王玲玲，劉天艷，袁靜芝

江蘇大學(xué)附屬澳洋醫(yī)院檢驗科，江蘇蘇州 215600

質(zhì)量和能力是檢驗學(xué)科建設(shè)永恒的主題，貫穿檢驗全過程。目前，為了滿足正確度和精密度質(zhì)量要求，性能驗證主要集中在檢驗中階段。然而大量證據(jù)表明，檢驗前和檢驗后階段比檢驗中階段更容易出錯，而檢驗后階段對最終實驗室質(zhì)量的影響非常復(fù)雜，仍需進(jìn)一步闡明[1]。在檢驗醫(yī)學(xué)中，集中關(guān)注具有高誤差產(chǎn)生風(fēng)險的程序和過程可以有效減少誤差[2]。目前，隨著血液分析儀等自動化儀器智能水平的提升，檢測性能得到不斷完善；檢測人員質(zhì)量意識不斷提升，室內(nèi)、室間質(zhì)量控制措施亦日趨完善；信息化管理貫穿檢驗全過程，大大減少了人為錯誤，因此阻礙血液學(xué)檢驗質(zhì)量進(jìn)一步提升的問題多出現(xiàn)在檢驗后階段。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取本院檢驗科臨床檢驗專業(yè)組人員19名為研究對象。

1.2方法

1.2.1風(fēng)險評估 對臨床血液學(xué)檢驗后階段質(zhì)量管理現(xiàn)狀應(yīng)用失效模式與影響分析(FMEA)表進(jìn)行風(fēng)險評估，包括嚴(yán)重度、頻度、不易探測度3個維度。其中嚴(yán)重度分為5個等級：1為無，2為小，3為嚴(yán)重，4為危急，5為災(zāi)難；頻度分為5個等級：1為無，2為極少，3為偶然，4為可能，5為經(jīng)常；不易探測度分為5個等級：1為肯定，2為高，3為中等，4為小，5為無。風(fēng)險指數(shù)=嚴(yán)重度×頻度×不易探測度，風(fēng)險等級判定標(biāo)準(zhǔn)：低風(fēng)險為風(fēng)險指數(shù)1～30，中風(fēng)險為風(fēng)險指數(shù)31～75，高風(fēng)險為風(fēng)險指數(shù)76～125。具體結(jié)果見表1。

表1 實驗室風(fēng)險評估結(jié)果

1.2.2風(fēng)險識別 經(jīng)風(fēng)險評估，發(fā)現(xiàn)中高風(fēng)險項為：組織架構(gòu)權(quán)責(zé)不清、復(fù)檢規(guī)則等操作程序不明確、培訓(xùn)考核不到位、人員能力評估不規(guī)范、細(xì)胞識別能力不足、綜合分析能力不足、責(zé)任心不夠。

1.2.3針對發(fā)現(xiàn)的中高風(fēng)險項進(jìn)行針對性預(yù)防 (1)確立組織架構(gòu)，明確并落實崗位職責(zé)。確立專業(yè)組長負(fù)責(zé)制，明確各崗位的工作權(quán)責(zé)[3]。在專業(yè)組組長帶領(lǐng)下，梳理并完善專業(yè)組管理程序和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，設(shè)計符合自身工作習(xí)慣的記錄表格，搭建完善質(zhì)量管理體系。(2)制訂復(fù)檢規(guī)則及流程，借助LIS快速篩選。實驗室參照《Sysmex XE-2100自動血細(xì)胞分析和白細(xì)胞分類的復(fù)檢規(guī)則探討》[4]，結(jié)合本院實際情況確定項目、復(fù)檢界定標(biāo)準(zhǔn)及流程并進(jìn)行陰性符合率驗證，假陰性率為2.5%。對復(fù)檢流程的明確能解決同質(zhì)化處理和分析結(jié)果中存在的問題，在發(fā)現(xiàn)少見案例時能快速解決，及時為臨床提供診斷建議。通過LIS提醒功能幫助報告審核人員快速篩選出需復(fù)檢標(biāo)本，提高報告審核過程中的復(fù)檢率，縮短異常檢測報告實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間。同時利用臨床信息及既往檢驗結(jié)果對現(xiàn)有結(jié)果進(jìn)行評估，注重多項檢驗結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。(3)通過科室小講堂進(jìn)行細(xì)胞形態(tài)學(xué)集中培訓(xùn)，組織有經(jīng)驗的老師每周進(jìn)行1次圖譜集中培訓(xùn)，連續(xù)外送專業(yè)組人員前往國內(nèi)專業(yè)口碑好的醫(yī)院學(xué)習(xí)細(xì)胞形態(tài)學(xué)知識，動員組內(nèi)人員接受專業(yè)繼續(xù)教育。每月組織1次細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖譜識別、外周血涂片能力評估。不同崗位、不同進(jìn)修情況人員細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖譜識別能力培訓(xùn)前情況見表2、3。將有形態(tài)學(xué)進(jìn)修經(jīng)歷的高年資技術(shù)人員作為靶值，以剩余專業(yè)技術(shù)人員作為觀察對象，對其進(jìn)行外周血涂片分類能力評估[5]，培訓(xùn)前的評估結(jié)果見表4。針對評估結(jié)果，明確新進(jìn)人員或能力不達(dá)標(biāo)者必須經(jīng)過血涂片制作及染色考核合格后才能參加細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖譜識別考核，圖譜識別得分超過80分才有資格參加外周血涂片分類能力評估，合格后方可獲得細(xì)胞形態(tài)學(xué)鏡檢復(fù)核授權(quán)。通過評估使組內(nèi)人員對個人能力有了一定的了解，持續(xù)不斷地進(jìn)行再培訓(xùn)和再評估，持續(xù)改進(jìn)，從而不斷提升專業(yè)組內(nèi)人員細(xì)胞識別能力和工作責(zé)任心[6]。(4)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則：CNAS-CL02：2012》[7]提出實驗室應(yīng)制訂程序確保檢驗結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得到復(fù)核，適當(dāng)時還應(yīng)對照室內(nèi)質(zhì)量控制、可利用的臨床信息及既往檢驗結(jié)果進(jìn)行評估。出現(xiàn)無法解釋的異常檢驗結(jié)果時，要求第一時間與臨床溝通，分析結(jié)果出現(xiàn)的原因，提出相關(guān)解決辦法或替代方案。建立特殊病例隨訪制度，對特殊病例進(jìn)行追蹤，建立特殊病案、圖譜電子檔案，在驗證診斷結(jié)果的同時總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)，培養(yǎng)對檢驗結(jié)果的綜合分析能力，不斷提高檢驗水平。

表2 不同崗位人員細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖譜識別能力培訓(xùn)前情況

表3 不同進(jìn)修情況人員細(xì)胞形態(tài)學(xué)圖譜識別能力培訓(xùn)前情況

表4 外周血涂片分類能力培訓(xùn)前情況

1.3統(tǒng)計學(xué)處理 采用Excel 2010進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析。

2 結(jié) 果

2.1血液標(biāo)本復(fù)檢率及專業(yè)技術(shù)人員復(fù)檢規(guī)則依從性大幅度提高 隨著管理制度的制訂、執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)，血液標(biāo)本復(fù)檢率及專業(yè)技術(shù)人員復(fù)檢規(guī)則依從性均獲得了大幅度提高，未發(fā)生不正確報告和投訴情況，改進(jìn)前后比較見表5。

表5 改進(jìn)前后血液標(biāo)本復(fù)檢率及專業(yè)技術(shù)人員復(fù)檢規(guī)則依從性比較(%)

2.2專業(yè)技術(shù)人員能力提升 培訓(xùn)半年后，專業(yè)技術(shù)人員均獲得細(xì)胞形態(tài)學(xué)鏡檢復(fù)檢授權(quán)，培訓(xùn)前后考核情況比較見表6。

表6 細(xì)胞形態(tài)學(xué)培訓(xùn)前后考核情況比較

3 討 論

檢驗后階段包括結(jié)果復(fù)核和簽發(fā)，需要對檢驗前、檢驗中階段的潛在差錯進(jìn)行識別，并關(guān)注結(jié)果提供的臨床信息，是檢驗報告面向臨床的最后一環(huán)。未經(jīng)有效審核，不正確報告被簽發(fā)到臨床，容易造成誤診、漏診，甚至引起醫(yī)療糾紛。因此，建立一套行之有效的管理體系，并在實踐過程中不斷學(xué)習(xí)和完善，是提高檢驗質(zhì)量和檢驗人員技術(shù)水平的有效保障。

本實驗室在ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可的過程中，對血液學(xué)檢驗后階段質(zhì)量管理實踐過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。臨床血液學(xué)檢驗后階段質(zhì)量管理首先要制度先行，建立健全各項管理和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做到有據(jù)可依，使同質(zhì)化服務(wù)成為可能；其次實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)了解自身工作的重要性，增強榮譽感，加強責(zé)任心，不斷提升臨床知識水平和檢驗技能；細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查作為血細(xì)胞分析復(fù)檢的“金標(biāo)準(zhǔn)”，技術(shù)含量較高，具有直接診斷價值，科室應(yīng)將其納入重點管理內(nèi)容，鼓勵年輕醫(yī)生多學(xué)習(xí)相關(guān)知識，制訂完善的人才培養(yǎng)計劃，當(dāng)發(fā)現(xiàn)疑難問題時隨時組織討論，對優(yōu)秀案例的報告者進(jìn)行績效激勵等；最后注重檢驗和臨床合作溝通是提升臨床思維能力和保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確的有效手段[8]。

有學(xué)者提出，細(xì)胞形態(tài)學(xué)診斷需要多學(xué)科的基本理論知識和實踐能力，要將“圍著細(xì)胞轉(zhuǎn)”變?yōu)椤皣颊咿D(zhuǎn)”[9]。良好的臨床溝通能給診斷工作帶來幫助，可以了解臨床信息(包括病史、家族史、旅居史以及其他相關(guān)檢查情況等)，幫助檢驗結(jié)果的確認(rèn)。類似的細(xì)胞形態(tài)在臨床可能有不同的疾病診斷，同時細(xì)胞形態(tài)學(xué)知識積累是一個長期的過程，遇有不確定的情況或罕見案例時，建立微信群進(jìn)行討論、匯報、總結(jié)分析，學(xué)會用手機采集圖像，在邊解讀邊學(xué)習(xí)中掌握多項檢測指標(biāo)的臨床意義，了解指標(biāo)的水平變化情況和原理，從檢驗角度給出分析意見或正確解釋。利用公眾號及學(xué)習(xí)平臺不斷學(xué)習(xí)，提高知識水平。對特殊案例跟蹤隨訪，注重平時的積累，從而提高臨床思維能力和檢驗結(jié)果的分析解讀能力，逐步提高檢驗水平。

本研究針對臨床血液學(xué)檢驗后階段質(zhì)量管理中存在的中高風(fēng)險項采取針對性的預(yù)防措施后，血液標(biāo)本復(fù)檢率及專業(yè)技術(shù)人員復(fù)檢規(guī)則依從性大幅度提高，專業(yè)技術(shù)人員細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析能力也得到大幅度提升，提示早期對檢驗質(zhì)量管理中存在的問題進(jìn)行風(fēng)險評估和識別，并采取積極有效的預(yù)防措施，可達(dá)到較好的改進(jìn)效果。