吳佳璇

（東南大學(xué) 法學(xué)院，江蘇 南京 210000）

新冠肺炎（Covid-19）傳播力強(qiáng)，且至今缺乏特效藥物用于救治工作，已成為人類(lèi)歷史上較為嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生疫情，對(duì)公眾健康和生命安全造成巨大的威脅。為有效平息該疫情，相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)需要研制疫苗、研發(fā)藥物和不斷更新臨床診斷治療指南。與其他病癥的藥品臨床試驗(yàn)相比，新冠疫情相關(guān)的臨床試驗(yàn)更具有特殊性。新冠疫情相關(guān)的藥品臨床試驗(yàn)受試人群數(shù)量眾多，對(duì)患有基礎(chǔ)疾病患者的救治方案不同，且存在更為復(fù)雜的同情用藥制度。因此，在相關(guān)藥品臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者權(quán)利保護(hù)的法律制度構(gòu)建便顯得尤為重要。

在國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界，目前已有部分關(guān)于受試者權(quán)利保護(hù)相關(guān)問(wèn)題的研究成果。滿洪杰認(rèn)為受試者的知情同意權(quán)是一種具有持續(xù)性的精神性具體權(quán)利，是一種已被確認(rèn)的法定權(quán)利。[1]周吉銀認(rèn)為對(duì)新型冠狀病毒肺炎病人的試驗(yàn)性療法，可從倫理學(xué)上進(jìn)行辯護(hù)。[2]從國(guó)際層面看，已有國(guó)外學(xué)者對(duì)新冠肺炎疫情背景下的受試者權(quán)利保護(hù)問(wèn)題開(kāi)展研究。COVID-19 vaccines and their pitfalls in informed consent 中認(rèn)為對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的知情同意和對(duì)志愿者個(gè)人信息的保護(hù)構(gòu)成了人權(quán)法中的具體義務(wù)。[3]Modeling consent in the time of COVID-19 中提到，要有效應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，需要?jiǎng)?chuàng)新解決方案和數(shù)據(jù)共享方案，而生物樣本庫(kù)是加深公眾對(duì)新冠肺炎了解的關(guān)鍵。[4]

但是，現(xiàn)有研究成果存在兩個(gè)方面的問(wèn)題：一方面，現(xiàn)有國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)中涉及新冠疫情特殊背景的研究成果數(shù)量較少。大部分文章僅對(duì)知情同意原則的部分理論展開(kāi)研究，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)利保護(hù)的研究缺乏理論深度。另一方面，絕大多數(shù)研究基于醫(yī)學(xué)視角展開(kāi)，從社會(huì)科學(xué)視角探究該領(lǐng)域的文章寥寥無(wú)幾。為此，筆者以新冠疫情為研究背景，結(jié)合疫情相關(guān)臨床試驗(yàn)的特殊性，從醫(yī)事法學(xué)的視角展開(kāi)關(guān)于受試者權(quán)利保護(hù)的研究。

一、新冠疫情臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)的現(xiàn)實(shí)困境

1.新冠疫情臨床試驗(yàn)的特殊性。首先，新冠肺炎具有極強(qiáng)的傳染性?；颊吲c研究者、患者與家屬、研究者與家屬等人員間的接觸都會(huì)增加病毒傳染的可能性。該特殊情況必然要求在設(shè)計(jì)新冠肺炎臨床試驗(yàn)具體流程時(shí)，盡可能減少接觸以降低新冠肺炎傳播的概率。此外，隔離環(huán)境和病毒本身的特殊性，進(jìn)一步加大了在臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中試驗(yàn)記錄等環(huán)節(jié)的困難。[5]其次，面對(duì)此次突發(fā)事件，社會(huì)迫切期待特效藥物的盡早研發(fā)。疾病防控工作繁重，臨床試驗(yàn)工作量急劇增加，科研隊(duì)伍的工作壓力和負(fù)擔(dān)加大，導(dǎo)致研究人員對(duì)臨床試驗(yàn)方案的依從性下降，常常選擇犧牲試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性以追求在短時(shí)間內(nèi)研制出可能有效的特效藥物。此類(lèi)試驗(yàn)方案常常偏離或違背臨床試驗(yàn)初衷，從而影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的確定性。對(duì)臨床試驗(yàn)效率的追求與對(duì)倫理規(guī)范的遵循之間的矛盾在疫情下顯得愈發(fā)尖銳。最后，相比于常規(guī)條件下的受試者，新冠肺炎傳染病受試者具有其特殊性。隔離狀態(tài)下的傳染病受試者不得不承受特殊的壓力，更具脆弱性，這些群體不僅要承擔(dān)巨額的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，在隔離的病房?jī)?nèi)獨(dú)自面對(duì)疾病難以治愈的焦慮與恐懼，還要承受來(lái)自外界的歧視與偏見(jiàn)等壓力。在尚無(wú)特效療法的情況下，一旦出現(xiàn)新的干預(yù)措施，患者群體往往更容易受潛在受益誘導(dǎo)而忽視風(fēng)險(xiǎn)，影響其參與臨床試驗(yàn)的自主性。因此，必須在臨床研究中識(shí)別受試者的脆弱性并充分保障其權(quán)益。

2.新冠肺炎臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)面臨的挑戰(zhàn)。第一，法律法規(guī)不完善。首先，目前我國(guó)與醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律規(guī)范以部門(mén)規(guī)章為主，相比于法律法規(guī)，部門(mén)規(guī)章的法律效力層級(jí)較低。其次，對(duì)于受試者權(quán)利保護(hù)的規(guī)定也不夠具體，僅僅進(jìn)行了一些籠統(tǒng)的規(guī)定。當(dāng)前我國(guó)沒(méi)有一部專(zhuān)門(mén)的立法來(lái)保護(hù)藥品臨床試驗(yàn)領(lǐng)域受試者的合法權(quán)益，以至于現(xiàn)實(shí)中遇到需要處理的糾紛時(shí)，常常陷入無(wú)法可依的困境，只能類(lèi)比其他相類(lèi)似領(lǐng)域的法律規(guī)定或直接依照法理進(jìn)行裁量，無(wú)法有效保護(hù)受試者權(quán)利。

第二，試驗(yàn)欠缺科學(xué)性。在新冠肺炎突發(fā)衛(wèi)生事件的特殊時(shí)期，出于疫病防治的迫切需求，臨床試驗(yàn)往往無(wú)法嚴(yán)格地按照常規(guī)的藥物研發(fā)程序進(jìn)行，因此，研究人員傾向于采用更為簡(jiǎn)單的研發(fā)流程。該過(guò)程中可能伴隨著臨床試驗(yàn)依據(jù)不充分、試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理等科學(xué)性問(wèn)題。[5]此外，當(dāng)前公眾迫切渴望抗疫藥物能夠被盡早研發(fā)，部分研究機(jī)構(gòu)的科研人員在社會(huì)壓力和輿論壓力之下急于求成，發(fā)表部分沒(méi)有經(jīng)過(guò)充分檢驗(yàn)的研究成果。這些缺乏科學(xué)依據(jù)的做法將導(dǎo)致公共資源的巨大損失，將科學(xué)的試驗(yàn)結(jié)果排除在外，最終很可能將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移到患者身上。[6]

第三，知情同意理念遭到忽視。疫情期間，知情同意理念的具體落實(shí)過(guò)程中出現(xiàn)諸多問(wèn)題。首先，知情同意書(shū)設(shè)置的告知內(nèi)容不統(tǒng)一，對(duì)于什么內(nèi)容應(yīng)該成為告知內(nèi)容、在哪些情況下應(yīng)成為告知內(nèi)容沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。[7]這導(dǎo)致疫情期間部分研究者以情況緊急、實(shí)施知情同意易受感染為借口侵犯受試者的知情同意權(quán)。其次，疫情狀態(tài)下受試者作出的知情同意決定有時(shí)存在功利性和盲目性，患者群體往往更易于受潛在受益的誘惑而忽視風(fēng)險(xiǎn)，影響其參與臨床試驗(yàn)的自主性?；颊邔?shí)際上并不完全理解試驗(yàn)?zāi)康?，可能?huì)比普通受試者遭受更嚴(yán)重的傷害。最后，對(duì)于疫情期間的特殊受試者，例如，缺乏同意能力患者、危重型患者，現(xiàn)實(shí)中直接采用有關(guān)民事行為能力等法律規(guī)定，忽視了受試者的特殊性，無(wú)法有效保護(hù)其權(quán)利。

第四，患者隱私權(quán)缺乏保護(hù)。疫情早期，研究者對(duì)該疾病了解甚少，患者樣本稀缺，個(gè)案的研究文獻(xiàn)的發(fā)表，對(duì)于認(rèn)識(shí)疾病和研發(fā)新藥有著重要的價(jià)值，因此，同行業(yè)的其他研究者們希望能共享受試者數(shù)據(jù)，了解到更為詳盡的受試者臨床特征和診斷過(guò)程。但是，試驗(yàn)樣本中常常附帶受試者的個(gè)人信息，在實(shí)際的樣本處理和研究報(bào)告發(fā)表過(guò)程中，會(huì)出現(xiàn)未完全去除與研究無(wú)關(guān)的受試者個(gè)人信息的現(xiàn)象，導(dǎo)致受試者隱私遭到泄露。另外，雖然病例報(bào)告都是匿名發(fā)表的，對(duì)某些受試者特征或者基礎(chǔ)疾病癥狀的描述，如HIV、乙肝等敏感信息都有可能指向?yàn)閿?shù)不多的某位特殊受試者，對(duì)患者造成不利影響。[8]在新冠肺炎臨床試驗(yàn)和研究發(fā)表的過(guò)程中，受試者的隱私和個(gè)人信息必須受到嚴(yán)格管理和保障。

二、新冠疫情臨床試驗(yàn)的基本法律原則

1.科學(xué)性原則。目前，部分觀點(diǎn)認(rèn)為在抗疫特殊時(shí)期，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以降低對(duì)嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性的要求，以便加快試驗(yàn)進(jìn)程，進(jìn)而得到關(guān)鍵研究結(jié)果，盡快為患者篩選出可行的治療措施。新冠肺炎疫情期間開(kāi)展的臨床試驗(yàn)往往存在著臨床試驗(yàn)前期準(zhǔn)備不充分、步驟設(shè)計(jì)不合理等科學(xué)性問(wèn)題。

不可否認(rèn)，在一定程度上，上述這些問(wèn)題是為了保證科研效率而在研究質(zhì)量方面作出的犧牲。疫情時(shí)期新冠肺炎防治藥物的研制速度至關(guān)重要，但一哄而上、缺乏科學(xué)性的臨床試驗(yàn)對(duì)疫情的平息有害而無(wú)利。首先，欠缺科學(xué)性的臨床試驗(yàn)數(shù)量增加，必然導(dǎo)致受試者的分散，大量受試者流入沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致各家研究機(jī)構(gòu)，尤其是正規(guī)的具備科學(xué)性的研究機(jī)構(gòu)，無(wú)法獲得足夠數(shù)量的試驗(yàn)樣本，拖延了試驗(yàn)進(jìn)度，無(wú)法集中受試者數(shù)據(jù)獲得普遍性結(jié)論，既降低了藥物研發(fā)的效率，又會(huì)造成醫(yī)療資源的浪費(fèi)。其次，欠缺科學(xué)依據(jù)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)只會(huì)得出存疑的研究結(jié)果，若將該研究成果奉為真理，進(jìn)而大范圍推廣使用，則會(huì)使大批量的患者面臨潛在風(fēng)險(xiǎn)，耽誤病情，危及生命，這樣的做法違背了臨床試驗(yàn)的初衷，將不必要的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給受試者是極不負(fù)責(zé)任的行為。因此，藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)以科學(xué)性原則為前提。即使是在疫情期間開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，也應(yīng)以科學(xué)性為重要原則，建立在科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)之上。

2.有利原則與不傷害原則。有利原則與不傷害原則是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中最重要的準(zhǔn)則，也是藥品臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中必須始終遵循的重要原則。有利原則要求臨床試驗(yàn)行為本身必須能夠給受試者帶來(lái)利益，有利于患者的身心健康，并實(shí)現(xiàn)可能利益的最大化；不傷害原則是指臨床試驗(yàn)的實(shí)施不該讓受試者受到不應(yīng)有的傷害，盡可能將對(duì)受試者的損害降到最低。有利原則與不傷害原則的實(shí)質(zhì)都是讓臨床試驗(yàn)行為在不傷害受試者的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)受試者利益的最大化。與此同時(shí)，有利原則與不傷害原則也是必要性原則和比例原則的具體體現(xiàn)。一方面，只有在不得已的情況下才能夠讓受試者參與到臨床試驗(yàn)中來(lái)，且要求將對(duì)受試者可能造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。另一方面，只有當(dāng)收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可以對(duì)受試者開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

據(jù)此，有利不傷害原則對(duì)臨床試驗(yàn)提出了兩個(gè)層次的要求：第一層次要求藥品臨床試驗(yàn)必須先經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，只有對(duì)受試者的收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才有可能對(duì)受試者使用，且試驗(yàn)不得對(duì)受試者的生命健康造成不必要的損害。第二層次要求藥品臨床試驗(yàn)積極地為受試者謀取利益。[9]在新藥臨床試驗(yàn)中，必須優(yōu)先保障受試者的健康與利益，時(shí)刻把受試者權(quán)利保護(hù)視為最核心的價(jià)值追求。臨床試驗(yàn)的科學(xué)性固然重要，但當(dāng)患者面臨高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，緊急救治危重癥病人比得到試驗(yàn)的科學(xué)結(jié)果更為重要。換言之，個(gè)體患者的利益考慮必須優(yōu)先于試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，緊急救治應(yīng)置于優(yōu)先地位。即使試驗(yàn)行為的最終結(jié)果有助于人類(lèi)健康發(fā)展，仍不應(yīng)以侵犯少數(shù)人的合法權(quán)益為代價(jià)，此時(shí)犧牲科學(xué)性是生命至上理念的體現(xiàn)。在研究設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)該充分考慮和權(quán)衡好患者治療的緊迫需求和臨床試驗(yàn)必要性之間的沖突，對(duì)患者生命的救治在一定程度上優(yōu)先于臨床試驗(yàn)的開(kāi)展。

3.知情同意原則。知情權(quán)是憲法中規(guī)定的公民的基本權(quán)利。藥品臨床試驗(yàn)中的知情同意原則由知情和同意兩部分組成。受試者的知情權(quán)是指在藥品臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)對(duì)與試驗(yàn)有關(guān)的一切事項(xiàng)獲得充分的了解，臨床試驗(yàn)的受試者只有在全面了解試驗(yàn)相關(guān)信息的前提下，才能做出內(nèi)心真實(shí)的意思選擇。受試者的同意權(quán)是指在知情權(quán)的基礎(chǔ)上，受試者對(duì)是否愿意接受試驗(yàn)的自主選擇權(quán)。對(duì)于受試者是否同意參加試驗(yàn)，其他人員不得剝奪受試者的意志自由，應(yīng)當(dāng)充分尊重受試者自身的意愿。

三、完善新冠疫情臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)利保護(hù)的應(yīng)然路徑

1.堅(jiān)持權(quán)利保障的法治理念。權(quán)利保障是中國(guó)特色社會(huì)主義法治理論的重要組成部分，也是其核心價(jià)值取向。[10]在新冠疫情藥品臨床實(shí)驗(yàn)中，同樣應(yīng)當(dāng)將受試者權(quán)利保障作為核心價(jià)值理念。在藥品臨床試驗(yàn)中，始終存在著“效率”與“權(quán)利”的內(nèi)在張力：如果過(guò)度追求權(quán)利之維度，藥品臨床試驗(yàn)的效率可能受到影響；反之，如果過(guò)度追求效率之維度，藥品臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)利可能遭受損害。

在“效率”與“權(quán)利”的矛盾之間，應(yīng)當(dāng)以馬克思主義法治理念為指引，力圖實(shí)現(xiàn)效率維度與權(quán)利維度的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，在提高效率的同時(shí)保障受試者的合法權(quán)益。首先，應(yīng)當(dāng)始終將受試者權(quán)利保障作為藥品臨床試驗(yàn)開(kāi)展的核心價(jià)值追求之一。根據(jù)法哲學(xué)的一般原理，人是目的而并非手段，維護(hù)人之主體性地位是法律和法治的基本立場(chǎng)。反之，若將人作為法律客體，則無(wú)法維護(hù)人之尊嚴(yán)與價(jià)值。從法治的角度看，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保障藥品臨床試驗(yàn)受試者的合法權(quán)利，使其有尊嚴(yán)地參與藥物試驗(yàn)，接受臨床治療。其次，應(yīng)當(dāng)在保障受試者權(quán)利的同時(shí)，重視藥物臨床試驗(yàn)的效率取向。藥品臨床試驗(yàn)的基本原理是“試點(diǎn)”和“推廣”，是從少數(shù)人使用向多數(shù)人使用的過(guò)程。在特定的緊急狀態(tài)下，只有提高試驗(yàn)效率，才能讓新藥更好地惠及絕大多數(shù)人民。因此，藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在“效率”維度和“權(quán)利”維度之間實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一，發(fā)揮最好的法治效應(yīng)與社會(huì)效應(yīng)。

2.完善同情用藥法律制度。一般來(lái)說(shuō)，只有確證安全有效的藥物才能夠提供給患者使用，但是在一些特殊情況下，為了讓生命遭到嚴(yán)重威脅的患者能夠及時(shí)獲得臨床藥物，同情用藥制度作為臨床試驗(yàn)的特殊拓展形式便應(yīng)運(yùn)而生，維護(hù)著此種境況下特定患者的健康權(quán)益?！端幤饭芾矸ā返?3 條從宏觀層面對(duì)同情用藥制度進(jìn)行了規(guī)定。新冠疫情背景下，由于人們對(duì)這種病毒還缺乏了解，在臨床上就陷入了無(wú)藥可用的處境，此時(shí)為了患者的生命安全，不得不采取同情用藥措施。[11]

同情用藥是一種針對(duì)個(gè)別特定患者的試驗(yàn)性用藥方式，其目的和本質(zhì)并非是為了收集藥物的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而是為了改善特定患者的病情和挽救其生命，且同情用藥存在相當(dāng)?shù)陌踩L(fēng)險(xiǎn)，因此，必須根據(jù)法律規(guī)定及倫理規(guī)范，嚴(yán)格限定同情用藥的適用條件。目前的《藥品管理法》對(duì)同情用藥只做了概括性的規(guī)范，對(duì)同情用藥的適用范圍、審查機(jī)制以及知情同意的規(guī)定都不夠明確，尚未建立起健全的同情用藥法律制度。建議以《藥品管理法》第23 條的規(guī)定為基礎(chǔ)，在有關(guān)藥物登記、藥物臨床試驗(yàn)等的法律、規(guī)范性文件中，明確規(guī)定同情用藥藥物的種類(lèi)、審批程序、責(zé)任主體、知情同意等內(nèi)容。具體而言，應(yīng)當(dāng)區(qū)分同情用藥的藥物類(lèi)型，厘定同情用藥的審查程序，明確同情用藥的各方責(zé)任。

3.落實(shí)知情同意法律制度。知情同意權(quán)是受試者權(quán)益的核心內(nèi)容?；颊呤欠駞⒓釉囼?yàn)必須由其在獲得全面的與試驗(yàn)有關(guān)的信息的基礎(chǔ)上，根據(jù)自己的意愿進(jìn)行選擇，否則試驗(yàn)就會(huì)物化為他人的手段。同時(shí)，臨床試驗(yàn)對(duì)于病人來(lái)說(shuō)存在一些風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)對(duì)生命健康造成不良影響。因此，只有通過(guò)知情同意制度，才能保證病人對(duì)試驗(yàn)中的有關(guān)狀況完全了解，并及時(shí)做出理性的判斷。新冠疫情藥物臨床試驗(yàn)的知情同意告知應(yīng)考慮到社會(huì)文化環(huán)境的影響，使用通俗易懂的語(yǔ)言，對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)、替代方案和退出權(quán)進(jìn)行充分的解釋?zhuān)嬷c常規(guī)護(hù)理等措施相對(duì)比的利弊性，包括無(wú)法準(zhǔn)確評(píng)估的受益和非預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。此外，還應(yīng)告知患者愈后、費(fèi)用等涉及患者切身利益的內(nèi)容，并提供有關(guān)參與所需時(shí)間等信息。