查慶華，張世瑜，陳樂英，張 敏，劉靜靜

（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，上海 200025）

非計劃性拔管（unplanned extubation，UEX）是指導(dǎo)管意外脫落或未經(jīng)醫(yī)護人員同意而患者將導(dǎo)管拔除，也包括醫(yī)護人員操作不當(dāng)所致拔管[1]。UEX 的發(fā)生率為2.8%～20.6%[2]。失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）是通過分析產(chǎn)品所有可能的故障模式（因素）來確定一個故障（偏差）對系統(tǒng)（產(chǎn)品）的潛在影響，并按影響的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率及可發(fā)現(xiàn)性作為制訂量化評估標(biāo)準(zhǔn)的原則的方法[3]。該方法主要強調(diào)對整個流程潛在醫(yī)療風(fēng)險的量化，做到“事前預(yù)防”而非“事后糾正”[4]。FMEA 作為一種質(zhì)量管理理念，已被引入醫(yī)院安全管理中。在經(jīng)過上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院倫理委員會倫理審核后[（2020）臨倫審（160）號]，本研究將FMEA 應(yīng)用于降低胰腺外科手術(shù)患者UEX的發(fā)生率，現(xiàn)報道如下。

1 降低胰腺外科手術(shù)患者UEX發(fā)生率的FMEA

1.1 組建FMEA 管理小組FMEA 管理小組由具有豐富臨床經(jīng)驗、接受過FMEA 相關(guān)知識學(xué)習(xí)且能夠熟練掌握FMEA管理方法的護理人員組織成。21名組員中，1 名外科科護士長擔(dān)任組長，負(fù)責(zé)整個項目的推進；18名外科護士長參與FMEA的條目打分匯總，并對整改的效果進行督查；2 名胰腺外科護士長負(fù)責(zé)整改策略的制訂與落實，并收集資料。

1.2 流程分析并找出高風(fēng)險因素小組成員收集胰腺外科2019年1-12月在醫(yī)院不良事件上報系統(tǒng)中的UEX 事件33例，包含深靜脈導(dǎo)管、胃管、腹腔引流管及腹腔沖洗管。采用魚骨圖分析各案例導(dǎo)管護理流程中潛在的失效模式，即高風(fēng)險因素。

1.3 計算風(fēng)險值小組成員對總結(jié)出的潛在失效模式進行風(fēng)險值（risk priority number，RPN）計算，計算公式為：RPN 值=S×O×D，其中S 表示嚴(yán)重程度（1 分為不嚴(yán)重，10 分為極其嚴(yán)重），O 表示出現(xiàn)的頻次（1 分為不易發(fā)生，10分為易發(fā)生），D表示探測度（1分為易發(fā)現(xiàn)，10 分為不易發(fā)現(xiàn)），RPN 總分為1～1 000 分。RPN≥125 分時，被認(rèn)為是需要優(yōu)化的項目[5]。胰腺外科手術(shù)患者UEX失效模式危害性分析，見表1。

表1 胰腺外科手術(shù)患者UEX失效模式危害性分析 （分）

1.4 優(yōu)化護理流程及制訂改進措施

1.4.1 加強醫(yī)護人員以外人群的培訓(xùn)在FMEA 過程中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療護理維度中有2 個危險因素。首先是非醫(yī)護人員導(dǎo)管安全知識缺乏。研究發(fā)現(xiàn)，除了患者和醫(yī)護人員要重點掌握導(dǎo)管相關(guān)知識以外，重點人群還包括護理員、轉(zhuǎn)運工勤及患者家屬等。因此，研究小組組織對這類人群進行全覆蓋知識培訓(xùn)，內(nèi)容包括導(dǎo)管的作用、拔管的風(fēng)險因素、不同工作人員接觸導(dǎo)管的指征、UEX 的風(fēng)險鑒別等。同時，通過FMEA 發(fā)現(xiàn)，肢體約束不當(dāng)也是危險因素之一，包括未及時落實約束、約束無效、非護理人員擅自解除約束。因此，研究小組將約束規(guī)范落實也納入了培訓(xùn)課程，并聯(lián)合直接管理部門，采用理論授課與實踐演練相結(jié)合的方法對護理員工及轉(zhuǎn)運工勤進行培訓(xùn)，使其能夠比較直觀地了解導(dǎo)管護理中的重要監(jiān)測點；錄制導(dǎo)管安全視頻，在患者術(shù)前一日給予患者家屬重點教育，還在每日家屬探視時間段，在病區(qū)內(nèi)電視屏幕上滾動播放該視頻，以加深患者家屬的印象。另外，醫(yī)護溝通無效也是UEX 的危險因素之一，溝通問題較多出現(xiàn)在醫(yī)師換藥時導(dǎo)管內(nèi)置長度的縮短，而責(zé)任護士未知曉。對此，要求責(zé)任護士參與醫(yī)師換藥過程，及時記錄導(dǎo)管內(nèi)置長度，醫(yī)師在醫(yī)囑內(nèi)注明導(dǎo)管實時的內(nèi)置長度。對于導(dǎo)管內(nèi)置長度較短的患者，加固導(dǎo)管固定，并加強巡視。

1.4.2 優(yōu)化導(dǎo)管風(fēng)險評估基于FMEA 發(fā)現(xiàn)，目前使用的導(dǎo)管風(fēng)險評估表內(nèi)容不全面。而規(guī)范的評估表能使護士相對全面地對患者進行評估，還能將評估的過程和內(nèi)容進行標(biāo)準(zhǔn)化，保證每一次護理評估的質(zhì)量[6]。對此，研究小組對UEX 的風(fēng)險評估表進行優(yōu)化，將得出的高風(fēng)險因素予以納入，增加了留置導(dǎo)管患者舒適度的評估，包括是否惡心、嘔吐、疼痛，是否影響活動及美觀。優(yōu)化后的評估表包括11 個維度，即年齡、意識（GCS 評分）、心理狀態(tài)、活動能力、溝通能力、舒適度，導(dǎo)管數(shù)量、留置部位、內(nèi)置長度、固定方式，導(dǎo)管所致的疼痛。護士根據(jù)患者病情實施動態(tài)評估，每個維度得分為0～2 分；留置部位、內(nèi)置長度、固定方式可復(fù)選。優(yōu)化后的UEX 風(fēng)險評估量表最高為25 分，參考彭湘群[7]及朱爽等[8]的導(dǎo)管評估表研究，設(shè)定評分≥12 分為高?；颊?。對于高?；颊撸o理人員采取落實高危標(biāo)識、加強巡視、鞏固健康教育內(nèi)容以及落實詳細交接班等措施。

1.4.3 導(dǎo)管固定改良通過FMEA 發(fā)現(xiàn)，在導(dǎo)管固定失效的高風(fēng)險因素中，導(dǎo)管固定用具不合適的情況亟待改進。因此，研究引入醫(yī)院護士自行設(shè)計的胃管固定裝置（已取得國家實用新型專利）固定胃管[9]。該裝置由舒適的蝶形鼻貼與鼻貼下塑料夾取式導(dǎo)管夾構(gòu)成，胃管從導(dǎo)管夾內(nèi)穿過，導(dǎo)管固定牢固，且在保證粘合的基礎(chǔ)上減小了膠布面積，提高了患者的舒適度。對于腹腔留置的導(dǎo)管，使用了可配合導(dǎo)管移動式的搭袢式固定器，在解開搭袢時可調(diào)節(jié)導(dǎo)管長度，解決了縫線脫落及導(dǎo)管留置體內(nèi)長度過短造成的固定問題。另外，在原有導(dǎo)管固定的基礎(chǔ)上，采用寬幅、低敏膠帶再進行高抬平舉法的加強固定，雙重固定保證了導(dǎo)管的牢固性。根據(jù)改良的固定方法，落實醫(yī)護人員的全員培訓(xùn)，以保證導(dǎo)管固定措施的有效實施[10]。FMEA 還發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管固定失效維度還存在醫(yī)護人員操作的問題。因此，研究小組還將導(dǎo)管固定操作規(guī)范、導(dǎo)管固定更換頻率、導(dǎo)管固定交接班、導(dǎo)管固定有效性及導(dǎo)管活動長度記錄納入每月護理部質(zhì)量督察的專項督查中，并實現(xiàn)信息化填寫記錄，做到每月統(tǒng)計并更新數(shù)據(jù)，以幫助護士長獲取導(dǎo)管護理的薄弱點，加強督促并整改。

1.4.4 落實特殊病情治療交接通過FMEA 得出，病情影響是UEX 的高危風(fēng)險。主要是由于部分胰腺外科手術(shù)患者存在肝功能受損，對于術(shù)中麻醉藥物的代謝較慢，容易在術(shù)后出現(xiàn)譫妄等情況。對此，研究小組與麻醉科溝通，建議在術(shù)后麻醉醫(yī)師與護士交接患者時及時溝通患者術(shù)中情況，加用特殊標(biāo)識，提醒護士在巡視及護理時加強觀察。另外，由于胰腺疾病與手術(shù)的預(yù)后具有不確定性，部分患者會出現(xiàn)失眠的情況，對于首次使用及更換助眠藥物的患者，護理人員應(yīng)落實相關(guān)標(biāo)識、完善交接，以防止因藥物反應(yīng)而引起UEX。

1.4.5 實施滾軸式健康教育本研究發(fā)現(xiàn)，健康教育的不適宜也是UEX 的風(fēng)險因素之一，包括健康教育內(nèi)容不易理解、形式單一及教育時機不合適等。研究表明，醫(yī)護人員持開放、鼓勵的態(tài)度，表示有意愿和時間與患者溝通、落實健康教育，對患者安全有較強的促進作用[11]。因此，研究小組對健康教育資料進行了改良，用生動的教育圖片及視頻替代文字，盡量減少文字篇幅。并實行分階段健康教育，于患者入院時、下午家屬探視時，循環(huán)播放健康教育視頻；術(shù)前1 日，由責(zé)任護士重點落實導(dǎo)管相關(guān)健康教育，并告知約束的安全使用，以減少患者因私自解除約束而造成的UEX；術(shù)后，責(zé)任護士的健康教育內(nèi)容側(cè)重于導(dǎo)管留置的重要性及床上活動的安全要點，使患者及家屬提高對導(dǎo)管的重視度，更好地掌握導(dǎo)管護理相關(guān)技能。

2 FMEA在胰腺外科手術(shù)患者UEX中的應(yīng)用評價

2.1 評價對象采用便利抽樣法，將2019 年11 月至2020 年1 月（開展FMEA 前）在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院胰腺外科行手術(shù)的患者設(shè)為對照組，以2020 年11 月至2021 年1 月（開展FMEA 后）在胰腺外科行手術(shù)的患者為觀察組。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡＞18 歲；行胰腺外科手術(shù)；意識清楚；自愿參與本研究，并簽署知情同意書。排除合并其他嚴(yán)重疾病、患有精神類疾病、無法正常溝通交流的患者。前期調(diào)查顯示常規(guī)情境下胰腺外科UEX 發(fā)生率約為5%，預(yù)計干預(yù)后UEX 發(fā)生率為3.7%。設(shè)定檢驗水準(zhǔn)α=0.05，把握度1-β=90%，N1:N2=1，通過PASS 11.0 軟件計算出兩組樣本量各304例。最終兩組患者各304例納入研究分析，兩組患者性別、年齡、疾病診斷、手術(shù)方式等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）,見表2。

表2 兩組患者一般資料比較 [n（%）]

2.2 評價指標(biāo)①UEX 發(fā)生率：比較開展FMEA 前后兩組患者的UEX發(fā)生率，UEX發(fā)生率=UEX 例數(shù)÷統(tǒng)計周期內(nèi)納入研究的患者總數(shù)×100%，由胰腺外科護士長在醫(yī)院護理質(zhì)量監(jiān)控平臺上報UEX 并記錄。②FMEA 風(fēng)險分值：由小組成員對潛在的失效模式進行RPN 評分，包括醫(yī)療護理行為、導(dǎo)管固定失效、肢體約束不當(dāng)、舒適度差、拔管風(fēng)險評估缺陷、病情影響、健康教育不適宜7個方面。

2.3 統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS 24.0 統(tǒng)計學(xué)軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述，計數(shù)資料采用頻數(shù)、構(gòu)成比描述，計量資料組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗，以P＜0.05 為有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.4 評價結(jié)果

2.4.1 FAMA 實施前后UEX 發(fā)生率比較FAMA 實施后，UEX 由 實施前的14 例（4.61%）下降 為4 例（1.32%），F(xiàn)AMA 實施前后UEX 發(fā)生率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=5.864，P=0.015）。

2.4.2 FAMA 實施前后失效模式與效應(yīng)分析的RPN比較FAMA 實施后，醫(yī)療護理行為、導(dǎo)管固定失效、肢體約束不當(dāng)、舒適度差、拔管風(fēng)險評估缺陷、健康教育不適宜方面RPN 得分均低于實施前，組間比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 FAMA實施前后失效模式與效應(yīng)分析的RPN得分比較 （分，±s）

表3 FAMA實施前后失效模式與效應(yīng)分析的RPN得分比較 （分，±s）

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3 討論

3.1 應(yīng)用FAMA 可以降低胰腺外科手術(shù)患者UEX 的發(fā)生率2016 年國家衛(wèi)生健康委員會《護理敏感質(zhì)量指標(biāo)實用手冊》中，把UEX 作為評價護理質(zhì)量的一個敏感指標(biāo)[12]，說明意外拔管的問題越來越受到臨床護理人員及管理者的重視[13]。胰腺外科UEX 的發(fā)生例次占護理不良事件的65%左右，是護理管理中的難點之一。通過FAMA 可以較好地找出UEX 的高風(fēng)險環(huán)節(jié)，并制訂有針對性的護理措施，使胰腺外科手術(shù)患者的UEX 發(fā)生率從4.61%下降到1.32%（P＜0.05）。馮桂蓮等[5]對50 例骨科手術(shù)患者采用FAMA，使骨科手術(shù)患者的UEX 風(fēng)險認(rèn)知度從12%提高至20%，UEX 發(fā)生率從44%下降到12%。顧秋芳等[14]對170 例氣管插管患兒采用FAMA，使UEX 發(fā)生率從8.24% 下降到1.18%。這說明應(yīng)用FAMA，對于降低手術(shù)患者的UEX發(fā)生率有較好的效果。

3.2 應(yīng)用FAMA 可降低胰腺外科手術(shù)患者UEX 的風(fēng)險值得分通過回顧發(fā)現(xiàn)，胰腺外科手術(shù)患者UEX 的風(fēng)險因素有醫(yī)療護理行為不當(dāng)、導(dǎo)管固定失效、肢體約束不當(dāng)、舒適度差、拔管風(fēng)險評估缺陷、病情影響及健康教育不適宜等。與陳煌等[15]對2006-2016 年我國UEX 研究的文獻計量學(xué)分析得出的影響因素基本一致。本研究進一步通過計算FAMA 風(fēng)險值發(fā)現(xiàn)，這些維度的得分均高于125 分，說明這些問題的確是導(dǎo)致UEX 發(fā)生的高風(fēng)險因素。劉云訪等[16]的研究結(jié)果顯示，將具有針對性的導(dǎo)管護理培訓(xùn)作為集束化護理措施之一，能有效降低UEX 發(fā)生率。因此，本研究開展了包括醫(yī)護人員、患者、家屬、護理員、轉(zhuǎn)運工勤等多人群的全覆蓋培訓(xùn)。導(dǎo)管的風(fēng)險評估、加強巡視與觀察，對于護理人員及時篩選出UEX 高危人群至關(guān)重要。陳煌等[17-18]對導(dǎo)管風(fēng)險評估表進行了研制與應(yīng)用研究。本研究也優(yōu)化了原有的導(dǎo)管風(fēng)險評估條目，將得出的高風(fēng)險因素納入UEX 風(fēng)險評估表，可以幫助護理人員更好地篩選出UEX 高?；颊摺Ａ硗?，導(dǎo)管的固定對UEX 的防范起到至關(guān)重要的作用。天津市護理質(zhì)控中心王瑩等[19]專家牽頭編寫的《預(yù)防成人經(jīng)口氣管插管非計劃性拔管護理專家共識》中就指出，要關(guān)注固定效果，根據(jù)患者個體情況，選擇舒適安全的固定用具。本研究通過改良部分導(dǎo)管的固定方式，引入專利產(chǎn)品，提高了患者的舒適度及導(dǎo)管固定有效性。研究還表明，對于特殊用藥的胰腺外科患者，使用警示標(biāo)識并進行重點交接，可以及時了解患者的動態(tài)變化，降低UEX 的可能，與Chen 等[20]的研究結(jié)果一致。研究小組在原先健康教育資料的基礎(chǔ)上，加入圖片及視頻，使健康宣教資料圖文并茂，并在特定時間內(nèi)對特定人群循環(huán)播放健康教育視頻，加深了患者及家屬的印象，提高其對導(dǎo)管護理的重視度。通過上述改進措施，除了病情影響維度外，胰腺外科手術(shù)患者UEX 其余維度的RPN均較實施FAMA前有所下降（P＜0.05）。

4 小結(jié)

失效模式與效應(yīng)分析有助于降低胰腺外科手術(shù)患者的非計劃性拔管發(fā)生率，降低失效模式與效應(yīng)分析的風(fēng)險值，但非計劃性拔管仍然存在，相關(guān)醫(yī)護人員應(yīng)尋求更完善的預(yù)防措施，以進一步降低非計劃性拔管發(fā)生率。另外，臨床留置導(dǎo)管的患者遍布各科室，后續(xù)可納入不同患者人群，擴大樣本量，開展進一步的研究，以供臨床借鑒和參考。