)二維碼、監(jiān)測(cè)平臺(tái)聯(lián)系方式等。

1.2.3 報(bào)告流程 基于醫(yī)院His系統(tǒng)，參考國(guó)外成功經(jīng)驗(yàn)，簡(jiǎn)化不良反應(yīng)上報(bào)表格，患者只需提供少量信息就能完成不良反應(yīng)的上報(bào)[4]?；颊咴谟盟幤陂g出現(xiàn)不良反應(yīng)，可來(lái)院報(bào)告，也可通過(guò)微信號(hào)、電話與我們?nèi)〉寐?lián)系，只需要提供患者姓名、處方號(hào)、電話號(hào)碼、不良反應(yīng)過(guò)程，憑處方號(hào)在醫(yī)院His系統(tǒng)查閱患者診斷、藥品批號(hào)、用法用量等信息，根據(jù)處方內(nèi)容結(jié)合患者具體情況判斷是否為不良反應(yīng)，并補(bǔ)齊其余所需內(nèi)容(見(jiàn)圖1)。

圖1 門(mén)診不良反應(yīng)登記表

1.2.4 不良反應(yīng)處理 藥師對(duì)發(fā)現(xiàn)的院外藥品不良反應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，根據(jù)不良反應(yīng)的輕重給予不同的解決方法，針對(duì)不良反應(yīng)癥狀輕微的患者，提出合理建議，繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)，直至癥狀消失；嚴(yán)重的不良反應(yīng)患者建議來(lái)院診治，藥師參與診治過(guò)程。

2 結(jié)果

2019年對(duì)在我院門(mén)診就診患者進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，共監(jiān)測(cè)到不良反應(yīng)83例，其中化學(xué)藥39例，包括單硝酸異山梨酯片、阿司匹林腸溶片、吸入用半胱氨酸溶液等；中成藥42例，包括振源膠囊、紅金消結(jié)片、黃梔花口服液、藍(lán)芩口服液、連花清瘟膠囊等；醫(yī)用材料2例，為皮膚冷敷凝膠。為方便統(tǒng)計(jì)，本次結(jié)果只統(tǒng)計(jì)發(fā)生的主要不良反應(yīng)。

表1 不良反應(yīng)類(lèi)型

表2 按照年齡段分類(lèi)

表3 不良反應(yīng)癥狀

按藥品分類(lèi)及不良反應(yīng)類(lèi)型分析，化學(xué)藥與中成藥發(fā)生的不良反應(yīng)數(shù)大致相同，說(shuō)明中成藥并不像我們想象中的“安全”，之所以出現(xiàn)此種誤解，與中成藥說(shuō)明書(shū)描述有很大關(guān)系?；瘜W(xué)藥未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，而中成藥新的不良反應(yīng)發(fā)生率占68.3%，究其原因，化學(xué)藥全世界應(yīng)用范圍廣，藥品安全數(shù)據(jù)收集全面，多已在說(shuō)明書(shū)標(biāo)注，中成藥多在中國(guó)以及周邊國(guó)家應(yīng)用，藥品安全數(shù)據(jù)收集缺乏，說(shuō)明書(shū)多標(biāo)注為“尚不明確”。一般的不良反應(yīng)大數(shù)不需要特殊治療，比如惡心、咳嗽等，少數(shù)需要藥物治療，如皮疹、腹瀉等。嚴(yán)重不良反應(yīng)只發(fā)現(xiàn)一例，為下述案例，因藥品成分復(fù)雜，癥狀與疾病有關(guān)聯(lián)，不能給予肯定判斷，還需大量數(shù)據(jù)證實(shí)。

按照不良反應(yīng)發(fā)生年齡及不良反應(yīng)癥狀分析，老年人的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)最多，不良反應(yīng)癥狀多為胸悶、惡心、咳嗽等，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)能引起足夠的重視。成年人報(bào)告數(shù)次之，不良反應(yīng)癥狀包括皮疹、困乏、惡心，但出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，不能做出正確判斷，往往選擇先忍受；兒童報(bào)告數(shù)較低，不良反應(yīng)癥狀多為惡心、皮疹，兒童表達(dá)能力差，家長(zhǎng)多認(rèn)為是疾病本身的原因。

3 討論

3.1 統(tǒng)一組織管理 2018年，我院門(mén)診取藥患者18.5萬(wàn)人次，若做到全面監(jiān)測(cè)，將會(huì)是一個(gè)龐大的工程，單獨(dú)的個(gè)人是無(wú)法完成的，建立監(jiān)測(cè)平臺(tái)，將各部門(mén)的藥師組織起來(lái)，制訂監(jiān)測(cè)計(jì)劃，合理分配任務(wù)，形成一個(gè)有組織的藥學(xué)服務(wù)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，工作時(shí)間門(mén)診藥房藥師可現(xiàn)場(chǎng)處理，工作時(shí)間外，確保公眾號(hào)隨時(shí)有人在線，一旦患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，能及時(shí)做出回應(yīng)，確保監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行。

3.2 多專(zhuān)業(yè)配合 門(mén)診有眾多科室，每個(gè)科室專(zhuān)業(yè)性都很強(qiáng)，處理各科室患者不良反應(yīng)需要關(guān)注的問(wèn)題將更復(fù)雜，多專(zhuān)業(yè)聯(lián)合才能解決[5]。監(jiān)測(cè)平臺(tái)吸納了我院藥學(xué)中堅(jiān)力量，有主任藥師做指導(dǎo)，門(mén)診藥房主管藥師具體負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，邀請(qǐng)有3名臨床藥師提供理論支持，分別為抗感染專(zhuān)業(yè)、心血管專(zhuān)業(yè)、和抗腫瘤專(zhuān)業(yè)；吸納我院中藥學(xué)研究生，負(fù)責(zé)中成藥不良反應(yīng)的處理工作，確保監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。

3.3 合理制訂計(jì)劃 根據(jù)具體情況，有針對(duì)性地制訂監(jiān)測(cè)重點(diǎn)。如春季為感冒的多發(fā)季節(jié)，把化學(xué)藥中的非甾體抗炎藥，中成藥中的清熱解毒藥作為監(jiān)測(cè)重點(diǎn)。在這個(gè)季節(jié)兒童患病增加，把兒童劃為監(jiān)測(cè)重點(diǎn)人群，既能增加不良反應(yīng)收集數(shù)量，又能保障患者用藥安全。我國(guó)說(shuō)明書(shū)滯后，基礎(chǔ)臨床研究數(shù)據(jù)缺乏已成為不爭(zhēng)的事實(shí)，其中中成藥說(shuō)明書(shū)問(wèn)題尤為突出。隨著國(guó)家大力發(fā)展中藥，中成藥口服制劑被大量推向市場(chǎng)，醫(yī)院使用率也逐年提高。但中成藥說(shuō)明書(shū)的修改進(jìn)展緩慢，現(xiàn)有的中成藥說(shuō)明書(shū)中關(guān)于不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等項(xiàng)目的描述多為“尚不明確”，從而造成了患者片面地認(rèn)為中成藥沒(méi)有不良反應(yīng)。把中成藥的不良反應(yīng)作為監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，減少中成藥不良反應(yīng)的漏報(bào)情況，為中成藥說(shuō)明書(shū)的完善提供數(shù)據(jù)支持，使中成藥更好地造福于患者[6]，同時(shí)更容易出科研成果，可提高藥師監(jiān)測(cè)的積極性。

3.4 提高公眾報(bào)告數(shù)量 在工作中，我們研究各國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的優(yōu)點(diǎn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情制訂工作計(jì)劃。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系已相當(dāng)完善[7]，其中一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)在于公眾報(bào)告，其報(bào)告方式多種多樣，多采取電子郵箱、APP、電話的方式，報(bào)告內(nèi)容簡(jiǎn)單、通俗、易懂[8]，再由相關(guān)部門(mén)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行反饋。我們?cè)陂T(mén)診不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)的統(tǒng)一指揮下，發(fā)揮藥師的主動(dòng)性，宣傳不良反應(yīng)知識(shí)，達(dá)到提高公眾上報(bào)意識(shí)，簡(jiǎn)化上報(bào)內(nèi)容，協(xié)助患者上報(bào)，從而為患者打開(kāi)一個(gè)不良反應(yīng)上報(bào)通道，不論對(duì)患者的用藥安全，還是加速說(shuō)明書(shū)的修改都具有重要意義。

3.5 患者需求 2019年我院公眾號(hào)關(guān)注人數(shù)最高紀(jì)錄為3 412人，患者使用公眾號(hào)反映不良反應(yīng)45次，電話回訪2 000余次。監(jiān)測(cè)過(guò)程中患者能配合藥師的監(jiān)測(cè)，態(tài)度良好，表現(xiàn)出對(duì)監(jiān)測(cè)工作的肯定，由此說(shuō)明，患者有此方面的需求。監(jiān)測(cè)中讓我們認(rèn)識(shí)到門(mén)診不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)任重道遠(yuǎn)，需要藥師具有堅(jiān)實(shí)的信念，扎實(shí)的業(yè)務(wù)能力和百折不撓的耐心。

4 結(jié)論

門(mén)診藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)的順利運(yùn)行，應(yīng)用信息技術(shù)開(kāi)展門(mén)診患者院外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高患者的不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)，能有效減少門(mén)診不良反應(yīng)的漏報(bào)。出現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)處理，減少患者的傷害和損失，更好的保障患者用藥安全、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。