閆 海, 張華琴

(遼寧大學(xué) 法學(xué)院，遼寧 沈陽(yáng) 110136)

一、引言

藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入多，市場(chǎng)準(zhǔn)入尤為嚴(yán)格，原研藥企業(yè)依賴專利壟斷收回成本乃至實(shí)現(xiàn)盈利，一旦原研藥專利保護(hù)期屆滿，受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，銷售量和利潤(rùn)額會(huì)大幅度下降，此乃“專利懸崖(Patent Cliff)”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模因?qū)＠麘已乱阅?3.7%的復(fù)合增長(zhǎng)速度遞增，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)366億美元[1]。產(chǎn)品跳躍(Product Hopping)乃是原研藥企業(yè)應(yīng)對(duì)仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)以保持乃至擴(kuò)大藥品市場(chǎng)份額的經(jīng)營(yíng)策略之一，即原研藥企業(yè)在某一品牌藥(Brand-name Drug)的對(duì)應(yīng)仿制藥上市之前，將此品牌藥(以下稱為“舊版品牌藥”)稍加修改，制造新的藥品(以下稱為“新版品牌藥”)，并且展開(kāi)有效的市場(chǎng)推廣，完成從舊版品牌藥向新版品牌藥的轉(zhuǎn)換[2]。產(chǎn)品跳躍乃是漸進(jìn)式創(chuàng)新，主要方法包括：(1)改換藥品的制劑形式，即原研藥企業(yè)將舊版品牌藥在膠囊、藥片、注射液、口服液等制劑形式之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換，抑或?qū)⑴f版品牌藥從立即釋放調(diào)整為緩慢釋放；(2)變換藥品的分子結(jié)構(gòu)，即原研藥企業(yè)增加或減少某些化合物，變換舊版品牌藥的分子結(jié)構(gòu)，從而形成新版品牌藥；(3)重新包裝的組合式藥品，即將單獨(dú)出售的兩種或兩種以上且獨(dú)立銷售的舊版品牌藥予以組合而形成新版品牌藥[3]。

近年來(lái)，我國(guó)涉及仿制藥和原研藥的政策不斷出臺(tái)，2019年《藥品管理法》修訂、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》制定，正在進(jìn)行的《專利法》第四次修正，以及2020年《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中與藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款的落實(shí)，使得仿制藥和原研藥競(jìng)爭(zhēng)的法律政策環(huán)境日趨復(fù)雜化。在一定程度上，原研藥企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品跳躍的動(dòng)機(jī)、手段的法制因素已經(jīng)形成，因此我國(guó)應(yīng)當(dāng)吸收和借鑒美國(guó)相關(guān)法制經(jīng)驗(yàn)，建立原研藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的反壟斷法規(guī)制架構(gòu)。

二、制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的理論爭(zhēng)議

原研藥企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品跳躍，實(shí)現(xiàn)舊版品牌藥向新版品牌藥的轉(zhuǎn)變，對(duì)此長(zhǎng)期以來(lái)存在較大爭(zhēng)議，即此行為屬于產(chǎn)品創(chuàng)新抑或產(chǎn)品壟斷，其核心點(diǎn)在于產(chǎn)品跳躍是否阻礙仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，是否損害消費(fèi)者的合法權(quán)益。

(一)產(chǎn)品創(chuàng)新觀

原研藥企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品跳躍，不阻礙仿制藥企業(yè)依據(jù)公開(kāi)的原研藥專利信息和藥品管理數(shù)據(jù)進(jìn)行仿制藥研發(fā)以及進(jìn)入舊版品牌藥的相關(guān)市場(chǎng)，并且原研藥企業(yè)并無(wú)協(xié)助仿制藥企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)的法律義務(wù)。原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)作為藥品市場(chǎng)的主體，均享有自主經(jīng)營(yíng)、自由決策的權(quán)利。申言之，原研藥企業(yè)在某種舊版品牌藥專利到期之前，決定是否或何時(shí)推出新版品牌藥以及以何種方式對(duì)新版品牌藥進(jìn)行宣傳推廣，此乃是其自主決策權(quán)的具體體現(xiàn)，國(guó)家應(yīng)當(dāng)尊重原研藥企業(yè)的自主經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

總之，產(chǎn)品創(chuàng)新觀認(rèn)為，制藥企業(yè)的產(chǎn)品跳躍是一種漸進(jìn)式創(chuàng)新，未對(duì)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)秩序與消費(fèi)者的合法權(quán)益產(chǎn)生消極影響，故產(chǎn)品跳躍歸屬于產(chǎn)品創(chuàng)新行為。

(二)產(chǎn)品壟斷觀

一般而言，原研藥企業(yè)的舊版品牌藥專利保護(hù)期屆滿，隨著對(duì)應(yīng)的仿制藥進(jìn)入藥品市場(chǎng)，其難以保持舊版品牌藥專利保護(hù)期內(nèi)的銷售數(shù)量和價(jià)格水平。一旦原研藥企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品跳躍策略，新版品牌藥可延續(xù)舊版品牌藥的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。仿制藥企業(yè)制造的對(duì)應(yīng)仿制藥即使已具備舊版品牌藥的生物等效性，仍不得不耗費(fèi)大量的時(shí)間和精力，重新研發(fā)與申請(qǐng)與新版品牌藥生物等效性相同的仿制藥上市，以便同原研藥企業(yè)展開(kāi)搶奪市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。若是原研藥企業(yè)的產(chǎn)品跳躍行為不被規(guī)制，放任其以漸進(jìn)式無(wú)限推出某種品牌藥的新版本，仿制藥企業(yè)不得不反復(fù)研發(fā)與申請(qǐng)上市新的仿制藥，對(duì)仿制藥企業(yè)而言無(wú)疑是一道“屏障”。

原研藥企業(yè)通過(guò)漸進(jìn)式創(chuàng)新逐步增強(qiáng)藥品的競(jìng)爭(zhēng)力本無(wú)可厚非，但在某種舊版品牌藥的專利到期之前，改造舊版品牌藥而形成的新版品牌藥，在安全性、有效性方面并無(wú)實(shí)質(zhì)性改變，卻避免仿制藥競(jìng)爭(zhēng)而維持乃至提高藥價(jià)，影響公眾的藥品可及性。若是對(duì)原研藥企業(yè)的產(chǎn)品跳躍中的漸進(jìn)式創(chuàng)新持積極贊成態(tài)度，則變相支持原研藥企業(yè)采用微小改變即可獲得新版品牌藥的市場(chǎng)壟斷力，長(zhǎng)此以往，不利于國(guó)家、企業(yè)創(chuàng)新能力的提高，消費(fèi)者福祉必將受到影響。此外，原研藥企業(yè)為了迅速將新版品牌藥推向市場(chǎng)，完成消費(fèi)者用藥的轉(zhuǎn)換，不惜對(duì)舊版品牌藥采用停售、回購(gòu)等方式而使其在藥品市場(chǎng)上徹底消失，因此產(chǎn)品跳躍在一定程度上構(gòu)成對(duì)消費(fèi)者用藥選擇權(quán)的干預(yù)。

總之，產(chǎn)品壟斷觀不認(rèn)可產(chǎn)品跳躍策略的漸進(jìn)式創(chuàng)新，認(rèn)為其是原研藥企業(yè)阻擊“專利懸崖”的競(jìng)爭(zhēng)策略，以此排除、阻礙仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，干預(yù)消費(fèi)者的用藥選擇權(quán)，構(gòu)成壟斷行為，應(yīng)當(dāng)受反壟斷法規(guī)制。

三、美國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的法制背景

美國(guó)藥品監(jiān)管法史上有三個(gè)重要里程碑[5]：(1)1906年《純凈食品藥品法》(Pure Food and Drug Act)，防止藥品添加不純凈物質(zhì)、誤導(dǎo)性宣傳等不公平的經(jīng)濟(jì)行為，并且設(shè)立FDA[6]；(2)1938年《食品、藥品與化妝品法》(Food，Drug and Cosmetic Act)，為回應(yīng)“磺胺酏劑事件”對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管的要求(1)磺胺是治療感染性疾病的常用藥，美國(guó)Massengill制藥企業(yè)的主任藥師瓦特金斯(Harold Watkins)以二甘醇作為溶劑，并加入甜味劑，稱之為磺胺酏劑，方便兒童服用。但是，磺胺酏劑未經(jīng)藥物試驗(yàn)是否存在有害反應(yīng)，在1937年秋大規(guī)模上市，由于口服二甘醇的致毒性，在數(shù)月內(nèi)造成以兒童為主的一百多人死亡的悲劇。，擴(kuò)大FDA的藥品監(jiān)管權(quán)力；(3)1962年《Kefauver-Harris修正案》，為回應(yīng)“反應(yīng)停事件”而修改藥品上市審批規(guī)則(2)德國(guó)Richardson-Merrell制藥企業(yè)在1957年研發(fā)一種新鎮(zhèn)靜劑藥沙利度胺(Thalidomide)，作為非處方安眠用藥上市，因其聲稱低毒、無(wú)依賴性，又不像巴比妥酸鹽可用于自殺，同時(shí)還能用于減輕孕婦懷孕初期的嘔吐反應(yīng)，因此在歐洲、南美及加拿大等國(guó)迅速上市。1960年，此藥以Kevadon品牌名申請(qǐng)美國(guó)上市，F(xiàn)DA醫(yī)師弗朗西斯·凱西(Frances Kelsey)負(fù)責(zé)審評(píng)，由于她認(rèn)為藥物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得的毒理學(xué)數(shù)據(jù)不可靠，延遲批準(zhǔn)在美國(guó)上市。1961年，歐洲發(fā)現(xiàn)孕婦服用此藥，其胎兒會(huì)發(fā)生海豹肢癥，已經(jīng)出現(xiàn)大量的畸形嬰兒。弗朗西斯·凱西因此被時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)肯尼迪在1962年授予代表最高榮譽(yù)的聯(lián)邦公民服務(wù)杰出勛章(Medal for Distinguished Federal Civilian Service)。雖然沙利度胺未獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，但當(dāng)時(shí)美國(guó)藥事法不對(duì)調(diào)研性用藥進(jìn)行安全性審評(píng)，兩萬(wàn)多美國(guó)人通過(guò)此途徑被散發(fā)二百五十萬(wàn)多粒沙利度胺，其中多數(shù)為婦女，出現(xiàn)四十多個(gè)海豹肢畸形嬰兒。，F(xiàn)DA對(duì)藥品上市予以主動(dòng)審查，申請(qǐng)者需要提交證明藥品安全性和有效性的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

(一)Hatch-Waxman法案

為解決仿制藥申請(qǐng)上市審批程序復(fù)雜、變相延長(zhǎng)原研藥專利保護(hù)期的問(wèn)題，維護(hù)原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)、社會(huì)公眾三者之間的利益平衡關(guān)系，保障藥品市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng)，1984年美國(guó)出臺(tái)《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，以下簡(jiǎn)稱Hatch-Waxman法案)。依據(jù)Hatch-Waxman法案，原研藥提出新藥上市申請(qǐng)(New Drug Application，NDA)，應(yīng)當(dāng)在聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)的橙皮書中記載相關(guān)信息，從而鼓勵(lì)、幫助仿制藥研發(fā)。

由于SDH組網(wǎng)的特點(diǎn)，信息在每個(gè)節(jié)點(diǎn)上流通，每個(gè)節(jié)點(diǎn)都可以比較容易地按需要取得光纖通信網(wǎng)上流通的所有信息，因此對(duì)于備用調(diào)度指揮中心的RTU通道問(wèn)題，不需要增加SDH設(shè)備，目前已有足夠的El電接口，只需要增加一定數(shù)量的PCM設(shè)備即能提供每個(gè) RTIJ要求的主備兩個(gè)通道，以及一些辦公用的電話和上網(wǎng)通道。某某公司光纖通信 SDH網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)如圖1所示。

Hatch-Waxman法案簡(jiǎn)化仿制藥上市申請(qǐng)程序，對(duì)于仿制藥企業(yè)提出針對(duì)原研藥的四項(xiàng)專利聲明之一，若是45日內(nèi)原研藥專利權(quán)人未提出訴訟，F(xiàn)DA即可對(duì)仿制藥企業(yè)提交簡(jiǎn)化新藥上市申請(qǐng)(Abbreviated New Drug Application，ANDA)予以審查。因?yàn)樵兴幤髽I(yè)已證明原研藥的安全性、有效性，ANDA不須仿制藥企業(yè)進(jìn)行對(duì)應(yīng)仿制藥的有效性和安全性驗(yàn)證，僅提交證明與原研藥的藥物上等效且生物上等效即可：(1)藥物等效性證明，即仿制藥企業(yè)證明仿制藥具有與原研藥相同的活性成分、劑型、強(qiáng)度和給藥途徑；(2)生物等效性證明，即仿制藥企業(yè)證明仿制藥與原研藥被人體吸收有效成分的速率大致相同。質(zhì)言之，仿制藥企業(yè)通過(guò)Hatch-Waxman法案的ANDA對(duì)原研藥審批進(jìn)行“搭便車”，成本更低的仿制藥上市審批時(shí)間大幅度縮短，從而推動(dòng)市場(chǎng)充分競(jìng)爭(zhēng)。

雖然Hatch-Waxman法案為平衡原研藥與仿制藥的發(fā)展，對(duì)原研藥予以專利保護(hù)期補(bǔ)償，但受專利期補(bǔ)償后最長(zhǎng)不超過(guò)14年限制，仿制藥在Hatch-Waxman法案推動(dòng)下藥品市場(chǎng)份額明顯增長(zhǎng)，因此原研藥企業(yè)開(kāi)始通過(guò)藥品專利反向支付、產(chǎn)品跳躍等延續(xù)藥品專利的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

(二)DPS法案

在一般產(chǎn)業(yè)中，消費(fèi)者的市場(chǎng)決策可以充分反映新產(chǎn)品帶來(lái)的消費(fèi)者福利程度。企業(yè)推出一款新產(chǎn)品，消息靈通、富有經(jīng)驗(yàn)的消費(fèi)者主要從價(jià)格和功能兩方面對(duì)新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品予以權(quán)衡，據(jù)此選擇最符合其心理預(yù)期的產(chǎn)品：若是新產(chǎn)品上市成功，可以判定其符合市場(chǎng)需要，能夠使消費(fèi)者獲益；反之，可以判定新產(chǎn)品上市未對(duì)消費(fèi)者帶來(lái)實(shí)質(zhì)意義的益處。但是，制藥產(chǎn)業(yè)不符合一般產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)律，作為特殊產(chǎn)品，藥品上市銷售須經(jīng)復(fù)雜的審批程序且受嚴(yán)格監(jiān)管，處方藥尚須醫(yī)生開(kāi)具處方。醫(yī)生按照自己職責(zé)使命，根據(jù)患者的具體情況及藥品的治療效果，為其選擇最佳的治療藥品，但往往欠缺對(duì)患者購(gòu)買藥品實(shí)際支付能力的考慮，加之醫(yī)療保障體系的復(fù)雜性，導(dǎo)致藥品的價(jià)格不夠透明化。換言之，代替患者選擇藥品的市場(chǎng)參與者即醫(yī)生不是藥品價(jià)款的最終承擔(dān)者即患者，并且醫(yī)生的計(jì)算方法與消費(fèi)者不大相同，以致產(chǎn)生“價(jià)格脫節(jié)”問(wèn)題。

1979年，F(xiàn)DA和FTC聯(lián)合發(fā)布藥品選擇示范法，便利藥品選擇，促進(jìn)藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，各州對(duì)此予以認(rèn)同，50個(gè)州均通過(guò)旨在解決“價(jià)格脫節(jié)”問(wèn)題、降低消費(fèi)者藥價(jià)負(fù)擔(dān)的州藥品選擇法(State Drug Product Selection Laws，DPS)。雖然每個(gè)州通過(guò)DPS的具體規(guī)定略有差異，但大體保持一致，即在醫(yī)生開(kāi)具的處方中若未明確指出不得進(jìn)行藥品替換，某種仿制藥滿足與原研藥的藥物等效性和生物等效性，此仿制藥即為原研藥的可替代品，藥劑師有權(quán)參考國(guó)家藥品檔案數(shù)據(jù)庫(kù)(National Drug Data File，NDDF)等數(shù)據(jù)庫(kù)，將患者處方上的原研藥替換成療效相同、價(jià)格便宜的仿制藥。由于Hatch-Waxman法案降低仿制藥企業(yè)將仿制藥推向市場(chǎng)的研發(fā)和審批成本，DPS又節(jié)約仿制藥的市場(chǎng)推廣成本，從而實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)上原研藥向仿制藥的快速轉(zhuǎn)換。

總之，Hatch-Waxman法案和DPS法案鼓勵(lì)、促進(jìn)仿制藥參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但仍存在一個(gè)復(fù)雜的藥品監(jiān)管框架，原研藥企業(yè)的產(chǎn)品跳躍正是利用此點(diǎn)，通過(guò)對(duì)舊版品牌藥的非實(shí)質(zhì)性更改，以不斷延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期。

四、美國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的反壟斷法規(guī)制

制藥企業(yè)的產(chǎn)品跳躍引發(fā)“以保護(hù)市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)”為目標(biāo)的反壟斷法重點(diǎn)關(guān)注[7]?！吨x爾曼法》第二條規(guī)定，“任何人壟斷或企圖壟斷，或與他人聯(lián)合、共謀壟斷州際間或與外國(guó)間的商業(yè)和貿(mào)易，將構(gòu)成重罪”，制藥企業(yè)因原研藥專利而獲得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位不受反壟斷法規(guī)制，但其以何種方式獲得或維持市場(chǎng)支配力則是反壟斷法規(guī)制所在。制藥企業(yè)的產(chǎn)品跳躍受反壟斷法規(guī)制的另一關(guān)鍵是其是否具有反競(jìng)爭(zhēng)效果，反競(jìng)爭(zhēng)效果呈現(xiàn)多樣性，例如藥價(jià)上漲的價(jià)格因素，又如藥品低質(zhì)量、創(chuàng)新少、消費(fèi)者選擇少等非價(jià)格因素，由此造成消費(fèi)者利益受損或市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的破壞。

迄今為止，美國(guó)法院關(guān)于制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的實(shí)質(zhì)性判決為數(shù)不多，主要包括Abbott Laboratories v.Teva Pharmaceuticals USA,Inc.(以下簡(jiǎn)稱為Abbott案)(3)Abbott Labs v.Teva Pharms.USA,Inc.,432 F.Supp.2d 408(D.Del.2006).與Walgreen Co.v.AstraZeneca Pharmaceuticals L.P.(以下簡(jiǎn)稱AZ案)(4)Walgreen Co.v.AstraZeneca Pharmaceuticals L.P.,534 F.Supp.2d 146(D.D.C.2008).。

(一)Abbott案

Abbot案乃是第一個(gè)以產(chǎn)品跳躍為對(duì)象的反壟斷案件，并且首次確立對(duì)其適用反壟斷的合理原則分析框架。品牌藥TriCor是Abbott原研藥企業(yè)研發(fā)的、專門用于治療高膽固醇的藥品，其競(jìng)爭(zhēng)者仿制藥企業(yè)Teva提出“專利挑戰(zhàn)”。Abbott意識(shí)到仿制藥的威脅后，立即對(duì)TriCor制劑做出更改，即從膠囊型轉(zhuǎn)變?yōu)殄V型，并且在市場(chǎng)上對(duì)舊版品牌藥停止銷售以及從各藥店回購(gòu)，刪除NDDF中關(guān)于TriCor的相關(guān)數(shù)據(jù)信息記載。Teva應(yīng)對(duì)品牌藥TriCor的改變，向FDA重新提交錠型仿制藥的ANDA。但是，Abbott又研發(fā)第二代錠型TriCor，并且刪除NDDF數(shù)據(jù)庫(kù)中第一代錠型TriCor相關(guān)數(shù)據(jù)信息，再次實(shí)施產(chǎn)品跳躍行為。Teva的仿制藥替代率因Abbott的兩次產(chǎn)品跳躍呈下降趨勢(shì)，Abbott的品牌藥TriCor銷量始終維持超高狀態(tài)。對(duì)此，Teva針對(duì)Abbott的產(chǎn)品跳躍向法院提起訴訟。

法院對(duì)Abbott的產(chǎn)品跳躍予以反壟斷分析，在借鑒Berkey案(5)Berkey Photo,Inc.v.Eastman Kodak Co.,603 F.2d 263(2d Cir.1979).和Microsoft案(6)United States v.Microsoft Corp.,253 F.3d 34(D.C.Cir.2001).的基礎(chǔ)上，作出判決。法院認(rèn)為，本案中Abbott每次在向市場(chǎng)推出新版品牌藥TriCor時(shí)，采取停售、回購(gòu)方式將舊版品牌藥從市場(chǎng)上移除，同時(shí)刪除NDDF數(shù)據(jù)庫(kù)中記載的舊版品牌藥的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，以致藥品市場(chǎng)上只有其推出的新版品牌藥TriCor，迫使消費(fèi)者從品牌藥TriCor的舊版本轉(zhuǎn)向新版本。質(zhì)言之，Abbott采取一切手段切斷未來(lái)可能獲得上市許可的仿制藥與其研發(fā)的新版品牌藥TriCor之間的聯(lián)系，以致阻礙仿制藥對(duì)原研藥的市場(chǎng)替代效果，實(shí)際上達(dá)到了剝奪消費(fèi)者選擇權(quán)的程度。法院將是否排除、減少消費(fèi)者的選擇權(quán)，作為產(chǎn)品跳躍是否構(gòu)成壟斷行為的重要判斷因素。至于達(dá)到何種程度會(huì)被認(rèn)定為剝奪消費(fèi)者選擇權(quán)，需要結(jié)合多種因素予以考慮判斷，但是法院認(rèn)為，并非只有全面阻止其競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)才構(gòu)成對(duì)消費(fèi)者選擇權(quán)的剝奪。法院在案件審理中適用合理原則，就原被告雙方的主張及其舉證進(jìn)行充分權(quán)衡，比較分析Abbott的產(chǎn)品跳躍給市場(chǎng)帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)效益和造成的競(jìng)爭(zhēng)損害。

(二)AZ案

原研藥企業(yè)AZ研發(fā)的品牌藥Prilosec是一種以質(zhì)子泵抑制劑(Omeprazole)化合物為主要成分、用以治療胃灼熱等腸胃疾病的藥品。AZ為防止舊版品牌藥Prilosec的銷售額在專利到期后出現(xiàn)大幅下降，故在仿制藥尚未進(jìn)入市場(chǎng)之前，推出新版品牌藥Nexium。就藥理而言，舊版品牌藥Prilosec抑或新版品牌藥Nexium均為Omeprazole化合物，只是在立體化學(xué)方面存在微小差異。一方面，AZ對(duì)舊版品牌藥Prilosec采取“停宣停促”措施，使其銷量開(kāi)始下跌；另一方面，AZ極力宣傳推廣新版品牌藥Nexium，游說(shuō)醫(yī)生在開(kāi)具處方時(shí)用新版品牌藥Nexium替代舊版品牌藥Prilosec，新版品牌藥Nexium的銷量大幅上漲。直至2001年舊版品牌藥Prilosec專利到期后，盡管仿制藥Prilosec無(wú)障礙進(jìn)入市場(chǎng)，但因市場(chǎng)選擇早已從舊版品牌藥Prilosec轉(zhuǎn)移到新版品牌藥Nexium，仿制藥Prilosec、舊版品牌藥Prilosec的銷量長(zhǎng)期處于低迷狀態(tài)。仿制藥企業(yè)Walgreen等原告因此在2006年向法院提起訴訟，指控AZ為實(shí)現(xiàn)非法獨(dú)占藥品市場(chǎng)的目的而實(shí)施產(chǎn)品跳躍行為。

美國(guó)法院認(rèn)為，由于AZ推出新版品牌藥Nexium，并未將舊版品牌藥Prilosec從市場(chǎng)上移除，藥品市場(chǎng)上存在舊版品牌藥Prilosec、仿制藥Prilosec與新版品牌藥Nexium的充分競(jìng)爭(zhēng)，因此對(duì)消費(fèi)者的選擇權(quán)并未造成損害。即使客觀上新版品牌藥Nexium吸掉舊版品牌藥Prilosec的部分銷量，以致仿制藥Prilosec的銷售受到壓制，但尚不能成為反壟斷法規(guī)制的原因。此外，盡管AZ在推廣新版品牌藥Nexium的同時(shí)，停止對(duì)舊版品牌藥Prilosec的促銷，但醫(yī)生選擇舊版品牌藥Prilosec作為處方藥仍具有現(xiàn)實(shí)可能性。原研藥企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的品牌藥采用何種宣傳和促銷策略，屬于合理商業(yè)決策的自由，反壟斷法對(duì)此不應(yīng)當(dāng)加以干預(yù)乃至禁止。AZ研發(fā)的新版品牌藥Nexium是否更具有優(yōu)越性，法院不負(fù)責(zé)加以判斷，而是交由市場(chǎng)來(lái)決定。因此，法院對(duì)Walgreen等提出對(duì)AZ的反競(jìng)爭(zhēng)行為指控，因AZ之行為并未排除消費(fèi)者選擇權(quán)，最終未獲得支持。

(三)對(duì) Abbott案和AZ案的反思

依據(jù)Abbott案和AZ案的美國(guó)法院判決，原研藥企業(yè)推出新版品牌藥，通過(guò)市場(chǎng)營(yíng)銷從舊版品牌藥轉(zhuǎn)移至新版品牌藥，此種產(chǎn)品跳躍導(dǎo)致仿制藥的市場(chǎng)銷售份額減少，但仿制藥企業(yè)單純據(jù)此對(duì)原研藥企業(yè)提起壟斷之訴，不足以獲得法院支持。仿制藥企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證據(jù)證明原研藥企業(yè)的產(chǎn)品跳躍在實(shí)質(zhì)上減少或剝奪了消費(fèi)者選擇權(quán)。質(zhì)言之，對(duì)消費(fèi)者選擇權(quán)是否構(gòu)成減少或剝奪成為兩案中法院認(rèn)定產(chǎn)品跳躍構(gòu)成壟斷行為與否的核心因素。

原研藥企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品跳躍行為之后，依據(jù)其是否將舊版品牌藥移除出相關(guān)市場(chǎng)，可以進(jìn)一步劃分：(1)硬轉(zhuǎn)換，Abbott將舊版品牌藥完全移除出藥品市場(chǎng)，可供消費(fèi)者選擇的只有新版品牌藥，以致市場(chǎng)無(wú)法判斷品牌藥的新舊版本的相對(duì)利益優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品跳躍作為一種“強(qiáng)制手段”減少了消費(fèi)者的選擇，故屬于“硬轉(zhuǎn)換”；(2)軟轉(zhuǎn)換，AZ僅停止對(duì)舊版品牌藥的宣傳促銷，并未將其從藥品市場(chǎng)移除，故屬于“軟轉(zhuǎn)換”。但是，“硬轉(zhuǎn)換”和“軟轉(zhuǎn)換”的區(qū)分，忽略鼓勵(lì)仿制藥進(jìn)入藥品市場(chǎng)中所產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)效益的重要性。不論原研藥企業(yè)采取“硬轉(zhuǎn)換”抑或“軟轉(zhuǎn)換”，在某種意義上均會(huì)阻止仿制藥企業(yè)充分利用競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制是藥品研發(fā)創(chuàng)新的前提和基礎(chǔ)。雖然舊版品牌藥所對(duì)應(yīng)的仿制藥仍可與新版品牌藥一同競(jìng)爭(zhēng)，但仿制藥的替代率會(huì)下降或失去替代的可能。因此，原研藥企業(yè)在仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)之前將消費(fèi)者選擇轉(zhuǎn)移到新版品牌藥上的產(chǎn)品跳躍，對(duì)Hatch-Waxman法案、DPS所設(shè)計(jì)的替代機(jī)制產(chǎn)生破壞性效果[8]。

依據(jù)AZ案的判決，雖然AZ采取“軟轉(zhuǎn)換”策略保障消費(fèi)者對(duì)藥品的選擇，但美國(guó)法院由此免除AZ的反壟斷法責(zé)任，可能導(dǎo)致其他原研藥企業(yè)在實(shí)施產(chǎn)品跳躍時(shí)采用此種策略以規(guī)避反壟斷法規(guī)制。產(chǎn)品跳躍本身若僅對(duì)既有藥品微小改造，任由“軟轉(zhuǎn)換”破環(huán)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)替代，最終還是損害消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益。此外，不能排除在某些特定情況下，原研藥企業(yè)從市場(chǎng)上清除舊版品牌藥亦具有競(jìng)爭(zhēng)性，例如原研藥企業(yè)認(rèn)為消費(fèi)者服用新配方的新版品牌藥具有明顯的優(yōu)勢(shì)，那么“硬轉(zhuǎn)換”是克服消費(fèi)慣性的有效方法?？傊?，美國(guó)法院在兩案中對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的“硬轉(zhuǎn)換”和“軟轉(zhuǎn)換”區(qū)別對(duì)待不具有決定性意義，以免扭曲原研藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)動(dòng)機(jī)。

五、我國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的反壟斷法規(guī)制

原研藥企業(yè)尤其跨國(guó)原研藥企業(yè)所實(shí)施的產(chǎn)品跳躍，擠壓我國(guó)仿制藥企業(yè)的市場(chǎng)空間，其新版品牌藥限制我國(guó)仿制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新。原研藥企業(yè)多分布在美國(guó)等西方國(guó)家，對(duì)其產(chǎn)品跳躍予以反壟斷法規(guī)制面臨經(jīng)濟(jì)、政治、國(guó)家安全等多重因素，易引發(fā)國(guó)際間的糾紛。因此，我國(guó)應(yīng)當(dāng)重視制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的反壟斷法規(guī)制的難度與風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎適用《反壟斷法》。

(一)反壟斷法與專利法的沖突與協(xié)調(diào)

國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，以及落實(shí)2020年《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》中與藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款，需要加強(qiáng)原研藥的專利保護(hù)，鼓勵(lì)原研藥的創(chuàng)新與研發(fā)。原研藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍游離在反壟斷法與專利法邊界，對(duì)其法律規(guī)制應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)反壟斷法和專利法之間的沖突。

反壟斷法和專利法之間關(guān)系頗具爭(zhēng)議。由于反壟斷法保護(hù)自由競(jìng)爭(zhēng)，專利法保護(hù)專利權(quán)人的創(chuàng)新成果，往往認(rèn)為兩者之間是非此即彼的對(duì)立關(guān)系。但是，反壟斷法和專利法的價(jià)值目標(biāo)亦具有一致性，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)抑或鼓勵(lì)創(chuàng)新均旨在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、增進(jìn)社會(huì)整體福祉(7)Atari Games Corp.v.Nintendo of Am.,Inc.,897?F.2d?1572,1576(Fed.Cir.1990).。兩者之間關(guān)系難以簡(jiǎn)單地闡明，因?yàn)閷?shí)現(xiàn)一致價(jià)值目標(biāo)的手段不相同：反壟斷法為保護(hù)自由競(jìng)爭(zhēng)、提升社會(huì)福利而禁止限制競(jìng)爭(zhēng)的行為；專利法則為鼓勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)權(quán)利人的創(chuàng)新成果以授予專利權(quán)，專利權(quán)本身具有的獨(dú)占性和排他性構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)自由的阻礙，在制藥產(chǎn)業(yè)尤甚。因此，反壟斷法與專利法之間沖突在所難免[9]。

制藥企業(yè)運(yùn)用產(chǎn)品跳躍延續(xù)專利的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，與反壟斷法對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)充分競(jìng)爭(zhēng)的保護(hù)，形成矛盾與沖突。為了緩和反壟斷法與專利法之間的沖突，應(yīng)當(dāng)注意鼓勵(lì)創(chuàng)新效果與限制競(jìng)爭(zhēng)后果的權(quán)衡：若是原研藥企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品跳躍對(duì)創(chuàng)新的增進(jìn)效益大于限制競(jìng)爭(zhēng)的弊害，則應(yīng)當(dāng)受到激勵(lì)和保護(hù)；反之，若是此種行為嚴(yán)重排除、限制競(jìng)爭(zhēng)，則應(yīng)當(dāng)予以反壟斷法規(guī)制，因此判斷原研藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍行為是否合法，應(yīng)當(dāng)注意鼓勵(lì)創(chuàng)新效果與限制競(jìng)爭(zhēng)后果兩方面的權(quán)衡[10]。

(二)我國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍的反壟斷審查

鑒于藥品專利權(quán)的專有屬性具有合理壟斷性，故對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍進(jìn)行反壟斷法規(guī)制須存在適用前提[11]。原研藥企業(yè)作為實(shí)施產(chǎn)品跳躍行為的主體，若是在一定期間或地域范圍具有明顯的交易條件等市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)等，形成與對(duì)方不平等的市場(chǎng)地位，從而產(chǎn)生排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的影響，就存在反壟斷法的適用余地。《反壟斷法》第五十五條規(guī)定，“經(jīng)營(yíng)者依照有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律、行政法規(guī)規(guī)定行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為，不適用本法；但是，經(jīng)營(yíng)者濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)，排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為，適用本法”。因此，原研藥企業(yè)對(duì)其某種品牌藥實(shí)施產(chǎn)品跳躍行為構(gòu)成對(duì)專利權(quán)的濫用，并且排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的，構(gòu)成壟斷行為，應(yīng)當(dāng)受反壟斷法規(guī)制。換言之，濫用專利權(quán)不一定構(gòu)成壟斷行為，只有濫用專利權(quán)達(dá)到排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的后果，方可認(rèn)定為壟斷行為。

《反壟斷法》第五十五條僅作原則性規(guī)定，具有宣示性和說(shuō)明性功能，認(rèn)定原研藥企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品跳躍是否構(gòu)成壟斷行為，可以參考原國(guó)家工商行政管理總局2015年《關(guān)于禁止濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定》加以分析。該規(guī)定對(duì)經(jīng)營(yíng)者行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等壟斷行為予以細(xì)化：第七條至第十三條正面列舉了行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用市場(chǎng)支配地位的具體表現(xiàn)形式；第十五條、第十六條分別規(guī)定分析認(rèn)定經(jīng)營(yíng)者涉嫌濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為所采取的步驟和對(duì)競(jìng)爭(zhēng)影響的考量因素。經(jīng)營(yíng)者濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為不是一種壟斷的獨(dú)立形態(tài)[12]，就壟斷類型而言，制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍與濫用市場(chǎng)支配地位的聯(lián)系較為緊密，故應(yīng)當(dāng)圍繞濫用市場(chǎng)支配地位在產(chǎn)品跳躍中排除、限制競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題展開(kāi)，主要是依據(jù)相關(guān)市場(chǎng)界定、市場(chǎng)支配地位，認(rèn)定其是否構(gòu)成壟斷行為。

界定相關(guān)市場(chǎng)是認(rèn)定原研藥企業(yè)是否具有市場(chǎng)支配地位的基本前提。依據(jù)《反壟斷法》《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于相關(guān)市場(chǎng)界定的指南》對(duì)相關(guān)市場(chǎng)的界定，制藥企業(yè)相關(guān)市場(chǎng)的界定除考慮相關(guān)商品市場(chǎng)、相關(guān)地域市場(chǎng)以外，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合原研藥專利權(quán)進(jìn)一步考慮相關(guān)技術(shù)市場(chǎng)和相關(guān)創(chuàng)新市場(chǎng)。鑒于藥品本身的復(fù)雜性，界定相關(guān)市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)考慮藥品的劑量、給藥途徑、不同化學(xué)制劑等因素[13]。因此具體案件中若存在原研藥企業(yè)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的直接證據(jù)，足以證明原研藥企業(yè)被訴壟斷行為及擁有的市場(chǎng)力量對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的影響，則無(wú)須再進(jìn)行相關(guān)市場(chǎng)的界定。

制藥產(chǎn)業(yè)不同于其他一般產(chǎn)業(yè)，對(duì)原研藥企業(yè)的市場(chǎng)支配地位認(rèn)定，不能簡(jiǎn)單依據(jù)原研藥企業(yè)在特定時(shí)間內(nèi)提供的某種品牌藥所獲得的高比例市場(chǎng)份額而認(rèn)為其存在市場(chǎng)支配地位。因?yàn)椋兴幤髽I(yè)具有市場(chǎng)支配地位可能因其研發(fā)的品牌藥恰好符合市場(chǎng)需求，故應(yīng)當(dāng)對(duì)市場(chǎng)支配地位予以動(dòng)態(tài)性綜合分析[14]。

六、結(jié)語(yǔ)

制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍是原研藥企業(yè)通過(guò)漸進(jìn)式創(chuàng)新方式研發(fā)新版品牌藥，以應(yīng)對(duì)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的策略。產(chǎn)品跳躍對(duì)既有產(chǎn)品的外在形式、內(nèi)部結(jié)構(gòu)與組合包裝等進(jìn)行的改造，究竟屬于“產(chǎn)品創(chuàng)新”，是應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)的創(chuàng)新成果，抑或?qū)儆凇爱a(chǎn)品壟斷”，應(yīng)當(dāng)受到反壟斷法的規(guī)制，一直處于長(zhǎng)期爭(zhēng)論當(dāng)中。美國(guó)法院適用合理原則對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍予以反壟斷法審查，但其“硬轉(zhuǎn)換”“軟轉(zhuǎn)換”區(qū)分過(guò)于簡(jiǎn)單化。在我國(guó)，藥事法律和政策環(huán)境日趨復(fù)雜，制藥企業(yè)產(chǎn)品跳躍會(huì)大概率發(fā)生，對(duì)其反壟斷法規(guī)制應(yīng)當(dāng)適用禁止濫用市場(chǎng)支配地位的有關(guān)規(guī)定予以個(gè)案分析，重點(diǎn)考察產(chǎn)品跳躍產(chǎn)生的相關(guān)市場(chǎng)、市場(chǎng)支配力及其對(duì)消費(fèi)者權(quán)益和制藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新的影響。