張紅英

(上海航天技術(shù)研究院,上海 201109)

實驗室質(zhì)量控制貫穿于化學(xué)檢測全流程,這是實驗室良好運行的重要保障,為了獲得準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果,化學(xué)檢測實驗室必須加強(qiáng)檢測過程中全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理[1]。中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)于2018年3月發(fā)布的CNAS-CL01:2018(ISO/IEC 17025:2017)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》以及CNAS-CL01-G001:2018《CNASCL01＜檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則＞應(yīng)用要求》對檢測和校準(zhǔn)實驗室的能力要求進(jìn)行了明確規(guī)定,人員管理是其中一項重要內(nèi)容。人員是實驗室的基本組成,檢測人員是化學(xué)實驗室的主體,實驗室各項活動都應(yīng)該充分調(diào)動和激發(fā)檢測人員的主動性、積極性和規(guī)范性,并應(yīng)促進(jìn)人員的全面發(fā)展。本工作基于本化學(xué)實驗室質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗以及對CNAS條款應(yīng)用說明的理解,對人員管理總則、人員能力要求的確定、人員的選擇與聘用、人員的培訓(xùn)、人員的監(jiān)督、人員的授權(quán)和人員的能力監(jiān)控等實驗室人員管理的質(zhì)量控制要點進(jìn)行了多方面的闡述和分析。

1 人員管理總則

實驗室人員的能力直接關(guān)系到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和可靠性。CNAS-CL01:2018 以及CNASCL01-G001:2018的6.2條款對于人員管理提出了明確的要求,“所有可能影響實驗室活動的人員,無論是內(nèi)部人員還是外部人員,應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作”,對實驗室人員的技術(shù)能力、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)背景,以及崗位職責(zé)等均有明確的要求,實驗室人員應(yīng)為公正的、有能力的、并能夠按照實驗室管理體系的要求活動。

為保證實驗室檢測工作的公正性,管理層應(yīng)發(fā)布公正性聲明,并采取切實的措施,貫徹和執(zhí)行公正性聲明。實驗室人員在檢測過程中要時刻保持基本的職業(yè)操守,并應(yīng)對所有客戶持第三方立場,檢測時嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和協(xié)議合同等,使檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確、客觀,且不應(yīng)受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素的影響[2]。從事檢驗檢測工作的人員需滿足“不得在其他同類型實驗室從事同類的實驗室活動”的要求。GB/T 31880－2015《檢驗檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》明確規(guī)定了檢驗檢測機(jī)構(gòu)和檢測人員的誠信要求。2016年11月發(fā)布的《上海市檢驗檢測條例》中的第二章第十五條規(guī)定“檢驗檢測機(jī)構(gòu)在聘用檢驗檢測人員之前,應(yīng)當(dāng)通過市公共信用信息服務(wù)平臺等途徑查詢其信用記錄,不得聘用法律、法規(guī)禁止從事檢驗檢測活動的人員”。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,檢驗檢測機(jī)構(gòu)的從業(yè)人員要嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī),具有良好的職業(yè)行為和職業(yè)道德。

有能力通常是指檢測人員應(yīng)具備其任職崗位所需要的能力,這類能力可以是上崗前人員就具備的,也可以是上崗后由檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)獲得的[3]。實驗室人員只有具備一定的工作能力才能保證檢測工作的質(zhì)量,盡管這是人員管理的一項“軟”指標(biāo),但卻是實驗室在進(jìn)行人員授權(quán)時的一個重點考量因素。實驗室要制定相關(guān)程序?qū)θ藛T能力進(jìn)行專門評估?！渡虾Ｊ袡z驗檢測條例》第二章第十五條規(guī)定“檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立必要的檢驗檢測人員培訓(xùn)和考核制度,確保檢驗檢測人員具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力”,如對于生物安全實驗的操作人員,實驗室應(yīng)根據(jù)要求對其培訓(xùn),并考核其是否具有一些生物安全特殊操作能力和處理、防范安全風(fēng)險的能力。

遵守實驗室管理體系的要求是實驗室人員管理中的痛點和難點。實驗室相關(guān)人員需全部按照實驗室質(zhì)量體系的要求來從事各個環(huán)節(jié)的檢測活動,不得隨意更改流程,這需要實驗室管理層從人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督等關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手,確保實驗室人員能滿足要求[4]。因此,我們需要建立專門的人員管理程序,明確人員的能力要求,以及如何選擇人員,進(jìn)行人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控等。

2 人員管理程序的內(nèi)容

2.1 人員能力要求的確定

CNAS-CL01:2018中6.2條款規(guī)定:“實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件,包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求”。實驗室要充分依據(jù)崗位特點及要求來明確崗位需求,如學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)背景和從業(yè)資格等方面的要求,從事特殊領(lǐng)域分析的實驗室人員還需符合相應(yīng)的法律法規(guī)要求。實驗室中從事技術(shù)要求較高的特定領(lǐng)域檢測工作的從業(yè)人員還應(yīng)取得崗位所需的特定能力或資質(zhì),如實驗室的危險化學(xué)品操作人員,應(yīng)能按規(guī)定程序接觸和處理易燃、易爆或易制毒等危險化學(xué)品,且能對危險因素進(jìn)行有效識別和風(fēng)險防范。

2.2 人員的選擇與聘用

CNAS-CL01-G001:2018 中6.2.2b)條款明確規(guī)定:“從事檢測或校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求,應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員,如進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)結(jié)果復(fù)核、檢測或校準(zhǔn)方法驗證或確認(rèn)的人員,除滿足上述要求外,還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷”。也就是說,實驗室在選擇人員從事檢測或校準(zhǔn)活動前,需明確人員是否滿足相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)要求,以及是否有足夠年限的從業(yè)經(jīng)歷。

CNAS-CL01-G001:2018中6.2.2c)條款規(guī)定:“授權(quán)簽字人除了需要滿足6.2.2b)條款要求外,還應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求,并具有本專業(yè)中級及以上技術(shù)職稱或具有大專、本科、碩士或博士學(xué)歷,且對應(yīng)從事專業(yè)技術(shù)工作滿8年及以上、5年及以上、3年及以上和1年及以上的同等能力”。檢驗檢測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人、技術(shù)主管或與檢驗檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、檢測結(jié)果緊密相關(guān)的人員的技術(shù)職稱或同等能力、從業(yè)經(jīng)驗等均應(yīng)符合要求[5]。實驗室在選擇員工時應(yīng)該充分考慮人員必備要求,如教育背景、專業(yè)能力、從業(yè)經(jīng)歷和資格等,并按照準(zhǔn)則的要求進(jìn)行實驗室人員的配備。在進(jìn)行人員招聘時也要充分考慮這些方面,在與員工建立勞動或聘用關(guān)系時,應(yīng)當(dāng)明確人員的崗位要求,使之相匹配,并確保其具有所需的權(quán)利和資源,能夠履行相應(yīng)的崗位職責(zé)[6]。比如新聘用的技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人,可以考查其以往的工作中是否有曾經(jīng)被CNAS或中國計量認(rèn)證(CMA)授權(quán)作為技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等的經(jīng)歷。從事特殊產(chǎn)品檢測的實驗室應(yīng)特別注意識別相關(guān)法律法規(guī)對特定從業(yè)人員資格的要求,并按照國家相關(guān)部門公布的職業(yè)資格目錄清單執(zhí)行,確保人員符合規(guī)定要求[7]。

2.3 人員的培訓(xùn)

實驗室人員不僅需要熟練掌握相關(guān)專業(yè)的基礎(chǔ)知識,還要不斷地通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)技術(shù)知識和法規(guī)知識。實驗室人員培訓(xùn)內(nèi)容主要包括實驗室管理體系知識、專業(yè)技術(shù)知識和安全知識等[8]。人員培訓(xùn)管理包括制定培訓(xùn)計劃、實施培訓(xùn)、考核和培訓(xùn)有效性的評價等4個方面。要使培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期的目的,不僅要讓受訓(xùn)人員理解、掌握方法原理,還應(yīng)充分培養(yǎng)受訓(xùn)人員解決問題的能力[9]。同時,人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其所承擔(dān)的角色和工作任務(wù)相匹配。

2.3.1 制定培訓(xùn)計劃

培訓(xùn)計劃內(nèi)容主要涵蓋:培訓(xùn)內(nèi)容、受訓(xùn)人員、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)時間、考核方式等。實驗室培訓(xùn)計劃可分為兩類:①針對新員工的入職培訓(xùn)計劃,制定計劃時要明確需要培訓(xùn)的崗位、內(nèi)容、實施機(jī)構(gòu)、結(jié)果評價依據(jù)等[10],新員工的入職培訓(xùn)計劃是個性化的,需要考慮風(fēng)險識別的結(jié)果,往往由該員工的直屬上司來制定并實施;②實驗室應(yīng)認(rèn)識到檢測人員的持續(xù)培訓(xùn)需求,需制定人員年度培訓(xùn)計劃,包括實驗室規(guī)章制度、安全、誠信、人員的專業(yè)技能等[11],年度培訓(xùn)計劃一般由技術(shù)負(fù)責(zé)人制定,由實驗室經(jīng)理審批。如果需要外部培訓(xùn),還需要采購培訓(xùn)資源,以便滿足培訓(xùn)的需求,并達(dá)到預(yù)期的效果。

2.3.2 培訓(xùn)的實施

實驗室可以通過面授、座談、現(xiàn)場演示等多種方式實施培訓(xùn)。培訓(xùn)可以在內(nèi)部進(jìn)行,也可以尋求外部資源。如果需尋求外部資源,應(yīng)該事先確認(rèn)提供培訓(xùn)的供應(yīng)商的資質(zhì)。如果是內(nèi)部培訓(xùn),可以安排培訓(xùn)老師準(zhǔn)備好培訓(xùn)教材或講義,按計劃實施培訓(xùn),保留培訓(xùn)記錄并及時歸檔。培訓(xùn)記錄可以是紙質(zhì)的,也可以通過拍照片、錄制視頻等方式保留培訓(xùn)實施的證據(jù)。

2.3.3 培訓(xùn)的考核

培訓(xùn)結(jié)束之后,要對培訓(xùn)進(jìn)行考核,包括培訓(xùn)小結(jié)、現(xiàn)場考核結(jié)果等。考核方式多種多樣,可以是書面考試、現(xiàn)場實操考核、人員比對和盲樣測試等形式,也可以是上課提問、參訓(xùn)人員撰寫培訓(xùn)總結(jié)、培訓(xùn)結(jié)束后內(nèi)部轉(zhuǎn)訓(xùn)等方式。如可以給從事化學(xué)檢測的新進(jìn)員工發(fā)放盲樣、加標(biāo)測試樣、質(zhì)控樣等進(jìn)行實操考核;非測試類的培訓(xùn)可以通過要求參訓(xùn)人員撰寫培訓(xùn)總結(jié)的方式來進(jìn)行考核。培訓(xùn)考核的相關(guān)記錄應(yīng)放入對應(yīng)人員的技術(shù)檔案中。

2.3.4 培訓(xùn)有效性的評價

培訓(xùn)結(jié)束后,還應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價。對于專業(yè)培訓(xùn),有效性評價可以通過采用人員能力的監(jiān)督評價來實施,除此之外,還可通過參加能力驗證、人員比對、內(nèi)部或外部審核等來證明人員的能力。培訓(xùn)結(jié)束后,可讓受訓(xùn)人員對老師的授課方式、內(nèi)容等進(jìn)行評價,以促進(jìn)培訓(xùn)老師在后期培訓(xùn)中持續(xù)改進(jìn)。

2.4 人員的監(jiān)督

人員的監(jiān)督是實驗室為了確保滿足質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求,不間斷地監(jiān)視并驗證實驗室主體的能力,并對相關(guān)記錄進(jìn)行分析和總結(jié)。人員監(jiān)督的對象應(yīng)該覆蓋所有從事檢測的人員,監(jiān)督內(nèi)容是要確認(rèn)其檢測能力,檢查其是否按相關(guān)方法進(jìn)行檢測活動,以確保實驗室檢測結(jié)果的有效性。監(jiān)督需建立在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,應(yīng)依據(jù)人員的學(xué)習(xí)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)驗、工作經(jīng)歷和從事的技術(shù)活動的特點來確定適宜的監(jiān)督方式和頻次[12]。實驗室要關(guān)注對人員能力監(jiān)督的模式,以確定可以獨立承擔(dān)實驗室活動的人員或者是需要在指導(dǎo)和監(jiān)督下工作的人員。監(jiān)督的方式主要包括現(xiàn)場見證、查閱記錄、內(nèi)外部質(zhì)控(包括盲樣測試、比對樣測試、審閱報告)等方式,需要特別關(guān)注現(xiàn)場見證這種方式。負(fù)責(zé)監(jiān)督的人員必須具有相應(yīng)的檢測工作經(jīng)歷,并被實驗室最高管理者授權(quán)。監(jiān)督可采用多種方式進(jìn)行,同時應(yīng)進(jìn)行真實、全面記錄。監(jiān)督后還需對被監(jiān)督人員進(jìn)行結(jié)果評價,以督促人員進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

2.5 人員的授權(quán)

實驗室必須對人員上崗進(jìn)行明確的授權(quán),比如授權(quán)進(jìn)行報告簽發(fā)工作、授權(quán)執(zhí)行一個檢測項或執(zhí)行一項特殊操作等。有些崗位可能需要經(jīng)過專門培訓(xùn)方可授權(quán),例如操作某些特殊設(shè)備前,需要確認(rèn)人員的操作能力、特殊設(shè)備操作資質(zhì)或按要求需要進(jìn)行特種作業(yè)培訓(xùn)等,方可進(jìn)行授權(quán);有些崗位可能僅需一些簡單的確認(rèn)后就可授權(quán)。實驗室需對不同崗位的人員包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、樣品管理員、設(shè)備管理員、檔案管理員、檢測人員、設(shè)備操作人員、內(nèi)審員、監(jiān)督員和報告簽發(fā)人等進(jìn)行授權(quán)?？山Y(jié)合人員培訓(xùn)考核、人員監(jiān)督、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制等手段來實施授權(quán),并保存授權(quán)記錄或授權(quán)書、上崗證等紙質(zhì)材料。

2.6 人員能力的監(jiān)控

CNAS-CL01-G001:2018 6.2.5f)條款規(guī)定:“實驗室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果(見CNAS-CL01中7.7條款),如盲樣測試、陽性留樣復(fù)測、能力驗證、實驗室內(nèi)部比對和實驗室間結(jié)果比對、現(xiàn)場監(jiān)督、核查記錄等結(jié)果的方式對人員能力實施監(jiān)控,同時做好監(jiān)督記錄并進(jìn)行評價”。實驗室應(yīng)該對被授權(quán)人員的持續(xù)能力進(jìn)行定期評價,比如可建立現(xiàn)有人員的能力矩陣圖。人員能力的監(jiān)控可以運用多種方式進(jìn)行,以實現(xiàn)對實驗室人員能力監(jiān)控的目的[13-14]。

3 結(jié)語

人員是實驗室的立身之本和重要組成,如何做好人員管理對于實驗室管理體系的整體要求顯得尤為重要。采用科學(xué)合理的人員管理方式,不僅可以提升管理人員和檢驗人員的綜合水平,進(jìn)一步提高實驗室綜合管理效率,還能為實驗室結(jié)果可靠性和準(zhǔn)確性提供重要保障。