宓林暉， 袁駿毅,2， 湯欽華*

(1.上海市胸科醫(yī)院,上海交通大學附屬胸科醫(yī)院，上海 200030；2.上海交通大學,中國醫(yī)院發(fā)展研究院，上海 200020)

0 引言

近年來，隨著電子簽名技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛運用，許多醫(yī)院都已實現(xiàn)了臨床病歷的無紙化應(yīng)用及管理。無紙化不僅改變了傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷的簽名模式，更為后續(xù)開展臨床科研、病歷質(zhì)控等工作奠定了基礎(chǔ)[1]。眾多學者在這方面做了大量研究，但多集中于關(guān)鍵技術(shù)、建設(shè)方案、數(shù)據(jù)存儲策略等方面，缺乏面向臨床的應(yīng)用效果評價[2-4]。Ayaad指出醫(yī)院信息系統(tǒng)的核心是輔助醫(yī)生的診療行為，因此醫(yī)護人員的使用體驗是判斷信息系統(tǒng)有效性的關(guān)鍵要素[5]。本研究從醫(yī)護人員角度出發(fā)，采用服務(wù)質(zhì)量SERVQUAL(Service Quality)模型實證分析無紙化系統(tǒng)為臨床工作提供的服務(wù)質(zhì)量，從而對其應(yīng)用效果進行評價，為醫(yī)院無紙化建設(shè)及管理提供參考依據(jù)。

1 技術(shù)架構(gòu)

臨床病歷無紙化系統(tǒng)由手信簽App、電子認證系統(tǒng)、無紙化歸檔系統(tǒng)及后臺管理系統(tǒng)組成。通過對接上海市衛(wèi)健委證書管理平臺，實現(xiàn)醫(yī)護人員在線實名認證，將各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的虛擬賬號升級為真實可信的數(shù)字身份，采用PKI、數(shù)字證書、時間戳等技術(shù)實現(xiàn)電子簽名，保障電子病歷的合法性、完整性及可信賴性[6]。系統(tǒng)總體架構(gòu)設(shè)計如圖1所示。

圖1 總體架構(gòu)設(shè)計

首先，通過數(shù)據(jù)平臺對臨床信息系統(tǒng)(Clinical Information System,CIS)、放射信息系統(tǒng)(Radiography Information System,RIS)、實驗室信息管理系統(tǒng)(Laboratory Information Management System,LIS)、護理等多個業(yè)務(wù)系統(tǒng)進行整合，消除院內(nèi)殘存的信息孤島，為病歷無紙化奠定良好基礎(chǔ)。其次，運用移動手信簽App對醫(yī)護人員進行身份認證，完成個人數(shù)字證書的申領(lǐng)、更新及注銷。各業(yè)務(wù)系統(tǒng)將數(shù)字證書作為用戶登錄系統(tǒng)的憑據(jù)，在病歷書寫、報告審核等環(huán)節(jié)調(diào)用統(tǒng)一接口進行數(shù)字簽名及時間戳處理，從而生成具有法律效力的電子病歷。同時，根據(jù)不同的業(yè)務(wù)場景，醫(yī)護人員、患者及家屬可按需在電腦、PDA、簽字板、手機等智能終端上完成簽名認證操作。最終患者出院后，其病歷在七天后自動歸檔至無紙化系統(tǒng)，并向臨床及患者家屬提供病歷的線上借閱、打印等功能。

2 功能模塊

2.1 數(shù)字證書管理

通過手信簽App為用戶提供數(shù)字證書的在線申領(lǐng)、更新、注銷等全周期服務(wù)，減輕了信息部門在證書管理方面的工作負擔[7]。同時，利用光學字符識別(Optical Character Recognition,OCR)技術(shù)及人臉識別技術(shù)實現(xiàn)了用戶身份信息的快速認證及校驗，保證了線上線下身份的一致性。

2.2 移動電子簽名

以手機為載體，運用移動掃碼方式實現(xiàn)PC端、移動端的身份交叉認證，完成業(yè)務(wù)系統(tǒng)的登錄，并獲取相應(yīng)的病歷操作權(quán)限。在需要簽名的關(guān)鍵業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，可根據(jù)醫(yī)護人員的操作習慣靈活配置簽名方式，如批量簽名、免密簽名、靜默簽名等。

2.3 患者電子簽名

依據(jù)簽署行為特征，為患者及其家屬頒發(fā)一次性數(shù)字證書，用以標識身份。在簽署時，通過攝像頭、指紋儀、簽字板等外接設(shè)備采集筆跡、臉部照片、指紋等生物特征信息，并綁定簽署時間，以此保障醫(yī)療文書的真實、可信。

2.4 無紙化歸檔

以患者為中心，將其住院期間的所有文書、圖像等加密轉(zhuǎn)換成統(tǒng)一的PDF格式，集中存儲于全院數(shù)字化病歷庫。而對于因政策、技術(shù)等原因仍需要保留原件的文書，如死亡證明、高值耗材條碼等，工作人員可采用高拍掃描方式進行歸檔處理。

3 評估體系

3.1 SERVQUAL模型

SERVQUAL模型是由Parasuraman，Zeithaml和Berry依據(jù)全面質(zhì)量管理理論提出的一種新型服務(wù)質(zhì)量評價體系[8]。它將用戶的期望及滿意度作為衡量的標準，把服務(wù)質(zhì)量劃分成5個維度，分別為確信性(Assurance，Ar)、同感性(Empathy，Ep)、可信性(Reliability，Ra)、響應(yīng)性(Responsiveness，Rp)和產(chǎn)品性(Tangibility，Tg)。

3.2 無紙化評估模型

本研究將醫(yī)護人員及病案管理人員視作顧客，將其使用臨床病歷無紙化系統(tǒng)的過程視作軟件服務(wù)顧客的過程，采用SERVQUAL模型評估該系統(tǒng)的服務(wù)質(zhì)量及應(yīng)用效果。在設(shè)計初始評價指標體系時，分別選取醫(yī)護人員代表及病案管理人員進行深度訪談。根據(jù)訪談結(jié)果，發(fā)現(xiàn)臨床工作人員對系統(tǒng)的便捷性、醫(yī)療的安全性最為關(guān)注，在此基礎(chǔ)上，基于SERVQUAL模型的5個維度，形成臨床病歷無紙化系統(tǒng)服務(wù)質(zhì)量評估量表的調(diào)研問卷，如表1所示。

表1 臨床病歷無紙化系統(tǒng)的服務(wù)質(zhì)量評估量表

4 實證分析

4.1 調(diào)查對象

將某醫(yī)院臨床住院科室及信息管理部門作為研究對象，選取2020年2月至5月間使用該系統(tǒng)的臨床工作人員作為觀察組，選取2019年2月至5月間使用傳統(tǒng)工作模式的同批臨床工作人員作為參照組。兩組人員在所屬科室、書寫文書數(shù)量、病歷歸檔份數(shù)等方面均無統(tǒng)計學上差異，具有可比性。

4.2 調(diào)查方法

調(diào)查問卷由兩部分組成，分別為受訪者基本情況、臨床病歷無紙化系統(tǒng)的服務(wù)質(zhì)量評估量表，其中量表包含5個維度22個題項。問卷采用李克特(Likert scale)5級量表編制，將臨床工作人員對評價指標的贊同程度分為完全同意、比較同意、中立、不太同意、不同意，對應(yīng)賦值5-1分。在2019年及2020年的2月至5月，分別向觀察組、參照組各發(fā)放問卷90份，共發(fā)放問卷180份。此次調(diào)查最終回收有效問卷169份，回收有效率93.89%，其中觀察組回收81份，參照組回收88份。為了解該問卷是否具有一定的穩(wěn)定性與可靠性，采用克朗巴哈系數(shù)(Cronbach’s ɑ)及平均變異提取值(AVE)對其進行信度和效度分析[9]。經(jīng)分析，總體Cronbach’s ɑ=0.836>0.8；AVE值均大于0.62，滿足大于0.5的要求，說明該問卷的研究變量一致性和穩(wěn)定性較高。

4.3 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 25軟件對調(diào)查數(shù)據(jù)進行錄入，運用Z檢驗方法統(tǒng)計分析，比較有無使用信息系統(tǒng)的兩組樣本間是否存在著顯著性差異。差異性檢驗中Z值的判斷標準：|Z|≥3.28，代表P<0.001；|Z|≥2.58，則P<0.01；若|Z|≥1.96，則P<0.05。

4.4 結(jié)果與分析

按照服務(wù)質(zhì)量評估量表的5個維度，分別對觀察組、參照組進行差異性分析，結(jié)果見表2。

表2 Z檢驗分析結(jié)果

由表2可得，觀察組、參照組在每個維度上都存在顯著性差異。在確信性方面，紙質(zhì)病歷以結(jié)構(gòu)化的方式錄入系統(tǒng)，不僅方便了科研數(shù)據(jù)的采集，更為今后臨床決策支持系統(tǒng)的建設(shè)奠定了堅實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)[10]。在同感性方面，臨床科室、病案管理部門對無紙化系統(tǒng)的使用情況均較為滿意，該系統(tǒng)的實施省去了病歷打印、手簽、整理、送交、裝訂、上架等環(huán)節(jié)，使得臨床醫(yī)護可以回歸本職工作，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，而且病案管理部門的工作效率得到大幅提升，病歷供應(yīng)周期明顯縮短[11]。在可信性方面，通過數(shù)字證書、時間戳、多模態(tài)簽名等技術(shù)的運用，使電子病歷真正具備法律效力，為醫(yī)療糾紛事件提供技術(shù)支撐和安全保障。在響應(yīng)性方面，病歷三級閱改由傳統(tǒng)紙質(zhì)閱改轉(zhuǎn)變?yōu)樵诰€閱改，并利用知識庫對病歷質(zhì)量自動審核，既提高了病歷閱改的流轉(zhuǎn)效率，也加強了對病歷質(zhì)量的管理[12]。在產(chǎn)品性方面，無紙化系統(tǒng)上線以來，有效降低了紙張、打印機等相關(guān)耗材的成本支出，同時紙質(zhì)病歷的存儲空間也顯著減少，對醫(yī)院經(jīng)濟效益的提升起到了一定的促進作用。

5 應(yīng)用效果

臨床病歷無紙化系統(tǒng)已在某醫(yī)院進行了全院應(yīng)用，成功對接CIS、RIS、LIS、護理、重癥監(jiān)護等15個業(yè)務(wù)系統(tǒng)，服務(wù)住院醫(yī)生、報告醫(yī)生等12類角色近千名醫(yī)護人員，共涵蓋約94種病歷文書、30多個應(yīng)用場景，建設(shè)效果如圖2所示。

圖2 臨床病歷無紙化系統(tǒng)建設(shè)效果

醫(yī)生、護士等通過手機掃碼方式實現(xiàn)身份認證，在提交病歷、開立醫(yī)囑、審核報告等關(guān)鍵業(yè)務(wù)節(jié)點，系統(tǒng)自動調(diào)用數(shù)字簽名服務(wù)完成簽名，最大限度減少了臨床的操作負擔。針對需要患者簽署的知情同意書，采用多模態(tài)身份認證一體機，對其手寫筆跡、指紋、臉部圖像等信息進行實時采集，保障簽名的真實可靠。最終，通過無紙化歸檔系統(tǒng)對所有病歷文書進行集中存儲及歸檔，從而實現(xiàn)全院病歷的無紙化管理。該系統(tǒng)自上線以來，取得了良好的應(yīng)用成效：① 改變了傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷書寫簽字模式，通過電子簽名的應(yīng)用規(guī)范臨床各項工作，保證業(yè)務(wù)流程安全、合規(guī)，進一步加強了對醫(yī)療質(zhì)量的管理和控制；② 提高了臨床醫(yī)護的工作效率，醫(yī)護人員用于病歷打印、交送、流通所消耗的時間大大減少，從平均10分鐘降低到2分鐘；③ 降低了醫(yī)院的運營成本，病案室工作人員整理一份病歷所需時間從平均15分鐘降低到1分鐘，配備的密集架也從30個減少到11個，節(jié)約了庫房空間及人力成本。

6 總結(jié)

本研究基于SEVQUAL模型建立臨床病歷無紙化系統(tǒng)的服務(wù)質(zhì)量評估指標體系，從5個維度對該系統(tǒng)的服務(wù)質(zhì)量進行評價，量化臨床醫(yī)護人員的系統(tǒng)使用體驗，為病歷無紙化的應(yīng)用效果評價提供了一種科學、有效的工具。據(jù)實證分析結(jié)果顯示，該系統(tǒng)的應(yīng)用既保障了電子病歷的合法性，又能夠有效提升臨床工作效率、降低醫(yī)院經(jīng)濟成本。然而，在調(diào)查中也發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在一定的不足，如網(wǎng)絡(luò)不佳導(dǎo)致身份認證失敗、無法簽名等，后續(xù)將針對該類問題進行優(yōu)化，進一步提升系統(tǒng)的業(yè)務(wù)連續(xù)性。