吳柯葦

(北京大學(xué) 法學(xué)院，北京100871)

0 引言

在專利領(lǐng)域，將過去從未被用于疾病治療的某種已知物質(zhì)或組合物，用于治療某種疾病的發(fā)明專利稱為第一醫(yī)藥用途專利[1]；將過去已經(jīng)用于治療某種疾病的某種已知物質(zhì)或者組合物，用于治療另一種疾病稱為第二醫(yī)藥用途專利[2]。學(xué)理上，第二醫(yī)藥用途專利(Second-medical-use patents)存在狹義和廣義之分。其中，狹義上，第二醫(yī)藥用途專利是指針對現(xiàn)有上市藥品的新適應(yīng)癥(Indication)用途發(fā)明提供專利保護；廣義上，第二醫(yī)藥用途專利是指為給藥對象、給藥方式、給藥途徑、劑量、頻次等藥物使用方法及其組合的發(fā)明提供專利保護[3]。我國在《專利審查指南(2010)》中首次規(guī)定，采用瑞士型(Swiss-form Claim)權(quán)利要求寫法，即通過功能限定產(chǎn)品制備方法的權(quán)利要求，可以在滿足法律其它規(guī)定情況下，獲得專利法保護[4]。狹義的第二醫(yī)藥用途專利必然后于第一醫(yī)藥用途專利出現(xiàn)。在邏輯上，這種就同一化合物先后申請兩次不同用途發(fā)明專利的情形，一方面成為原研藥廠商就原創(chuàng)藥品尋求更長期限專利保護的工具，如2020年中國科學(xué)院武漢病毒研究所就瑞德西韋可能用于新型冠狀病毒治療用途申請專利的法律動機即在于此[5]；另一方面也導(dǎo)致原研藥與仿制藥之間的實踐悖論，即原研藥化合物和第一醫(yī)藥用途專利到期以后，仿制藥上市使得原研藥價得以平抑，也提升了藥品可及性。但由于原研藥第二用途專利此時往往尚未失效，因此原研藥廠對于以下行為有合理的法律訴求：阻斷醫(yī)藥主體使用廉價仿制藥治療原研藥第二醫(yī)藥用途針對的適應(yīng)癥。歐盟仿制藥專利保護中較早出現(xiàn)該問題，并在世界范圍內(nèi)首先孕育出簡明標簽(Skinny Label)制度，用以緩和上述矛盾[6]。仿制藥上市申請中，除要向藥監(jiān)部門提供專利聲明、生物等效性證明外，還需要向藥監(jiān)局提供藥品分類和說明標簽。標簽中應(yīng)當(dāng)明列仿制藥的適應(yīng)癥及其它信息，并接受藥監(jiān)部門審查。在原研藥物擁有第二醫(yī)藥用途專利的情況下，仿制藥廠會被藥監(jiān)部門要求或自行將原研藥第二醫(yī)藥用途隱去，從而防止將仿制藥可以用于原研藥第二適應(yīng)癥治療的信息透露給藥物使用者。但前述簡明標簽的實踐做法，并不能完全避免標簽外使用(Off-label use)的發(fā)生，即藥品使用者使用仿制藥替代原研藥用于第二適應(yīng)癥治療。原因如下：一方面，專業(yè)的藥物使用者可能推知仿制藥能夠用于原研藥第二適應(yīng)癥治療，并且可能在沒有從仿制藥說明標簽中獲得相關(guān)適應(yīng)癥信息的情況下，進行標簽外使用[7]；另一方面，仿制藥廠商可能通過其它渠道，如網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)論壇、行業(yè)交流等方式，幫助或者誘導(dǎo)標簽外使用的發(fā)生。因此，如何禁止標簽外使用，成為原研藥廠的重大利益關(guān)切。同時，仿制藥廠也有擺脫可能面臨的專利侵權(quán)指控，從而獲得法律確定性的需求。

對于專利立法和行政而言，如何確保原研藥廠第二用途專利受到合理保護，同時保證專利藥品可及性，也是重要的專利公益問題。回應(yīng)前述三方訴求的關(guān)鍵在于，如何把握仿制藥廠侵犯第二醫(yī)藥用途專利的侵權(quán)認定標準。對該標準的把握，直接關(guān)系一國藥品可及性程度及醫(yī)藥創(chuàng)新與仿制行業(yè)的發(fā)展。這是國際藥品專利法律實踐的重要問題，也是我國已現(xiàn)端倪并將加速到來的新問題，但目前我國學(xué)界尚無直接探討該問題的研究[8]，間接研究也很少(陳慶，2015；彭曉琦，2017)。尤其是在我國專利法第四次修訂引入專利鏈接制度[9]，但簡明新藥上市申請制度、簡明標簽要求等配套規(guī)范還未完善的情況下，對第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準及其與簡明標簽行為的關(guān)系進行探討已迫在眉睫。

1 第二醫(yī)藥用途發(fā)明可專利性比較及趨勢

1.1 理論難題與現(xiàn)實阻礙

第二醫(yī)藥用途發(fā)明可獲得專利授權(quán)是第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準問題的前提。第二醫(yī)藥用途發(fā)明本質(zhì)上是“舊藥新用”的技術(shù)方案，其權(quán)利要求撰寫方式被學(xué)界稱為瑞士型權(quán)利要求。瑞士型權(quán)利要求的歷史實踐首現(xiàn)于瑞士專利局的專利授權(quán)之中，即在專利權(quán)利要求撰寫中采用以用途限定(Purpose-limited)產(chǎn)品或者產(chǎn)品制備方法的權(quán)利要求。例如，物質(zhì)A的特征是可以用于治療疾病B，或者一種物質(zhì)A的制備方法，其特征在于依此方法獲得的物質(zhì)A可以用于治療疾病B。與瑞士型權(quán)利要求對立的是直接對用途提出的權(quán)利要求，如采用物質(zhì)A或者其組合物治療疾病B。對這種技術(shù)方案進行專利保護存在幾個隱患：①疾病治療方法的不宜專利性；②對現(xiàn)有藥物在劑量、配伍、適應(yīng)癥等作出的新技術(shù)安排是否符合專利授權(quán)的實質(zhì)要求；③對于已經(jīng)授予過專利的藥品，再次就其新的使用方法授予專利是否有重復(fù)授權(quán)之嫌？是否會侵害專利藥品可及性？

1.2 立法比較與中國現(xiàn)狀

1.2.1 美國：非瑞士權(quán)利要求型立法例的典型

專利法通說認為，禁止給予疾病診斷和治療方法授予專利是一種人道主義政策考量，而非疾病診斷和治療方法本質(zhì)上不符合專利客體要求[2]。因此，世界范圍內(nèi)也有直接對疾病治療和診斷方法授予專利的立法例。以美國專利法101條為例，其專利客體條款直接采用正面定義的方式規(guī)定：“任何人發(fā)明或者發(fā)現(xiàn)任何新的、有用的方法、機器、制品或者物質(zhì)成分，以及對上述發(fā)明或者發(fā)現(xiàn)進行新的、有用的改進，并符合本法規(guī)定的條件和要求，可以獲得專利權(quán)?！北M管美國司法逐漸發(fā)展出若干判例，通過法官釋法，將抽象思想、觀點、自然原理等排除出可專利范圍，但藥品用途的可專利性很自然地在“方法過程”中找到了可專利性依據(jù)。1954年，美國法院在Becton-Dickinson v. Scherer一案中，正式確立疾病診斷和治療方法屬于美國專利法第101條規(guī)定的“方法過程”，因此只要滿足專利實質(zhì)性要求，即可獲方法專利授權(quán)。此外，美國藥品用途專利對象既包括對適應(yīng)癥提出的用途權(quán)利要求，也包括對藥品用藥劑量、配伍、周期等方法提出的權(quán)利要求，是典型的廣義藥品用途專利授權(quán)。

1.2.2 歐盟：瑞士權(quán)利要求型立法例的起點

除美國外，包括我國在內(nèi)的世界絕大多數(shù)國家，都采用反面排除的方式圈定專利客體范圍，并且大多數(shù)立法例都出于人道主義考慮，將疾病診斷和治療方法從專利客體范圍剔除。在此前提下，逐漸承認瑞士型權(quán)利要求的專利保護。2010年以前的歐盟立法是這種模式的典范，1973年歐洲專利局首次承認瑞士型權(quán)利要求的合理性，并且為第一醫(yī)藥用途發(fā)明的可專利性設(shè)置例外?！稓W洲專利公約》(European Patent Convention，EPC)第54條第5款規(guī)定：“新穎性的規(guī)定不應(yīng)排除任何用于疾病診斷治療方法的已知物質(zhì)或組合物的可專利性，其條件是這種已知物質(zhì)或者組合物的使用方法在申請日之前沒有被用于任何疾病的診斷治療?！?007年，歐洲專利局修訂《歐洲專利公約》時，進一步將第二醫(yī)藥用途發(fā)明納入可專利客體范圍。2010年，歐洲專利局擴大申訴委員會決定，《歐洲專利公約》(2010)在原第54條第5款基礎(chǔ)上，增加承認新的給藥方案不受新穎性限制。自2010年以后，歐洲在醫(yī)藥用途發(fā)明的專利保護方面基本與美國看齊，即同時對狹義和廣義的醫(yī)藥用途專利提供保護[10]。在此基礎(chǔ)上，歐洲專利局宣布，今后將不再需要瑞士型權(quán)利要求。

1.2.3 英國：瑞士權(quán)利要求型立法例的延續(xù)

脫歐之前的英國直接接受了2010年以前的歐盟標準，允許使用瑞士型權(quán)利要求對醫(yī)藥用途發(fā)明進行專利法保護，并持續(xù)至今。英國專利法沒有對專利客體采用類似美國的正面定義，《英國專利法》(1977)第4A條第1款明確規(guī)定：“不得對通過手術(shù)或療法治療人體/動物體的方法，或在人體/動物身上實行的診斷方法授予專利?！钡衷谠摋l第2款中規(guī)定了例外：“第1款不適用于以任何方法使用某種物質(zhì)及其組合的方法發(fā)明。”并且在第3款進行補充說明：“對于某種物質(zhì)及其組合的醫(yī)藥用途發(fā)明，如果所涉物質(zhì)或組合物屬于公知技術(shù)或其一部分，并不妨礙該用途發(fā)明的新穎性認定，只要該醫(yī)藥用途發(fā)明并不構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)的一部分?！弊詈螅诘?款以幾乎相同的表述，為第二醫(yī)藥用途發(fā)明的專利保護設(shè)置了新穎性例外和具體條件，即只要第二醫(yī)藥用途發(fā)明不屬于公知技術(shù)即可。

1.2.4 日本：瑞士權(quán)利要求型立法例的后發(fā)先至

隨著歐盟藥品專利保護水平提高，瑞士型權(quán)利要求退出了歐盟歷史。但對于制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚的TRIPS成員國而言，采用瑞士型權(quán)利要求，對藥品用途發(fā)明提供有限度的保護仍然具有吸引力。日本專利法體例具有顯著的復(fù)合立法特征。日本雖然效仿美國，對專利客體范圍采用正面界定的方式表述，但仍在《日本專利審查基準》中采用例舉方式將疾病診斷治療方法從可專利客體范圍中排除(石埜正穂，2010)。日本自2005年起，逐漸在《日本專利審查基準》中放開對于藥品用途發(fā)明的保護禁止，允許以瑞士型權(quán)利撰寫方式對藥品用途發(fā)明提出專利保護要求。日本知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略總部為促進日本生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，于2007年成立專門委員會，并在此后兩年論證了在《日本專利審查基準》中給予廣義第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護的必要性(石埜正穂，2017)。2009年，《日本專利審查基準》對第2部分第1章“可以在產(chǎn)業(yè)上使用的發(fā)明”和第5部分第3章“醫(yī)藥發(fā)明”的內(nèi)容進行了修訂。在“醫(yī)藥發(fā)明”的“新穎性判斷方法”中，新設(shè)置“用法或用量限定的特定疾病適用”項，規(guī)定“即使醫(yī)藥發(fā)明權(quán)利要求中所述的化合物與引用發(fā)明的化合物相同，適用疾病也相同，當(dāng)發(fā)明人依據(jù)該化合物屬性，以不同于現(xiàn)有技術(shù)的用法或用量使用該化合物，達到更好的治療效果時，不否定醫(yī)藥發(fā)明該項權(quán)利要求的新穎性?！敝链耍毡菊矫鞔_了第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護的法律基礎(chǔ)。

1.2.5 中國：瑞士權(quán)利要求型立法例的有限移植

我國《專利審查指南》(2017年修訂)僅為以瑞士型權(quán)利要求撰寫的第二醫(yī)藥用途發(fā)明(狹義上的)提供專利保護?！秾＠麑彶橹改稀?2017年修訂)指出，雖然使用藥物治療疾病的方法不能被授予專利權(quán)，但藥物本身是可以被授予專利權(quán)的。因此，物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明以產(chǎn)品權(quán)利要求申請專利，或者以在制藥中的應(yīng)用、在制備治療某種疾病藥物中的應(yīng)用等屬于制藥方法的用途權(quán)利要求申請專利，則不屬于專利法第25條第1款第3項規(guī)定的情形。上述屬于制藥方法類型的用途權(quán)利要求可撰寫成“化合物X作為制備治療Y病藥物的應(yīng)用”，或與此類似的形式[11]。對于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關(guān)的特征，是否對制藥過程具有限定作用，僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性[11]。因此，從我國現(xiàn)行專利立法看，僅可能對狹義的藥品第二醫(yī)藥用途發(fā)明提供專利法保護。在我國現(xiàn)有司法實踐中，上述理解可以得到基本證實?！秾＠麑彶橹改稀?2017年修訂)中的規(guī)定最早見于《專利審查指南(2010)》，自2010年以來，我國專利行政和司法實踐一直堅持該標準，在絕大多數(shù)司法和行政裁判中都否認廣義第二醫(yī)藥用途發(fā)明的專利保護。2014年，最高人民法院對卡比斯特制藥公司與中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會發(fā)明專利權(quán)無效行政糾紛申請再審案作出裁定：“給藥劑量和給藥時間間隔等治療方案的信息不能使涉案專利(一種潛霉素給藥方法的制藥用途)區(qū)別于現(xiàn)有技術(shù)的已知用途?！?015年，北京市高級人民法院和最高人民法院又在正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司訴施貴寶公司恩替卡韋專利無效案中再次明確，針對不同給藥對象提出的第二醫(yī)藥用途專利權(quán)利要求不符合創(chuàng)造性要求。至此，可以基本明確，目前我國僅對狹義的第二醫(yī)藥用途發(fā)明給予專利保護。

1.3 類型歸納與比較綜述

綜上，盡管存在爭議，目前包括我國在內(nèi)的世界主要國家，都已經(jīng)承認或有條件承認藥品第二醫(yī)藥用途發(fā)明的可專利性。根據(jù)處理方式差異，可以將現(xiàn)行立法例分為兩類，即瑞士權(quán)利要求型立法例(以2010年以前的歐盟、英國、日本等為典型)和非瑞士權(quán)利要求型立法例(以美國為典型)。瑞士型權(quán)利要求的本質(zhì)是在大陸法系國家通行的禁止給予疾病診斷和治療方法專利壟斷的基本教義之下，為醫(yī)藥用途發(fā)明獲得專利保護提供可能。

2 第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)判定標準：從Warner-Lambert案到GlaxoSmithKline案

2.1 英國最高法院：采用簡明標簽不侵犯第二用途專利

2.1.1 案情概要

如何認定瑞士型權(quán)利要求的侵權(quán)標準，是當(dāng)下英國的熱點難點問題。截至2020年，在英國范圍內(nèi)，已經(jīng)發(fā)生12起關(guān)于原研藥公司就其產(chǎn)品第二醫(yī)藥用途專利主張侵權(quán)保護的案件[12]，其中審級最高和最權(quán)威的判決是由英國最高法院在華納蘭伯特公司訴阿特維斯一案中作出的(Warner-Lambert v. Actavis,[2018]UKSC56)。

華納蘭伯特公司是藥品普瑞巴林的專利權(quán)人，該藥的活性化合物專利于2013年已到期。該藥還擁有2016年到期的第二醫(yī)藥用途專利，其適應(yīng)癥為神經(jīng)性疼痛的治療用途(專利號EP 0934061B，以下簡稱61B專利)。其權(quán)利要求采用瑞士型撰寫方式，即“普瑞巴林及其藥學(xué)上可接受的鹽在制備治療疼痛藥物組合物中的應(yīng)用”。2015年，仿制藥廠阿特維斯獲準上市仿制藥Lecaent?，用以代替原研藥對癲癇和廣泛性焦慮癥兩種適應(yīng)癥的治療。阿特維斯公司在上市申請時采用簡明標簽，標明其仿制藥適應(yīng)癥僅限于前述兩種適應(yīng)癥，避免在標簽中提供該藥可用于神經(jīng)性疼痛治療用途的信息。阿特維斯公司還通知藥劑師監(jiān)管方，告知Lecaent?治療神經(jīng)性疼痛的用途未獲專利許可。盡管如此，阿特維斯公司仍然被華納蘭伯特公司告上法庭，理由是侵犯了普瑞巴林的61B專利。2019年，英國最高法院就該案作出終審判決，法官對第二醫(yī)藥用途專利的侵權(quán)認定標準進行了頗富啟發(fā)的闡述，并發(fā)展出3種不同侵權(quán)測試標準。

2.1.2 3種測試標準

(1)侵權(quán)故意的主觀意圖測試(Subjective intention test)。侵權(quán)故意的主觀意圖測試，即通過列舉被告存在的特定行為或者不作為，推定其存在侵權(quán)意圖的標準。該標準為本案一審法院主審阿諾德法官(Arnold)采納，其認為行為人的侵權(quán)故意是一種主觀狀態(tài)，很難被外界知悉。但只要有足夠證據(jù)，則可推知行為人存在主觀侵權(quán)故意。阿諾德認為，目前沒有任何客觀證據(jù)能夠推定被告存在侵權(quán)故意。英國最高法院布里格斯(Briggs)和霍奇(Hodge)法官也贊同這種測試，并作了補充：被告人的言語、行為甚至不作為都可以用于推定其侵權(quán)故意的存在。原告可以從被告生產(chǎn)仿制藥的數(shù)量(如果遠超其仿制藥適應(yīng)癥的市場需求數(shù)量)、內(nèi)部文件、市場營銷行為等方面進行舉證。同時，法官們也提到，主觀意圖測試對于原告而言，可能意味著繁重的舉證責(zé)任。被告采用簡明標簽的做法可以反證其不存在侵權(quán)故意，但僅有簡明標簽并不足以完全否定原告證據(jù)的證明力，需要由法官進行裁量。

(2)侵權(quán)故意的客觀意圖測試(Objective intention test)?？陀^意圖測試是一種人為擬制的侵權(quán)認定標準，是原告舉證被告存在侵權(quán)故意具有很大困難時證明責(zé)任的再分配，為二審法官弗洛伊德(Floyd)采納。弗洛伊德首先提出，被告能否知道或預(yù)見其仿制藥可能被用作第二醫(yī)藥用途專利適應(yīng)癥治療？并認為答案是肯定的。因此，被告負有證明義務(wù)，即通過舉證“洗脫”這種可能性。同時，弗洛伊德還強調(diào)，單純采用簡明標簽不足以達到證明高度要求。被告應(yīng)該證明已采取一切合理行動避免其仿制藥被用作侵權(quán)用途，如明確告知醫(yī)師、編制軟件禁止在處方系統(tǒng)中用仿制藥替代專利藥、鼓勵醫(yī)生使用品牌藥物而非國際無專利仿制藥等。

(3)侵權(quán)故意的外部表現(xiàn)測試(Outward presentation test)。英國最高法院5位法官都傾向否定二審法院嚴苛的客觀意圖測試。但最高法院法官內(nèi)部仍存分歧：桑普辛(Sumption)和瑞德(Reed)贊成適用外部表現(xiàn)測試；曼斯(Mance)支持外部表現(xiàn)測試，但強調(diào)某些情況下主觀因素仍然與侵權(quán)判定有關(guān)。因此，外部表現(xiàn)測試成為英國最高法院在這一問題上的多數(shù)意見。這種標準看重仿制藥進入市場前的物理信息，具體包括劑量、配方、包裝和標簽中的說明。該測試排除了對仿制藥廠主觀因素的考察，強調(diào)只要其產(chǎn)品物理信息中避開原研藥第二醫(yī)藥用途專利的適應(yīng)癥和其它專利信息，就可獲侵權(quán)認定之豁免。

2.1.3 3種標準評析

盡管本案中原告的第二醫(yī)藥用途專利最終被宣告無效，法官們闡發(fā)的第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準喪失了最終適用的機會，但法官們在裁判意見中就侵權(quán)標準發(fā)生的爭論，將對今后第二醫(yī)藥用途侵權(quán)標準選擇和產(chǎn)業(yè)行為模式塑造產(chǎn)生重要影響[13]。因此，這3種標準不僅是英國法官對該問題的理性思考，也是在現(xiàn)有法律供給中尋找對策的有效嘗試。5位大法官在侵權(quán)標準的司法選擇和現(xiàn)有事實基礎(chǔ)上的價值判斷上體現(xiàn)出一致性，即都傾向否定嚴苛的客觀意圖測試。這種一致性的重要基礎(chǔ)來自法律共同體對于平衡藥品仿制和創(chuàng)新的共識。

各方對于不同標準的態(tài)度值得注意。仿制藥廠支持外在表現(xiàn)標準，但該標準顯然不利于專利權(quán)人制止標簽外使用行為。因此，專利權(quán)人可能被迫讓步接受主觀意圖測試，盡管專利權(quán)人要證明仿制藥廠的侵權(quán)意圖存在巨大難度。在客觀意圖測試下，專利權(quán)人的證明責(zé)任有所減輕，但客觀意圖測試對于仿制藥廠而言最不可接受?？傮w看，無論是主觀意圖測試還是客觀意圖測試，都否認仿制藥廠僅憑簡明標簽免除侵權(quán)認定的可能，其本質(zhì)是將簡明標簽變成專利侵權(quán)的非充分非必要條件，弊端是藥品專利領(lǐng)域法律確定性的喪失。對于嚴重依賴專利制度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，專利制度不確定性可能帶來的弊端遠遠超過電子設(shè)備、機械制造等行業(yè)。這種弊端在醫(yī)藥行業(yè)不斷累積，也會成為巨大的公共資源負擔(dān)。盡管主觀意圖測試下，仿制藥廠使用簡明標簽的行為不足以使其完全免除侵權(quán)認定風(fēng)險，但仍然是仿制藥廠愿意接受的侵權(quán)認定標準。相較而言，外在表現(xiàn)測試在程序上最有利于仿制藥廠。

2.2 美國聯(lián)邦巡回法院：采用簡明標簽仍然可能侵犯原研藥第二用途專利

2.2.1 關(guān)聯(lián)與背景

華納蘭伯特案是英國第二醫(yī)藥用途專利領(lǐng)域里程碑式的案例，雖然華納蘭伯特案涉專利被宣告無效，令人遺憾，相關(guān)侵權(quán)標準未能適用。時隔兩年，類似案情在美國聯(lián)邦巡回上訴法院審理的葛蘭素史克訴梯瓦(GlaxoSmithKline v. Teva)案中再現(xiàn)[14]。自首創(chuàng)專利鏈接制度的美國《哈奇—沃克斯曼法》(Hatch-Waxman Act)實施以來，原研藥廠與仿制藥廠之間的“貓鼠游戲”已經(jīng)持續(xù)30多年[15]。作為該制度的一部分，美國國會為仿制藥公司提供了一種途徑，使仿制藥公司能夠通過簡明標簽，獲得少于品牌藥適應(yīng)癥數(shù)量的上市批準，但這無法根除標簽外使用的可能。如何確定原研藥與仿制藥之間有關(guān)第二醫(yī)藥用途專利的行為邊界，也是目前美國藥品專利領(lǐng)域存在爭議的問題。

2.2.2 案情概要

葛蘭素史克公司是藥物卡維地洛的原研藥廠，該藥第一醫(yī)藥用途專利(美國專利號4503067，簡稱067專利)適應(yīng)癥為高血壓。1998年，就卡維地洛與其它藥物聯(lián)合使用治療充血性心臟衰竭的方法(Congestive Heart Failure，CHF)，葛蘭素史克公司又取得第二醫(yī)藥用途專利(美國專利號5760069，簡稱069專利)。梯瓦公司為該藥仿制廠商，其在2002年向FDA提交了仿制藥簡明上市申請，同時針對067專利作了第三段專利聲明(Paragraph III certification)，即認可067專利的有效性，承諾在專利到期后才市銷售仿制藥；針對069專利作了第四段專利聲明(Paragraph IV certification)，即否認069專利的有效性并聲明其仿制藥不侵權(quán)。2004年，F(xiàn)DA暫時批準了梯瓦公司的仿制藥上市申請。2007年，067專利到期，梯瓦公司仿制藥上市。梯瓦公司謹慎采用簡明標簽策略上市其仿制藥，即在其提交藥監(jiān)部門的藥品說明標簽適應(yīng)癥表述中，繞開069專利針對的適應(yīng)癥CHF，而代之以較隱晦的表述：左心室功能紊亂的急性心梗(Left ventricular dysfunction following myocardial infarction，LVD-MI)。2008年，葛蘭素史克公司在與梯瓦公司之間有關(guān)069專利的無效宣告程序中失利，并于當(dāng)年通過再頒專利程序獲得縮小版的069專利(美國專利號RE40 000，簡稱000專利)。所謂縮小，即在原有權(quán)利要求之上增加給藥劑量、周期和目的之限定，從而使專利權(quán)利范圍變窄。2011年，F(xiàn)DA要求梯瓦公司修改藥品標簽，使其與葛蘭素史克公司生產(chǎn)原研藥的標簽相同，梯瓦公司遵循要求進行了修改。2014年，葛蘭素史克公司以000專利為基礎(chǔ)，對梯瓦公司提起間接專利侵權(quán)訴訟，理由是梯瓦公司的標簽和宣傳構(gòu)成引誘型間接侵權(quán)，因其行為誘發(fā)了美國醫(yī)師基于梯瓦公司開具以仿制藥替代原研藥處方的直接侵權(quán)行為。梯瓦公司辯稱，其在2011年之前已依法采用簡明標簽，盡管2011年修改標簽后包括了CHF適應(yīng)癥，但至少不應(yīng)為2011年之前的行為承擔(dān)間接侵權(quán)責(zé)任。同時，梯瓦公司辯稱，只有原告證明自己與直接侵權(quán)者進行了溝通，并且這種溝通足以導(dǎo)致其直接侵犯000專利，才有可能對引誘侵權(quán)負責(zé)。

2.2.3 法庭裁判

一審法院陪審團裁定，梯瓦公司在2011年之前及之后均侵犯了000專利。與陪審團意見不一的是，一審法官認為，原告的舉證無法證成被告行為與直接侵權(quán)行為間的因果關(guān)系，因此以法律審(JMOL)方式判決梯瓦公司勝訴。一審法院主要依靠梯瓦公司的標簽行為及對仿制藥合理且謹慎的宣傳、處方醫(yī)生可以自由獲得的信息資源目錄、處方醫(yī)生的專業(yè)證詞等，發(fā)現(xiàn)原告證據(jù)的不充分性，并最終認定梯瓦公司在簡明標簽和完整標簽期間均不構(gòu)成引誘侵權(quán)。葛蘭素史克公司隨即上訴至聯(lián)邦巡回法院，一審判決被推翻。該院多數(shù)意見傾向于采用主觀意圖測試，認為現(xiàn)有證據(jù)足以證明被上訴人梯瓦公司對直接侵權(quán)行為知情，并且有意采用市場推銷行為促使直接侵權(quán)行為發(fā)生。換言之，多數(shù)意見認為，只要上訴人能夠證明梯瓦公司存在引誘直接侵權(quán)行為的主觀意圖，就足以完成其舉證責(zé)任負擔(dān)，而無需證明梯瓦公司的宣傳及標簽行為與直接侵權(quán)之間存在蓋然性因果關(guān)系。

3 對比分析：第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準的本質(zhì)與利弊

將華納蘭伯特訴阿特維斯案(以下簡稱英國案)與葛蘭素史克訴梯瓦案(以下簡稱美國案)進行對比，有兩層意義。第一，英國案中法官的推理和論證，尤其是對3種侵權(quán)測試標準的闡發(fā)，為本文對照分析美國案，并抽象出一般規(guī)范構(gòu)造提供了重要思維工具。第二，可作有益假設(shè)：若涉案第二醫(yī)藥用途專利有效，那么根據(jù)英國案侵權(quán)測試標準選擇的多數(shù)意見看，仿制藥廠阿特維斯大概率勝訴。由此，英國案和美國案的終審判決對相同或幾乎相同的法律問題作出了截然不同的判斷，對這種分歧現(xiàn)象產(chǎn)生的原因和法理進行分析，具有重要反思借鑒意義。

3.1 侵權(quán)法原理與3種侵權(quán)認定標準的實質(zhì)

需明確的是，英國案中法官提出的3種法律測試性質(zhì)是什么？這些測試是證明責(zé)任問題，即純粹程序法上的問題，還是侵權(quán)構(gòu)成要件及其認定標準的問題，即純粹實體法上的問題？本文認為，英國法院提出的3種侵權(quán)測試，本質(zhì)上是實體法上的侵權(quán)歸責(zé)標準，是單純實體法上的問題。但是，這種問題的結(jié)論會對程序法上的證明責(zé)任問題產(chǎn)生影響。

按侵權(quán)法通說，一般侵權(quán)行為構(gòu)成要件包括侵害行為、損害結(jié)果、侵害意圖、行為與結(jié)果間的因果性[16]。上述構(gòu)成要件的涵攝標準，即為侵權(quán)歸責(zé)標準。目前學(xué)界關(guān)于侵害意圖的歸責(zé)標準存在爭議，并發(fā)展出一元論、二元論和多元論。其中，一元論認為，包括專利侵權(quán)認定標準在內(nèi)的民事侵權(quán)認定標準只有一個，即主觀過錯標準。概言之，無過錯則無需承擔(dān)民事侵權(quán)責(zé)任。在主觀過錯標準下，侵權(quán)法理論逐漸發(fā)展出過錯推定標準，即對于某些特殊侵權(quán)行為，法律基于損害事實存在，推定行為人存在侵害意圖，但行為人能夠證明自己沒有侵權(quán)故意，或者能證明受害人存在故意的除外。本文認為，英國案中的主觀意圖測試和客觀意圖測試屬于過錯原則下的侵權(quán)認定標準，且與中國侵權(quán)法理論術(shù)語過錯和過錯推定分別對應(yīng)。理由如下：英國侵權(quán)法理論認為，主觀意圖是一種可由法律事實推知的心理狀態(tài)。主觀意圖是主觀上希望特定結(jié)果(以下以X代稱)發(fā)生，并通過實施一定行為促成X發(fā)生的心理狀態(tài)。相較而言，客觀意圖是一種旨在分配證明責(zé)任的法律擬制。在客觀意圖測試下，行為人被法律預(yù)設(shè)成能夠認知其行為，并主觀上希望X發(fā)生，只要X的發(fā)生是行為人可以預(yù)見的。此處，可預(yù)見的理解標準是社會一般認知，即只要按照社會一般認知，X的發(fā)生是行為人可預(yù)見的，則無論行為人是否真實預(yù)見到行為后果，都對X的發(fā)生存在主觀故意。此外，英國侵權(quán)法認為，X發(fā)生的可能性決定法律是否認定行為人存在主觀故意。雖然X發(fā)生的可能性問題是純粹程序法上的證據(jù)及其證明效力問題，而不是實體法上歸責(zé)標準的問題。但二者存在關(guān)聯(lián)，即如果實體法對某種行為的侵權(quán)認定采用主觀意圖標準，則原告面臨的舉證責(zé)任和舉證高度要求更嚴；反之，若采用客觀意圖標準，那么被告便負有“自證清白”的舉證負擔(dān)。

二元論認為，除過錯標準外，無過錯標準也同樣必要。也即，在法律規(guī)定情形中，為保護受害人利益而無視行為人主觀意圖進行侵權(quán)認定的做法，如產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、高度危險作業(yè)致人損害等情形。英國案中，桑普辛法官指出，無論是主觀意圖還是客觀意圖測試，都與仿制藥侵犯第二醫(yī)藥用途專利權(quán)認定無關(guān)。那么，是否意味著桑普辛提出的外在表現(xiàn)測試是一種無過錯認定標準？答案應(yīng)該是肯定的。外在表現(xiàn)測試直接避免對侵權(quán)主觀意圖的考察。桑普辛指出，在仿制藥與原研藥的專利糾紛中，因為產(chǎn)業(yè)和立法的特殊追求，侵害第二醫(yī)藥用途專利的主觀認定標準應(yīng)該由物理特征檢查替代，而不應(yīng)再考察仿制藥廠的主觀故意。相較而言，客觀意圖測試采用的標準是正面考察仿制藥廠是否盡到一切努力避免直接侵權(quán)行為發(fā)生，如果沒有，則推定仿制藥廠存在主觀侵權(quán)故意。這種情況下，仿制藥廠采用簡明標簽行為是證明其沒有侵權(quán)故意的必要非充分條件。在外在表現(xiàn)測試下，仿制藥廠沒有采用簡明標簽的行為則是其侵權(quán)故意的充要條件；反之，若仿制藥廠依法采用簡明標簽，則構(gòu)成侵權(quán)歸責(zé)的法定阻卻事由。桑普辛補充指出，鑒于瑞士型權(quán)利要求的特殊性，仿制藥廠在仿制藥生產(chǎn)過程中，其主觀狀態(tài)考察需要物化在產(chǎn)品外在特征上，包括仿制藥標簽中對制劑、劑量和適應(yīng)癥的描述。英國最高法院多數(shù)意見充分考慮了藥品研發(fā)和仿制的產(chǎn)業(yè)特點，以及藥品專利可及性與藥品專利保護之間的法益平衡。英國案中的3種侵權(quán)認定標準并非完全獨立，而是依次遞進、層層優(yōu)化，是司法在法律—產(chǎn)業(yè)—社會之間達成微妙平衡的卓越嘗試。

3.2 美國案的司法適用邏輯：與英國案對觀

美國案使問題焦點更加聚集在第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準上。首先，對于美國案涉案專利，盡管通過再頒程序縮小了權(quán)利要求范圍，但仍然有效。其次，美國原研藥廠起初未對仿制藥廠主張直接侵權(quán)責(zé)任，而是要求仿制藥廠承擔(dān)引誘侵權(quán)的間接責(zé)任。間接侵權(quán)認定必須考察侵權(quán)意圖的有無，因此一審和二審中，法庭都對仿制藥廠引誘侵權(quán)主觀意圖進行了考察。此外，在聯(lián)邦巡回上訴法院的反對意見中，首席法官普洛斯特(Prost)又對英國最高法院的外在表現(xiàn)標準作了進一步發(fā)展，提出即使沒有簡明標簽行為，也不能直接認定仿制藥廠間接侵權(quán)。因此，美國案的案件事實對于第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準的探討而言，更加純粹。事實上，美國法官在該問題規(guī)范構(gòu)造與適用上的分歧，也遠比英國案激烈。從該案主審首席法官普洛斯特發(fā)表的嚴肅且遠超多數(shù)意見文本體量的司法論證即可見一斑。

美國案中，一審法院采納仿制藥廠的抗辯意見認為，即使原告能夠舉證證明仿制藥廠對醫(yī)師等用藥人群的直接侵權(quán)行為存在知情或預(yù)見可能，但并不能證明原告行為事實上造成直接侵權(quán)行為。二審法院多數(shù)意見參考聯(lián)邦巡回上訴法院先例，認為不使用簡易標簽的行為本身即可推定仿制藥廠存在引誘侵權(quán)故意，且足以構(gòu)成充分誘因。進而認定，仿制藥廠將簡明標簽修改為完整標簽的行為，已經(jīng)落入000專利保護范圍，并且足以構(gòu)成引誘侵權(quán)[14]。不難看出，美國聯(lián)邦巡回上訴法院多數(shù)意見采用的是過錯推定標準，本質(zhì)上與英國案中的客觀意圖測試一致。

普洛斯特法官對多數(shù)意見發(fā)表了詳細且頗具說服力的反對意見，其認為多數(shù)意見誤解了美國專利法相關(guān)規(guī)定的原意，同時對案件事實認定錯誤，進而導(dǎo)致法律適用錯誤，并在反對意見中總結(jié)：本案焦點是梯瓦公司仿制藥非專利藥品用途的市場營銷行為，是否侵犯了原研藥廠第二醫(yī)藥用途專利？其認為答案是否定的。首先，梯瓦公司嚴格遵守了21 U.S.C.355(j)(2)(A)(viii)的簡明標簽法定義務(wù)，即2007年仿制藥上市時，通過刪減第二醫(yī)藥用途專利信息，僅在標簽中保留原研藥已過專利保護期的第一醫(yī)藥用途專利適應(yīng)癥。同時，對于尚在無效審查階段的第二醫(yī)藥用途專利所涉適應(yīng)癥，采用規(guī)避處理，即用LVD-MI替代原研藥第二醫(yī)藥用途專利涉及的適應(yīng)癥CHF。2008年原研藥廠再頒專利000保護的醫(yī)藥用途是縮小版的CHF，因此2007—2011年，仿制藥廠的行為從未落入069和000專利的專利權(quán)保護范圍。

對于案件所涉事實，普洛斯特采用一種無過錯認定標準，即根本無須考慮仿制藥廠的主觀狀態(tài)，只要其規(guī)范使用簡明標簽，避免在仿制藥物理信息中寫明原研藥第二醫(yī)藥用途專利覆蓋的適應(yīng)癥及其它用途發(fā)明，則不會落入第二醫(yī)藥用途專利的權(quán)利范圍，因而直接侵權(quán)抑或間接侵權(quán)都無從談起。自2011年起，雖然仿制藥廠按照FDA要求，將其藥品標簽修改為與原研藥標簽一致。但考慮到000專利對適應(yīng)癥用途添加了用藥時間和周期限制，因此仿制藥上市標簽中如果僅僅涉及000專利的適應(yīng)癥CHF，而沒有包括具體用藥方法，則不能算作落入000專利的權(quán)利范圍。此外，在引誘侵權(quán)的因果性上，原告還需舉證證明完整標簽行為與直接侵權(quán)行為之間存在因果關(guān)系。此處，普洛斯特法官否認了多數(shù)派法官參考的先例，即推定完整標簽行為與直接侵權(quán)之間存在因果關(guān)系的做法。普洛斯特從行業(yè)藥師證詞等證據(jù)中認定，即使2011年仿制藥廠修改其簡明標簽為完整標簽，但實際上藥品使用者并未受此行為影響，其完全是按照既有經(jīng)驗和信息自然地使用仿制藥替代原研藥治療CHF。原告提供2003—2011年仿制藥廠的證據(jù)，除能證明仿制藥廠在此期間良好地履行了使用簡明標簽的法定義務(wù)外，并不能證明更多事實。至于2011年以后的間接侵權(quán)問題，原告并不能從仿制藥廠修改標簽的行為中證明該行為與直接侵權(quán)行為的因果聯(lián)系。這種聯(lián)系必須由原告舉證證明，且不能由原告的標簽行為推定。實際上，普洛斯特法官對仿制藥廠修改標簽前后的事實采用了不同侵權(quán)認定標準，即在仿制藥廠使用簡明標簽期間，其按照美國法典355(j)(2)(A)(viii)的規(guī)定，忽略仿制藥廠的主觀狀態(tài)，認為簡明標簽足以避免仿制藥廠落入第二醫(yī)藥用途專利保護范圍。而在仿制藥廠使用完整標簽期間，其堅持按照間接侵權(quán)的完整構(gòu)成要件，要求原研藥廠舉證證明仿制藥廠的侵權(quán)故意和因果關(guān)系。

本文認為，普洛斯特法官在上述問題上的司法邏輯，是將外在表現(xiàn)測試和主觀意圖測試同時適用的綜合進路。上文提到，外在表現(xiàn)測試本質(zhì)上是一種無過錯認定標準，即在認定仿制藥廠藥品上市行為是否侵犯第二醫(yī)藥用途專利時，只需要考慮仿制藥廠的行為是否落入原研藥廠專利權(quán)利范圍。而原研藥廠使用簡明標簽的行為，已經(jīng)足夠證明仿制藥品上市行為并未落入第二醫(yī)藥用途專利保護范圍。當(dāng)仿制藥廠使用完整標簽時，應(yīng)按照專利侵權(quán)的一般標準進行認定。首先，解釋第二醫(yī)藥用途專利的權(quán)利要求范圍；其次，對原研藥廠藥品上市標簽中的適應(yīng)癥和使用方法等進行描述，并與第二醫(yī)藥用途專利的權(quán)利要求范圍進行比對。如果原研藥廠上市標簽中描述的適應(yīng)癥和使用方法等信息與第二醫(yī)藥用途專利的權(quán)利要求不符，則仿制藥廠使用完整標簽也不足以落入專利權(quán)利保護范圍，不構(gòu)成侵權(quán)。如果原研藥廠主張仿制藥廠承擔(dān)間接侵權(quán)責(zé)任，那么原研藥廠需要舉證證明仿制藥廠的行為(如使用完整標簽的行為及其它行為)足以誘導(dǎo)藥品使用人進行標簽外使用。這種針對具體情況選擇不同侵權(quán)認定標準的做法，與英國最高法院曼斯法官有條件支持外在表現(xiàn)測試，同時強調(diào)主觀狀況在某些情形中仍然重要的看法暗合，也與中國專利法通說一致，即應(yīng)分情形選擇專利侵權(quán)認定標準，不應(yīng)絕對性堅持一種標準[2]。

4 第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準的中國選擇

英國案和美國案的終審判決，在規(guī)則理解和法律敘事上是承前啟后、緊密關(guān)聯(lián)的。在對規(guī)范構(gòu)造的理解和適用標準的選擇上，都強調(diào)對創(chuàng)新—仿制—公益三元利益平衡的堅持。中國可以吸取兩個層次的多種經(jīng)驗：在宏觀層面，基于藥品可及性的上位視野看待第二醫(yī)藥用途專利保護問題，既要考慮專利法基本原理，也要充分認識專利藥品的特殊利益結(jié)構(gòu)和立法宗旨；在微觀層面，要充分認識到簡明標簽以及標簽外使用的行為特征和法律意義，對第二醫(yī)藥用途專利的直接和間接侵權(quán)，規(guī)定不同認定標準。需要注意的是，間接侵權(quán)尚不屬于我國現(xiàn)行法律術(shù)語和制度，按一般學(xué)術(shù)理解，可在共同侵權(quán)體系下理解間接侵權(quán)，即將間接侵權(quán)(包括幫助侵權(quán)及教唆、引誘侵權(quán))視作共同侵權(quán)的一種亞型[17]。

4.1 司法現(xiàn)狀：專利鏈接背景下藥品創(chuàng)新、仿制、可及性的綜合考察

第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定對于中國專利法律實踐而言，可謂是“熟悉的陌生人”?！笆煜ぁ敝幵谟冢菏紫龋覈缭?010年《專利審查指南》就允許以瑞士型權(quán)利要求撰寫的第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利申請?，F(xiàn)有專利實踐中，狹義的第二醫(yī)藥用途專利已經(jīng)進入我國專利存量并呈遞增趨勢；其次，現(xiàn)有專利侵權(quán)認定規(guī)則體系似乎可以有效解決第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定問題。“陌生”之處在于：第二醫(yī)藥用途專利的本質(zhì)是藥品創(chuàng)新、仿制、可及性的利益平衡。由于醫(yī)藥創(chuàng)新能力、仿制藥產(chǎn)業(yè)能力、立法進程等原因，在2020年之前，我國專利立法和司法并不具備全面主動審視該問題的基礎(chǔ)。2020年，我國第四次修訂專利法，正式引入專利鏈接制度，誕生于2010年的第二醫(yī)藥用途專利保護問題，終于有了在藥品專利鏈接的宏觀制度框架中全面審視的機會。

現(xiàn)有司法實踐中已經(jīng)出現(xiàn)第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準和民事救濟的適用問題，具體標準亟待通過指導(dǎo)案例或者司法解釋進行明確。在2014年北京高級人民法院審理的上海諾華公司訴正大天晴公司一案民事裁定書(高民終字第278號)中，這種判斷得到證實。上海諾華貿(mào)易有限公司是第二醫(yī)藥用途發(fā)明專利胃腸基質(zhì)腫瘤治療(中國專利號：01817895.2)的專利被許可人，該發(fā)明專利涉及新的治療用途，即伊馬替尼及其它可藥用鹽在制備用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤的藥物組合物中的用途。2013年8月，伊馬替尼的化合物專利和第一醫(yī)藥用途專利到期，正大天晴公司開始銷售、許諾銷售仿制藥格尼可?甲磺酸伊馬替尼膠囊。根據(jù)其在官網(wǎng)及藥品包裝中公布的藥品說明書，該藥品屬于涉案專利權(quán)利要求中所述化學(xué)結(jié)構(gòu)的可藥用鹽。說明書將胃腸基質(zhì)腫瘤治療明確列為該藥品的適應(yīng)癥之一，并在“藥代動力學(xué)”部分提到該種藥品可用于治療胃腸基質(zhì)腫瘤。綜上，諾華公司認為被告未經(jīng)其許可實施專利的行為已構(gòu)成共同侵權(quán)，應(yīng)承擔(dān)停止侵權(quán)、賠償損失的責(zé)任，因此訴至北京二中院，請求判令被告停止侵權(quán)行為，支付經(jīng)濟損失及合理支出[18]。最終本案以和解告終，達成和解的重要原因是被告威脅對諾華公司第二醫(yī)藥用途專利提起無效宣告請求，諾華公司懾于目前中國對于第二醫(yī)藥用途專利授權(quán)的嚴格態(tài)度，遂同意和解。在本案中，盡管法院并沒有對涉訴法律問題進行探討的機會，但本案的出現(xiàn)足以說明第二醫(yī)藥用途侵權(quán)認定標準問題已經(jīng)成為市場競爭者和司法者無法回避的話題。數(shù)據(jù)顯示，僅就本案涉案專利藥物而言，截至2015年，我國已有7家仿制藥公司獲批上市，另有23家公司仿制藥申請在藥監(jiān)局審批程序之中[18]。由此可作合理推斷，該問題下的大量潛在類案糾紛尚未集中爆發(fā)。在諾華訴正大天晴一案中，第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準問題并沒有得到立法和司法的全面審視，相關(guān)規(guī)范體系不全、漏洞較多等問題較為突出。

4.2 立法選擇：第二醫(yī)藥用途專利侵權(quán)認定標準的層次劃分與邏輯遞進

基于對英國案和美國案的了解，反觀諾華訴正大天晴一案，可以得出以下認識：首先，在專利鏈接制度未得到系統(tǒng)構(gòu)建的前提下，正大天晴公司充分利用國內(nèi)立法缺失現(xiàn)實，沒有使用簡明標簽，其侵害諾華公司第二醫(yī)藥用途專利的意圖明顯。相似案情如果放在英國案和美國案中看，正大天晴公司的行為很有可能被賦予負面評價。其次，中國現(xiàn)有立法和司法對第二醫(yī)藥用途專利的審慎態(tài)度，對于發(fā)達國家跨國制藥公司具有一定威懾作用，這一定程度上可以促進我國藥品可及性提升。最后，在專利鏈接制度建立以后，隨著簡明新藥上市申請、仿制藥專利聲明、專利挑戰(zhàn)等制度逐步落實，在第二醫(yī)藥用途專利保護方面，亟需落實仿制藥品簡明標簽制度。規(guī)范仿制藥企業(yè)標簽行為，有利于在專利鏈接制度建立以后，引導(dǎo)我國仿制藥企業(yè)遵守法律義務(wù)，降低侵權(quán)風(fēng)險。綜上，本文認為，我國應(yīng)盡快在《藥品專利早期糾紛解決機制司法解釋》等專利法配套規(guī)范中明確仿制藥廠使用簡明標簽的法定義務(wù)和法律效果，并在此基礎(chǔ)上建立層次遞進的第二醫(yī)藥用途侵權(quán)認定標準。

具體而言，在第二醫(yī)藥用途直接侵權(quán)認定標準選擇上，我國應(yīng)綜合借鑒英國案中最高法院的多數(shù)意見和美國案中的反對意見，采納類似于外部表現(xiàn)測試的標準。該標準本質(zhì)上是一種無過錯原則在侵權(quán)認定過程中的運用。在該標準下，簡明標簽行為是仿制藥廠不落入第二醫(yī)藥用途專利保護范圍的充要條件，此時仿制藥廠侵犯原研藥廠第二醫(yī)藥用途專利的主觀意圖不是法定考察對象。鑒于無過錯原則的理論特殊性，我國需要通過立法程序，明確將這種標準寫入專利法及其配套立法中。根據(jù)目前我國專利法修訂進程，可在《專利藥品早期糾紛司法解釋》中進行規(guī)定，也可以在藥監(jiān)部門的配套規(guī)章中規(guī)定。具體條文可擬為：

第N條：

(1)在仿制藥上市申請中，申請人需證明仿制藥與原研藥之間的生物等效性，并針對原研藥專利狀況提出聲明。具體聲明類型及其法律效果由其它法律或規(guī)章另行規(guī)定。

(2)原研藥存在第二醫(yī)藥用途專利的，仿制藥廠應(yīng)在專利聲明時，向藥品上市行政管理部門如實陳述。藥品上市行政管理部門督促仿制藥廠確保其藥品標簽的陳述不涉及原研藥第二醫(yī)藥用途專利相關(guān)信息。仿制藥廠不履行本條規(guī)定法定義務(wù)的，構(gòu)成對原研藥廠第二醫(yī)藥用途專利的侵犯。

在第二醫(yī)藥用途專利共同侵權(quán)認定標準選擇上，我國應(yīng)堅持類似于英國案中的主觀意圖測試標準，其實質(zhì)是過錯推定標準，即簡明標簽行為是仿制藥廠承擔(dān)引誘性共同侵權(quán)責(zé)任的充分不必要條件。這意味著即使仿制藥廠修改標簽，使其與原研藥標簽一致，司法也只能采用過錯推定方式，推定仿制藥廠存在間接侵權(quán)故意。仿制藥廠可以舉證推翻該推定，如通過舉證證明原研藥廠專利無效，或者原研藥廠在專利無效過程中放棄部分權(quán)利要求，使得權(quán)利要求范圍變小等。同時，也意味著仿制藥廠即使使用簡明標簽，但是通過其它行為，如商業(yè)宣傳、私下交流等方式引誘或者幫助藥品使用人進行標簽外使用的，只要原告能夠舉證證明仿制藥廠的共同侵權(quán)故意和因果聯(lián)系，則仿制藥廠依然要承擔(dān)引誘型共同侵權(quán)的連帶責(zé)任。如此，則能有效避免英國案中僅采用外在表現(xiàn)測試，導(dǎo)致原研藥廠無法就標簽外使用行為尋求法律救濟的不合理現(xiàn)象發(fā)生。

5 結(jié)語

第二醫(yī)藥用途專利的規(guī)范構(gòu)造分析和侵權(quán)標準選擇，盡管只是藥品專利法律體系中一個微小部分，但是卻處處滲透著藥品領(lǐng)域創(chuàng)新—仿制—公益三元平衡的利益哲學(xué)。早在2000多年前，亞里士多德就提醒人類，假使利益不得其平，則有國破人亡的危險[19]。在新冠疫情持續(xù)肆虐的今天，這種洞見仍不過時。盡管一場瘟疫或者變故就可以滅亡一個國家的時代已經(jīng)遠去，但藥品創(chuàng)新、仿制以及建設(shè)健康中國的社會需求之間的內(nèi)在張力并沒有舒緩跡象。隨著以克隆技術(shù)為代表的基因技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，現(xiàn)代醫(yī)藥迎來生物制藥和精準醫(yī)療的偉大時代。技術(shù)的快速躍進、發(fā)達國家的科技封鎖以及國家生物安全形勢日益嚴峻，無一不在提醒著創(chuàng)新型國家建設(shè)時不我待。藥品專利法律制度必須跟隨醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展和藥品產(chǎn)業(yè)需求快速演進。追蹤、分析和吸收歐美發(fā)達國家藥品專利立法和司法動向與經(jīng)驗，是完善我國醫(yī)藥用途專利法律規(guī)范體系的必經(jīng)之路和未竟事業(yè)。在規(guī)則借鑒和標準選擇過程中，既要充分考慮國情需求，也要有破局的勇氣和變革的智慧。