翟珮玉

(華東政法大學(xué) 法學(xué)院，上海 200042)

引言

中國(guó)是否應(yīng)當(dāng)建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，相關(guān)爭(zhēng)論已持續(xù)多年。2020年10月17日，修訂版《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《專(zhuān)利法》”)于2021年6月1日起施行。此次修訂備受矚目的亮點(diǎn)莫過(guò)于關(guān)于藥品專(zhuān)利鏈接的新規(guī)定，回應(yīng)了2020年1月中美簽署“第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議”的相關(guān)承諾，藥品專(zhuān)利鏈接制度在我國(guó)落地推行已成定局。

仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制是專(zhuān)利鏈接制度的核心，中國(guó)雖已引入專(zhuān)利挑戰(zhàn)，但由于細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)和實(shí)施細(xì)則還未予確定，進(jìn)行模式中的仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制的構(gòu)建和實(shí)施無(wú)疑會(huì)受到Hatch-Waxman法案和域外經(jīng)驗(yàn)的影響；同時(shí)也有必要作出調(diào)整以適應(yīng)中國(guó)國(guó)情和市場(chǎng)，其成效也有待時(shí)間的校驗(yàn)。如果片面選取域外立法中的個(gè)別元素或在移植某一制度時(shí)未能考慮其整體法律環(huán)境，很有可能使專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制不能發(fā)揮應(yīng)有的效用而形同虛設(shè)。因此，應(yīng)在考量專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度設(shè)計(jì)的價(jià)值取向的基礎(chǔ)上，以有效落實(shí)專(zhuān)利糾紛早期解決為導(dǎo)向，因地制宜分析現(xiàn)有制度設(shè)計(jì)在銜接和運(yùn)行等方面可能存在的問(wèn)題并提出優(yōu)化建議，這具有現(xiàn)實(shí)緊迫性。

一、專(zhuān)利鏈接下專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度概述

(一)藥品專(zhuān)利鏈接制度起源與意義

藥品專(zhuān)利鏈接制度源自美國(guó)1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期補(bǔ)償法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，通常被稱(chēng)為Hatch-Waxman 法案，屬于美國(guó)力推的Trips-Plus規(guī)則。藥品專(zhuān)利鏈接制度或者藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制是指將藥品上市審批程序與藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度，其核心在于仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制。當(dāng)仿制藥申請(qǐng)人在針對(duì)橙皮書(shū)①登錄的藥品專(zhuān)利作出第IV段聲明②時(shí)，即觸發(fā)專(zhuān)利挑戰(zhàn)程序。

通過(guò)藥品專(zhuān)利鏈接下專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制的運(yùn)作，仿制藥企可以提起專(zhuān)利挑戰(zhàn)以排除藥品上市后的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，挑戰(zhàn)成功的首仿藥不僅可在原研藥專(zhuān)利期內(nèi)提前上市，還可在市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)獨(dú)享市場(chǎng)紅利；同時(shí)，原研藥企則可在仿制藥上市審批的早期階段對(duì)專(zhuān)利挑戰(zhàn)進(jìn)行反擊，訴諸法院或申請(qǐng)行政裁決保護(hù)專(zhuān)利藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，將潛在的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛提前化解在仿制藥上市之前，提供市場(chǎng)確定性，節(jié)約司法和社會(huì)成本。藥品專(zhuān)利鏈接的制度設(shè)計(jì)符合最優(yōu)資源配置的要求[1]，涉及藥品專(zhuān)利權(quán)人、仿制藥企業(yè)、公眾三方之間的利益平衡，激勵(lì)原研藥創(chuàng)新研發(fā)和促進(jìn)仿制藥及時(shí)穩(wěn)定上市，從而保障公眾藥品可及性需求。

(二)利益平衡：專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度設(shè)計(jì)的價(jià)值取向

平衡是貫穿知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的內(nèi)生價(jià)值目標(biāo)和規(guī)范尺度，通過(guò)利益分享達(dá)到利益均衡的狀態(tài)。[2]藥品行業(yè)對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需求和依仗不言而喻，同時(shí)各方利益訴求差異也相當(dāng)明顯。利益平衡是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度價(jià)值構(gòu)造的核心理念與原則[3]，專(zhuān)利法是在專(zhuān)利權(quán)人的壟斷利益與社會(huì)公共利益之間進(jìn)行利益衡量、選擇和整合得以實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)平衡的制度安排。[4]利益平衡也是藥品專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度設(shè)計(jì)的價(jià)值取向，移植專(zhuān)利挑戰(zhàn)應(yīng)考量專(zhuān)利鏈接整體利益平衡，專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制設(shè)計(jì)也應(yīng)適配利益平衡需求，在平衡各方利益的基礎(chǔ)上促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展和藥品可及性，最終增進(jìn)社會(huì)福祉。

1.移植專(zhuān)利挑戰(zhàn)應(yīng)考量專(zhuān)利鏈接整體利益平衡

“專(zhuān)利鏈接”這一術(shù)語(yǔ)容易引發(fā)片面強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品專(zhuān)利保護(hù)的誤解，這也是美國(guó)推行Trips-Plus規(guī)則所刻意追求的效果。[5]當(dāng)不同的利益主體處于一定的矛盾狀態(tài)時(shí)，立法者的價(jià)值選擇應(yīng)當(dāng)是兼顧利益分配所涉及的各個(gè)方面。[6]事實(shí)上，原研藥企期望獲取更高水平的專(zhuān)利保護(hù)水平以鞏固壟斷地位，收回高額的藥品開(kāi)發(fā)成本；尚不具備研發(fā)的資本和技術(shù)實(shí)力的仿制藥企則希望利用原研藥實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獲取更多的上市許可，提早進(jìn)入市場(chǎng)以提高競(jìng)爭(zhēng)力；而社會(huì)公眾需要滿(mǎn)足對(duì)于安全、有效和可負(fù)擔(dān)藥品的獲取需求。藥品專(zhuān)利鏈接既涉及原研藥企和仿制藥企間的利益平衡，又涉及專(zhuān)利權(quán)保護(hù)和公共健康需求間的利益平衡，美國(guó)的Hatch-Waxman 法案的制度設(shè)計(jì)已有明顯的體現(xiàn)，進(jìn)而通過(guò)《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥和現(xiàn)代化法案》(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act)和《更容易獲得可支付藥品法》(Greater Access to Affordable Pharmaceuticals Act)等修正容易被原研藥商操控的漏洞，持續(xù)構(gòu)建精密的專(zhuān)利鏈接利益平衡體系。原研藥和仿制藥的預(yù)期平衡不斷動(dòng)態(tài)變化，專(zhuān)利鏈接體系也需不斷調(diào)整。

專(zhuān)利鏈接下以專(zhuān)利信息登記和公示規(guī)則、專(zhuān)利挑戰(zhàn)和首仿藥排他權(quán)規(guī)則等為代表的系列制度環(huán)環(huán)相扣又互為牽制、相輔相成，在完整的制度運(yùn)作中形成動(dòng)態(tài)的利益平衡(如圖1)。在仿制藥上市申請(qǐng)前，專(zhuān)利鏈接通過(guò)專(zhuān)利信息登記和公示為原研藥所保護(hù)的科研成果提供防線(xiàn)，也為仿制藥提交上市申請(qǐng)時(shí)的專(zhuān)利聲明提供便利和依據(jù)。而等待期的設(shè)置遏制仿制藥上市，傾向原研藥企的壟斷利益，但首仿藥獨(dú)占期的制度又能激勵(lì)仿制藥發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)，迅速搶占市場(chǎng)并獲取利益，提高仿制藥研制水平，回正利益平衡。

圖1 中國(guó)專(zhuān)利鏈接制度運(yùn)作圖

例如，美國(guó)橙皮書(shū)制度既是專(zhuān)利鏈接制度的起點(diǎn)，也是挑戰(zhàn)聲明機(jī)制的基礎(chǔ)，仿制藥上市申請(qǐng)?zhí)峤宦暶骱瓦M(jìn)行專(zhuān)利挑戰(zhàn)只能夠針對(duì)經(jīng)過(guò)登載公示的專(zhuān)利信息，如若不嚴(yán)格控制橙皮書(shū)登載的專(zhuān)利范圍和類(lèi)別(橙皮書(shū)排除代謝物專(zhuān)利、制備方法專(zhuān)利、包裝專(zhuān)利等)，原研藥企可能借機(jī)登記眾多邊緣專(zhuān)利產(chǎn)品，通過(guò)數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)增加仿制藥通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)申請(qǐng)?zhí)崆吧鲜械碾y度，達(dá)到專(zhuān)利常青的效果，創(chuàng)仿藥企也陷入維護(hù)和挑戰(zhàn)邊緣專(zhuān)利的消耗型循環(huán)中[8]，導(dǎo)致利益失衡。值得注意的是，通過(guò)增強(qiáng)藥物的生物利用度，以漸進(jìn)性創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利常青應(yīng)當(dāng)?shù)玫綄?zhuān)利保護(hù)。[9]

由此可見(jiàn)，專(zhuān)利鏈接制度之間既關(guān)聯(lián)配合又互相牽制，共同建構(gòu)起整體制度的利益平衡，發(fā)揮創(chuàng)仿平衡的杠桿作用。[10]因此，中國(guó)建立專(zhuān)利鏈接也應(yīng)當(dāng)格外注重專(zhuān)利鏈接系列法律制度所蘊(yùn)含的利益平衡原則，盡管這一原則在美國(guó)自由貿(mào)易協(xié)定中的專(zhuān)利鏈接規(guī)則中并未涉及，而移植專(zhuān)利挑戰(zhàn)則應(yīng)全面考量專(zhuān)利鏈接的制度整體，完整地研究該制度的每個(gè)細(xì)節(jié)及其背后的利益考量，[11]注重相關(guān)配套機(jī)制的本土化完善，取合力維護(hù)整體精細(xì)的利益平衡。

2.專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制應(yīng)適配利益平衡需求

藥品專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制本身也是一套基于各方/各環(huán)節(jié)利益平衡而設(shè)計(jì)的程序，其具體規(guī)則設(shè)計(jì)也應(yīng)體現(xiàn)利益平衡需求。考慮到中國(guó)目前仿制藥仍占據(jù)主體地位的國(guó)情，現(xiàn)階段專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制的制度設(shè)計(jì)可對(duì)仿制藥企有一定的傾向性，為兼顧創(chuàng)仿平衡的核心要求，也應(yīng)注意避免對(duì)原研藥施加過(guò)重的義務(wù)，最終實(shí)現(xiàn)保護(hù)原研藥專(zhuān)利并激勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)原研藥以加快上市，實(shí)現(xiàn)促進(jìn)藥品可及性的同時(shí)又降低藥物價(jià)格的共利局面。

例如，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局起草的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿”)第七條規(guī)定：專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)專(zhuān)利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決。

首先，仿制藥企進(jìn)行專(zhuān)利聲明之后經(jīng)公示即開(kāi)始計(jì)算異議期，無(wú)需通知專(zhuān)利權(quán)人。而在美國(guó)的專(zhuān)利挑戰(zhàn)程序中，仿制藥企必須在提出申請(qǐng)的20日內(nèi)告知藥品專(zhuān)利權(quán)人，同時(shí)向食品和藥品管理局報(bào)告。在其他建立專(zhuān)利挑戰(zhàn)的國(guó)家也有類(lèi)似制度。聲明通知環(huán)節(jié)的缺失，實(shí)際上增加了原研藥企的實(shí)時(shí)注意義務(wù)以避免錯(cuò)過(guò)異議期。其次，自公示日起計(jì)算異議期的起始時(shí)間可能會(huì)導(dǎo)致原研藥專(zhuān)利權(quán)人沒(méi)有足夠的時(shí)間和證據(jù)提起請(qǐng)求落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍之訴，如涉外原研藥企。在韓國(guó)，專(zhuān)利權(quán)人可以在收到專(zhuān)利挑戰(zhàn)通知的45日內(nèi)向食品藥品安全部請(qǐng)求獲得阻止仿制藥上市的停擺期，[12]這意味著異議期的計(jì)算從接到通知時(shí)開(kāi)始計(jì)算，相對(duì)合理。通知程序缺失帶來(lái)的創(chuàng)仿失衡很有可能引起原研藥專(zhuān)利權(quán)人無(wú)法及時(shí)有效應(yīng)對(duì)專(zhuān)利挑戰(zhàn)，因而轉(zhuǎn)向藥品上市后的侵權(quán)訴訟來(lái)維權(quán)，導(dǎo)致專(zhuān)利挑戰(zhàn)程序虛設(shè)。

再如2020年10月29日最高人民法院發(fā)布的《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專(zhuān)利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“司法解釋征求意見(jiàn)稿”)對(duì)于專(zhuān)利挑戰(zhàn)的具體細(xì)化也有明顯的利益失衡，第十七條規(guī)定：專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人濫用權(quán)利，提起專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟又無(wú)正當(dāng)理由撤訴，或者全部訴訟請(qǐng)求均未得到支持，藥品上市許可申請(qǐng)人起訴請(qǐng)求賠償因暫停批準(zhǔn)藥品上市所受到的損失以及訴訟合理開(kāi)支的，人民法院可以依法受理。

本條規(guī)定明顯有利于仿制藥申請(qǐng)人，在專(zhuān)利挑戰(zhàn)不構(gòu)成侵權(quán)的前提下，卻賦予仿制藥企反訴求償?shù)臋?quán)利，提高了原研藥企的訴訟成本。如果原研藥企為規(guī)避過(guò)重的敗訴風(fēng)險(xiǎn)選擇跳過(guò)異議期，在仿制藥上市后通過(guò)侵權(quán)路徑獲得救濟(jì)，同樣會(huì)導(dǎo)致專(zhuān)利挑戰(zhàn)程序落空。或者如若原研藥企因?qū)＠魬?zhàn)機(jī)制利益失衡而不愿利用，進(jìn)而選擇不在國(guó)內(nèi)上市，將會(huì)導(dǎo)致仿制藥企無(wú)藥可仿的現(xiàn)實(shí)困境，限制醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展并影響藥品可及性。

綜上，專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制應(yīng)適配利益平衡需求，在機(jī)制動(dòng)態(tài)中矯正權(quán)利濫用行為，維持創(chuàng)仿平衡，最終實(shí)現(xiàn)藥企與消費(fèi)者利益平衡，避免引發(fā)連鎖反應(yīng)不利于專(zhuān)利糾紛早期解決和推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)公平與正義的法價(jià)值。

二、引入擬制侵權(quán)優(yōu)化專(zhuān)利挑戰(zhàn)應(yīng)有的法律基礎(chǔ)

在中國(guó)原有的法律框架之下，“提交仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)行為”并不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)。2019年，最高人民法院曾在恩必普與利民制藥侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛再審案中明確指出，向藥品評(píng)審中心申請(qǐng)注冊(cè)涉案仿制藥的行為在本質(zhì)上系請(qǐng)求行政機(jī)關(guān)給予行政許可，并不屬于《專(zhuān)利法》第十一條第一款中規(guī)定的“實(shí)施專(zhuān)利”的行為，故不構(gòu)成侵害專(zhuān)利權(quán)的行為。

新修《專(zhuān)利法》通過(guò)獨(dú)立的第七十六條確立了糾紛提前解決的依據(jù)，但“是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍”不同于二次審議稿中相關(guān)內(nèi)容所屬的“不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)的規(guī)定”，專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為是否定性為侵權(quán)仍不明確，專(zhuān)利挑戰(zhàn)相關(guān)訴訟也缺乏明確的訴因。事實(shí)上，無(wú)論將仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為定性為侵權(quán)或不侵權(quán)都有不妥之處，新修《專(zhuān)利法》采用明確法院可以就仿制藥落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出裁判的立法方式是一種權(quán)宜之計(jì)，從專(zhuān)利挑戰(zhàn)引發(fā)訴訟的角度來(lái)說(shuō)，專(zhuān)利挑戰(zhàn)的法律基礎(chǔ)有待明確。

(一)專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為“不侵權(quán)定性”之否定

1.導(dǎo)致訴因不明

確立了糾紛提前解決的依據(jù)并不等同于確定了侵權(quán)訴訟的訴因，如果認(rèn)為仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為不具有侵犯專(zhuān)利權(quán)的性質(zhì)，將會(huì)導(dǎo)致原研藥專(zhuān)利權(quán)人向法院提起訴訟的訴由不明，仿制藥企提起專(zhuān)利挑戰(zhàn)缺乏法律基礎(chǔ)，法院審理專(zhuān)利挑戰(zhàn)案件也缺乏正當(dāng)?shù)墓茌牂?quán)基礎(chǔ)?，F(xiàn)代社會(huì)藥品研發(fā)高度依賴(lài)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)，如果沒(méi)有明確的侵權(quán)訴由，可能會(huì)導(dǎo)致法院審判專(zhuān)利案件過(guò)程中的尷尬，減損糾紛提前解決階段的司法權(quán)威。此外，請(qǐng)求確認(rèn)落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍亦不屬于我國(guó)專(zhuān)利訴訟已有的訴由，其與專(zhuān)利侵權(quán)和專(zhuān)利無(wú)效的關(guān)系尚不明確，如果法院作出確認(rèn)不落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍判決，待仿制藥上市審批通過(guò)后，專(zhuān)利權(quán)人再次提起侵權(quán)訴訟則會(huì)導(dǎo)致專(zhuān)利糾紛早期解決制度失效，使專(zhuān)利挑戰(zhàn)引發(fā)雙重訴訟的訴累。

2.不符合發(fā)展中國(guó)家國(guó)情

認(rèn)為專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為不侵權(quán)的觀點(diǎn)還有基于本土化需求的考慮。專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為侵權(quán)模式是國(guó)外專(zhuān)利藥企游說(shuō)立法的結(jié)果，其實(shí)質(zhì)是對(duì)專(zhuān)利藥企的傾斜保護(hù)，并不適于發(fā)展中國(guó)家國(guó)情，對(duì)仿制藥上市帶來(lái)遲延影響的可能性也會(huì)減損藥品可及性。[13]作為發(fā)展中國(guó)家的印度拒絕專(zhuān)利鏈接制度以保護(hù)和激勵(lì)其國(guó)內(nèi)的仿制藥產(chǎn)業(yè)的成功案例具有有限的借鑒意義，藥品專(zhuān)利鏈接制度在不同國(guó)家的實(shí)施情況及其經(jīng)濟(jì)效應(yīng)是不同的[14]。中國(guó)制藥業(yè)若實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，必須通過(guò)制度安排支撐其轉(zhuǎn)型升級(jí)和提升醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)能力。[15]

中國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度已然落地，固守不侵權(quán)的傳統(tǒng)觀念不能滿(mǎn)足我國(guó)促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展并以合法、穩(wěn)定的方式引入更多原研藥的現(xiàn)實(shí)需求，不侵權(quán)定性難以激勵(lì)原研藥步入中國(guó)市場(chǎng)，專(zhuān)利權(quán)人也會(huì)因不侵權(quán)定性而懈怠運(yùn)用專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度，不利于專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度的可持續(xù)發(fā)展。此外，仿制藥企也同樣需要強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的環(huán)境促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，以仿促創(chuàng)，通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)為公眾及時(shí)帶來(lái)高質(zhì)量仿制藥。因此，不侵權(quán)定性并不符合我國(guó)均衡醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和提高藥品可及性的國(guó)情需求，中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接之專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制應(yīng)在發(fā)展中格外注重本土化需求和國(guó)情因素。

(二)專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為“侵權(quán)定性”之困境

1. 與Bolar例外沖突

如果將仿制藥上市申請(qǐng)階段的專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為定性為侵權(quán)，則與《專(zhuān)利法》第七十五條第五款“Bolar例外”發(fā)生潛在的沖突③，既然上市申請(qǐng)階段的專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為并不能滿(mǎn)足專(zhuān)利侵權(quán)的“實(shí)施專(zhuān)利”的行為標(biāo)準(zhǔn)(如恩必普與利民制藥企侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛再審案)，加之第七十五條規(guī)定的Bolar例外的豁免，將發(fā)生在上市審批階段的專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為定性為侵權(quán)顯然與《專(zhuān)利法》已經(jīng)引入的Bolar例外沖突。

2.法律解釋路徑影響法的穩(wěn)定性

有學(xué)者指出，可以通過(guò)將仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為擴(kuò)張解釋成《專(zhuān)利法》第十一條的“制造”行為，從而賦予該行為以侵權(quán)屬性；或者將《專(zhuān)利法》第七十五條Bolar例外條款限縮解釋為不包括仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為，進(jìn)而反向得出仿制藥侵權(quán)的效果。[16]但如采用限縮解釋?zhuān)钪匾膯?wèn)題在于限縮解釋不同于反面解釋?zhuān)词雇ㄟ^(guò)增加“但書(shū)規(guī)定”的限縮策略，使Bolar例外不適于仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為，也不能等同證成其為專(zhuān)利侵權(quán)，最終仍需回歸擴(kuò)張解釋?zhuān)瑒t會(huì)導(dǎo)致法的穩(wěn)定性受到影響，特別是給以往“實(shí)施專(zhuān)利”的行為標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。

(三)專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為“擬制侵權(quán)”之證成

1. 法律擬制引發(fā)專(zhuān)利權(quán)擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)可控

美國(guó)專(zhuān)利法規(guī)定將提起第IV段專(zhuān)利挑戰(zhàn)聲明的仿制藥上市審批申請(qǐng)的行為“視為侵權(quán)”④，即擬制侵權(quán)(artificial act of infringement)條款，將其作為原研藥權(quán)利人對(duì)提出專(zhuān)利挑戰(zhàn)的仿制藥商提起侵權(quán)訴訟的法律依據(jù)。[17]綜合上文分析，中國(guó)目前并不存在擬制侵權(quán)制度，若將專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為通過(guò)擴(kuò)張或限縮解釋定性為侵權(quán)行為不能從根本解決問(wèn)題。如果在中國(guó)引入擬制侵權(quán)制度以解決定性困難的問(wèn)題，即立法者通過(guò)擬制的方式將上市審批行為納入專(zhuān)利侵權(quán)范疇，則可能給原研藥權(quán)利人帶來(lái)專(zhuān)利權(quán)之?dāng)U張。但是，這種專(zhuān)利權(quán)擴(kuò)張的風(fēng)險(xiǎn)是有限且可控的，因?yàn)閿M制侵權(quán)不同于傳統(tǒng)侵權(quán)，仿制藥企進(jìn)行專(zhuān)利挑戰(zhàn)行為并未進(jìn)入市場(chǎng)改變?cè)兴幍母?jìng)爭(zhēng)環(huán)境，因此未給原研藥企帶來(lái)實(shí)際損失，即使被訴，其需承擔(dān)的主要風(fēng)險(xiǎn)也是延遲上市，一旦原研藥專(zhuān)利期過(guò)，仿制藥還是可以繼續(xù)提起普通藥品審批，與沒(méi)有專(zhuān)利鏈接制度相比，原研藥權(quán)利人并未明顯擴(kuò)張。

綜上，新修《專(zhuān)利法》采用明確法院可以就仿制藥落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出裁判，其實(shí)暗含了關(guān)于專(zhuān)利挑戰(zhàn)擬制侵權(quán)的立法邏輯，新修《專(zhuān)利法》通過(guò)獨(dú)立的第七十六條確立了糾紛提前解決的依據(jù)，但依舊存有訴因和管轄權(quán)基礎(chǔ)不明確的問(wèn)題，“不侵權(quán)定性”顯然無(wú)益于問(wèn)題的解決，將專(zhuān)利挑戰(zhàn)定性為“擬制侵權(quán)”給原研藥專(zhuān)利權(quán)人帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)張是有限的，為更佳的進(jìn)路選擇。

2.擬制侵權(quán)為專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制奠定法律基礎(chǔ)

《專(zhuān)利法》第七十五條第五款“Bolar例外”屬于“不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)”的五種行為之一，但其實(shí)質(zhì)是已經(jīng)符合侵犯專(zhuān)利權(quán)行為的構(gòu)成要件，只是法律基于利益平衡的考量，為了支持仿制藥提前研發(fā)加快上市所作的例外規(guī)定，是克服法律嚴(yán)格性的擬制權(quán)宜。為處理好與Bolar例外潛在的沖突，同樣通過(guò)法律擬制的方式解決專(zhuān)利挑戰(zhàn)的法律基礎(chǔ)問(wèn)題具有相當(dāng)?shù)目尚行浴?/p>

如前所述，新修《專(zhuān)利法》通過(guò)獨(dú)立的第七十六條確立了糾紛提前解決的依據(jù)，但“是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍”不同于二次審議稿中相關(guān)內(nèi)容所屬的“不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)的規(guī)定”，擬制侵權(quán)也不應(yīng)列入第七十五條的例外規(guī)定，而應(yīng)考慮在《專(zhuān)利法》第十一條中增加一種特別擬制情形，引入擬制侵權(quán)為專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制奠定訴訟法律基礎(chǔ)：仿制藥申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提交仿制藥上市申請(qǐng)的藥品如果落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，則該提交申請(qǐng)文件的行為被視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。由此，基于擬制侵權(quán)所賦予的可訴性，原研藥企向法院提起侵權(quán)訴訟順理成章，也可以徹底劃清專(zhuān)利挑戰(zhàn)與Bolar例外條款的界限，使Bolar例外回歸推進(jìn)仿制藥上市前相關(guān)研發(fā)和試驗(yàn)活動(dòng)的制度初心。

三、優(yōu)化專(zhuān)利挑戰(zhàn)司法—行政雙軌制的施行保障

新修《專(zhuān)利法》第七十六條為仿制藥和原研藥專(zhuān)利糾紛的早期解決制度的引入和構(gòu)建奠定基礎(chǔ)，而實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿和司法解釋征求意見(jiàn)稿則將專(zhuān)利糾紛的早期解決的核心機(jī)制之專(zhuān)利挑戰(zhàn)推向?qū)嵤╇A段，藥品專(zhuān)利鏈接下的專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度將給我國(guó)藥品領(lǐng)域帶來(lái)巨大變革。通過(guò)訴訟和行政解決專(zhuān)利糾紛的雙軌路徑連接起原研藥企、仿制藥企、司法機(jī)關(guān)、專(zhuān)利行政機(jī)關(guān)和藥品評(píng)審機(jī)關(guān)，也與藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、公眾健康聯(lián)系緊密，[18]因此，要格外注意相關(guān)制度設(shè)計(jì)和相互銜接方面的細(xì)化完善，為專(zhuān)利挑戰(zhàn)雙軌制有效運(yùn)行提供必要的制度保障，使專(zhuān)利挑戰(zhàn)發(fā)揮其早期專(zhuān)利糾紛解決核心機(jī)制的作用。

(一)司法路徑的完善建議

1. 合理配置等待期時(shí)長(zhǎng)

實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿第八條為化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)O(shè)置九個(gè)月的等待期，以遏制專(zhuān)利糾紛審理期間仿制藥上市。根據(jù)新修《專(zhuān)利法》第七十六條，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)需根據(jù)生效判決作出是否批準(zhǔn)上市的決定，因此9個(gè)月也應(yīng)當(dāng)是人民法院和國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)對(duì)專(zhuān)利糾紛案件的審理期限。這個(gè)期限明顯短于美國(guó)長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月的“遏制期”，也短于2017年食品藥品監(jiān)管總局在《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》[20]中設(shè)定的借鑒于加拿大的24個(gè)月期限，看似符合我國(guó)仿制藥為主的國(guó)情，但法院實(shí)際卻很難在9個(gè)月內(nèi)作出生效判決。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年受理的醫(yī)藥類(lèi)專(zhuān)利案件的審理時(shí)限平均為200余天，近10個(gè)月[21]，而根據(jù)現(xiàn)行兩審制各階段的法定時(shí)長(zhǎng)設(shè)置，一審法院審理時(shí)長(zhǎng)加上上訴期時(shí)長(zhǎng)和二審法院的審理時(shí)長(zhǎng)也很難控制在9個(gè)月內(nèi)。由此，等待期時(shí)長(zhǎng)應(yīng)在滿(mǎn)足基本獲得糾紛定局的前提下再適當(dāng)延長(zhǎng)，而非一味借鑒國(guó)外已有的時(shí)長(zhǎng)，甚至可以考慮勝訴率、二審改判率和專(zhuān)利權(quán)人擔(dān)保等不同情形靈活設(shè)置或由法院裁定不同的等待期。[22]

2. 明確確認(rèn)之訴與侵權(quán)之訴的關(guān)系

如上所述，《專(zhuān)利法》擬制侵權(quán)缺位的情形下，中國(guó)借鑒韓國(guó)相關(guān)制度，于《專(zhuān)利法》第七十六條引入一種新的訴的類(lèi)型，即請(qǐng)求確認(rèn)落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍之訴，但是目前該確認(rèn)之訴與侵權(quán)之訴的關(guān)系仍不明確。在韓國(guó)的專(zhuān)利法環(huán)境中，確認(rèn)之訴由來(lái)已久且并非專(zhuān)門(mén)匹配專(zhuān)利鏈接，該制度規(guī)定于《韓國(guó)專(zhuān)利法》第一百三十五條，僅為預(yù)防侵權(quán)之用，僅為認(rèn)定侵權(quán)與否的一個(gè)要素。[23]而中國(guó)引入確認(rèn)之訴則轉(zhuǎn)為藥品專(zhuān)利糾紛早期解決，暫不考慮韓國(guó)的制度能否融入中國(guó)的司法環(huán)境，確認(rèn)之訴能否實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利糾紛的早期、有效解決是評(píng)價(jià)其效用直觀的標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)司法解釋第十五條之規(guī)定⑤，似乎意味著確認(rèn)落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍之訴與侵權(quán)之訴沒(méi)有直接關(guān)系，在一方當(dāng)事人已經(jīng)提起確認(rèn)之訴后，仿制藥上市后專(zhuān)利權(quán)人仍能再提起侵權(quán)之訴，這也是上述擬制侵權(quán)缺位的連鎖反應(yīng)之一。如果不能明確確認(rèn)之訴的判決結(jié)果與侵權(quán)糾紛之間的關(guān)系，不僅造成雙重訴累，訴訟結(jié)果不明將影響市場(chǎng)確定性，也使相關(guān)專(zhuān)利糾紛仍需留待仿制藥上市后解決，不能實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制之早期糾紛解決的立法原意。

3. 賦予法院專(zhuān)利效力的司法確認(rèn)權(quán)

專(zhuān)利無(wú)效是提起專(zhuān)利挑戰(zhàn)的重要事由，能夠從根本上為同類(lèi)仿制藥上市清除專(zhuān)利糾紛的隱患，加快仿制藥上市進(jìn)程，如2017年9月在中國(guó)上市的重磅抗心衰新藥諾欣妥遭遇國(guó)內(nèi)藥企激勵(lì)的專(zhuān)利無(wú)效挑戰(zhàn)。[24]根據(jù)實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿第十條，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)的行政裁決決定是否批準(zhǔn)藥品上市。但依照TRIPS協(xié)議第四十一條第四款規(guī)定，在目前的專(zhuān)利無(wú)效行政復(fù)審的程序規(guī)則中，專(zhuān)利行政部門(mén)的行政裁決需接受法院的司法審查，且專(zhuān)利民事侵權(quán)程序與行政無(wú)效程序二元分立。

根據(jù)司法解釋征求意見(jiàn)稿第八條，一審行政判決認(rèn)定專(zhuān)利權(quán)具有應(yīng)被宣告無(wú)效之情形，人民法院可以裁定駁回起訴，或者判決未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。這種制度運(yùn)行的結(jié)果可能導(dǎo)致審理期限不確定、并行司法程序帶來(lái)裁判結(jié)果矛盾等問(wèn)題。而不同國(guó)家和地區(qū)大都有條件地允許司法機(jī)關(guān)在專(zhuān)利侵權(quán)民事訴訟中對(duì)專(zhuān)利有效性作出裁定，美國(guó)法院具有判定專(zhuān)利有效性的獨(dú)立權(quán)力，《日本專(zhuān)利法》和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)為高效解決該類(lèi)糾紛，賦予法院就專(zhuān)利無(wú)效抗辯進(jìn)行裁判的權(quán)限。[25]

根據(jù)司法解釋征求意見(jiàn)稿第九條第二款，藥品上市許可申請(qǐng)人答辯主張相關(guān)專(zhuān)利權(quán)明顯屬于應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效的情形的，人民法院可以判決駁回專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人的訴訟請(qǐng)求，或者根據(jù)藥品上市許可申請(qǐng)人的請(qǐng)求，判決確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。本條似乎為司法機(jī)關(guān)對(duì)于專(zhuān)利效力的司法確認(rèn)權(quán)埋下伏筆。但各類(lèi)程序交錯(cuò)，行政裁決及其司法復(fù)審與司法程序如何銜接仍待明確，訴訟結(jié)果的確定性堪憂(yōu)。建議繼續(xù)直接賦予法院專(zhuān)利效力的司法確認(rèn)權(quán)，在確認(rèn)之訴或侵權(quán)案件中由法院對(duì)專(zhuān)利效力和專(zhuān)利挑戰(zhàn)案件一并審理解決，避免程序反復(fù)、審理周期過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題，確保在法定等待期內(nèi)得出確定性的判決，實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利糾紛真正及時(shí)有效的解決。

(二)行政路徑的完善建議

1. 規(guī)制反向支付協(xié)議

在美國(guó)的專(zhuān)利挑戰(zhàn)實(shí)踐中，當(dāng)原研藥企面臨敗訴風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，通過(guò)與仿制藥廠達(dá)成反向支付和解協(xié)議，在雙方利益最大化的基礎(chǔ)上分享仿制藥推遲上市帶來(lái)的市場(chǎng)壟斷收益。[26]專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制應(yīng)原研藥企、仿制藥企和公眾及時(shí)獲取低價(jià)藥品三方利益平衡，但反向支付協(xié)議只取原研藥企和仿制藥企兩方利益協(xié)調(diào)，不僅損害仿制藥自由競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，也給藥品可及性帶來(lái)不利影響。據(jù)統(tǒng)計(jì)，市場(chǎng)中存在5到6家仿制藥商，消費(fèi)者的藥品支出可減少70-80%。[27]

在專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制剛落地推行之際，如前所述，訴訟成本的失衡利益可能使原研藥企怠于提起專(zhuān)利糾紛訴訟，當(dāng)專(zhuān)利挑戰(zhàn)的成本大于仿制藥商在競(jìng)爭(zhēng)中能夠獲得的有限利潤(rùn)時(shí)，仿制藥商也會(huì)延后專(zhuān)利挑戰(zhàn)[28]，此時(shí)規(guī)制高額的反向支付協(xié)議確有必要。一方面，可以借鑒韓國(guó)經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期排除條款，通過(guò)和解方式解決專(zhuān)利挑戰(zhàn)糾紛的，不視為挑戰(zhàn)成功，無(wú)權(quán)主張市場(chǎng)獨(dú)占期，降低仿制藥企接受和解的意愿和獲利[29]；另一方面可以借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，將反向支付協(xié)議等同于橫向市場(chǎng)分配協(xié)議[30]，對(duì)原研藥企和仿制藥企和解后達(dá)成的反向支付協(xié)議，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局反壟斷審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行反壟斷審查。設(shè)計(jì)配套的審查程序，進(jìn)行強(qiáng)制性反壟斷審查，在事后防控限制競(jìng)爭(zhēng)行為。

2. 明確主體責(zé)任救濟(jì)途徑

根據(jù)實(shí)施辦法征求意見(jiàn)稿第十五條規(guī)定：對(duì)存在故意提交不實(shí)聲明等弄虛作假情況、故意將其他無(wú)關(guān)的專(zhuān)利納入中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)的申請(qǐng)人及其代理人，依法實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N的注冊(cè)申請(qǐng)……在本條中，如何認(rèn)定“故意”尚不明確，在第三條平臺(tái)管理和第四條信息管理中，有關(guān)于補(bǔ)充和變更專(zhuān)利信息的規(guī)定，并未提及關(guān)于修正信息的內(nèi)容。首先，在對(duì)仿制藥申請(qǐng)人出現(xiàn)的遺漏、不準(zhǔn)確聲明在何種程度上被認(rèn)定為“故意提交不實(shí)聲明”仍需細(xì)化；其次，對(duì)專(zhuān)利權(quán)人故意登記無(wú)關(guān)專(zhuān)利的行為似乎也應(yīng)設(shè)置一定的容忍度，無(wú)關(guān)專(zhuān)利的類(lèi)型和數(shù)量應(yīng)在考量利益平衡的基礎(chǔ)上審慎斟酌；最后，“申請(qǐng)人”在本條中同時(shí)代指仿制藥上市申請(qǐng)人和藥品上市許可持有人，易與其他條款中僅指代仿制藥上市申請(qǐng)人的情形相混淆。在以上細(xì)節(jié)不明確的基礎(chǔ)上，第十五條直接對(duì)申請(qǐng)人施加失信懲戒且未規(guī)定相應(yīng)救濟(jì)途徑有失專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制的權(quán)威性。基于以上問(wèn)題，其一建議增加專(zhuān)利信息更正程序，允許專(zhuān)利權(quán)人自行提出更正或市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者提出異議修改請(qǐng)求，藥監(jiān)局根據(jù)其請(qǐng)求決定是否更正[31]；其二應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確失信懲戒的責(zé)任門(mén)檻，并對(duì)懲戒結(jié)果是否可以提起行政訴訟進(jìn)行明確規(guī)定。[32]

結(jié)語(yǔ)

精細(xì)完善的制度規(guī)則可為醫(yī)藥行業(yè)良性可持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航，與其局限于專(zhuān)利鏈接對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人的利好，不如帶著以仿促創(chuàng)的愿景，在充分考量利益平衡的基礎(chǔ)上通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制幫助仿制藥企盡快積累實(shí)力，以完善的藥品專(zhuān)利保護(hù)環(huán)境吸引優(yōu)質(zhì)原研藥走入國(guó)門(mén)，激勵(lì)仿制藥以仿促創(chuàng)，在專(zhuān)利挑戰(zhàn)中形成自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量?jī)?yōu)化和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，最終為公眾帶來(lái)低價(jià)優(yōu)質(zhì)藥品可及的實(shí)惠。

中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接之專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度已經(jīng)啟航，相關(guān)制度設(shè)計(jì)需在動(dòng)態(tài)的創(chuàng)仿平衡的博弈與制衡中不斷完善和精細(xì)，持續(xù)調(diào)整和彌補(bǔ)漏洞，使事前糾紛的行政-司法雙軌路徑都能切實(shí)發(fā)揮好及時(shí)、有效解決專(zhuān)利糾紛的效用，在優(yōu)化制度銜接與運(yùn)行效率的前提下行穩(wěn)致遠(yuǎn)，為中國(guó)原研藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾藥品可及性帶來(lái)可預(yù)期的美好前景。

注釋?zhuān)?/p>

①美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)通過(guò)原研藥企的新藥申請(qǐng)后，其相關(guān)信息會(huì)登錄橙色封皮的《通過(guò)治療等效性評(píng)估批準(zhǔn)的藥品》(Approved drug products through therapeutic equivalence evaluation)一書(shū)中，為仿制藥企開(kāi)發(fā)仿制藥，進(jìn)行仿制藥上市申請(qǐng)或?qū)＠V訟提供參考。

②第IV段聲明：橙皮書(shū)所列的專(zhuān)利無(wú)效或仿制藥的生產(chǎn)、使用或銷(xiāo)售不會(huì)構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)。第IV段聲明即為專(zhuān)利挑戰(zhàn)。See 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii).

③該款規(guī)定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。

④美國(guó)專(zhuān)利法第271條第e款第二項(xiàng)規(guī)定：依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法相關(guān)規(guī)定所提出的申請(qǐng)上市的藥品如果落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，則該提交申請(qǐng)文件的行為被視為侵犯專(zhuān)利權(quán)的行為。See 35 U.S.C. § 271 (e) (2).

⑤在申請(qǐng)注冊(cè)的藥品被依法批準(zhǔn)上市后，審理專(zhuān)利法第七十六條所稱(chēng)訴訟的人民法院作出生效裁判，認(rèn)定該申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以針對(duì)當(dāng)事人實(shí)施其專(zhuān)利的行為另行提起侵害專(zhuān)利權(quán)訴訟。