吳艷艷，徐婷婷，熊莉娟，，鄒俊寧，戴 頔，張玉鵬，朱 明

(華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 1. 醫(yī)院感染管理科； 2. 感染性疾病科，湖北 武漢 430022)

醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌對(duì)于保證患者和醫(yī)務(wù)人員的安全健康至關(guān)重要，是控制醫(yī)院感染，尤其是外源性感染的主要舉措之一，是標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防理念的具體體現(xiàn)[1]。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department,CSSD)是醫(yī)院內(nèi)各種無(wú)菌物品的供應(yīng)部門，擔(dān)負(fù)著醫(yī)療器械的清洗、包裝、消毒、滅菌和供應(yīng)工作[2]，包括本院醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌工作，也需要對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗、消毒、打包、滅菌。CSSD是醫(yī)院感染管理的重點(diǎn)部門，其工作效率與質(zhì)量對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和安全有很大影響[3-4]。

外來(lái)醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械制造商租賃或免費(fèi)提供給醫(yī)院的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械[5-7]。植入物是指放置在通過(guò)手術(shù)造成的或生理存在的體腔內(nèi)，保留時(shí)間為30 d或者以上的可植入性醫(yī)療器械[8]。大多數(shù)外來(lái)醫(yī)療器械具有體積大、重量重、設(shè)計(jì)復(fù)雜精巧、多為金屬等特點(diǎn)。外來(lái)醫(yī)療器械不是醫(yī)院的固定資產(chǎn)，流通環(huán)節(jié)復(fù)雜，可能在不同的醫(yī)院之間頻繁流動(dòng)，給管理帶來(lái)諸多困難，感染風(fēng)險(xiǎn)更大。植入物手術(shù)作為一種重建人體功能的治療方法，可以有效解決骨科患者長(zhǎng)期臥床和疼痛的問題，但是術(shù)后并發(fā)癥與感染率較高[9]。如果造成醫(yī)院感染和疾病傳播等嚴(yán)重問題，將直接影響醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。美國(guó)國(guó)家醫(yī)療安全網(wǎng)絡(luò)(NHSN)調(diào)查結(jié)果顯示，2006—2008年股骨頭置換術(shù)后的感染率為0.67%～2.4%，膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的感染率為0.68%～1.60%[10]。在感染病例中，保留植入物的情況下，外科清創(chuàng)術(shù)和化學(xué)藥物治療常不能有效控制感染[11]。因此，在租賃、接收、清洗、消毒和滅菌過(guò)程中，確保外來(lái)醫(yī)療器械和植入物的質(zhì)量安全非常重要。2013年一項(xiàng)包括中國(guó)9個(gè)省市320所醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果顯示，86.68%的醫(yī)院使用了外來(lái)醫(yī)療器械，僅250所(78.13%)醫(yī)院達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，即由CSSD負(fù)責(zé)處理外來(lái)醫(yī)療器械[12]。為減少外來(lái)醫(yī)療器械和植入物造成的感染，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心規(guī)范(WS 310—2016)特別強(qiáng)調(diào)了要加強(qiáng)對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械和植入物的管理。

本研究以湖北省內(nèi)使用外來(lái)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為研究對(duì)象，調(diào)查外來(lái)醫(yī)療器械及植入物進(jìn)入醫(yī)院使用過(guò)程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在了解湖北省外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)存在的問題，并嘗試提出相關(guān)建議。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象 采用多階段分層隨機(jī)抽樣的方法選取湖北省二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為調(diào)查對(duì)象，問卷由各醫(yī)院CSSD護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)填寫。以全省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為總體，從各級(jí)衛(wèi)生行政部門(省衛(wèi)生健康委、市衛(wèi)生健康委和縣衛(wèi)生健康委)備案的管轄區(qū)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單進(jìn)行抽樣。隨機(jī)抽取省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5所，各市隨機(jī)抽取市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3所，在各市抽取三個(gè)縣/區(qū)(人口最多、人口中位和人口最少)，抽取的縣/區(qū)中隨機(jī)抽取3所醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從4個(gè)省直轄縣級(jí)行政單位各隨機(jī)抽取3所醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1.2 調(diào)查工具 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心規(guī)范(WS 310—2016)對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院使用到使用完畢后返還器械供應(yīng)商有一系列要求(見圖1)。根據(jù)WS 310.1—2016要求，自行設(shè)計(jì)問卷調(diào)查表，內(nèi)容涵蓋醫(yī)院基礎(chǔ)信息、專項(xiàng)信息兩部分。其中基礎(chǔ)信息主要包括醫(yī)院等級(jí)、醫(yī)院類別、醫(yī)院屬性等基本信息，專項(xiàng)信息主要包括外來(lái)醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌情況，使用后處理情況，廠家說(shuō)明書提供情況等。

1.3 調(diào)查方法 采用網(wǎng)絡(luò)問卷調(diào)查方式，由各市醫(yī)院感染管理委員會(huì)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)(微信群)組織動(dòng)員各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并建立調(diào)查微信群，將所有調(diào)查對(duì)象加入調(diào)查微信群，在微信群組織培訓(xùn)，發(fā)布電子調(diào)查問卷，并督促調(diào)查對(duì)象在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填寫提交。

1.4 質(zhì)量控制 本研究由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)管中心牽頭，主要依托課題組及湖北醫(yī)院感染管理專業(yè)委員會(huì)組織完成。在調(diào)查正式實(shí)施之前，借助網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)對(duì)各地醫(yī)院感染管理委員會(huì)進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括調(diào)查目的、調(diào)查方式、調(diào)查內(nèi)容及注意事項(xiàng)等。問卷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交，基礎(chǔ)信息與專項(xiàng)信息內(nèi)容完整，無(wú)多選、錯(cuò)選、漏選等方判定為有效問卷。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 21.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述與統(tǒng)計(jì)推斷。計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)、百分比進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，組間比較采用卡方檢驗(yàn)，以P≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基本情況 調(diào)查共發(fā)放問卷173份，收回173份，回收率為100%，其中有效問卷165份，占95.38%。165所醫(yī)院中三級(jí)醫(yī)院62所(占37.58%)，三級(jí)以下醫(yī)院103所(占62.42%)。綜合醫(yī)院135所(81.82%)，專業(yè)醫(yī)院19所(11.52%)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)11所(6.67%)。92.73%為公立醫(yī)院，僅12所民營(yíng)醫(yī)院(7.27%)。根據(jù)各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，將調(diào)查地區(qū)分為經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較高地區(qū)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較低地區(qū)兩類，其中武漢、宜昌、襄陽(yáng)三市為經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較高地區(qū)，75所(45.45%)醫(yī)院參與調(diào)查；其他為經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平較低地區(qū)，90所(54.55%)醫(yī)院參與調(diào)查。實(shí)際開放床位數(shù)大于1 000張的醫(yī)院45所(27.27%)，年手術(shù)臺(tái)次大于10 000臺(tái)次的醫(yī)院 39所(23.64%)，年外來(lái)器械手術(shù)臺(tái)次大于1 000臺(tái)次的醫(yī)院38所(23.03%)。見表1。

表1 165所調(diào)查醫(yī)院基本情況

2.2 外來(lái)醫(yī)療器械及植入物集中供應(yīng)情況 外來(lái)醫(yī)療器械及植入物全部由醫(yī)院CSSD集中供應(yīng)者占75.76%，部分集中供應(yīng)者占13.94%，仍有10.30%的醫(yī)院未實(shí)現(xiàn)集中供應(yīng)。不同等級(jí)、不同類別、不同實(shí)際開放床位數(shù)量、不同年外來(lái)器械手術(shù)臺(tái)次的醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械及植入物集中供應(yīng)情況比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。三級(jí)醫(yī)院的集中供應(yīng)比率(91.93%)高于三級(jí)以下醫(yī)院(66.02%)，綜合醫(yī)院集中供應(yīng)比例(80.00%)高于其他類型醫(yī)院，實(shí)際開放床位數(shù)量在500張以上的醫(yī)院集中供應(yīng)比例高于實(shí)際開放床位數(shù)小于500張的醫(yī)院，年外來(lái)器械手術(shù)臺(tái)次數(shù)量較大的醫(yī)院集中供應(yīng)情況較好。見表2。

表2 醫(yī)院CSSD對(duì)外來(lái)器械及植入物集中供應(yīng)情況

2.3 外來(lái)醫(yī)療器械及植入物清洗、消毒、滅菌情況 醫(yī)院CSSD全部按照廠家要求的方法對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物進(jìn)行清洗、消毒者占76.36%，5.45%的醫(yī)院未遵循廠家要求的方法開展清洗、消毒工作，18.18%的醫(yī)院按照廠家要求對(duì)部分外來(lái)器械進(jìn)行清洗消毒，部分外來(lái)器械未遵循廠家要求的方法進(jìn)行清洗消毒工作。不同類別、不同屬性、不同實(shí)際開放床位數(shù)量、不同年手術(shù)臺(tái)次、不同年外來(lái)器械手術(shù)臺(tái)次醫(yī)院，按照廠家提供的方法對(duì)外來(lái)器械及植入物進(jìn)行清洗、消毒的情況比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。與公立醫(yī)院相比(3.92%)，民營(yíng)醫(yī)院(25.00%)未按照廠家提供的方法清洗、消毒外來(lái)器械的比例更高；實(shí)際開放床位數(shù)量、年手術(shù)臺(tái)次及年外來(lái)器械手術(shù)臺(tái)次數(shù)較高的醫(yī)院根據(jù)廠家提供的方法進(jìn)行清洗、消毒的比例更高。見表3。

表3 醫(yī)院CSSD遵循廠家提供的方法對(duì)外來(lái)器械及植入物進(jìn)行清洗、消毒的情況

醫(yī)院CSSD遵循廠家說(shuō)明書要求(滅菌方法、滅菌周期和滅菌參數(shù))對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物進(jìn)行滅菌的情況，75.15%的醫(yī)院完全遵循說(shuō)明書要求進(jìn)行滅菌，7.88%的醫(yī)院未按照說(shuō)明書中要求進(jìn)行滅菌。16.97%的醫(yī)院按照說(shuō)明書要求對(duì)部分外來(lái)器械及植入物進(jìn)行滅菌，部分外來(lái)器械及植入物未遵循說(shuō)明書要求進(jìn)行滅菌。見表4。

表4 醫(yī)院CSSD遵循廠家說(shuō)明書要求對(duì)外來(lái)器械及植入物進(jìn)行滅菌的情況

2.4 外來(lái)醫(yī)療器械返洗情況 每次手術(shù)結(jié)束后將外來(lái)器械送至CSSD進(jìn)行再次清洗、消毒的醫(yī)院占56.97%，28.48%的醫(yī)院將使用后的外來(lái)器械部分送還CSSD再次進(jìn)行清洗、消毒，仍有14.55%的醫(yī)院不會(huì)將使用后的外來(lái)器械送至CSSD進(jìn)行再次清洗、消毒。三級(jí)以下醫(yī)院使用后的外來(lái)器械未送至CSSD進(jìn)行再次清洗消毒的比例(21.36%)高于三級(jí)醫(yī)院(3.23%)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.001)。與公立醫(yī)院相比(12.42%)，民營(yíng)醫(yī)院(41.67%)使用后的外來(lái)器械未送至CSSD進(jìn)行再次清洗消毒的比例更高(P=0.019)。見表5。

表5 使用后的外來(lái)醫(yī)療器械送還CSSD進(jìn)行再次清洗消毒情況

2.5 清單明細(xì)及說(shuō)明書提供情況 僅28.48%的醫(yī)院可以收到外來(lái)器械及植入物所有清單明細(xì)和說(shuō)明書，10.91%的醫(yī)院均未收到，60.61%的醫(yī)院收到部分清單明細(xì)和說(shuō)明書。與三級(jí)以下醫(yī)院相比，三級(jí)醫(yī)院能夠收到更高比例的外來(lái)器械產(chǎn)品說(shuō)明書。三級(jí)醫(yī)院中，有1.61%的醫(yī)院未收到外來(lái)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書，而在三級(jí)以下醫(yī)院相應(yīng)的比例為16.50%，兩者比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.008)。見表6。

表6 外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的清單明細(xì)、說(shuō)明書提供情況

3 討論

本組調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在外來(lái)醫(yī)療器械管理過(guò)程中，不同等級(jí)醫(yī)院多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在差異。三級(jí)醫(yī)院在外來(lái)醫(yī)療器械集中供應(yīng)，使用后返還廠家前送至CSSD進(jìn)行再次清洗、消毒，以及清單明細(xì)和說(shuō)明書獲取方面均優(yōu)于三級(jí)以下醫(yī)院。中國(guó)醫(yī)院等級(jí)劃分是根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、科研方向、人才技術(shù)力量、醫(yī)療硬件設(shè)備、管理水平、醫(yī)療質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)定。在一定程度上，醫(yī)院等級(jí)代表著醫(yī)院規(guī)模、醫(yī)療水平與管理水平。與三級(jí)以下醫(yī)院相比，三級(jí)醫(yī)院規(guī)模較大，在外來(lái)醫(yī)療器械使用與管理方面更容易形成規(guī)模效應(yīng)，其設(shè)施設(shè)備更齊全，人才技術(shù)力量更充足，管理制度更完善，一定程度上決定了三級(jí)醫(yī)院在外來(lái)醫(yī)療器械的清洗、消毒管理方面優(yōu)于三級(jí)以下醫(yī)院。

本組調(diào)查顯示，使用后的外來(lái)醫(yī)療器械在返還廠家前送至CSSD進(jìn)行再次清洗、消毒的情況并不理想。14.55%的醫(yī)院使用后的外來(lái)器械不會(huì)送至CSSD進(jìn)行返洗，28.48%的醫(yī)院僅使用后的部分外來(lái)器械會(huì)送回CSSD進(jìn)行返洗，僅56.97%的醫(yī)院使用后的外來(lái)醫(yī)療器械會(huì)送至CSSD進(jìn)行清洗、消毒、滅菌后才會(huì)還給廠家。張凱等[13]調(diào)查顯示，使用后的外來(lái)醫(yī)療器械在CSSD清洗、消毒后返還廠家的比率為46.20%。而2019年張青等[14]調(diào)查顯示，使用后的外來(lái)醫(yī)療器械在CSSD清洗、消毒后再由廠家取走的比率僅為28.66%。外來(lái)醫(yī)療器械的所有者為器械供應(yīng)商，其提供給醫(yī)院使用的目的是為了追求經(jīng)濟(jì)效益，將使用后的外來(lái)醫(yī)療器械送至CSSD進(jìn)行再次清洗消毒可能會(huì)降低其器械周轉(zhuǎn)率，進(jìn)而可能影響其經(jīng)濟(jì)效益。為提高外來(lái)器械周轉(zhuǎn)率以獲取更高的經(jīng)濟(jì)效益，器械供應(yīng)商更傾向于將使用后的外來(lái)醫(yī)療器械直接取走或僅在手術(shù)室做簡(jiǎn)單處理后直接取走。另一方面，外來(lái)醫(yī)療器械不是醫(yī)院的固定資產(chǎn)，在醫(yī)院內(nèi)部的流動(dòng)過(guò)程中多有器械供應(yīng)商的參與，很大程度上限制了醫(yī)院對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，導(dǎo)致使用后的外來(lái)醫(yī)療器械未經(jīng)CSSD的規(guī)范化清洗、消毒而被廠家取走。外來(lái)醫(yī)療器械與植入物在醫(yī)院間頻繁流動(dòng)，若術(shù)后處理不符合管理規(guī)范，存在安全隱患，急需加強(qiáng)管理。

本研究CSSD外來(lái)醫(yī)療器械說(shuō)明書提供現(xiàn)狀調(diào)研結(jié)果顯示，165所醫(yī)院中，僅47所(28.48%)醫(yī)院可以獲得所有外來(lái)器械的產(chǎn)品說(shuō)明書，100所(60.61%)醫(yī)院僅能夠從器械供應(yīng)商處獲得部分外來(lái)器械的產(chǎn)品說(shuō)明書。三級(jí)及以上醫(yī)院中，1.61%的醫(yī)院器械供應(yīng)商未提供產(chǎn)品說(shuō)明書，而在三級(jí)以下醫(yī)院中，相應(yīng)比率則高達(dá)16.50%。WS 310.1—2016中對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械說(shuō)明書的管理和使用進(jìn)行了明確要求，CSSD應(yīng)和器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議，要求其提供外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書，內(nèi)容包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法等相關(guān)參數(shù)。WS 310.2—2016中要求外來(lái)醫(yī)療器械的處置需遵循器械供應(yīng)商提供的外來(lái)器械的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。外來(lái)醫(yī)療器械說(shuō)明書對(duì)于細(xì)化外來(lái)器械處置基礎(chǔ)技術(shù)操作非常重要。外來(lái)手術(shù)器械種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，必須參照器械說(shuō)明書進(jìn)行操作流程的編寫，才能提高外來(lái)醫(yī)療器械消毒滅菌質(zhì)量。器械供應(yīng)商如果不能提供詳細(xì)準(zhǔn)確的產(chǎn)品說(shuō)明書，CSSD工作人員很難準(zhǔn)確把握外來(lái)醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌方式和參數(shù)的要求，很難進(jìn)行有效的消毒、滅菌操作，無(wú)法保證滅菌的安全性和可靠性，還可能對(duì)器械本身造成損害[13, 15-16]。因此，各級(jí)醫(yī)院，尤其是三級(jí)以下醫(yī)院應(yīng)確保與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議時(shí)，明確要求其必須提供外來(lái)器械產(chǎn)品說(shuō)明書，以保證在外來(lái)器械處置過(guò)程中有規(guī)可循，為醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療衛(wèi)生安全提供保障。

加強(qiáng)外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的規(guī)范化管理，對(duì)于控制醫(yī)院感染，保障患者安全，提高醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。對(duì)于需求較大、使用頻次較高的外來(lái)醫(yī)療器械，醫(yī)院可嘗試與器械供應(yīng)商協(xié)商，以長(zhǎng)期租賃或其他形式將外來(lái)醫(yī)療器械固定在本院使用，以便加強(qiáng)管理。對(duì)于外來(lái)醫(yī)療器械說(shuō)明書提供率偏低的問題，醫(yī)院在與器械商簽訂協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確要求器械商必須提供外來(lái)醫(yī)療器械說(shuō)明書，否則醫(yī)院不予接收。此外，醫(yī)院應(yīng)建立完善的外來(lái)手術(shù)器械管理系統(tǒng)[17]，CSSD應(yīng)設(shè)置外來(lái)醫(yī)療器械與植入物處理專門崗位，嚴(yán)格遵循器械處理說(shuō)明書的要求，重視器械在接收、清洗、消毒、包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)、發(fā)放等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，進(jìn)一步提高外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的規(guī)范化管理，確保手術(shù)患者的醫(yī)療安全。

本研究中，由CSSD護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)調(diào)查問卷的填寫工作，代表本院外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的處理情況。一般情況下，CSSD的護(hù)士長(zhǎng)對(duì)本院外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的處理現(xiàn)狀較為了解，但是不能完全保證其所掌握的信息完全準(zhǔn)確，可能造成一定的偏倚。此外，研究對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果反映出的問題以及解決方案效果仍需進(jìn)一步研究，在后續(xù)的調(diào)查研究中將給予重點(diǎn)關(guān)注。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。