牛文博 李曉佳 于恒智 付志浩 錦州海關(guān) （遼寧，錦州，121001）

程 瑋 遼寧省農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)校（遼寧，錦州，121007）

王 耀 大連海關(guān)（遼寧，大連，116000）

2019 年底， 新型冠狀病毒肺炎疫情在全球范圍內(nèi)迅速蔓延， “生物安全” 這個(gè)在輿論中稍顯陌生的概念迅速成為各國(guó)的焦點(diǎn)。 當(dāng)前， 生物安全問題已經(jīng)成為全人類面臨的重大生存和發(fā)展威脅之一。 生物安全已經(jīng)由最初的等同于轉(zhuǎn)基因生物安全逐步演變?yōu)橐粋€(gè)包括科技、 經(jīng)濟(jì)、 政治、社會(huì)等諸多內(nèi)容的世界性環(huán)境與發(fā)展問題， 各國(guó)均高度重視生物安全問題， 在此背景下， 我國(guó)出臺(tái) 《生物安全法》 符合我國(guó)生物安全形勢(shì)發(fā)展的需要。 本文通過比較的方法， 針對(duì)各國(guó)有關(guān)生物安全的立法， 從立法背景、 主要內(nèi)容和管理體制三個(gè)層面展開比較研究， 以期為我國(guó)海關(guān)在生物安全領(lǐng)域執(zhí)行生物安全法時(shí)的部分職責(zé)提供借鑒和指導(dǎo)。

1 生物安全定義、內(nèi)涵及適用范圍

根據(jù)2020 年10 月17 日， 十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議表決通過的《生物安全法》，生物安全是指國(guó)家有效防范和應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對(duì)處于沒有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國(guó)家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。 科學(xué)界定生物安全的四大內(nèi)涵和八大適用范圍。 生物安全內(nèi)涵包括四方面：國(guó)家有效防范和應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)生物因子及相關(guān)因素威脅；生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展；人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對(duì)處于沒有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)；生物領(lǐng)域具備維護(hù)國(guó)家安全和持續(xù)發(fā)展的能力［1］。 《生物安全法》八大適用范圍：（一）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情；（二）生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用；（三）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理；（四）人類遺傳資源與生物資源安全管理；（五）防范外來(lái)物種入侵與保護(hù)生物多樣性；（六）應(yīng)對(duì)微生物耐藥；（七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；（八）其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)。

2 各國(guó)生物安全立法背景

2.1 新西蘭生物安全法立法背景

1849 年，新西蘭開始了生物安全活動(dòng)，起初是用來(lái)保護(hù)新引進(jìn)的農(nóng)業(yè)物種免遭害蟲以及雜草的侵害，避免經(jīng)濟(jì)損失。 隨著國(guó)際貿(mào)易和旅游業(yè)的發(fā)展，外來(lái)有害生物的入侵形勢(shì)日趨嚴(yán)峻，新西蘭生物安全活動(dòng)保護(hù)范圍隨之不斷擴(kuò)大， 包括陸地上的、湖泊的、河流的、濕地的動(dòng)植物，以及海上生態(tài)系統(tǒng)等。 在長(zhǎng)期防范外來(lái)有害生物侵襲，保護(hù)生物多樣性，保護(hù)人類、環(huán)境、動(dòng)植物和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全中，新西蘭形成了較為系統(tǒng)、完善的生物安全體系，先后制定了《野生動(dòng)植物法》、《衛(wèi)生健康法》、《野生動(dòng)物控制法》、《食品法規(guī)》、《漁業(yè)法》、《瀕危物種貿(mào)易法》、《資源管理法》等。 新西蘭為進(jìn)一步加強(qiáng)生物安全體系， 在眾多的生物安全法律法規(guī)的基礎(chǔ)之上， 于1993 年制定了世界上第一部有關(guān)生物安全方面的專門立法——《生物安全法》［2］。

2.2 俄羅斯生物安全立法背景

近年來(lái)由于生物威脅種類不斷增多等原因，俄現(xiàn)行生物安全相關(guān)法律已經(jīng)不能適應(yīng)全面保障國(guó)家生物安全的需要。2020 年上半年，《俄羅斯生物安全法》通過二審，成為俄羅斯生物安全領(lǐng)域最全面和最權(quán)威的法律［3］。 俄此次生物安全立法主要基于以下考慮：一是傳染性疾病對(duì)人類健康的威脅不斷增加。 進(jìn)入21 世紀(jì)，各種生物安全威脅不斷增多，俄國(guó)家和民族面臨十分嚴(yán)峻的生存安全挑戰(zhàn)。 二是生物犯罪和生物恐怖主義危脅愈發(fā)嚴(yán)重。 俄面臨著人為的生物威脅，主要包括生物犯罪、生物恐怖主義和生物侵略等。 同時(shí)，來(lái)自境外的生物恐怖主義威脅呈上升趨勢(shì)。 三是原生物安全法律體系不能全面保障俄國(guó)家生物安全。 作為國(guó)家生物和化學(xué)安全體系的基礎(chǔ)和重要組成部分，原生物安全法律存在諸多缺點(diǎn)和弊端，如關(guān)鍵概念界定不清晰、管理和監(jiān)督機(jī)構(gòu)體系建設(shè)考慮不全面等。

2.3 巴西生物安全法立法背景

巴西是以農(nóng)業(yè)為支柱產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中國(guó)家，其生物安全法的立法初衷在于對(duì)國(guó)家遺傳資源的保護(hù)利用、以及促進(jìn)農(nóng)業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 “生物安全”一詞正式引入巴西法律是在1995 年1 月5日頒布的8974 號(hào)法律中， 該法又被稱為巴西的第一部《生物安全法》，旨在規(guī)范涉及轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品的活動(dòng)，以規(guī)范與該國(guó)轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品開發(fā)有關(guān)的生物安全問題。 然而，生物安全立法與環(huán)境立法之間的沖突導(dǎo)致需要對(duì)有關(guān)法律條文進(jìn)行重組。 1998 年，巴西國(guó)家生物安全技術(shù)委員會(huì)發(fā)表了一項(xiàng)技術(shù)意見，在不要求完成環(huán)境影響報(bào)告的情況下批準(zhǔn)了抗草甘膦除草劑的轉(zhuǎn)基因大豆進(jìn)行商業(yè)化種植的請(qǐng)求。 隨后，由于消費(fèi)者事務(wù)辦公室提起公共民事訴訟，對(duì)技術(shù)委員會(huì)此種做法的權(quán)限提出了質(zhì)疑，引發(fā)了關(guān)于在該國(guó)采用這一技術(shù)的廣泛爭(zhēng)議。 這場(chǎng)討論涉及巴西多個(gè)民間組織，并在司法、行政和立法部門產(chǎn)生了影響。 其后又頒布了幾項(xiàng)法律，造成了一個(gè)法律上幾乎沒有統(tǒng)一判斷的復(fù)雜監(jiān)管框架。2005 年3 月24 日，巴西國(guó)民議會(huì)通過了第11105 號(hào)法律，被稱為新的《生物安全法》，該法律終止了該國(guó)有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物的立法爭(zhēng)議。 該法律與2005 年11 月22 日的第5591 號(hào)法令一起，為巴西的生物安全建立了一個(gè)新的法律框架［4］。

2.4 美國(guó)國(guó)家生物防御戰(zhàn)略出臺(tái)背景

美國(guó)作為經(jīng)濟(jì)、科技和軍事大國(guó)，將生物威脅作為國(guó)家面臨的最大威脅，十分重視生物安全戰(zhàn)略與計(jì)劃體系建設(shè)。 美國(guó)在生物安全領(lǐng)域有比較完善的法律體系。 自2001 年炭疽襲擊事件后，美國(guó)政府先后推出了《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防備響應(yīng)法案》、《生物盾牌法案》、《大流行和各類災(zāi)害防備法案》等法律。 2018 年9 月，特朗普簽署由美國(guó)國(guó)防部、國(guó)土安全部、衛(wèi)生與公共服務(wù)部和農(nóng)業(yè)部聯(lián)合起草的《國(guó)家生物防御戰(zhàn)略》，標(biāo)志著美國(guó)已經(jīng)將生物防御戰(zhàn)略提升到了國(guó)家層次。 與之前小布什政府和奧巴馬政府出臺(tái)的生物防御文件不同，《國(guó)家生物防御戰(zhàn)略》首次明確了美國(guó)生物威脅來(lái)源、防御體系的組織架構(gòu)和總體防御目標(biāo)，奠定了美國(guó)國(guó)家生物防御戰(zhàn)略的基礎(chǔ)。 上述舉措足以顯現(xiàn)美國(guó)對(duì)生物防御戰(zhàn)略的重視。 美國(guó)從國(guó)家層面制定生物防御戰(zhàn)略主要有三個(gè)原因： 一是謀求生物領(lǐng)域的霸權(quán)。二是應(yīng)對(duì)所謂主權(quán)國(guó)家生物武器攻擊和嚴(yán)峻的生物恐怖主義威脅。 三是美國(guó)國(guó)內(nèi)壓力集團(tuán)對(duì)政府大力施壓。

3 重要內(nèi)容

3.1 新西蘭生物安全法結(jié)構(gòu)和具體內(nèi)容

新西蘭《生物安全法》分為法案主體和附錄，共計(jì)12 章，358 條和9 個(gè)附錄。從功能上看，可籠統(tǒng)歸類為6 部分：概要；執(zhí)法主體；補(bǔ)充條款和臨時(shí)條款；行政管理；應(yīng)急管理；違法處置。 第1 章導(dǎo)言，主要包括了名詞解釋、適用范圍、與其他法律法規(guī)的關(guān)系、與《資源管理法》和《專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)和大陸架（環(huán)境影響）法》的關(guān)系、免除行動(dòng)決議等規(guī)定、使用聯(lián)合邊境信息系統(tǒng)提供邊境信息的形式、 方式和義務(wù)。 第2 章職責(zé)、權(quán)力和義務(wù)，明確了責(zé)任部長(zhǎng)、總干事和地方權(quán)威機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)力和義務(wù)。 第3 章危險(xiǎn)物品的進(jìn)口，對(duì)進(jìn)口風(fēng)險(xiǎn)物品以及進(jìn)入新西蘭領(lǐng)土的航運(yùn)工具（飛機(jī)和船舶）的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，規(guī)定了進(jìn)口商的相關(guān)義務(wù)、船運(yùn)工具到達(dá)新西蘭的程序、進(jìn)境健康標(biāo)準(zhǔn)和航運(yùn)工具風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)要求、危險(xiǎn)物品放行許可要求及檢查和申報(bào)、信息共享的規(guī)定。 第4 章監(jiān)督和防范，規(guī)定了應(yīng)該采取的防范、監(jiān)督和通報(bào)機(jī)制，持續(xù)監(jiān)控有害生物和有害生物體在新西蘭的狀況，為相關(guān)產(chǎn)品出口提供擔(dān)保并出具證書、監(jiān)控有害生物或途徑管理計(jì)劃的實(shí)施效果，同時(shí)，履行新西蘭的國(guó)際通報(bào)義務(wù)，滿足貿(mào)易需求。 第5 章對(duì)有害生物的管理，針對(duì)新西蘭國(guó)內(nèi)已發(fā)生有害生物的長(zhǎng)期管理提出規(guī)定，通過制定有效手段和措施，防止、減少或消除有害生物對(duì)環(huán)境、人類健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展等諸多方面所產(chǎn)生的不利影響，并對(duì)相關(guān)支出進(jìn)行合理分配，達(dá)到根除或有效管理新西蘭發(fā)生的有害生物的目標(biāo)。 第5A 章政府/行業(yè)預(yù)備或響應(yīng)協(xié)議，在有害生物預(yù)警或應(yīng)對(duì)活動(dòng)中，政府和行業(yè)協(xié)調(diào)，并在充分考慮活動(dòng)所實(shí)現(xiàn)的公共利益和行業(yè)利益前提下，按份額共同承擔(dān)活動(dòng)成本。 第6 章管理規(guī)定，規(guī)定了對(duì)首席技術(shù)官和副首席技術(shù)官、 檢疫官員/被授權(quán)人/被委任人的認(rèn)命和授權(quán)，規(guī)定了審計(jì)員的任命、權(quán)力和義務(wù)，規(guī)定了行政權(quán)力的范圍、地區(qū)和區(qū)域控制、成本收回、生物安全數(shù)據(jù)庫(kù)、個(gè)人信息公開、資料匯編等要求。 第7 章緊急措施， 規(guī)定了緊急情況或其他危機(jī)發(fā)生時(shí)如何有效的預(yù)防、根除或管理有害生物體。 第8 章執(zhí)行、違法和處罰，規(guī)定了遵從令的范圍、內(nèi)容、送達(dá)、執(zhí)行情況、變更或取消、上訴要求，規(guī)定了處罰罰金指令、罰款金額、代替罰金指令的其他指令或其他附加指令， 并存刑事訟訴和罰金訴訟的執(zhí)行，規(guī)定了對(duì)違法行為處罰要求、起訴、罰款等的收繳部門、訴訟證據(jù)和訴訟期限。 第8A 章專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)，規(guī)定了本法對(duì)專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)、對(duì)抓捕專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)魚類和哺乳動(dòng)物的適用范圍，并對(duì)相關(guān)條款適用專屬經(jīng)濟(jì)區(qū)進(jìn)行解釋。 第9 章其他規(guī)定，包括獲得賠償?shù)那樾?、?duì)檢疫官員和其他人員的保護(hù)、執(zhí)法中對(duì)物品的責(zé)任、發(fā)布指令或制定要求的程序、有害生物體登記、規(guī)章要求、制定規(guī)章、與規(guī)章相關(guān)的一般性條款等內(nèi)容。 第10 章補(bǔ)充條款和臨時(shí)條款，對(duì)臨時(shí)行政性目的制定的法案的補(bǔ)充條款、緊急情況公告暫行條例、暫行條例行使期延續(xù)規(guī)定、檢疫場(chǎng)所指定暫行條例、指定入境口岸、指定為批準(zhǔn)/·82·2020年第4 期植物檢疫PLANTQUARANTINEVol.34No.4準(zhǔn)許的港口等的補(bǔ)充和臨時(shí)規(guī)定［5-6］。

3.2 俄羅斯生物安全法主要內(nèi)容

《俄羅斯生物安全法》草案全文共16 條，包括六大部分：概念和術(shù)語(yǔ)解釋、基本原則、權(quán)利義務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)類型和預(yù)防監(jiān)管措施、 法律責(zé)任和其他事項(xiàng)?；驹瓌t部分涉及草案的第3 條。 基本原則主要側(cè)重符合國(guó)家利益、國(guó)家已有法規(guī)和措施，即在保障國(guó)家生物安全過程中，應(yīng)注意社會(huì)和國(guó)際的利益與責(zé)任相結(jié)合，在確保生物安全與應(yīng)對(duì)現(xiàn)有生物威脅（危險(xiǎn)）方面遵守國(guó)家相關(guān)法規(guī)。 草案還增加了“提高公民的生物安全認(rèn)知”內(nèi)容，較以往的法律規(guī)定強(qiáng)調(diào)了生物安全宣傳和教育的重要性。 權(quán)利義務(wù)部分涉及草案的第4、5、6 條。 主要包括俄國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和地方政府在確保本國(guó)生物安全方面的權(quán)利，以及俄公民和各類組織在確保生物安全方面的權(quán)利和義務(wù)。 風(fēng)險(xiǎn)類型和預(yù)防監(jiān)管措施部分是草案的核心，涉及第7 至14 條，主要包括基本生物威脅判定標(biāo)準(zhǔn)、生物威脅預(yù)防措施、防治傳染病和寄生蟲病、病原微生物和病毒手機(jī)、預(yù)防人為生物威脅活動(dòng)、建立國(guó)家生物安全信息系統(tǒng)和生物風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、開展國(guó)際合作等。 其中基本生物威脅判定標(biāo)準(zhǔn)、生物威脅預(yù)防措施、預(yù)防生物恐怖主義活動(dòng)和建立信息安全系統(tǒng)是該部分備受關(guān)注的內(nèi)容。 法律責(zé)任部分強(qiáng)調(diào)，違反生物安全法規(guī)的行為將依據(jù)俄聯(lián)邦法律進(jìn)行處罰。 其他事項(xiàng)中詳細(xì)說明了部分條款的生效日期。

3.3 巴西生物安全法主要內(nèi)容

依據(jù)轉(zhuǎn)基因生物的研究和商業(yè)活動(dòng)的一般規(guī)則，第11105 號(hào)法律規(guī)范了憲法原則，并建立了用于監(jiān)控涉及轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)制。 該法律將轉(zhuǎn)基因生物定義為遺傳物質(zhì)（DNA/RNA）被基因工程技術(shù)修飾過的生物體。 擬訂該法律的原則是鼓勵(lì)在生物安全和生物技術(shù)、 保護(hù)生命、人類健康、動(dòng)植物健康以及遵守環(huán)境保護(hù)的預(yù)防原則方面取得科學(xué)進(jìn)步。 此外，它還建立了轉(zhuǎn)基因生物研究的授權(quán)程序，并設(shè)定了轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和銷售的規(guī)則、對(duì)向環(huán)境中釋放的限制、對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的種植限制制度、報(bào)告釋放的要求、對(duì)轉(zhuǎn)基因生物研究活動(dòng)及其商業(yè)性檢查和監(jiān)督的制度、當(dāng)局執(zhí)行釋放的程序、以及對(duì)食品中轉(zhuǎn)基因生物含量的限制等規(guī)范。 最后，它還規(guī)定了對(duì)行政違法行為和刑事犯罪的懲罰。 第11105 號(hào)法律為生物安全建立了一個(gè)監(jiān)管框架，但由于當(dāng)時(shí)大多數(shù)新型生物技術(shù)還不存在， 因此該法律未考慮到它們。 2018 年，CTNBio 指定了第16 號(hào)規(guī)范性決議， 以彌補(bǔ)新技術(shù)及其產(chǎn)品未納入監(jiān)管范圍的不足。 決議規(guī)定，如果指定該產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，則開發(fā)人員將必須遵守生物安全要求， 并且只有在CTNBio 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后才能獲得批準(zhǔn)。 如果該產(chǎn)品被指定為非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，則可以使用現(xiàn)有程序進(jìn)行注冊(cè)。

3.4 美國(guó)國(guó)家生物防御戰(zhàn)略主要內(nèi)容

美國(guó)國(guó)家生物防御戰(zhàn)略是美國(guó)首個(gè)全面解決各種生物威脅的系統(tǒng)性戰(zhàn)略，代表了美國(guó)應(yīng)對(duì)生物安全威脅的一個(gè)新方向。 該戰(zhàn)略由美國(guó)國(guó)防部、衛(wèi)生與人類服務(wù)部、國(guó)土安全部和農(nóng)業(yè)部共同起草并將在未來(lái)共同負(fù)責(zé)相關(guān)計(jì)劃實(shí)施。 將自然發(fā)生、意外事故或人為故意造成的生物威脅并重，并突出傳染病和生物武器威脅，確定了感知、預(yù)防、準(zhǔn)備、響應(yīng)和恢復(fù)等五大重點(diǎn)建設(shè)和管理目標(biāo)。 首次成立了內(nèi)閣級(jí)的生物安全指導(dǎo)委員會(huì)以加強(qiáng)全國(guó)各部門的協(xié)調(diào)，更加強(qiáng)調(diào)以監(jiān)測(cè)和情報(bào)為核心的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在生物防御中的重要地位，并要求加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)性生物技術(shù)研發(fā)活動(dòng)的全球監(jiān)督。 該戰(zhàn)略擬通過建立一個(gè)分層的風(fēng)險(xiǎn)管理方法來(lái)應(yīng)對(duì)生物威脅和事件，旨在通過多部門協(xié)作和跨學(xué)科方法，完善生物防御體系，加強(qiáng)生物事件風(fēng)險(xiǎn)管理，有效應(yīng)對(duì)生物威脅，達(dá)成5 個(gè)目標(biāo)：增強(qiáng)生物防御風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、提高生物防御單位防風(fēng)險(xiǎn)能力、 做好生物防御準(zhǔn)備工作、建立迅速響應(yīng)機(jī)制和促進(jìn)生物事件后恢復(fù)工作。

4 管理體制比較

4.1 新西蘭生物安全管理體制

新西蘭的生物安全責(zé)任由中央政府、地方政府和產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)共同分擔(dān)。 中央政府的生物安全機(jī)構(gòu)有4 個(gè)：農(nóng)林部（MAF）、保護(hù)局（DOC）、漁業(yè)部（MFish）和衛(wèi)生部（MoH）。 這些機(jī)構(gòu)共同向負(fù)責(zé)生物安全的內(nèi)閣大臣遞交國(guó)家生物安全計(jì)劃，農(nóng)林部的生物安全管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)他們的行動(dòng)。 地方委員會(huì)與產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)控制它們地域范圍之內(nèi)的有害生物，同時(shí)起著協(xié)調(diào)與提供生物安全服務(wù)的作用。

為了各生物安全機(jī)構(gòu)之間的有序?qū)懽?，新西蘭政府連續(xù)發(fā)布了3 個(gè)《諒解備忘錄》用來(lái)協(xié)調(diào)農(nóng)林部、保護(hù)局、衛(wèi)生部與漁業(yè)部之間管理生物安全事項(xiàng)的行動(dòng)。 為了實(shí)現(xiàn)對(duì)生物安全體系進(jìn)行高效率、富有成效的管理， 新西蘭政府還建立了3 個(gè)機(jī)制：生物安全行政首腦論壇、生物安全部長(zhǎng)顧問委員會(huì)和生物安全中央/地方政府論壇。

4.2 俄羅斯生物安全管理體制

俄羅斯生物安全監(jiān)管體系由中央統(tǒng)一規(guī)劃部署，地方受中央垂直管理。 該體系主要負(fù)責(zé)對(duì)生物威脅和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、預(yù)測(cè)、評(píng)估和分級(jí)。 在中央統(tǒng)一政策的指導(dǎo)和規(guī)范下，地方政府機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體工作的執(zhí)行和監(jiān)督，包括生物威脅預(yù)警、人口衛(wèi)生防疫、獸醫(yī)和植物檢疫、基因工程管理等工作。管理體系層級(jí)分明，工作內(nèi)容明晰，責(zé)任落實(shí)到位，是能夠?qū)?guó)家生物安全各環(huán)節(jié)工作進(jìn)行有效監(jiān)督的較完整的垂直體系。

4.3 巴西生物安全管理體制

依據(jù)第11105 號(hào)法律，四個(gè)主要組織建立了巴西生物安全監(jiān)管框架：CNBS、CTNBio、CIBio、OERF。CNBS 是一個(gè)由11 位國(guó)務(wù)部長(zhǎng)組成的合議機(jī)關(guān)，該委員會(huì)為巴西總統(tǒng)指定和執(zhí)行國(guó)家生物安全政策提供咨詢?cè)?，指定涉及?guó)家利益有關(guān)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和政治范圍內(nèi)與轉(zhuǎn)基因生物和相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)使用的原則和準(zhǔn)則。 只有在需要做出社會(huì)或政治戰(zhàn)略決策時(shí)， 才要求CNBS 提供用于商業(yè)用途的轉(zhuǎn)基因生物的最終決議案的技術(shù)建議。CTNBio 掛靠巴西科學(xué)、技術(shù)、創(chuàng)新和通信部，是一個(gè)咨詢和協(xié)商性的多學(xué)科機(jī)構(gòu)，為巴西政府的制定、更新和實(shí)施國(guó)家生物安全政策提供信息和技術(shù)支持。 CIBio 是任何使用基因工程技術(shù)和方法開發(fā)生物技術(shù)產(chǎn)品，或在其生產(chǎn)開發(fā)階段可能產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因生物的公共或私營(yíng)機(jī)構(gòu)都必須有的，它由在生物技術(shù)、基因工程、生物安全或其他相關(guān)領(lǐng)域受過適當(dāng)培訓(xùn)和教育的個(gè)人組成，其目的是“監(jiān)督和監(jiān)視轉(zhuǎn)基因生物及其衍生物的活動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)生物安全規(guī)范”。 OERF 負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管。

4.4 美國(guó)生物安全管理體制

美國(guó)生物防御戰(zhàn)略突出強(qiáng)調(diào)“同一健康”（One-Health）理念、集中領(lǐng)導(dǎo)和創(chuàng)新，在實(shí)施路徑上將生物威脅劃分為威脅發(fā)生之前、發(fā)生之時(shí)和發(fā)生之后三個(gè)階段，細(xì)化應(yīng)對(duì)舉措，以集中領(lǐng)導(dǎo)實(shí)現(xiàn)生物風(fēng)險(xiǎn)防御縱向聯(lián)動(dòng)與橫向協(xié)調(diào)。 《國(guó)家生物防御戰(zhàn)略》首先建立了內(nèi)閣級(jí)的生物防御指導(dǎo)委員會(huì)（HHS），由作為內(nèi)閣部長(zhǎng)之一的衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長(zhǎng)擔(dān)任主席，負(fù)責(zé)其總體實(shí)施，包括協(xié)調(diào)、指揮、應(yīng)對(duì)和評(píng)估工作。 生物防御協(xié)調(diào)小組位于HHS 內(nèi)部，負(fù)責(zé)協(xié)助生物防御指導(dǎo)委員會(huì)履行其職責(zé)，由來(lái)自多個(gè)機(jī)構(gòu)的生物防御責(zé)任人員組成，旨在協(xié)助生物防御指導(dǎo)委員會(huì)開展工作，監(jiān)測(cè)和協(xié)調(diào)該戰(zhàn)略的實(shí)施其次是加強(qiáng)橫向協(xié)調(diào)。 新戰(zhàn)略除了延續(xù)之前聯(lián)邦政府的責(zé)任，還將州政府和其他層級(jí)的政府、學(xué)界、私營(yíng)部門甚至相關(guān)個(gè)人都考慮在內(nèi)，要求其在生物威脅的探測(cè)、預(yù)防、準(zhǔn)備、反應(yīng)與恢復(fù)過程中都能做到信息共享、責(zé)任共擔(dān)，協(xié)調(diào)一致行動(dòng)。 除此之外，這里的多方協(xié)調(diào)還意味著生物戰(zhàn)略不僅是國(guó)家安全的一部分，也是國(guó)土安全、公共衛(wèi)生安全與經(jīng)濟(jì)安全的一部分。

5 其他國(guó)家的生物安全體系建設(shè)情況

5.1 英國(guó)

英國(guó)是一個(gè)高度國(guó)際化的國(guó)家，長(zhǎng)期以來(lái)關(guān)注生物安全問題。2018 年7 月，英國(guó)出臺(tái)了《英國(guó)國(guó)家生物安全戰(zhàn)略》， 該戰(zhàn)略首次匯總了英國(guó)政府致力于保護(hù)英國(guó)及其利益免受重大生物風(fēng)險(xiǎn)影響所開展的工作。 該戰(zhàn)略概述了4 個(gè)方面的行動(dòng)方案：加強(qiáng)信息的廣泛收集、共享、評(píng)估以及國(guó)際合作，了解當(dāng)前和未來(lái)可能面臨的生物風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)政府部門及國(guó)際協(xié)作、邊境控制、開展負(fù)責(zé)任的生物科學(xué)研究，預(yù)防威脅到英國(guó)生物風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)； 完善監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、提高信息處理能力，來(lái)盡早且可靠地發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)和報(bào)告生物風(fēng)險(xiǎn);通過制定高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃、應(yīng)對(duì)重大國(guó)際疾病暴發(fā)的計(jì)劃、 建設(shè)災(zāi)難應(yīng)對(duì)和恢復(fù)的能力、保障醫(yī)療儲(chǔ)備、加速疫苗開發(fā)和應(yīng)用等，積極應(yīng)對(duì)生物風(fēng)險(xiǎn)。兩個(gè)主題貫穿所有四大方面:政府應(yīng)對(duì)策略的所有要素必須以現(xiàn)在和將來(lái)的正確的科學(xué)能力為基礎(chǔ)，必須利用生物技術(shù)為英國(guó)創(chuàng)造機(jī)會(huì)的同時(shí)考慮其潛在風(fēng)險(xiǎn)這意味著在國(guó)內(nèi)和海外都面臨嚴(yán)峻的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，但這也使英國(guó)能廣泛參與國(guó)際合作，從源頭上應(yīng)對(duì)威脅。 英國(guó)對(duì)生物威脅包括四項(xiàng)支柱性措施（理解、預(yù)防、檢測(cè)、響應(yīng)）和兩項(xiàng)基礎(chǔ)性措施（1、政府的所有應(yīng)對(duì)措施必須在科學(xué)基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全防御能力支撐下進(jìn)行；2、必須在利用任何生物領(lǐng)域所產(chǎn)生的發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，考慮其可能帶來(lái)的生物風(fēng)險(xiǎn)）。

《英國(guó)國(guó)家生物安全戰(zhàn)略》 要求戰(zhàn)略實(shí)施要融入現(xiàn)有政府機(jī)制， 要建立一個(gè)跨部門的委員會(huì)，統(tǒng)籌生物風(fēng)險(xiǎn)防控工作，各部門通過行政規(guī)章及規(guī)范性文件對(duì)具體的生物安全事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督管理。 英國(guó)環(huán)境、食品和農(nóng)村事務(wù)部負(fù)責(zé)生物技術(shù)相關(guān)政策的制定，包括轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全相關(guān)政策，動(dòng)植物衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)、環(huán)境和農(nóng)村事務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)引入動(dòng)物健康威脅的可能性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)動(dòng)物重大疾病監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行完善，以識(shí)別生物威脅；新成立國(guó)家衛(wèi)生防護(hù)研究所以加強(qiáng)應(yīng)對(duì)當(dāng)前新冠疫情以及未來(lái)重大傳染病的能力。

5.2 澳大利亞

澳大利亞生物安全法于2015 年頒布實(shí)施，2018 年修訂。 澳大利亞農(nóng)業(yè)、水和環(huán)境部門分別參與實(shí)施， 該法主要明確了農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則，以保護(hù)澳大利亞本土動(dòng)植物和人的健康安全。 該法中規(guī)定在出現(xiàn)生物安全緊急情況時(shí)，人員、物品和運(yùn)輸工具的出入條件，限制特定區(qū)域間的人員移動(dòng)等內(nèi)容。 在管理體制上，設(shè)立生物安全檢察總長(zhǎng)，由農(nóng)業(yè)、水資源和環(huán)境部部長(zhǎng)任命，農(nóng)業(yè)、水資源和環(huán)境部下設(shè)生物安全主任，衛(wèi)生部下設(shè)置人類生物安全主任，分別負(fù)責(zé)生物安全系統(tǒng)的總體控制及人類生物安全事務(wù)。 檢察總長(zhǎng)通過獨(dú)立的核查程序來(lái)保證澳大利亞生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行，審查生物安全主任及職能和權(quán)力履行情況。 部門之間通過簽訂備忘錄的形式建立聯(lián)系和合作。

基于風(fēng)險(xiǎn)的生物安全管理是澳大利亞生物體系改革的關(guān)鍵之處，澳大利亞形成了一套綜合性的風(fēng)險(xiǎn)管理辦法，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)，將監(jiān)管的重點(diǎn)放在高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)上， 做到適當(dāng)水平保護(hù)的目標(biāo)。當(dāng)某種疾病或蟲害產(chǎn)生嚴(yán)重威脅時(shí)， 可根據(jù)2015年通過的《生物安全法》宣布國(guó)家進(jìn)入生物安全緊急狀態(tài)。 如為應(yīng)對(duì)新冠肺炎病毒疫情， 澳大利亞2020 年3 月18 日宣布全國(guó)進(jìn)入生物安全緊急狀態(tài)，衛(wèi)生部長(zhǎng)和警方被賦予更大的權(quán)力，如果民眾不服從命令，或?qū)⒚媾R最高5 年監(jiān)禁等懲罰，這是澳大利亞首次動(dòng)用《生物安全法》用以限制新冠病毒確診患者或疑似感染者行動(dòng)［7］。

5.3 日本

日本將生物技術(shù)視為對(duì)國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展影響重大的戰(zhàn)略新興技術(shù)，于2019 年6 月出臺(tái)《生物戰(zhàn)略2019——面向國(guó)際共鳴的生物社區(qū)的形成》，確認(rèn)生物技術(shù)戰(zhàn)略地位， 重點(diǎn)發(fā)展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統(tǒng)等9 個(gè)領(lǐng)域，展望“到2030 年建成世界最先進(jìn)的生物經(jīng)濟(jì)社會(huì)”。

日本在生物安全領(lǐng)域立法主要采取以專門立法為主，其他行政規(guī)章制度為輔的立法模式，以此對(duì)生物安全進(jìn)行規(guī)范。 傳染病防控為日本生物安全戰(zhàn)略的首要關(guān)注點(diǎn)，日本制定有《傳染病法》、《檢疫法》、《新型流感等對(duì)策特別措施法》；動(dòng)植物檢疫方面，制定了《植物防疫法》、《家畜傳染病預(yù)防法》；病原體管理方面，制定了《國(guó)立傳染病研究所病原體等安全管理?xiàng)l例》、日本細(xì)菌學(xué)會(huì)《病原體等安全處理管理指南》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》，以促進(jìn)病原體處理的運(yùn)營(yíng)及實(shí)驗(yàn)室的日常安全管理；生物技術(shù)安全管理方面，制定了《管制轉(zhuǎn)基因生物使用、保護(hù)和持續(xù)利用生物多樣性法》、《重組DNA 實(shí)驗(yàn)指南》等圍繞前沿生物技術(shù)安全進(jìn)行管理；生物武器防御方面，日本加入了《禁止生物武器公約》，并制定了《國(guó)民保護(hù)基本指南》以應(yīng)對(duì)武裝襲擊和災(zāi)難。 在立法監(jiān)管上，應(yīng)對(duì)生物安全的主要機(jī)構(gòu)集中在（首相官邸）和內(nèi)閣，日本科學(xué)委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)政策委員會(huì)、外務(wù)省生化武器禁止條約室、日本文部科學(xué)省、國(guó)立傳染病研究所等分工協(xié)作。

6 我國(guó)立法的合理選擇

《生物安全法》共十章八十八條，主要針對(duì)重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情，生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用，病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全，人類遺傳資源和生物資源安全，生物恐怖襲擊和生物武器威脅等生物安全風(fēng)險(xiǎn)，從第三章到第七章分設(shè)專章作出針對(duì)性規(guī)定。

《生物安全法》從第十四條到第二十四條，設(shè)立了生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控11 項(xiàng)基本制度。 包括：生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警制度、風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估制度、信息共享制度、信息發(fā)布制度、名錄和清單制度、標(biāo)準(zhǔn)制度、生物安全審查制度、應(yīng)急制度、調(diào)查溯源制度、國(guó)家準(zhǔn)入制度和境外重大生物安全事件應(yīng)對(duì)制度，全鏈條構(gòu)建生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控的“四梁八柱”。 是生物安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性、系統(tǒng)性、統(tǒng)領(lǐng)性法律，其頒布和實(shí)施有利于保障人民生命安全和身體健康，有利于維護(hù)國(guó)家安全，有利于提升國(guó)家生物安全治理能力，有利于完善生物安全法律體系。

習(xí)近平總書記已明確提出：“要從保護(hù)人民健康、保障國(guó)家安全、維護(hù)國(guó)家長(zhǎng)治久安的高度，把生物安全納入國(guó)家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)，全面提高國(guó)家生物安全治理能力”。 對(duì)此，要采取“整體化+類別化”的規(guī)制模式，盡快落實(shí)《生物安全法》規(guī)定的基本制度，并由其統(tǒng)率和協(xié)調(diào)各單行法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、倫理準(zhǔn)則、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等，共同構(gòu)成國(guó)家生物安全法治體系；要遵循風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、公眾參與、分類監(jiān)管、嚴(yán)格責(zé)任、國(guó)際合作等基本原則，形成國(guó)家生物安全治理能力保障機(jī)制、生物安全分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警與應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制、恢復(fù)和補(bǔ)救機(jī)制、生物安全防御機(jī)制、法律責(zé)任機(jī)制等制度保障體系。

中國(guó)特色國(guó)家生物安全法治體系的目標(biāo)是維護(hù)國(guó)家生物主權(quán)、生物安全和人類健康，促進(jìn)生物科技和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)生物安全全球合作共治，增強(qiáng)國(guó)家生物安全治理能力。它體現(xiàn)了總體國(guó)家安全觀的政治要求， 反映了國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的制度功能， 承載著構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的歷史使命，彰顯著風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任理念的法律價(jià)值。