劉明彥

（北京市豐臺中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，北京 100072）

0 引言

作為臨床血液檢驗(yàn)的常用儀器，血細(xì)胞分析儀具有較快的檢測速度、較高的精密度，能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作[1]。我國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置新儀器設(shè)備后需要對其進(jìn)行全面性能評價(jià)，然后才能被應(yīng)用于樣品檢測。Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀是日本Sysmex公司生產(chǎn)的五分類全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，XN系列能夠靈活配置，按需配置成為檢驗(yàn)科的一條檢測流水線。此儀器操作快捷、方便，能替代繁雜的手工操作，在臨床應(yīng)用廣泛[2-3]。血常規(guī)分析是檢驗(yàn)科開展的最基礎(chǔ)項(xiàng)目，在疾病的診斷、治療過程中具有極高的使用價(jià)值[4]。RBC是血常規(guī)檢測的重要項(xiàng)目，其主要包括紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白濃度及平均紅細(xì)胞體積MCV等參數(shù)，能夠用于貧血鑒別、評估，并根據(jù)各參數(shù)指標(biāo)明確病因。其檢查結(jié)果會(huì)對患者診斷及治療方案選擇產(chǎn)生直接的影響。傳統(tǒng)臨床多采用手工法對RBC進(jìn)行檢測，具有較高的準(zhǔn)確率[5]。血細(xì)胞分析儀的誕生則簡化了RBC檢測流程，不僅節(jié)省了人力資源，而且便于大批量樣本檢測。但研究發(fā)現(xiàn)部分檢測結(jié)果與手工法存在一定的差異。我院自從使用Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測血常規(guī)以來，尚未對其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行過分析。為了檢測此臺儀器檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，結(jié)合我院實(shí)際情況，我進(jìn)行了重復(fù)性試驗(yàn)的性能指標(biāo)對Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀測定RBC的準(zhǔn)確性進(jìn)行分析檢測。

1 材料與方法

1.1 材料

（1）儀器和試劑。Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，由日本Sysmex公司生產(chǎn)。Sysmex公司原廠配套試劑（包括稀釋液、溶血?jiǎng)⑶逑磩┑龋┡c全血質(zhì)控物。

（2）質(zhì)量控制。Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀安裝、調(diào)試完畢，按照儀器操作程序，用配套的全血校準(zhǔn)物將全血細(xì)胞參數(shù)校準(zhǔn)。每次實(shí)驗(yàn)前，均先測試全血質(zhì)控物，結(jié)果均在質(zhì)控物靶值允許的范圍內(nèi)。

（3）標(biāo)本患者EDTA-K2 抗凝血（BD 公司EDTA-K2 真空采血管采集）。

1.2 方法

（1）精密度試驗(yàn)。選擇RBC高、中、低值新鮮血標(biāo)本各一份，混合均勻后，在Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀上進(jìn)行重復(fù)測定，以11次為宜，第一次結(jié)果可不作為參照。RBC應(yīng)滿足≤1.50%。當(dāng)進(jìn)行批間精密度測定時(shí)，選擇山東卓越生物技術(shù)股份有限公司提供的全血質(zhì)控物，包括高值與低值各1支。嚴(yán)格按照質(zhì)控品說明設(shè)置相應(yīng)的室內(nèi)溫度，充分混合后，采用Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀進(jìn)行測定，連續(xù)測定10天，RBC指標(biāo)應(yīng)滿足≤2.00%。

（2）重復(fù)性試驗(yàn)。采用手工模式，取RBC高、中、低值新鮮血標(biāo)本各一份，在Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀上重復(fù)測定各11次，標(biāo)本采集后在2小時(shí)內(nèi)測定完畢，計(jì)算S、、CV。

2 結(jié)果

精密度試驗(yàn)結(jié)果顯示，RBC 批內(nèi)CV高值為為1.06%，中值為0.80%，低值為1.29%，均符合CV≤1.50%的要求。通過重復(fù)性試驗(yàn)，計(jì)算結(jié)果CV≈0.608%，Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀設(shè)計(jì)時(shí)手動(dòng)進(jìn)樣RBC重復(fù)性CV為1.5%或更小，此結(jié)果已達(dá)到血液分析儀設(shè)計(jì)的要求，此項(xiàng)性能較好，具體數(shù)值見表1。

表1 血液分析儀標(biāo)本測定值表

3 討論

3.1 原理

全自動(dòng)生化分析儀及醫(yī)療設(shè)備已普及到各級醫(yī)院中應(yīng)用，隨著患者對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量需求的不斷提高，快速診斷在一定程度上也滿足了患者對效率的要求，全自動(dòng)生化分析儀在結(jié)果上能夠提供快捷反饋[6]。不同操作人員對儀器設(shè)備的認(rèn)識度和熟悉度不一致，或多或少存在著一定的了解不夠，因此不同操作人員總可能會(huì)在結(jié)果上有一定的誤差[7]。Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀是用于臨床實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行體外診斷的全自動(dòng)模塊式血液，體液分析儀。僅用于測定人血、體液或質(zhì)控品[8]。本儀器是用于實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行患者血液檢查的血球計(jì)數(shù)單元。儀器通過電阻抗、散射光及熒光染料結(jié)合等手段，基于半導(dǎo)體激光、流式細(xì)胞術(shù)、核酸熒光染色WNR、WDF、WPC、RET、PLT-F通道，對血液和體液中的有形成分（紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等細(xì)胞）進(jìn)行定量、定性存在比率的分析[9]。Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀是目前全球最先進(jìn)的血細(xì)胞分析儀之一，國內(nèi)使用情況多數(shù)還在省級三甲以上大醫(yī)院。我院此次引進(jìn)并投入使用，為提供臨床診斷依據(jù)和患者就醫(yī)體驗(yàn)帶來了新的升級，其準(zhǔn)確、便捷等性能效果受到臨床和病人的高度認(rèn)可。該儀器幾大性能優(yōu)點(diǎn)：①血液常規(guī)分析CBC+DIFF：速度更快，每小時(shí)可檢測200個(gè)樣本，病人等待時(shí)間更短；②其檢測網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)具有較高的重復(fù)性及精確度；③應(yīng)用BF模式能夠?qū)崿F(xiàn)對腦脊液、漿膜腔液額、關(guān)節(jié)液等多種類型標(biāo)本的檢測，并在此基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)對有核細(xì)胞的計(jì)數(shù)及分類，便于腫瘤細(xì)胞的檢出；④低值白細(xì)胞模式下，可以聯(lián)合多種復(fù)檢規(guī)則使用，能夠?qū)Σ煌瑯?biāo)本進(jìn)行復(fù)檢，漏檢率低；⑤全自動(dòng)操作，不需要人工介入，一方面節(jié)省了人力資源成本，另一方面防止了人為失誤的發(fā)生。

3.2 質(zhì)量控制

在任何醫(yī)療行為中，質(zhì)量控制始終是必須要抓的。質(zhì)量控制一般包括前、中、后質(zhì)量控制。做實(shí)驗(yàn)前，做好質(zhì)控是必須的。在本研究中，完整的儀器標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測系統(tǒng)由儀器、配套校準(zhǔn)物、配套試劑、質(zhì)控物組成，它是保證檢測質(zhì)量和解決結(jié)果溯源問題的關(guān)鍵。進(jìn)行定期的校準(zhǔn)；質(zhì)控品與標(biāo)本在同等條件下一起進(jìn)行所有檢測項(xiàng)目的分析；觀察質(zhì)控結(jié)果，并根據(jù)質(zhì)控圖分析質(zhì)控結(jié)果是否在控制范圍，失控時(shí)查找失控原因，并記錄失控時(shí)的處理辦法。全過程的質(zhì)量控制對獲得較良好的檢測結(jié)果有很大的決定作用，三個(gè)階段的質(zhì)控程序均不能馬虎，結(jié)果也受多因素的影響[10-12]?；诓僮魅藛T對紅細(xì)胞百分比認(rèn)識的不同以及主觀偏差，血涂片紅細(xì)胞分布均勻程度、圖片厚薄等均會(huì)受到主觀因素的影響，這就要求必須具有高素質(zhì)技術(shù)人員參與其中，對實(shí)驗(yàn)結(jié)果有精準(zhǔn)的把控，對質(zhì)量控制需嚴(yán)格的落實(shí)。人血作為校準(zhǔn)物來說，對血細(xì)胞分析儀而言，它所標(biāo)示的值不能用不配套的試劑，只有在儀器的標(biāo)準(zhǔn)檢測系統(tǒng)上使用，更不能在不同廠家的儀器上使用。同時(shí)注意儀器報(bào)警提示。進(jìn)行定期的校準(zhǔn)；質(zhì)控品與標(biāo)本在同等條件下一起進(jìn)行所有檢測項(xiàng)目的分析；觀察質(zhì)控結(jié)果，并根據(jù)質(zhì)控圖分析質(zhì)控結(jié)果是否在控制范圍，失控時(shí)查找失控原因，并記錄失控時(shí)的處理辦法[13-14]。

3.3 性能簡介

根據(jù)Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的特點(diǎn)，結(jié)合我檢驗(yàn)科實(shí)際情況，本文對儀器的重復(fù)性進(jìn)行測定來分析其性能。根據(jù)上述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得出，我科使用的Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀的重復(fù)性CV值為0.607%，在儀器廠家設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)（CV＜1.5%），說明我科使用的Sysmex XN-2800全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測RBC的重復(fù)性的性能較好[15]。