王 快，黎 麗，潘碚彬，方 健，危麗琴，羅崇彬

（1.廣東省廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院，廣東 廣州 510800； 2.中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院，廣東 深圳 518033；3.廣東醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，廣東 東莞 523822）

醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)是報告藥品不良反應(yīng)（ADR）的主體［1］。為了減少ADR 對用藥人群的危害，及時、有效地控制用藥風(fēng)險，我院積極開展ADR 報告與監(jiān)測工作，但ADR 報告常存在信息填寫錯誤、過程描述過于簡單等問題，且新的或嚴(yán)重的ADR 上報率低，導(dǎo)致ADR 監(jiān)測員不能快速、準(zhǔn)確地識別藥品安全信息。ADR 報表填寫的真實性、規(guī)范性、完整性是ADR 信息可靠和有效的重要保證，是藥品風(fēng)險分析與評價的基礎(chǔ)［2］，尤其在當(dāng)前開展對“4+7”藥品［3-4］、國家談判藥品［5-6］進行招標(biāo)采購的形勢下，高質(zhì)量的ADR 報告可作為此類重點關(guān)注藥品風(fēng)險預(yù)警的可靠數(shù)據(jù)支持［7］。為優(yōu)化ADR 報告與監(jiān)測的工作流程，提高ADR 報告的質(zhì)量，給臨床用藥風(fēng)險預(yù)警及時提供可靠的資料，我院于2016 年實施ADR 信息化監(jiān)測模式。本研究中分析了開展信息化監(jiān)測模式前后ADR 原始報表的真實性、規(guī)范性及完整性，探討信息化建設(shè)對三級甲等醫(yī)院ADR報告質(zhì)量的影響?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集我院開展信息化監(jiān)測前（2011年至2015年，監(jiān)測前）的ADR 紙質(zhì)報告1 150 份，開展信息化監(jiān)測后（2016年至2020年，監(jiān)測后）的ADR原始電子報告1 227份。

1.2 質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)與方法

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81 號）、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見（試行）》制訂ADR報告質(zhì)量的真實性、規(guī)范性和完整性評估項目。

真實性：通過ADR 原始報告表的信息追查患者的住院病程記錄、護理記錄、醫(yī)囑、門診病歷記錄、處方、檢驗檢查、體溫單等醫(yī)療記錄，有相關(guān)記錄的ADR 報告判斷為真實報告。

規(guī)范性：評估內(nèi)容包括ADR 報告類型、報告時限、ADR 名稱、藥品通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥原因、原患疾病、關(guān)聯(lián)性評價和ADR 分析，統(tǒng)計分類主要為規(guī)范填寫、未填寫、填寫錯誤、填寫不完整、填寫為“不詳”等。

完整性：評估內(nèi)容主要為ADR 過程描述及其處理情況和患者信息等其他項目，包括原患疾病描述、用藥情況、ADR 發(fā)生時間、干預(yù)時間、ADR 終結(jié)時間、出現(xiàn)ADR 的癥狀及體征、輔助檢查、病情動態(tài)變化、干預(yù)措施、轉(zhuǎn)歸等，統(tǒng)計分類主要為填寫、未填寫、填寫不完整。

根據(jù)《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020 年版）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕26 號）和《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細則（2011年版）》（衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)〔2011〕148號）三級甲等綜合醫(yī)院評審條款要求，患者發(fā)生的ADR 應(yīng)被如實記入病歷中。我院ADR 報告和監(jiān)測管理制度規(guī)定，住院患者的病程記錄和門診患者的門診病歷均應(yīng)記錄患者發(fā)生的ADR，病案首頁應(yīng)記錄發(fā)生過敏反應(yīng)的藥物。因此，病歷是否記錄患者發(fā)生的ADR，病案首頁是否記錄患者發(fā)生過敏反應(yīng)的藥物，同樣作為本次ADR 報告質(zhì)量評估的項目之一，統(tǒng)計分類為是、否。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Excel 2019 軟件整理數(shù)據(jù)，采用SPSS 24.0 統(tǒng)計學(xué)軟件分析。若存在1 個或1 個以上小于5 的期望計數(shù)，采用Fisher's 精確檢驗（雙側(cè)），否則采用Pearsonχ2檢驗（雙側(cè)）；紙質(zhì)報告表與電子報告表的組間數(shù)據(jù)比較中，其中一個類型作為一個變量，其余類型的合計值作為另外一個變量，如批準(zhǔn)文號規(guī)范填寫的ADR 報告例數(shù)與不規(guī)范填寫的（包括未填寫、填寫不完整、填寫錯誤、不詳）ADR 報告例數(shù)的前后數(shù)據(jù)比較。計數(shù)資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。采用品管圈質(zhì)量管理工具柏拉圖進行根因分析。

2 結(jié)果

2.1 真實性評估

根據(jù)真實性評估標(biāo)準(zhǔn)與方法，監(jiān)測前后的ADR 原始報告表均可溯源，在醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)中均可查詢到相關(guān)信息記錄，未發(fā)現(xiàn)虛假報告。

2.2 規(guī)范性評估

報告類型：目前，我院ADR 報告類型長期以已知的一般ADR報告為主，監(jiān)測前后分別為67.91%（781/1 150）和61.78%（758/ 1 227）；新的或嚴(yán)重的ADR 報告比例偏低，無死亡病例。新的或嚴(yán)重的ADR 報告比例由32.09%（369/1 150）升至監(jiān)測后的38.22%（469/1 227），監(jiān)測前后差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.002）。

報告時限：已知的一般ADR 報告超時上報率由監(jiān)測前的5.63%（44/781）降至監(jiān)測后的3.43%（26/758），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.038）；但新的或嚴(yán)重ADR 超時上報率由監(jiān)測前的25.75%（95/ 369）升至監(jiān)測后的29.64%（139/469），差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.212）。

藥品信息：開展信息化監(jiān)測后，ADR 報告表中的藥品信息規(guī)范填寫比例均大幅上升。詳見表1。

表1 藥品信息填報的規(guī)范性評價Tab.1 Normative evaluation of drug information filling

其他規(guī)范性評估項目：與監(jiān)測前相比，監(jiān)測后的ADR 報告類型、ADR 名稱、原患疾病、ADR 分析及關(guān)聯(lián)性評價的規(guī)范填寫比例均明顯提高（P＜0.05），但ADR報告類型、ADR 分析和關(guān)聯(lián)性評價填寫錯誤的構(gòu)成比也明顯提高（P＜0.05）。詳見表2。

表2 其他信息填報項目的規(guī)范性評價Tab.2 Normative evaluation of filling items of the other information

2.3 完整性評估

監(jiān)測后，患者信息完整填寫率為93.24%（1 144/1 227），顯著高于監(jiān)測前的61.57%（708/ 1 150），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）；但原患疾病完整填寫率較低，且改善不明顯。與監(jiān)測前比較，ADR/ 藥品不良事件（ADE）過程描述中，監(jiān)測后的ADR 干預(yù)措施和干預(yù)時間填寫的完整性均明顯提高（P＜0.05）；但原患疾病描述、病情動態(tài)變化、ADR 終結(jié)時間、轉(zhuǎn)歸等描述的完整性并未明顯改善（P＞0.05）。詳見表3。

表3 ADR報告表填寫完整性評價Tab.3 Evaluation of the completeness of ADR reports

2.4 病歷記錄ADR 和病案首頁記錄過敏反應(yīng)藥物的評估

監(jiān)測后，ADR被記錄在住院患者病程記錄或護理記錄、門診患者的病例記錄的比例為91.93%（1 128/1 227），明顯高于監(jiān)測前的55.83%（642/ 1 150）；住院患者病案首頁記錄過敏反應(yīng)藥物的比例為80.07%（434/ 542），明顯高于監(jiān)測前的53.39%（362/ 678），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=406.96，94.565，P＜0.000 1）。

2.5 ADR 報告表規(guī)范性和完整性填寫較差的根因分析

監(jiān)測后，我院ADR 報告表中ADR 報告類型、ADR名稱、原患疾病、ADR 分析及關(guān)聯(lián)性評價填寫的規(guī)范性雖有改善，但占比仍較低；ADR 報告表完整性評價項目中只有ADR 干預(yù)措施和干預(yù)時間填寫的完整性較前改善，其他項目無明顯改善，甚至還較前降低。

通過統(tǒng)計非規(guī)范性填寫的項目，并采用質(zhì)量管理工具繪制影響我院ADR 電子報告表填寫規(guī)范性的主要原因分析柏拉圖［8］，根據(jù)80/ 20 法則［9］，發(fā)現(xiàn)ADR 名稱、用法用量、ADR 報告類型、ADR 分析、關(guān)聯(lián)性評價、批準(zhǔn)文號、藥品通用名稱、劑型未規(guī)范填寫的累計百分比為84.10%，為當(dāng)前ADR 報告規(guī)范性評價項目中需要重點改善的項目。另外，考慮生產(chǎn)廠家與生產(chǎn)批號未規(guī)范填寫的數(shù)量也較多，且與藥品通用名稱、劑型等有一定關(guān)聯(lián)性，故生產(chǎn)廠家與生產(chǎn)批號也被納入改善的重點（見圖1）。按同樣的方法分析發(fā)現(xiàn)，原患疾病描述、ADR 終結(jié)時間、轉(zhuǎn)歸、病情動態(tài)變化、用藥情況、干預(yù)時間、干預(yù)措施未規(guī)范填寫的累計百分比為84.73%，為當(dāng)前影響ADR電子報告表完整性的主要原因（見圖2），是需要重點改善的項目。

圖1 影響ADR電子報告表填寫規(guī)范性的主要原因分析Fig.1 Main reasons affecting the standardization filling of ADRelectronic reports

圖2 影響ADR電子報告表填寫完整性的主要原因分析Fig.2 Main reasons affecting the completeness filling of ADR electronic reports

針對上述需改善的重點項目，ADR 監(jiān)測員深入臨床調(diào)查原因，并與醫(yī)院ADR 報告與監(jiān)測小組成員開展頭腦風(fēng)暴，認(rèn)為影響我院信息系統(tǒng)填寫ADR 報告規(guī)范性和完整性的原因主要有：1）藥物信息填寫不規(guī)范，如漏填或錯填藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號、用法用量、劑型等，主要由上報人理解錯誤、上報不認(rèn)真或藥物信息丟失等引起。如批準(zhǔn)文號填寫為生產(chǎn)批號，藥品通用名稱填寫為商品名稱，或大部分藥物信息均填寫“不詳”等；2）錯填A(yù)DR 類型、ADR 分析、關(guān)聯(lián)性評價，主要與上報人缺乏判斷ADR 的專業(yè)知識有關(guān)；3）未完整填寫ADR過程描述及其處理情況，主要與上報人不熟悉ADR 相關(guān)知識、缺乏統(tǒng)一培訓(xùn)、態(tài)度不嚴(yán)謹(jǐn)有關(guān)；4）未嚴(yán)格落實醫(yī)院獎懲制度。

3 討論

3.1 信息化監(jiān)測模式的建立優(yōu)化了工作流程

ADR 上報與監(jiān)測工作中存在的效率低、監(jiān)測信息接收不完整等問題，對安全用藥的隱患極大，我院藥學(xué)部聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)中心緊跟國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)步伐，聯(lián)合第三方信息公司成功上線ADR 上報系統(tǒng)。開展信息化建設(shè)前，臨床上報ADR 需填寫紙質(zhì)報告表，并將其送至藥學(xué)部ADR 監(jiān)測專員處，再由ADR 監(jiān)測員調(diào)查、分析后上報至國家ADR 監(jiān)測網(wǎng)，耗時較長，超時上報的現(xiàn)象時有發(fā)生，上報人與ADR監(jiān)測員交流不便，且ADR紙質(zhì)報告表填寫字跡潦草，難以辨認(rèn)，ADR 報告表整體質(zhì)量較差。針對存在的問題，我院于2016年開始通過信息系統(tǒng)直接上報ADR，杜絕了紙質(zhì)版ADR 報告表填寫字跡潦草、難以辨認(rèn)的弊端。另外，通過ADR 上報系統(tǒng)，監(jiān)測員可第一時間接收到ADR 的上報信息，對于報告表缺項、填寫錯誤、填寫不完整、病歷未記錄ADR、病案首頁未填寫過敏反應(yīng)藥物等問題，可直接在ADR 上報系統(tǒng)與上報者溝通交流，為ADR 報告的上報節(jié)約了大量時間，也可讓ADR 監(jiān)測員有針對性地深入臨床著重調(diào)查新的或嚴(yán)重ADR，加強ADR專業(yè)知識培訓(xùn)，大大減輕了ADR 報告與監(jiān)測工作的負擔(dān)。同時，提高了醫(yī)務(wù)工作者對新的或嚴(yán)重ADR的認(rèn)識，ADR報告與監(jiān)測意識，以及新的或嚴(yán)重ADR 上報率，加強了用藥風(fēng)險監(jiān)測。ADR 上報系統(tǒng)具有與國家藥品不良反應(yīng)上報系統(tǒng)一鍵上傳的接口，可大大提升監(jiān)測員的工作效率。

3.2 持續(xù)改進措施

加強信息化建設(shè)：針對需要重點改善的ADR 報告表中規(guī)范性和完整性填寫項目，全面升級ADR 上報系統(tǒng)，通過與醫(yī)院信息系統(tǒng)、藥庫系統(tǒng)對接，患者基本信息可直接被導(dǎo)入ADR 上報系統(tǒng)，且可在ADR 上報系統(tǒng)中查詢近1，3，6，12 個月的藥品出庫信息，上報者在核對相關(guān)信息無誤后，可直接導(dǎo)入藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、商品名稱等信息。針對ADR 過程描述及其處理情況填寫不完整的問題，ADR 上報系統(tǒng)直接嵌入模板，提示醫(yī)師完整描述原患疾病、用藥情況、ADR 發(fā)生時間、出現(xiàn)的癥狀和體征、輔助檢查、病情動態(tài)變化、干預(yù)措施、干預(yù)時間、ADR 終結(jié)時間、轉(zhuǎn)歸。同時，ADR 上報系統(tǒng)填寫的過程描述及其處理情況可直接導(dǎo)入病歷系統(tǒng)，而病歷系統(tǒng)記錄的ADR 可直接導(dǎo)入ADR 上報系統(tǒng)，避免重復(fù)書寫。另外，ADR 上報系統(tǒng)直接與國家ADR 監(jiān)測網(wǎng)對接，大大提高了ADR 上報與監(jiān)測工作的效率。我院ADR 上報系統(tǒng)還建立了修改功能和預(yù)警功能模塊，監(jiān)測員對ADR 進行調(diào)查分析后，可對ADR 報告表中填寫不完整或填寫錯誤的項目進行修改，并保留修改痕跡，以供上報者參考。無法提交存在未填寫項目的ADR 報告表，并提示上報者完善相關(guān)項目。預(yù)警功能主要針對病歷出現(xiàn)ADR 記錄或醫(yī)囑開具抗過敏藥物等ADR 相關(guān)信息時，可定時向臨床工作者發(fā)送ADR上報提示，督促臨床醫(yī)務(wù)人員及時上報ADR，避免漏報、瞞報、超時上報等。通過信息化建設(shè)，盡早實現(xiàn)主動監(jiān)測ADR［10-11］。

貫徹落實相關(guān)規(guī)章制度：通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，我院ADR 總體超時上報的比率雖有下降，但改善不明顯，尤其是新的或嚴(yán)重ADR 超時上報。通過分層統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，ADR 發(fā)生后的24 h 內(nèi)或72 h 內(nèi)上報的比率較前明顯下降。為進一步降低ADR 超時上報比率，我院《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度》規(guī)定一般的ADR 應(yīng)由醫(yī)護人員在72 h內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》上報，ADR 監(jiān)測員應(yīng)在ADR 發(fā)現(xiàn)之日起30 日內(nèi)上報至國家ADR 監(jiān)測網(wǎng)；新的或嚴(yán)重ADR 由醫(yī)護人員在24 h 內(nèi)上報，ADR 監(jiān)測員應(yīng)在ADR 發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報至國家ADR監(jiān)測網(wǎng)；由于ADR導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重事件應(yīng)立即上報。同時，貫徹落實獎懲制度，對于真實發(fā)生的、規(guī)范完整填寫的ADR報告，我院每例獎勵上報者30元；對于發(fā)現(xiàn)ADR但未上報者，每例扣罰100元。通過信息化建設(shè)與具體機制相結(jié)合，共同促進我院醫(yī)療質(zhì)量與安全。

加強ADR專項培訓(xùn)：針對我院醫(yī)務(wù)工作者對ADR上報與監(jiān)測工作認(rèn)識的不足，ADR上報積極性不佳，上報時報表內(nèi)容填寫不規(guī)范、不完整等問題，ADR上報與監(jiān)測工作小組制訂并落實院內(nèi)ADR 專項培訓(xùn)計劃，包括每年一次的新晉人員、進修生、實習(xí)生的ADR 專題培訓(xùn)，每年2次的院內(nèi)全員培訓(xùn)及各科室不定期的相關(guān)培訓(xùn)等，要求培訓(xùn)組織部門做好相關(guān)培訓(xùn)記錄，且不定期進行督導(dǎo)檢查，切實加強了醫(yī)務(wù)工作者對ADR的深入認(rèn)識。

3.3 小結(jié)

病歷記錄是防止偽造虛假ADR 報告，檢驗其真實性的指標(biāo)［12］。病案首頁記錄患者過敏性藥物能讓醫(yī)護人員快速了解患者的過敏史，尤其是在緊急搶救時可避免使用過敏性藥物，預(yù)防ADR 發(fā)生，進而保障用藥安全。ADR 報告的真實性、規(guī)范性、完整性是報表質(zhì)量的基礎(chǔ)，直接影響ADR 的監(jiān)測水平［13-14］。提高ADR 報告與監(jiān)測水平是我國三級甲等綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)的核心指標(biāo)，是藥事管理持續(xù)改進的重要內(nèi)容，更是提高醫(yī)療質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［15］。通過開展ADR 信息化監(jiān)測，我院ADR 報告質(zhì)量明顯提高，但個別ADR 評價項目仍需進一步改善。