張 曼，杜維娜

(西北大學法學院，陜西 西安 710127)

一、引言

藥品專利期限補償又稱藥品專利期延長，即藥品專利權(quán)人申請有關(guān)機關(guān)對臨床試驗和行政審批過程中占用的藥品專利保護期進行補償?shù)闹贫?。藥品專利與普通專利相比具有一定的特殊性，補償藥品專利保護期成為域外國家保護藥品專利的重要方式。一方面，與普通專利相比，藥品專利的市場獨占期更為短暫。如下圖1所示，從專利保護期限的起算時間來看，我國專利保護期自專利申請之日起算。藥品專利的申請通常在臨床前研究階段就已經(jīng)完成，研發(fā)企業(yè)考慮到競爭對手的研發(fā)狀態(tài)，往往盡快申請專利以防錯過申請時機，為后續(xù)研發(fā)建立安全穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢，但藥品專利在獲得專利授權(quán)后需要經(jīng)過審批并通過臨床試驗才能申請正式上市，相比普通專利，藥品專利轉(zhuǎn)化為企業(yè)經(jīng)濟收益的時間就相應(yīng)地后延，其市場獨占期較普通專利更短。另一方面，藥品專利與普通專利相比，對研發(fā)型藥企利益和社會公眾利益的衡量更為謹慎。藥品專利的保護期限越長，研發(fā)專利藥的企業(yè)就可以獲得更長的合法壟斷期，對提高經(jīng)濟收益就越有利，但是對于其他制藥企業(yè)，尤其是仿制藥的生產(chǎn)和銷售卻是一種阻力。此外，藥品專利期限的延長使公眾更難獲得價格高昂的專利藥，也更難盡快獲得定價更低的仿制藥作為替代品，對藥品的可及性產(chǎn)生不利影響。

圖1 專利藥研發(fā)及上市流程

根據(jù)已有研究，大多學者支持我國建立藥品專利期限補償制度，認為該制度的建立可以激勵新藥研發(fā)、促進市場競爭、推動行政審查(1)楊悅等.關(guān)于建立我國藥品專利期補償制度的研究和探討[J].中國食品藥品監(jiān)管,2018，(3):41-46.(2)倪曉潔.試談藥品專利保護期的補償[J].醫(yī)學與法學,2019，(3):13-16.。少數(shù)持反對觀點的學者認為，藥企獲得專利授權(quán)以后可以保證該項技術(shù)為自己所用，此時已經(jīng)取得獨占權(quán)，為后續(xù)研究的順利開展和投入研發(fā)資金的安全起到保障作用，因此專利保護期的效能已經(jīng)發(fā)揮，不存在對專利保護期的折損(3)邱福恩.中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議下的藥品專利期限補償制度研究[J].科技與法律,2020，(4):11-21.。這一觀點具有一定的合理之處，但是忽略了專利制度設(shè)立的一個特征，即“給天才之火澆上利益之油”。專利權(quán)本質(zhì)是賦予權(quán)利人一種獨占的、排他的、合法的壟斷權(quán)，經(jīng)濟價值是專利具備的一個重要價值。從藥品專利的角度來看，雖然獲得專利授權(quán)之后藥企可以據(jù)此獲得獨占和排他的權(quán)利，但是在新藥上市之前專利的經(jīng)濟價值沒有完全發(fā)揮出來，更多的功能是為藥企爭取研發(fā)時間，而上市之后的市場獨占期才是可以收回研發(fā)成本并給藥企帶來經(jīng)濟效益的時間，但市場獨占期恰恰是被行政審批和臨床試驗時間擠占嚴重的那段時間。因此，從確立穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢角度來說，藥品專利保護期和普通專利的保護期發(fā)揮一樣的功效，但是在經(jīng)濟利益的獲取角度，藥品專利的經(jīng)濟價值在有限的市場獨占期中很難發(fā)揮出來，這也是藥品專利需要特殊保護的原因所在。

近些年，我國已經(jīng)開始逐步探索建立藥品專利期限補償制度。在國內(nèi)政策層面，既包括醫(yī)藥改革領(lǐng)域，即“促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，開展藥品專利期限補償制度試點”(4)中華人民共和國中央人民政府.中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[EB/OL].(2017-10-08)[2021-01-26].http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm.，也涵蓋了知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，即“完善新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護，包括探索建設(shè)藥品專利期限補償制度”(5)中華人民共和國中央人民政府.中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》[EB/OL].(2019-11-24)[2021-01-27].http://www.gov.cn/zhengce/2019-11/24/content_5455070.htm.。在國際條約層面，我國于2020年年初與美國簽訂的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》(以下簡稱《中美貿(mào)易協(xié)議》)中也提到藥品專利有效期的延長，其中約定對上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減予以補償，我國可以限制延長的期限不超過5年且藥品專利上市后的市場獨占期不超過14年(6)中國政府網(wǎng).中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議[EB/OL].(2020-01-16)[2020-12-16].http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/16/5469650/files/0637e57d99ea4f968454206af8782dd7.pdf.。2020年10月17日《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)修訂草案已經(jīng)由全國人大常委會正式通過，其中第42條規(guī)定了藥品專利期限補償制度，對申請藥品專利有效期延長的主體、條件、年限作出初步規(guī)定，將藥品專利期限補償制度真正落實到立法層面，該法于2021年6月1日起正式施行。2020年11月27日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《專利法實施細則修改建議(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，其中第85條集中對藥品專利期限補償制度作出細化規(guī)定(7)國家知識產(chǎn)權(quán)局.關(guān)于就《專利法實施細則修改建議(征求意見稿)》公開征求意見的通知[EB/OL].(2020-11-27)[2021-02-05].https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/11/27/art_78_155300.html.。

二、我國藥品專利期限補償條款的基本架構(gòu)

(一)補償?shù)姆秶切滤幭嚓P(guān)發(fā)明專利

《專利法》第42條第3款規(guī)定了藥品專利期限補償?shù)膶ο笫恰霸谥袊@得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利”?！靶滤帯痹凇吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例(2019年)》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)中是指“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。這里判斷“新藥”的關(guān)鍵要素有兩個：一是地域范圍，即“中國境內(nèi)”，二是市場狀態(tài)，即“上市銷售”。換言之，只有新藥才可能獲得專利保護期的補償?！墩髑笠庖姼濉返?5條第4款進一步明確，新藥相關(guān)專利是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準上市的新藥活性成分相關(guān)專利，可以是化學藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利。此外，中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良型新藥相關(guān)專利。

(二)申請保護期延長需要具備嚴格的條件

《專利法》第42條第3款并沒有具體規(guī)定藥品專利保護期補償?shù)臈l件，《征求意見稿》第85條之第7款(9)《專利法實施細則修改建議(征求意見稿)》第85條第7款：專利權(quán)人請求給予藥品專利期限補償?shù)模瑧?yīng)當自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補償請求，并附具有關(guān)證明文件，提出請求時藥品及其專利應(yīng)當滿足以下條件：(一)一個藥品同時存在多項專利的，專利權(quán)人只能請求對其中一項專利給予藥品專利期限補償；(二)一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利期限補償請求；(三)該專利尚未獲得過藥品專利期限補償；(四)請求給予藥品專利期限補償?shù)膶＠Ｓ啾Ｗo期限不少于6個月。規(guī)定了如下條件：申請補償?shù)乃幤穼＠传@得過保護期補償，剩余保護期限不少于6個月，并且一個藥品存在多項專利、一個專利涉及多個藥品都只能獲得一次保護期的補償。該條規(guī)定在時間上、范圍上都作出了限制，將符合藥品專利期限補償?shù)乃幤穼＠拗圃谳^小的范圍，避免了一種藥品多次獲得補償期的情況。由此可見，我國在建立專利期限補償制度的立法中規(guī)定了嚴格的適用條件，新藥專利獲得保護期延長并不容易，立法上對這一新制度采取謹慎態(tài)度。

(三)限制了藥品專利期的補償上限

《專利法》第42條第3款規(guī)定藥品專利的補償期限不超過5年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年(10)《專利法》(2020年)第42條第3款：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。。我國立法對藥品專利補償期的規(guī)定采取了雙重限制，兩個限制是“且”的并列關(guān)系，應(yīng)當同時適用。而且“新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年”這一規(guī)定意味著申請專利期限補償?shù)乃幤穼＠鷾噬鲜袝r的剩余保護期應(yīng)當短于14年，否則不會獲得實質(zhì)性的專利期延長。按照發(fā)明專利的20年保護期來計算，意味著只有專利申請日到批準上市之日超過6年才可以獲得實質(zhì)性的保護期延長。因此，該條看似規(guī)定的是補償期的上限，其中還隱含著申請的條件。由此可見，雖然立法對藥品專利進行了特殊保護，但考慮到藥品專利保護期的延長給仿制藥產(chǎn)業(yè)和藥品可及性帶來的不利影響，第3款對補償期作出限制。保護期上限的規(guī)定可以避免過分保護專利藥企業(yè)，為仿制藥企爭取更多的市場空間，更好地平衡醫(yī)藥行業(yè)各方利益并減少對藥品可及性的不利影響。

(四)申請時機和補償期計算方式

《征求意見稿》第85條第7款擬確定申請專利期限補償應(yīng)當自藥品上市許可申請獲得批準之日起3個月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出申請；第85條第5款擬確定藥品專利補償期限為新藥在中國獲得上市許可之日減去專利申請日，再減去5年。該條的潛在信息是：既然補償期為上市許可之日減去專利申請之日，再減去5年，這意味著要想獲得藥品專利期延長，該藥品專利必須滿足“自專利申請之日到獲得上市許可之日超過5年”這一條件。然而，如上文所述，《專利法》第42條第3款后半段中的補償期限制已經(jīng)將獲得補償?shù)臈l件限制為“專利申請日到批準上市之日超過6年”。因此，《征求意見稿》第85條第5款實際上僅為規(guī)定計算方式之條款。

此外，《征求意見稿》第85條第8款還規(guī)定了公眾對授予藥品專利期限補償?shù)漠愖h權(quán)，在發(fā)出授予期限補償?shù)墓嬷?，任何單位或者個人認為給予期限補償?shù)臎Q定不符合補償條件的，可以請求國務(wù)院專利行政部門宣告該期限補償決定無效。異議人和專利權(quán)人對決定不服的，可以在接到通知之日起3個月內(nèi)提起訴訟。

三、我國與域外藥品專利期限補償制度之比較分析

美國于1984年實施的《Hatch-Waxman法案》中規(guī)定了藥品專利期限補償制度，該制度后來被日本、歐盟、加拿大等國家所借鑒，并在世界范圍內(nèi)已經(jīng)經(jīng)歷了較長時間的實踐檢驗。但是，藥品專利期限補償制度在我國是一個新的法律制度，目前看來，《專利法》第42條以及《征求意見稿》第85條的規(guī)定下的這一制度與域外國家的藥品專利期限補償制度既有相似之處，也呈現(xiàn)出自身的特點。

(一)我國藥品專利保護期延長的申請條件更加嚴格

1984年的《Hatch-Waxman法案》是美國建立藥品專利期限補償制度的直接法律依據(jù)，后該制度被寫進《美國專利法》。根據(jù)美國的藥品專利期限補償制度，申請保護期延長的專利藥應(yīng)具備以下條件：首先，要求所申請專利有效期延長的專利沒有過期；其次，所申請的專利藥應(yīng)該是首次獲批上市且未獲得過保護期延長；最后，一種藥品專利只能申請一次保護期延長(11)馬秋娟等.各國藥品專利期限補償制度的比較研究[J].中國新藥雜志,2018，27(24):2855-2860.。日本、歐盟借鑒這一制度后在具體規(guī)則上出現(xiàn)新的變化和特點。日本藥品專利期限補償制度規(guī)定，藥品上市審批時間超過2年的，藥企可以申請專利保護期延長，而且一種藥品可能獲得多項專利期限補償(12)劉立春，漆蘇.藥品專利權(quán)期限補償研究——兼議《中華人民共和國專利法修正案(草案)》第42條第2款[J].科技管理研究,2019，(23):169-175.。1992年歐共體開始通過頒發(fā)《補充保護證書》(SPC)來延長藥品專利保護期，對于從專利申請之日起算，5年內(nèi)仍未獲得上市批準的藥品可以申請專利保護期的延長。與美國、日本、歐盟等域外立法相比，我國藥品專利期限補償?shù)墨@得同樣是以申請為前提，藥品專利補償期不能自動取得，并規(guī)定一種藥品存在多個專利以及一個專利涉及多個藥品均只能獲得一次補償，除了“剩余保護期限不少于6個月”外，《專利法》第42條第3款隱含了“自專利申請之日到批準上市之日超過6年”這一條件?？偟膩碚f，我國藥品專利期限補償制度適用條件更加嚴格。

(二)我國對藥品專利補償期采取雙重限制

關(guān)于補償期的限制，美國、日本、歐盟采取了不同的規(guī)定。美國規(guī)定額外補償?shù)膶＠Ｗo期限不超過5年，藥品上市后的專利有效期不超過14年(13)WIPO.U.S. Patent Law, 35 U.S.C. §§ 1 et seq. (consolidated as of May 2015)[EB/OL].(2020-10-17)[2020-10-17].https://wipolex.wipo.int/en/text/371712.，這和上文提到的《中美貿(mào)易協(xié)議》中的規(guī)定是一致的。日本同樣規(guī)定了補償期最長不超過5年，但是沒有規(guī)定自批準日至專利到期日市場獨占期的最長期限。歐盟規(guī)定最終補償時間不超過5年，市場獨占期不超過15年?？梢娪蛲鈬以诮⒃撝贫葧r也注意到研發(fā)型藥企與仿制藥企和公共利益的平衡問題，因而對補償期進行限制，但是在專利藥上市后總的有效期方面，日本沒有規(guī)定。我國借鑒美國、歐盟做法規(guī)定了上市后藥品專利市場獨占期的上限，具體上限與美國規(guī)定一致，這也可以理解為雙邊條約義務(wù)在國內(nèi)法的一個轉(zhuǎn)化，體現(xiàn)了我國積極履行國際義務(wù)的負責態(tài)度。同時，采取補償期上限的雙重限制較日本的單一限制和歐盟的15年上限顯然限制更多，對于藥品專利來講，獲得更長補償期的可能性就越低。

(三)“減法”計算方式使得獲得補償期更為困難

關(guān)于補償期的申請時機，根據(jù)各國的藥品專利期限補償制度，申請補償?shù)拿绹幤髴?yīng)當在首次獲得專利藥上市審批后的60日內(nèi)提出申請；日本藥企可以在獲得上市審批后3個月內(nèi)或者專利到期前6個月內(nèi)申請專利保護期的延長；歐盟的藥企需要在批準新藥上市后的6個月內(nèi)在所上市的成員國提出申請。在計算方式上，美國的藥品專利期限補償時間按照臨床試驗時間的二分之一加上行政審批時間來計算，并且對因行為人自己的原因造成對藥品專利保護期的擠占不予補償。日本的藥品專利補償期自專利申請日和臨床研究開始日中較晚的日期開始計算，計算到新藥上市批準日為止。歐盟的延長時間按照批準上市日減去專利申請日再減去5年來計算。如上文所述，《征求意見稿》第85條第7款擬確定申請時機為上市許可申請獲得批準之日起3個月內(nèi)，第85條第5款擬確定補償期限為專利申請日至獲得上市許可日之間的間期，再減去5年。若該征求意見稿最終獲得通過，我國的藥品專利期限補償時間的計算方式將與歐盟一致。結(jié)合上述各國規(guī)定的藥品專利補償條件、補償期上限和計算方式，日本的藥品專利期限補償制度更加寬松，專利藥可能多次獲得補償期，且可以獲得較長的補償期；我國在補償期上限的規(guī)定上與美國一致，在期限計算方式上與歐盟一致。綜合來看，在我國采取的“減法”計算方式下，獲得藥品專利補償期較為困難。

上述3款獲獎方案是在7名參與者(A,B,C,G,H,I,J)的貢獻下完成的，獲獎人數(shù)占團隊全部成員的70%，而傳統(tǒng)的“比稿”模式最多產(chǎn)生3名獲獎?wù)?，只占團隊總?cè)藬?shù)的30%。根據(jù)2.2節(jié)所述的利益分配規(guī)則，7名獲獎?wù)叩墨@獎數(shù)額如表2所示，其中P1,P2,P3分別為3個獲獎方案的獎金數(shù)。

綜上，我國藥品專利期限補償制度與域外制度相比，在借鑒國外立法的同時也更加符合我國的現(xiàn)實狀況，在申請條件、補償期上限、計算方式上均采取了嚴格的立法規(guī)定。該制度在我國的建立既有鼓勵研發(fā)型藥企積極創(chuàng)新的立法目的，也有履行《中美貿(mào)易協(xié)議2020》之國際義務(wù)的因素，還有為降低對仿制藥企的影響并保證公眾用藥需求之目的，在總體上保持謹行試行的立法態(tài)度。

四、我國建立藥品專利期限補償條款的法律思考

藥品專利期限補償制度的建立牽涉到研發(fā)型藥企、仿制藥企、國內(nèi)藥企、國外藥企以及公眾等多方主體的利益平衡。此次藥品專利期限補償制度的建立對未來醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和進口藥的引進具有積極影響。但不可忽視的是，在法律解釋和適用方面，《專利法》第42條第2款和第3款分別規(guī)定了對發(fā)明專利的保護期補償以及對新藥相關(guān)發(fā)明專利的保護期補償，此兩款規(guī)定的適用對象存在重合，但適用規(guī)則、適用后果又完全不同，二者的適用關(guān)系需要理清。另外，《征求意見稿》對補償期公眾異議制度的規(guī)則也并未明確，缺乏可操作性，在適用層面存在隱憂。在社會影響方面，藥品專利期限補償制度的建立也存在潛在的風險，國外專利藥涌入國內(nèi)市場將造成對國內(nèi)藥企的沖擊，仿制藥企等相關(guān)主體需要及時關(guān)注，及早應(yīng)對。

(一)藥品專利期限補償制度建立的積極意義

上文已分析到我國建立藥品專利期限補償制度的法律原因，在該制度建立后有望帶來以下方面的積極影響：第一，激勵新藥研發(fā)。專利保護期的延長為研發(fā)型藥企爭取到更長的市場獨占期，更有利于收回研發(fā)成本，也可以為藥企帶來豐厚的經(jīng)濟收益，該制度建立以后有利于激勵藥企加大創(chuàng)新力度，積極研發(fā)新藥(14)張清奎.加強醫(yī)藥創(chuàng)新的專利保護改善發(fā)展不平衡的政策環(huán)境[J].中國發(fā)明與專利,2018，15(4):30-36.。第二，促進市場競爭。研發(fā)企業(yè)的競爭對手包括其他同類型研發(fā)企業(yè)，也包括仿制藥企業(yè)。對同類型研發(fā)企業(yè)來講，研發(fā)型藥企是藥品專利期限補償制度的直接受益方，藥品專利期限的延長對整個行業(yè)都是福音，可以產(chǎn)生更豐厚的經(jīng)濟收益，從而激勵研發(fā)型藥企積極參與競爭。同時，作為市場競爭的參與者之一，利益的天平向研發(fā)型藥企傾斜會對這一行業(yè)的其他參與者即仿制藥企帶來挑戰(zhàn)。專利保護期的延長致使仿制時間的后延，仿制藥企業(yè)也需要積極創(chuàng)新、提高仿制能力來保證其市場占有，這樣市場競爭就更加充分(15)何華.藥品專利期限補償制度探究———以藥品消費特性為視角[J].法學評論,2019，(4):184-196.。第三，推動引進進口藥。藥品專利期限補償制度的建立為進口專利藥提供了更加有利的法律環(huán)境，包括《中美貿(mào)易協(xié)定》的簽訂也為美國藥品進入中國市場提供許多便利。藥品專利期限補償制度的建立將吸引更多的進口專利藥在我國上市，為公眾用藥提供更多選擇。

(二)藥品專利期限補償規(guī)則的法律適用問題

一是《專利法》第42條第2款和第3款存在適用困難?！秾＠ā返?2條第2款和第3款中都對補償期限作出說明。第2款中“授權(quán)過程中的不合理延遲”，即行政機關(guān)造成授權(quán)過程中的不合理延遲使得發(fā)明專利的有效期被占用，因此給予補償；第3款規(guī)定對新藥專利補償其“上市審評審批占用的時間”，但是沒有說明是“不合理的延遲”。若一新藥發(fā)明專利根據(jù)《專利法》第3款和《征求意見稿》第85條的新藥專利補償期計算規(guī)則，批準上市之日至專利到期日超過14年，不能獲得補償期，但是該發(fā)明專利存在第2款所述“授權(quán)過程中的不合理延遲”的情況，那么，該種情況下是否可以根據(jù)第2款申請專利保護期補償？這一適用問題關(guān)乎藥品專利可以實際獲得補償期限，也會影響到相關(guān)仿制藥的仿制進程和上市進程，《專利法》已經(jīng)施行，這一問題需要盡快明確。

二是補償期公眾異議制度欠缺操作性?！墩髑笠庖姼濉返?5條規(guī)定任何單位或個人在認為已授予補償期的專利不符合條件的情況下，可以自國務(wù)院專利行政部門公告給予期限補償之日起請求宣告該期限補償決定無效。該規(guī)定考慮到專利補償期對公共利益的影響，賦予社會公眾監(jiān)督權(quán)，有助于督促專利權(quán)人合法行使權(quán)利，督促專利行政部門嚴謹工作，將補償期給予真正符合條件的專利。但是，該條規(guī)定模糊，操作性較差：一方面，提起異議的條件過于主觀?！罢J為專利補償期的授予不符合條件”這一表述從文義解釋的角度，僅按照主觀“認為”即可提出異議，不排除可能會有惡意提出異議的行為，隨意提起異議還會造成審查機關(guān)的行政資源浪費，也不利于市場競爭。另一方面，沒有規(guī)定補償決定無效的法律后果。專利權(quán)人在補償期內(nèi)與補償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)，補償決定無效意味著該專利只能獲得正常的保護期，而不能獲得補償期內(nèi)的權(quán)利和義務(wù)。若在補償期開始后提出異議，僅專利行政部門確定補償決定無效，那已經(jīng)經(jīng)過的補償期如何處理？這一問題在目前的異議制度中沒有明確。

(三)藥品專利期延長的潛在風險

藥品專利期限補償制度產(chǎn)生于域外，“他山之石”是否能在我國的國情下發(fā)揮出預想的效用還需要考慮到該制度可能會帶來的潛在風險。首先，國外藥企會對國內(nèi)藥企形成沖擊。目前國際上的龍頭藥企還是集中在美國、歐盟、日本等發(fā)達國家，我國藥企的新藥研發(fā)能力與行業(yè)內(nèi)世界領(lǐng)先藥企還有差距(16)何華.我國藥品專利期限補償制度的構(gòu)建——以“健康中國”戰(zhàn)略實施為背景的分析[J].法商研究,2019，(6):177-188.，在引進藥品專利期限補償制度之后國外專利藥的涌入將會與國內(nèi)藥企爭奪醫(yī)藥市場，在促進競爭的同時，我國本土藥企短期內(nèi)可能無法與國外藥企抗衡。其次，對我國仿制藥企的沖擊。由于仿制藥的本質(zhì)特征即根據(jù)專利藥的公開信息而制成，并通過一致性評價，相比專利藥，仿制藥具有很大程度上的等效性，加上仿制藥無需再進行嚴格和繁冗的臨床試驗，仿制藥的成本低，其價格也低，因此在市場競爭中有很大優(yōu)勢。我國擁有龐大的仿制藥市場，專利藥到期時間推后相應(yīng)地推遲了仿制藥上市的時間，對仿制藥企帶來不利影響。最后，雖然該制度促進國外進口藥的引進，但是藥品專利補償期將會導致仿制藥的延后上市，在此情況下公眾將不得不選擇價格更高的專利藥，短期內(nèi)可能出現(xiàn)對藥品可及性的不利影響(17)王玫黎，譚暢.挑戰(zhàn)與回應(yīng)：我國藥品專利制度的未來——以藥品專利與健康權(quán)的關(guān)系為視角[J].知識產(chǎn)權(quán),2017，(2):41-47.。

五、藥品專利期限補償制度建立后的應(yīng)對策略

《專利法》第42條第3款為藥品專利期限補償制度建立起初步的框架，但是具體規(guī)則需要下位法進一步細化，第2款和第3款的適用關(guān)系需要進一步明確?！墩髑笠庖姼濉分械难a償期公眾異議規(guī)則也需要進一步完善，增強可操作性，確保立法可以落到實處。此外，該制度建立之后將對研發(fā)型藥企、仿制藥企等相關(guān)主體以及公眾對藥品的可及性產(chǎn)生不同程度的影響，尤其是《專利法》施行后的短期內(nèi)產(chǎn)生的巨大變化需要各方主體積極應(yīng)對。

(一)完善《專利法》及《征求意見稿》相關(guān)規(guī)則

一方面，明確《專利法》第42條第2款和第3款的適用關(guān)系。根據(jù)《征求意見稿》第85條規(guī)定，可以發(fā)現(xiàn)《征求意見稿》中將《專利法》第42條第2款和第3款的申請時間、適用情形作了完全不同的規(guī)定。本文認為從適用關(guān)系上來講，《專利法》第42條第2款和第3款是互相獨立的兩個條文，一般發(fā)明專利僅適用第2款，但是對于新藥相關(guān)發(fā)明專利，應(yīng)當允許第2款和第3款同時適用。專利審批過程中的不合理延遲會造成專利保護期的實質(zhì)性縮短，若不允許新藥相關(guān)發(fā)明專利適用第2款會造成對專利藥市場獨占期的不合理縮短，有失公平。符合條件的話，“授權(quán)過程中的不合理延遲”和“上市審評審批占用的時間”可以同時取得補償。

另一方面，完善補償期異議規(guī)則。關(guān)于提起異議的條件，為避免隨意提起異議或者惡意提起異議對權(quán)利人以及行政資源的損害，可以規(guī)定公眾提起異議不僅需要滿足“認為專利補償期的授予不符合條件”，還應(yīng)當要求提起異議的公眾提供不符合補償條件的初步證據(jù)，盡量避免異議權(quán)的濫用。關(guān)于補償決定無效的法律后果，應(yīng)當允許類推適用《專利法》關(guān)于專利無效的相關(guān)規(guī)則(18)《專利法》第47條：宣告無效的專利權(quán)視為自始即不存在。宣告專利權(quán)無效的決定，對在宣告專利權(quán)無效前人民法院作出并已執(zhí)行的專利侵權(quán)的判決、調(diào)解書，已經(jīng)履行或者強制執(zhí)行的專利侵權(quán)糾紛處理決定，以及已經(jīng)履行的專利實施許可合同和專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，不具有追溯力。但是因?qū)＠麢?quán)人的惡意給他人造成的損失，應(yīng)當給予賠償。依照前款規(guī)定不返還專利侵權(quán)賠償金、專利使用費、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓費，明顯違反公平原則的，應(yīng)當全部或者部分返還。。明確除專利權(quán)人惡意給他人造成損失外，補償決定無效后補償期視為自始不存在，對在補償無效決定前人民法院作出并已執(zhí)行的專利侵權(quán)的裁判文書、已經(jīng)履行的專利實施許可合同、轉(zhuǎn)讓合同，不具有追溯力，專利權(quán)人不承擔賠償責任；不返還專利侵權(quán)賠償金、專利使用費、轉(zhuǎn)讓費明顯有違公平的，應(yīng)當全部或者部分返還。

(二)藥企需要提升創(chuàng)新能力并利用規(guī)則尋求發(fā)展

藥品專利期限補償制度對我國研發(fā)型藥企和仿制藥企的影響各有不同。對于研發(fā)型藥企來講，藥品專利期限補償制度建立以后既要面臨國外專利藥大量涌入國內(nèi)市場的沖擊，也要面臨國內(nèi)同行業(yè)研發(fā)型藥企的競爭。因此，我國研發(fā)型藥企需要在以下幾個方面做好應(yīng)對：第一，應(yīng)繼續(xù)加強研發(fā)能力。藥企可以根據(jù)自身情況適當增加研發(fā)投入，制定創(chuàng)新激勵機制，注重專利藥藥效的提升，積極參與市場競爭。第二，由于我國藥品專利期限補償制度規(guī)定了補償上限，研發(fā)型藥企申請專利時需要根據(jù)補償期的計算方式提前評估獲得補償期的最優(yōu)申請時間，并在充分考慮競爭對手研發(fā)狀態(tài)的基礎(chǔ)上，準確把握申請時機，確保最大程度保障自身權(quán)益。第三，優(yōu)化專利布局。申請藥品專利期限補償需要滿足嚴格的條件，研發(fā)型藥企需要考慮新藥和專利的對應(yīng)情況，對一個藥品涉及多項專利，一個專利涵蓋多個藥品的情況進行合理的專利布局，爭取獲得較長的補償期。對于仿制藥企業(yè)來講，在及時關(guān)注專利藥到期情況的同時，同樣需要提升仿制能力，并積極尋求與研發(fā)型藥企合作。一方面，仿制藥的成本低、價格低、市場需求大，具有競爭優(yōu)勢，但贏得市場份額就需要仿制藥企仿制能力的提升，我國很多仿制藥企現(xiàn)在無法仿制技術(shù)含量高的專利藥，這樣的情況也需要通過提升仿制能力來改變。另一方面，仿制藥依賴專利藥的公開信息而生產(chǎn)，當專利藥到期后，仿制藥需要及時上市爭取市場份額，為提升仿制能力，原專利藥企則是最好的合作對象，仿制藥企應(yīng)當積極尋求合作。此外，對于不符合專利期補償?shù)那闆r，仿制藥企可以根據(jù)異議制度提出無效申請，加速專利藥到期以維護自身權(quán)益。

(三)保障藥品可及性

如上文所述，藥品專利期限補償制度建立之后，雖然可以幫助引進國外專利藥，但是延后了仿制藥的上市，短期內(nèi)專利藥高昂的價格會影響公眾對藥品的可及性。保障藥品可及性可以從以下幾點著手：第一，引進國外仿制藥。仿制藥作為專利藥的重要替代品，有利于保障藥品可及性，在國內(nèi)仿制藥延期上市的情況下通過引進國外仿制藥可以填補短期內(nèi)國民用藥需求。第二，調(diào)控專利藥價格。從某種程度上來說，藥品專利市場獨占期過短是專利藥價格高昂的一個重要原因，但是建立藥品專利期限補償制度之后專利藥價格是否能隨之降低還不得而知，尤其是藥企作為高價專利藥的既得利益者很可能并不愿意降低專利藥價格。藥品價格涉及公共利益，在藥品專利期限延長后，研發(fā)型藥企的利益得到更充分保護。此時，需要平衡藥企與藥品可及性的關(guān)系，必要的時候需要國家宏觀調(diào)控的介入，調(diào)整過高的專利藥價格。第三，完善現(xiàn)有醫(yī)保制度。醫(yī)保是分散患者醫(yī)藥費用壓力、保障藥品可及性的有效途徑，增加醫(yī)保報銷幅度、擴大醫(yī)保藥品目錄以及鼓勵商業(yè)保險進入醫(yī)保市場可以減輕患者用藥支出，有利于保障公眾對藥品的可及性。

六、結(jié)語

藥品專利期限補償制度在《專利法》中的確立是我國保護藥品專利的最新立法嘗試，對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是一個積極的信號。該制度的建立將會對新藥研發(fā)、醫(yī)藥行業(yè)充分競爭、引進進口藥滿足國民用藥需求等方面產(chǎn)生影響。但是，新制度的建立需要與我國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)實土壤相匹配，可以發(fā)現(xiàn)，我國的藥品專利期限補償制度適用條件比較嚴格，總體上體現(xiàn)了謹慎的立法態(tài)度。修訂后的《專利法》將對法律適用和相關(guān)藥企產(chǎn)生諸多影響。在法律解釋和適用層面，應(yīng)當及時完善實施細則，允許《專利法》第42條第2款和第3款同時適用，細化補償期異議規(guī)則，為新藥相關(guān)發(fā)明專利提供更完備的保護。同時，未來我國藥企還需抓緊時間進一步提升研發(fā)能力與國外藥企抗衡；仿制藥企業(yè)也需要加快轉(zhuǎn)型，謀求發(fā)展空間。