陳 穎

福州大學(xué)法學(xué)院，福建福州，350108

新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)之下，為最大限度救治危重患者，保障危重患者的生命健康權(quán)，引發(fā)了眾多學(xué)者和醫(yī)療界對一線醫(yī)生的同情用藥權(quán)的關(guān)注[1]。同情用藥的目的在于使患者獲得直接的治療益處，而非生物醫(yī)學(xué)研究[2]。2017年我國原食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心組織起草了《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，這是我國首次在行政管理部門規(guī)章上對同情用藥試圖加以規(guī)范的嘗試。遺憾的是至今該管理辦法尚未正式出臺。2019 年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條新增了同情用藥的相關(guān)內(nèi)容，“同情用藥制度”首次在我國立法層面得以確定。目前我國在同情用藥相關(guān)問題上作出了較大努力，但由于相關(guān)規(guī)定過于原則，在實(shí)踐中仍面臨諸多困境，比如同情用藥申請主體設(shè)置不明確、法律責(zé)任配置不合理、風(fēng)險控制不完善等。本文擬對我國同情用藥的理論進(jìn)行詮釋，并剖析同情用藥在我國實(shí)施所面臨的法律困境，然后再提出相應(yīng)的對策，以期推動我國同情用藥制度的完善和發(fā)展。

1 同情用藥的理論詮釋

在危重患者缺乏有效治療方案的情況下，同情用藥可以讓部分無法參與臨床試驗(yàn)的危重患者獲得用藥的機(jī)會[3]。從這個意義上講，揭示同情用藥的具體內(nèi)涵，并從理論上證成其正當(dāng)性，是破解其實(shí)施困境的重要前提。

1.1 同情用藥的具體內(nèi)涵

同情用藥在不同國家被冠以不同的稱謂，例如在美國稱之為“擴(kuò)展使用”，加拿大稱之為“特別準(zhǔn)入方案”，澳大利亞稱之為“處方者授權(quán)計(jì)劃”等，而我國稱之為“拓展性臨床試驗(yàn)”。有學(xué)者認(rèn)為同情用藥是指無有效治療方案的危重患者在不符合參與臨床試驗(yàn)的情況下，經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局對申請同情用藥的適用條件進(jìn)行嚴(yán)格評估后，可在符合條件的機(jī)構(gòu)使用尚未上市的藥物[4]。亦有學(xué)者認(rèn)為所謂同情用藥是指對患有嚴(yán)重危及生命疾病的患者，如果沒有令人滿意的替代治療且患者無法參與臨床試驗(yàn)，允許患者或醫(yī)生申請獲得未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物，但必須確定同情用藥的潛在益處大于其風(fēng)險，且該同情用藥的使用不會干擾臨床試驗(yàn)[5]。還有學(xué)者認(rèn)為，同情用藥僅針對危及生命健康的患者，他們沒有有效的治療方案且無法參與臨床試驗(yàn)，應(yīng)由醫(yī)生提出同情用藥的申請，并經(jīng)藥物管制局進(jìn)行評估[6]。

根據(jù)以上觀點(diǎn)，筆者認(rèn)為所謂的同情用藥是指患者患有危及生命健康疾病，在窮盡現(xiàn)有治療手段且無法參與臨床試驗(yàn)時，在獲得患者或其家屬的知情同意下，由醫(yī)生為患者申請使用未經(jīng)上市的藥物，并經(jīng)相關(guān)主體進(jìn)行審查批準(zhǔn)后實(shí)施同情用藥。

1.2 同情用藥的正當(dāng)性

首先，從法治的視野來看，當(dāng)患者生命權(quán)和健康權(quán)面臨疾病威脅時，國家和醫(yī)生有提供醫(yī)療救助的義務(wù)。《中華人民共和國憲法》第四十五條第一款規(guī)定，中華人民共和國公民在年老、疾病或者喪失勞動能力的情況下，有從國家和社會獲得物質(zhì)幫助的權(quán)利。國家發(fā)展為公民享受這些權(quán)利所需要的社會保險、社會救濟(jì)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。從上述條款中可以看出，公民健康與醫(yī)療權(quán)利對應(yīng)的是國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)保護(hù)人民健康的義務(wù)。此外在《中華人民共和國醫(yī)師法》(以下簡稱《醫(yī)師法》)第二十二條規(guī)定，醫(yī)生應(yīng)樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)。故國家和醫(yī)生有提供醫(yī)療救助的義務(wù)。

其次，從權(quán)利保障的角度來看，在法律上明確同情用藥有利于保證危重患者生命健康權(quán)。在法律上明確同情用藥獲取的條件、途徑等，有利于尚無有效治療方案且無法參與臨床試驗(yàn)的危重患者在醫(yī)方申請后可及時獲得未上市藥物的使用機(jī)會[7]。

最后，同情用藥是患者自主權(quán)的體現(xiàn)。隨著社會的進(jìn)步和醫(yī)療科學(xué)的發(fā)展，在醫(yī)療實(shí)踐中產(chǎn)生了自主原則[8]。在醫(yī)療活動中患者擁有對與自己的生命健康相關(guān)的選擇權(quán)，這主要體現(xiàn)為患者的自主決定權(quán)。當(dāng)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明某個未上市藥物具有一定療效時，對于尚無有效治療方案的危重患者而言，這將是一個新的選擇機(jī)會。因此在患者獲取足夠治療信息的前提下，有權(quán)決定選擇相關(guān)的治療方案，使用可能改善患者生命健康的藥物。

2 我國施行同情用藥的法律困境

2019新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條雖然對同情用藥制度作出了原則性規(guī)定，但并未對同情制度相關(guān)后續(xù)問題進(jìn)行明確和細(xì)化，導(dǎo)致同情用藥在實(shí)踐中可操作性差，并面臨諸多困境。

2.1 同情用藥申請主體設(shè)置不明確

當(dāng)前我國法律雖未明確同情用藥申請主體，但征求意見稿將同情用藥申請主體確定為注冊申請人。同時在學(xué)術(shù)界關(guān)于同情用藥申請主體的探討主要持有2種觀點(diǎn)，一種觀點(diǎn)認(rèn)為同情用藥的本質(zhì)是臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展，因此其認(rèn)為同情用藥申請主體應(yīng)與臨床試驗(yàn)的申請主體一致[9]。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為同情用藥申請主體應(yīng)是患者的主管醫(yī)生，該醫(yī)生對患者的病情最為了解且熟悉藥物性能[10]。同情用藥申請主體應(yīng)確定為醫(yī)生較為合理。一方面，《征求意見稿》中將同情用藥的申請主體確定為藥品注冊申請人，但是目前該《征求意見稿》不具備法律效力，某種程度上表明將同情用藥申請主體確定為藥品注冊申請人仍存有顧慮，主要表現(xiàn)為藥品注冊人申請動力缺乏。接受同情用藥治療患者的病情往往比較危重，藥品注冊人可能擔(dān)心同情用藥的開展會給藥品帶來負(fù)面影響[11]。故將同情用藥申請主體確定為藥品注冊人難以保證同情用藥申請的目的是否出于維護(hù)患者本身利益的考量。另一方面，救死扶傷作為醫(yī)生的職責(zé)，有利于醫(yī)生基于維護(hù)患者的生命健康權(quán)啟動同情用藥。此外醫(yī)生直接與患者接觸，可以較早獲得患者的用藥需求，從而幫助患者及時向國家藥品監(jiān)督管理局提出同情用藥申請。事實(shí)上，美國、加拿大等國家都規(guī)定同情用藥的申請人為患者的醫(yī)生。根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第561b條規(guī)定，任何依照國家法律獲得執(zhí)照的醫(yī)生可向制造商或銷售商提出請求，制造商或銷售商在遵守規(guī)定后，可向該醫(yī)生提供用于診斷、治療嚴(yán)重疾病的研究性藥物或醫(yī)療器械；加拿大《食品藥品條例》第C08.010條規(guī)定，衛(wèi)生部部長可簽發(fā)授權(quán)書，銷售部分新藥，被授權(quán)醫(yī)師在緊急治療中可使用該藥品，但要求醫(yī)師提供該藥品的安全性、有效性相關(guān)資料及其他需要的資料。然而我國當(dāng)前法律并未明確同情用藥申請主體，不利于同情用藥的開展，進(jìn)而難以維護(hù)患者的生命健康。

2.2 同情用藥中醫(yī)方責(zé)任設(shè)定不合理

美國出臺的《嘗試權(quán)法案》明確豁免醫(yī)方為危重患者提供研究性藥物的相關(guān)法律責(zé)任，即在故意或重大過失的醫(yī)療行為之外不得要求醫(yī)方承擔(dān)責(zé)任。而我國關(guān)于醫(yī)療損害賠償責(zé)任的法律規(guī)定，主要采取過錯原則和過錯推定原則。根據(jù)我國《民法典》第一千二百二十一條，醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當(dāng)時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第一千二百二十一條亦規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，將直接推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯。此外在司法實(shí)務(wù)中，對于醫(yī)療技術(shù)損害賠償責(zé)任也采取公平責(zé)任原則。在顧伯英等與上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案中，法院最終認(rèn)為，兩次醫(yī)療損害鑒定意見均認(rèn)為醫(yī)方的醫(yī)療行為與患者的死亡不存在因果關(guān)系，綜合考量本案的實(shí)際情況以及龍華醫(yī)院在醫(yī)療活動中存在的瑕疵，兼顧法理與情理，酌情確定補(bǔ)償方案[12]。由此可見，如果采用傳統(tǒng)醫(yī)療損害賠償責(zé)任歸責(zé)原則，即除適用過錯原則外，還適用過錯推定原則及公平原則，這必然導(dǎo)致非醫(yī)方過錯的醫(yī)療技術(shù)損害也由醫(yī)方承擔(dān)賠償責(zé)任，對于公益性醫(yī)院而言有失公平。同時也會產(chǎn)生以下問題。①采取傳統(tǒng)的歸責(zé)原則會導(dǎo)致醫(yī)方偏向于采取傳統(tǒng)的醫(yī)療措施。醫(yī)方為保護(hù)自身利益、避免承擔(dān)不利后果往往選擇采取傳統(tǒng)的醫(yī)療措施，對于尚無有效治療方案的危重患者而言，很有可能喪失一次救治自我生命健康的機(jī)會。②采取傳統(tǒng)的歸責(zé)原則會抑制醫(yī)方救治患者乃至探索醫(yī)學(xué)前沿的熱情。醫(yī)療實(shí)踐需要醫(yī)生發(fā)揮其主觀能動性才能維護(hù)患者的生命與健康，醫(yī)學(xué)的進(jìn)步需要醫(yī)務(wù)人員對復(fù)雜的醫(yī)療實(shí)踐進(jìn)行大膽探索。然而傳統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)損害賠償除適用于過錯原則外，還適用于過錯推定原則及公平原則，會使醫(yī)方承擔(dān)無法控制的醫(yī)療損害風(fēng)險，打擊醫(yī)方積極探索醫(yī)學(xué)前沿的積極性，從而妨害醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與發(fā)展。

因此，在醫(yī)方盡到相關(guān)法律義務(wù)、獲得患者或其家屬的知情同意并經(jīng)相關(guān)部門的審查批準(zhǔn)的情況下，應(yīng)該明確免除其對同情用藥患者的醫(yī)療損害責(zé)任。

2.3 同情用藥風(fēng)險控制的缺失

對同情用藥進(jìn)行風(fēng)險控制主要包括減少風(fēng)險及風(fēng)險發(fā)生之后的救濟(jì)途徑，保障風(fēng)險主體的安全。然而2019新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中并未對同情用藥的風(fēng)險控制做出規(guī)定，不利于維護(hù)同情用藥患者的生命健康權(quán)。

首先，同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)對于維護(hù)患者的生命健康至關(guān)重要[13]，然而目前我國尚未建立有效的同情用藥數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。由于研究性藥物尚未批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性存在不確定性，需完善數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)才能逐步明確藥物的安全性和有效性。如果數(shù)據(jù)出現(xiàn)大量缺失、錯誤，不僅不利于監(jiān)測不良事件的發(fā)生，更嚴(yán)重的是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行同情用藥會使得患者的生命健康無法保障。美國的《21世紀(jì)治愈法案》鼓勵美國食品藥品監(jiān)督管理局開展研究并使用真實(shí)世界證據(jù)支持藥物和其他醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管決策，加快醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)[14]。我國于2019年在海南博鰲樂城開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的試點(diǎn)。作為試點(diǎn)的第一個產(chǎn)品，青光眼引流管于2020年3月批準(zhǔn)上市，成為我國首個使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)并成功獲批上市的產(chǎn)品[15]。但我國對同情用藥的數(shù)據(jù)收集和管理做得并不到位,導(dǎo)致醫(yī)生難以利用相關(guān)信息進(jìn)行同情用藥的風(fēng)險評估，以達(dá)到規(guī)避風(fēng)險、減少風(fēng)險發(fā)生的可能。

其次，參與同情用藥的患者面臨一定的風(fēng)險。由于醫(yī)學(xué)知識的專業(yè)性和復(fù)雜性，患者對其可能面臨的風(fēng)險知之甚少。根據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2019年)》，2019年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《目錄》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告68.0萬份，占總體報(bào)告的44.9%，較2018年同期增長3.1%；其中嚴(yán)重報(bào)告7.6萬份，占11.2%[16]。鑒于研究性藥物可能比一般藥物具有更大的風(fēng)險，其在治療過程中產(chǎn)生的不良事件也不可避免。然而我國關(guān)于同情用藥患者發(fā)生風(fēng)險之后如何救濟(jì)尚無依據(jù)，不利于維護(hù)同情用藥患者的合法權(quán)益。

3 破解我國同情用藥法律困境的對策

3.1 明確同情用藥的申請主體

事實(shí)上，同情用藥也是醫(yī)療行為的一部分，其主要是一種治療，而非生物醫(yī)學(xué)研究，此時應(yīng)將同情用藥的申請主體明確為醫(yī)生較為合理。具體理由如下：

首先，確定醫(yī)生作為同情用藥申請者具有法律依據(jù)和制度基礎(chǔ)。根據(jù)《醫(yī)師法》第二十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師享有的權(quán)利包括：在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案。第二十三條規(guī)定，醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查。綜上，臨床醫(yī)生需要親自對患者進(jìn)行診查后方可給出相應(yīng)的治療方案，故臨床醫(yī)生對于患者的病情最為了解。

其次，醫(yī)學(xué)具有很強(qiáng)的專業(yè)性，醫(yī)生有一定的專業(yè)知識和職業(yè)操守。醫(yī)學(xué)知識與人們的日常經(jīng)驗(yàn)大相徑庭[17]，同情用藥作為挽救患者生命的一種治療方案，理應(yīng)需要醫(yī)生對患者進(jìn)行診查，并給出相應(yīng)的治療方案。

最后，同情用藥申請醫(yī)生應(yīng)具備一定資質(zhì)。同情用藥申請醫(yī)生的資質(zhì)在整個治療過程中扮演著十分重要的角色。一方面，同情用藥的適用患者病情通常比較危重。另一方面，使用尚未批準(zhǔn)上市的藥物其安全性和有效性有很大不確定性。這也意味著，醫(yī)生資質(zhì)的高低將會影響同情用藥使用的效果。然而在醫(yī)療實(shí)踐中，年輕醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)欠缺、缺乏問診的要領(lǐng)，難以準(zhǔn)確地判明疾病的具體原因[18]。因此對于同情用藥的申請主體而言，不僅對專業(yè)知識具有很高的要求，而且需要具備相關(guān)的臨床經(jīng)驗(yàn)，才能更好地維護(hù)同情用藥使用者的生命健康權(quán)。此外根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條的規(guī)定，對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。同情用藥申請醫(yī)生的資質(zhì)應(yīng)由倫理委員會一并審查。

3.2 合理設(shè)置同情用藥中醫(yī)方的責(zé)任

基于提高醫(yī)生對患者診治積極性的考量，我國在設(shè)定同情用藥法律責(zé)任時應(yīng)明確免除醫(yī)方對同情用藥患者的醫(yī)療損害責(zé)任，而同情用藥的最終風(fēng)險應(yīng)由患者自行承擔(dān)。

首先，治療行為具有雙重效應(yīng)性，為免除醫(yī)方對同情用藥患者的醫(yī)療損害責(zé)任提供依據(jù)。不傷害原則具有相對性，即在醫(yī)療活動中，絕對的不傷害是不可能的。不傷害原則中的核心是雙重效應(yīng)。所謂雙重效應(yīng)是指任何一種治療行為既有預(yù)期的積極效果，也伴有非預(yù)期的消極效果。只要善效果明顯大于惡效果，那么這類具有雙重效應(yīng)的診治行為應(yīng)認(rèn)為是善。根據(jù)不傷害原則的雙重效應(yīng)性質(zhì)，主要從醫(yī)生采取該治療行為的目的、治療行為總效果以及診治手段是否為最優(yōu)3個方面判斷治療行為是否具有善意。綜上可見，醫(yī)生申請同情用藥并未違背不傷害原則。因?yàn)獒t(yī)生是出于救治患者的生命而對符合條件的患者申請同情用藥，同情用藥得以適用的前提在于，有研究數(shù)據(jù)支持患者使用研究性藥物的益處大于其消極效應(yīng)，并且同情用藥是可能救治患者的唯一途徑。故同情用藥符合善意治療行為的構(gòu)成要件，當(dāng)醫(yī)方盡到相關(guān)法律義務(wù)下，應(yīng)在法律上明確豁免醫(yī)方的醫(yī)療損害賠償責(zé)任。

其次，合理確定醫(yī)方的責(zé)任有利于調(diào)動醫(yī)方救治的積極性。在“羅訴衛(wèi)生大臣案”中，法官丹寧勛爵認(rèn)為，如果把診療過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險都讓醫(yī)方承擔(dān)，會導(dǎo)致醫(yī)生過多地考慮自身的安全而非患者的利益，并會降低醫(yī)生救治的積極性[8]。因此，豁免醫(yī)方擔(dān)責(zé)是出于醫(yī)療這個特殊行業(yè)的長遠(yuǎn)考慮。

最后，同情用藥最終風(fēng)險應(yīng)由患者自行承擔(dān)。同情用藥設(shè)置的目的在于為尚無有效治療方案且無法參與臨床試驗(yàn)的危重患者提供最后的救治手段。當(dāng)醫(yī)方實(shí)施同情用藥前，應(yīng)向同情用藥患者或者其家屬如實(shí)說明和解釋同情用藥的目的和風(fēng)險等詳細(xì)情況，取得同情用藥患者或者其家屬自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)同情用藥患者合法權(quán)益。在此前提之下，應(yīng)由患者自行承擔(dān)因同情用藥所產(chǎn)生的風(fēng)險，這也符合《民法典》第一千二百二十四條第三項(xiàng)的規(guī)定，患者在診療活動中受到損害，限于當(dāng)時的醫(yī)療水平難以診療時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。

3.3 完善同情用藥的風(fēng)險控制

加強(qiáng)對同情用藥的風(fēng)險控制有利于患者的生命健康權(quán)。我國同情用藥的風(fēng)險控制仍不完善，因此有必要從法律層面上完善同情用藥的風(fēng)險控制。

首先，完善同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。一方面，完善我國同情用藥的數(shù)據(jù)庫和共享信息平臺。加強(qiáng)不同國家、地區(qū)以及同一國家不同區(qū)域、不同機(jī)構(gòu)分享同情用藥的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和經(jīng)驗(yàn)。同時醫(yī)生應(yīng)對發(fā)生的各類事件進(jìn)行及時有效的記錄和統(tǒng)計(jì)，將參與同情用藥患者的疾病特征及治療效果進(jìn)行結(jié)構(gòu)化后在共享信息平臺上予以發(fā)布，有利于幫助醫(yī)生對同情用藥患者進(jìn)行初步評估，減少不良事件發(fā)生的可能性。另一方面，建立不良事件的監(jiān)測及反饋制度。加強(qiáng)對患者的隨訪，及時了解患者病情，對發(fā)生的不良事件進(jìn)行及時登記、確認(rèn)，并提供及時的處理措施，保護(hù)患者的權(quán)益。同時，成立專門的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會，關(guān)注全球研究進(jìn)展及相關(guān)的安全性信息，負(fù)責(zé)監(jiān)控同情藥物在實(shí)踐中療效的數(shù)據(jù)[19]。

其次，明確同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的監(jiān)管主體及監(jiān)管路徑。第一，同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的監(jiān)管主體應(yīng)為國家藥品監(jiān)督管理局。一方面，目前大部分國家同情用藥申請是由國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行受理，并由倫理委員會對尚未上市藥物申請中重要問題進(jìn)行評估，主要包括醫(yī)生資格及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；同情用藥患者的病情狀況；支持同情用藥的證據(jù)；是否對患者或其家屬盡到說明和告知義務(wù)；是否取得患者或其家屬的書面同意等，例如在澳大利亞，未批準(zhǔn)藥品應(yīng)向澳大利亞藥品注冊管理機(jī)構(gòu)即醫(yī)療用品管理局提出申請[20]；在美國，未批準(zhǔn)藥品應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請[5]。另一方面，同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)主要是涉及對同情藥物的監(jiān)管，在這一方面，國家藥品監(jiān)督管理局具備藥物監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，能夠有效通過對同情用藥患者的疾病信息進(jìn)行采集、有效整合、深化應(yīng)用數(shù)據(jù)，提升管理部門決策和風(fēng)險防范水平，提高同情用藥管理的精確性和有效性。此外由國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行監(jiān)管，有利于了解該研究性藥物的有效性、安全性等，從而更為客觀地評估同情藥物在未來是否能夠上市。第二，同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的監(jiān)管路徑可采取“國家藥品監(jiān)督管理局與醫(yī)院合作監(jiān)管模式”。國家藥品監(jiān)督管理局出臺同情用藥申請人醫(yī)生的資質(zhì)、數(shù)據(jù)記錄等標(biāo)準(zhǔn)，由醫(yī)院具體實(shí)施，由此形成新型的“國家藥品監(jiān)督管理局 + 醫(yī)院”的監(jiān)管路徑。通過國家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)院的合作監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測同情用藥情況、評估監(jiān)管效果; 醫(yī)院具體實(shí)施監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)并承擔(dān)對同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的監(jiān)管法律責(zé)任，從而實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新和公眾安全的平衡。

最后，建立同情用藥的患者在風(fēng)險發(fā)生后的救濟(jì)途徑。鑒于研究性藥物可能比一般藥物具有更大的風(fēng)險，其在治療過程中產(chǎn)生的不良事件也不可避免。在無法避免風(fēng)險發(fā)生時，應(yīng)該采取怎樣的救濟(jì)途徑以保障患者的權(quán)益也是當(dāng)前同情用藥中應(yīng)該予以重視的問題。如前所述，如果實(shí)行醫(yī)方豁免責(zé)任，當(dāng)醫(yī)方盡到相關(guān)法律義務(wù)之后，發(fā)生的損害患者應(yīng)自行承擔(dān)。為維護(hù)患者的權(quán)益，減少醫(yī)方適用同情藥物救治患者的后顧之憂，可借鑒臨床試驗(yàn)的保險制度。而保險購買的主體應(yīng)確定為藥品供應(yīng)商。因?yàn)橥樗幬锏陌踩院陀行陨形疵鞔_，但是伴隨著同情藥物的使用，也將收集到更多關(guān)于同情藥物性能的額外數(shù)據(jù)。這些額外數(shù)據(jù)的獲得有助于藥品供應(yīng)商獲得關(guān)于藥物有用的臨床信息，從而推進(jìn)新藥的研發(fā)[8]。故應(yīng)由藥品供應(yīng)商為同情用藥患者購買責(zé)任險，一旦發(fā)生意外損害，患者可以直接向保險公司申請賠付，這對患者權(quán)益保障而言無疑是一個進(jìn)步。實(shí)行同情用藥保險制度是患者在風(fēng)險發(fā)生后維護(hù)自身權(quán)益的一個切實(shí)可行的救濟(jì)途徑。

4 結(jié)論

同情用藥有助于患者的健康利益使這一治療行為具有了本然的善性，但在實(shí)踐中仍然應(yīng)該警惕可能的消極后果以及無法預(yù)知的風(fēng)險。因此，在同情用藥具體內(nèi)容設(shè)置上，既要抱有熱情也應(yīng)保持足夠的警惕。首先，明確同情用藥申請主體為醫(yī)生，以符合醫(yī)療臨床實(shí)踐的特殊性。但考慮到年輕醫(yī)生有可能存在經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的欠缺，所以同情用藥申請主體需符合一定的條件。其次，合理設(shè)置同情用藥中醫(yī)方的法律責(zé)任。研究性藥品可供參考的數(shù)據(jù)十分有限，醫(yī)生行使同情用藥權(quán)的目的在于為患者提供救治的最后手段。因此不應(yīng)將同情用藥產(chǎn)生的醫(yī)療損害歸責(zé)于醫(yī)方。最后，完善同情用藥的風(fēng)險控制，完善同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)以及構(gòu)建同情用藥強(qiáng)制保險制度，以保障患者的安全。亦唯有如此，方能有效平衡同情用藥中患者與醫(yī)方之間的利益，從而促進(jìn)同情用藥制度朝著良性的軌道發(fā)展。