李旭華 蘇春雄

關于血透機質(zhì)量控制分析

李旭華1,2蘇春雄1,2

（1.南寧市第四人民醫(yī)院，廣西 南寧 530023；2.廣西艾滋病臨床治療中心（南寧），廣西 南寧 530023）

血液透析是目前針對急慢性腎功能衰竭患者治療的重要方式，加強血透機的質(zhì)量控制對保障患者的生命安全十分關鍵。文章主要從血透機引起的血透并發(fā)癥、風險因素分析以及質(zhì)量控制三個方面進行闡述，嚴格落實血透機的質(zhì)量控制措施，做好設備的維護與保養(yǎng)，及時消除潛在風險，降低設備故障率，避免透析并發(fā)癥的發(fā)生，達到血透機規(guī)范化、科學化管理，更好地為醫(yī)療行業(yè)服務的目的。

血透機；血透并發(fā)癥；風險因素；質(zhì)量控制

引言

國際腎臟病學會和國際腎臟基金聯(lián)盟在第十六個世界腎臟病日大會中指出，全球腎臟病患者高達8.5億，我國慢性腎?。–KD）的總發(fā)病率大約為10.8%，總人數(shù)遠超一億，而需要進行腎臟替代治療的終末期腎病（ESRD）的患者就有150萬人，并且這個數(shù)值每年呈上升趨勢[1]。血液透析對于急慢性腎衰竭患者是有效的腎臟替代治療方式，能夠緩解疾病進展，延長生存時間，提高患者的生活質(zhì)量。全球血液透析的可用性、可及性以及血液透析質(zhì)量存在顯著差異。那么透析質(zhì)量的要素中，針對血透機的質(zhì)量控制就十分關鍵，不僅關乎患者的治療效果以及生命安全，也關乎著健康醫(yī)患關系的建立。

血液透析是依靠體外循環(huán)，人體血液與透析液之間通過彌散、滲透以及超濾作用進行物質(zhì)交換，清除體內(nèi)不能自主排出的代謝廢物、減少體液潴留，糾正電解質(zhì)酸堿平衡紊亂[2]，并將凈化之后的血液回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，達到治療的目的。透析是治療終末期腎病、高鉀血癥、急性中毒、充血性心衰、肝性腦病等諸多危急重癥的有效方法，在臨床上有著重要的作用。

1　設備引起的血透并發(fā)癥

透析設備引起的并發(fā)癥包括溶血、致熱源反應等近期并發(fā)癥以及骨質(zhì)疏松、硬水癥等遠期并發(fā)癥[3]。一般來說近期并發(fā)癥更為兇險，例如血液透析速度如果設置不合理，出現(xiàn)容量超負荷或者容量不足，這兩種情況均會顯著增加患者的死亡風險。過高的容量負荷可導致水腫、高血壓、充血性心力衰竭等，容量不足也可導致血壓過低、內(nèi)瘺血栓等[4,5]。此外電解質(zhì)清除速度過快可以導致低鈣血癥，患者出現(xiàn)肌肉痙攣、手足抽搐，或者體內(nèi)尿素氮等小分子物質(zhì)清除過快可能導致出現(xiàn)失衡綜合征[6,7]。在透析過程中，如果鉀、鈣、鎂、氫離子濃度異常，也可導致心律失常的發(fā)生[8]，對患者的生命安全具有極大的威脅。對血透機的消毒工作如果沒有到位，則會引起感染的發(fā)生，加重患者病情。血透機中的雜質(zhì)清除不徹底，也可導致血栓栓塞；導管內(nèi)若存在空氣，則會引發(fā)空氣栓塞，造成嚴重后果。

2 風險因素分析

儀器方面：設備使用頻率過高，通常處于超負荷運行狀態(tài)[9]，并且研究表明使用時間超過5000 h的血透機故障率逐漸提高。儀器固有部件發(fā)生磨損、老化；環(huán)境中溫度、濕度以及透析液的酸堿度、結晶塊等因素影響機器狀態(tài)。機器本身還可能出現(xiàn)偶發(fā)故障[10]。

工程技術人員方面：《透析液質(zhì)量控制規(guī)范》規(guī)定具備10臺以上透析機的血透室應至少配有1名專職技師。技師需要掌握相關專業(yè)知識，并通過相應的培訓，熟悉透析機和水處理設備的結構、性能、工作原理，并且掌握血透機發(fā)生故障時相應的維修處理技術。此外，還需要負責血透機的日常維護工作，保證機器能夠正常投入使用，負責對設備運行情況進行記錄。對透析用水和透析液的質(zhì)量還要進行檢測，確保用水質(zhì)量滿足相關條例規(guī)定。

而現(xiàn)有的一些工程技術人員隊伍水平參差不齊，對血透機尚未形成系統(tǒng)規(guī)范的管理。部分工程技術人員知識體系更新慢，跟不上設備換新速度[11]，血透機發(fā)生故障時不能及時解決，尚需等待更加專業(yè)的人員進行維修，機器不能及時投入使用，降低了設備利用率[12]。雖然發(fā)生系統(tǒng)參數(shù)設置錯誤的情況較少，但是一旦發(fā)生，后果將十分嚴重。還可能出現(xiàn)未定時維護老化或者備用的儀器的情況。此外，對血透機的消毒可能存在隱患，消毒液的選擇和消毒流程不符合規(guī)范，沒有根據(jù)廠家要求進行消毒，未達到設備的消毒要求。透析用水質(zhì)量不過關，不符合相關透析規(guī)定。另外，部分工程技術人員主觀因素影響太大，僅憑個人經(jīng)驗無法準確判斷儀器內(nèi)部情況[13]，缺少指控與數(shù)據(jù)分析，未能及時發(fā)現(xiàn)潛在危險，對風險的發(fā)生缺乏預見性[11]。

3 質(zhì)量控制

血透機的風險值（RL）范圍在30～40之間，屬于高風險設備[11]，并且患者對血透機的依賴程度較高。血透機的質(zhì)量控制涉及諸多因素，質(zhì)量控制的好壞直接影響著臨床治療效果和患者的生命安全。落實質(zhì)量控制工作是確保血液透析設備正常工作的重要保證，為設備維護提供科學的依據(jù)，強化設備管理的規(guī)范性，做到有效的前饋控制，將風險和故障阻止在萌芽中，提高患者的使用安全性，保障醫(yī)療行為順利進行。

血透機的質(zhì)量控制主要包括三方面：日常巡檢、性能監(jiān)控、預防性維護[1]。

3.1 日常巡檢

在每日上機前應該檢查血透機表面是否存在液體殘留、結晶腐蝕，確保表面無灰塵、污物等。各種透析材料使用前需要檢查使用期限、有無包裝破損等。檢查機器內(nèi)部的水路管道是否松脫、堵塞、漏水，包括進水管、排水管、透析液管等。檢查血透機零部件是否有松脫的情況。檢查鹽桶中的含鹽量是否過飽和，應該及時補充鹽分，促進樹脂的充分再生，保證樹脂的有效交換。檢查電源供應情況，是否存在電源進水、連接線和電源線缺損等問題[14]。若電源供應良好，則開機進行自檢工作，觀察設備各項指示是否顯示正常后再投入使用，切記不能省略自檢程序。注意按鍵電池是否正常。在血透機使用后還需要檢查是否進行正規(guī)消毒程序。需要注意的是，不同廠家不同型號的血透機其消毒要求并不一樣，例如費森尤斯血透機需要選擇濃度低于48%的乙醇溶液對機器外部進行消毒[15]；貝朗血透機要求用低于60%的異丙醇或者70%的乙醇對機器外部和各監(jiān)測器進行清潔[16]；而金寶血透機則要求用60%的異丙醇或者70%的乙醇擦拭機器外部[17]，并且每周使用次氯酸鈉進行消毒[3]。檢查各種警示標志是否張貼完好，如“正常運行”“限制使用”“故障停用”“備用機器”等[11]。及時做好血透機使用情況紀錄，做到盡早發(fā)現(xiàn)問題，主動進行上報，專員及時處理。

3.2 質(zhì)量檢測

3.2.1 性能參數(shù)檢測

血透機性能參數(shù)正常與否與患者的生命安全直接掛鉤。需要院內(nèi)的工程技術人員或者廠家專業(yè)工程師對血透機的各項參數(shù)進行質(zhì)量監(jiān)測。血透機一般包括血液監(jiān)護報警系統(tǒng)以及透析液供給系統(tǒng)。

血液監(jiān)護警報系統(tǒng)技術參數(shù)包括血泵流量、肝素泵流量、動靜脈壓、空氣氣泡監(jiān)測[18]。

血泵流量：一般設置為200 mL/min～300 mL/min，符合人體正常流量需求，并且血流量與超濾的比率是1∶3[18]。檢測前注意將體外循環(huán)管路中的空氣排盡。如果血泵流量過高，則會影響超濾效果，物質(zhì)交換不充分；如果血泵流量過低，則延長血透時間，降低血透效率，大大降低血透機的輪換利用率。

肝素泵流量：對于無禁忌證的患者，肝素的首次治療劑量應該是0.5 mg/kg，使用速度是4 mg/h～10 mg/h[18]。肝素泵如果發(fā)生故障，則可能引起患者發(fā)生出血或者凝血，情況危急，具有極大的風險。

動靜脈壓：監(jiān)測動靜脈壓，可以及時了解患者體內(nèi)的血液壓力，是否有血栓形成或者出血。檢測時旋緊三通管，保證不漏氣。如果壓力過大，則可能發(fā)生血栓或者超濾過少導致血容量過多；如果壓力太小，則可能體內(nèi)有出血情況或者超濾過多導致血容量不足。動脈壓范圍處于-300 mmHg～300 mmHg，靜脈壓范圍是-50 mmHg～300 mmHg，誤差均應小于±10 mmHg[19]。

空氣氣泡監(jiān)測：當監(jiān)測到空氣氣泡時，血透機發(fā)出聲光警報，并且血泵停止運轉(zhuǎn)，阻斷血流[19]，防止發(fā)生后果嚴重的空氣栓塞。

透析液供給系統(tǒng)技術參數(shù)包括溫度、電導率、酸堿值監(jiān)測、漏血監(jiān)測、透析液流量、超濾率[18]。

溫度：通過加熱裝置將透析液加熱到35℃～40℃，然后通過加熱棒和溫度傳感器，將溫度控制在37℃左右，符合人體生理特征。如果溫度控制不良，可能影響患者內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)，導致人體功能紊亂。此外應該適當調(diào)整和優(yōu)化設備運行空間的環(huán)境溫度。

電導率：遵循“藍進紅出“的處理原則，監(jiān)測透析液中的離子濃度，要求離子濃度和電導度準確性位于可調(diào)范圍內(nèi)[9]。電導率如果過高，則導致高鈉血癥、高鉀血癥，患者出現(xiàn)昏迷、血壓增高；電導率如果過低，則出現(xiàn)低鈉血癥、低鈣血癥等，患者可出現(xiàn)低血壓、手足抽搐、嘔吐等情況[20]。除檢測電導率的數(shù)值外，還需要觀察患者的反應，避免電導率參數(shù)出現(xiàn)差錯，誤以為顯示值正常，而實際上電導率已經(jīng)超過人體正常范圍，發(fā)生危險。

酸堿值監(jiān)測：透析液中的酸堿值范圍為7.1～7.5[19]，如果數(shù)值超過這個范圍，可能是由于鈣沉積、透析液放置時間過長、酸堿度檢測探頭長時間不清洗或者探頭發(fā)生損壞等。人體內(nèi)酸堿值正常范圍是7.35～7.45，超出這個范圍，會直接影響體內(nèi)的穩(wěn)態(tài)，降低酶的活性以及一系列生物化學反應的發(fā)生。

漏血監(jiān)測：漏血傳感器通過檢測透析液的透光程度，從而間接了解透析液中是否存在漏血的情況。如有血液滲漏，應及時暫停透析。

透析液流量：規(guī)格一般有0 mL/min、300 mL/min、500 mL/min、800 mL/min[18]，臨床上透析液流量一般設置為500 mL/min[20]。透析液流量一般在廢水口進行檢測。透析液流量和血流量的比例會對透析效果產(chǎn)生影響。透析液流量異常往往與供水量相對不足或者未能及時除鈣等因素有關。

超濾率：血透機超濾率范圍較大，一般可以達到100 mL/h～20000 mL/h，臨床患者一般控制在500 mL/h～2000 mL/h[18]。假如超濾率過大，水分排出過快，患者可出現(xiàn)低血壓、脫水；假如超濾率過小，水分排出慢，體液潴留，則可能引起高血壓，嚴重者可導致充血性心衰[20]。

如果上述系統(tǒng)監(jiān)測參數(shù)超出正常范圍，那么血透機警報系統(tǒng)就會自動發(fā)出提示，此時就需要工程技術人員及時排除故障，如果不能處理，則應該及時聯(lián)系廠家的專業(yè)工程師進行維修。除血透機自身監(jiān)測系統(tǒng)之外，還需要專業(yè)人員選用HDM99XP型基準儀[13]、90XL型血透機檢測儀[14]或其他類型儀器，每半年檢測各項參數(shù)，根據(jù)廠家血透機定標方法以及《血液透析裝置校準規(guī)范》，對參數(shù)進行校正，減少誤差[21]，提高系統(tǒng)參數(shù)的安全性與穩(wěn)定性。

3.2.2 水質(zhì)量檢測

為了更大程度保障病人安全，不僅要對血透機的各種參數(shù)進行檢測，透析用水的質(zhì)量監(jiān)測也十分重要。需要根據(jù)本地區(qū)水質(zhì)的特點建立并完善更具針對性的水處理系統(tǒng)日常維護制度以及流程。如果發(fā)現(xiàn)問題要及時進行處理，確保透析用水的安全性。

水處理系統(tǒng)一般包括前處理系統(tǒng)、反滲機以及反滲水供水系統(tǒng)。根據(jù)《透析液質(zhì)量控制規(guī)范》，反滲水供水系統(tǒng)的線路上不應該設計開放式的儲水裝置，防止透析用水發(fā)生二次污染。供水的管路應該使用無毒的材料并且設置循環(huán)回路，盡可能避免盲端和死腔的存在，以免滋生大量細菌以及形成生物膜，致使水質(zhì)發(fā)生污染。

（1）每天檢查并登記純水的電導度、溫度以及酸堿值。每月用測量儀測量純水電導率與顯示值進行比較并校準。及時清除水中的結晶物以及鈣鹽沉積物，每兩天對機器進行脫鈣處理[9]。

（2）每周需要監(jiān)測活性碳罐的水中游離氯的含量，最高濃度不得超過0.1 mg/L。

（3）每周檢測軟水的質(zhì)量，軟水的硬度一般最高不超過17 PPM。

（4）每季度對反滲機及其供水管道進行化學消毒。每月對消毒效果進行檢測，樣本是經(jīng)過透析機混合后的透析液，對透析用水進行細菌培養(yǎng)，要求細菌菌落數(shù)小于200 cfu/mL[18]，但是也要注意避免取樣時人為污染的情況；每季度則在供水管靠近末端取樣，內(nèi)毒素水平應低于1 EU/mL；

（5）透析用水要小于規(guī)定允許的最大化學污染物的濃度。

3.3 預防性維護

需要聯(lián)系廠家工程師或者院內(nèi)工程師對血透機進行預防性維護，增加設備的使用安全性，降低醫(yī)院設備維修的支出成本。

（1）檢查血透機完整性及自檢功能；用壓力表檢查校正各壓力點的壓力。

（2）每 3 周更換過濾芯，并且根據(jù)廠家的要求以及水質(zhì)的監(jiān)測結果定期更換濾沙、樹脂、活性炭等各種填充物。

（3）對血透機進行常規(guī)的清理，如清洗冷卻風扇過濾網(wǎng)、過濾器等[10,22]，并且進行機器內(nèi)部除塵工作，用高壓吹風機給電路板除塵，避免發(fā)生因灰塵而造成故障。

（4）適量備貨容易消耗或者損壞的零件[20]，如密封圈、O形圈、碳刷等。定期更換體外循環(huán)管路。并且需要保證備用電池隨時可用[20]。

（5）定期校準電磁閥、傳感器等重要部件，測試血透機監(jiān)測警報功能，如光學傳感器以及注入空氣，模擬空氣報警等[11]。

（6）電氣安全檢測?？梢赃x擇電氣安全檢測儀，如奧地利 RIGEL 288 型電氣安全檢測儀，對電源電壓、保護接地阻抗、對地漏電流、絕緣阻抗以及外殼漏電流等參數(shù)進行檢測[23,19]，保證電氣安全。

4 結束語

血透機的質(zhì)量管理工作具有長期、復雜、技術性強的特點，醫(yī)院管理部門應予以重視，投入更多的關注，建立健全血透機規(guī)范管理的組織結構，制定完善的血透機使用維護規(guī)章制度以及配套的業(yè)務流程。積極展開合作，開發(fā)優(yōu)質(zhì)質(zhì)量控制的軟件，涵蓋質(zhì)量控制關鍵指標，透析質(zhì)量的信息監(jiān)控和分析功能以及重要信息的傳遞和培訓功能。血透機質(zhì)量控制中，醫(yī)院工程技術人員屬于中堅力量，應對他們定期進行綜合素養(yǎng)培訓和風險意識培訓工作，提升人員本身業(yè)務素質(zhì)水平以及應急處理能力，積極引進國內(nèi)外先進技術，緊跟時代發(fā)展，應對工作需要，及時發(fā)現(xiàn)異常，針對性地做好調(diào)試養(yǎng)護工作。管理部門搭建風險信息管理系統(tǒng)，對血透機開展有效的質(zhì)量監(jiān)控和安全評估，提供科學規(guī)范化的風險應對流程、設備故障處理方案，使血透機的質(zhì)量控制更加科學、規(guī)范，實現(xiàn)血透機的專業(yè)化管理。血透機的質(zhì)量控制不只是時間節(jié)點上的管理，而是應該對血液透析全過程進行動態(tài)化的管理，促使血液透析過程更加可控，減少設備引發(fā)的并發(fā)癥的發(fā)生率，增加臨床使用的安全性，發(fā)揮最大的社會效益，更好地為廣大患者服務。

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Quality Control Analysis of Hemodialysis Machine

Hemodialysis is an important treatment method for patients with acute and chronic renal failure. It is very important to strengthen the quality control of hemodialysis machine to ensure the life safety of patients. This article mainly expounds from three aspects: hemodialysis complications caused by hemodialysis machine, risk factor analysis and quality control, strictly implement the quality control measures of hemodialysis machine, do a good job in equipment maintenance, timely eliminate potential risks, reduce equipment failure rate, avoid the occurrence of dialysis complications, achieve the standardized and scientific management of hemodialysis machine, and better serve the medical industry.

hemodialysis machine; hemodialysis complications; risk factors; quality control

R459.5

A

1008-1151(2022)08-0080-03

2022-06-14

南寧市興寧區(qū)科學研究與技術開發(fā)項目（2021A11）。

李旭華（1986－），男，南寧市第四人民醫(yī)院設備維修工程師，從事醫(yī)療設備維護工作。

蘇春雄（1965－），女，南寧市第四人民醫(yī)院主任護師，從事血液透析護理工作。