王鶴佳，郝利華，谷 紅，孫 雷，黃耀凌，徐士新，鞏忠福*

(1.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 北京 100081；2.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局 北京 100125)

2019年9月6日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委員會和國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中獸藥最大殘留限量》(GB 31650-2019)(以下簡稱“新版限量標(biāo)準(zhǔn)”)[1]，并于2020年4月1日開始實施。本標(biāo)準(zhǔn)代替2002年發(fā)布的農(nóng)業(yè)部公告第235號[2]相關(guān)部分內(nèi)容(以下簡稱“235號公告”)，新版限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了獸醫(yī)臨床用于食品動物的常用獸藥品種，在科學(xué)性和技術(shù)性方面顯著提升，對于指導(dǎo)動物性食品中獸藥殘留檢測結(jié)果的判定，食品安全執(zhí)法和食品安全生產(chǎn)具有極為重要的意義。

1 新版限量標(biāo)準(zhǔn)的法律依據(jù)

新版限量標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國食品安全法》[3]第二十六條規(guī)定“食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：(一)食品、食品添加、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留……的限量規(guī)定”；第二十七條規(guī)定“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國家標(biāo)準(zhǔn)編號。食品中農(nóng)藥殘留、獸藥殘留的限量規(guī)定及其檢驗方法與規(guī)程由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定”；第二十八條規(guī)定“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會審查通過?！币虼?，該標(biāo)準(zhǔn)以食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，各單位、機(jī)構(gòu)和個人都必須嚴(yán)格遵守。

2 新版限量標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景

235號公告經(jīng)過近20年的實施，在確保動物性食品安全方面發(fā)揮了極為重要的作用。但隨著新獸藥的上市、新發(fā)布獸藥殘留檢測標(biāo)準(zhǔn)的廣泛使用，以及新獸藥監(jiān)管政策的出臺，235號公告中的相關(guān)內(nèi)容已無法滿足目前食品安全監(jiān)管工作的需要。例如，一些新上市的獸藥在235號公告中沒有涵蓋；一些藥物適用的動物種類，動物組織類型、限量標(biāo)準(zhǔn)在235號公告中涵蓋不全；一些限量標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的獸藥管理政策不一致等。為此，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部積極組織開展限量標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。修訂的原則一是優(yōu)先引用國際食品法典(CAC)限量標(biāo)準(zhǔn)；二是對CAC未制定限量標(biāo)準(zhǔn)的藥物，參考美國、歐盟制定的限量標(biāo)準(zhǔn)，同時參考食品添加劑聯(lián)合專家委員會(JECFA)的藥物評價資料；三是無上述可參考標(biāo)準(zhǔn)時，在維持原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國有關(guān)規(guī)定并適當(dāng)參考其他國家限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。目前，CAC建立了62種藥物的最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，作為國際仲裁標(biāo)準(zhǔn)，主要依據(jù)動物食品中獸藥對人體健康的潛在風(fēng)險，對最大殘留限量進(jìn)行規(guī)定，目前這些標(biāo)準(zhǔn)已被世界各國所認(rèn)可。歐盟是世界上獸藥使用政策最為嚴(yán)格的地區(qū)之一，制定了135種藥物的最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。美國已經(jīng)制定了103種藥物的限量標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂后，新版限量標(biāo)準(zhǔn)中涵蓋了104種獸藥的最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率達(dá)90%，基本能夠滿足我國獸藥殘留監(jiān)控需要。

3 新版限量標(biāo)準(zhǔn)解讀

新版限量標(biāo)準(zhǔn)按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-2009規(guī)則起草，在正文部分增加范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義等內(nèi)容，并對主要技術(shù)部分進(jìn)行了修訂。新版限量標(biāo)準(zhǔn)將235 號公告中的附錄1、附錄2和附錄3三部分整合成標(biāo)準(zhǔn)中的第4部分技術(shù)要求[4]，并細(xì)分為三個部分表述，分別為4.1 已批準(zhǔn)動物性食品中最大殘留限量規(guī)定的獸藥；4.2 允許用于食品動物，但不需要制定殘留限量的獸藥；以及4.3 允許作治療用，但不得在動物性食品中檢出的獸藥。

3.1 新版限量標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋范圍 截至新版限量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前，我國共批準(zhǔn)使用獸藥361種(類)，用于食品動物的296種(類)。與235號公告相比，新版限量標(biāo)準(zhǔn)涉及的獸藥品種由原來的223種(類)增加至267種(類)，用于食品動物的獸藥品種覆蓋率超過90%；已批準(zhǔn)動物性食品中最大殘留限量規(guī)定的獸藥品種由原來的94種(類)增加至104種(類)，增加10.6%；限量值由原來的1548項增加至2191項，增加41.5%；允許用于食品動物，但不需要制定殘留限量的獸藥品種由原來的88種增加到154種，增加75%；允許作治療使用，但不得在動物性食品中檢出的獸藥9種，與235號公告一致。主要考慮到臨床實際需要，但可能會對消費(fèi)者健康構(gòu)成危害，如氯丙嗪和地西泮等精神類藥品。新版限量標(biāo)準(zhǔn)中涉及的動物主要涵蓋豬、牛、綿羊、山羊、馬、雞、火雞、鵪鶉、兔、魚、蝦、蜜蜂等，動物組織主要涵蓋肌肉(皮+肉)、脂肪(皮+脂)、肝臟、腎臟、蛋、奶、蜂蜜、副產(chǎn)品、可食組織等，基本覆蓋了我國居民常見的膳食消費(fèi)品種。

3.2 新版限量標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

3.2.1 增加“可食下水”和“其他食品動物”的術(shù)語定義 可食下水是指除肌肉、脂肪、肝、腎以外的可食部分。容易與副產(chǎn)品定義混淆，副產(chǎn)品是指除肌肉、脂肪以外的所有可食組織、包括肝、腎等。其他食品動物是指各品種項下明確規(guī)定的動物種類以外的其他所有食品動物。

3.2.2 增加了阿維拉霉素等13種獸藥及殘留限量 分別為阿維拉霉素、卡拉洛爾、氟氯氰菊酯、三氟氯氰菊酯、氯氰菊酯/α-氯氰菊酯、地昔尼爾、螺旋霉素、乙酰氨基阿維菌素、氟佐隆、咪多卡、莫昔克丁、吡利霉素、卡那霉素。

3.2.3 修訂了阿苯達(dá)唑等28種獸藥的殘留限量

具體內(nèi)容見表1。

表1 修訂阿苯達(dá)唑等28種獸藥的殘留限量

3.2.4 增加了阿莫西林等15種獸藥的日允許攝入量 具體內(nèi)容見表2。

表2 增加阿莫西林等15種獸藥的日允許攝入量

3.2.5 增加了醋酸等73種允許用于食品動物，但不需要制定殘留限量的獸藥 分別為醋酸、安絡(luò)血、氯化銨、青蒿琥酯、苯扎溴銨、小檗堿、硼砂、磷酸氫鈣、次氯酸鈣、過氧化鈣、含氯石灰、亞氯酸鈉、氯甲酚、枸櫞酸、硫酸銅、可的松、甲酚、癸甲溴銨、二巰基丙醇、二甲硅油、度米芬、干酵母、酚磺乙胺、氟輕松、甲酸、明膠、葡萄糖、甘油、月芐三甲氯銨、氫氯噻嗪、魚石脂、苯口惡唑、白陶土、乳酶生、氧化鎂、硫酸鎂、藥用炭、蛋氨酸碘、亞甲藍(lán)、萘普生、中性電解氧化水、煙酰胺、煙酸、去甲腎上腺素、辛氨乙甘酸、石蠟、過氧乙酸、垂體后葉、硫酸鋁鉀、氯化鉀、高錳酸鉀、過硫酸氫鉀、硫酸鉀、碘解磷定、黃體酮、溶葡萄球菌酶、東莨菪堿、血促性素、碳酸氫鈉、二氯異氰脲酸鈉、二巰丙磺鈉、氫氧化鈉、乳酸鈉、亞硝酸鈉、過硼酸鈉、過碳酸鈉、高碘酸鈉、硫酸鈉、軟皂、山梨醇、維生素C、維生素K1和賽拉唑。

3.2.6 修訂了泰萬菌素(乙酰異戊酰泰樂菌素)等17種獸藥的中文名稱或英文名稱 具體內(nèi)容見表3。

表3 修訂泰萬菌素(乙酰異戊酰泰樂菌素)等17種獸藥的中文名稱或英文名稱

3.2.7 修訂了安普霉素等9種獸藥的日允許攝入量 具體內(nèi)容見表4。

表4 修訂安普霉素等9種獸藥的日允許攝入量

3.2.8 修訂了阿苯達(dá)唑等15種獸藥的殘留標(biāo)志物 具體內(nèi)容見表5。

表5 修訂了阿苯達(dá)唑等15種獸藥的殘留標(biāo)志物

3.2.9 修訂了阿維菌素等29種獸藥的靶組織和殘留限量 具體內(nèi)容見表6。

表6 修訂阿維菌素等29種獸藥的靶組織和殘留限量

序號藥物名稱GB31650235號公告靶組織殘留限量/(μg·kg-1)靶組織殘留限量/(μg·kg-1)17安乃近牛、羊、豬、馬脂肪100牛/豬/馬脂肪200牛、羊、豬、馬肝100牛/豬/馬肝200牛、羊、豬、馬腎100牛/豬/馬腎200牛、羊、豬、馬肌肉100牛/豬/馬肌肉20018莫能菌素牛、羊肌肉10牛/羊可食組織50牛、羊脂肪100//牛、羊腎10//羊肝20//牛肝100//牛奶2//雞、火雞、鵪鶉肌肉10雞、火雞肌肉1500雞、火雞、鵪鶉脂肪100雞、火雞皮+脂3000雞、火雞、鵪鶉肝10雞、火雞肝4500雞、火雞、鵪鶉腎10//19甲基鹽霉素牛、豬肌肉15//牛、豬脂肪50//牛、豬肝50//牛、豬腎15//雞肌肉15雞肌肉600雞皮+脂50雞皮+脂1200雞肝50雞肝1800雞腎15//20硝碘酚腈牛、羊奶20//21口惡喹酸雞蛋/雞蛋50魚皮+肉100魚肌肉+皮30023碘醚柳胺牛、羊奶10//24鏈霉素、雙氫鏈霉素牛、羊奶200牛奶20025替米考星牛、羊肌肉100牛/綿羊肌肉100牛、羊脂肪100牛/綿羊脂肪100牛、羊肝1000牛/綿羊肝1000牛、羊腎300牛/綿羊腎30026三氯苯達(dá)唑牛、羊奶10//27泰樂菌素牛、豬、雞、火雞肌肉100牛/豬/雞/火雞肌肉200牛、豬、雞、火雞脂肪100牛/豬/雞/火雞脂肪200牛、豬、雞、火雞肝100牛/豬/雞/火雞肝200牛、豬、雞、火雞腎100牛/豬/雞/火雞腎200牛奶100牛奶50雞蛋300雞蛋20028泰萬菌素家禽皮+脂 50//家禽肝50//家禽蛋200//29維吉尼亞霉素家禽皮+脂400禽脂肪200//禽皮200

3.2.10 修訂了阿莫西林等23種獸藥的使用規(guī)定 具體內(nèi)容見表7。

表7 修訂阿莫西林等23種獸藥的使用規(guī)定

3.2.11 刪除了蠅毒磷的殘留限量 將蠅毒磷列入禁用農(nóng)藥。

3.2.12 刪除了氨丙啉等6個允許用于食品動物，但不需要制定殘留限量的獸藥品種 分別為雙甲脒，該藥在235公告中僅指肌肉中不需要限量，表述不準(zhǔn)確，修訂后已在4.1已批準(zhǔn)動物性食品中最大殘留限量規(guī)定的獸藥項下給出限量值；氨丙啉，該藥在235號公告中僅作口服用，無需制定MRL，修訂后已在4.1已批準(zhǔn)動物性食品中最大殘留限量規(guī)定的獸藥項下給出限量值；碘附，該藥含有聚乙烯吡咯烷酮，為復(fù)方制劑，并非單一成分；碘仿，該藥未批準(zhǔn)獸醫(yī)臨床使用；哌嗪，該藥已制定了MRL；硫柳汞為廢止品種。

3.2.13 不再收載禁止藥物及化合物清單 按照《獸藥管理條例》，禁用清單由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布。2019年12月27日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第250號[5]修訂發(fā)布了食品動物中禁止使用的藥品及其他化合物清單。

4 未批準(zhǔn)使用、禁用和停用藥物的相關(guān)規(guī)定

食品動物中禁止使用的藥品，與蛋雞產(chǎn)蛋期禁用、乳畜泌乳期禁用、停止使用的藥物不是一回事，不能簡單劃等號[6]。

蛋雞產(chǎn)蛋期禁用和乳畜泌乳期禁用的藥物，一般都有明確的每日允許攝入量和其他動物、組織的殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，與禁用清單品種有本質(zhì)區(qū)別。規(guī)定產(chǎn)蛋期禁用或泌乳期禁用的主要原因是，一是藥物研發(fā)時缺乏相關(guān)研究數(shù)據(jù)，二是產(chǎn)蛋期間或泌乳期間較難執(zhí)行休藥期。臨床上使用蛋雞產(chǎn)蛋期或乳畜泌乳期禁用的藥物，或在雞蛋、牛奶中檢出相關(guān)藥物的殘留，屬于養(yǎng)殖環(huán)節(jié)超范圍、不規(guī)范用藥范疇。

2018年發(fā)布的農(nóng)業(yè)部公告第2638號中的喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3種藥物，2015年發(fā)布的農(nóng)業(yè)部公告第2292號中的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種藥物；以及2005年農(nóng)業(yè)部第560號公告《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》中金剛烷胺等多種藥物，均為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已明確要求停止使用的藥物，這些藥物在公共衛(wèi)生安全方面有潛在的風(fēng)險隱患，不符合禁用清單遴選原則，但為了更好地維護(hù)公共衛(wèi)生安全，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不再允許這些藥物用于養(yǎng)殖生產(chǎn)，與禁用清單品種不同。臨床上使用這些藥物，或在動物產(chǎn)品中檢出這些藥物的殘留，應(yīng)屬養(yǎng)殖環(huán)節(jié)超范圍、不規(guī)范用藥范疇。

目前上述停用的藥物，以及蛋雞產(chǎn)蛋期禁用和乳畜泌乳期禁用的藥物在殘留檢測過程中尚無判定標(biāo)準(zhǔn)，缺乏執(zhí)法依據(jù)，應(yīng)盡快制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，滿足食品安全監(jiān)管需求。

5 展 望

新獸藥注冊是一個動態(tài)過程，與之相比獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的制定肯定是相對滯后的，因此需要定期對限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。我國獸藥最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)均是按照國際通行原則制定的，但由于我國地域遼闊，品種資源豐富，某些限量標(biāo)準(zhǔn)可能不能完全覆蓋我國的所有特殊品種，如個別獸藥在烏雞組織中的殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。因此，對于可能導(dǎo)致出現(xiàn)食品安全問題的藥物品種，或通過風(fēng)險評估發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物品種，要及時開展相關(guān)研究，對其限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂和增補(bǔ)。此外，還應(yīng)根據(jù)新版的限量標(biāo)準(zhǔn)及時對相關(guān)配套檢測方法開展制修訂工作，以確保限量標(biāo)準(zhǔn)能夠發(fā)揮其應(yīng)有作用，確保食品安全的需要。